| 1. 제목 | ANAX OCT Spinal System FDA 수입품목 허가취득 | |
| 2. 주요내용 |
1. 승인기관 : 미국 보건당국(FDA)
2. 승인일자 : 2018년 12월 12일 3. 승인제품 : ANAX™ OCT Spinal System 4. 기대효과 : ANAX™ OCT Spinal System은 경추의 골절, 종양 등을 치료하기 위해 후방으로 나사못을 삽입하고 고정용 막대를 이용하여 통증의 원인이 되는 부위를 고정, 유합시키는 척추고정장치입니다. 특히 ANAX™ OCT Spinal System의 구성품 중 금번 새롭게 추가되어 미국 FDA 승인을 받은 제품은 곡선형 고정용 막대(Curved Rod)로 기존 직선형 고정형 막대가 가지고 있는 단점을 보완하여 척추부의 만곡에 맞춰 사전 Bending 된 Rod로서 임상의에게 수술의 편의성을 제공하고 수술시간 단축이 가능하여 환자의 출혈 감소 및 빠른 회복의 장점이 있는 제품입니다. 금번 미국 FDA 허가를 통해 미국법인 척추고정장치 제품 다양화 및 매출증대에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. |
|
| 3. 결정(확인)일자 | 2018-12-13 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
|
-상기 결정일자는 수입 품목허가증 당사 수령일이며, 허가일자는 2018년 12월 12일입니다.
-제품 허가번호는 K183383 입니다. -허가증의 유효기간은 없습니다. |
||
| ※ 관련공시 | - | |