| 1. 임상시험의 단계 구분 | 패혈증 / 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 신약의 임상 1상 시험계획(IND) 승인 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 국문 : 단일용량, 다회상승용량 기반의 DD-S052P의 안전성, 내약성 및 혈중 약물동태를 확인하기 위한 무작위, 이중눈가림, 위약대조의 건강한 인체 대상의 제 1상 임상시험 영문 : A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of DD-S052P in Healthy Male Subjects |
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| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 1) 목적 건강한 대상자에서 단일용량, 다회상승용량 기반의 DD-S052P의 안전성, 내약성 및 혈중 약물동태를 확인함 2) 배경 - DD-S052P가 목적하는 그람음성 슈퍼박테리아 감염과 이에 의한 패혈증은 심각한 전신 감염과 장기 손상으로 이어지는 치명적인 질병이지만 항생제 처방 외에 마땅한 치료약이 없어 치사율이 50~70%까지 이르는 심각한 질환임. - 이번 임상시험을 통하여 DD-S052P의 안전성과 체내 약물 특성을 확인 새로운 패러다임의 슈퍼박테리아/패혈증 치료제로 개발 가능성을 확인할 것으로 기대함. |
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| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | ANSM (Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante) ; 프랑스 식약처 | |
| 임상승인일 | 2022-07-25 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | - 2022.06.10 ANSM 임상1상 계획 신청 | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | 1) 영향 DD-S052P는 세균 살해능과 내독소 제거의 이중 기전을 보유한 저독성의 합성 펩타이드 의약품으로 패혈증의 원인인 슈퍼박테리아를 직접 사멸하는 것은 물론 그람 음성균(Gram-negative bacteria) 유래의 내독소(endotoxin) 제거를 통해 싸이토카인 폭풍을 억제하는 2중 작용기전을 보유한 신개념 치료제임. 2) 향후계획 연내 임상 1상시험을 승인 및 진행하고 신약 허가를 목표로 순차적으로 글로벌(FDA 외) 임상 2상을 준비하고 진행할 계획이며 동시에 글로벌 제약사를 상대로 한 기술이전 혹은 공동 개발을 통하여 제품화 실현 시기를 앞당겨 빠른 시장진입을 모색하여 보다 구체적인 사업화를 달성하고자 함 |
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| 7. 확인일자 | 2022-07-26 | ||
| 8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 상기확인일자는 당사의 CRO업체인 EUROFINS OPTIMED로부터 승인 결과를 수령한 날짜임. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정임. |
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| ※관련공시 | 2022-06-13 기타주요경영사항(자율공시) (패혈증 / 그람 음성 슈퍼박테리아 감염증 신약의 임상 1상 시험계획(IND)신청) | ||