| 1. 제목 | 타액 및 항원용 바이러스 검체 채취키트 미 FDA 품목 등록 | |
| 2. 주요내용 |
- 바이러스 의심환자를 대상으로 검체를 채취하는 방식에 있어, 코 및 목을 통한 면봉 검체 채취 방식과는 다르게 금번 품목등록 된 제품은 타액 및 항원으로 검체 및 수송할 수 있는 검체 채취키트 입니다. - 타액용 키트는 유전자 진단방식(PCR) 및 항원 진단방식에 활용 가능한 제품입니다. - 항원 진단법은 유전자 진단 방식(PCR) 대비 신속하게 코로나 바이러스 감염여부를 확인할 수 있으며, 감염 의심환자가 많은 미국, 유럽 등에서 도입되어 실행되고 있는 진단 방법입니다. - 금번 품목허가 받은 타액 및 항원용 검체 채취키트는 코로나 바이러스 외 세균, 기타 바이러스 적용에도 유효한 제품입니다. - 본 품목등록으로 북미지역 판매 및 수출이 가능합니다. - 미 FDA 의료기기 분류기준 Device Class 1에 해당되는 의료기기 입니다. - 품목 등록번호 : SI-SAL Collection Kit(타액채취키트) : D425786 : AntiG-UTM(항원채취키트) : D418324 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2020-11-13 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 위 3.결정(확인)일자는 당사가 Agent로부터 관련 사실을 확인한 날입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |