| 1. 제목 | 체외진단 의료기기 제조허가 (HLAaccuTest) 획득(내수용) | |
| 2. 주요내용 | 1. 품목명 : 수혈 및 이식용 조직유전자검사시약(3등급) 2. 제품명 : HLAaccuTest 3. 사용목적: 골수 또는 장기이식 공여자, 수여자의 혈액유래 전장유전체로 차세대염기서열분석법을 통해 대립유전자(HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) 식별에 사용하는 조직적합성검사용 체외진단의료기기 4. 제조허가 신청일, 허가일 및 심사기관 : - 신청일 : 2020년 8월 28일(상장 전) - 심사기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 제조허가 범위 : 내수용 제조허가 - 허가일: 2021년 5월 10일 5. 제품개요 본 진단제품은 이식 공여자 또는 수여자의 혈액에서 추출한 DNA에서 인간백혈구항원 (Human Leukocytes Antigen, HLA)중 HLA-A, B, C, DRB1, DQB1 대립유전자를 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 방법을 통해 고해상도로 식별하여 골수 또는 장기이식을 위한 조직적합성검사에 사용하는 체외진단용 의료기기임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-05-10 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 "3. 사실발생(확인)일"은 당사가 한국식품의약품안전처(MFDS)에 3등급 체외진단의료기기 제조허가를 득한 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |