| 1. 제목 | 체외진단 의료기기 제조허가 (BRCAaccuTest PLUS) 획득(내수용) | |
| 2. 주요내용 | 1. 품목명 : 종양관련유전자검사시약(3등급) 2. 제품명 : BRCAaccuTest PLUS 3. 대상질환명(적응증): 유전성 유방암·난소암 증후군 4. 사용목적: 유방암 환자, 난소암 환자 또는 그 가족력이 있는 자의 전혈 유래 전장 유전체(genomic DNA)에서 BRCA1 및 BRCA2 패널을 이용한 유전자증폭법 및 차세대염기서열분석법(NGS)으로 BRCA 유전자의 변이를 분석하여 유방암 및 난소암의 분자유전학적 분별진단 또는 가족력이 있는 자의 분자유전학적 정보를 제공하는 체외진단용 의료기기 4. 제조허가 신청일, 허가일 및 심사기관 : - 신청일 : 2021년 3월 25일 - 심사기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 제조허가 범위 : 내수용 제조허가 - 허가일: 2021년 8월 23일 5. 제품개요 유전성 유방암-난소암 증후군 환자를 대상으로 차세대 염기서열 분석법(NGS)을 통해 BRCA1, BRCA2 유전자의 변이를 정성적으로 분석함으로써 유방암 및 난소암의 분자유전학적 분별진단 또는 분자유전학적 정보를 제공하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기임. |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-08-23 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 "3. 사실발생(확인)일"은 당사가 한국식품의약품안전처(MFDS)에 3등급 체외진단의료기기 제조허가를 득한 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-03-25 투자판단 관련 주요경영사항(체외진단 의료기기 제조허가 신청(내수용에 한함, BRCAaccuTest PLUS)) |
|