기타 주요경영사항(자율공시)

1. 제목	패혈증 / 그람 음성 슈퍼박테리아 감염증 신약의 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청
2. 주요내용	※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of DD-S052P in Healthy Subjects 2) 임상시험 단계 - 미국 임상시험 제1상 3) 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상시험 실시국가 : 미국 5) 임상시험실시기관 : KCRN (CRO), Pharmaron (site) 6)대상질환명(적응증) - 패혈증 / 그람 음성 슈퍼박테리아 감염증 7) 변경승인 신청일 : 2024년 12월 6일(미국동부시간) 8) 임상시험 접수번호 IND Number Assigned. 172464 9) 임상시험 목적 - 건강한 대상자에서 단일용량, 다회상승용량 기반의 DD-S052P의 안전성, 내약성 및 약물동태를 확인함 10) 임상시험 시행 방법 - 환자 규모: 72명 - 실시 방법: 무작위, 이중 맹검, 위약통제, 단일 및 다회상승 용량, 단일 임상시험 센터 기반의 인체 최초 임상 11) 특징 - HLB사이언스의 DD-S052P는 패혈증의 원인인 슈퍼박테리아를 직접 사멸하는 것은 물론 그람 음성균 (Gram-negative bacteria) 유래의 내독소 (endotoxin)와도 결합하는 작용기전을 보유한 신개념 약물임. 12) 기대효과 - 패혈증은 심각한 전신 감염과 장기 손상으로 이어지는 치명적인 질병이지만 항생제 처방 외에 적절한 치료약이 없어 치사율이 50~70%까지 이르는 심각한 질환임 - 이번 임상시험을 통하여 DD-S052P의 안전성과 체내 약물 특성을 확인하여, 새로운 패러다임의 슈퍼박테리아 감염증/패혈증에 대한 치료제 혹은 보조제로 개발 가능성을 확인할 것으로 기대함. 13) 향후계획 2025년내 미국 임상 1상 시험을 완료하고, 임상 2상을 진입하고자 함. 동시에 글로벌 제약사를 상대로 한 기술이전 혹은 공동 개발을 통하여 제품화 실현 시기를 앞당겨 빠른 시장진입을 모색하여 보다 구체적인 사업화를 달성하고자 함. 14) 변경내용 : FDA와 PI의 검토의견을 반영하여 ① 임상시험계획서 내 대상자 선정/제외 기준, 스크리닝 일정 수정 ② 임상시험계획서 내 혈액 샘플링 타임라인 수정 ③ 그 외 연구임상시험계획서 내 용어 및 문구 수정 ④ CMC 증빙서류 및 추가 비임상 연구 계획을 별도의 문서로 업로드
3. 결정(확인)일자	2024-12-09
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	- 상기 결정(확인)일자는 임상시험수탁업체(CRO)에서 미국FDA에 임상시험계획(IND)변경신청서를 제출한것을 확인한 날짜임. - 상기 임상시험계획 변경신청은 프랑스에서 진행중이던 임상1상을 연결해서 미국에서 진행하는 것이며, 당사의 임상1상 최종 결과는 미국 FDA에 제출될 예정입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임. - 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 계획(IND) 변경 승인의 경우 변경 신청 후 30일이 경과한 시점까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주하며, 변동이 있는 경우 즉시 공시하겠습니다.
	※관련공시	-2022.06.13 기타주요경영사항(자율공시) (패혈증 / 그람 음성 슈퍼박테리아 감염증 신약의 임상 1상 시험계획(IND)신청) -2022.07.27 임상시험단계진입ㆍ종료(자율공시) (패혈증 / 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 신약의 임상 1상 시험계획(IND) 승인)