| 1. 제목 |
척추고정장치, 추간체고정장치 및 골수내 고정장치 (제품명 ANAX™ 5.5 spinal systems외 8종)에 대한 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission) 의 CE인증 갱신 및 신규품목 (ANAX™ OCT Spinal System) 추가 CE 인증 승인
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| 2. 주요내용 |
당사가 유럽 전지역에서 판매중인 척추고정장치 등 ANAX™ 5.5 spinal systems외 8종에 대해 갱신심사를 통하여 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission) 의 CE인증을 갱신 하여 2024년 5월까지 유지하게 되였습니다. 또한 척추고정장치 1품목(ANAX™ OCT Spinal System)을 추가로 인증 받았습니다.
1. 승인기관: 유럽연합 집행위원회 (EC, European Commission) 2. 승인 갱신품목: 척추고정장치, 추간체고정장치 및 골수 내 고정장치 등 ANAX™ 5.5 spinal systems외 8종 3. 신규품목: 척추고정장치 ANAX™ OCT Spinal System 1종 4. 승인일자: 2020년 11월 09일 5. 유럽 내 등급: IIb 6. 기대효과 유럽 CE인증은 2021년 5월부터 강화된 유럽의료기기법(MDR)이 적용될 예정이며, 당사는 이에 준하는 심사기준에 부합된 갱신심사를 통하여 유럽에서 판매하고 있는 척추고정장치 8종 에 대하여 인증을 유지하게 됨으로써 유럽시장내 품질 수준(시스템) 인정을 통한 판매증대가 가능하게 되었습니다. 또한 경추 수술을 위한 척추고정장치 1종을 추가로 인증 받음으로써 유럽시장 내 판매확대가 가능하게 되었습니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2020-11-10 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| -상기 확인일자는 EC certificate 당사 수령일입니다 | ||
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