(제 35 기)
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2025년 5월 15일 |
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 주식회사 셀트리온 |
| 대 표 이 사 : | 서 진 석 |
| 본 점 소 재 지 : | 인천광역시 연수구 아카데미로 23 |
| (전 화) 1661-8722 | |
| (홈페이지) http://www.celltrion.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 신고업무담당이사 (성 명) 신 민 철 |
| (전 화) 1661-8722 | |
| I. 회사의 개요 .......................................................................................... | 3 |
| II. 사업의 내용 ......................................................................................... | 4 |
| III. 재무에 관한 사항 ................................................................................. | 50 |
| IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ................................................................. | 284 |
| V. 회계감사인의 감사의견 등....................................................................... | 285 |
| VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ......................................................... | 290 |
| VII. 주주에 관한 사항 ................................................................................ | 294 |
| VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ................................................................. | 300 |
| IX. 계열회사 등에 관한 사항........................................................................ | 309 |
| X. 대주주 등과의 거래 내용........................................................................ | 310 |
| XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항................................................ | 313 |
| XII. 상세표............................................................................................... | 324 |
| [전문가의 확인]....................................................................................... | 325 |
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러 사업의 성장성을 예견하고 준비해 왔으며, 그 결과 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)과 미국 식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다. 이후, 트룩시마(CT-P10), 허쥬마(CT-P6), 유플라이마(CT-P17), 램시마SC(CT-P13 SC), 베그젤마(CT-P16) 등 다양한 제품의 품목허가를 획득하였으며, 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 각국에서 판매되고 있습니다. 특히, 주요 바이오/제약 시장인 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 당사는 이외에도 시장성과 성장성이 있는 다양한 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하면서 바이오시밀러 산업의 선도기업으로 성장하고 있습니다. 2025년 1분기 연결기준 매출액은 8,419억원 을 기록하였으며, 영업이익은 1,494억원으로 약 18%의 영업이익률을 달성하였습니다. 당사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 당사는 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2023년 10월 21일, 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형인 짐펜트라(CT-P13 SC 미국 브랜드명)의 미국 품목허가를 획득하였습니다. 짐펜트라는 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스 진행을 권고 받았으며, 이는 당사가 미국 FDA로부터 획득한 최초의 신약 허가입니다. 또한, 2020년 초 글로벌 팬데믹을 야기한 코로나19의 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 개발에 성공하였으며, 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 렉키로나는 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였으며, 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담완화에 기여하였습니다. 이외에도 당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타겟으로 하는 합성의약품을 포함한 신규 모달리티 의약품의 연구, 개발, 판매 사업도 확대, 추진 중에 있습니다. 기존 케미컬 합성의약품(Small-molecule) 사업 부문에서 확장하여 신규 모달리티(New Modality)의 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화함으로써 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 합성의약품 9개 품목을 미국, WHO 등에서 허가 받았으며, 2020년 다케다로부터 인수한 Primary Care 제품 전문의약품 브랜드 3개의 국내 판권을 지속 보유하고 있으며 (당뇨병 치료제 네시나, 액토스, 고혈압 치료제 이달비 포함), 당사 개량신약 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 또한 합성의약품 및 펩타이드 의약품의 신약 물질 기획/발굴하여 외부 CRO와 협업을 바탕으로 다양한 모달리티 확장을 위한 연구, 개발을 진행 중에 있습니다. 자체적인 R&D 역량과 인수한 물질 특허를 기반으로 세계 시장에서 당사 합성의약품의 경쟁력을 높이고 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 개발에도 박차를 가해 확장된 제품 포트폴리오를 완성할 계획입니다.인천 송도에 위치한 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 FDA의 cGMP 인증과 과 유럽 EMA의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 당사는 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 자체 생산설비인 1공장 100,000L, 2공장 90,000L, 그리고 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 연간 총 270,000L의 생산 capacity를 확보하고 있습니다. 한편, 항체의약품에 대한 글로벌 수요 확대와 당사 제품 포트폴리오 다양화에 따라 2020년 11월 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 60,000L 규모의 3공장 신축 계획을 발표했습니다. 2023년 11월 3공장 준공을 완료하였으며, 3공장 완공으로 인하여 기존 1, 2공장의 190,000L에 더해 연간 생산량 250,000L의 자체 생산 설비를 확보하게 되었습니다. 2023년 9월 연간 약 800만개의 액상 바이알 생산이 가능한 신규 DP공장 증설 착수했습니다. DP생산의 내재화 비율을 늘려 매출 증대에 따른 제품 공급 안정성과 원가 절감효과를 빠르게 높여갈 수 있을 것으로 기대합니다. 이외에도 지속적인 수요 확대에 적극적으로 대응하기 위해 대량 생산을 위한 설비 투자 및 해외 CMO 거점 확보, 해외 공장 건설 등을 검토 및 추진하고 있으며, 세계 시장으로의 제품 공급 안정성을 제고해 나갈 계획입니다. 2024년 9월, 당사는 CDMO 사업 역량 강화 및 규모 확대 계획을 발표하였으며, CDMO 사업 목적의 자회사 출자를 통한 신규 공장 확보를 검토하고 있습니다.
당사는 2023년 12월 28일, 당사로부터 바이오의약품을 공급받아 세계 각국에 독점 판매하던 계열회사 (주)셀트리온헬스케어를 흡수합병하였습니다. 이로써 당사는 개발부터 생산, 판매까지 일원화된 기업 구조를 구축하며 Global Big Pharma로 성장하기 위한 발판을 다지게 되었습니다. 피합병법인은 다년간의 글로벌 상업화 경험을 보유한 마케팅 및 판매 전문 기업으로, Pfizer, Teva 등 우수한 글로벌 제약사들과의 탄탄한 파트너십에 기반하여 현지 시장에 대한 전문성과 자원을 축적해왔습니다. 또한, 파트너사와의 협력을 유지하면서도 차별화된 마케팅 노하우와 유통 경험을 바탕으로 유럽, 아시아, 중남미 등에서 직접판매 체제를 구축하여 유통 효율을 개선한 바 있습니다. 유럽에서는 2020년 램시마 직접판매를 시작으로, 2022년 하반기부터 트룩시마, 허쥬마도 직접판매를 시작하며 유럽 시장에서 전 제품에 대한 판매 방식을 직접판매로 전환하였고, 2023년에는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국 시장에서의 판매 구조 역시 직접판매 형태로 전환하였습니다. 당사가 보유한 바이오시밀러 제품 경쟁력에 판매 노하우, 탄탄한 현지 판매망 및 자원이 더해지며 전략적인 시너지를 창출하고 글로벌 바이오의약품 시장에서 더욱 강력한 입지를 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.
가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준)
| (기준일: 2025.03.31) | (단위: 백만원, %) |
| 사업부문 | 매출유형 | 품목 | 매출액 | 비율 |
|---|---|---|---|---|
| 바이오의약품 | 제품 및 상품 등 | 바이오의약품 등 | 770,913 | 91.57 |
| 용역 | 제품관련 서비스 등 | 517 | 0.06 | |
| 기타 | 기타 | 5 | 0.00 | |
| 소계 | 771,435 | 91.63 | ||
| 케미컬의약품 | 제품 및 상품 등 | 케미컬의약품 등 | 68,776 | 8.17 |
| 용역 | 기타 | 1,686 | 0.20 | |
| 기타 | 기타 | 15 | 0.00 | |
| 소계 | 70,477 | 8.37 | ||
| 기타 | 용역 | 기타 | - | - |
| 소계 | - | - | ||
| 합계 | 841,912 | 100.00 | ||
나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 직접판매 채널의 경우 시장 상황에 따라 공급 가격을 조정하는 한편 유통사를 통한 간접판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장 가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품 가격을 산정하고 있으며, 시장 상황 및 파트너사와의 계약에 따라 공급 가격을 조정하고 있습니다.
가. 주요 원재료 등의 현황(연결 기준)
| (기준일: 2025.03.31) | (단위: 백만원, %) |
| 사업부문 | 매입유형 | 품 목 | 구체적용도 | 매입액(비율) | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 바이오의약품 | 원재료 | 미디어 외 | 제품생산 | 91,652 (73.41) | - |
| 부재료 | CIP 100 외 | 제품생산 | 11,486 (9.20) | - | |
| 케미컬의약품 | 원재료 | 오로트산카르니틴 외 | 제품생산 | 21,719(17.40) | - |
| 총 매입액 | 124,857 (100.00) | - | |||
- 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력
| (단위: 배치) |
| 사업부문 | 품 목 | 사업소 | 제35기 1분기 | 제34기 |
|---|---|---|---|---|
| 의약품제조 | 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 | 제1공장 | 133 | 133 |
| 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 | 제2공장 | 82 | 82 | |
| 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 | 제3공장 | 98 | 98 | |
| 합 계 | 313 | 313 | ||
(2) 생산능력의 산출근거 1) 산출기준 (1공장 기준)
- 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외) - 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영) - 생산주기: 2일 - 바이오리액터의 수: 8기 - 연간 동일제품 생산 가정 2) 산출방법 (1공장 기준)
- 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치 - 바이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 16.7배치 - 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다. 3) 2, 3공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 각 공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 다. 생산설비의 현황 (연결 기준)
| (단위: 천원) |
| 구분 | 2025.1.1 | 취득 | 대체 등 | 처분 | 감가상각 | 기타 | 2025.3.31 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 손상차손누계액 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 토지 | 301,756,246 | - | - | - | - | - | 301,756,246 | 301,756,246 | - | - |
| 건물 | 453,981,049 | - | (153,299) | - | 4,057,175 | - | 449,770,575 | 583,948,356 | (134,177,781) | - |
| 건물-사용권자산(*) | 21,160,747 | 5,157,197 | - | 412,909 | 52,478 | 391,780 | 26,244,337 | 35,020,569 | (8,776,231) | - |
| 생산시설 | 276,782,437 | - | - | 9 | 7,787,442 | - | 268,994,986 | 590,232,753 | (321,237,767) | - |
| 구축물 | 7,698,653 | - | - | - | 207,439 | - | 7,491,214 | 16,706,492 | (9,215,278) | - |
| 기계장치 | 112,399,418 | 2,140,372 | 1,636,094 | 14,472 | 5,684,457 | - | 110,476,955 | 286,550,092 | (174,929,220) | (1,143,917) |
| 차량운반구 | 245,396 | - | - | 1 | 27,106 | - | 218,289 | 977,557 | (759,269) | - |
| 차량운반구-사용권자산(*) | 8,327,862 | 3,592,128 | - | 131,849 | 1,150,845 | 88,352 | 10,725,648 | 14,111,287 | (3,385,639) | - |
| 비품 | 19,967,570 | 3,006,860 | 1,486,005 | 36,869 | 1,876,648 | 72,852 | 22,619,770 | 58,122,990 | (35,491,536) | (11,684) |
| 건설중인자산 | 42,247,964 | 23,293,423 | (3,118,804) | - | - | 4,109 | 62,426,692 | 62,426,692 | - | - |
| 합계 | 1,244,567,342 | 37,189,980 | (150,004) | 596,109 | 20,843,590 | 557,093 | 1,260,724,712 | 1,949,853,034 | (687,972,721) | (1,155,601) |
(*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 1,338백만원(전분기: 626백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 322백만원(전분기: 146백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당분기 중 리스의 총 현금유출은 5,802백만원(전분기: 4,887백만원)이며, 상기 리스이용자의 사용권자산 전대리스와 관련하여 당분기 중 인식한 리스료 수익은 22백만원(전분기: 2백만원)입니다. 또한 당분기중 리스부채와 관련한 이자비용은 390백만원(전분기: 172백만원)입니다.
가. 매출실적(연결 기준)
| (단위 : 백만원) |
| 사업부문 | 매출유형 | 품 목 | 제35기 1분기 | 제34기 | 제33기 |
|---|---|---|---|---|---|
| 바이오의약품 | 제품 및 용역 등 | CT-P13 바이오시밀러 외 | 771,430 | 3,231,709 | 1,871,973 |
| 기타 | 기타 | 5 | - | 36 | |
| 케미컬의약품 | 제품 및 상품 등 | 고덱스 외 | 68,776 | 322,383 | 299,958 |
| 용역 | 기타 서비스 등 | 1,686 | 3,117 | 136 | |
| 기타 | 기타 | 15 | 95 | 116 | |
| 기타 | 용역 | 기타 | - | - | 4,213 |
| 매출총계 | 841,912 | 3,557,304 | 2,176,432 | ||
나. 판매경로 및 판매방법 등 - 2023년 12월 28일 (주)셀트리온헬스케어와의 합병 전까지 당사가 개발/생산한 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하였습니다. 2023년 12월 28일, 주요 고객사인 (주)셀트리온헬스케어 합병에 따라 (주)셀트리온헬스케어와 체결한 판매권부여기본계약이 해지되었습니다.- 당사의 판매방식은 당사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식과 해외 제약사와의 판매계약을 체결하여 해당 국가에서 판매를 하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. 당사의 제품은 아시아의 일부 국가를 제외한 대부분의 국가에서 간접판매의 방식을 취해왔으나, 심화되는 경쟁 환경에서 각 국가에서의 영업활동을 강화하고, 다년간 쌓은 시장 경험과 노하우를 바탕으로 가격 경쟁력을 유지하기 위해 직접판매 체제를 도입하였습니다. 당사는 유럽, 아시아, 중남미 등에서 전 제품을 안정적으로 직접판매하고 있으며, 2023년에는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 직접판매를 시작하며 캐나다를 포함한 북미 시장 전체로 직접판매 지역을 확대하였습니다. 향후 출시되는 제품에 대해서도 유통효율을 개선한 직접판매 체제를 도입해 시장지배력을 확대해 나갈 것입니다.
다. 수주상황 - 해당사항 없음
연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.
위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따르며, 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다.
중간연결재무제표는 연차연결재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 내 연결재무제표를 참고하시기 바랍니다.
가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 아웃(License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이선스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다.
(1) Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)
| 1. 계약상대방 | Medicines Patent Pool (스위스) |
| 2. 계약내용 | Medicines Patent Pool(MPP)는 Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 |
| 3. 대상지역 | 95개 개발도상국 |
| 4. 계약기간 | 계약체결일 : 2022.03.07 계약종료일 : 영구 |
| 5. 총 계약금액 | 해당사항 없음 |
| 6. 지급금액 | 해당사항 없음 |
| 7. 계약조건 | 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함. WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 |
| 8. 회계처리방법 | - |
| 9. 대상기술 | 해당 제품 개발기술 일체 |
| 10. 개발 진행경과 | 연구개발 단계 WHO 허가제출 완료 |
| 11. 기타사항 | - |
(2) ABP102
| 1. 계약상대방 | Abpro Corporation (미국) |
| 2. 계약내용 | HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약 체결 |
| 3. 대상지역 | - |
| 4. 계약기간 | 계약체결일 : 2022.09.21 계약종료일 : 해당 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지 |
| 5. 총 계약금액 | 1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만 2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억 |
| 6. 지급금액 | 선급금(Upfront) $2,000,000 |
| 7. 계약조건 | 1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만 - 전임상, 임상 및 허가에 따라 단계별 지급 예정 2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억 - 해당 기술에 의한 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급 예정 - 누적 매출 $150억 달성 시 계약상대방에 최대 $17.5억 지급 임상시험, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음 |
| 8. 회계처리방법 | - |
| 9. 대상기술 | T세포 연결 HER2xCD3 이중항체로, HER2 양성 암세포와 T세포를 연결시켜 암세포 사멸을 유도하는 기전을 가진 물질 T세포 활성능 조절로 독성을 최소화하면서 암세포에 대한 특이성을 극대화한 장점 보유 |
| 10. 개발 진행경과 | 연구개발 단계 |
| 11. 기타사항 | - |
(3) PINOT-ADC™
| 1. 계약상대방 | 피노바이오 (한국) |
| 2. 계약내용 | 피노바이오가 보유한 항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술을 최대 15개의 타깃에 활용할 수 있는 기술 실시 옵션 도입 계약 체결 |
| 3. 대상지역 | - |
| 4. 계약기간 | 계약체결일 : 2022.10.17 계약종료일 : 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일까지 |
| 5. 총 계약금액 | 1) 기술 실시 옵션권 - 선급금(Upfront) : 10억원 2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액 - 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만 |
| 6. 지급금액 | 1) 기술 실시 옵션권 - 선급금(Upfront) : 10억원 |
| 7. 계약조건 | 1) 기술 실시 옵션권 - 선급금(Upfront) : 10억원 2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액 - 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만 - 계약 기술을 최대 15개 타깃에 활용할 수 있는 권리 확보하였으며, 1개의 옵션 행사 시마다 별도의 선급금, 마일스톤, 로열티 발생 예정 - 옵션 행사 시 발생하는 선급금은 즉시 지급하고, 마일스톤 및 로열티는 임상, 허가, 상업화에 따라 단계별 지급 예정 - 15개 모든 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 선급금, 마일스톤의 최대 금액은 $1,242.8백만이며, 옵션 행사 여부에 따라 금액은 변동될 수 있음 |
| 8. 회계처리방법 | - |
| 9. 대상기술 | ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술임 |
| 10. 개발 진행경과 | 연구개발 단계 - 본 계약의 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술은 초기 연구단계로, 세포 독성 시험 검증 종료 - 본 계약에 따라 2종 타겟은 비임상효능평가, 독성실험 진행 |
| 11. 기타사항 | - |
(4) RT-111
| 1. 계약상대방 | Rani Therapeutics (미국) |
| 2. 계약내용 | 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 공동 연구 개발 계약 체결 |
| 3. 대상지역 | - |
| 4. 계약기간 | 계약체결일 : 2023.01.09 |
| 5. 총 계약금액 | 비공개 |
| 6. 지급금액 | 비공개 |
| 7. 계약조건 | - 셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 우스테키누맙(RT-111) 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권 갖게 됨 |
| 8. 회계처리방법 | - |
| 9. 대상기술 | - Rani Therapeutics의 독자적 경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술 개발 - RaniPill 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달되어 혈관으로 이동하게 됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계 |
| 10. 개발 진행경과 | 임상 2상 준비 중 연구개발 단계 |
| 11. 기타사항 | - |
(5) 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제
| 1. 계약상대방 | 리스큐어바이오사이언시스(한국) |
| 2. 계약내용 | 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products)의 공동 연구 개발 계약 체결 |
| 3. 대상지역 | - |
| 4. 계약기간 | 계약체결일 : 2023.02.17 |
| 5. 총 계약금액 | 비공개 |
| 6. 지급금액 | 비공개 |
| 7. 계약조건 | 셀트리온은 개발 단계에 따라 리스큐어바이오사이언시스에 연구비 등을 지원하고, 리스큐어바이오사이언시스가 초기 개발 단계를 완료하면 셀트리온이 임상 및 허가를 담당할 예정 |
| 8. 회계처리방법 | - |
| 9. 대상기술 | - 파킨슨병은 도파민 결핍과 장 내 미생물 불균형으로 인해 변성된 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 뇌 축적으로 발생 - 리스큐어바이오사이언시스는 국내외 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 분야에서 선행적으로 연구를 진행하고 있는 회사로 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 신약 파이프라인(LB-P4) 보유 |
| 10. 개발 진행경과 | 연구개발 단계 |
| 11. 기타사항 | - |
(6) 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술
| 1. 계약상대방 | 진메디신 (한국) |
| 2. 계약내용 | 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 공동 연구 개발 계약 체결 |
| 3. 대상지역 | - |
| 4. 계약기간 | 계약체결일 : 2023.02.27 |
| 5. 총 계약금액 | 비공개 |
| 6. 지급금액 | 비공개 |
| 7. 계약조건 | - 셀트리온은 진메디신에 트라스트주맙을 표적물질로 사용하는 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술의 원료로 CT-P6 원료의약품을 제공하고 진메디신은 비임상 담당 - 양사는 2023년말까지 비임상 종료를 목표로 플랫폼 기술을 개발하고 비임상 시험에 필요한 필수정보를 교환하는 등 해당 플랫폼기술 개발 협력 - 셀트리온은 비임상 결과 확인 후 해당 플랫폼 기술에 대한 전 세계 라이선스 우선협상권을 행사할 수 있는 권리 확보 |
| 8. 회계처리방법 | - |
| 9. 대상기술 | - 진메디신이 보유한 '항암 아데노바이러스(GM-oAd)'(항암바이러스 표면을 면역원성이 없는 나노물질로 감싼 뒤 종양 표적 부위와 결합하는 원천 기술)을 활용하여 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 |
| 10. 개발 진행경과 | 연구개발 단계 |
| 11. 기타사항 | - |
(7) 항체 발굴 및 연구개발
| 1. 계약상대방 | 지뉴브 (한국) |
| 2. 계약내용 | 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼(SHINE MOUSE®)을 활용하여 최대 2종의 항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약 체결 |
| 3. 대상지역 | - |
| 4. 계약기간 | 계약체결일: 2023.03.14 계약시작일: 본 계약 전 선행 용역 계약에 따른 항체 발굴의 성공 혹은 그 이전이라도 셀트리온의 요청 시 계약 발효 계약종료일: 본 계약에 따른 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지 |
| 5. 총 계약금액 | 1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담 2) 개발 마일스톤: 개별 항체당 최대 330억원 3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 개별 항체당 최대 9,000억원(판매 마일스톤) 또는 개별 항체당 순매출액의 3%(로열티) |
| 6. 지급금액 | 선급금 3억원 |
| 7. 계약조건 |
1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담 - 각 연구 단계 시작 전 셀트리온 부담 연구 비용의 50%를 지뉴브에 선지급 2) 개발 마일스톤: 개별 항체당 최대 330억원 - 항체 발굴 연구 결과 이후, 라이선스-인 옵션 행사자는 해당 항체에 대한 독점적 권리를 가지며, 임상 및 허가에 따라 계약상대방에 단계별 개발 마일스톤 지급 예정(라이선스-인 옵션권은 셀트리온이 우선적으로 가지며, 미행사시 지뉴브가 옵션권 행사 가능) 3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 개별 항체당 최대 9,000억원(판매 마일스톤) 또는 개별 항체당 순매출액의 3%(로열티) - 라이선스-인 옵션 행사자는 판매 마일스톤 또는 로열티를계약상대방에 지급 예정(계약상대방은 판매 마일스톤 또는 로열티 중 수령 선택 가능) - 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급(누적 매출 10조원 달성 시 최대 9,000억원 지급) 또는 로열티 지급 예정 |
| 8. 회계처리방법 | - |
| 9. 대상기술 | - 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼(SHINE MOUSE®)은 항체 다양성을 높여 독창적인 항체를 발굴할 수 있는 기술 플랫폼 |
| 10. 개발 진행경과 | 연구개발 단계 |
| 11. 기타사항 | - |
(8) 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약 체결
| 1. 계약상대방 | 바스젠바이오 (한국) |
| 2. 계약내용 | 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 |
| 3. 대상지역 | - |
| 4. 계약기간 | 계약체결일: 2023.05.04 |
| 5. 총 계약금액 | 비공개 |
| 6. 지급금액 | 비공개 |
| 7. 계약조건 | - 유전체 분석역량 확보 및 바이오마커 관련 10개의 공동연구개발을 추진 |
| 8. 회계처리방법 | - |
| 9. 대상기술 | - 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로, 최근 정밀 의료에 대한 수요 증가와 함께 바이오마커가 질환 진단과 약물의 치료 반응을 객관적으로 측정 |
| 10. 개발 진행경과 | 연구개발 단계 |
| 11. 기타사항 | - |
(9) RT-105
| 1. 계약상대방 | Rani Therapeutics (미국) |
| 2. 계약내용 | 경구형 아달리무맙(개발명: RT-105) 공동 연구 개발 계약 체결 |
| 3. 대상지역 | - |
| 4. 계약기간 | 계약체결일 : 2023.06.05 |
| 5. 총 계약금액 | 비공개 |
| 6. 지급금액 | 비공개 |
| 7. 계약조건 | - 셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 아달리무맙(RT-105) 임상에 필요한 휴미라 바이오시밀러 CT-P17을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권 갖게 됨 |
| 8. 회계처리방법 | - |
| 9. 대상기술 | - Rani Therapeutics의 독자적 경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술 개발 - RaniPill 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달되어 혈관으로 이동하게 됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계 |
| 10. 개발 진행경과 | 연구개발 단계 |
| 11. 기타사항 | - |
(10) 다중항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약 체결
| 1. 계약상대방 | 싸이런테라퓨틱스 주식회사 (한국) |
| 2. 계약내용 | - 이중항체 및 삼중항체 개발을 위한 공동연구 계약 체결 - 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결항체(T-cell Engager, 이하 TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구 |
| 3. 대상지역 | - |
| 4. 계약기간 | 계약체결일 : 2023.12.06 |
| 5. 총 계약금액 | 1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담 2) 개발 마일스톤: 라이선스-인 옵션권 행사 개수에 따라 차등 존재 - 각 사별로 개별 다중항체당 최대 105억원 - 항체 발굴 연구 결과 (초기 단계 비임상 시험)에 따라, 라이선스-인 옵션 행사자는 해당 항체에 대한 독점적 전용 실시 권리를 가지며, 임상 및 허가에 따라 계약상대방에 단계별 개발 마일스톤 지급 예정 3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 라이선스-인 옵션권 행사 개수에 따라 차등 존재 - 라이선스-인 옵션 행사자는 판매 마일스톤 또는 로열티를 계약상대방에 지급 예정 - 계약상대방은 판매 마일스톤 또는 로열티 중 선택 수령 가능하며 개별 다중항체당 아래 항목 중 선택: ①판매 마일스톤: 누적 순 매출액의 금액대에 따라 단계별 지급(누적 순 매출 10조원 달성 시 최대 3,200억원 지급) 혹은 ② 로열티: 누적 순 매출액의 최대 1.6% |
| 6. 지급금액 | - |
| 7. 계약조건 | - |
| 8. 회계처리방법 | - |
| 9. 대상기술 | - TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제로, 특히 최근 혈액암 분야에서 치료 효능이 입증되고 있어 전세계에 걸쳐 빠른 속도로 연구 개발 진행 중 |
| 10. 개발 진행경과 | 연구개발 단계 |
| 11. 기타사항 | - |
다. 기술제휴계약 - 해당사항 없음
라. 판매계약 - 해당사항 없음 마. 기타계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다.
- 지분투자
| 계약내용 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 총 계약금액 | 지급금액 | 진행단계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 국내 유전체 데이터 개발사 지분투자 | 바스젠바이오 | 한국 | 2023.04.21 | 1,050백만원 | 1,050백만원 | 계약 체결 완료 및 집행 완료 | - |
| 다중항체 개발사 지분투자 | 싸이런테라퓨틱스 | 한국 | 2023.04.10 | 2,460백만원 | 2,460백만원 | 계약 체결 완료 및 집행 완료 | - |
| 국내 마이크로바이옴 치료제 개발사 지분투자 | 바이오미 | 한국 | 2024.12.03 | 1,500백만원 | 1,500백만원 | 계약 체결 완료 및 집행 완료 | - |
6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품 개발을 주요 목적 사업으로 하고 있습니다. 당사는 R&D 역량 강화를 위해 지속적으로 높은 수준의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. 이외에도 자체 생산설비 확장, 품질관리 인프라를 강화하여 세계 경쟁력을 보유한 종합 생명공학기업으로 나아가기 위해 노력하고 있습니다.당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러, 직결장암 등의 치료제)를 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 램시마의 투여 편의성 증진을 위해 개발한 램시마 SC(피하주사 제형)는 2019년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 최종 판매허가를 획득하였습니다. 후속 바이오시밀러 중 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러)는 미국, 유럽 및 한국 모두 품목허가 승인을 획득하였습니다. CT-P42(아일리아 바이오시밀러)는 유럽, 한국에서 품목허가 승인을 획득하였고, 미국에서는 허가 심사 진행 중입니다. CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키투르다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)는 임상3상 진행 중입니다. 항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2023년 10월 21일, 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형인 짐펜트라(CT-P13 SC 미국 브랜드명)의 미국 품목허가를 획득하였습니다. 짐펜트라는 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스 진행을 권고 받았으며, 이는 당사가 미국 FDA로부터 획득한 최초의 신약 허가입니다. 또한, 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 2021년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 이외에도 당사는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics), 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies), 에이비프로(Abpro Corporation), 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics), 피노바이오, 리스큐어바이오사이언시스, 진메디신, 지뉴브, 바스젠바이오, 싸이런테라퓨틱스 등 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 진행하였습니다. 당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타겟으로 하는 합성의약품을 포함한 신규 모달리티 의약품의 연구, 개발, 판매 사업도 확대, 추진하고 있습니다. 신규개발본부는 기존 케미컬 합성의약품(Small-molecule) 사업 부문에서 확장하여 신규 모달리티(New Modality)의 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화함으로써 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 합성의약품 9개 품목을 미국, WHO 등에서 허가 받았으며, 2020년 다케다로부터 인수한 Primary Care 제품 전문의약품 브랜드 3개의 국내 판권을 지속 보유하고 있으며 (당뇨병 치료제 네시나, 액토스, 고혈압 치료제 이달비 포함), 당사 개량신약 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 또한 합성의약품 및 펩타이드 의약품의 신약 물질 기획/발굴하여 외부 CRO와 협업을 바탕으로 다양한 모달리티 확장을 위한 연구, 개발을 진행 중에 있습니다. 종 속회사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R&D 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2018년 1월 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA) cGMP 승인 및 2019년 2월 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.
나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 < 연구개발 조직 구성 >
| 연구소 | 담당 | 주요업무 | |
|---|---|---|---|
| 연구개발부문 | R&D QA | 공정 개발, 분석법 개발, 기준/시험법 및 주요 Study 문서 검토 및 승인, 제형 및 디바이스 개발 문서 검토 및 승인, 표준품 등록 및 재적격성 평가 문서 검토 및 승인 비임상 배치 출하 업무 수행 | |
| Research Management | 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 연구개발본부 내 인사/총무/안전/회계/법무 등의 관리 업무, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리 | ||
| 생명공학연구본부 | Cell Science | 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발, 세포주, 세포분석 관련 허가문서 작성 및 규제기관 대응 | |
| Upstream Process | 프로젝트별 배양공정개발 계획 및 관리, 비임상물질 생산 / Scale-up / 배양공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리, 배양공정특성연구 및 허가를 위한 공정 파트 대응 | ||
| Downstream Process | 프로젝트별 정제공정개발 계획 및 관리, 비임상물질 정제 / 정제공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리, 정제공정특성연구 및 허가를 위한 공정 파트 대응 | ||
| Drug Formulation | 연구개발부문내 제형, DP공정, 디바이스 개발 등과 관련된 DS 개발 이후 단계의 제품개발 업무 총괄, 바이오시밀러 제품의 제형/디바이스, 신규 프로젝트 (hyaluronidase, ADC, 백신, 신약 등) | ||
| Product Analysis 1, 2 | 프로젝트별 제품출하 / 동등성 / 특성 분석법 개발 및 개선 관리 , 주요품질특성 및 안정성 연구 관리, 허가 품질 관련 문서화 및 규제기관 대응 관리, 초기 표준품 관리 및 비임상 물질 평가 지원 | ||
| 신약연구본부 | New Biological Drug 1, 2 | 다중 항체 바이오신약 기획 및 개발, 다중 항체 플랫폼 기술 기획 및 개발, 바이오 제품 및 기술 사업 개발, 바이오 신약 외부 기술 검토 | |
| New Business | 국내/외 오픈이노베이션 프로그램 운영 및 관리, 국내외 유망스타트업 발굴 및 내부연계, 마이크로바이옴 치료제 및 건기식 개발, 화장품 상품 개발 지원 | ||
| AI Boot Camp | BI/AI 활용한 신약 타겟 발굴 및 검증, 신약후보물질 도출 및 최적화, 의료/바이오 데이터 수집 및 분석을 통한 제품 개발 지원, 사내 데이터 처리 및 분석을 통한 인사이트 발굴 및 예측 | ||
| 공정기술연구본부 | DS Process Technology | 신규 개발제품/상업제품의 DS 공정 기술이전, 스케일-업, 상업화, 공정 모니터링, 문제 원인 조사, 예방 대책/개선안 수립, 공정/품질/생산성 개선 | |
| DP Process Technology | 신규 개발제품/상업제품의 DP 공정 기술이전, 스케일-업, 상업화, 공정 모니터링, 문제 원인 조사, 예방 대책/개선안 수립, 공정/품질/생산성 개선 | ||
| 제품개발부문 | - | Development Innovation TF | 부문내 공통 업무 및 협업 관리 효율화, 부문 업무 개선 및 업무 혁신 추진의 동력과 구심점 제공, AI 시스템 등 부문 단위 개발 시스템 효율화를 위한 프로젝트 개시 및 관리 |
| 허가본부 | Regulatory Affairs 1, 2, 3 | 프로젝트 허가 계획, 담당 국가별 허가 전략 수립, 허가 일정 관리, 허가 리스크 관리, 규제기관 대응, 프로젝트 허가 관련 내/외부 공식 커뮤니케이션 창구, 전체 허가 패키지 eCTD 작업 | |
| CMC Regulatory Affairs | 신규 프로젝트 (신약 & 바이오시밀러) CMC 프로그램 확정을 위한 미국/유럽 규제기관 사전상담 진행 및 유관부서 협의를 통한 개발 전략 수립, CMC 개발 및 품질 허가 리스크 관리, 품질 개발 단계 일정 확인 및 지연 요소 관리 | ||
| 임상개발본부 | Clinical Operation 1, 2, 3 | 임상시험 운영 및 업무 일정 관리, 임상시험수탁기관 및 계약 업체, 임상시험 실시기관 관리, 임상시험 관리기준에 대한 규제기관 실태조사 대응, 임상시험 운영 및 업무 일정 관리, 임상시험수탁기관 및 계약 업체, 임상시험 실시기관 관리 | |
| Clinical Support | 임상시험(허가용 임상 & 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상/비임상 품질 보증 업무 | ||
| 의학본부 | IIT Management | IIT 지원 1차 평가 업무 관리 (학술적 타당성 및 데이터 활용 가치, 연구비 적절성 평가 등), IIT 위원회 운영 업무 수행 (1차 평가 연구 IIT 위원회 상정, 위원회 심의/의결 관리 및 승인 프로세스 지원) | |
| PVG QA | 셀트리온 (바이오 / 케미컬) 제품 약물 감시 업무의 품질 보증, 규제기관 약물 감시 실사 대응 (GVP Inspection) , 글로벌 파트너사 및 직판 지사의 약물 감시 업무 감사 진행, 필리핀 데이터센터 (Global Safety Data Center) 업무 품질 유지를 위한 지원 및 관리 | ||
| Medical Planning | 셀트리온 신약 및 바이오시밀러 파이프라인 검토 및 추가, 내/외부 이해당사자에 셀트리온 개발 약물 관련 의학정보전달 및 교류, 자사 파이프라인 관련 치료제 개발 동향 및 외부 개발 정보 수집 및 관리 | ||
| Pharmacovigilance | 허가 및 판매 유지 위한 약물감시 문서 작성 및 규제기관 대응, 시판 후 개별 이상사례 관리 및 안전성 데이터베이스 관리, 제품 출하 위한 글로벌/로컬 약물감시 시스템 구축 및 운영 지원 | ||
| Clinical Planning 1, 2, 3 | 임상시험 설계를 위한 규제기관 상담 자료 작성, 임상시험계획서 작성, 임상 개시 및 유지를 위한 임상 문서 개발 및 기관 연구자, 규제 기관 질의 대응, 임상 자문위원회 및 독립적데이터 모니터링 위원회 선정, 계약, 운영 및 관리, 임상시험 데이터 리뷰, 이상사례 수집 및 규제기관보고, 안전성 데이터베이스 관리 | ||
| 신규개발본부 | New Modality Planning | 신규 모달리티 파이프라인 개발, 신약 후보물질 디자인 및 평가 (약리/독성/약물동태) 및 비임상시험 수행, 프로젝트 개발관리 및 본부 전반적인 업무 지원 | |
| New Modality Regulatory Affairs | 신규 모달리티 제품 전주기 및 허가 관리, 케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 허가 전반 업무 총괄 | ||
| New Modality Clinical Development | 신규 모달리티 의약품의 임상 기획/운영 및 임상 사이트 관리 | ||
| Business Development | 신규 모달리티(항체 의약품 외, 이하 동일) 의약품 포트폴리오 전략 수립 및 상품기획 업무 수행, 사업개발(L/I & L/O) 업무 총괄 | ||
| Medical Development | 신규 모달리티 개발 약물 관련 전 주기 의학정보 관리, 임상시험/시판 후 안전성 정보 관리, 데이터 관리/통계분석, 시판 후 연구 및 조사 (PMS), 후향적 연구, 연구자임상 운영 및 관리 | ||
| 데이터사이언스연구소 | 바이오메트릭스본부 | Clinical Statistics | 임상 시험 및 허가 후 수집 자료 통계분석 관리 |
| CMC Statistics 1, 2 | 연구개발(기초연구/전임상/공정/분석) 및 제조(품질/생산/출하) 통계분석, CMC 관련 통계 분석 및 제품 허가 관련 규제기관 대응 | ||
| 데이터관리본부 | Data System | 임상 데이터 수집 시스템 개발, 시스템 데이터 검증, 운영 및 변경 관리, 사용자 권한 부여 및 접근 관리, 허가 제출 목적의 표준 형식의 임상시험 데이터 구성 변환, 위험 기반 모니터링 지표 데이터 분석 생성 및 리포트 개발 지원 | |
| Clinical Data Management 1, 2 | 임상 데이터 수집 계획, 증례 기록서 개발 및 데이터 검증 계획 수립, 데이터 품질 관리(질의/응답/일관성 유지), 임상 데이터 의학 분류 코딩 및 검토, 데이터 기록 현황 관리 및 데이터 진행 리포트 개발 및 배포 | ||
당사의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 데이터사이언스연구소로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부, 신약연구본부, 공정기술연구본부, R&D QA팀, Research Management팀 3개 본부 2개 직속팀으로 구성되어 있고 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부, 신규개발발본부, 개발혁신 TF담당 4개 본부 1개 직속담당으로 구성되어 있으며 데이터사이언스연구소는 바이오메트릭스본부 및 데이터관리본부 2개 본부로 구성되어 있습니다. 자세한 현황은 다음과 같습니다.생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2, Drug Formulation 6개 담당으로 구성되어 있습니다.Cell Science 담당은 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발, 세포주, 세포분석 관련 허가문서 작성 및 규제기관 대응 등을 담당합니다. Upstream Process 담당은 '프로젝트별 배양공정개발 계획 및 관리, 비임상물질 생산 / Scale-up / 배양공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리, 배양공정특성연구 및 허가를 위한 공정 파트 대응 등을 담당합니다. Downstream Process 담당은 프로젝트별 정제공정개발 계획 및 관리,비임상물질 정제 / 정제공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리 등을 담당합니다. Product Analysis 1, 2 담당은 항프로젝트별 정제공정개발 계획 및 관리,비임상물질 정제 / 정제공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리, 초기 분석법 개발 및 공정 개발 중 품질 분석, 개발 프로젝트 제품 출하 / 동등성 / 특성 분석법 개발 / 개선 및 QC 기술이전, 비임상물질의 출하 및 안정성 연구 진행 등을 담당합니다. Drug Formulation 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발 등을 담당합니다.신약연구본부는 New Business, New Biological Drug 1, New Biological Drug 2, AI Boot Camp 4개 담당으로 구성되어 있습니다.New Business 담당은 신오픈이노베이션 프로그램 운영, 마이크로바이옴 치료제 개발, 화장품 개발 등을 담당합니다. New Biological Drug 1, 2 담당은 패스트 팔로잉 면역항암재 및 이중/삼중항체 바이오신약 개발, 이중/삼중 항체 플랫폼 기술 개발,바이오의약품 전임상/비임상 개발 등을 담당합니다. AI Boot Camp는 BI/AI 활용한 신약 타겟 발굴 및 검증, 신약후보물질 도출 및 최적화 및 의료/바이오 데이터 수집 및 분석을 통한 제품 개발 지원 등을 담당합니다.R&D QA팀과 Research Management팀은 연구개발부문장 직속팀입니다.R&D QA팀은 공정 개발, 분석법 개발, 기준/시험법 및 주요 Study 문서 검토 및 승인, 제형 및 디바이스 개발 문서 검토 및 승인, 표준품 등록 및 재적격성 평가 문서 검토 및 승인을 담당합니다. Research Management팀은 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토 업무 등을 담당합니다.허가본부는 Regulatory Affairs 1, Regulatory Affairs 2, Regulatory Affairs 3 ,CMC Regulatory Affairs 4개 담당으로 구성되어 있습니다.Regulatory Affairs 1, 2, 3 담당은 프로젝트 허가 계획, 담당 국가별 허가 전략 수립,허가 일정 관리, 허가 리스크 관리,허가문서 제출/승인 진행, 허가유지 관리 등을 담당합니다. CMC Regulatory Affairs 담당은 신규 프로젝트 (신약 & 바이오시밀러) CMC 프로그램 확정을 위한 미국/유럽 규제기관 사전상담 진행 및 유관부서 협의를 통한 개발 전략 수립, CMC 개발 및 품질 허가 리스크 관리 등을 담당합니다.임상개발 본부는 Clinical Operation 1, 2, 3 및 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다.Clinical Operation 1, 2, 3 담당은 임상시험 운영 및 업무 일정 관리, 임상시험수탁기관 및 계약 업체, 임상시험 실시기관 관리, 임상시험 관리기준에 대한 규제기관 실태조사 대응 등을 담당합니다. Clinical Support 담당은 임상시험(허가용 임상 & 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상/비임상 품질 보증 업무 등을 담당합니다.의학본부는 Clinical Planning 1,2,3, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀, IIT Management팀으로 5개 담당 및 본부장 직속 팀 2개로 구성되어 있습니다.Clinical Planning 1, 2, 3 담당은 임상시험 설계, 임상 자문위원회 및 독립적데이터 모니터링 위원회 운영 및 관리, EGA 일정 수립 및 관리, 임상결과보고서 작성, 학회/논문 발표 및 임상 결과 관련 규제기관 보완 대응, 임상시험 이상사례 수집 및 규제기관 보고, 안전성 데이터베이스 관리, 시판 후 연구자주도 임상 계약 및 용역 관리 등을 담당합니다. Pharmacovigilance 담당은 허가 및 판매 유지 위한 약물감시 문서 작성 및 규제기관 대응, 시판 후 개별 이상사례 관리 및 안전성 데이터베이스 관리, 제품 출하 위한 글로벌/로컬 약물감시 시스템 구축 및 운영 지원 등을 담당합니다. Medical Planning 담당은 셀트리온 (바이오/케미컬) 제품 약물 감시 업무의 품질 보증, GVP Inspection 대응, Global Safety Data Center 업무 품질 유지를 위한 지원 및 관리 등을 담당합니다.PVG QA팀은 셀트리온 (바이오/케미컬) 제품 약물 감시 업무의 품질 보증, 규제기관 약물 감시 실사 대응 (GVP Inspection) , 글로벌 파트너사 및 직판 지사의 약물 감시 업무 감사 진행 등을 담당합니다. IIT Management팀은 IIT 지원 1차 평가 업무 관리, IIT 위원회 운영 업무 수행 등을 담당합니다.신규개발본부는 New Modality Planning, New Modality Regulatory Affairs, New Modality Clinical Development, Business Development, Medical Development의 5개 담당으로 구성되어 있습니다.New Modality Planning 담당은 신규 모달리티 파이프라인 개발, 신약 후보물질 디자인 및 평가 (약리/독성/약물동태) 및 비임상시험 수행, 프로젝트 개발관리 및 본부 전반적인 업무 지원을 담당합니다. New Modality Regulatory Affairs 담당은 신규 모달리티 제품 전주기 및 허가 관리,케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 허가 전반 업무 총괄 등을 담당합니다. New Modality Clinical Development 담당은 신규 모달리티 의약품의 임상 기획/운영 및 임상 사이트 관리 등을 담당합니다. Business Development 담당은 신규 모달리티(항체 의약품 외, 이하 동일) 의약품 포트폴리오 전략 수립 및 상품기획 업무 수행, 사업개발(L/I & L/O) 업무 총괄 등을 담당합니다. Medical Development 담당은 신규 모달리티 개발 약물 관련 전 주기 의학정보 관리, 임상시험/시판 후 안전성 정보 관리, 데이터 관리/통계분석, 시판 후 연구 및 조사 (PMS), 후향적 연구, 연구자임상 운영 및 관리 등을 담당합니다.제품개발부문장 직속 Development Innovation TF 담당은 부문내 공통 업무 및 협업 관리 효율화, 부문 업무 개선 및 업무 혁신 추진의 동력과 구심점 제공, AI 시스템 등 부문 단위 개발 시스템 효율화를 위한 프로젝트 개시 및 관리 등을 담당합니다.데이터사이언스연구소는 바이오메트릭스본부, 데이터관리본부 2개 조직으로 구성되어 있으며 각각 연구개발(기초연구/전임상/공정/분석) 및 제조(품질/생산/출하) 통계분석, 임상 데이터 수집 계획, 증례 기록서 개발 및 데이터 검증 계획 수립 업무 등을 담당합니다.
(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 66명, 석사급 363명 등 총 757명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.당사 연구개발 인력의 57% 이상이 석, 박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며, 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다.
| (단위 : 명) |
| 구분 | 인원 | |||||
| 박사 | 석사 | 기타 | 합계 | |||
| 연구개발부문 | 부문장 | - | 1 | - | 1 | |
| R&D QA팀 | 1 | 11 | 1 | 13 | ||
| 연구관리팀 | 1 | 6 | 3 | 10 | ||
| 공정기술연구본부 | 본부장 | - | 1 | - | 1 | |
| DP공정기술담당 | - | 7 | 12 | 19 | ||
| DS공정기술담당 | - | 15 | 17 | 32 | ||
| 생명공학연구본부 | 본부장 | - | 1 | - | 1 | |
| 세포공학 담당 | 3 | 21 | 1 | 25 | ||
| 배양공정 담당 | 1 | 23 | 6 | 30 | ||
| 정제공정 담당 | 4 | 17 | 3 | 24 | ||
| 제제개발 담당 | - | 15 | 1 | 16 | ||
| 제품분석 1 담당 | 6 | 25 | 1 | 32 | ||
| 제품분석 2 담당 | 2 | 22 | 1 | 25 | ||
| 신약연구본부 | 본부장 | 1 | - | - | 1 | |
| AI Boot Camp | 3 | 9 | 4 | 16 | ||
| 바이오신약 1 담당 | 10 | 9 | - | 19 | ||
| 바이오신약 2 담당 | 8 | 15 | 2 | 25 | ||
| 신규사업 담당 | 3 | 7 | 2 | 12 | ||
| 제품개발부문 | 부문장 | - | 1 | - | 1 | |
| - | 개발혁신 TF | - | 4 | 3 | 7 | |
| 허가본부 | 본부장 | 1 | - | - | 1 | |
| 허가 1 담당 | - | 12 | 10 | 22 | ||
| 허가 2 담당 | - | 4 | 18 | 22 | ||
| 허가 3 담당 | - | 4 | 21 | 25 | ||
| CMC허가 담당 | - | 9 | 12 | 21 | ||
| 임상개발본부 | 본부장 | - | 1 | - | 1 | |
| 임상운영 1 담당 | - | - | 23 | 23 | ||
| 임상운영 2 담당 | - | 4 | 23 | 27 | ||
| 임상운영 3 담당 | - | 3 | 21 | 24 | ||
| 임상지원 담당 | - | 3 | 19 | 22 | ||
| 의학본부 | 본부장 | 2 | - | - | 2 | |
| IIT 관리팀 | - | 2 | 4 | 6 | ||
| PVG QA팀 | - | - | 6 | 6 | ||
| 메디칼학술 담당 | 3 | 11 | 10 | 24 | ||
| 약물감시 담당 | 1 | 6 | 15 | 22 | ||
| 임상기획 1 담당 | - | 8 | 8 | 16 | ||
| 임상기획 2 담당 | 2 | 5 | 10 | 17 | ||
| 임상기획 3 담당 | - | 3 | 14 | 17 | ||
| 신규개발본부 | 본부장 | - | 1 | - | 1 | |
| 사업개발 담당 | - | 7 | 7 | 14 | ||
| 신규개발기획 담당 | 7 | 5 | 3 | 15 | ||
| 신규개발임상 담당 | 1 | 3 | 11 | 15 | ||
| 신규개발허가 담당 | 1 | 4 | 7 | 12 | ||
| 의학개발 담당 | 1 | 7 | 6 | 14 | ||
| 데이터사이언스연구소 | 연구소장 | 1 | - | - | 1 | |
| 바이오메트릭스본부 | 본부장 | 1 | - | - | 1 | |
| 임상통계 담당 | 2 | 31 | 2 | 35 | ||
| CMC통계1팀 | - | 6 | - | 6 | ||
| CMC통계 2팀 | - | 5 | - | 5 | ||
| 데이터관리본부 | 본부장 | - | 1 | - | 1 | |
| 데이터시스템팀 | - | 3 | 7 | 10 | ||
| 임상데이터관리 1팀 | - | 2 | 7 | 9 | ||
| 임상데이터관리 2팀 | - | 3 | 7 | 10 | ||
| 합계 | 66 | 363 | 328 | 757 | ||
(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 수석부사장, 신약연구 본부장 이수영 부사장, 생명공학연구 본부장 조종문 전무, 세포공학 담당장 김민수 이사, 제품분석 1담당장 이준원 이사, 제품분석 2담당장 이경훈 이사, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발 부문장 박재휘 전무, 임상개발 본부장 송수은 전무, 신규개발 본부장 강귀만 상무, 데이터사이언스연구소장 이상준 사장, 바이오메트릭스본부장 장일성 전무, 데이터관리본부장 이영철 상무, 허가 본부장 전민경 이사, 분석 3팀장 이지헌 이사, 신규개발임상 담당장 박선영 이사, 메디칼학술 담당장 김지연 이사, 임상운영 3담당장 마민지 이사, 신규사업 담당장 장소용 이사 등입니다. 연구개발 부문장인 권기성 수석부사장은 고려대학교에서 1996년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다.신약연구 본부장인 이수영 부사장은 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody"란 논문을 게재하였습니다.생명공학연구 본부장인 조종문 전무는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다.제품분석 1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 MAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다.제품분석 2담당장인 이경훈 이사는 인하대 생물공학박사 출신으로 항체물질 분석법개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 업무를 총괄하고 있습니다. 세포공학 담당장인 김민수 이사는 KAIST 생명과학박사 출신으로 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 업무를 총괄하고 있습니다.제품개발 부문장으로서 제품개발 총괄 역할을 수행하는 박재휘 전무는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 허가 본부장을 역임하며 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄 하였습니다. 현재 제품개발부문장으로 바이오 의약품 품목허가를 위한 임상 개발/기획/운영, 허가 및 품질 관리 업무를 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다.임상개발 본부장 송수은 전무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 이후 셀트리온 입사하여 임상운영 담당장으로 특정 프로젝트들의 임상 시험 운영을 전체적으로 담당하였으며, 현재는 임상개발본부장으로 바이오의약품의 전체 임상 업무를 총괄하고 있습니다. 신규개발 본부장 강귀만 상무는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 다수의 제약회사에서 다년의 경력을 보유하고 있습니다. 셀트리온에서는 의학개발 담당장을 거쳐 케미컬제품개발 본부장을 겸임하면서 케미컬 의약품 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다. 데이터사이언스연구소장 이상준 사장은 Texas A&M university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다. 바이오메트릭스본부장 장일성 전무는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A&M University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다. 데이터관리본부장 이영철 상무는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다. 허가 본부장 전민경 이사는 KAIST에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 분석 3팀장 이지헌 이사는 Florida State University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 신규개발임상 담당장 박선영 이사는 성균관대학교에서 석사 학위를 수여 받았으며, 서울대학교병원, 글락소스미스클라인 등에서 케미컬 임상 경력을 보유하고 있습니다. 메디칼학술 담당장 김지연 이사는 성균관대학교에서 석사 학위를 수여 받았습니다.임상운영 3담당장 마민지 이사는 전남대학교에서 학사 학위를 수여 받았습니다.신규사업 담당장 장소용 이사는 이화여자대학교에서 박사 학위를 수여 받았습니다.
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요경력 | 비고 |
| 수석부사장 | 권기성 | 연구개발부문장연구 총괄 | 고려대학교 생화학 학사 ('96)고려대학교 생화학 석사 ('96)인하대학교 바이오의약학 박사 (수료) | - |
| 전무 | 조종문 | 생명공학연구본부장바이오시밀러연구 총괄 | 인하대학교 화공고분자생물 학사 ('00)인하대학교 생물공학석사 ('03)인하대학교 바이오의약학 (수료) | - |
| 부사장 | 이수영 | 신약연구본부장신약연구 총괄 | 한양대 화학공학과 학사 ('94)한양대 화학공학과 석사 ('96)인하대학교 생물공학과 박사 ('12) ㈜ 녹십자 종합연구소 선임연구원 ('96-'03) | - |
| 이사 | 김민수 | 세포공학담당장 | KAIST 생명과학 학사 (01)KAIST 생명과학 석사 (03)KAIST 생명과학 박사 (07)KAIST 자연과학연구센터 Post Doc. (07~08)한국생명공학연구원 Post Doc. (08)University of Sheffield Research Associate (08~10) | - |
| 이사 | 이준원 | 제품분석 1담당장제품분석법 개발 총괄임상분석팀장(겸) | 고려대학교 유전공학 학사 ('98)고려대학교 생화학 석사 ('00)인하대학교 바이오의약 박사 (수료) | - |
| 이사 | 이경훈 | 제품분석 2 담당장 | 인하대학교 생물공학 학사 (01)인하대학교 생물공학 석사 (03)인하대학교 생물공학 박사 (08) | - |
| 전무 | 박재휘 | 제품개발부문장제품 개발 및 허가 총괄 | 연세대학교 생명공학 학사 ('02)서울대학교 농업생명공학 석사 ('04) | - |
| 전무 | 송수은 | 임상개발본부장임상개발 총괄 | 덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94)숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02)C&R 리서치 임상운영 총괄 이사 ('11~'13) | - |
| 사장 | 이상준 | 데이터사이언스연구소장임상 데이터 관련 총괄AI Boot Camp장(겸) | Texas A&M University, 통계학 박사 ('04)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate & Statistical analyst ('00 ~'04) University of New Mexico, 내과 조교수 ('04~'12) | - |
| 전무 | 장일성 | 바이오메트릭스본부장통계 업무 총괄 | 서울대학교 수학과 학사 ('94)서울대학교 통계학과 석사 ('96)Texas A&M University 통계학 박사 ('05)Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05~'07)Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07~'19) | - |
| 상무 | 이영철 | 데이터관리본부장임상 데이터 관리 총괄 | 한양대학교 경영정보학 석사('04)SAS Korea ('96 ~'06)LSK Global PS ('06 ~'17) | - |
| 상무 | 강귀만 | 신규개발본부장 신규 개발 업무 총괄신규개발임상 1팀장(겸) | 경희대학교 약학 학사 ('01)경희대학교 임상약학 석사 ('03)일화제약 ('02~'06)CJ제일제당 ('07~'13)한국다케다제약 ('13~'19) | - |
| 이사 | 전민경 | 허가본부장 | KAIST(박사)現 허가본부장 | - |
| 이사 | 이지헌 | 분석 3팀장 | Florida State University(박사)現 분석 3팀장 | - |
| 이사 | 박선영 | 신규개발임상담당장신규개발임상 1팀장(겸) | 성균관대학교(석사)現 케미컬임상담당장前 서울대학교병원前 글락소스미스클라인 | - |
| 이사 | 김지연 | 메디칼학술담당장 | 성균관대학교 약학 학사 ('05)성균관대학교(수원) 제약산업학 석사 ('16) | - |
| 이사 | 마민지 | 임상운영 3담당장 | 전남대학교 간호학 학사 ('02) | - |
| 이사 | 장소용 | 신규사업담당장 | 가톨릭대학교 분자생물학 학사 ('01)가톨릭대학교 분자생물학 석사 ('03)이화여자대학교 뇌신경과학 박사 ('07) |
다. 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
(1) 연결기준
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 제35기 1분기 | 제34기 | 제33기 | |
|---|---|---|---|---|
| 비용의성격별 분류 | 원 재 료 비 | 19,699,391 | 89,865,812 | 79,295,422 |
| 인 건 비 | 23,283,545 | 95,561,604 | 82,552,742 | |
| 감 가 상 각 비 | 2,778,586 | 11,511,107 | 9,773,090 | |
| 위 탁 용 역 비 | 39,391,302 | 178,269,609 | 114,128,346 | |
| 기 타 | 17,992,253 | 59,491,263 | 56,986,671 | |
| 연구개발비용 계 | 103,145,077 | 434,699,395 | 342,736,271 | |
| (정부보조금) | - | - | - | |
| 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 | 103,145,077 | 434,699,395 | 342,736,271 | |
| 회계처리내역 | 판매비와 관리비 | 56,259,805 | 199,718,528 | 161,112,164 |
| 제조경비 | 1,247,430 | 14,733,724 | - | |
| 개발비(무형자산) | 45,637,842 | 220,247,143 | 181,624,107 | |
| 회계처리금액 계 | 103,145,077 | 434,699,395 | 342,736,271 | |
| 매출액 | 841,911,660 | 3,557,303,554 | 2,176,431,531 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] | 12.25% | 12.22% | 15.75% | |
주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.
(2) 별도기준
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 제35기 1분기 | 제34기 | 제33기 | |
|---|---|---|---|---|
| 비용의성격별 분류 | 원 재 료 비 | 19,699,391 | 89,865,812 | 79,295,422 |
| 인 건 비 | 21,757,153 | 88,669,419 | 77,363,484 | |
| 감 가 상 각 비 | 2,493,206 | 10,104,452 | 8,688,284 | |
| 위 탁 용 역 비 | 35,032,922 | 181,163,869 | 145,496,166 | |
| 기 타 | 14,964,852 | 36,258,683 | 54,276,678 | |
| 연구개발비용 계 | 93,947,524 | 406,062,235 | 365,120,034 | |
| (정부보조금) | - | - | - | |
| 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 | 93,947,524 | 406,062,235 | 365,120,034 | |
| 회계처리내역 | 판매비와 관리비 | 49,275,239 | 185,815,092 | 150,769,186 |
| 개발비(무형자산) | 44,672,285 | 220,247,143 | 214,350,848 | |
| 회계처리금액 계 | 93,947,524 | 406,062,235 | 365,120,034 | |
| 매출액 | 634,007,045 | 3,709,213,743 | 1,873,430,064 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] | 14.82% | 10.95% | 19.49% | |
주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.
라. 연구개발 실적
(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 - 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 품목 | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행 단계 | 비고 | ||
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||
| 바이오 | 바이오시밀러 | CT-P42 | Diabetic Macular Edema | 2018년 | 허가 심사 중(US) | - | EU, 한국 승인 |
| CT-P44 | Multiple Myeloma | 2019년 | 3상 진행 중 | - | - | ||
| CT-P51 | Non Small Cell Lung Cancer | 2019년 | 3상 진행 중 | - | - | ||
| CT-P53 | Multiple Sclerosis | 2021년 | 3상 진행 중 | - | - | ||
| CT-P55 | Paque Psoriasis | 2021년 | 3상 진행 중 | - | - | ||
| 신약 | CT-P27 | Flu | 2009년 | 2상 완료 | - | - | |
| CT-P70 | Non-small cell lung cancer | 2025년 | 1상 진행 중 | - | - | ||
| 화학합성 | 신약 | CT-G20 | HCM(비후성 심근증) 치료제 | 2018년 | 1상 완료 | - | - |
- 개발 완료된 제품은 (2) 연구개발 완료 실적에 별도 기재함
1) CT-P42
| 구분 | 바이오 시밀러 |
| 적응증 | Wet Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema 등 |
| 작용기전 | 혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제 |
| 제품의 특성 | Regeneron社의 Eylea 바이오시밀러 |
| 진행 경과 | 2025년 유럽(EMA) 품목허가 획득2023년 미국(FDA) 품목허가 신청2024년 한국(MFDS) 판매허가 획득 |
| 향후계획 | 승인 후 제품 상업화 |
| 경쟁제품 | - ABP-938 (Amgen): 승인 (US) - SB15 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 승인 (US, EU) - FYB-203 (Formycon AG): 승인 (US), 허가 진행중 (EU) - M-710 (Viatris): 승인 (EU, US) - SCD-411 (삼천당 제약): 허가 진행중 (EU) - SOK583A1 (Sandoz): 승인 (US, EU) - AVT-06 (Alvotech): 허가 진행중 (EU) - ALT-L9 (Alteogeon): 허가 진행중 (EU) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | 2023 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)에서 글로벌 3상 결과 발표 |
| 시장 규모 | 2024년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 9,544 Million USD (출처 : Regeneron Annual Report) |
| 기타사항 | - |
2) CT-P44
| 구분 | 바이오 시밀러 |
| 적응증 | Multiple Myeloma |
| 작용기전 | CD38과 결합하여 암세포 성장을 억제 |
| 제품의 특성 | 얀센社의 다잘렉스 바이오시밀러 |
| 진행 경과 | 임상 3상 진행중 |
| 향후계획 | 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 |
| 경쟁제품 | - HLX-15 (Shanghai Henlius Biotech): 중국 임상 1상 완료, 3상 진행중- QL2109 (Qilu pharmaceutical): 중국 임상 1상, 3상 진행중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 2024년 Daratumumab 글로벌 매출 6,491 Million USD (출처: IQVIA) |
| 기타사항 | - |
3) CT-P51
| 구분 | 바이오 시밀러 |
| 적응증 | Non-Small Cell Lung Cancer |
| 작용기전 | T세표 표면에 발현되는 PD-1을 억제 |
| 제품의 특성 | Merch社의 Keytruda 바이오시밀러 |
| 진행 경과 | 임상 3상 진행중 |
| 향후계획 | 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 |
| 경쟁제품 | - FYB-206 (Formycon): 임상 3상 종료- AVT33 (Alvotech): Preclinical 진행 중- PB-014 (Polpharma Biologics): Preclinical 진행 중- GME-751(sandoz): 임상 1/3상 동시 진행 중- SB27 (Samsung): 글로벌 1,3상 진행중- BAT3306 (Bio-thera): 글로벌 3상 진행 중- HLX-17 (Shanghai Henlius Biotech): 중국 임상 진행 중- ABP 234 (Amgen): 글로벌 3상 진행중- MB-12 (mAbxience/Fresenius Kabi): (남미지역) 3상 진행중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 2024년 Pembrolizumab 글로벌 매출 32,731 Million USD (출처: IQVIA) |
| 기타사항 | - |
4) CT-P53
| 구분 | 바이오 시밀러 |
| 적응증 | Multiple Sclerosis |
| 작용기전 | B세포의 CD20에 결합해 면역반응을 억제 |
| 제품의 특성 | Roche社의 Ocrevus 바이오시밀러 |
| 진행 경과 | 임상 3상 진행중 |
| 향후계획 | 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 |
| 경쟁제품 | - PB018 (Polpharma): 초기 개발 중- ABP 692 (Amgen): 임상 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 2024년 Ocrelizumab 글로벌 매출 8,181 Million USD (출처: IQVIA) |
| 기타사항 | - |
5) CT-P55
| 구분 | 바이오 시밀러 |
| 적응증 | Plaque Psoriasis |
| 작용기전 | 인터루킨-17(IL-17A) 억제, IL-17A가 수용체와 결합하는 것을 차단하여 염증 유발 cytokine 분비 억제 |
| 제품의 특성 | Norvatis社의 Cosentyx 바이오시밀러 |
| 진행 경과 | 임상 3상 진행중 |
| 향후계획 | 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 |
| 경쟁제품 | - BAT2306(Bio-Thera): 임상 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 2024년 Secukinumab 글로벌 매출 9,907 Million USD (출처: IQVIA) |
| 기타사항 | - |
6) CT-P27
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | Influenza A infection |
| 작용기전 | 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지 |
| 제품의 특성 | - |
| 진행 경과 | 2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료) |
| 향후계획 | 임상 3상 준비 중 |
| 경쟁제품 | - MHAA4549A (Genentech): 2상 종료- VIS410 (Visterra): 2상 종료- MEDI8852 (MedImmune): 2a상 완료 (외래환자 임상)- Danirixin (GSK): 2a상 완료 (외래환자 임상)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | 1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015)2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015) |
| 시장 규모 | 2021년 Influenza 글로벌 매출: 236 Million USD (출처: IQVIA) |
| 기타사항 | - |
7) CT-P70
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | Non-small cell lung cancer |
| 작용기전 | 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자 수용체(cMET)를 표적함 |
| 제품의 특성 | 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 |
| 진행 경과 | 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 |
| 향후계획 | 임상1상 진행 예정 |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | - |
| 기타사항 | - |
8) CT-G20
| 구분 | 화학합성의약품 신약 |
| 적응증 | 비후성심근증 (Hypertrophic Cardiomyopathy) |
| 작용기전 | 나트륨 채널 저해제 |
| 제품의 특성 | 폐색성 비후성 심근증 치료 경구 약물 |
| 진행 경과 | 임상 1상 종료 |
| 향후계획 | FDA 미팅 및 임상 2상 계획 수립 (2024년) |
| 경쟁제품 | - Mavacamten (Bristol Myers Squibb) : 승인 (US)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.) |
| 시장 규모 | 미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음) |
| 기타사항 | 일본 제약사와 판권 계약 체결 (2019년) |
(2) 연구개발 완료 실적- 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 품목 | 적응증 | 개발완료일* | 현재 현황 | 비고 | |
| 바이오의약품 | 바이오시밀러 | CT-P13 IV | Rheumatoid Arthritis 등 | 2012년 | US, EU, 한국 승인 | - |
| CT-P13 SC | Rheumatoid Arthritis 등 | 2019년 | EU, 한국 승인 | - | ||
| CT-P10 | Lymphomas 등 | 2016년 | US, EU, 한국 승인 | - | ||
| CT-P06 | Breast Cancer 등 | 2014년 | US, EU, 한국 승인 | - | ||
| CT-P17 | Rheumatoid Arthritis | 2021년 | US, EU, 한국 승인 | - | ||
| CT-P16 | Lung Cancer 등 | 2022년 | US, EU, 한국 승인 | - | ||
| CT-P43 | Psoriasis 등 | 2024년 | US, EU, 한국 승인 | - | ||
| CT-P39 | Allergic Asthma 등 | 2024년 | US, EU, 한국 승인 | - | ||
| CT-P41 | Osteoporosis 등 | 2024년 | US, EU, 한국 승인 | - | ||
| CT-P47 | Rheumatoid Arthritis 등 | 2024년 | US, EU, 한국 승인 | - | ||
| 신약 | CT-P59 | COVID-19 | 2021년 | 한국 승인 | - | |
| CT-P13 SC | Ulcerative colitis, Crohn's disease | 2023년 | US 승인 | - | ||
| 화학합성의약품 | 개량신약 | CT-G07 | 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) | 2019년 | 한국, US 승인국제조달시장 판매 중 | - |
| 제네릭 | CT-G03 | 희귀 간질 | 2020년 | US 승인 | - | |
| CT-G29 | COVID-19 | 2023년 | WHO 승인 | - | ||
| CT-G27 | 우울증 | 2023년 | US 승인 | - | ||
* 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.1) 연구개발활동 중단 현황
-해당사항 없음2) 판매 중단 품목 현황
| 구분 | 품목 | 적응증 | 판매 승인일 | 판매 중단일 | 중단 사유 | |
| 바이오의약품 | 신약 | CT-P59 | COVID-19 | 2021년 | 2025년 4월 | 상업상의 이유로 인한 EU 판매허가 철회 신청 |
가. 지적재산권 현황 당사는 상표권(Trademark/Brand) 관련 제반 권리와 의무를 2021년 2월 셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 브랜드 통상사용권 부여 계약에 의거 분기별로 Brand Royalty 비용을 지급하고 있습니다. 나. 환경 관련 규제사항
당사는 법령에서 정한 제품 및 사업장 관련 환경 규제를 철저히 준수하고 있습니다. 당사는 2014년 9월 '온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률' 제8조에 의거하여 온실가스 배출권거래제 할당대상업체로 지정되었습니다. 동법 제12조에 따라 1차 및 2차 계획기간 이행을 할당된 배출권 수량에 따라 완료하였고 2021년 ~ 2025년 3차 계획기간 배출권을 할당받았으며, 이행 연도별 할당량은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 2022년 | 2023년 | 2024년 |
|---|---|---|---|
| 이행연도별 할당량 (tCO2eq) | 50,235 | 55,170 | 49,765 |
다. 사업의 내용
1. 산업의 특성「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 산업은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. 제약 산업은 크게 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하고 엄격한 품질관리를 요구함에 따라 판매 가격이 고가에 형성되는 특징이 있습니다. 다만, 높은 안전성과 효능을 바탕으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다. 당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 대비하여 동등한 안전성과 효능을 가지면서도 더욱 합리적인 가격을 형성하고 있기 때문에 글로벌 헬스케어 재정 부담을 완화하고 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편, 2012년 이후 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있습니다.
2. 산업의 성장성
제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2024'에 따르면 전 세계 전문의약품 시장은 2023년부터 2028년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.9%를 기록하며 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 항암제와 면역억제제 분야가 성장을 주도하고 있으며, 2028년에는 전체 시장 규모가 약 1.7조 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 글로벌 전문의약품 시장의 성장 요인에는 고령화와 만성질환의 증가에 따른 수요 증가, 신약 혁신 가속화 등이 있습니다.한국바이오협회 2023 보고서에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2023년 기준 약 4,600억 달러 규모로, 전체 의약품 시장에서 차지하는 비중이 30%를 넘어섰으며, 연평균 9% 이상의 성장률을 보이고 있습니다.글로벌 바이오의약품 시장은 당사가 주력하고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제를 중심으로 성장하고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 항암제 시장은 2023년 2,230억 달러에서 2028년 4,090억 달러로 증가할 것으로 예상되며, 연평균 성장률은 11~14%로 전망됩니다. 자가면역질환 시장은 2022년 기준 1,320억 달러 규모에서 2027년까지 연평균 약 4%의 성장률이 예상됩니다.이와 같은 시장 규모 확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 의약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다.고가의 바이오의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 각국의 재정 부담은 지속적으로 증가하고 있는 상황입니다.이에 따라 현재 바이오의약품 시장은 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러에 대한 수요가 확대되고 있는 상황으로, 바이오시밀러 의무 전환 정책 등 각 국가는 적극적으로 바이오시밀러를 통한 의료비 절감 정책을 추진하고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 2023년부터 향후 5년간 미국에서의 바이오시밀러로 인한 예상 절감액은 1,801억 달러로, 지난 5년 간의 절감액 400억 달러에 비해 4배 이상 급증할 것으로 전망됩니다. 또한, 동기간 유럽 시장에서의 누적 절감 효과는 약 300억 유로로 추정되며, 이와 같은 추세는 다수 블록버스터 의약품 특허 만료 등에 힘입어 확산될 것으로 예상됩니다.당사가 주력하고 있는 바이오시밀러 시장의 가치는 Grand View Research에 따르면 2022년 기준 약 218억 달러였으며, 이후에도 연평균 15.9%로 지속 성장하여 2030년까지 약 762억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 의료비 절감에 대한 수요와 더불어 특허 만료 바이오의약품의 증가도 바이오시밀러 시장의 성장 동인으로 꼽히며, 특히 유럽과 미국에서 시장 확대가 두드러지게 나타나고 있습니다.
3. 경기변동 및 계절성 특성 의약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다.
4. 주요 제품
(1) 바이오시밀러
바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 가짐과 동시에 더 합리적인 가격경쟁력을 바탕으로 전세계의 헬스케어 재정 부담을 완화하고 있습니다. 또한, 높은 약값으로 인해 항체의약품 치료를 받지 못하는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편 2012년 이후 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 항체의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있으며, 바이오시밀러 시장 규모도 매년 확대되고 있습니다.1) 램시마
당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 대한민국 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽 EC로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다 보건부(Health Canada, HC), 일본 후생성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)으로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다.
공시서류 작성기준일 현재 램시마는 유럽, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 95개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2024년 4분기말 기준 62%에 달했습니다. 미국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이며, 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2024년 4분기말 기준으로 27%를 달성했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 2021년 1분기말부터 가파른 성장세를 보이고 있습니다.2) 램시마 SC
당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제형 차별화 전략으로 램시마의 SC 제형(피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EC로부터 류마티스 관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 적응증 최종 허가를 받았으며, 추가적으로 2020년 7월 동 기관으로부터 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 램시마SC는 코로나19 엔데믹 전환으로 적극적인 영업이 동반되면서 빠른 속도로 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 2024년 4분기말 기준 EU5 시장 점유율은 25%이며, 타사 블록버스터 제품들의 초기 성장 속도와 대비해서도 더욱 빠른 시장 침투를 보여주고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 램시마 SC는 총 61개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 2024년 6월, 궤양성 대장염 및 크론병 소아 환자를 대상으로 한 유럽 임상 3상 시험계획 (Part 1) 승인을 득하였으며, 2024년 9월, 한국 식약처에 크론병 소아 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험계획 신청을 완료하였습니다. 이후 2024년 12월, 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 유럽 임상 3상 시험계획 (Part 1 & 2) 승인을 득하였습니다. 지속적인 램시마 SC 적응증 확대를 통해 글로벌 시장 내 입지를 강화할 계획입니다. 3) 트룩시마
혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유율은 2024년 4분기말 기준 29%를 기록하고 있습니다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니다. 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2024년 4분기말 기준으로 30%를 달성하였습니다. 트룩시마는 미국 시장 출시 이후 1년만에 20% 이상의 점유율을 기록하였으며, 향후 북미 시장의 바이오시밀러 우호정책에 따라 지속적인 점유율 확대가 예상됩니다. 공시서류 작성기준일 현재 트룩시마는 총 88개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.4) 허쥬마
유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 시작하여, 2024년 4분기말 기준 시장점유율은 23%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다. 일본 시장에서는 약 74%의 점유율을 기록하는 등 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 허쥬마는 총 92개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.5) 유플라이마
휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17)는 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 고농도 휴미라의 바이오시밀러로 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 2023년 5월 미국 FDA로부터 판매허가를 획득하였으며, 오리지널 개발사와 특허 협의 완료함에 따라 2023년 7월 미국 시장 출시하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유율은 2024년 4분기말 기준 18%를 기록하고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 유플라이마는 총 60개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 2022년 7월, 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(Interchangeability) 3상 임상시험을 개시하였습니다. 2024년 1월, 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 신청을 완료하였으며, 추후 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 유플라이마 판매 경쟁력을 강화하고 점유율을 확대한다는 계획입니다.6) 베그젤마항암 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)는 2022년 8월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2022년 9월, 미국 FDA와 한국 식약처로부터 판매허가를 획득하였습니다. 베그젤마는 트룩시마, 허쥬마에 이어 당사 세번째 항암 바이오시밀러입니다. 당사의 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 안착할 수 있도록 노력하고 있습니다. 베그젤마의 2024년 4분기말 기준 유럽 점유율은 직접판매 영업 네트워크 및 원가 경쟁력을 기반으로 빠르게 성장하여 28%를 기록, 유럽 점유율 1위 달성하였습니다. 또 한, 베그젤마의 2024년 글로벌 연간 매출은 2024년에 2023년 대비 4.5배 성장하며 북미, 아시아 등 전 지역에서 고르게 입지를 강화하고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 60개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 7) 옴리클로옴리클로(CT-P39)는 2024년 5월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였고, 2024년 6월 한국 식약처로부터 뒤이어 품목허가를 획득하였습니다. 이후 CT-P39는 2025년 3월 미국에서 최종판매허가를 획득하였습니다. 옴리클로는 오리지널 의약품 졸레 어의 바이오시밀러로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품입니다. 특 히 옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 최초로 허가를 획득한 만틈 퍼스트 무버 지위를 확보, 시장 내 우위를 선점할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 38개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.8) 아이덴젤트아이덴젤트(CT-P42)는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러로, 2024년 5월 한국 식약처로부터 품목허가를 승인받은 후 2025년 2월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였습니다. 당사는 아이덴젤트 국내 허가를 통해 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하게 되었습니다. CT-P42는 미국에서도 판매허가 심사 진행 중으로, 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 글로벌 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 계획입니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 32개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.9) 스테키마스테키마(CT-P43)는 2024년 6월 한국 식약처로부터 품목허가를 획득하였고, 2024년 8월 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2024년 12월 미국 FDA로 부터 최종판매허가를 획득하였습니다. 스테키마는 자가면역 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증을 보유하고 있습니다. 당사는 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품에까지 포트폴리오를 확장, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대하 고 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 높이고자 합니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 35개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.10) 앱토즈마앱토즈마(CT-P47)는 한국 식약처로부터 2024년 12월 정맥주사 제형, 2025년 2일 피하주사 제형에 대한 품목허가를 획득하였습니다. 이 후 2025년 1월, 미국 FDA로부턴 최종판매허가를 획득하였고, 2025년 2월 유럽 EC로부터 뒤이어 최종판매허가를 획득하였습니다. 앱 토즈마는 IL-6 단백질을 억제하여 염증을 감소시키는 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러로, 류마티스 관절염 등의 치료에 사용되는 항체 바이오의약품입니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 32개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.11) 스토보클로 & 오센벨트스토보클로 & 오센벨트(CT-P41)는 2024년 11월, 한국 식약처로부터 품목허가를 획득하였고, 2025년 2월 유럽 EC 및 미국 FDA로부터 최종판매허가를 획득하였습니다. 스토보클로 & 오센벨트는 데노수맙을 주성분으로 하는 프롤리아 & 엑스지바 바이오시밀러로, 각각 골다공증과 암 환자의 골 전이 예방을 위한 치료제입니다. 2025년 공시서류 작성기준일 현재 총 32개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.12) 후속 바이오시밀러 위의 상업화 완료한 바이오시밀러 제품 및 외에도 당사는 시장성 및 성장성 있는 다양한 후속 바이오시밀러 제품 개발에도 매진하고 있습니다. CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키투르다 바이오시밀러)는 임상3상 진행 중입니다. 당사는 꾸준한 연구개발을 통해 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 및 확대함으로써 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 출시를 계획하고 있습니다.(2) 항체의약품 신약 항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다.1) 렉키로나2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식약처와 2021년 11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나는 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담을 절감에 기여하였습니다. 렉키로나 개발에 성공함으로써 당사는 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다.2) 짐펜트라짐펜트라(CT-P13 SC)는 램시마 피하주사 제형의 미국 브랜드명으로, 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상을 완료한 후 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스를 진행하였습니다. 2023년 10월 짐펜트라가 품목허가를 획득하며 당사는 창사 이후 최초로 FDA로부터 신약 판매허가를 득하였습니다. 앞서 미국 시장에 진출한 램시마, 유플라이마와 함께 짐펜트라는 미국 TNF-α억제제 시장에서 당사의 입지 강화에 기여할 것입니다. 특히 짐펜트라는 신약으로 지위를 인정받은 만큼 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격 설정이 가능하여 당사의 매출 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 당사는 직접판매 전략, 보험 커버리지 확대, 현지 마케팅 강화 등을 통해 짐펜트라가 시장에 빠르게 침투하여 글로벌 블록버스터 신약으로 자리잡을 수 있도록 노력하고 있습니다.3) 후속 항체의약품 신약당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월엔 영국 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 당사가 보유한 항체의약품과의 시너지 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰으며, 2021년 8월엔 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고 mRNA 플랫폼 기술 확보로 다양한 분야의 신약 개발에도 적용한다는 계획입니다. 2022년 9월, 에이비프로(Abpro Corporation)와 함께 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약을 체결하였습니다. 이중항체 항암 신약 개발을 통해 새로운 미래 성장 동력을 확보하고자 합니다. 2022년 10월, 당사는 피노바이오와 ADC 플랫폼 기술 실시 옵션 계약을 체결하였습니다. 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술을 활용하여 ADC 신약 개발 역량을 강화하겠다는 방침입니다. 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 2023년 1월 경구형 우스테키누맙 항체치료제, 2023년 6월 경구형 아달리무맙 항체치료제 공동개발 계약 체결하였습니다. 당사가 보유한 파이프라인의 제형 차별화를 통해 경쟁력을 강화하고자 합니다. 2023년 2월, 리스큐어바이오사이언스와 마이크로바이옴 파킨슨병 신약 공동연구개발 계약, 진메디신과 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 계약을 체결하였습니다. 당사의 마이크로바이옴 영역을 기존 과민성대장증후군, 아토피피부염에서 파킨슨병까지 확대해 나갈 것이며, 항암 치료제 영역도 기존 항암 항체의약품, ADC치료제, 이중항체에 이어 항암바이러스 영역까지 확대해 나갈 계획입니다. 2023년 3월, 지뉴브와 항체 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. 항체 발굴 플랫폼을 활용하여 고부가가치 신약을 개발하고 신성장동력을 확보하고자 합니다. 2023년 4월 바스젠바이오와 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약을 체결하였습니다. 신약 개발 및 당사 의약품 시장의 포지션 강화를 위한 자체 헬스케어 빅데이터 활용 역량을 구축하고자 합니다. 2023년 12월, 싸이런테라퓨틱스와 다중항체 개발을 위한 공동연구 계약을 체결하였습니다. CD3 표적 T-세포 연결항체 플랫폼을 활용하여 당중항체 기반의 항암신약 개발을 진행하고자 합니다.
2024년 11월, 당사는 'World ADC 2024(이하 월드 ADC)' 에 참가해 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 신약 파이프라인 'CT-P70' 과 'CT-P71'의 비임상 연구 결과를 개발 성과를 공 개하였습니다. CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 시험관 및 생체 내 cMET 발현 폐암 ㆍ 위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 충분한 안전성이 확인되었습니다. CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 종양에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)을 표적으로 합니다. CT-P71은 비임상 연구에서 방광암 ㆍ 방암 ㆍ폐 암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였습니다. ADC 신규 파이프라인의 효능 및 안전성을 확인한 만큼, 빠른 시일 내 임상 시험에 돌입해 같은 기전의 치료제 중 가장 우수한 효과를 자랑하는 '베스트인클래스(Best in class)' 신약 개발을 완료할 계획입니다. 또한, 항체 관련 R&D 기술과 자체 보유한 항체를 바탕으로 ADC뿐 아니라 다중항체 등 신약 개발에 속도를 내 미충족 의료수요를 해소하고 신약 개발사로서의 입지를 강화하 고자 합니다.
가. 요약연결재무정보
| (단위: 원) |
| 구 분 | 제35기 1분기 | 제34기 | 제33기 |
|---|---|---|---|
| (2025년 3월말) | (2024년 12월말) | (2023년 12월말) | |
| [유동자산] | 5,461,183,283,974 | 5,584,129,149,603 | 5,094,010,887,675 |
| ㆍ현금및현금성자산 | 829,070,930,952 | 996,430,679,072 | 564,611,719,562 |
| ㆍ단기금융자산 | 141,670,710,374 | 146,654,877,589 | 193,824,988,098 |
| ㆍ매출채권 | 1,201,033,709,190 | 1,215,250,840,801 | 939,169,490,610 |
| ㆍ기타수취채권 | 68,461,661,263 | 45,230,897,315 | 10,181,221,349 |
| ㆍ재고자산 | 2,834,028,859,979 | 2,765,942,959,864 | 3,038,708,399,955 |
| ㆍ당기법인세자산 | 10,491,388,652 | 12,232,430,373 | 5,100,458,226 |
| ㆍ기타유동자산 | 376,426,023,564 | 402,386,464,589 | 213,946,783,208 |
| ㆍ매각예정비유동자산 | - | - | 128,467,826,667 |
| [비유동자산] | 15,497,630,322,661 | 15,471,093,288,103 | 14,862,802,943,599 |
| ㆍ장기금융자산 | 48,674,527,986 | 49,113,475,062 | 30,385,475,982 |
| ㆍ장기기타수취채권 | 106,756,523,369 | 106,904,879,544 | 91,487,304,682 |
| ㆍ관계기업 및 공동기업투자 | 101,711,585,959 | 111,675,730,270 | 104,713,300,272 |
| ㆍ유형자산 | 1,260,724,712,616 | 1,244,567,343,881 | 1,214,588,075,464 |
| ㆍ무형자산 | 13,701,358,495,125 | 13,701,621,294,208 | 13,290,743,671,157 |
| ㆍ투자부동산 | 265,553,469 | 267,445,356 | 275,012,901 |
| ㆍ기타비유동자산 | 91,533,453,660 | 62,664,679,338 | 67,141,846,551 |
| ㆍ이연법인세자산 | 186,605,470,477 | 194,278,440,444 | 63,468,256,590 |
| 자산총계 | 20,958,813,606,635 | 21,055,222,437,706 | 19,956,813,831,274 |
| [유동부채] | 3,403,366,078,602 | 3,187,120,605,915 | 2,512,385,333,437 |
| [비유동부채] | 274,770,671,781 | 288,039,463,100 | 318,634,190,602 |
| 부채총계 | 3,678,136,750,383 | 3,475,160,069,015 | 2,831,019,524,039 |
| [자본금] | 230,801,309,000 | 220,508,291,000 | 220,290,520,000 |
| [주식발행초과금] | 14,189,161,164,107 | 14,803,047,612,413 | 14,771,952,331,042 |
| [이익잉여금] | 3,629,197,389,611 | 3,744,280,141,368 | 3,963,573,529,273 |
| [기타포괄손익누계액] | 562,568,712,022 | 562,732,835,558 | 52,630,619,601 |
| [기타자본항목] | (1,470,840,347,697) | (1,891,427,301,087) | (2,027,763,592,953) |
| [비지배지분] | 139,788,629,209 | 140,920,789,439 | 145,110,900,272 |
| 자본총계 | 17,280,676,856,252 | 17,580,062,368,691 | 17,125,794,307,235 |
| (2025.01.01~2025.03.31) | (2024.01.01~2024.12.31) | (2023.01.01~2023.12.31) | |
| 매출액 | 841,911,660,218 | 3,557,303,554,371 | 2,176,431,531,380 |
| 영업이익 | 149,420,804,340 | 492,015,534,847 | 651,481,422,157 |
| 법인세비용차감전순이익 | 195,488,791,137 | 576,116,811,417 | 671,095,784,999 |
| 당기순이익 | 108,333,345,392 | 418,883,310,404 | 539,706,505,110 |
| ㆍ지배기업소유주지분 | 108,665,005,383 | 422,691,724,154 | 535,647,963,959 |
| ㆍ비지배지분 | (331,659,991) | (3,808,413,750) | 4,058,541,151 |
| ㆍ기본주당이익 | 530 | 1,943 | 3,574 |
| ㆍ희석주당이익 | 529 | 1,941 | 3,568 |
| 연결에 포함된 회사수 | 46개 | 46개 | 39개 |
나. 요약재무정보
| (단위: 원) |
| 구 분 | 제35기 1분기 | 제34기 | 제33기 |
|---|---|---|---|
| (2025년 3월말) | (2024년 12월말) | (2023년 12월말) | |
| [유동자산] | 5,101,636,215,436 | 5,283,386,286,486 | 4,162,944,936,604 |
| ㆍ현금및현금성자산 | 495,175,952,021 | 693,297,810,206 | 372,661,287,792 |
| ㆍ단기금융자산 | 91,725,028,374 | 121,739,937,989 | 175,791,639,197 |
| ㆍ매출채권 | 2,663,107,840,479 | 2,612,064,794,955 | 1,249,005,300,841 |
| ㆍ기타수취채권 | 84,816,777,516 | 37,484,243,977 | 26,212,585,612 |
| ㆍ재고자산 | 1,540,142,429,454 | 1,556,000,634,378 | 2,170,988,802,690 |
| ㆍ기타유동자산 | 226,668,187,592 | 262,798,864,981 | 168,285,320,472 |
| [비유동자산] | 14,974,332,515,124 | 14,957,989,499,788 | 15,133,673,198,425 |
| ㆍ장기금융자산 | 46,781,664,233 | 47,235,659,421 | 28,783,314,130 |
| ㆍ장기기타수취채권 | 102,163,195,620 | 102,476,160,807 | 88,554,616,162 |
| ㆍ종속기업, 관계기업 및 공동 기업 투자 | 4,936,827,494,278 | 4,954,584,946,334 | 5,127,195,724,057 |
| ㆍ유형자산 | 998,077,430,561 | 990,101,484,867 | 957,910,377,302 |
| ㆍ무형자산 | 8,822,438,855,835 | 8,817,237,598,570 | 8,891,365,777,451 |
| ㆍ투자부동산 | 23,109,481,238 | 23,253,680,725 | 23,828,506,802 |
| ㆍ기타비유동자산 | 44,934,393,359 | 23,099,969,064 | 16,034,882,521 |
| 자산총계 | 20,075,968,730,560 | 20,241,375,786,274 | 19,296,618,135,029 |
| [유동부채] | 2,606,504,878,613 | 2,480,935,473,040 | 1,993,003,254,990 |
| [비유동부채] | 139,956,574,641 | 191,127,019,979 | 263,041,724,605 |
| 부채총계 | 2,746,461,453,254 | 2,672,062,493,019 | 2,256,044,979,595 |
| [자본금] | 230,801,309,000 | 220,508,291,000 | 220,290,520,000 |
| [주식발행초과금] | 14,189,161,164,107 | 14,803,047,612,413 | 14,771,952,331,042 |
| [이익잉여금] | 4,380,146,583,716 | 4,437,322,076,607 | 4,074,466,084,210 |
| [기타포괄손익누계액] | (1,297,337,207) | (529,933,753) | 2,563,859,892 |
| [기타자본항목] | (1,469,304,442,310) | (1,891,034,753,012) | (2,028,699,639,710) |
| 자본총계 | 17,329,507,277,306 | 17,569,313,293,255 | 17,040,573,155,434 |
| 종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 | 원가법 | 원가법 | 원가법 |
| (2025.01.01~2025.03.31) | (2024.01.01~2024.12.31) | (2023.01.01~2023.12.31) | |
| 매출액 | 634,007,044,924 | 3,709,213,742,987 | 1,873,430,064,117 |
| 영업이익 | 136,422,755,477 | 1,211,013,945,929 | 638,489,472,608 |
| 법인세비용차감전순이익 | 203,021,540,796 | 1,271,852,840,967 | 682,473,371,061 |
| 당기순이익 | 166,572,264,249 | 1,004,841,104,456 | 563,268,080,305 |
| ㆍ기본주당이익 | 812 | 4,620 | 3,758 |
| ㆍ희석주당이익 | 811 | 4,614 | 3,752 |
|
제 35 기 1분기말 |
제 34 기말 |
|
|---|---|---|
|
제 35 기 1분기 |
제 34 기 1분기 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
제 35 기 1분기 |
제 34 기 1분기 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
자본 |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 |
비지배지분 |
자본 합계 |
||||||
|
자본금 |
주식발행초과금 |
이익잉여금 |
기타포괄손익누계액 |
기타자본 |
지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 |
|||
|
제 35 기 1분기 |
제 34 기 1분기 |
|
|---|---|---|
|
주식회사 셀트리온(이하 '지배기업') 및 종속기업들(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 '연결기업')의 일반적인 사항은 다음과 같습니다. 지배기업은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 지배기업은 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 지배기업은 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다. 지배기업은 2023년 12월 28일자로 주식회사 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하였습니다. 지배기업은 동물세포 대량배양 기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다.
1.1. 종속기업 현황 보고기간 종료일 현재 지배기업의 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.
(*1) 당분기 중 기존 Shanghai Vcell Biotech에서 사명 변경하였습니다. (*2) Celltrion Healthcare Hungary, Kft.의 종속기업입니다. (*3) Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd의 종속기업입니다. (*4) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S의 종속기업입니다. (*5) 당분기 중 청산되어 종속기업에서 제외되었습니다. (*6) 전기 중 사명 변경되었습니다. (*7) 전기 중 신규 설립 하였습니다. (*8) 전기 중 연결기업의 종속기업인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft가 인수함에 따라 연결기업의 종속기업으로 추가 되었습니다. (*9) 당분기 중 신규 설립되었습니다. 1.2 종속기업 관련 재무정보 요약(내부거래 제거 전) 연결대상 종속기업의 2025년 3월 31일과 2024년 12월 31일 현재의 요약재무상태표와 2025년과 2024년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간의 요약포괄손익계산서는다음과 같습니다.
(*1) Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보 입니다. (*2) Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보 입니다. (*3) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보 입니다. (*4) 전기 중 신규 설립 하였습니다. (*5) 당분기 중 신규 설립 하였습니다. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2.1 재무제표 작성기준 연결기업의 2025년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차연결재무제표와 함께 이해해야 합니다. 2.1.1 제ㆍ개정 기준서 및 해석서의 적용 연결기업은 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 내용을 신규로 적용하였습니다. 연결기업은 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 내용은 없습니다. 제ㆍ개정된 기준서의 내용 및 영향은 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여 통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.1.2 연결기업이 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정 실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같으며, 연결기업은 동 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있습니다. - 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용 - 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함 - 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시 - FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시 2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. - 기업회계기준서 제1101호'한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용 - 기업회계기준서 제1107호'금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침 - 기업회계기준서 제1109호'금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의 - 기업회계기준서 제1110호'연결재무제표': 사실상의 대리인 결정 - 기업회계기준서 제1007호'현금흐름표': 원가법 |
| 2.2 영업부문 |
|
기업 전체 총계 |
기업 전체 총계 합계 |
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
영업부문 |
부문간 제거한 금액 |
||||
|
바이오의약품 |
케미컬의약품 |
기타부문 |
|||
|
기업 전체 총계 |
기업 전체 총계 합계 |
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
영업부문 |
부문간 제거한 금액 |
||||
|
바이오의약품 |
케미컬의약품 |
기타부문 |
|||
|
기업 전체 총계 |
기업 전체 총계 합계 |
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
영업부문 |
부문간 제거한 금액 |
||||||||||||
|
지역 |
지역 합계 |
지역 |
지역 합계 |
||||||||||
|
국내 |
아시아 |
유럽 |
북미 |
중남미 |
국내 |
아시아 |
유럽 |
북미 |
중남미 |
||||
|
기업 전체 총계 |
기업 전체 총계 합계 |
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
영업부문 |
부문간 제거한 금액 |
||||||||||||
|
지역 |
지역 합계 |
지역 |
지역 합계 |
||||||||||
|
국내 |
아시아 |
유럽 |
북미 |
중남미 |
국내 |
아시아 |
유럽 |
북미 |
중남미 |
||||
|
비유동자산 |
||||
|---|---|---|---|---|
|
비유동자산 |
||||
|---|---|---|---|---|
|
고객 1 (매출액의 10% 이상 차지) |
고객 2 (매출액의 10% 이상 차지) |
|
|---|---|---|
|
고객 1 (매출액의 10% 이상 차지) |
고객 2 (매출액의 10% 이상 차지) |
|
|---|---|---|
|
2.3 회계정책 요약분기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2.3.1 법인세비용 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 연결기업은 필라2 법인세의 적용대상입니다. 이연법인세의 인식 및 공시는 예외규정을 적용하였으며, 연결기업의 필라2 관련 당분기 법인세비용은 없습니다. |
|
연결기업은 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 연결기업의 요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. |
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공정가치 |
|
|---|---|
|
공정가치 |
|
|---|---|
|
공정가치 |
|
|---|---|
|
공정가치 |
|
|---|---|
|
수준 1 |
수준2 |
수준 3 |
|
|---|---|---|---|
|
측정 전체 |
||||
|---|---|---|---|---|
|
공정가치 |
||||
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
|||
|
수준 1 |
수준2 |
수준 3 |
||
|
측정 전체 |
||||
|---|---|---|---|---|
|
공정가치 |
||||
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
|||
|
수준 1 |
수준2 |
수준 3 |
||
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
||
|---|---|---|
|
수준2 |
||
|
금융자산, 범주 |
||
|
당기손익-공정가치측정 금융자산 |
||
|
파생상품 유형 |
||
|
통화선도 |
통화옵션 |
|
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
||
|---|---|---|
|
수준2 |
||
|
금융자산, 범주 |
||
|
당기손익-공정가치측정 금융자산 |
||
|
파생상품 유형 |
||
|
통화선도 |
통화옵션 |
|
|
측정 전체 |
||
|---|---|---|
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
||
|
수준2 |
||
|
금융부채, 범주 |
||
|
당기손익인식금융부채 |
||
|
파생상품 유형 |
||
|
통화선도 |
통화옵션 |
|
|
측정 전체 |
||
|---|---|---|
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
||
|
수준2 |
||
|
금융부채, 범주 |
||
|
당기손익인식금융부채 |
||
|
파생상품 유형 |
||
|
통화선도 |
통화옵션 |
|
|
통화선도 및 통화옵션 |
|
|---|---|
|
통화선도 및 통화옵션 |
|
|---|---|
|
통화선도 및 통화옵션 |
|
|---|---|
|
통화선도 및 통화옵션 |
|
|---|---|
|
구분 |
계약금액(USD) [USD, 천] |
계약금액(EUR) [EUR, 천] |
계약금액(BRL) [BRL, 천] |
계약시작일 |
계약만기일 |
파생상품자산 |
파생상품부채 |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
구분 |
계약금액(USD) [USD, 천] |
계약금액(EUR) [EUR, 천] |
계약금액(BRL) [BRL, 천] |
계약시작일 |
계약만기일 |
파생상품자산 |
파생상품부채 |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
한국증권금융 |
신한은행 |
KDB BANK EUROPE |
|
|---|---|---|---|
|
한국증권금융 |
신한은행 |
KDB BANK EUROPE |
|
|---|---|---|---|
|
채권액 |
대손충당금 |
장부금액 합계 |
|
|---|---|---|---|
|
채권액 |
대손충당금 |
장부금액 합계 |
|
|---|---|---|---|
|
채권액 |
계약자산 |
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
채권액 |
계약자산 |
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
금융상품 |
|
|---|---|
|
매출채권 |
|
|
장부금액 |
|
|
손상차손누계액 |
|
|
금융상품 |
|
|---|---|
|
매출채권 |
|
|
장부금액 |
|
|
손상차손누계액 |
|
|
(1) 관계기업 및 공동기업투자 현황
(*1) 당분기 및 전기 중 일부 투자회수하였습니다. (*2) 전기 중 추가 지분투자하였습니다(주석 21(5) 참조). (*3) 전기 중 신규 취득하였으며, 지분율은 20% 미만이나 이사회 의사결정 참여 등 유의적 영향력을 보유함에 따라 관계기업으로 분류하였습니다. (2) 관계기업 및 공동기업에 대한 지분법평가 내역
(3) 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보
(4) 시장성 있는 관계기업 및 공동기업 공정가치는 다음과 같습니다.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
기초 |
유형자산의 변동에 대한 조정 |
기말 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
취득 |
대체 |
처분 |
감가상각 |
기타 |
||||
|
기초 |
유형자산의 변동에 대한 조정 |
기말 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
취득 |
대체 |
처분 |
감가상각 |
기타 |
||||
|
유형자산 |
||||
|---|---|---|---|---|
|
유형자산 |
||||
|---|---|---|---|---|
|
감가상각비, 유형자산 |
||
|---|---|---|
|
감가상각비, 유형자산 |
||
|---|---|---|
|
담보로 제공된 유형자산 |
||
|---|---|---|
|
담보로 제공된 유형자산 |
||
|---|---|---|
|
차입금 |
담보설정액 |
||
|---|---|---|---|
|
차입금 |
담보설정액 |
||
|---|---|---|---|
|
신한은행 |
한국산업은행 |
한국수출입은행 |
|
|---|---|---|---|
|
신한은행 |
한국산업은행 |
한국수출입은행 |
|
|---|---|---|---|
|
기초 |
취득 |
대체 |
처분 |
감가상각 |
기타 |
기말 |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
기초 |
취득 |
대체 |
처분 |
감가상각 |
기타 |
기말 |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
사용권자산 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
|
사용권자산 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
기초 |
무형자산 및 영업권의 변동내역 |
기말 |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
개별취득 |
대체 |
처분 |
상각 |
기타 |
||||||
|
기초 |
무형자산 및 영업권의 변동내역 |
기말 |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
개별취득 |
대체 |
처분 |
상각 |
기타 |
||||||
|
무형자산 |
||||
|---|---|---|---|---|
|
무형자산 |
||||
|---|---|---|---|---|
|
기업의 중요한 무형자산에 대한 기술 |
잔존상각기간 |
||
|---|---|---|---|
|
임상1상 |
임상3상 |
정부승인 |
손상차손 인식 전 장부금액 |
손상차손누계액 |
장부금액 |
잔존상각기간 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
임상1상 |
임상3상 |
정부승인 |
손상차손 인식 전 장부금액 |
손상차손누계액 |
장부금액 |
잔존상각기간 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
무형자산상각비 |
||
|---|---|---|
|
무형자산상각비 |
||
|---|---|---|
|
무형자산 |
유형자산 |
|
|---|---|---|
|
무형자산 |
유형자산 |
|
|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
기초 |
취득 |
처분 |
기말 |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
기초 |
기말 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
기초 |
기말 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
무형자산 및 영업권 |
||
|---|---|---|
|
기타무형자산 |
||
|
가상자산 |
||
|
BTC |
||
|
범위 |
||
|
하위범위 |
상위범위 |
|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
2024년도분 |
2025년도분 |
|
|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
2023년도분 |
2024년도분 |
2025년도분 |
|
|---|---|---|---|
|
2023년도분 |
2024년도분 |
2025년도분 |
|
|---|---|---|---|
|
기초 |
전입 |
환입 |
기말 |
||
|---|---|---|---|---|---|
|
기초 |
전입 |
환입 |
기말 |
||
|---|---|---|---|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
자본금 |
주식발행초과금 |
|
|---|---|---|
|
자본금 |
주식발행초과금 |
|
|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
자기주식 |
|
|---|---|
|
자기주식 |
|
|---|---|
|
자기주식 |
|
|---|---|
|
자기주식 |
|
|---|---|
|
주식선택권 |
|
|---|---|
|
주식선택권 |
|
|---|---|
|
배당의 구분 |
||
|---|---|---|
|
연차배당 |
||
|
현금배당 |
주식배당 |
|
|
배당의 구분 |
||
|---|---|---|
|
연차배당 |
||
|
현금배당 |
주식배당 |
|
|
매출액 |
||
|---|---|---|
|
매출액 |
||
|---|---|---|
|
매출액 |
||
|---|---|---|
|
매출액 |
||
|---|---|---|
|
기초 |
변동대가추정 |
기타 |
기말 |
||
|---|---|---|---|---|---|
|
기초 |
변동대가추정 |
기타 |
기말 |
||
|---|---|---|---|---|---|
|
기초 |
증가 |
감소 |
변동대가추정 |
기타 |
기말 |
||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
기초 |
증가 |
감소 |
변동대가추정 |
기타 |
기말 |
||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
가중평균유통보통주 |
|
|---|---|
|
가중평균유통보통주 |
|
|---|---|
|
보통주 |
||
|---|---|---|
|
보통주 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
기초 |
재무활동에서 생기는 부채의 변동 |
기말 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
현금흐름 |
비현금흐름 |
|||||||
|
환율변동 |
신규 |
이자비용 |
기타 등 |
|||||
|
기초 |
재무활동에서 생기는 부채의 변동 |
기말 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
현금흐름 |
비현금흐름 |
|||||||
|
환율변동 |
신규 |
이자비용 |
기타 등 |
|||||
|
미지급비용 |
|
|---|---|
|
미지급비용 |
|
|---|---|
|
Fill & Finish 등 |
기타약정 |
매출채권 할인 양도 |
|
|---|---|---|---|
|
지급보증의 구분 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
제공받은 지급보증 |
|||||||
|
거래상대방 |
|||||||
|
서울보증보험 |
신한은행 |
씨티은행1 |
씨티은행2 |
씨티은행3 |
HSBC은행1 |
HSBC은행2 |
|
|
지급보증의 구분 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
제공받은 지급보증 |
|||||||
|
거래상대방 |
|||||||
|
서울보증보험 |
신한은행 |
씨티은행1 |
씨티은행2 |
씨티은행3 |
HSBC은행1 |
HSBC은행2 |
|
|
한국증권금융 |
KDB BANK EUROPE |
신한은행 |
|
|---|---|---|---|
|
한국증권금융 |
KDB BANK EUROPE |
신한은행 |
|
|---|---|---|---|
|
약정의 종류 |
약정한도 (원화) |
사용액 (원화) |
약정한도 (USD) [USD, 일] |
사용액 (USD) [USD, 일] |
약정한도 (EUR) [EUR, 일] |
사용액 (EUR) [EUR, 일] |
약정한도 (CHF) [CHF, 일] |
사용액 (CHF) [CHF, 일] |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
약정의 종류 |
약정한도 (원화) |
사용액 (원화) |
약정한도 (USD) [USD, 일] |
사용액 (USD) [USD, 일] |
약정한도 (EUR) [EUR, 일] |
사용액 (EUR) [EUR, 일] |
약정한도 (CHF) [CHF, 일] |
사용액 (CHF) [CHF, 일] |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
약정에 대한 설명 |
||
|---|---|---|
|
약정에 대한 설명 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
출자기업 |
출자약정금액 |
미출자금액 |
||
|---|---|---|---|---|
|
출자기업 |
출자약정금액 |
미출자금액 |
||
|---|---|---|---|---|
|
피소(피고) |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 전기 중 신규 취득하여 관계기업으로 분류되었습니다(주석 7(1)참조). (*2) 기업회계기준서 제1024호 특수관계자 범위에 포함되지 않으나, 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 따른 동일한 대규모기업집단 소속회사입니다. |
|
특수관계자거래 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
제품 및 용역매출, 특수관계자거래 |
기타수입, 특수관계자거래 |
재화 및 용역매입, 특수관계자거래 |
기타비용, 특수관계자거래 |
|||
|
특수관계자거래 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
제품 및 용역매출, 특수관계자거래 |
기타수입, 특수관계자거래 |
재화 및 용역매입, 특수관계자거래 |
기타비용, 특수관계자거래 |
|||
|
특수관계자거래의 채권·채무 잔액 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
|
수취채권, 특수관계자거래 |
기타채무 등 |
||||
|
매출채권 |
기타채권 등 |
||||
|
특수관계자거래의 채권·채무 잔액 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
|
수취채권, 특수관계자거래 |
기타채무 등 |
||||
|
매출채권 |
기타채권 등 |
||||
|
자금대여 |
현금출자 |
원금회수 |
|||
|---|---|---|---|---|---|
|
자금대여 |
현금출자 |
원금회수 |
|||
|---|---|---|---|---|---|
|
특수관계자 |
|
|---|---|
|
특수관계자 |
|
|---|---|
|
주요 경영진 |
|
|---|---|
|
주요 경영진 |
|
|---|---|
|
기초 비지배지분 |
순손익 |
기타포괄손익 |
기타 |
기말 비지배지분 |
||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
기초 비지배지분 |
순손익 |
기타포괄손익 |
기타 |
기말 비지배지분 |
||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
당분기 및 전분기 중 비지배지분이 존재하는 중요한 종속기업의 요약 현금흐름 정보는 다음과 같습니다.
(*)내부거래 제거 전 현금흐름 정보입니다. |
|
iQone Healthcare Switzerland SA |
|
|---|---|
|
iQone Healthcare Switzerland SA |
|||
|---|---|---|---|
|
iQone Healthcare Switzerland SA |
|
|---|---|
|
iQone Healthcare Switzerland SA |
|
|---|---|
|
자기주식의 취득 |
|
|---|---|
|
제 35 기 1분기말 |
제 34 기말 |
|
|---|---|---|
|
제 35 기 1분기 |
제 34 기 1분기 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
제 35 기 1분기 |
제 34 기 1분기 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
자본 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
자본금 |
주식발행초과금 |
이익잉여금 |
기타포괄손익누계액 |
기타자본 |
자본 합계 |
|
|
제 35 기 1분기 |
제 34 기 1분기 |
|
|---|---|---|
|
주식회사 셀트리온(이하 '당사')은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 당사는 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 당사는 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다. 당사는 2023년 12월 28일자로 주식회사 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하였습니다. 당사는 동물세포 대량배양 기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2.1 재무제표 작성기준 당사의 2025년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다. 2.1.1 제ㆍ개정 기준서 및 해석서의 적용 당사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 내용을 최초로 적용하였습니다. 당사는 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 내용은 없습니다. 제ㆍ개정된 기준서의 내용 및 영향은 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여 통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같으며, 당사는 동 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있습니다. - 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용 - 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함 - 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시 - FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시 2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. - 기업회계기준서 제1101호'한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용 - 기업회계기준서 제1107호'금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침 - 기업회계기준서 제1109호'금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의 - 기업회계기준서 제1110호'연결재무제표': 사실상의 대리인 결정 - 기업회계기준서 제1007호'현금흐름표': 원가법 2.2 회계정책 요약분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2.2.1 법인세비용 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 당사는 필라2 법인세의 적용대상입니다. 이연법인세의 인식 및 공시는 예외규정을 적용하였으며, 당사의 필라2 관련 당분기 법인세비용은 없습니다. 2.3 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자 당사의 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있으며, 다만, 한국채택국제회계기준으로의 전환일 시점에는 전환일 시점의 과거회계기준에 따른 장부금액을 간주원가로 사용하였습니다. 또한, 종속기업, 공동기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. |
|
당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. |
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공정가치 |
|
|---|---|
|
공정가치 |
|
|---|---|
|
공정가치 |
|
|---|---|
|
공정가치 |
|
|---|---|
|
수준 1 |
수준2 |
수준 3 |
|
|---|---|---|---|
|
측정 전체 |
||||
|---|---|---|---|---|
|
공정가치 |
||||
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
|||
|
수준 1 |
수준2 |
수준 3 |
||
|
측정 전체 |
||||
|---|---|---|---|---|
|
공정가치 |
||||
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
|||
|
수준 1 |
수준2 |
수준 3 |
||
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
||
|---|---|---|
|
수준2 |
||
|
금융자산, 범주 |
||
|
당기손익-공정가치측정 금융자산 |
||
|
파생상품 유형 |
||
|
통화선도 |
통화옵션 |
|
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
||
|---|---|---|
|
수준2 |
||
|
금융자산, 범주 |
||
|
당기손익-공정가치측정 금융자산 |
||
|
파생상품 유형 |
||
|
통화선도 |
통화옵션 |
|
|
측정 전체 |
||
|---|---|---|
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
||
|
수준2 |
||
|
금융부채, 범주 |
||
|
당기손익인식금융부채 |
||
|
파생상품 유형 |
||
|
통화선도 |
통화옵션 |
|
|
측정 전체 |
||
|---|---|---|
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
||
|
수준2 |
||
|
금융부채, 범주 |
||
|
당기손익인식금융부채 |
||
|
파생상품 유형 |
||
|
통화선도 |
통화옵션 |
|
|
통화선도 및 통화옵션 |
|
|---|---|
|
통화선도 및 통화옵션 |
|
|---|---|
|
통화선도 및 통화옵션 |
|
|---|---|
|
통화선도 및 통화옵션 |
|
|---|---|
|
구분 |
계약금액(USD) [USD, 천] |
계약금액(EUR) [EUR, 천] |
계약금액(BRL) [BRL, 천] |
계약시작일 |
계약만기일 |
파생상품자산 |
파생상품부채 |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
구분 |
계약금액(USD) [USD, 천] |
계약금액(EUR) [EUR, 천] |
계약금액(BRL) [BRL, 천] |
계약시작일 |
계약만기일 |
파생상품자산 |
파생상품부채 |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
한국증권금융 |
신한은행 |
|
|---|---|---|
|
한국증권금융 |
신한은행 |
|
|---|---|---|
|
채권액 |
대손충당금 |
장부금액 합계 |
|
|---|---|---|---|
|
채권액 |
대손충당금 |
장부금액 합계 |
|
|---|---|---|---|
|
채권액 |
계약자산 |
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
채권액 |
계약자산 |
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
(1) 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자 현황
(*1) 당분기 및 전기 중 투자금 회수로 인하여, 장부금액이 감소하였습니다. (*2) 당분기 중 기존 Shanghai Vcell Biotech에서 사명 변경하였습니다. (*3) 전기 중 추가 지분투자 하였습니다. (*4) 당분기 중 추가 지분투자 하였습니다. (*5) 당분기 및 전기 중 추가 지분투자 하였습니다. (*6) 전기 중 신규 설립되었습니다(주석 22(1) 참조). (*7) 당분기 중 신규 설립되었습니다(주석 22(1) 참조). (*8) 당분기 및 전기 중 일부 투자회수하였습니다. (*9) 전기 중 추가 지분투자하였습니다(주석 21(5) 참조). (*10) 전기 중 신규 취득하였으며, 지분율은 20% 미만이나 이사회 의사결정 참여 등 유의적 영향력을 보유함에 따라 관계기업으로 분류하였습니다. (2) 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자의 변동내역
(*) 당분기 중 종속기업 Celltrion Asia Pacific PTE. LTD의 투자금 회수금액 44,628백만원이 포함되어 있으며, Abpro Corporation Holdings 손상차손 3,506백만원이 포함되어 있습니다. (3) 시장성 있는 관계기업 및 공동기업 투자의 공정가치는 다음과 같습니다.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
기초 |
유형자산의 변동에 대한 조정 |
기말 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
취득 |
대체 |
처분 |
감가상각 |
||||
|
기초 |
유형자산의 변동에 대한 조정 |
기말 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
취득 |
대체 |
처분 |
감가상각 |
||||
|
유형자산 |
||||
|---|---|---|---|---|
|
유형자산 |
||||
|---|---|---|---|---|
|
감가상각비, 유형자산 |
||
|---|---|---|
|
감가상각비, 유형자산 |
||
|---|---|---|
|
담보로 제공된 유형자산 |
||
|---|---|---|
|
담보로 제공된 유형자산 |
||
|---|---|---|
|
차입금 |
담보설정액 |
||
|---|---|---|---|
|
차입금 |
담보설정액 |
||
|---|---|---|---|
|
신한은행 |
한국산업은행 |
한국수출입은행 |
|
|---|---|---|---|
|
신한은행 |
한국산업은행 |
한국수출입은행 |
|
|---|---|---|---|
|
기초 |
취득 |
대체 |
처분 |
감가상각 |
기말 |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
기초 |
취득 |
대체 |
처분 |
감가상각 |
기말 |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
사용권자산 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
|
사용권자산 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
기초 |
무형자산 및 영업권의 변동내역 |
기말 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
개별취득 |
대체 |
처분 |
상각 |
||||||
|
기초 |
무형자산 및 영업권의 변동내역 |
기말 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
개별취득 |
대체 |
처분 |
상각 |
||||||
|
무형자산 |
||||
|---|---|---|---|---|
|
무형자산 |
||||
|---|---|---|---|---|
|
기업의 중요한 무형자산에 대한 기술 |
잔존상각기간 |
||
|---|---|---|---|
|
임상1상 |
임상3상 |
정부승인 |
손상차손 인식 전 장부금액 |
손상차손누계액 |
장부금액 |
잔존상각기간 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
임상1상 |
임상3상 |
정부승인 |
손상차손 인식 전 장부금액 |
손상차손누계액 |
장부금액 |
잔존상각기간 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
무형자산상각비 |
||
|---|---|---|
|
무형자산상각비 |
||
|---|---|---|
|
무형자산 |
유형자산 |
|
|---|---|---|
|
무형자산 |
유형자산 |
|
|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
기초 |
취득 |
처분 |
분기말 |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
기초 |
기말 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
기초 |
기말 |
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
무형자산 및 영업권 |
||
|---|---|---|
|
기타무형자산 |
||
|
가상자산 |
||
|
BTC |
||
|
범위 |
||
|
하위범위 |
상위범위 |
|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
2024년도분 |
2025년도분 |
|
|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
2023년도분 |
2024년도분 |
2025년도분 |
|
|---|---|---|---|
|
2023년도분 |
2024년도분 |
2025년도분 |
|
|---|---|---|---|
|
기초 |
전입 |
환입 |
기말 |
||
|---|---|---|---|---|---|
|
기초 |
전입 |
환입 |
기말 |
||
|---|---|---|---|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
자본금 |
주식발행초과금 |
|
|---|---|---|
|
자본금 |
주식발행초과금 |
|
|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
자기주식 |
|
|---|---|
|
자기주식 |
|
|---|---|
|
자기주식 |
|
|---|---|
|
자기주식 |
|
|---|---|
|
주식선택권 |
|
|---|---|
|
주식선택권 |
|
|---|---|
|
배당의 구분 |
||
|---|---|---|
|
연차배당 |
||
|
현금배당 |
주식배당 |
|
|
배당의 구분 |
||
|---|---|---|
|
연차배당 |
||
|
현금배당 |
주식배당 |
|
|
매출액 |
||
|---|---|---|
|
매출액 |
||
|---|---|---|
|
매출액 |
||
|---|---|---|
|
매출액 |
||
|---|---|---|
|
기초 |
변동대가추정 |
기말 |
||
|---|---|---|---|---|
|
기초 |
변동대가추정 |
기말 |
||
|---|---|---|---|---|
|
기초 |
증가 |
감소 |
변동대가추정 |
기말 |
||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
기초 |
증가 |
감소 |
변동대가추정 |
기말 |
||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
가중평균유통보통주 |
|
|---|---|
|
가중평균유통보통주 |
|
|---|---|
|
보통주 |
||
|---|---|---|
|
보통주 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
기초 |
재무활동에서 생기는 부채의 변동 |
기말 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
현금흐름 |
비현금흐름 |
|||||||
|
환율변동 |
신규 |
이자비용 |
기타 등 |
|||||
|
기초 |
재무활동에서 생기는 부채의 변동 |
기말 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
현금흐름 |
비현금흐름 |
|||||||
|
환율변동 |
신규 |
이자비용 |
기타 등 |
|||||
|
미지급비용 |
|
|---|---|
|
미지급비용 |
|
|---|---|
|
Fill & Finish 등 |
기타약정 |
매출채권 할인 양도 |
국내독점유통계약 |
|
|---|---|---|---|---|
|
보증종류 |
피보증처명 |
제공처 |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (USD) [USD, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (EUR) [EUR, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (THB) [THB, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (AUD) [AUD, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (TWD) [TWD, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (JPY) [JPY, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (PHP) [PHP, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (SGD) [SGD, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (HKD) [HKD, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (PEN) [PEN, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (MXN) [MXN, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (MYR) [MYR, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (CAD) [CAD, 천] |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
보증종류 |
피보증처명 |
제공처 |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (USD) [USD, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (EUR) [EUR, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (THB) [THB, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (AUD) [AUD, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (TWD) [TWD, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (JPY) [JPY, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (PHP) [PHP, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (SGD) [SGD, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (HKD) [HKD, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (PEN) [PEN, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (MXN) [MXN, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (MYR) [MYR, 천] |
기업의(으로의) 보증금액 (비 PF) (CAD) [CAD, 천] |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
지급보증의 구분 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
제공받은 지급보증 |
|||||||
|
거래상대방 |
|||||||
|
서울보증보험 |
신한은행 |
씨티은행1 |
씨티은행2 |
씨티은행3 |
HSBC은행1 |
HSBC은행2 |
|
|
지급보증의 구분 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
제공받은 지급보증 |
|||||||
|
거래상대방 |
|||||||
|
서울보증보험 |
신한은행 |
씨티은행1 |
씨티은행2 |
씨티은행3 |
HSBC은행1 |
HSBC은행2 |
|
|
한국증권금융 |
신한은행 |
|
|---|---|---|
|
한국증권금융 |
신한은행 |
|
|---|---|---|
|
약정의 유형 |
||
|---|---|---|
|
대출약정 |
||
|
거래상대방 |
||
|
신한은행 1 |
한국산업은행 |
|
|
약정의 유형 |
||
|---|---|---|
|
대출약정 |
||
|
거래상대방 |
||
|
신한은행 1 |
한국산업은행 |
|
|
약정에 대한 설명 |
||
|---|---|---|
|
약정에 대한 설명 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
출자기업 |
출자약정금액 |
미출자금액 |
||
|---|---|---|---|---|
|
출자기업 |
출자약정금액 |
미출자금액 |
||
|---|---|---|---|---|
|
피소(피고) |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 당분기 중 기존 Shanghai Vcell Biotech에서 사명 변경하였습니다. (*2) Celltrion Healthcare Hungary, Kft.의 종속기업입니다. (*3) Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd의 종속기업입니다. (*4) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.의 종속기업입니다. (*5) 당분기 중 청산하여 당사의 종속기업에서 제외되었습니다. (*6) 전기 중 신규취득으로 당사의 종속기업에 추가되었습니다(주석 7(1) 참조). (*7) 당분기 중 신규 취득으로 당사의 종속기업에 추가되었습니다(주석 7(1)참조). (*8) 전기 중 신규 취득하여 관계기업으로 분류되었습니다(주석 7(1)참조). (*9) 기업회계기준서 제1024호 특수관계자 범위에 포함되지 않으나, 「독점규제 및 공정개래에 관한 법률」에 따른 동일한 대규모기업집단 소속회사입니다. |
|
특수관계자거래 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
제품 및 용역매출, 특수관계자거래 |
기타수입, 특수관계자거래 |
이자수익, 특수관계자거래 |
재화 및 용역매입, 특수관계자거래 |
기타비용, 특수관계자거래 |
|||
|
특수관계자거래 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
제품 및 용역매출, 특수관계자거래 |
기타수입, 특수관계자거래 |
이자수익, 특수관계자거래 |
재화 및 용역매입, 특수관계자거래 |
기타비용, 특수관계자거래 |
|||
|
특수관계자거래의 채권·채무 잔액 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
수취채권, 특수관계자거래 |
기타채무 등 |
|||||
|
매출채권 |
대여금 |
기타채권 등 |
||||
|
특수관계자거래의 채권·채무 잔액 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
수취채권, 특수관계자거래 |
기타채무 등 |
|||||
|
매출채권 |
대여금 |
기타채권 등 |
||||
|
자금대여 |
현금출자 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
대여 |
회수 |
출자 |
회수 |
|||
|
자금대여 |
현금출자 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
대여 |
회수 |
출자 |
회수 |
|||
|
특수관계자 |
|
|---|---|
|
특수관계자 |
|
|---|---|
|
주요 경영진 |
|
|---|---|
|
주요 경영진 |
|
|---|---|
|
자기주식의 취득 |
|
|---|---|
가. 회사의 배당정책에 관한 사항
당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통해 배당을 실시하고 있습니다. 배당가능이익 범위 내에서 회사의 지속 성장을 위한 투자, 주주가치 제고 및 경영 환경 등을 종합적으로 고려하여 현금배당 및 주식배당을 실시하고 있습니다.제32기에는 주주가치 제고를 위해 주식배당 및 현금배당의 동시배당을 실시하였으며, 제33기에는 주당 500원의 현금배당을 실시하였습니다. 2025년 3월 25일 제34기 정기주주총회 승인을 통해 주당 0.05주의 주식배당과 주당 750원의 현금배당을 실시하였습니다. 또한, 예상되는 투자 필요자금 및 유동성 상황 등을 고려하여 자사주 매입 및 소각 등의 주주환원정책도 함께 시행하고 있습니다. 당사는 2023년 12월 28일 (주)셀트리온헬스케어와 합병을 완료하였으며, 합병을 통한 매출성장을 바탕으로 배당과 관련하여 주주환원 정책을 강화할 예정입니다. 배당목표는 투자가 많이 수반되는 당사 사업특성을 고려하여, EBITDA에서 제품개발 및 설비투자비를 제외한 금액(EBITDA-CAPEX)을 재원으로 활용할 예정입니다. EBITDA-CAPEX가 2022년부터 2030년까지 연평균 25% 증가될 것으로 예상되며, 이를 통해 확보된 재원을 바탕으로 EBITDA-CAPEX 대비 현금배당 비중을 점진적으로 확대해 나갈 계획입니다. 장기적인 관점에서 2030년까지 EBITDA-CAPEX 대비 현금배당 비중을 30% 내외에서 집행할 계획입니다.
나. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항
(1) 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부
| 구분 | 현황 및 계획 |
| 정관상 배당액 결정 기관 | |
| 정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부 | |
| 배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획 |
(2) 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황
| 구분 | 결산월 | 배당여부 | 배당액확정일 | 배당기준일 | 배당 예측가능성제공여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|
다. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)
당사의 배당에 관한 정관상의 내용은 다음과 같습니다.
| 제52조 (이익금의 처분) 회사는 매 사업연도의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. ① 이익준비금 ② 기타의 법정준비금 ③ 배당금 ④ 임의적립금 ⑤ 기타의 이익잉여금 처분액제54조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 회사는 이사회결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.제56조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. |
라. 주요배당지표
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제35기 1분기 | 제34기 | 제33기 | ||
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) | ||||
- 상기 (연결)당기순이익은 지배기업소유주지분 기준입니다.
마. 과거 배당 이력
| (단위: 회, %) |
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
- 상기 결산 배당횟수는 배당기준일 2012년 12월 31일부터 2024년 12월 31일 까지의 횟수입니다.- 상기 평균 배당수익률은 단순평균법으로 계산하였습니다.- 제34기, 제32기, 제31기 평균 배당수익률은 현금배당 수익률과 주식배당 수익률을 합산하여 작성하였습니다.
| [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] |
가. 증자(감자)현황
| (기준일 : | ) |
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 | ||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| 주) | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
주) 2023년 12월 28일, 당사와 (주)셀트리온헬스케어의 합병에 따라 합병신주가 발행되었습니다. (상장일: 2024년 1월 12일)
| [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] |
1) 연결 기준
| (기준일 : | ) |
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | |||||||||
| 사모 | ||||||||||
| 합계 | ||||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||||
| 사모 | |||||||||||
| 합계 | |||||||||||
2) 별도 기준
채무증권 발행실적
| (기준일 : | 2025년 03월 31일 | ) | (단위 : 원, %) |
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급 (평가기관) | 만기일 | 상환 여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 합 계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
기업어음증권 미상환 잔액
| (기준일 : | 2025년 03월 31일 | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과 30일이하 | 30일초과 90일이하 | 90일초과 180일이하 | 180일초과 1년이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년 초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
단기사채 미상환 잔액
| (기준일 : | 2025년 03월 31일 | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과 30일이하 | 30일초과 90일이하 | 90일초과 180일이하 | 180일초과 1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
회사채 미상환 잔액
| (기준일 : | 2025년 03월 31일 | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년초과 4년이하 | 4년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
신종자본증권 미상환 잔액
| (기준일 : | 2025년 03월 31일 | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 15년이하 | 15년초과 20년이하 | 20년초과 30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
조건부자본증권 미상환 잔액
| (기준일 : | 2025년 03월 31일 | ) | (단위 : 원) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년초과 4년이하 | 4년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 20년이하 | 20년초과 30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 사모 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
- 해당사항 없음
가. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 재무제표 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향- (주)셀트리온헬스케어와 2023년 8월 17일 각 사의 이사회 승인을 거쳐 합병계약을 체결하였으며, 2023년 10월 23일 주주총회의 승인을 거쳐 2023년 12월 28일 합병을 완료하였습니다.전 기 중 취득일현재 존재하였던 사실과 상황에 대하여 새롭게 입수한 정보를 토대로 취득일에 인식된 잠정금액을 소급하여 조정하였으며, 비교표시된 전전기 연결/별도 재무제표는 동 조정사항이 반영되어 재작성된 연결/별도 재무제표입니다.
연결재무상태표 상 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 잠정금액 | 확정금액 | 차이 |
|---|---|---|---|
| 재고자산 | 3,041,452,920 | 3,038,708,400 | (2,744,520) |
| 기타유동자산 | 126,549,182 | 213,946,783 | 87,397,601 |
| 무형자산 | 13,336,117,218 | 13,290,743,671 | (45,373,547) |
| 기타지급채무 | 421,043,787 | 435,758,683 | 14,714,896 |
| 기타유동부채 | 156,411,553 | 183,502,779 | 27,091,226 |
| 이연법인세부채 | 119,547,130 | 117,020,541 | (2,526,589) |
별도재무상태표 상 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 계정과목 | 잠정금액 | 확정금액 | 차이 |
|---|---|---|---|
| 기타유동자산 | 80,887,719 | 168,285,320 | 87,397,601 |
| 종속기업 및 관계기업 투자 | 5,066,439,767 | 5,127,195,724 | 60,755,957 |
| 무형자산 | 9,014,082,875 | 8,891,365,777 | (122,717,098) |
| 기타유동부채 | 70,029,419 | 73,111,494 | 3,082,075 |
| 이연법인세부채 | 50,162,093 | 72,516,478 | 22,354,385 |
(2) 합병, 분할, 자산양수도 또는 영업양수도에 관한 사항 - (주)셀트리온헬스케어 흡수 합병 (연결 기준)당사는 (주)셀트리온헬스케어와 2023년 8월 17일 각 사의 이사회 승인을 거쳐 합병계약을 체결하였습니다. 해당 합병 관련하여 2023.8.17 '주요사항보고서(회사합병결정)'를 제출하였으며, 합병 기일은 2023년 12월 28일입니다.
① 거래상대방 (피합병회사)
| 상호 | 소재지 | 대표이사 | 법인구분 |
|---|---|---|---|
| (주)셀트리온헬스케어 | 인천광역시 연수구 아카데미로 51번길 19, 4층 | 김형기 | 코스닥시장 상장법인 |
② 진행 경과 및 주요 일정- 진행 경과
| 일자 | 내용 |
|---|---|
| 2023년 07월 17일 ~ 2023년 08월 16일 | 동 기간 동안의 주가 및 거래량 기준 합병비율 산출 |
| 2023년 08월 17일 | 합병계약 체결에 관한 이사회 결의 |
| 2023년 08월 17일 | 합병계약 체결 |
| 2023년 09월 25일 | 주주총회 소집 통지 및 공고 |
| 2023년 09월 25일 | 합병반대의사 통지 접수기간 시작 |
| 2023년 10월 20일 | 합병반대의사 통지 접수기간 종료 |
| 2023년 10월 23일 | 합병계약 승인을 위한 주주총회일 |
| 2023년 10월 23일 | 주식매수청구권 행사 기간 시작 |
| 2023년 10월 24일 | 채권자 이의제출기간 시작 |
| 2023년 11월 13일 | 주식매수청구권 행사 기간 종료 |
| 2023년 11월 24일 | 채권자 이의제출기간 종료 |
| 2023년 12월 28일 | 합병기일 |
| 2023년 12월 28일 | 합병등기일 |
| 2024년 01월 12일 | 합병신주 상장일 |
- 주요일정
| 구 분 | 주식회사 셀트리온(존속회사) | 주식회사 셀트리온헬스케어(소멸회사) | |
|---|---|---|---|
| 이사회 결의일 |
2023년 08월 17일 |
2023년 08월 17일 |
|
| 합병계약일 |
2023년 08월 17일 |
2023년 08월 17일 |
|
| 주주확정기준일 설정 공고 |
2023년 08월 17일 |
2023년 08월 17일 |
|
| 주주명부 확정 기준일 |
2023년 09월 01일 |
2023년 09월 01일 |
|
| 주주명부 폐쇄기간 | 시작일 | - | - |
| 종료일 | - | - | |
| 주주총회 소집 통지 및 공고일 | 2023년 09월 25일 | 2023년 09월 25일 | |
| 합병반대의사 통지 접수기간 | 시작일 | 2023년 09월 25일 | 2023년 09월 25일 |
| 종료일 | 2023년 10월 20일 | 2023년 10월 20일 | |
| 합병계약 승인을 위한 주주총회일 | 2023년 10월 23일 | 2023년 10월 23일 | |
| 주식매수청구권 행사 기간 | 시작일 | 2023년 10월 23일 | 2023년 10월 23일 |
| 종료일 | 2023년 11월 13일 | 2023년 11월 13일 | |
| 채권자 이의제출기간 | 시작일 | 2023년 10월 24일 | 2023년 10월 24일 |
| 종료일 | 2023년 11월 24일 | 2023년 11월 24일 | |
| 병합기준일 | 2023년 12월 20일 | 2023년 12월 20일 | |
| 합병기일 | 2023년 12월 28일 | 2023년 12월 28일 | |
| 합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일합병등기일합병신주 상장일 | 2023년 12월 28일2023년 12월 28일2024년 01월 12일 | - | |
③ 주요 내용 및 재무제표에 미치는 영향
1. 이전대가
전전기에 발생한 합병의 이전대가의 공정가치와 영업권은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 금액 |
|---|---|
| 발행한 보통주 신주의 공정가치(*1) | 13,262,925,445 |
| 기존거래의 정산(*2) | 1,381,394,125 |
| 주식매수선택권(대체보상) | 45,284,106 |
| 합 계 | 14,689,603,676 |
(*1) 이전대가의 일부인 총 발행보통주식수에서 자기주식에 부여된 4,009,323주를 제외한 69,878,427주의 공정가치(13,262,925백만원)는 합병기일 전일의 공시된 종가에 근거한 것입니다.
(*2) 합병 이전 피합병법인과의 공급계약 등 합병과 별도 거래로 발생한 피합병법인의 채권 및 채무 등을 정산하였으며, 양 사간 채권 및 채무 금액의 유의적인 차이는 없습니다.
2. 식별가능한 취득자산과 인수부채- 합병에 의한 사업결합으로 인하여 취득한 자산과 인수한 부채의 합병기일 현재 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 확정금액 |
|---|---|
| 유동자산 | 3,738,259,078 |
| 현금및현금성자산 | 374,154,445 |
| 단기금융자산 | 1,728,497 |
| 매출채권(*) | 676,083,886 |
| 기타수취채권 | 41,971,318 |
| 재고자산 | 2,503,391,564 |
| 당기법인세자산 | 5,100,458 |
| 기타유동자산 | 135,828,910 |
| 비유동자산 | 469,760,471 |
| 장기금융자산 | 1,371,669 |
| 장기기타수취채권 | 2,095,149 |
| 유형자산 | 12,206,511 |
| 무형자산 | 378,844,482 |
| 이연법인세자산 | 41,557,599 |
| 기타비유동자산 | 33,685,061 |
| 유동부채 | 785,910,329 |
| 단기금융부채 | 465,446,837 |
| 매입채무 | 2,288,089 |
| 기타지급채무 | 135,340,446 |
| 당기법인세부채 | 7,966,300 |
| 기타유동부채 | 174,868,656 |
| 비유동부채 | 144,516,800 |
| 장기금융부채 | 5,933,533 |
| 장기기타지급채무 | 317,073 |
| 기타비유동부채 | 68,731,341 |
| 이연법인세부채 | 69,534,853 |
| 식별가능순자산 공정가치 | 3,277,592,420 |
(*) 매출채권의 공정가치는 676,084백만원으로, 취득일의 매출채권의 약정상 총액은 704,494백만원이며, 이 중 28,410백만원은 회수가능성이 높지 않을 것으로 판단하여 차감하였습니다.
- 공정가치의 측정
취득한 중요한 자산, 부채의 공정가치 측정을 위해 사용된 가치평가기법은 다음과 같습니다.
| 취득한 자산 | 가치평가기법 |
|---|---|
| 무형자산 | 다기간초과이익접근법 : 다기간초과이익법은 판권 및 고객관계로부터 발생될 것으로 기대되는 순현금흐름의 현재가치를 고려하여 결정하였습니다. |
| 재고자산 | 정상적인 영업과정의 예상 판매가격에서 추가 완성원가 및 판매비용을 차감한 금액 및 재고자산을 완성하거나 판매하는데 필요한 노력에 근거한 합리적인 이익에 근거하여 공정가치를 결정하였습니다. |
| 차입금 | 미래현금흐름을 평가기준일 현재 신용등급 및 최근 발행 시 적용된 가산금리 등을 고려한 유효이자율로 할인하여 공정가치를 결정하였습니다. |
3. 영업권
합병에서 발생한 영업권은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 확정금액 |
|---|---|
| 총이전대가 | 14,689,603,676 |
| 차감 : 식별가능한순자산공정가치 | (3,277,592,420) |
| 영업권(*) | 11,412,011,256 |
(*) 전전기 중 사업결합으로 인하여 인식된 영업권은 세무상 손금으로 인정되지 않습니다. 인수에서 발생한 11,412,011백만원의 영업권은 연결기업과 셀트리온헬스케어의 영업을 결합하여 발생하는 개발-생산-판매 일원화를 통한 제품력 및 원가경쟁력확보와 통합된 자원의 대규모 투자, 인수한 고객기반에 따른 것입니다.
4. 전기 중 취득일현재 존재하였던 사실과 상황에 대하여 새롭게 입수한 정보를 토대로 취득일에 인식된 잠정금액을 소급하여 조정하였으며, 비교표시된 전전기 연결재무제표는 동 조정사항이 반영되어 재작성된 연결재무제표입니다.
연결재무상태표 상 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 잠정금액 | 확정금액 | 차이 |
|---|---|---|---|
| 재고자산 | 3,041,452,920 | 3,038,708,400 | (2,744,520) |
| 기타유동자산 | 126,549,182 | 213,946,783 | 87,397,601 |
| 무형자산 | 13,336,117,218 | 13,290,743,671 | (45,373,547) |
| 기타지급채무 | 421,043,787 | 435,758,683 | 14,714,896 |
| 기타유동부채 | 156,411,553 | 183,502,779 | 27,091,226 |
| 이연법인세부채 | 119,547,130 | 117,020,541 | (2,526,589) |
5. 사업결합이 2023년 1월 1일에 이루어졌다고 가정할 경우, 연결기업의 2023년 매출액은 2,453,980백만원 이었을 것으로 추정하고 있습니다. 한편 2023년 당기순이익은 2023년 1월 1일 사업결합을 가정할 경우, 사업결합에 따른 식별할 수 있는 취득자산과 인수 부채의 공정가치 및 매출원가 등에 대한 정보의 재생산이 실무적으로 불가능 하고, 기타 제반사항들이 당기순이익에 미치는 영향을 결정할 수 없어 기재하지 않았습니다.④ 관련 공시서류 제출일자
| 공시서류명 | 제출인 | 공시서류 제출일* |
|---|---|---|
| 주요사항보고서(회사합병결정) | (주)셀트리온 | 2023.08.17 |
| 장래사업ㆍ경영 계획(공정공시) | (주)셀트리온 | 2023.08.17 |
| 증권신고서(합병) | (주)셀트리온 | 2023.08.18 |
| 효력발생안내 ( 2023.9.12. 제출 증권신고서(합병) ) | 금융감독원 | 2023.09.22 |
| 투자설명서 | (주)셀트리온 | 2023.09.22 |
| 주주총회소집공고 | (주)셀트리온 | 2023.09.25 |
| 의결권대리행사권유참고서류 | (주)셀트리온 | 2023.09.25 |
| 임시주주총회결과 | (주)셀트리온 | 2023.10.23 |
| 기타 경영사항(자율공시)(주식매수청구권 행사 결과 안내) | (주)셀트리온 | 2023.11.14 |
| 증권발행실적보고서(합병등) | (주)셀트리온 | 2023.12.28 |
*공시서류 제출일은 최초 제출일 입니다.3) 주요종속회사의 영업 양도 - Celltrion Asia Pacific PTE. LTD의 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업 양도
① 2023년 12월 29일, 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE. LTD는 이사회 결의를 통해 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, ETC(전문의약품) 영업 양도를 결정하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 판권 이전 관련 논의가 진행 중입니다. 영업 양도 관련 자세한 내용은 다음과 같습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 양도 영업 | 아시아태평양지역(APAC) 중 한국 주요제품을 제외한프라이머리케어(Primary Care) ETC(전문의약품) 자산 |
| 양도 가액 | THB 5,580,000,000 (209,919,600,000원) |
| 양도 목적 | 1) 사업구조 재편을 통한 기업 가치 제고2) 케미컬의약품 사업영역 내 핵심사업 집중 |
| 양수 법인 | HP Bidco 2 Limited |
| 영업양도 영향 | 현금 유동성 확보에 따른 재무구조 개선 |
| 이사회결의일(결정일) | 2023.12.29 |
② 2024년 1월 18일, 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE. LTD는 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, OTC(일반의약품) 영업 양도 계약을 체결하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 판권 이전 완료 및 거래 종결되었습니다. 영업 양도 관련 자세한 내용은 다음과 같습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 양도 영업 | 아시아 3개국(한국, 홍콩, 대만), 4개 브랜드(화이투벤, 화이투벤 나잘, 알보칠, 칼시츄) 관련 모든 권리(허가,상표권,재고자산 등 일체) |
| 양도 가액 | 387억원 |
| 양도 목적 | 1) 사업구조 재편을 통한 기업 가치 제고2) 케미컬의약품 사업영역 내 핵심사업 집중 |
| 양수 법인 | 동화약품 |
| 영업양도 영향 | 현금 유동성 확보에 따른 재무구조 개선 |
| 계약체결일 | 2024.01.18 |
| 거래 종결일 | 2024.07.31 |
3) 지분 인수 - Celltrion Healthcare Hungary, Kft의 iQone Healthcare Switzerland SA 인수
당사의 종속기업 Celltrion Healthcare Hungary, Kft는 전기 중 2024년 10월 14일자로 iQone Healthcare Switzerland SA의 지분 100%를 인수하였습니다.
① 일반사항
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 피인수회사명 | iQone Healthcare Switzerland SA |
| 인수 목적 | 스위스내 의약품 유통망 취득 및 강화 |
| 본점소재 | Versoix Switzerland |
| 업종 | 의약품 도소매업 |
② 전기 중 사업결합과 관련하여 지불한 이전대가와 취득일에 인수한 자산, 부채의 가액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 금액 |
|---|---|
| 총이전대가 | |
| 현금및현금성자산 | 30,224,741 |
| 추가 이전대가의 공정가치(*1) | 1,653,511 |
| 총 이전대가 | 31,878,252 |
| 식별가능한 자산과 부채로 인식된 금액 | |
| 유동자산 | 45,449,081 |
| 현금및현금성자산 | 2,109,398 |
| 매출채권 | 4,614,348 |
| 재고자산 | 38,280,632 |
| 기타유동자산 | 444,704 |
| 비유동자산 | 13,917,822 |
| 유형자산 | 2,135,752 |
| 무형자산 | 11,262,139 |
| 기타무형자산 | 260,632 |
| 기타비유동자산 | 259,299 |
| 유동부채 | 32,959,927 |
| 매입채무 | 17,905,424 |
| 단기금융부채 | 3,921,777 |
| 기타유동부채 | 11,132,727 |
| 비유동부채 | 3,300,735 |
| 순자산 | 23,106,241 |
| 영업권(*2)(*3) | 8,772,011 |
(*1) 추가 이전대가는 사업결합일 이후 향후 3년간 iQone Healthcare Switzerland SA의 세후 매출총이익 중 연결기업의 제품이 아닌 타사 제품에서 발생 한 세후 매출총이익에 대한 내용이며 이익접근법을 사용하여 추정된 금액입니다.
(*2) 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과 등의 가치로 이루어져 있습니다.
(*3) 식별가능한 무형자산의 공정가치와 순자산의 공정가치 및 영업권은 잠정적으로 결정된 가액으로서 최종 가치평가 결과에 따라 변동 될 수 있습니다.
③ 전기 중 사업결합 이후 피취득법인에서 발생한 매출액은 13,307백만원이며, 당기순이익은 1,051백만원 입니다.④ 사업결합이 2024년 1월 1일에 이루어졌다고 가정할 경우, 연결기업의 2024년 매출액은 3,546,278백만원 이었을 것으로 추정하고 있습니다. 한편 2024년 당기순이익은 2024년 1월 1일 사업결합을 가정할 경우, 사업결합에 따른 식별할 수 있는 취득자산과 인수 부채의 공정가치 및 매출원가 등에 대한 정보의 재생산이 실무적으로 불가능 하고, 기타 제반사항들이 당기순이익에 미치는 영향을 결정할 수 없어 기재하지 않았습니다.
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항- 자산유동화와 관련한 자산매각에 해당하는 사항은 없으며, 우발채무 등에 관한 사항은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석, 5. 재무제표 주석'상 '우발상황과 약정사항'을 참조 바랍니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항- 해당사항 없음
나. 대손충당금 설정현황(연결 기준)
(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용
| (단위: 천원) |
| 구분 | 계정과목 | 채권 총액 | 대손충당금 | 대손충당금설정률 |
| 제35기1분기 | 매출채권 | 1,203,326,126 | 2,292,417 | 0.2% |
| 단기대여금 | 5,821,590 | 4,571,616 | 78.5% | |
| 미수금 | 139,364,351 | 1,489,214 | 1.1% | |
| 미수수익 | 20,953,973 | - | 0.0% | |
| 부도어음 | 285,359 | 285,359 | 100.0% | |
| 장기대여금 | 680,616 | 405,142 | 59.5% | |
| 보증금 | 15,011,150 | 147,524 | 1.0% | |
| 합 계 | 1,385,443,165 | 9,191,272 | 0.7% | |
| 제34기 | 매출채권 | 1,217,731,785 | 2,480,945 | 0.2% |
| 단기대여금 | 5,705,716 | 4,571,616 | 80.1% | |
| 미수금 | 135,688,339 | 1,784,104 | 1.3% | |
| 미수수익 | 2,184,311 | - | 0.0% | |
| 부도어음 | 285,359 | 285,359 | 100.0% | |
| 장기대여금 | 651,690 | 405,142 | 62.2% | |
| 보증금 | 14,814,107 | 147,524 | 1.0% | |
| 합 계 | 1,377,061,307 | 9,674,690 | 0.7% | |
| 제33기 | 매출채권 | 939,482,202 | 312,711 | 0.0% |
| 단기대여금 | 5,821,590 | 4,571,615 | 78.5% | |
| 미수금 | 87,145,663 | 2,930,650 | 3.4% | |
| 미수수익 | 2,849,868 | - | 0.0% | |
| 부도어음 | 298,261 | 298,261 | 100.0% | |
| 장기대여금 | 535,815 | 405,142 | 75.6% | |
| 보증금 | 13,370,521 | 147,524 | 1.1% | |
| 합 계 | 1,049,503,920 | 8,665,903 | 0.8% |
(2) 대손충당금 변동현황
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 제35기 1분기 | 제34기 | 제33기 |
|---|---|---|---|
| 1. 기초 대손충당금 잔액합계 | 9,674,690 | 8,665,903 | 14,833,226 |
| 2. 순대손처리액(①-②±③) | - | (17,839) | 1,134,346 |
| ① 대손처리액(상각채권액) | - | (17,839) | 1,134,346 |
| ② 상각채권회수액 | - | - | - |
| ③ 기타증감액 | - | - | - |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | (483,418) | 1,026,626 | (5,032,977) |
| 4. 기말 대손충당금 잔액합계 | 9,191,272 | 9,674,690 | 8,665,903 |
(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침매출채권 관련 대손충당금의 경우 개별채권분석법과 연령분석법을 병행하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 특히 부도, 화의, 당좌거래정지등의 거래처에 대한 채권에 대해서는 개별채권의 회수가능가액을 초과하는 부분에 대하여 100%를 설정하고 있으며, 그외 채권 중에서도 약정기일이 초과한 채권에 대해서는 연령분석에 따라 과거의 대손경험률을 활용하여 대손률을 산정하고 있습니다.
(4) 당분기말 현재 경과기간별 매출채권 연령분석 현황 (연결기준)
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 연체되지 않은채권 | 연체된 채권 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1개월 이하 | 1개월 초과 6개월 이하 | 6개월 초과 12개월 이하 | 12개월 초과 | |||
| 금액 | 일반 | 636,666,259 | 142,061,058 | 331,878,949 | 51,485,676 | 41,503,783 |
| 특수관계자 | 15,760 | - | - | - | - | |
| 계 | 636,682,019 | 142,061,058 | 331,878,949 | 51,485,676 | 41,503,783 | |
| 구성비율 | 53% | 12% | 28% | 4% | 3% | |
다. 재고자산 현황 등(연결 기준)
(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황
| (단위 : 천원) |
| 사업부문 | 계정과목 | 제35기 1분기 | 제34기 | 제33기 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 바이오의약품 | 제품 및 상품 | 2,328,707,208 | 2,307,678,395 | 2,658,878,955 | - |
| 재공품 | 90,671,532 | 88,074,871 | 64,719,496 | - | |
| 원재료 및 부재료 | 298,031,224 | 257,743,166 | 210,283,137 | - | |
| 저장품 및 분석재료 | 17,107,591 | 14,384,866 | 13,419,530 | - | |
| 미착품 | 8,255,990 | 10,118,695 | 1,868,176 | - | |
| 소계 | 2,742,773,545 | 2,677,999,993 | 2,949,169,294 | - | |
| 케미컬의약품 | 제품 및 상품 | 22,278,736 | 21,690,648 | 23,399,147 | - |
| 재공품 | 10,999,653 | 8,890,374 | 8,925,800 | - | |
| 원재료 및 부재료 | 35,216,930 | 40,027,730 | 42,424,904 | - | |
| 저장품 및 분석재료 | 18,646,154 | 14,144,758 | 9,205,428 | - | |
| 미착품 | 4,113,844 | 3,189,458 | 8,328,347 | - | |
| 소계 | 91,255,317 | 87,942,968 | 92,283,626 | - | |
| 기타 | 제품 및 상품 | - | - | - | - |
| 재공품 | - | - | - | - | |
| 원재료 및 부재료 | - | - | - | - | |
| 저장품 및 분석재료 | - | - | - | - | |
| 미착품 | - | - | - | - | |
| 소계 | - | - | - | - | |
| 합계 | 2,834,028,862 | 2,765,942,961 | 3,041,452,920 | - | |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산÷기말자산총계×100] | 13.52% | 13.14% | 15.27% | - | |
| 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] | 0.57 | 0.65 | 0.61 | - | |
(2) 재고자산의 실사내역 등1) 실자일자: 3월말, 6월말, 9월말 및 12월말 기준으로 매년 4회 재고자산 실사 실시하며, 재고실사는 물류팀 외의 타팀으로부터 수행됩니다. 매년 12월말 재고자산 실사는 독립적인 외부감사인(삼일회계법인)의 입회 하에 진행되고 있으며, 자세한 내용은 아래와 같습니다.
| 구분 | 내용 | 비고 |
|---|---|---|
| 실사시기 | 2025.04.01 | 총 1일 |
| 실사장소 | ( 주)셀트리온 | - |
| 실사대상 | 제품, 원재료, 부재료, 저장품 | - |
2) 실사방법: 전수조사 실시를 기본으로 하며, 일부 중요성이 작은 품목의 경우 샘플조사를 실시하고 있습니다.
라. 수주계약 현황 - 해당사항 없음
마. 공정가치 평가 내역 (연결 기준) 당분기 중 연결기업의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. (1) 금융상품 종류별 공정가치
금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 2025.3.31 | 2024.12.31 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 829,070,931 | (*1) | 996,430,679 | (*1) |
| 단기금융상품 | 141,645,682 | (*1) | 146,614,940 | (*1) |
| 장기금융상품 | 1,662,371 | (*1) | 1,647,323 | (*1) |
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 11,667,651 | 11,667,651 | 12,096,119 | 12,096,119 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 35,369,534 | 35,369,534 | 35,409,972 | 35,409,972 |
| 매출채권 | 1,201,033,709 | (*1) | 1,215,250,841 | (*1) |
| 기타수취채권 | 169,918,269 | (*1)(*3) | 151,947,928 | (*1)(*3) |
| 소계 | 2,390,368,147 | 2,559,397,802 | ||
| 금융부채 | ||||
| 매입채무 | 106,687,851 | (*1) | 75,306,085 | (*1) |
| 차입금 | 2,181,640,458 | (*1) | 2,161,912,537 | (*1) |
| 리스부채 | 35,905,716 | (*2) | 30,763,101 | (*2) |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 | 16,027,087 | 16,027,087 | 17,100,104 | 17,100,104 |
| 기타지급채무 | 525,940,554 | (*1)(*3) | 320,950,158 | (*1)(*3) |
| 소계 | 2,866,201,666 | 2,606,031,985 | ||
(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 서열체계 및 측정방법등 공시에 포함하지 않았습니다.
(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시'에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다.
(*3) 기준서 제1107호 '금융상품:공시'에 따라 종업원 급여 및 원천세 등 계약에 의하지 아니한 자산ㆍ부채를 제외하였습니다.
(2) 공정가치 서열체계
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 수준 1 | 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 |
| 수준 2 | 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 |
| 수준 3 | 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) |
금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 2025.3.31 | |||
|---|---|---|---|---|
| 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 | |
| 공정가치로 측정되는 금융상품 | ||||
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 5,801,600 | - | 5,866,051 | 11,667,651 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | - | 25,028 | 35,344,506 | 35,369,534 |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 | - | 14,795,414 | 1,231,673 | 16,027,087 |
| (단위: 천원) |
| 구분 | 2024.12.31 | |||
|---|---|---|---|---|
| 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 | |
| 공정가치로 측정되는 금융상품 | ||||
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 6,230,066 | - | 5,866,053 | 12,096,119 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | - | 39,938 | 35,370,034 | 35,409,972 |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 | - | 15,352,172 | 1,747,932 | 17,100,104 |
(3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동
당사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 발생시킨 사건이나 상황의 변동이 일어난 날짜에 인식합니다. 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다.
1) 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2 간의 이동내역
당분기 중 수준 1과 수준 2 간의 대체는 없습니다.
2) 반복적인 측정치의 수준 2과 수준 3 간의 이동내역
당사는 경제 상황의 변화 및 특정 상품의 공정가치와 관련된 관측가능한 정보의 부족 여부를 고려하여 공정가치 서열체계의 수준 간 이동이 필요한지를 추가로 평가하였습니다. 평가 결과 당분기 중 수준 2과 수준 3 간의 대체는 없습니다.
(4) 가치평가기법 및 투입변수
1) 공정가치 측정치 중 '수준 2'로 분류되는 공정가치 측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 공정가치 | 수준 | 가치평가기법 | 투입변수 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 2025.3.31 | 2024.12.31 | ||||
| 당기손익-공정가치측정 금융자산-통화선도 | 25,028 | - | 2 | 통화선도환율평가모형 | 통화선도환율, 할인율 등 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산-통화옵션 | - | 39,938 | 2 | 옵션평가모형 | 기초 통화 변동성, 할인율, 만기 등 |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채-통화선도 | 10,036,016 | 7,521,967 | 2 | 통화선도환율평가모형 | 통화선도환율, 할인율 등 |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채-통화옵션 | 4,759,398 | 7,830,205 | 2 | 옵션평가모형 | 기초 통화 변동성, 할인율, 만기 등 |
2) 공정가치 서열체계 '수준 3'의 가치평가기법 및 투입변수
보고기간말 현재 공정가치로 측정되는 자산과 부채 중 공정가치 서열체계 '수준 3'으로 분류된 자산과 부채는 채무증권 및 시장성 없는 지분증권과 조건부 대가 등으로 구성되어 있으며, 각각 조정순자산법 및 이익 접근법 등으로 측정하고 있습니다.
(5) 파생상품자산 및 파생상품부채
1) 보고기간 종료일 현재 파생금융자산 및 파생금융부채의 상세내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 2025.3.31 | 2024.12.31 | ||
|---|---|---|---|---|
| 파생상품자산 | 파생상품부채 | 파생상품자산 | 파생상품부채 | |
| 통화선도 및 통화옵션 | 25,028 | 14,795,414 | 39,938 | 15,352,172 |
2) 당분기와 전분기 중 파생상품자산 및 파생상품부채와 관련하여 인식한 평가손익은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 2025년 1분기 | 2024년 1분기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 평가손익 | 평가손익 | |||||
| 당기손익 | 기타포괄손익 | 합계 | 당기손익 | 기타포괄손익 | 합계 | |
| 통화선도 및 통화옵션 | (5,059,869) | - | (5,059,869) | (10,499,102) | - | (10,499,102) |
3) 파생상품계약의 상세내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원, 천USD, 천EUR) |
| 구분 | 2025.3.31 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 계약처 | 계약금액 | 계약시작일 | 계약만기일 | 장부금액 | ||
| 파생상품자산 | 파생상품부채 | |||||
| 통화선도-매도 | 신한은행 | EUR 50,000 | 2024-10-15~2025-03-28 | 2025-04-14~2025-09-23 | - | 3,609,623 |
| USD 48,000 | 2024-10-15~2025-03-06 | 2025-04-14~2025-09-05 | - | 3,604,914 | ||
| 씨티은행 | EUR 10,000 | 2024-11-13~2025-03-19 | 2025-06-18~2025-09-23 | 2,851 | 406,280 | |
| USD 4,000 | 2024-11-13 | 2025-06-18 | - | 264,341 | ||
| 산업은행 | EUR 5,500 | 2025-03-20 | 2025-09-18~2025-09-23 | 14,282 | - | |
| USD 17,000 | 2024-10-25~2025-03-20 | 2025-04-14~2025-09-18 | - | 1,310,278 | ||
| HSBC | EUR 21,000 | 2025-01-13~2025-03-28 | 2025-07-15~2025-09-23 | 1,401 | 728,590 | |
| USD 14,000 | 2025-01-10~2025-03-25 | 2025-07-10~2025-09-18 | 6,494 | 111,989 | ||
| 통화옵션(범위선물환)-매도 | 씨티은행 | USD 67,000 | 2024-10-17~2025-03-26 | 2025-04-10~2025-09-19 | - | 2,288,167 |
| EUR 61,500 | 2024-10-17~2025-03-27 | 2025-04-10~2025-09-19 | - | 2,471,232 | ||
| 합계 | 25,028 | 14,795,414 | ||||
| (단위: 천원, 천USD, 천EUR, 천BRL) |
| 구분 | 2024.12.31 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 계약처 | 계약금액 | 계약시작일 | 계약만기일 | 장부금액 | ||
| 파생상품자산 | 파생상품부채 | |||||
| 통화선도-매도 | 신한은행 | USD 39,000 | 2024-10-15~2024-11-22 | 2025-04-14~2025-06-27 | - | 3,320,536 |
| EUR 29,000 | 2024-07-02~2024-11-28 | 2025-01-15~2025-06-27 | - | 1,279,375 | ||
| 산업은행 | EUR 20,000 | 2024-09-23 | 2025-02-18~2025-03-25 | - | 855,757 | |
| USD 15,000 | 2024-10-25~2024-11-22 | 2025-04-14~2025-06-27 | - | 1,259,151 | ||
| 씨티은행 | EUR 4,000 | 2024-11-13 | 2025-06-18 | - | 139,918 | |
| USD 4,000 | 2024-11-13 | 2025-06-18 | - | 255,493 | ||
| ING | EUR 5,000 | 2024-07-03 | 2025-01-23 | - | 218,087 | |
| USD 2,000 | 2024-07-03 | 2025-01-15 | - | 193,651 | ||
| 통화옵션(TRF)-매도 | 씨티은행 | BRL 18,000 | 2024-07-15 | 2025-03-21 | 39,938 | - |
| EUR 15,000 | 2024-07-02 | 2025-03-21 | - | 227,848 | ||
| USD 10,000 | 2024-07-02 | 2025-03-21 | - | 470,357 | ||
| 통화옵션(범위선물환)-매도 | 씨티은행 | USD 87,000 | 2024-07-02~2024-11-22 | 2025-01-13~2025-06-25 | - | 5,273,853 |
| EUR 88,000 | 2024-07-02~2024-11-20 | 2025-01-13~2025-06-25 | - | 1,858,146 | ||
| 합계 | 39,938 | 15,352,172 | ||||
(6) 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가 과정
당사의 재무부서는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하여 재무보고 목적의 공정가치 측정을 수행하고 있으며, 매 분기 보고일정에 맞추어 공정가치 평가 과정 및 그 결과에 대해 연결기업의 경영진 및 감사위원회에 보고하고 있습니다.
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
| 사업연도 | 구분 | 감사인 | 감사의견 | 의견변형사유 | 계속기업 관련중요한 불확실성 | 강조사항 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 | |||||||
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 | |||||||
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 |
나. 감사용역 체결현황
| (단위 : 백만원, 시간) |
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | 실제수행내역 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 | |||
다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
| (단위: 천원) |
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
마. 회계감사인의 변경
- 당사는 증권선물위회의 감리결과에 의한 감사인 지정조치 사유로 감사인 지정을 통보받아, 제33기 및 제34기 사업연도에 대한 외부감사 계약을 삼일회계법인과 체결하였습니다. 이후 당사의 감사위원회는 합병으로 인하여 소멸한 셀트리온헬스케어의 잔여 지정감사의무를 승계하는것으로 의결하였고, 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제11조 제1항에 따라 증권선물위원회에 감사인 지정요청을 통해 제35기 사업연도에 대한 외부감사인을 삼일회계법인으로 선임하였습니다.
[종속기업의 회계감사인 변경 현황]
| 사업연도 | 종속법인명 | 변경전 회계감사인 | 변경후 회계감사인 | 변경 사유 |
|---|---|---|---|---|
| 제35기(당기) | 셀트리온제약 | 신우회계법인 | 한영회계법인 | 자율선임 |
| 제34기(전기) | 셀트리온바이오솔루션스 | - | 삼일회계법인 | 신규 설립 |
| iQone Healthcare Switzerland SA | - | PwC | 신규 종속회사 편입 | |
| Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. | EY | BDO | 자율선임 | |
| Celltrion Healthcare Peru S.A.C. | Martinez Rodriguez Y Asociados | BDO | 자율선임 | |
| 제33기(전전기) | Celltrion Healthcare Hungary, Kft. | EY | PwC | 지배회사 감사인 변경에 따른 종속기업 감사인 변경 |
| Celltrion Healthcare Netherlands B.V. | EY | PwC | 자율선임 | |
| Celltrion Healthcare Italy S.r.l | EY | PricewaterhouseCoopers SpA | 자율선임 | |
| Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. | EY | PwC | 지배회사 감사인 변경에 따른 종속기업 감사인 변경 | |
| 셀트리온제약 | 인덕회계법인 | 신우회계법인 | 금융감독당국 제재에 따른 감사인 지정 |
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
가. 투표제도 현황
| (기준일 : | ) |
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
- 당사는 작성기준일 현재 의결권대리행사권유제도를 도입하고 있으며, 피권유자에게 직접 권유, 우편 또는 전자우편을 통한 송부, 인터넷 홈페이지 등에 위임장 용지 게시 등의 방법을 통하여 의결권 위임을 실시하고 있습니다.
나. 소수주주권 - 해당사항 없음 다. 경영권 경쟁 - 해당사항 없음
라. 의결권 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) | |||
마. 주식사무
| 구 분 | 내 용 | ||
|---|---|---|---|
| 정관상 신주인수권의 내용 |
① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 3. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7의 규정에 의하여 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 4. 상법 제542조의3의 규정에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사에게 신주를 배정하는 경우 8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주권을 국내 및 국외에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집하게 하기 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우 9. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조의 개선, 사업구조의 개편 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 10. 근로복지기본법 제 39조 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로써 정한다. ④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. |
||
| 결 산 일 | 12월 31일 | 정기주주총회 | 결산일 이후 3월이내 |
| 기준일 |
① 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. ② 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 회사는 이를 2주간전에 공고하여야 한다. |
||
| 주권의 등록 | 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다. | ||
| 명의개서대리인 | ㈜국민은행 증권대행사업부(☎ 02-2073-8112) 서울시 영등포구 국제금융로8길 26 | ||
| 주주의 특전 | 해당사항 없음 | 공고방법 | 회사의 인터넷 홈페이지: http://www.celltrion.com(단, 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고할 수 없을때에는 매일경제신문에 게재) |
바. 주주총회 의사록 요약
| 주총정보 | 안 건 | 결의내용 | 주요논의내용 |
|---|---|---|---|
| 제32기정기주주총회(2023.03.28) |
제1호 의안: 제32기 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 선임의 건 제3호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제4호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건 |
원안대로승인 | - |
| 제33기임시주주총회(2023.10.23) | 제1호 의안 : 합병계약서 승인의 건 | 원안대로승인 | - |
| 제33기정기주주총회(2024.03.26) | 제1호 의안 : 제33기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건제3호 의안 : 이사 선임의 건제4호 의안 : 감사위원이 되는 사외이사 선임의 건제5호 의안 : 감사위원 선임의 건제6호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제7호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건제8호 의안 : 임원퇴직금지급규정 개정의 건 | 원안대로승인 | - |
| 제34기정기주주총회(2025.03.25) | 제1호 의안 : 제34기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 자본준비금 감액 승인의 건제3호 의안 : 이사 선임의 건제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 임원퇴직금지급규정 개정의 건 | 원안대로승인 | - |
1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
| (기준일 : | ) |
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 기 말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| 계 | |||||||
- 상기 기초 지분율은 2025년 1월 1일 현재 발행주식의 총수 217,078,554주를 기준으로, 기말 지분율은 2025년 3월 31일 현재 발행주식의 총수 223,258,283주를 기준으로 산정되었습니다.
2. 최대주주의 주요경력 등
가. 최대주주 및 그 지분율
| (2025.03.31 현재) |
| 당사 최대주주는 (주)셀트리온홀딩스이며, 그 지분(율)은 50,055,819 주(22.42%)로서특수관계인을 포함하여 64,540,281주(28.91%)입니다. |
나. 최대주주의 대표자
| (2025.03.31 현재) |
| 성명 | 직위(상근여부) | 출생연도 |
|---|---|---|
| 유헌영 | 부회장(상근) | 1961년 |
다. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보
| 명 칭 | 출자자수(명) | 대표이사(대표조합원) | 업무집행자(업무집행조합원) | 최대주주(최대출자자) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | ||
라. 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역
| 변동일 | 대표이사(대표조합원) | 업무집행자(업무집행조합원) | 최대주주(최대출자자) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | |
마. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | |
| 자산총계 | |
| 부채총계 | |
| 자본총계 | |
| 매출액 | |
| 영업이익 | |
| 당기순이익 |
- 최대주주의 재무현황은 2024년 별도 재무제표 기준입니다.
바. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 (1) 사업현황- 당사 최대주주인 (주)셀트리온홀딩스는 2010년 11월 25일 (주)셀트리온헬스케어로부터 인적분할하여 설립되었습니다. (주)셀트리온홀딩스는 출자사업을 영위하는 지주회사입니다.- (주)셀트리온홀딩스는 2021년 12월 6일, (주)셀트리온헬스케어홀딩스를 흡수합병하였습니다.- (주)셀트리온홀딩스의 자회사인 (주)셀트리온 및 (주)셀트리온헬스케어는 2023년 12월 28일 합병하였습니다.
(2) 보유주식의 담보 등 계약 내용- 최대주주의 보유주식의 담보 등 계약 내용은 (주)셀트리온홀딩스에서 최근 주식등의대량보유상황보고서 '제2부 대량보유내역, 2. 보유주식등에 관한 계약' 을 참고하시기 바랍니다.
사. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요
- 해당사항 없음
3. 최대주주 변동현황 - 해당사항 없음
4. 주식의 분포 기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
5. 주가 및 주식거래실적
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
6. 기업인수목적회사의 추가기재사항 - 해당사항 없음 7. 복수의결권주식 보유자 및 그 특수관계인 현황 - 해당사항 없음
가. 임원의 현황
| (기준일 : | ) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 | |||||||||||
* 공시서류 작성기준일 이후 퇴임하였습니다.
나. 직원 등의 현황 기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
다. 미등기임원 보수 현황
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
1. 대주주 등에 대한 신용공여 등 [채무보증 내역]
| (외화단위: 천단위) |
| 목적 | 피보증인 | 제공처 | 금액 | |
|---|---|---|---|---|
| 2025.3.31 | 2024.12.31 | |||
| 종속기업차입금지급보증 | Celltrion Asia Pacific PTE. LTD | Citibank Singapore | USD 21,600 | USD 21,600 |
| Celltrion Healthcare Hungary, Kft. | KDB BANK EUROPE, 산업은행 | EUR 37,000 | EUR 37,000 | |
| Celltrion Healthcare Hungary, Kft. | 한국수출입은행 | EUR 70,000 | EUR 70,000 | |
| Celltrion Healthcare Hungary, Kft. | ING Bank N.V. | EUR 30,000 | EUR 30,000 | |
| Celltrion Healthcare Hungary, Kft. | HSBC Czech | EUR 35,000 | EUR 35,000 | |
| Celltrion Healthcare Hungary, Kft. | Wooribank UK | EUR 12,000 | EUR 12,000 | |
| Celltrion Healthcare Hungary, Kft. | Citibank Hungary | EUR 57,600 | EUR 45,600 | |
| Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. | Citibank Thailand | THB 177,600 | THB 177,600 | |
| Celltrion Healthcare France SAS | HSBC Continental Europe | - | EUR 10,000 | |
| Celltrion Healthcare Italy S.r.l | HSBC Continental Europe | |||
| Celltrion Healthcare Netherlands B.V. | Citibank UK | EUR 9,600 | EUR 9,600 | |
| Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd | Citibank Australia | AUD 10,800 | AUD 10,800 | |
| Celltrion Healthcare Taiwan Limited | HSBC Taiwan | TWD 98,000 | TWD 98,000 | |
| Celltrion Healthcare Japan K.K. | Citibank Japan | JPY 1,000,000 | JPY 1,000,000 | |
| 종속기업법인카드지급보증 | Celltrion Global Safety Data Center, Inc | Citibank Philippines | PHP 2,532 | PHP 2,532 |
| Celltrion Asia Pacific PTE. LTD | Citibank Singapore | SGD 79 | SGD 79 | |
| Celltrion Healthcare Hong Kong Limited | Citibank Hongkong | HKD 374 | HKD 374 | |
| Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd | Citibank Australia | AUD 336 | AUD 336 | |
| Celltrion Healthcare Hungary, Kft. | Citibank Hungary | USD 2,600 | USD 2,600 | |
| Celltrion Healthcare Philippines Inc. | Citibank Philippines | PHP 9,960 | PHP 9,960 | |
| Celltrion Healthcare Peru S.A.C. | Citibank Peru | PEN 252 | PEN 252 | |
| Celltrion Healthcare ILAC SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI | Citibank Turkey | USD 300 | USD 300 | |
| Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. | Citibank Thailand | THB 2,400 | THB 2,400 | |
| Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. | Citibank Colombia | USD 98 | USD 98 | |
| Celltrion Healthcare Japan K.K. | Citibank Japan | JPY 45,500 | JPY 45,500 | |
| Celltrion Healthcare Singapore Private Limited | Citibank Singapore | SGD 66 | SGD 66 | |
| Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA | Citibank Brazil | USD 106 | USD 106 | |
| Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V. | Citibank Mexico | MXN 714 | MXN 714 | |
| Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD | Citibank Malaysia | MYR 396 | MYR 396 | |
| Celltrion Healthcare Taiwan Limited | Citibank Taiwan | TWD 7,428 | TWD 7,428 | |
| 입찰이행보증 등 | Celltrion Healthcare Netherlands B.V. | VZW HOSPILIM | EUR 46 | EUR 29 |
| Celltrion Healthcare Netherlands B.V. | IMELDA VZW 외 | EUR 34 | EUR 34 | |
| Celltrion Healthcare Hungary, Kft. | KPMG BUSINESS TAX SERVICES SRL | EUR 150 | EUR 150 | |
| Celltrion Healthcare Chile SpA | Citibank Chile | USD 7,200 | USD 2,400 | |
| Celltrion Healthcare Peru S.A.C. | Citibank Peru | PEN 2,280 | PEN 2,280 | |
| Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA | Citibank Brazil | USD 6,600 | USD 6,600 | |
| Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V. | Citibank Mexico | USD 7,200 | USD 7,200 | |
| Celltrion Healthcare Taiwan Limited | HSBC Taiwan | TWD 3,000 | TWD 3,000 | |
| Celltrion Healthcare Canada Ltd. | Citibank Canada | CAD 1,200 | - | |
| 사무실임대보증 | Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd | Citibank Australia | AUD 150 | AUD 150 |
한편, 당사는 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있었으며, 이와관련하여 한국증권금융에 제공한 연대보증은 전기 중 해지되었습니다. 또한 당사의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 21,700백만원(전기말: 21,700백만원)을 담보로 제공하고 있습니다.
※ 별도 기준
2. 대주주와의 자산양수도 등
| (단위 : 백만원) |
| 거래상대방 | 관계 | 거래종류 | 거래기간 | 거래금액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| Celltrion Healthcare Canada Ltd | 계열회사 (해외법인) | 지분 출자 | 2025년 3월 | 15,428 | - |
| Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd | 계열회사 (해외법인) | 지분 출자 | 2025년 3월 | 14,915 | - |
| CELLTRION INDONESIA PHARMACEUTICAL | 계열회사 (해외법인) | 지분 출자 | 2025년 3월 | 884 | - |
| Celltrion Healthcare Canada Ltd | 계열회사 (해외법인) | 자금 회수 | 2025년 2월 | 1,017 | - |
| Celltrion Asia Pacific PTE. LTD | 계열회사 (해외법인) | 자금 회수 | 2025년 3월 | 44,628 | - |
| Celltrion USA, Inc. | 계열회사 (해외법인) | 자금 회수 | 2025년 3월 | 14,668 |
3. 대주주와의 영업거래
| (단위 : 백만원) |
| 거래상대방 | 관계 | 거래종류 | 거래기간 | 거래금액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| Celltrion Healthcare Hungary, Kft. | 계열회사(해외법인) | 매출 ㆍ매입 등 | 2025.01.01 ~ 2025.03.31 | 282,426 | - |
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 - 해당사항 없음
가. 주요 공시사항의 진행 ㆍ변경상황
| 신고일자 | 제목 | 신고내용 | 신고사항의 진행상황 |
| 2024.01.02 | 영업양도 결정(종속회사의 주요경영사항) | 1. 양도영업: 아시아태평양지역(APAC) 중 한국 주요제품을 제외한 프라이머리케어(Primary Care) ETC(전문의약품) 자산2. 양도가액(원): 209,919,600,000 주1)3. 양도목적: - 사업구조 재편을 통한 기업 가치 제고 - 케미컬의약품 사업영역 내 핵심사업 집중4. 양수법인: HP Bidco 2 Limited5. 영업양도 영향: 현금 유동성 확보에 따른 재무구조 개선6. 이사회결의일(결정일): 2023.12.29 | - 판권 이전 관련 논의 진행 중- 최종 양도예정일자는 추후 확정시 재공시 예정 |
| 2024.09.09 | 장래사업ㆍ경영 계획(공정공시) | 1. 목적: 바이오시밀러/신약 사업 현황 업데이트 및 CDMO 사업 확대 제시2. 세부내용: ■ 바이오시밀러/신약 사업 현황 - 2024년 목표 매출: 3.5조원 - 2025년 목표 매출: 5조원 - ADC, 다중항체 등으로 신약 파이프라인 영역 확대하여 2029년 상업화 목표 ■ CDMO 사업 본격화 - 기존 CDMO 사업 역량 강화 및 규모 확대 - 신규 제품 생산 및 CDMO 사업 목적의 자회사 출자를 통한 신규 공장 확보 검토3. 기대효과: - 사업 현황 및 재무실적 목표 제시를 통한 투자자 이해도 제고 - 중장기 전략 제시를 통한 기업가치 및 주주가치 제고 | - 2024년 목표 매출 달성 완료 - 2025년 목표 매출 달성을 위하여 바이오시밀러/신약 판매 및 신약 개발 진행중 - CDMO 자회사 설립 완 료 |
| 2024.11.27 | 장래사업ㆍ경영 계획(공정공시) | 1. 목적: 주요 경영현황 업데이트 및 중장기 사업전망 제시2. 세부내용: ■ 바이오시밀러/신약 사업 현황 - 2024년 목표 매출: 3.5조원 - 2025년 목표 매출: 5조원 - 2026년 목표 매출: 7조원■ CDMO 사업 본격화 - CDMO 사업은 100% 자회사 설립 후 투자를 통해 진행 예정 - 1차 예상 투자규모는 1.5조원으로, 초기 20만 리터는 국내 사이트에 투자 예정이며, 그 외 추가 시설투자는 가장 유리한 지역에 투자 예정■ 주주가치 환원 - 현재 보유한 자기주식의 약 25% 규모에 대해 연내 소각을 검토중이며, 추후 세부 내용이 확정되는 시점에 공시 제출 예정3. 기대효과: - 사업 현황 및 재무실적 목표 제시를 통한 투자자 이해도 제고 - 중장기 전략 제시를 통한 기업가치 및 주주가치 제고 | - 2024년 목표 매출 달성 완료- 2025년, 2026년 목표 매출 달성을 위하여 바이오시밀러/신약 판매 및 신약 개발 진행중- CDMO 자회사 설립 완료 후 시설투자 관련 세부사항 검토 중- 2024.12.04 공시를 통해 자기주식 3,011,910 주 소각 결정 발표 후 2025.01.06 소각 완료 |
| 2025.02.27 | 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정) | 1. 풍문 또는 보도의 내용:셀트리온 충남공장 세운다 "2028년까지 3000억 투자" 관련 보도 2. 풍문 또는 보도의 매체: 서울경제 3. 풍문 또는 보도의 발생일자: 2023-12-01 4. 풍문 또는 보도의 내용에 대한 해명내용: 2025년 2월 27일, 셀트리온은 충청남도, 예산군, 충남개발공사와 3,000억원 규모의 완제(DP) 공장 신설에 대한 투자합의각서(MOA)를 체결하였습니다. 투자 기간 및 금액 등 세부사항은 협의에 따라 변경될 수 있습니다. 추후 구체적인 사항이 확정되는 시점 또는 6개월 이내 재공시 하도록 하겠습니다. | - 구체적인 사항이 확정되지 않았으며, 추후 확정시점 또는 2025.08.27에 재공시 예정 |
| 2025.04.28 | 주요사항보고서(자기주식취득결정) | 1. 취득예정주: 631,712 주2. 취득예정금액: 100,000,009,600 주2)3. 취득예상기간: 2025.04.29 ~ 2025.07.284. 취득목적: 주가 안정 및 주주가치 제고5. 취득방법: 유가증권시장을 통한 장내 매수6. 취득결정일: 2025.04.28 | - 주식 취득 진행중 |
주1) 외화 THB5,580,000,000에 대해 2023년 12월 29일 최초 고시 매매기준율(1THB = 37.62원)을 적용하여 환산한 금액입니다.주2) 이사회 결의일 전일 종가(2025.04.25, 158,300원) 기준이며, 향후 주가 변동에 따라 실제 취득 금액은 변동될 수 있습 니다. 나. 단일판매ㆍ공급계약체결 공시사항의 진행ㆍ변경상황
| (기준일 : 2025년 03월 31일) | (단위 : 백만원) |
| 신고일자 | 계약내역 | 계약금액총액 | 판매ㆍ공급금액 | 대금수령금액 | 대금 미수령 사유 | 향후 추진계획 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 당기 | 누적 | 당기 | 누적 | |||||
| 2024.10.22 | 1. 체결계약명: 편두통치료제 아조비(AJOVY®) 원료의약품 위탁개발생산2. 계약상대: TEVA Pharmaceuticals International GmbH3. 계약기간: 2024.10.21 ~ 2025.07.304. 계약(수주)일자: 2024.10.21 | 100,040 | 101,016 | 101,016 | 47,031 | 47,031 | 해당사항 없음 | 계약의 내용에 따라대금수령 예정 |
- 상기 금액은 2024년 10월 21일 최초 매매기준율(USD/KRW 1,371.10, EUR/KRW 1,409.18)을 일괄 적용한 금액입니다. - 최종 판매ㆍ공급금액 및 대금수령금액은 생산비용의 변동, 항목별 청구 시점 및 기타 계약 조건에 따라 최초 공시된 계약금액총액과 일치하지 않을 수 있습니다.- 향후 생산과정 및 계약 조건 등에 따라 계약기간, 금액, 향후 추진계획 등이 변경될 수 있습니다.
가. 중요한 소송사건
- 당사가 원고 및 피고로 계류중인 사건은 다음과 같으며, 현재로서는 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.
| 계류법원 | 원고 | 피고 | 사건내용 | 소송 금액 | 진행상황 |
|---|---|---|---|---|---|
| 인천지방법원 | 당사 | 휴마시스(주) | 손해배상청구 등 | 182,372백만원 | 1심 진행 중 |
| 수원지방법원 안양지원 | 휴마시스(주) | 당사 | 물품대금 등 | 123,200백만원 | 1심 진행 중 |
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| (기준일 : 2025년 03월 31일) | (단위 : 매, 백만원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
다. 우발상황 및 약정사항 <셀트리온>
(1) 연결기업은 해외 제약회사와 판매 및 유통권한을 부여하는 계약과 제품공급계약을 체결하고 있습니다. 이러한 계약 중 일부 유통업체와 인센티브, 매입할인, 가격정산 등의 영업활동을 지원하기 위한 약정사항이 존재하며, 이에 따라 수익, 관련 자산ㆍ부채가 변동될 수 있습니다.
(2) 연결기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 제공한 연대보증은 전기 중 해지되었습니다. 또한 연결기업의 우리사주조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 27,820백만원(전기말: 27,820백만원)을 담보로 제공하고 있으며, 연결기업의 채무 및 보증을 위하여 KDB BANK EUROPE에 외화정기예금 EUR 520천(전기말: EUR 520천)을 담보로 제공하고 있습니다.
(3) 보고기간 종료일 현재 연결기업이 제공받은 지급보증내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원, USD, JPY, EUR) |
| 금융기관 | 2025.3.31 | ||
|---|---|---|---|
| 통화 | 금액 | 종류 | |
| 서울보증보험 | KRW | 40,735,238 | 계약, 하자보증 등 |
| 신한은행 | KRW | 120,609,365 | 채무이행보증(*) |
| 씨티은행 | JPY | 1,045,500,000 | 외화지급보증 |
| USD | 7,200,000 | 외화지급보증 | |
| EUR | 196,220 | 계약이행보증 | |
| HSBC은행 | EUR | 34,400 | 계약이행보증 |
| USD | 283,125 | 계약이행보증 | |
| (단위: 천원, USD, JPY, EUR) |
| 금융기관 | 2024.12.31 | ||
|---|---|---|---|
| 통화 | 금액 | 종류 | |
| 서울보증보험 | KRW | 20,751,907 | 계약, 하자보증 등 |
| 신한은행 | KRW | 120,609,365 | 채무이행보증(*) |
| 씨티은행 | JPY | 1,045,500,000 | 외화지급보증 |
| USD | 2,400,000 | 외화지급보증 | |
| EUR | 178,920 | 계약이행보증 | |
| HSBC은행 | EUR | 34,400 | 계약이행보증 |
| USD | 283,125 | 계약이행보증 | |
(*) 셀트리온헬스케어와 합병시 채권자보호절차를 위해 신한은행으로부터 120,609백만원(전기말: 120,609백만원)을 지급보증 받고 있으며 이를 위해 원화정기예금 70,000백만원(전기말: 70,000백만원)을 담보로 제공하고 있습니다.
(4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 신한은행, 한국산업은행, 씨티은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원, USD, EUR) |
| 금융기관 | 2025.3.31 | |||
|---|---|---|---|---|
| 종류 | 통화 | 약정한도 | 사용액 | |
| 신한은행 | L/C USANCE(*) | USD | 50,000,000 | 28,561,823 |
| 무신용장방식(D/A) | USD | 1,000,000 | - | |
| 한국산업은행 | 시설자금대출 | KRW | 100,000,000 | 37,200,000 |
| 씨티은행 | 일반운전자금대출 | USD | 18,000,000 | - |
| Citibank Hungary | 당좌대출 | EUR | 20,000,000 | 6,055,855 |
| UBS | 일반운전자금대출 | CHF | 3,000,000 | - |
| (단위: 천원, USD, EUR) |
| 금융기관 | 2024.12.31 | |||
|---|---|---|---|---|
| 종류 | 통화 | 약정한도 | 사용액 | |
| 신한은행 | L/C USANCE(*) | USD | 50,000,000 | 15,525,175 |
| 시설자금대출 | KRW | 52,000,000 | 4,333,315 | |
| 무신용장방식(D/A) | USD | 1,000,000 | 374,678 | |
| 한국산업은행 | 시설자금대출 | KRW | 100,000,000 | 27,800,000 |
| 씨티은행 | 일반운전자금대출 | USD | 18,000,000 | - |
| Citibank Hungary | 당좌대출 | EUR | 20,000,000 | - |
| UBS | 일반운전자금대출 | CHF | 3,000,000 | - |
(*) L/C USANCE는 전액 공급자금융약정 대상 금액입니다.
공급자금융약정은 하나 이상의 금융기관 등이 연결기업이 공급자에게 지급하여야 할 금액을 지급하고, 연결기업은 공급자가 지급받은 이후에 해당 약정의 조건에 따라 금융기관 등에 지급하는 것이 특징입니다. 이러한 약정은 관련 송장의 지급기한보다 연결기업에 연장된 지급기한을 제공하거나, 연결기업의 공급자가 대금을 조기에 수취하게 합니다.
2020년 10월 29일 연결기업은 2025년 10월 28일에 종료되는 공급자금융약정을 체결했습니다. 이 약정에 따라 은행은 공급자로부터 특정 매출채권에 대한 권리를 취득합니다. 약정으로 다음 사항이 변경되었으며, 이 외의 사항은 해당 공급자에 대한 매입채무의 조건과 동일합니다.
- 지급기한이 송장 발행일 후 60일에서 180일로 연장되었습니다.
- 은행이 취득한 매입채무는 해당 공급자로부터 받은 크레딧과 더 이상 상계할 수 없습니다.
| 지급기한 범위 | 2025.3.31 | 2024.12.31 |
|---|---|---|
| 공급자금융약정 부채 | 송장발행일 후 180일 | 송장발행일 후 180일 |
| 공급자금융약정의 일부가 아닌 매입채무 | 송장발행일 후 60일 | 송장발행일 후 60일 |
당분기와 전분기에 각각 16,102백만원, 3,266백만원이 매입채무에서 공급자금융약정 부채로의 비현금 변동이 있었습니다. 공급자금융약정 부채의 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치로 간주됩니다. 현금흐름표에서 은행이 지급한 금액은 영업활동 현금유출과 재무활동 현금유입으로 표시하였습니다. 연결기업이 후속적으로 은행에 지급하는 경우 재무활동 현금유출로 표시됩니다. 따라서 공급자 금융약정에 따른 부채는 주석 20의 재무활동에서 생기는 부채의 변동에 포함되어 있습니다.
(5) 보고기간 종료일 현재 연결기업이 체결 중인 출자 약정 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 피출자 기업 | 2025.3.31 | |
|---|---|---|
| 출자약정금액 | 미출자금액 | |
| 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 | 50,000,000 | 22,500,000 |
| 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 | 50,000,000 | 15,000,000 |
| 유안타K바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사 | 10,000,000 | 6,819,900 |
| 프리미어 글로벌이노베이션 3호 | 3,000,000 | 2,062,500 |
| (단위: 천원) |
| 구분 | 2024.12.31 | |
|---|---|---|
| 출자약정금액 | 미출자금액 | |
| 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 | 50,000,000 | 22,500,000 |
| 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 | 50,000,000 | 15,000,000 |
| 유안타K바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사 | 10,000,000 | 6,978,900 |
| 프리미어 글로벌이노베이션 3호 | 3,000,000 | 2,216,100 |
(6) 당분기말 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 20건이며, 총 소송금액은 127,266백만원입니다. 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.
(7) 연결기업은 Fill & Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다.
(8) 보고기간 종료일 현재 발생하지 않은 자본적지출 및 신규취득 약정 사항은 아래와 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 2025.3.31 | 2024.12.31 |
|---|---|---|
| 유형자산 | 131,695,861 | 25,629,402 |
(9) 보고기간말 현재 연결기업은 일부 매출채권을 금융기관에 할인하여 양도할 수 있는 약정을 체결하고 있습니다.
<셀트리온 제약>
(1) 당분기말 현재 당사가 피고로서 계류 중인 주요 소송사건 해당사항 없습니다.
(2) 당분기말 현재 당사가 원고로서 계류 중인 주요 소송사건해당사항 없습니다.
(3) 금융기관 여신한도약정
| (단위: 천원,USD) |
| 금융기관 | 구 분 | 통 화 | 한도약정액 | 사용액 | 담보제공내용 |
|---|---|---|---|---|---|
| 신한은행 | 기업일반자금대출 | KRW | 2,000,000 | 2,000,000 | 오창공장 2순위(60억) |
| 한도대출 | KRW | 10,000,000 | 10,000,000 | ||
| 운영자금대출 | KRW | 15,000,000 | 15,000,000 | ||
| 운영자금대출 | KRW | 10,000,000 | 10,000,000 | ||
| 무신용장방식(D/A) | USD | 1,000,000 | - | ||
| 산업은행 | 산업운영대출 | KRW | 20,000,000 | 20,000,000 | 부동산 근저당권 설정(840억원) |
| 산업운영대출 | KRW | 10,000,000 | 10,000,000 | ||
| 기업일반자금대출 | KRW | 34,000,000 | 34,000,000 | ||
| 산업운영대출 | KRW | 20,000,000 | 20,000,000 | ||
| 산업운영대출 | KRW | 8,000,000 | 8,000,000 | ||
| 농협은행 | 기업운전일반자금대출 | KRW | 10,000,000 | 10,000,000 | |
| 국민은행 | 기업일반운전자금대출 | KRW | 4,000,000 | 4,000,000 | |
| 우리은행 | 기업일반운영자금대출 | KRW | 7,000,000 | 7,000,000 | |
| 합 계 | KRW | 150,000,000 | 150,000,000 | ||
| USD | 1,000,000 | - | |||
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.17에 제출된 사업보고서 (2024.12) 를 참고하시기 바랍니다.
- 해당사항 없음
- 해당사항 없음