| 1. 제목 | 재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목: - 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인에서 CVI-VZV-001의 안전성 및 내약성을 평가하고 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 활성대조군, 공개 제 1상 임상시험 2. 임상시험 단계: - 제1상 임상시험 3. 대상질환명: - 대상포진(Herpes Zoster, Shingles) 예방 4. 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관: - 신청일: 2022.05.10 - 승인일: 2022.12.05 - 임상시험승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험 기관: 가톨릭대학교 은평성모병원, 차의과학대학교 분당차병원 5. 임상시험 등록번호: - 제101132호 6. 임상시험의 목적: - 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인을 대상으로 CVI-VZV-001을 투여했을 때, 모든 용량군에서 안전성, 내약성 및 면역반응을 확인한다. 7. 임상시험 시행 방법: - 시험디자인: 다기관, 공개, 용량 증량, 활성대조군 - 목표 대상자수: 24명 - 시험기간: 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 29개월 - 평가방법 a. 안전성평가: 이상반응, 임상실험실검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 소변검사), 활력징후, 신체검진 b. 탐색적 면역원성 평가: 체액성 면역반응 분석, 세포성 면역반응 분석 8. 향후계획: 본 임상시험을 통해 차백신연구소에서 개발한 재조합 대상포진 예방백신(CVI-VZV-001) 의 안전성 및 내약성을 평가하여 다음 임상을 효율적으로 진행할 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-12-05 | |
| 4. 결정일 | 2022-12-05 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획(IND) 승인결과를 통보 받은 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2022-05-10 투자판단 관련 주요경영사항(재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청(재신청)) |
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