| 1. 제목 | 스테키마(CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 - 스테키마(Steqeyma, CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명: Ustekinumab) 2) 대상질환명(적응증) - Plaque psoriasis [판상 건선] - Pediatric plaque psoriasis [소아 판상 건선] - Psoriatic arthritis [건선성 관절염] - Pediatric psoriatic arthritis [소아 건선성 관절염] - Crohn's disease [크론병] - Ulcerative colitis [궤양성 대장염] 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 6월 30일 (현지 시간 기준) - 허가일 : 2024년 12월 17일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 스테키마(스텔라라 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득 5) 기대 효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 스테키마(CT-P43)를 판매할 예정임 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-12-18 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 판매 허가 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2023-07-03 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청) |
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