| 1. 제목 | 재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상 임상시험 계획(IND) 자진취하 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험의 제목: 건강한 성인에서 CVI-VZV-001의 안전성 및 내약성을 평가하고 면역원성을 탐색하기 위한 단일기관, 공개 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제1상 임상시험(IND) 신청 3) 대상질환명 : 대상포진 예방 4) 임상시험 계획(IND) 신청일, 취하일 및 승인기관 : - 임상시험 계획(IND) 신청일 : 2021.08.31 - 임상시험 계획(IND) 취하일 : 2022.02.21 - 임상시험 계획(IND) 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 계획(IND)의 목적 : 국내에서 임상시험 진행을 위한 임상시험계획의 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 승인 6) 자진취하 사유 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 보완 요청 자료 중 일부 자료 확보가 지연되어 자진 취하함 - 보완요청 자료 : 세포은행의 특성분석 자료 중 일부 실험 결과 - 보완요청 자료 분석 기관 : 영국의 글로벌 분석CRO기관인 SGS Vitrology社 - 지연 사유 : 코로나19 여파로 인한 SGS Vitrology社의 업무량 증가와 분석시험에 필요한 원부자재 수급의 어려움 등으로 분석업무가 지연됨. 7) 향후 계획 본 임상과 관련하여, 보완요청 자료는 2022년 상반기 내외로 확보될 것으로 예상하며, 보완요청 자료를 확보한 이후 바로 임상시험 계획을 재신청할 예정입니다. 8) 기타 참고사항 ※투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-02-21 | |
| 4. 결정일 | 2022-02-21 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일 및 결정일은 취하신청서를 식약처에 제출한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |