| 1. 제목 | 섬유화증 치료제 CG-750의 임상1상 시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 |
1. 임상 시험의 단계 구분
임상 1상 2. 임상시험의 제목 건강한 성인 남성을 대상으로 CG-745Ⅳ 정맥주사 제형과 CG-750 캡슐 제형의 안전성과 약동학을 비교, 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 단계적 증량, 교차 임상시험 3. 임상 승인기관: 대한민국 식품의약품 안전처 4. 임상 승인 연혁 (1) 2019년 6월: 임상 1상 시험 IND 제출 5. 임상시험의 방법 - 건강한 성인 남성 24명을 대상으로 무작위 선정방식으로 CG-745 정맥주사제 및 CG-750 캡슐제 또는 위약을 각각투여하여 안전성과 약동학을 비교 평가 - 단계적 용량증량 및 용량확대, 비공개 방식의 교차 임상시험을 서울대학교 병원수행 6. 임상시험의 목적 및 배경 - CG-745Ⅳ 정맥주사 제형 대비 CG-750 경구제형의 생체이용률(Bioavailability) 및 안전성 비교 평가 - CG-750의 안전성 및 약동학 평가 데이터 확보 - CG-750의 IPF(Idiopathic pulmonary Fibrosis, 특발성 폐섬유증)를 비롯한 다양한 섬유화증 치료제로의 개발준비와 더불어 CG-745Ⅳ 정맥주사 제형의 복약편의성 증대를 위한 경구제형 개발 가능성 확인을 위한 임상1상시험 7. 향후 계획 - 추가적인 임상1상 시험과 임상 2상 시험 진입의 근거로 활용 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2019-08-08 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
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- 상기 결정(확인)일은 대한민국 식품의약품 안전처로부터 본 임상시험을 승인 받은 날짜임.
- 2019년 3분기 중 임상 1상 시험 개시 예정임. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임. |
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| ※ 관련공시 | - | |