| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 만성B형간염 치료백신 CVI-HBV-002의 2b상 임상시험 결과보고서 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 경구용 항바이러스제인 Tenofovir를 투여하고 있는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 B형 간염 치료백신(CVI-HBV-002)의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약대조, 평행, 제 2b 상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제2b상 임상시험(phase 2b) | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 가톨릭대학교 은평성모병원, 고려대학교 구로병원, 중앙대학교병원, 순천향대학교 서울병원, 차의과학대학교 분당차병원 | |
| 6) 대상질환 | 만성 B형 간염 | |
| 7) 신청일 | 2019-07-26 | |
| 8) 승인일 | 2019-10-07 | |
| 9) 등록번호 | NCT04289987 (미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) | |
| 10) 임상시험 목적 | Tenofovir를 투여하고 있는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 B형 간염 치료백신 (CVI-HBV-002)의 유효성과 안전성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 1) 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조 2) 시험대상자: Tenofovir를 투여하고 있는 만 19세 이상 65세 이하의 만성 B형 간염 환자 3) 실시기간: IRB 승인일 이후 2023년 12월 31일까지 4) 임상시험용 의약품 투여 방법 스크리닝 시 Tenofovir를 투여하고 있는 만성 B형 간염 바이러스 보유자를 대상으로 CVI-HBV-002 1.0 mL (20 μg), 또는 위약 1.0 mL를 투여함. 투여 시점에 상박의 근육 내 투여하며, 투여 시점마다 양쪽 상박근에 번갈아 가며 총 7회(베이스라인(0), 2, 4, 8, 12, 16, 20주)투여함 |
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| 12) 1차 지표 | 베이스라인 대비 CVI-HBV-002 또는 위약 투여 후 48주 시점에서 혈청 HBsAg의 평균 변화(log10 IU/mL)를 측정하여 비교 평가 | |
| 13) 임상시험기간 | 2019년 12월 30일 ~ 2023년 12월 04일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 153명(시험군 102명, 대조군 51명) | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 투여군 간 차이 비교를 two sample t-test (정규성 분포 가정을 만족하지 않을 시 Wilcoxon’s rank sum test)를 이용하여 분석하였고, 투여군 내 차이 비교를 paired t-test (정규성 분포 가정을 만족하지 않을 시 Wilcoxon’s signed rank test)로 분석하였다. 추가적으로 투여군 간 차이에 대하여 층화요인 (HBeAg(+,-))을 공변량으로 보정한 ANCOVA로 분석하였다 |
| 2) 결과값 | 일차 유효성 평가인 베이스라인 대비 48주 시점에서 혈청 HBsAg의 평균 변화량의 경우, 주 평가군인 FA set에 포함된 시험대상자의 베이스라인 대비 48주 시점에서의 HBsAg 변화량 (Mean±SD)은 시험군 -0.04±0.08 log10 IU/mL, 대조군 -0.04±0.07 log10 IU/mL이었다. 베이스라인 대비 변화량은 각 투여군 내에서 통계적으로 유의하게 감소하였으나 (p-value<0.0001), 투여군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다 (p-value=0.3881). 층화요인 (HBeAg(+,-))을 공변량으로 보정한 ANCOVA 분석 결과, 베이스라인 대비 48주 시점에서의 HBsAg 변화량에 대한 시험군과 대조군의 차이(시험군-대조군)는 0.00 log10 IU/mL (90% CI: -0.02, 0.02)으로 통계적으로 유의하지 않았다 (p-value=0.4811). 보조 평가군인 PP set에 대해서도 유사한 결과를 보였다. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-06-20 | |
| 5. 향후계획 | 만성B형간염 환자를 대상으로 한 CVI-HBV-002의 단독 요법은 HBsAg 소실을 통한 기능적 치유에 도달하는 데 한계가 있음을 확인함. 다양한 연구에서 베이스라인 시점의 HBsAg 수치가 낮을수록 추적관찰 시 HBsAg 수치 감소폭이 더 크다는 것을 확인함. 차백신연구소는 기능적 치유에 도달할 수 있는 최적의 작용 기전을 개발하기 위해 연구를 지속할 계획으로, 다양한 병용치료를 통한 HBsAg 감소와 소실을 유도하여 현재의 한계를 극복하고자 함. CVI-HBV-002에 의한 면역반응 효과를 지속 및 증대시켜 유효성과 안전성을 입증하기 위한 후속 임상시험을 계획 중임. |
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| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자는 당사가 외부 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 날짜입니다. - 임상시험계획(IND) 승인신청 및 승인은 당사 코스닥시장 상장(2021.10.22)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다. * IND 승인신청일: 2019.07.26 * IND 승인일: 2019.10.07 - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | - | |