| 1. 제목 | 인공지능 기반 의료 솔루션 뉴질랜드 의료기기 품목허가 완료 (총 7건) | |
| 2. 주요내용 |
1. 허가 품목
- Radiological image interpretive software sharing portal(Code 64103) 1) 인공지능 기반 뇌출혈 진단보조소프트웨어(JBS-01K) 2) 인공지능 기반 전립선암 진단보조소프트웨어(JPC-01K) 3) 인공지능 기반 뇌피질 두께 분석소프트웨어(ATROSCAN) 4) 인공지능 기반 뇌동맥류 진단보조소프트웨어(JBA-01K) 5) 인공지능 기반 뇌CT영상 진단보조소프트웨어(JBS-04K) 6) 인공지능 기반 폐CT영상 진단보조소프트웨어(JLD-01K) 7) 인공지능 기반 폐X-ray영상 진단보조소프트웨어(JLD-02K) 2. 심사기관 - 뉴질랜드 식약처(MEDSAFE) 3. 품목 허가 완료일 - 2020.05.27 4. 인허가 내용 - 당사의 JBS-01K, JPC-01K, ATROSCAN, JBA-01K, JBS-04K, JLD-01K, JLD-02K 제품에 대한 안전성 및 유효성이 입증되어 국내 인허가 인증을 획득함 5. 기대효과 - 이번 뉴질랜드 의료기기 품목허가 완료를 통해 제품의 효능, 효과, 안전성 등 제품의 기능 및 품질에 대한 우수성을 객관적으로 입증받았으며, 의료영상 분석기술을 기반으로 검사 부위에 대한 보다 면밀하고 신속한 영상 분석을 통해 의료진의 진단을 효과적으로 보조할 수 있을것으로 판단됨. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-06-02 | |
| 4. 결정일 | 2020-05-27 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기 4. 결정일은 뉴질랜드 식약처(MEDSAFE)의 해당 품목 허가 인증서 발급일자입니다.
- 상기 3. 사실발행(확인)일은 뉴질랜드 식약처(MEDSAFE)의 인증 문서를 당사가 수령한 일자입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |