| 1. 제목 | 재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청(재신청) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목: - 재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청 2. 임상시험 단계 : - 제1상 임상시험 3. 대상질환명 : - 대상포진(Herpes Zoster, Shingles) 예방 4. 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022.05.10 - 임상시험승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험 기관 : 은평성모병원, 분당차병원 5. 임상시험 접수번호 : - 20220087443 6. 임상시험의 목적 : - 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인에서 CVI-VZV-001의 안전성 및 내약성을 평가하고 면역원성을 탐색하기 위함. 7. 임상시험 시행 방법 : - 시험디자인: 다기관, 공개, 용량 증량, 활성대조군 - 목표 대상자수: 40명(총 5개군, 8명/군) - 시험기간: a. 1~3군 및 대조군: 56주 b. 4군: 50주 - 평가방법 a. 안전성평가: 이상반응, 임상실험실검사(혈액 및 뇨), 활력징후, 신체검진 b. 면역원성 평가: 체액성 면역반응, 세포성 면역반응 8. 기대효과 : - 대상포진 (herpes zoster, shingles)은 수두-대상포진 바이러스 (varicella zoster virus, VZV)가 신경절에 잠복해 있다가 면역력이 저하되면 발병하는 질병임. - 현재 허가된 대상포진 예방백신은 약독화 생백신인 Zostavax(Merck & Co.)와 SKY Zoster(SK바이오사이언스), 재조합 백신인 Shingrix(GSK)가 있음. - 약독화 생백신은 노령자 등에 예방효과가 부족한 반면 재조합 백신은 우수한 방어효과에도 불구하고 접종 후 심한 통증 및 Flu-like symptom을 유발하는 단점이 있음. - 차백신연구소에서 개발한 재조합 대상포진 예방백신 CVI-VZV-001은 비임상시험을 통해 체액성 및 세포성 면역반응을 유도하는 능력이 우수함을 확인하였으며, 안정적인 면역증강제로 인하여 부작용이 적음. 본 1상 임상을 통해 안전성 및 유효성을 확인하고 추후 국내 허가를 통해 경제적인 이익을 창출하고자 함. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-05-10 | |
| 4. 결정일 | 2022-05-10 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |