| 1. 제목 | CBT Screw Fixation System 국내 의료기기 제조허가 취득 | |
| 2. 주요내용 |
1. 승인기관 : 식품의약품안전처
2. 승인일자 : 2018년 12월 10일 3. 승인제품 : CBT Screw Fixation System 4. 기대효과 : 당사가 금번 인허가 취득한 CBT Screw Fixation System은 후방 척추 고정술을 위한 목적으로 활용되는 금속 척추경 나사못으로써 모듈형 Cortical Bone Trajectory Screw Implant system입니다. 수술 중 의사의 시야확보 개선, 기구간 간섭을 최소화 할 수 있어 수술시간의 단축이 가능한 제품이며, 또한 최소한의 단일절개가 가능하여 수술 중 발생할 수 있는 출혈, 척추 근육,인대의 손상을 극소화, 재활기간을 단축시켜 빠르게 일상으로 환자를 복귀시킬 수 있는 최신 척추 고정 시스템 입니다. 금번 국내 인허가를 통해 해당 제품의 안전성을 인정받은 만큼, 진행 중인 미국을 포함한 해외 허가 승인 및 수출확대에 기여할 것으로 당사는 기대하고 있습니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2018-12-11 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
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-상기 결정일자는 식품의약품안전처 의료기기 제조 허가 발급일입니다.
-제품 허가번호는 제허 18-787호입니다. -국내 3등급 제품이며, 허가증의 유효기간은 없습니다. |
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