| 1. 제목 | 백혈병 치료제 CG-806의 임상1a/b상 시험 승인 | |
| 2. 주요내용 |
1. 임상 시험의 단계 구분
임상 1A/B상 2. 임상시험의 제목 CLL/SLL 또는 NHL 환자 대상 CG-806의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 평가를 위한 다기관, 공개, 용량 확대 및 확장 연구 제 1A/B상 임상시험 (A phase IA/B, multicenter, openlabel, dose-escalation study with expansion to assess the safety, tolerability, PK, and preliminary efficacy of CG-806 in patients with CLL/SLL or NHL) 3. 임상 승인기관: 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국) 4. 임상 승인 연혁 (1) 2019년 2월: 임상 1A/B상 IND 제출 5. 임상시험의 방법 - 표준 항암치료요법에서 치료효과를 보지 못했거나 실패한 CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)환자들을 대상으로 CG-806의 경구제를 투여 - 용량증량(dose-escalation), 용량확대(dose-expansion), 공개 방식으로 다수의 기관에서 임상시험 수행 6. 임상시험의 목적 및 배경 - CG-806의 백혈병치료제로서의 안전성, 내약성 및 약동학 및 예비 효능 평가 데이터 확보 - 의학적 요구가 충족되지 않은 재발성, 난치성 백혈병 치료제 개발 7. 향후 계획 - CG-806은 백혈병의 주요타겟인 BTK와 FLT3 및 그 돌연변이까지 모두 저해하는 세계최초의 백혈병치료제 후보물질로 다양한 백혈병치료제로의 개발을 기대함. - 본 임상시험을 통해 사람을 대상으로 한 안전성 및 예측가능한 약동학 데이터를 확보하여 재발성 또는 난치성 AML/MDS(급성골수성백혈병/골수이형성증후군)환자들을 대상으로 진행 할 별도의 임상1상 시험에도 사용할 예정 - 임상 2상 시험 진입의 근거로 활용 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2019-03-25 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
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- CG-806은 당사가 2016년 및 2018년 미국 APTOSE Biosiences사에 약 4,930억원 규모로 기술수출한 백혈병 신약후보임.
- 상기 사실발생(확인)일은 임상 시험에 대한 승인공문을 미국 APTOSE사로부터 당사가 수령 후 확인한 날짜 입니다. - 2019년 2분기 중 임상 1A/B상 시험 개시 예정 - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임 |
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| ※ 관련공시 |
2018-06-14 투자판단 관련 주요경영사항(CG026806의 중국판권 기술이전계약)
2018-05-08 투자판단 관련 주요경영사항(기술이전계약) |
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