| 1. 제목 | CBT Screw Fixation System FDA 수입품목 허가취득 | |
| 2. 주요내용 |
1. 승인기관 : 미국 보건당국(FDA)
2. 승인일자 : 2018년 12월 13일 3. 승인제품 : CBT Screw Fixation System 4. 기대효과 : CBT Screw Fixation System은 후방 척추 고정술을 위한 목적으로 활용되는 금속 척추경 나사못으로써 모듈형 Cortical Bone Trajectory Screw Implant system입니다. 수술 중 의사의 시야확보 개선, 기구간 간섭을 최소화 할 수 있어 수술시간의 단축이 가능한 제품이며, 또한 최소한의 단일절개가 가능하여 수술 중 발생할 수 있는 출혈, 척추 근육,인대의 손상을 극소화, 재활기간을 단축시켜 빠르게 일상으로 환자를 복귀시킬 수 있는 최신 척추 고정 시스템 입니다. 금번 미국 FDA 승인을 통해 미국법인 척추고정장치 제품 다양화 및 매출증대에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2018-12-14 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
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-상기 결정일자는 FDA승인 고지서의 당사 수령일이며, 허가일자는 2018년 12월 13일입니다.
-제품 510(k)승인번호는 K181824 입니다. -미국 내 2등급 제품이며, 인허가의 유효기간은 없습니다. |
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| ※ 관련공시 |
2018-12-11 기타 경영사항(자율공시)(국내 의료기기 제조허가 취득)
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