투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 제 1상 임상시험 결과보고서 수령
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인에서 CVI-VZV-001의 안전성 및 내약성을 평가하고 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 활성대조군, 공개 제 1상 임상시험
	2) 임상시험단계	국내 제1상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	국내 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	은평성모병원, 분당차병원
	6) 대상질환	대상포진(Herpes Zoster, Shingles) 예방
	7) 신청일	2021-08-31
	8) 승인일	2022-12-05
	9) 등록번호	접수번호: 20230137958 임상최초 승인번호: 101132 NCT06137755 (미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)
	10) 임상시험 목적	만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인을 대상으로 CVI-VZV-001을 투여했을 때, 모든 용량군에서 안전성 및 내약성을 확인한다.
	11) 임상시험 방법	3개의 시험군과 1개의 대조군인 총 32명(8명/군)을 대상으로, 다기관, 활성대조군, 공개 1상 시험, 8주 간격 2회, 근육내 투여함.
	12) 1차 지표	[안전성 평가] 1) 이상사례 ① 각 임상시험용 의약품 접종 이후 30분 동안의 즉각적 이상사례 ② 각 임상시험용 의약품 접종 후 7일간(Day 0~Day 6) 발생한 예측된 국소적 및 전신적 이상사례(Solicited local and systemic AEs) ③ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 4주 시점까지 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AEs) ④ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 발생한 중대한 이상사례(SAEs) ⑤ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 발생한 의료진이 검진한 이상사례(MAAEs) ⑥ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 발생한 특별관심대상의 이상사례(AESIs) 2) 임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 소변검사) 3) 활력징후 4)신체검진
	13) 임상시험기간	임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 36개월
	14) 목표 시험대상자 수	32명
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	[안전성 평가변수 통계분석 방법] 안전성 분석은 Safety Set을 대상으로 한다. 1) 이상사례 각 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내 발현된 즉각적 이상사례(아나필락시스 관련), 각 임상시험용 의약품 접종 후 7일간(Day 0~Day 6) 관찰된 예측된(Solicited) 국소 및 전신 이상사례, 임상시험용 의약품 최종 접종 후 4주 시점까지 발현된 예측되지 않은(Unsolicited) 이상사례의 빈도, 백분율 및 발현건수를 투여군별로 제시한다. 이때 각 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점까지 발현된 예측되지 않은(Unsolicited) 이상사례를 별도로 제시한다. 또한 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 수집된 중대한 이상사례, 의료진이 검진한 이상사례, 특별관심대상의 이상사례의 발생빈도, 발생률 및 발현건수를 투여군별로 제시한다. 2) 임상실험실 검사, 활력징후 각 검사 항목에 대하여 투여군에 따라 방문 시점별로 기술통계량을 제시하며, 항목별 임상시험용 의약품 1차 접종 전 대비 접종 후 각 방문별 시점의 변화량에 대하여 기술통계량을 제시한다. 또한 임상실험실 검사에 대하여 임상적으로 유의한 비정상으로 변한 대상자에 대하여 투여군별로 요약하여 제시한다. 3) 신체검진 임상적으로 유의한 비정상으로 변한 대상자에 대하여 투여군별로 요약하여 제시한다.
	2) 결과값	본 연구의 안전성은 Safety 군을 기준으로 분석되었다. 1) 전체 이상사례(TEAEs) 임상시험 기간 동안 이상사례(TEAEs)는 모든 시험군 및 대조군의 대상자에서 발현되었다[시험군 1: 8명(100.00%, 89건), 시험군 2: 8명(100.00%, 107건), 시험군 3: 8명(100.00%, 97건), 별도 시험군(Unknown mL): 3명(100.00%, 19건), 대조군: 8명(100.00%, 93건)]. 약물이상반응(ADRs) 또한 모든 시험군 및 대조군의 대상자에서 발현되었다[시험군 1: 8명(100.00%, 85건), 시험군 2: 8명(100.00%, 98건), 시험군 3: 8명(100.00%, 96건), 별도 시험군(Unknown mL): 3명(100.00%, 19건), 대조군: 8명(100.00%, 93건)]. 중대한 이상사례(SAEs)는 시험군 1에서 1명(12.50%, 1건), 시험군 2에서 1명(12.50%, 3건)이 발현되었다. 시험군 3, 별도 시험군(Unknown mL), 대조군에서는 중대한 이상사례가 발현되지 않았다. 2) 즉각적 이상사례 임상시험용 의약품 1차 접종 및 최종(2차) 접종 이후 30분 동안 발생한 즉각적 이상사례는 보고되지 않았다. 3) 예측된 국소적/전신적 이상사례(Solicited local and systemic AEs) 임상시험용 의약품 1차 접종 및 최종(2차) 접종 후 7일간 발생한 예측된 국소적 이상사례(Solicited local AEs)는 모든 시험군 및 대조군의 대상자에서 발현되었다[시험군 1: 8명(100.00%, 39건), 시험군 2: 8명(100.00%, 42건), 시험군 3: 8명(100.00%, 34건), 별도 시험군(Unknown mL): 3명(100.00%, 9건), 대조군: 8명(100.00%, 33건)]. 예측된 국소적 이상사례는 모두 약물이상반응이었으며, 중대한 이상사례는 아님을 확인했다. 임상시험용 의약품 1차 접종 및 최종(2차) 접종 후 7일간 발생한 예측된 전신적 이상사례(Solicited systemic AEs)는 시험군 1에서 7명(87.50%, 44건), 시험군 2에서 8명(100.00%, 56건), 시험군 3에서 7명(87.50%, 62건), 별도 시험군(Unknown mL)에서 3명(100.00%, 10건), 대조군에서 8명(100.00%, 58건)에서 발현되었다. 예측된 전신적 이상사례는 모두 약물이상반응이었으며, 중대한 이상사례는 아님을 확인했다. 4) 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AEs) 임상시험용 의약품 1차 접종 이후부터 최종(2차) 접종 후 4주 시점까지 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AEs)는 시험군 1에서 3명(37.50%, 6건), 시험군 2에서 2명(25.00%, 9건), 시험군 3에서 1명(12.50%, 1건), 대조군에서 1명(12.50%, 2건)에서 발현되었고, 별도 시험군(Unknown mL)에서는 예측되지 않은 이상사례가 발현되지 않았다. 예측되지 않은 이상사례 중 약물이상반응은 시험군 1과 대조군 각 1명[12.50%, 2건[시험군 1: 'Axillary pain', 'Injection site pruritus' 각 1건; 대조군: 'Chest pain', 'Back pain' 각 1건]에서 발현되었고, 시험군 2, 시험군 3, 별도 시험군(Unknown mL)에서 약물이상반응은 발현되지 않았다. 예측되지 않은 이상사례 중 중대한 이상사례는 시험군 1에서 1명(12.50%, 1건), 시험군 2에서 1명(12.50%, 3건)이 발현되었고, 시험군 3, 별도 시험군(Unknown mL), 대조군에서 중대한 이상사례는 발현되지 않았다. 임상시험용 의약품 1차 접종 이후부터 4주 시점까지 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AEs)는 시험군 1에서 1명(12.50%, 4건), 시험군 2에서 1명(12.50%, 1건), 시험군 3에서 1명(12.50%, 1건), 대조군에서 1명(12.50%, 2건)에서 발현되었고, 별도 시험군(Unknown mL)에서는 예측되지 않은 이상사례가 발현되지 않았다. 예측되지 않은 이상사례 중 약물이상반응은 시험군 1과 대조군 각 1명[12.50%, 2건(시험군 1: 'Axillary pain', 'Injection site pruritus' 각 1건; 대조군: 'Chest pain', 'Back pain' 각 1건)]에서 발현되었고, 시험군 2, 시험군 3, 별도 시험군(Unknown mL)에서 약물이상반응은 발현되지 않았다. 예측되지 않은 이상사례 중 중대한 이상사례는 발현되지 않았다. 임상시험용 의약품 최종(2차) 접종 이후부터 4주 시점까지 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AEs)는 시험군 2에서만 1명(12.50%, 3건)에게 발현되었고, 약물이상반응은 아니었으며, 중대한 이상사례도 아니었다. 5) 의료진이 검진한 이상사례(MAAEs) 임상시험용 의약품 1차 접종 이후부터 최종 접종 후 4주 시점까지 발생한 의료진이 검진한 이상사례는 시험군 1의 1명(12.50%)에서 'Bladder cancer' 1건, 시험군 2의 1명(12.50%)에서 'Ligament sprain' 3건이 발현되었고, 모두 예측되지 않은 이상사례였으며, 약물이상반응은 아니었고, 중대한 이상사례에 해당하였다. 임상시험용 의약품 최종(2차) 접종 후 4주 시점(28일) 후부터 임상시험 종료(48주)시까지 발생한 의료진이 검진한 이상사례는 보고되지 않았다 6) 특별관심대상의 이상사례(AESIs) 임상시험용 의약품 1차 접종 이후부터 임상시험 종료시까지 발생한 특별관심대상 이상사례는 보고되지 않았다. 7) 중대한 이상사례(SAEs) 임상시험 기간 동안 발생한 중대한 이상사례 4건은 모두 임상시험용 의약품 1차 접종 이후부터 최종(2차) 접종 후 4주 시점까지 발생한 예측되지 않은 이상사례였다. 중대한 이상사례는 시험군 1의 'Bladder cancer' 1건(1명), 시험군 2의 'Ligament sprain' 3건(1명)으로 보고되었으며, 모두 '중증'으로 평가되었다. 해당 사례들은 임상시험용 의약품과의 인과관계가 '관련성이 없음'으로 판단되어 약물이상반응으로 간주되지 않았다. 약물치료 후 대상자들은 '회복됨' 또는 '회복되었으나 후유증이 남음'으로 확인되었다. 임상시험용 의약품 1차 접종 이후부터 최종 접종 후 4주 시점까지 발생한 이상사례(TEAEs)의 최대 중증도는 모든 군에서 대부분 '경증' 또는 '중등증'이었다. 모든 군에서 '잠재적 생명위협'으로 분류된 이상사례는 없었다. 임상시험용 의약품 1차 접종 이후부터 최종 접종 후 4주 시점까지 발생한 이상사례(TEATs)의 결과는 각 시험군과 대조군에서 대부분 '회복됨'이었다. '회복되었으나 후유증이 남음'으로 평가된 3건은 시험군 2의 1명에서 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AEs)로 수집된 'Ligament sprain'였으며, 교통사고로 인해 발생하여 중대한 이상사례로 수집된 3건의 이상사례 모두 임상시험용 의약품과의 인과관계가 '관련성이 없음'으로 평가되었다. 임상실험실 검사 결과, 임상시험용 의약품 접종 전 정상/임상적으로 유의하지 않은 비정상(NCS)에서 접종 후 한 번이라도 임상적으로 유의한 비정상(CS)으로 변화한 대상자는 시험군 1에서 소변 검사의 'Blood(RBC)[U]' 1명(12.50%)이었고, 해당 대상자는 검사 이전 'Bladder cancer'로 중대한 이상사례 보고된 이력이 있었으며, 약물이상반응은 아니었다. 신체검진 및 활력징후 측정 결과, 임상시험용 의약품 투여 후 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다.
4. 사실발생(확인)일		2025-07-08
5. 향후계획		만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인을 대상으로 한 대상포진 예방 백신 CVI-VZV-001을 1차 및 2차 접종한 후 안전성에 있어서 대조약(싱그릭스)과 유사한 양상을 보였으며, 이상사례는 대부분 회복됨으로 확인되어 예측된 안전성 프로파일 내에서 허용 가능한 안전성 수준을 유지했고 접종 후 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않았음. 이를 통해 CVI-VZV-001의 안전성을 확인하였고 차백신연구소는 향후 제2상 임상시험을 실시하여 면역원성 및 안전성에 대해 입증할 예정임.
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 날짜입니다. - 임상시험계획(IND) 최초 승인신청은 당사 코스닥시장 상장(2021.10.22)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다. * IND 승인신청일(최초) : 2021.08.31 * IND 취하일 : 2022.02.21 * IND 재신청일 : 2022.05.10 * IND 승인일(최초) : 2022.12.05 * IND 승인신청일(변경) : 2023.08.01 * IND 승인일(변경) : 2023.10.13 - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련 공시	2022-02-21 투자판단 관련 주요경영사항(재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상 임상시험 계획(IND) 자진취하) 2022-05-10 투자판단 관련 주요경영사항(재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청(재신청)) 2022-12-05 투자판단 관련 주요경영사항(재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상 임상시험계획(IND) 승인) 2023-08-01 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 제 1상 임상시험 계획 변경승인 신청) 2023-10-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 제 1상 임상시험 계획 변경승인) 2025-04-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 제 1상 임상시험 Topline 데이터 수령)