| 1. 제목 | 캄렐리주맙(Camrelizumab, PD-1항체 면역항암제)의 한국 독점 라이선스 도입 계약 체결 | |
| 2. 주요내용 |
※투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관(한국식약처)의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약조건에 따라, 규제기관에 의한 연구·개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 : 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국) 2) 계약의 내용 : PD-1항체 면역항암제 '캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210)의 허가, 판매, 임상개발 등 국내 독점권한 3) 계약체결일 : 2020년 04월 20일 4) 기술의 내용 - 기술의 특징 : 캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210)은 PD-1항체 면역항암제로 면역관문억제제(Immunecheckpoint inhibitor) 중 하나임. 암세포가 정상 세포로 위장하여 림프구의 공격을 회피하기 위해 면역관문(Immunecheckpoint)분자 중 PD-L1을 발현함. 이것은 활성화된 림프구의 PD-1과 결합하여 자살을 유도하는데 캄렐리주맙은 활성화된 림프구의 PD-1에 미리 결합하여 암세포의 PD-L1과 결합하는 것을 원천적으로 억제함으로써 림프구의 면역활성을 유도 및 유지하여 암을 치료함. - 임상시험의 진행 경과 ① 식도암, 간암 : 중국 및 글로벌 임상3상 진행중 ② 비소세포폐암, 골육종 : 중국 및 글로벌 임상 2상 진행중 5) 계약기간 : 2020년 04월 20일 ~ 제품판매 승인부터 10년이 되는 날 또는 특허기간만료로 복제의약품이 시장에 나온 날 중 더 긴 기간. 6) 계약조건 - 계약금 : $1,500,000(약 18.3억원) - 마일스톤 a. 첫 적응증 허가시 : $500,000 (약 6.1억원) b. 적응증 추가 허가시 : 회당 $500,000, 최대$1,500,000 (약 6.1억원, 1회당 금액, 최대 3회까지 지급) c. 상업화 이후 매출실적에 따라 : 최대 $84,250,000(약 1,026.7억원) ※ 판매로얄티 순매출액의 10~12% 별도 7) 기타 투자판단에 참고할 사항 - 계약기간이 끝나면 위 독점권은 항서제약의 계약 위반이 없을 경우 자동으로 본 독점권은 완전지불된 영구적이며 비독점적이고 무료인 권리로 변경되며 취소불가가 됨. - SHR-1210-III-310 임상3상시험(NCT03764293)의 한국내 비용 50%를 크리스탈지노믹스가 부담하며, 항서제약은 임상시험 종료후 판매허가 등을 위해 필요한 모든 문서 및 기록 등의 사본을 크리스탈지노믹스에 제공하여야함. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-04-20 | |
| 4. 결정일 | 2020-04-20 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 위 2. 주요 내용 중 6) 계약조건의 마일스톤과 판매로얄티는 양사가 합의한 조건 달성시 크리스탈지노믹스가 지불할 예정임.
- 해당 계약의 계약금은 반환의 의무가 없음. - 위 3. 사실발생(확인)일은 본 계약의 체결일임. - 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 즉시 공시할 예정임. |
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| ※ 관련공시 | - | |
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- 계약기간이 끝나면 위 독점권은 항서제약의 계약 위반이 없을 경우 자동으로 본 독점권은 완전지불된 영구적이며 비독점적이고 무료인 권리로 변경되며 취소불가가 됨.
- SHR-1210-III-310 임상3상시험(NCT03764293)의 한국내 비용 50%를 크리스탈지노믹스가 부담하며, 항서제약은 임상시험 종료후 판매허가 등을 위해 필요한 모든 문서 및 기록 등의 사본을 크리스탈지노믹스에 제공하여야함. |