| 2025년 7월 2일 |
| 1. 정정대상 공시서류 : | 증권신고서(지분증권) |
| 2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : | 2025년 5월 29일 |
| [증권신고서 제출 및 정정 연혁] |
| 제출일자 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
| 2025년 05월 29일 | 증권신고서(지분증권) | - |
| 2025년 06월 17일 | [정정]증권신고서(지분증권) | 기재정정( 굵은 파란색 ) |
| 2025년 07월 02일 | [정정]증권신고서(지분증권) | 기재정정( 굵은 초록색) |
| 3. 정정사항 |
금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은 " 굵은 초록색 "으로 기재하였습니다. 단순 오타 및 띄어쓰기 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 아니하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바랍니다.
| 항 목 | 정정요구ㆍ명령관련 여부 | 정정사유 | 정 정 전 | 정 정 후 |
|---|---|---|---|---|
| 금번 정정은 기재내용 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은 ' 굵은 초록색 '으 로 기재하였습니다. 기재정정사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바랍니다. <요약정보>의 정정내용은 본 신고서 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로, 중복기재로 인해 별도 정오표를 작성하지 않으니 참고하시기 바랍니다. | ||||
| 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 | ||||
| III. 투자위험요소 | ||||
| 1. 사업위험 - 마. 인허가 및 임상 관련 위험 | - | 기재사항 정정 및 추가 | (주1) | (주1) |
| 3. 회사위험 - 가. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험 | - | 기재사항 정정 | (주2) | (주2) |
| 3. 회사위험 - 거 주식보상비용 관련 위험 | - | 기재사항 정정 | (주3) | (주3) |
| IV. 인수인의 의견 | ||||
| (나) 유사기업 PER 산출 | - | 기재사항 정정 | (주4) | (주4) |
| (바) 추정 당기순이익 산정내역-(2) 주요항목별 추정 근거 | - | 기재사항 정정 및 추가 | (주5) | (주5) |
| 3. 평가의 개요 | - | 기재사항 정정 | (주6) | (주6) |
| 4. 기업실사 결과 및 평가내용 | - | 기재사항 정정 | (주7) | (주7) |
| 제2부 발행인에 관한 사 항 | ||||
| II. 사업의 내용 | ||||
| 7. 기타참고 사항 | - | 기재사항 정정 | (주8) | (주8) |
(주1) 정정 전[중략]
의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하므로 각국 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 이 과정에서 국가간 허가 제도가 상이하고 소요기간이 길기 때문에, 제조국에서 출시된 제품을 해외 시장으로 확대하기 위해서는 효과적인 규제 전략이 동반되어야 합니다. 일반적으로 한국 MFDS, 미국 FDA, 유럽 CE 등 주요 국가의 의료기기 허가는 12개월 내외가 소요되며 전향적 임상시험을 요구하는 국가에서는 3년 이상이 소요되는 경우도 있습니다. 당사는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있어, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 다수의 국가에 의료기기 허가를 진행하고 있습니다.
의료분야 제품은 각 국가마다 법적/제도적 요건과 인증 절차가 다르기 때문에 당사는 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행하고 있습니다. 당사는 현재까지 35건의 솔루션 인허가를 획득하였고(국가별 솔루션 중복), 국가별로는 한국 17건, 미국 5건, 유럽 1건, 일본 6건, 싱가포르 5건, 태국 1건으로 구성되어 있으며 현재 총 16건의 인허가 진행 중입니다. 당사 파이프라인의 국가별 인허가 제품 현황은 아래에서 자세히 설명 드리겠습니다. (단, 향후 별도 추가 기재하겠으나 중국 같은 사례의 경우 인허가보다 연구용 제품의 판매가 앞서, 일부 매출이 먼저 발생하고 있는 사례들이 일부 존재합니다. 이러한 경우 인허가 이후에 정식 제품으로 전환 및 추가 판매가 이루어지면서 본격적인 매출로 이어질 것으로 예상하고 있습니다.)
(1)국내
국내에서 인공지능을 활용한 의료영상 진단(보조)기기가 의료기기로써 병원에서 사용되기 위해서는 규제당국인 식약처로부터 의료기기로서 안전성과 유효성에 대한 인정을 받아야 합니다. 의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 제품의 설계 및 개발, 생산, 판매 등 일련의 과정에서 각 국가 규제기관의 인증 및 허가가 요구됩니다. 국가마다 세부 규정에는 차이가 있으나, 일반적으로 의료기기 품질관리 심사(GMP), 임상시험, 의료기기 허가, 보험수가 등재 등의 과정을 거칩니다.
한국의 경우 의료기기를 4개 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있으며, 의료영상을 이용하는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 품목별 등급별로 분류됩니다.
| [등급 분류 및 적용 규제] |
| 구분 | 위험도 |
| 1등급 |
사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기는 1등급으로 분류 |
| 2등급 |
사용자에 대한 위험성이 낮은 장비들이며, 잠재적 위험성이 낮은 의료기기는 2등급으로 분류 |
| 3등급 | 중증도 잠재적 위해성을 갖고 있는 의료기기로 3등급으로 분류 |
| 4등급 | 고도의 위해성을 갖고 있는 의료기기로 4등급으로 분류 |
출처: 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처)
| [디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성] |
출처: 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처), 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 [별표 1], 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성
| [국내 의료기기 인허가 절차 및 처리기간] |
출처 : 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처) 식약처로부터 2등급 인증 및 허가를 받은 의료기기는 의료영상에 대한 정보를 수치, 밀도값 등으로 변환하거나 기준값을 가지고 이상부위와 정상부위를 비교표시하는 솔루션입니다. 3등급 의료기기의 경우, 의료영상을 사용하여 이상부위를 감별하는 수준을 넘어 질병의 유ㆍ무 및 중증도, 병명까지 자동으로 표시하여 의료진에게 제공합니다. 대개 높은 등급을 받을수록 의료진의 진단 보조 역할에 도움이 될 수 있으나, 의료기기 등급은 정책 상황에 따라 수시로 변경될 수 있는 부분으로 환경적 요인에 따라 등급의 위해도는 변경될 수 있습니다.
또한, 의료기기는 임상시험을 진행하여야 합니다. 특히 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 성능 및 임상적 유효성 검증 항목은 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), 양성 예측도(Positive Predictive Value), 음성 예측도(Negative Predictive Value), ROC(Receiver Operating Characteristic) Curve, AUC(Area Under the Curve) 등과 같습니다. 이때 사용되는 데이터는 객관성을 유지하기 위하여 개발 데이터와의 상호 독립성 등을 고려하여야 합니다.
또한 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 허가 시 규정에 따라 이미 허가 받은 제품과 비교하여 사용목적, 작용원리가 상이할 경우 임상시험 자료 제출이 필요하며, 동등한 경우 임상시험 자료 제출이 면제될 수 있습니다.
| [기 허가 제품과 비교 절차] |
| 출처: 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처) |
당사는 인공지능 기반 의료영상 판독 보조 솔루션 등 의료기기의 개발 및 판매를 주된 사업으로 영위하고 있으며, 상기한 바와 같이 당사의 솔루션의 시판을 위해서는 의료기기 허가를 받아야 합니다. 당사는 의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 식약처로부터 인허가를 진행하고 있으며, 공시서류 제출 전일 기준 총 10개의 식약처 제조신고, 인증 및 제조 허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있으며 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 식약처 인허가를 받은 제품 수는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 식약처 인허가 및 신고 제품 현황은 다음과 같습니다.
| [당사 국내 인허가 및 신고 제품 현황] |
| 구분 | 제품명 | 버전 | 등급 | 발급기관 | 인허가 형태 | 취득일자 | 인허가번호 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Neurophet AQUA | v1.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | 2020.08.20 | 제인 20-4771호 |
| 2 | v2.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | 2021.03.02 | 제인 20-4771호 | |
| 3 | v2.1 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | 2021.06.29 | 제인 20-4771호 | |
| 4 | v3.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | 2023.01.03 | 제인 20-4771호 | |
| 5 | v3.2 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | 2025.4Q 예상 | - | |
| 6 | Neurophet AQUA AD | v1.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | 2024.12.30 | 제인 24-1194호 |
| 7 | Neurophet AQUA AD Plus | v2.0 | 3 | MFDS | 의료기기 제조 허가 | 2025.05.13 | 제허 25-313호 |
| 8 | v3.0 | 3 | MFDS | 의료기기 제조 허가 | 2027.06 예상 | - | |
| 9 | Neurophet SCALE PET | v1.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | 2022.02.24 | 제인 22-4149호 |
| 10 | v1.2 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | 2023.07.18 | 제인 22-4149호 | |
| 11 | v2.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | 2024.06.11 | 제인 22-4149호 | |
| 12 | v2.1 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | 2025.3Q 예상 | - | |
| 13 | tES LAB 주1) | v1.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | 2018.12.07 | 제인 19-4106호 |
| 14 | v3.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | 2020.10.07 | 제인 19-4106호 | |
| 15 | v4.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | 2023.07.03 | 제인 19-4106호 | |
| 16 | TMS LAB | v1.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | 2021.06.15 | 제인 21-4522호 |
| 17 | tESplan Plus | 4.0 | 3 | MFDS | 의료기기 제조 허가 | 2025.11.31 예상 | - |
| 18 | innk01-DW | - | 3 | MFDS | 의료기기 제조 허가 | 2021.07.21 | 제허 21-621호 |
| 19 | nts(A,B,C,T) | 1 | MFDS | 의료기기 제조 신고 | 2022.08.11 | 제신 22-1117호 | |
| 20 | ER-01외 2건 | 1 | MFDS | 의료기기 제조 신고 | 2020.06.16 | 제신 20-877호 | |
| 21 | innk02 | - | 3 | MFDS | 의료기기 제조 허가 | 2025.3Q 예상 | - |
| 22 | Neurophet SCALE MRI | ARIA-H | 3 | MFDS | 의료기기 제조 허가 | 2025.04.02 | 제허25-224호 |
| 23 | Neurophet SCALE MRA | 1.0 | 3 | MFDS | 의료기기 제조 허가 | 2027.03 예상 | - |
| 24 | Neurophet SCALE CTP | 1.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | 2025.07 예상 | - |
주1) 2025.04.15 날짜로 innk DW-01, tES LAB 제품으로 처방 가능한 '뇌자기공명영상을 활용한 인공지능기반 맞춤형 경두개직류자극술'이 혁신의료기술로 지정되었습니다. 주2) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.
| 출처: | 당사 제시 |
현재 인허가 받은 제품이외에 후속 기능이 추가된 제품을 지속적으로 개발하여 제품화를 추진할 계획에 있습니다. 또한, 제품 포트폴리오 다각화를 위하여 뇌혈관 질환 관련 진단 및 설계 기술들도 현재 개발 중에 있습니다. 해당 제품들 역시 상기 기술한 인허가 과정을 거쳐 상업화할 계획입니다.
(2) 미국미국의 의료기기 인허가 절차의 경우 의료기기 시판을 위한 규제 당국은 FDA이며, '21년 1월 12일 의료기기 실행 계획으로서 'Artificial Intelligence/Machine Learning - Based Software as a Medical Device Action Plan'을 발표하여 당사의 솔루션과 같이 AI 의료기기에 대한 개발 촉진 및 해당 분야에 맞춤화된 규제 프레임 워크를 별도로 업데이트한 바 있습니다.FDA에서 의료기기는 1~3등급으로 분류되며, 1등급(일반규제)의 경우 사용자에 대한 최소한의 위해요인을 가지고 있는 기기입니다(관장키트, 압박붕대 등). 47%의 의료기기가 해당 카테고리이며 이 중 95%가 규제절차에서 면제됩니다. 대다수의 의료기기들이 위험도에 2등급(일반규제 및 특별규제)으로 분류되고 있으며 전동휠체어, 임신 테스트기 등이 포함되어 있고 43%의 의료기기가 해당 카테고리에 포함됩니다. 3등급(일반규제와 시판 전 승인(PMA))은 일반적으로 생명 유지, 보존을 위해 설치, 사용되거나 의도치 않은 질병 및 상해 유발 등 예측되지 않는 잠재 위험을 가지고 있는 분류입니다.
[미국 FDA 등급분류 및 적용 규제]
| 구분 | 내용 |
| Class I | 사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기로 1등급 의료기기 74%가 510(k) 생략하고 일반규제와 품질시스템 요구사항을 선택 적용 |
| Class II | 대부분의 의료기기가 해당되며, 일반규제사항, 특별규제사항, 품질시스템 규정의 유지 및 관리가 필수 사항이며, 510(k) 적용대상 |
| Class III | 삽입용/이식용 의료기기, 생명 유지용 High Risk 의료기기 등이 해당되며, 일반규제사항, PMS, 시판전 승인(PMA, 임상시험필수), 품질시스템 규정등의 유지관리가 필수 사항 |
일반규제의 경우는 모든 등급(1,2,3)에 해당하는 의료기기 품목들 전체에 적용되는 규제사항으로 행정절차들은 1) 공장시설등록 (Establishment Registration, FDA 2891), 2) 의료기기 리스팅 (Medical Device Listing, FDA 2892), 3) 의료기기 표시사항 (Labeling) 제출, 4) 시판 전 신고서인 510(k) 제출 및 5) 품질시스템(QSR) 확인사항 제출로 구성되어 있습니다. 특별규제의 경우는 2등급의 의료기기들에 보통 적용되는데 전 등급에 동일하게 적용되는 일반규제에 대한 사항들을 충족한 이후 추가적인 서류들을 더 제출해야 하며, 이들 서류들은 1) 특별 표시사항 표기, 2) 해당 품목에 대한 사용자 모니터링 결과, 3) 제품에 대한 상세한 사용설명서 제공 4) 시판 후 감시 등을 포함합니다. 여기에 PMA(시판 전 승인)은 위험 등급 3에 해당하는 의료기기들로 일반규제의 내용들을 충족한 이후에도 1) 임상실험을 통한 임상자료 2) 비임상 실험을 통한 동물실험자료를 제출해야 하며 3) 공장 등 생산 시설 설비에 대해 cGMP(Current Good Manufacturing Practices) 심사를 받아야 합니다.의료 AI의 경우 일반적으로 1~2등급으로 분류되며 일반규제 절차에 따라 510K (시판 전 신고)를 통해 해당 의료기기가 '미국내에서 합법적으로 판매되고 있으며, 시판전 승인 (PMA)을 필요로 하지 않는 특정 의료기기와 본질적 동등성 (SE: substantially equivalent)을 보유했음’을 증명해야 합니다. 당사의 경우 'Neurophet AQUA', 'Neurophet SCALE PET' 등의 솔루션이 FDA의 510k 승인을 획득한 바 있습니다.
의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 FDA 인허가를 진행하고 있으며, 공시서류 제출 전일 기준 총 3개의 FDA 인허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 FDA 인허가를 받은 제품 수는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 FDA 인허가 제품 현황은 다음과 같습니다.
[당사 미국 인허가 제품 현황]
| 구분 | 모델명 | 버전 | 등급 | 발급기관 | 인허가 형태 | 취득일자 | 인허가 번호 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Neurophet AQUA | v2.1 | Class II | FDA | 510(k) | 2023.05.10 | K220437 |
| 2 | Neurophet AQUA | v3.0 | Class II | FDA | 510(k) | 2023.05.10 | K220437 |
| 3 | Neurophet AQUA | v3.1 | Class II | FDA | 510(k) | 2024.10.25 | K242215 |
| 4 | Neurophet AQUA AD Plus | v3.0 | Class II | FDA | 510(k) | 2025.4Q예상 | - |
| 5 | Neurophet SCALE PET | v1.1 | Class II | FDA | 510(k) | 2022.08.05 | K221405 |
| 6 | Neurophet SCALE PET | v1.2 | Class II | FDA | 510(k) | 2022.08.05 | K221405 |
주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다. 출처: 당사 제시
(3)유럽
유럽 허가는 2021년 5월 26일을 기준으로 의료기기의 안전성과 사후 관리를 보다 철저히 하기위해 기존의 인증지침(MDD)에서 인증규정(MDR)로 변경되었습니다. 주요 변동 사항은 의료기관 내 임상 시험이 필수로 변경되며 시판 후 감시가 강화됩니다. 유럽 MDR에 따라, 의료기기는 사용목적 및 제품 고유의 위험을 고려하여 ClassⅠ, Class Ⅱa, Class Ⅱb, Class Ⅲ 로 구분됩니다. 이에 대한 등급분류는 MDR 부속서 Ⅷ 에 의거 사용기간과 침습 여부, 능동기기 여부에 따라 등급이 분류됩니다. 등급분류 규칙은 총 22개이며, 의료기기의 사용목적에 따라 적용해야 합니다.
현재 당사는 SCALE PET의 CE 인증을 준비하고 있습니다. 해당 제품의 임상적 이익(Clinical benefit)을 입증하기 위한 의료기기 임상시험을 수행 중이며 올해 말 임상시험 완료를 목표로 하고 있습니다.
| [유럽 허가제도 변경사항] |
출처 : TUV Rheinland 홈페이지 (TUV Rheinland는 TUV는 독일에서 시작된 국제 인증기관으로, 의료기기 등의 안전성과 품질을 평가하고 인증해 주는 회사
의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 CE MDR 인허가를 진행하고 있으며, 공시서류 제출 전일 기준 총 1개의 CE MDD 인허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 CE MDR 인허가를 받은 제품 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 CE 인허가 제품 현황은 다음과 같습니다.
[당사 유럽 인허가 제품 현황]
| 구분 | 모델명 | 버전 | 등급 | 발급기관 | 인허가 형태 | 취득일자 | 인허가 번호 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Neurophet AQUA | v1.0 | Class IIa | Notice(CE NB기관) | CE MDD | 2021.03.26 | CE-MDD-0124/03/2021/01 |
| 2 | Neurophet AQUA AD Plus | v3.0 | Class IIa | - | CE MDR | 2028.2Q예상 | - |
| 3 | Neurophet SCALE PET | v2.1 | Class IIa | - | CE MDR | 2028.1Q예상 | - |
주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다. 출처: 당사 제시
(4)일본일본 의료기기 인허가 절차의 경우 의료기기 시판을 위한 규제 당국은 PMDA이며 한국 식약처와 동일하게 의료기기를 4개의 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있습니다.
[일본 PMDA 의료기기 등급 분류]
| 구분 | 내용 |
| 1등급 | 사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 저위험 의료기기로 1등급으로 분류되는 의료기기는 PMDA의 심사가 필요 없습니다. RCB(등록인증기관) 혹은 MHLW(후생노동성) 웹사이트를 통해 등록을 하면 판매가 가능합니다. |
| 2등급 | 사용자에 대한 위험성이 중간 정도이며, 초음파 진단기기 같은 의료기기 들이 2등급으로 분류됩니다. 2등급으로 분류되는 의료기기들은 RCB(등록인증기관)이 심사 및 인증 및 허가를 진행합니다. PMDA의 심사 없이 RCB의 인증만으로 Ninsho(제품 인증)을 획득할 수 있습니다. |
| 3등급 | 고위험 의료기기로 분류되며 인공심박조율기 같은 의료기기들이 3등급으로 분류됩니다. 3등급으로 분류되는 의료기기들은 PMDA의 심사가 필수이며, 후생노동성(MHLW)의 Shonin(허가)가 필요로 합니다. 심사와 허가를 받기 위해 기술문서, 임상데이터, 안정성 정보 등을 제출 해야합니다. |
| 4등급 | 4등급 의료기기는 매우 고위험 의료기기로 분류되며, 심장판막 등 생명 유지장치 같은 의료기기들이 4등급으로 분류됩니다. 4등급으로 분류되는 의료기기들은 3등급 의료기기들과 동일하게 PMDA의 심사가 필수이며, 후생노동성(MHLW)의 Shonin(허가)가 필요로 합니다. 심사와 허가를 받기 위해 기술문서, 임상데이터, 안정성 정보 등을 제출 해야합니다. |
출처: 일본 PMDA 홈페이지 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)또한, 일본 내에서 판매 허가를 받기 위해서는 일본 현지 기업이나 법인이 MAH(Marketing Authorization Holder) 자격을 가져야 합니다. 외국 기업의 경우, 일본 내에 MAH를 지정하거나 "DMAH(Designated Marketing Authorization Holder)를 통해 판매를 진행할 수 있습니다. 더불어, 의료기기 제조소는 일본 QMS(품질관리시스템) 규정에 따라 심사를 받아야 하며, PMDA 또는 인증기관이 QMS 인증 절차를 수행합니다. 추가로 AI 기반 의료기기의 경우, SaMD(소프트웨어 단독 의료기기)로 분류되며, 특히 2등급 이상으로 판단되는 경우가 많아 RCB(등록인증기관) 또는 PMDA 심사를 반드시 받아야 합니다.당사 제품의 경우 일본에서 2등급으로 분류되며 6건의 의료기기 인증을 완료하였고, 추가적으로 새로운 제품들의 인증 절차를 진행하고 있습니다. 당사는 먼저 홋카이도, 토호쿠 지역의 의료기기 및 의약품 공급 1위 업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스(이하 '다케야마')와 일본 전역에 대한 지역 총대리점 계약을 체결하고, 다케야마가 각 지역1위 업체에 당사 솔루션을 공급하는 방식으로 일본 시장을 공략하고 있습니다. 또한, AI 솔루션 원격판독 플랫폼사인 닥터넷 및 연구용 의료기기 종합상사인 피지오텍과의 추가 파트너쉽 체결을 통해 다각적이고 본격적으로 일본 비즈니스를 확대해 나가고 있습니다. [당사 일본 인허가 제품 현황]
| 구분 | 모델명 | 버전 | 등급 | 발급기관 | 인허가 형태 | 취득일자 | 인허가 번호 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Neurophet AQUA | v2.1 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 2022.03.29 | 304AHBZI00007000 |
| 2 | v3.0 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 2023.02.24 | 304AHBZI00007000 | |
| 3 | v3.2 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 2026.01.31 예상 | - | |
| 4 | Neurophet AQUA AD | v1.0 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 2025.01.10 | 307AHBZI00001000 |
| 5 | v3.0 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 2025.4Q 예상 | - | |
| 6 | Neurophet SCALE PET | v1.1 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 2022.11.17 | 304AHBZI00035000 |
| 7 | v1.2 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 2022.11.17 | 304AHBZI00035000 | |
| 8 | v2.0 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 2024.10.29 | 304AHBZI00035000 |
주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다. 출처: 당사 제시
(5)중국중국 의료기기 인허가 절차는 국가약품감독관리국(NMPA)이 주관하며, 한국 및 일본과는 다른 상당히 엄격하고 복잡한 절차를 요구합니다. 특히 AI기반 의료기기 (SaMD)는 최근 규제가 빠르게 정비되고 있어, 일반 의료기기보다 더 많은 기술적, 법적 요구사항을 충족해야 합니다.
[중국 NMPA 의료기기 등급 분류]
| 구분 | 내용 |
| 1 | 사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 붕대, 체온계 같은 장비들이 1등급으로 분류됩니다. |
| 2 | 사용자에 대한 위험성이 중간 정도이며, 초음파 진단기기, 혈압계 같은 의료기기 들이 2등급으로 분류됩니다. |
| 3 | 고위험 의료기기로 분류되며 인공심박조율기 같은 의료기기들이 3등급으로 분류됩니다. |
출처: 중국 NMPA 홈페이지 (National Medical Products Administration - 국가약품감독관리국)
외국 제조사의 경우, 중국 내 책임회사 또는 자회사를 통해 인허가를 진행해야 하며, 이 회사가 인허가, 시험 의뢰, 등록 및 사후관리까지 총괄 역할을 하게 됩니다. 또한, 2/3등급 제품은 NMPA 지정 시험소 (CMA 인증 시험소)에서 제품 테스트가 필수이며, 소프트웨어 기능 포함 시 기능성, 안정성, 성능 검증까지 요구됩니다.중국에서는 AI 의료기기를 "소프트웨어 의료기기"(SaMD)로 별도 분류하여 여러 요소가 추가로 요구됩니다. 첫번째로, AI 모델 설명 문서에 알고리즘 구조 및 훈련 방식, 입력 데이터의 특성 및 출처, 그리고 훈련 및 테스트 데이터 분포에 대한 내용이 필수로 기재되어야 합니다. 두번째로, 성능 평가 보고서에는 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), AUC(Area Under the Curve), 정밀도 등 명확한 지표가 기재되야 하며, 다기관 시험 또는 중국 내 실제 의료기관 평가를 권장하고 있습니다. 세번째로, 데이터 보안 및 개인정보 보호 대책이 기재되어야 합니다. 중국은 데이터 보안법과 개인정보 보호법 규제가 매우 엄격하므로 중국 내 데이터 수집, 처리, 전송이 있는 경우, 별도 승인이 필요로 합니다. 네번째로, AI 같은 경우 성능 개선을 위한 업데이트가 빈번하므로, 사후 변경 승인 체계가 필수 적입니다. 또한, 딥러닝 기반 AI의 경우, 모델의 판단 근거를 일정 수준 설명할 수 있어야 합니다.당사는 중국에서의 인허가 절차를 위해 중국 PACS 개발업체인 LADO Technology 사와 중국 내 독점대리점 계약과 함께 JV 설립을 합의하였습니다. 2024~2025년에는 연구용 제품으로 중국 시장을 선점하면서 중국내 인허가를 획득하고, 2026년부터 중국 인허가를 획득한 의료기기SW 버전의 제품을 중국, 홍콩, 마카오 지역에 공급할 예정입니다. 이를 위한 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 NMPA 인허가를 받은 제품 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 NMPA 인허가 제품 현황은 다음과 같으며, Neurophet SCALE PET과 Neurophet AQUA는중국 내 임상시험이 별도로 필요하지 않은 2등급 의료기기 인증 취득을 먼저 진행하고, Neurophet AQUA AD의 ARIA 분석 기술은 현지 임상 시험을 고려하여 인허가 계획을 수립하고 있습니다.
[당사 중국 인허가 제품 현황]
| 구분 | 모델명 | 버전 | 등급 | 발급기관 |
인허가 형태 |
취득일자 | 인허가 번호 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Neurophet AQUA | v3.2 | Class II | NMPA | - | 2025.4Q 예상 | - |
| 2 | Neurophet AQUA AD | v3.0 | Class II | NMPA | - | 2027.3Q 예상 | - |
| 3 | Neurophet SCALE PET | v2.1 | Class II | NMPA | - | 2025.12 예상 | - |
주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다. 출처: 당사 제시
(6)싱가포르싱가포르 의료기기 인허가 절차는 HSA가 주관하며, 의료기기를 4개의 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있습니다. 다른 국가들과 동일하게 AI 기반 의료기기 (SaMD)는 기존 의료기기 규제를 기반으로 하되, 별도 가이드라인에 따라 심사됩니다. [싱가포르 HSA 의료기기 등급 분류]
| 구분 | 내용 |
| Class A | 사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 붕대, 체온계 같은 장비들이 Class A로 분류됩니다. |
| Class B | 사용자에 대한 위험성이 중저위험 정도이며 혈압계 같은 의료기기들이 Class B로 분류됩니다. |
| Class C | 중고위험 의료기기로 분류되며 초음파 기기 같은 의료기기들이 Class C로 분류됩니다. |
| Class D | 고위험 의료기기로 분류되며 심박조율기, AI 기반 진단 보조 등 의료기기들이 Class D로 분류됩니다. |
출처: 싱가포르 HSA 홈페이지 (싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)) 싱가포르의 경우, 외국 기업은 싱가포르 내 Authorized Representative, AR을 지정해야 합니다. AR은 제품 등록, HSA와의 소통, 사후관리 등을 담당합니다. 모든 의료기기 등록은 HSA의 온라인 등록 시스템(MEDICS)를 사용하고, Class B~D 등급은 Full route, Abridged route, Immediate route 중 인허가 절차를 선택할 수 있습니다. [싱가포르 HSA 의료기기 등급 요건]
| 구분 | 요구사항 |
| Class B | CE, FDA, TGA 등 승인 시 Abridged Route 선택 가능 |
| Class C | CE 등 승인 시 Abridged 가능, 미승인 제품은 Full Route 필요 |
| Class D | 대부분 Full Evaluation 요구 + 경우에 따라 임상자료 제출 필요 |
[싱가포르 HSA AI 특화 요구사항]
| 항목 | 요구사항 |
| AI 알고리즘 설명 가능성 | 의사가 결과를 신뢰할 수 있도록 판단 근거 제공 |
| 데이터 소스의 다양성 | 훈련/검증에 사용된 데이터셋의 인종, 질환 다양성 포함 여부 |
| 성능 검증 | 민감도, 특이도, AUC 등 필수. 싱가포르 환자군 기반 자료 권장 |
| 자동 업데이트 여부 | AI가 self-learning 방식이면 사후 변경승인 계획 필수 |
| 사후 모니터링 계획 | 성능 모니터링 및 리콜 기준 제시 |
출처: 싱가포르 HSA 홈페이지 (싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority))당사의 제품들은 Class B 등급으로 HSA로부터 의료기기 등록을 완료하였고, 새로운 제품 라인에 대한 추가적인 인허가 절차가 진행 중입니다. 싱가포르에서는 2023년 허가 완료 후 동남아 핵심 기관인 난양공대 의과대학 치매연구센터와 검증 연구를 수행하였고, 2024년 해당 기관에 제품이 정식 도입되었습니다. 또한 현지 의료기기 전문 공급업체 QT instrument사와 공급 계약을 체결한 뒤 동남아 시장 판매를 진행 중입니다.
의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 HSA 인허가를 진행하고 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 총 5개의 HSA 인허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 HSA 인허가를 받은 제품 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 HSA 인허가 제품 현황은 다음과 같습니다.
[당사 싱가포르 인허가 제품 현황]
| 구분 | 모델명 | 버전 | 등급 | 발급 기관인허가 형태 | 취득일자 | 인허가 번호 | |
| 1 | Neurophet AQUA | v2.1 | Class B | HSA | 의료기기 등록 | 2023.03.23 | DE0507934 |
| 2 | Neurophet AQUA | v3.0 | Class B | HSA | 의료기기 등록 | 2023.07.07 | DE0507934 |
| 3 | Neurophet AQUA | v3.2 | Class B | HSA | 의료기기 등록 | 2026.3Q 예상 | |
| 4 | Neurophet SCALE PET | v1.1 | Class B | HSA | 의료기기 등록 | 2022.12.02 | DE0507567 |
| 5 | Neurophet SCALE PET | v1.2 | Class B | HSA | 의료기기 등록 | 2023.09.19 | DE0507567 |
| 6 | Neurophet SCALE PET | v2.0 | Class B | HSA | 의료기기 등록 | 2025.03.20 | DE0510480 |
주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.
(7) 태국
태국으로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령(Medical Device Act of 2008 (B.E. 2551))에 따라, 태국 규제 당국(Thai Food and Drug Administration (TFDA))에 의료기기 등록을 완료해야 합니다. 태국 의료 기기는 위험 등급에 따라, 3개의 Class 로 분류됩니다.
[태국 TFDA 의료기기 등급 분류]
| 구분 | 내용 |
| Class 3 | 일반 의료기기 - 위험등급 가장 낮은 의료기기 |
| Class 2 | 신고 의료기기 - 위험등급 중간 의료기기 |
| Class 1 | 허가 의료기기 - 위험등급 가장 높은 의료기기 |
출처: 한국보건산업진흥원 태국 의료기기 시장 진출정보 (보건산업브리프 의료기기해외시장분석 vol.49)
[당사 태국 인허가 제품 현황]
| 구분 | 모델명 | 버전 | 등급 | 발급기관인허가 형태 | 인허가 번호 | |
| 1 | Neurophet AQUA | 3.0 | Class 2 | TFDA | 2025.02.11 | 68-2-2-2-0001429 |
한편, 국내외 인허가 예상 취득 일자에 대한 예상 근거 및 개발 등 관련 진행 현황은 다음과 같습니다.
[국내 인허가]
| 제품명 | 버전 | 등급 | 발급기관 | 인허가형태 | 취득일자 | 예상 근거 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Neurophet AQUA | v3.2 | 2 | MFDS | 디지털의료기기 제조 인증 | 2025.4Q 예상 |
신청일자: 2025.07.31 (신청예상일자) 소요기간: 개발완료 예상시점(7/31) 이후 3개월 소요 예상 (변경인증) - 0.5개월: 기술문서 작성 - 2개월: 인증소요 기간 - 0.5개월: 보완 대응기간 진행상황: 현재 제품 개발 중. 개발완료 후 인증신청 예정 |
|
Neurophet AQUA AD Plus |
v3.0 | 3 | MFDS | 디지털의료기기 제조 허가 | 2027.2Q 예상 |
신청일자: 2026.12.31 (신청예상일자) 소요기간: 임상시험 완료 예상시점(26.4Q) 이후 6개월 소요 예상 (신규인증) - 1개월: 기술문서 작성 - 4개월: 인증소요 기간 - 1개월: 보완 대응기간 진행상황: 현재 제품 개발 중. 개발완료 후 인증신청 예정 |
| Neurophet SCALEPET | v2.1 | 2 | MFDS | 디지털의료기기 제조 인증 | 2025.3Q 예상 |
신청일자: 2025.04.15 (접수 완료) 소요기간: 개발완료 시점(3/21) 이후 4개월 소요 예상 (변경인증) - 1개월: 기술문서 작성 - 2개월: 인증소요 기간 - 1개월: 보완 대응기간 진행상황: 현재 변경인증 진행 중 |
| tES plan Plus | v4.0 | 3 | MFDS | 디지털의료기기 제조 허가 | 2025.4Q 예상 |
신청일자: 2025.06.31 (신청예상일자) 소요기간: 개발완료 예상시점(5/31) 이후 6개월 소요 예상 (신규허가) - 1개월: 기술문서 작성 - 4개월: 인증소요 기간 - 1개월: 보완 대응기간 진행상황: 현재 제품 개발 중. 개발완료 후 인증신청 예정 |
| innk02 | - | 3 | MFDS | 의료기기 제조 허가 | 2025.3Q 예상 |
신청일자: 2025.04.09 (접수 완료) 소요기간: 개발완료 시점(3/17) 이후 4개월 소요 예상 (신규허가) - 0.5개월: 기술문서 작성 - 3개월: 허가소요 기간 - 0.5개월: 보완 대응기간 진행상황: 현재 허가 진행중 (보완단계) |
| Neurophet SCALEMRA | v1.0 | 3 | MFDS | 디지털의료기기 제조 허가 | 2027.1Q 예상 |
신청일자: 2026.10.01 (신청예상일자) 소요기간: 임상시험 완료 예상시점(26.09) 이후 6개월 소요 예상 (신규허가) - 1개월: 기술문서 - 4개월: 인증소요 기간 - 1개월: 보완 대응기간 진행상황: 현재 임상시험계획승인 신청 중. 임상시험 후 허가신청 예정 |
| Neurophet SCALECTP | v1.0 | 2 | MFDS | 디지털의료기기 제조 인증 | 2025.3Q 예상 |
신청일자: 2025.04.07 (접수 완료) 소요기간: 개발완료 시점(3/18) 이후 4개월 소요 예상 (신규인증) - 0.5개월: 기술문서 작성 - 3개월: 인증소요 기간 - 0.5개월: 보완 대응기간 진행상황: 현재 신규인증 진행중 |
주1) 국내 디지털의료기기 신규인증 4개월 소요 예상 (심사기간 약 3개월 포함)
주2) 국내 디지털의료기기 변경인증 3개월 소요 예상 (심사기간 약 2개월 포함)
주3) 국내 디지털의료기기 신규허가 6개월 소요 예상 (심사기간 약 4개월 포함)
주4) 국내 의료기기 신규허가 4개월 소요 예상 (심사기간 약 3개월 포함)
[미국 인허가]
| 모델명 | 버전 | 등급 | 발급기관 | 인허가형태 | 취득일자 | 예상 근거 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Neurophet AQUA AD Plus | v3.0 | Class II | FDA | 510(k) | 2025.4Q |
신청일자: 2025.07.31 (신청예상일자) 소요기간: 개발완료 시점(6/20) 이후 6개월 소요 예상 (신규인증) - 1개월: 기술문서 작성 - 4.5개월: 인증소요 기간 - 0.5개월: 보완 대응기간 진행상황: 현재 컨설팅업체 계약 중. 계약 후 기술문서 취합하여 510(k) Submission 예정 |
주1)미국 FDA Class II 등급 510(k) clearance 6개월 소요 예상
[유럽 인허가]
| 모델명 | 버전 | 등급 | 발급기관 | 인허가형태 | 취득일자 | 예상 근거 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Neurophet AQUA AD Plus | v3.0 | Class IIa | NB | CEMDR | 2028.2Q 예상 |
신청일자: 2026.12.31 (신청예상일자) 소요기간: 임상시험 완료 예상시점(26.12) 이후 인증 소요시간18개월 예상 (신규인증)(European Commission Survey 참고) 진행상황: 현재 국내 임상시험 준비중. 임상시험 후 기술문서 작성하여 CE MDR 인증 신청 예정 |
| Neurophet SCALE PET | v2.1 | Class IIa | NB | CEMDR | 2028.1Q 예상 |
신청일자: 2026.07.31 (신청예상일자) 소요기간: 임상시험 완료 예상시점(26.06) 이후 인증 소요시간 18개월 예상 (신규인증)(컨설팅업체 Project Milestone 및 European Commission Survey 참고) 진행상황: 현재 국내 임상시험 준비중. 임상 시험 후 기술문서 작성하여 CE MDR 인증 신청 예정 |
주1)유럽 Class IIa 등급 의료기기 MDR 인허가 18개월 소요 예상
[일본 인허가]
| 모델명 | 버전 | 등급 |
발급 기관 |
인허가 형태 |
취득일자 | 예상 근거 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Neurophet AQUA AD | v3.0 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 2025. 4Q 예상 |
신청일자: 2025.07.31 (신청예상일자) 소요기간: 개발완료 시점(6/30) 이후 6개월 소요 예상 (변경인증) - 컨설팅업체(WSM)의 인증 이력 및 당사 경험 기반으로 기간 산정 진행상황: 현재 제품 개발 중. 개발문서 컨설팅업체와 검토 후 인증신청 예정 |
| Neurophet AQUA | v3.2 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 2026.1Q 예상 |
신청일자: 2025.07.31 (신청예상일자) 소요기간: 개발완료 시점(7/31) 이후 6개월 소요 예상 (변경인증) - 컨설팅업체(WSM)의 인증 이력 및 당사 경험 기반으로 기간 산정 진행상황: 현재 제품 개발 중. 개발문서 컨설팅업체와 검토 후 인증신청 예정 |
주1)일본 Class II 등급 의료기기 변경인증 6개월 소요 예상
[중국 인허가]
| 모델명 | 버전 | 등급 | 발급기관 |
인허가 형태 |
취득일자 | 예상 근거 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Neurophet SCALE PET | v2.1 | Class II | NMPA |
의료기기 등록 |
2025.4Q 예상 |
신청일자: 2025.07.31 (신청예상일자) 소요기간: Joint Venture 설립 예상시점(25.07) 이후 총 5개월 소요 예상 - 현재: JV 설립작업과 기술문서 병렬 작업 중 - 5개월: 등록 소요기간 진행상황: JV 설립작업 및 기술문서 작업중 |
| Neurophet AQUA | v3.2 | Class II | NMPA |
의료기기 등록 |
2025. 4Q 예상 |
신청일자: 2025.07.31 (신청예상일자) 소요기간: Joint Venture 설립 예상시점(25.07) 이후 총 5개월 소요 예상 - 현재: JV 설립작업과 기술문서 병렬 작업 중 - 5개월: 등록 소요기간 진행상황: JV 설립작업 및 기술문서 작업중 |
| Neurophet AQUA AD | v3.0 | Class II | NMPA |
의료기기 등록 |
2027.3Q 예상 |
신청일자: 2026.01.02 (신청예상일자) 소요기간: * 중국내 치매치료제 시장현황분석 후 인증 소요시간 8개월 예상 - 3개월: 기술문서 작성 - 5개월: 등록 소요기간 진행상황: JV 설립 작업중 |
주1)중국 Class II 등급 의료기기 등록 인허가 6개월 소요 예상 (판매 파트너사인 LADO Technology의 등록 이력 및 사례 기반)주2) 중국의 경우 인허가에 앞서 연구용 제품 판매에 따른 매출이 일부 발생할 수 있습니다. 연구용 제품으로
[싱가포르 인허가]
| 모델명 | 버전 | 등급 |
발급 기관 |
인허가형태 | 취득일자 | 예상 근거 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Neurophet AQUA | v3.2 | Class B | HSA |
의료기기 등록 |
2026.3Q 예상 |
신청일자: 2025.07.31 (신청예상일자) 소요기간: 개발완료 예상시점(7/31) 이후 1년 소요 예상 (신규인증) - 컨설팅업체(KTR)의 인증 이력 및 당사 경험 기반으로 기간 산정 진행상황: 현재 제품 개발 중. 개발 후 인증신청 예정 |
주1)싱가포르 Class B 등급 의료기기 신규 인증 12개월 소요 예상
한편, 당사는 제품의 임상적 유효성 검증을 위하여 기술적 검증 연구 및 의료기기 임상시험을 수행하였으며, 그 내용은 아래와 같습니다.
| 제품명 | 임상시험명칭(임상시험 기간) | 임상시험 실시기관 | 요약 |
|---|---|---|---|
| Neurophet AQUA | 뇌영상분석소프트웨어'AQUA'의 영상분할 정확도 및 재현성 평가 연구 (2021년 04월~2022년 11월) | 세브란스병원서울특별시 보라매병원여의도성모병원 |
목적: 뇌영상분석소프트웨어 'AQUA'의 영상 분할 분석 정확도 및 재현성 검증
임상시험 대상자(증례) 수: 총 450례
결과 1. AQUA 영상분할 정확도 평가 ● 정량적 평가 ■다이스 계수(Dice Coefficient): ◆T1 Segmentation: 0.83±0.09 ◆T2 WMH segmentation: DSC > 0.75 ■ 하스도프 거리(Hausdorff distance): ◆T1 Segmentation: HD = 1.46±0.77 ◆T2 WMH segmentation: HD < 10 ● 정성적 평가(시각평가): Neurophet AQUA와 FreeSurfer의 정성적 검증 결과, Neurophet AQUA의 뇌 분할 영상의 질이 우수 (높은 점수)한 것으로 측정되었음 2.재현성 평가(1.5T-3.0T) ● 다기관 및 1.5T-3.0T의 결과에서 높은 재현성을 확인할 수 있었음 3. 위축판단 기준 값(cut-off value) 선정 ● 자동 측정 뇌 체적 기반 위축도 판단 결과와 전문의 판독 결과값의 일치도를 전문가간 일치도와 비교한 연구 결과로, 특히 cognitive normal (CN) 집단에서의 자동 판독 성능이 전문가 일치도를 능가함을 확인할 수 있었음 |
| Neurophet SCALE PET | 알츠하이머 스펙트럼 의심환자의 뇌 MR 영상과 PET 영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 후향적 임상시험 (2022년 12월~2024년 12월) |
서울성모병원 경북대학교병원 칠곡경북대학교병원 대구가톨릭대학교병원 |
목적: 알츠하이머 스펙트럼 의심환자의 뇌 MR영상과 PET영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성 평가
결과 1. 판독의간 판독 일치성 평가 (판독의 생성 참조표준과 비교) ● 소프트웨어 비의존적 시각평가 (독립 시행) ■전체 결과 평균 (n=1,900건) ◆정확도 (Accuracy, Acc): 0.930 ◆ 민감도 (Sensitivity, Sen): 0.943 ◆ 특이도 (Specificity, Spec): 0.915 ◆ 카파계수 (Kappa, k): 0.855 ◆ 판독 자신감 (Confidences, High (Low~Mid (%)): 1,450 (23.7%) ●소프트웨어 의존적 시각평가 - Neurophet SCALE PET SUVR 참조 평가 ■ 평균 결과 (n=1,900건) ◆정확도 (Accuracy): 0.940 ◆민감도 (Sensitivity): 0.937 ◆특이도 (Specificity): 0.944 ◆카파계수 (Kappa): 0.881 ◆판독 자신감 (Confidences, High (Low~Mid (%)): 1,591 (16.3%) 2. Neurophet SCALE PET으로 생성한 positivity 분석 결과-판독의 참조 표준과 비교 ●SUVR에서 cutoff를 설정 데이터 셋에서 이상치 데이터가 지나치게 많았던 tracer(FPN)의 결과도 제외하여 함께 결과 제시함. ■전체 센터 평균 ◆정확도 (Accuracy) ▲전체 0.876 (이상치 tracer 제거시 0.948) ▲FPN: 0.734 (이상치), FBB: 0.964, FMM: 0.931 ◆카파계수 (Kappa) ▲전체 0.735 (이상치 tracer 제거시 0.894) ▲ FPN: 0.419 (이상치), FBB: 0.927, FMM: 0.860 |
| Neurophet SCALE PET | 파킨슨병 의심환자의 뇌 MR 영상과 PET 영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 후향적 임상시험 (2022년 12월~2024년 12월) |
서울성모병원 경북대학교병원 칠곡경북대학교병원 대구가톨릭대학교병원 |
목적: 파킨슨병 의심환자의 뇌 MR영상과 PET영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성 평가
결과 1. 판독의간 판독 일치성 평가 (판독의 생성 참조표준과 비교) ●소프트웨어 비의존적 시각 평가 ■평균 결과 (n=900건) ◆정확도 (Accuracy, Acc): 0.938 ◆민감도 (Sensitivity, Sen): 0.942 ◆특이도 (Specificity, Spec): 0.944 ◆ 카파계수 (Kappa, k): 0.824 ◆판독 자신감 (Confidences, High (Low~ Mid (%)): 654 (27.3%) 2. 소프트웨어 의존적 평가 - Neurophet SCALE PET SUVR 참조 평가 ●전체 센터 평균 (n= 900건) ◆정확도 (Accuracy): 0.924 ◆민감도 (Sensitivity): 0.926 ◆특이도 (Specificity): 0.942 ◆카파 계수 (Kappa): 0.908 ◆판독 자신감 (Confidences, High (Low~ Mid (%)): 795 (11.7%) |
| Neurophet AQUA AD(SCALE MRI) | 뇌 MR (SWI, Phase) 영상을 이용하여 뇌 미세출혈을 검출하는 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 'Neurophet SCALE MRI'의 유효성 평가를 위한 단일기관, 후향적, 확증 임상시험 (2023년 10월~2024년 09월) | 경희대학교병원 |
목적: 뇌 MR (SWI, Phase) 영상을 기반으로 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 ‘Neurophet SCALE MRI’의 유효성을 평가하는 것으로, 이를 위해 의료영상데이터(brain MRI, MR 장비 정보) 및 기타 정보(검사일, 연령, 성별, 병력)를 후향적으로 수집하고 참조표준과 대조한 ‘Neurophet SCALE MRI’의 병변별 민감도, 위양성도 평가
임상시험 대상자(증례) 수: 총 456례
결과 1. 1차 유효성 평가변수 ●병변별 민감도 (lesion-wise sensitivity): 88.35% (95% CI 86.61-90.17%) ●위양성도 (False positive per patient): 0.95개(95% CI 0.83-1.07개) 2. 2차 유효성 평가변수 ●그룹 분류 일치도: 0.43 (95% CI 0.26-0.59%) - 적당한 일치도(Moderate, 0.401 ●그룹 분류 성능: 민감도 0.91 (95% CI 0.88-0.93), 특이도 0.95 (95% CI 0.74-1.00) ■Geometric Mean: 0.93 ■Discriminant Power: 2.85(Good) ■Balanced Accuracy: 0.93 ■Youden’s Index: 0.85 ●의료데이터 분류 성능: 민감도 1.0(95% CI 0.98-1.0), 특이도 0.86 (95% CI 0.81-0.90) |
| Neurophet AQUA(MS) | 다발성경화증 영상분석 소프트웨어 AQUA MS의 병변분할의 정확도 검증 (2024년 01월~2024년 09월) | University of Washington Medical Center |
목적: 다발성경화증 병변의 백질고강도신호 분할 기술의 정확도 검증
대상자 수: 총 136명
내용: T2-FLAIR에서 나타나는 고강도신호(다발성경화증 병변)을 AQUA MS의 분석 결과와 해당 기관의 신경영상의학과 전문의가 수기로 제작한 결과와 비교하여 정확도를 평가함.
결과: 평균 다이스 계수 0.90±0.04를 달성하여, 성공적으로 510K FDA 인증을 획득함 |
| Neurophet AQUA AD | 알츠하이머병 영상분석 솔루션 AQUA AD의 병변분할의 정확도 검증 (2025년 02월~2025년 06월) | University of Washington Medical Center |
목적: 뇌부종 및 출혈 병변을 분할하는 AQUA AD의 기술 정확도를 검증하기 위함. 내용 및 결과: 계약상 미공개 조항으로 인하여 세부사항을 기재하지 않았습니다. |
| Neurophet AQUA |
A validation Study for Neurophet AQUA (뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T1 MRI 검증 연구)(2022년 09월~ 2023년 11월) |
Medical Image Analysis Center (MIAC) |
목적: 뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T1 MRI 이미지 검증 연구
임상시험 대상자(증례) 수: -Segmentation 품질 평가: 90례 (ADNI) -Repeatability/Reproducibility 평가: 42례 (2번씩 반복 촬영, MarkVCID)
결과: 1. Segmentation 성능 평가 - Segmentation 품질 평가: AQUA 2.90(0.35) vs. FreeSurfer 2.87(0.38); p-value<0.05 - AQUA와 FreeSurfer 다이스 계수(Dice Coefficient): 모든 영역의 평균 0.912(0.015) 2. 반복성(Scan-Rescan) - 평균 ICC가 0.914로 훌륭한(Excellent) 수준으로 평가됨 - ICV, Brain, Frontal, Temporal, Parietal Lobe는 ICC가 0.9 이상으로 훌륭한(Excellent) 반복성을 보였으며, Occipital Lobe, Hippocampus 영역은 0.8 이상으로 좋음(Good) 수준의 반복성을 보임. 3. 재현성(Inter-site) - 평균 ICC가 0.850으로 좋은(Good) 수준으로 평가됨. - ICV와 Brain 영역은 0.9 이상으로 훌륭한(Excellent) 수준의 일치도를 보였으며, right-hippocampus 영역을 제외한 대부분의 영역에서 0.75이상으로 좋은(Good) 수준의 일치도를 보임. |
| Neurophet AQUA |
A validation Study for Neurophet AQUA (뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T2 MRI 검증 연구) (2022년 09월~ 2023년 11월) |
Medical Image Analysis Center (MIAC) |
목적: 뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T2-FLAIR MRI 이미지 검증 연구
임상시험 대상자(증례) 수: 100례 (ADNI)
결과: 1. Segmentation 품질 평가 - WMH sequence, 제조사에 관계없이 평균 0.60 이상의 DSC를 보임. 2. AQUA T1 segmentation과 AQUA T2-FLAIR segmentation 품질 비교 - WMH 영역(GM, WM, ventricle), sequence, 제조사, 환자 연령(60~90)에 관계없이 평균 DSC가 0.75 이상으로 T1과 T2-FLAIR 분할 결과가 일치함을 보임 - WMH score 내에서도 sequence 타입별 DSC가 유의미한 차이 없이 (p ≥ 0.05) 균일한 DSC 결과를 보임 |
이와 같이 당사는 인허가 획득을 위해 적극적으로 각 제품의 임상적 유효성 검증을 위한 노력을 기울이고 있습니다. AI 소프트웨어의 경우 이미 검증된 알고리즘을 기반으로 임상시험 및 연구를 수행하므로 완전한 실패 가능성은 낮지만, 임상적 유효성 검증을 위한 신규 데이터 확보가 지연되거나 부족한 경우 인허가 지연이나 추가적인 임상으로 이어질 수 있는 등 유효성 입증에 난항을 겪을 가능성이 존재합니다.
결론적으로, 당사는 개발한 제품의 국내외 인허가를 지속적으로 추진하기 위해내부 품질 시스템을 유지하고, 규제 전략 수립 및 규제 당국과의 원활한 소통에노력하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 각 국가별 법적/제도적 요건의 선제적 파악이 부족하거나 그 밖에 규제당국의 기준에 미달되는등의 당사가 예측하지 못하는 사유로 인해 제품 인허가가 지연될 경우, 추가적 비용 발생 또는 기 허가 제품의 퇴출 등의 가능성이 존재하며 이는 당사의 영업환경 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주1) 정정 후
의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하므로 각국 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 이 과정에서 국가간 허가 제도가 상이하고 소요기간이 길기 때문에, 제조국에서 출시된 제품을 해외 시장으로 확대하기 위해서는 효과적인 규제 전략이 동반되어야 합니다. 일반적으로 한국 MFDS, 미국 FDA, 유럽 CE 등 주요 국가의 의료기기 허가는 12개월 내외가 소요되며 전향적 임상시험을 요구하는 국가에서는 3년 이상이 소요되는 경우도 있습니다. 당사는 국내만 아니라 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있어, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 다수의 국가에 의료기기 허가를 진행하고 있습니다.
의료분야 제품은 각 국가마다 법적/제도적 요건과 인증 절차가 다르기 때문에 당사는 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행하고 있습니다. 당사는 현재까지 35건의 솔루션 인허가를 획득하였고(국가별 솔루션 중복), 국가별로는 한국 17건, 미국 5건, 유럽 1건, 일본 6건, 싱가포르 5건, 태국 1건으로 구성되어 있으며 현재 총 16건의 인허가 진행 중입니다. 당사 파이프라인의 국가별 인허가 제품 현황은 아래에서 자세히 설명 드리겠습니다. (단, 향후 별도 추가 기재하겠으나 중국 같은 사례의 경우 인허가보다 연구용 제품의 판매가 앞서, 일부 매출이 먼저 발생하고 있는 사례들이 일부 존재합니다. 이러한 경우 인허가 이후에 정식 제품으로 전환 및 추가 판매가 이루어지면서 본격적인 매출로 이어질 것으로 예상하고 있습니다.)
(1)국내
국내에서 인공지능을 활용한 의료영상 진단(보조)기기가 의료기기로써 병원에서 사용되기 위해서는 규제당국인 식약처로부터 의료기기로서 안전성과 유효성에 대한 인정을 받아야 합니다. 의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 제품의 설계 및 개발, 생산, 판매 등 일련의 과정에서 각 국가 규제기관의 인증 및 허가가 요구됩니다. 국가마다 세부 규정에는 차이가 있으나, 일반적으로 의료기기 품질관리 심사(GMP), 임상시험, 의료기기 허가, 보험수가 등재 등의 과정을 거칩니다.
한국의 경우 의료기기를 4개 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있으며, 의료영상을 이용하는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 품목별 등급별로 분류됩니다.
| [등급 분류 및 적용 규제] |
| 구분 | 위험도 |
| 1등급 |
사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기는 1등급으로 분류 |
| 2등급 |
사용자에 대한 위험성이 낮은 장비들이며, 잠재적 위험성이 낮은 의료기기는 2등급으로 분류 |
| 3등급 | 중증도 잠재적 위해성을 갖고 있는 의료기기로 3등급으로 분류 |
| 4등급 | 고도의 위해성을 갖고 있는 의료기기로 4등급으로 분류 |
출처: 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처)
| [디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성] |
| 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성 |
출처: 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처), 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 [별표 1], 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성
| [국내 의료기기 인허가 절차 및 처리기간] |
출처 : 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처)식약처로부터 2등급 인증 및 허가를 받은 의료기기는 의료영상에 대한 정보를 수치, 밀도값 등으로 변환하거나 기준값을 가지고 이상부위와 정상부위를 비교표시하는 솔루션입니다. 3등급 의료기기의 경우, 의료영상을 사용하여 이상부위를 감별하는 수준을 넘어 질병의 유ㆍ무 및 중증도, 병명까지 자동으로 표시하여 의료진에게 제공합니다. 대개 높은 등급을 받을수록 의료진의 진단 보조 역할에 도움이 될 수 있으나, 의료기기 등급은 정책 상황에 따라 수시로 변경될 수 있는 부분으로 환경적 요인에 따라 등급의 위해도는 변경될 수 있습니다.
또한, 의료기기는 임상시험을 진행하여야 합니다. 특히 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 성능 및 임상적 유효성 검증 항목은 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), 양성 예측도(Positive Predictive Value), 음성 예측도(Negative Predictive Value), ROC(Receiver Operating Characteristic) Curve, AUC(Area Under the Curve) 등과 같습니다. 이때 사용되는 데이터는 객관성을 유지하기 위하여 개발 데이터와의 상호 독립성 등을 고려하여야 합니다.
또한 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 허가 시 규정에 따라 이미 허가 받은 제품과 비교하여 사용목적, 작용원리가 상이할 경우 임상시험 자료 제출이 필요하며, 동등한 경우 임상시험 자료 제출이 면제될 수 있습니다.
| [기 허가 제품과 비교 절차] |
| 출처: 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처) |
당사는 인공지능 기반 의료영상 판독 보조 솔루션 등 의료기기의 개발 및 판매를 주된 사업으로 영위하고 있으며, 상기한 바와 같이 당사의 솔루션의 시판을 위해서는 의료기기 허가를 받아야 합니다. 당사는 의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 식약처로부터 인허가를 진행하고 있으며, 공시서류 제출 전일 기준 총 10개의 식약처 제조신고, 인증 및 제조 허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있으며 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 식약처 인허가를 받은 제품 수는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 식약처 인허가 및 신고 제품 현황은 다음과 같습니다.
| [당사 국내 인허가 및 신고 제품 현황] |
| 구분 | 제품명 | 버전 | 등급 | 발급기관 | 인허가 형태 | 인허가 신청일자 | 인허가취득일자 | 인허가번호 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Neurophet AQUA | v1.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | *2020.07.06 | 2020.08.20 | 제인 20-4771호 |
| 2 | v2.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | *2021.02.01 | 2021.03.02 | 제인 20-4771호 | |
| 3 | v2.1 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | *2021.06.01 | 2021.06.29 | 제인 20-4771호 | |
| 4 | v3.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | *2022.12.13 | 2023.01.03 | 제인 20-4771호 | |
| 5 | v3.2 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | - | 2025.4Q 예상 | - | |
| 6 | Neurophet AQUA AD | v1.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | *2024.11.21 | 2024.12.30 | 제인 24-1194호 |
| 7 | Neurophet AQUA AD Plus | v2.0 | 3 | MFDS | 의료기기 제조 허가 | 2024.12.19 | 2025.05.13 | 제허 25-313호 |
| 8 | v3.0 | 3 | MFDS | 의료기기 제조 허가 | - | 2027.06 예상 | - | |
| 9 | Neurophet SCALE PET | v1.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | *2022.01.07 | 2022.02.24 | 제인 22-4149호 |
| 10 | v1.2 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | *2023.06.20 | 2023.07.18 | 제인 22-4149호 | |
| 11 | v2.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | *2024.05.13 | 2024.06.11 | 제인 22-4149호 | |
| 12 | v2.1 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | - | 2025.3Q 예상 | - | |
| 13 | tES LAB 주1) | v1.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | *2018.10.01 | 2018.12.07 | 제인 19-4106호 |
| 14 | v3.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | *2020.08.28 | 2020.10.07 | 제인 19-4106호 | |
| 15 | v4.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | *2023.06.05 | 2023.07.03 | 제인 19-4106호 | |
| 16 | TMS LAB | v1.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | *2021.06.08 | 2021.06.15 | 제인 21-4522호 |
| 17 | tESplan Plus | 4.0 | 3 | MFDS | 의료기기 제조 허가 | - | 2025.11.31 예상 | - |
| 18 | innk01-DW | - | 3 | MFDS | 의료기기 제조 허가 | 2021.06.02 | 2021.07.21 | 제허 21-621호 |
| 19 | nts (A,B,C,T) | 1 | MFDS | 의료기기 제조 신고 | 2022.07.26 | 2022.08.11 | 제신 22-1117호 | |
| 20 | ER-01 외 2건 | 1 | MFDS | 의료기기 제조 신고 | 2020.06.11 | 2020.06.16 | 제신 20-877호 | |
| 21 | innk02 | - | 3 | MFDS | 의료기기 제조 허가 | - | 2025.3Q 예상 | - |
| 22 | Neurophet SCALE MRI | ARIA-H | 3 | MFDS | 의료기기 제조 허가 | 2024.11.08 | 2025.04.02 | 제허25-224호 |
| 23 | Neurophet SCALE MRA | 1.0 | 3 | MFDS | 의료기기 제조 허가 | - | 2027.03 예상 | - |
| 24 | Neurophet SCALE CTP | 1.0 | 2 | MFDS | 의료기기 제조 인증 | - | 2025.07 예상 | - |
주1) 2025.04.15 날짜로 innk DW-01, tES LAB 제품으로 처방 가능한 '뇌자기공명영상을 활용한 인공지능기반 맞춤형 경두개직류자극술'이 혁신의료기술로 지정되었습니다. 주2) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.
주3) *당시 기술문서 심사신청은 이메일로 접수를 진행하여 해당일자를 기준으로 작성하였습니다.
| 출처: | 당사 제시 |
현재 인허가 받은 제품이외에 후속 기능이 추가된 제품을 지속적으로 개발하여 제품화를 추진할 계획에 있습니다. 또한, 제품 포트폴리오 다각화를 위하여 뇌혈관 질환 관련 진단 및 설계 기술들도 현재 개발 중에 있습니다. 해당 제품들 역시 상기 기술한 인허가 과정을 거쳐 상업화할 계획입니다.
(2) 미국 미국의 의료기기 인허가 절차의 경우 의료기기 시판을 위한 규제 당국은 FDA이며, '21년 1월 12일 의료기기 실행 계획으로서 'Artificial Intelligence/Machine Learning - Based Software as a Medical Device Action Plan'을 발표하여 당사의 솔루션과 같이 AI 의료기기에 대한 개발 촉진 및 해당 분야에 맞춤화된 규제 프레임 워크를 별도로 업데이트한 바 있습니다. FDA에서 의료기기는 1~3등급으로 분류되며, 1등급(일반규제)의 경우 사용자에 대한 최소한의 위해요인을 가지고 있는 기기입니다(관장키트, 압박붕대 등). 47%의 의료기기가 해당 카테고리이며 이 중 95%가 규제절차에서 면제됩니다. 대다수의 의료기기들이 위험도에 2등급(일반규제 및 특별규제)으로 분류되고 있으며 전동휠체어, 임신 테스트기 등이 포함되어 있고 43%의 의료기기가 해당 카테고리에 포함됩니다. 3등급(일반규제와 시판 전 승인(PMA))은 일반적으로 생명 유지, 보존을 위해 설치, 사용되거나 의도치 않은 질병 및 상해 유발 등 예측되지 않는 잠재 위험을 가지고 있는 분류입니다.
[미국 FDA 등급분류 및 적용 규제]
| 구분 | 내용 |
| Class I | 사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기로 1등급 의료기기 74%가 510(k) 생략하고 일반규제와 품질시스템 요구사항을 선택 적용 |
| Class II | 대부분의 의료기기가 해당되며, 일반규제사항, 특별규제사항, 품질시스템 규정의 유지 및 관리가 필수 사항이며, 510(k) 적용대상 |
| Class III | 삽입용/이식용 의료기기, 생명 유지용 High Risk 의료기기 등이 해당되며, 일반규제사항, PMS, 시판전 승인(PMA, 임상시험필수), 품질시스템 규정등의 유지관리가 필수 사항 |
일반규제의 경우는 모든 등급(1,2,3)에 해당하는 의료기기 품목들 전체에 적용되는 규제사항으로 행정절차들은 1) 공장시설등록 (Establishment Registration, FDA 2891), 2) 의료기기 리스팅 (Medical Device Listing, FDA 2892), 3) 의료기기 표시사항 (Labeling) 제출, 4) 시판 전 신고서인 510(k) 제출 및 5) 품질시스템(QSR) 확인사항 제출로 구성되어 있습니다. 특별규제의 경우는 2등급의 의료기기들에 보통 적용되는데 전 등급에 동일하게 적용되는 일반규제에 대한 사항들을 충족한 이후 추가적인 서류들을 더 제출해야 하며, 이들 서류들은 1) 특별 표시사항 표기, 2) 해당 품목에 대한 사용자 모니터링 결과, 3) 제품에 대한 상세한 사용설명서 제공 4) 시판 후 감시 등을 포함합니다. 여기에 PMA(시판 전 승인)은 위험 등급 3에 해당하는 의료기기들로 일반규제의 내용들을 충족한 이후에도 1) 임상실험을 통한 임상자료 2) 비임상 실험을 통한 동물실험자료를 제출해야 하며 3) 공장 등 생산 시설 설비에 대해 cGMP(Current Good Manufacturing Practices) 심사를 받아야 합니다.의료 AI의 경우 일반적으로 1~2등급으로 분류되며 일반규제 절차에 따라 510K (시판 전 신고)를 통해 해당 의료기기가 '미국내에서 합법적으로 판매되고 있으며, 시판전 승인 (PMA)을 필요로 하지 않는 특정 의료기기와 본질적 동등성 (SE: substantially equivalent)을 보유했음’을 증명해야 합니다. 당사의 경우 'Neurophet AQUA', 'Neurophet SCALE PET' 등의 솔루션이 FDA의 510k 승인을 획득한 바 있습니다.
의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 FDA 인허가를 진행하고 있으며, 공시서류 제출 전일 기준 총 3개의 FDA 인허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 FDA 인허가를 받은 제품 수는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 FDA 인허가 제품 현황은 다음과 같습니다.
[당사 미국 인허가 제품 현황]
| 구분 | 모델명 | 버전 | 등급 | 발급기관 | 인허가 형태 | 인허가신청일자 | 인허가취득일자 | 인허가 번호 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Neurophet AQUA | v2.1 | Class II | FDA | 510(k) | 2022.02.16 | 2023.05.10 | K220437 |
| 2 | Neurophet AQUA | v3.0 | Class II | FDA | 510(k) | 해당없음 (경미한 변경 처리 내부문서로 변경 인허가절차 갈음) | 2023.05.10 | K220437 |
| 3 | Neurophet AQUA | v3.1 | Class II | FDA | 510(k) | 2024.07.29 | 2024.10.25 | K242215 |
| 4 | Neurophet AQUA AD Plus | v3.0 | Class II | FDA | 510(k) | - | 2026.1Q 예상 | - |
| 5 | Neurophet SCALE PET | v1.1 | Class II | FDA | 510(k) | 2022.05.16 | 2022.08.05 | K221405 |
| 6 | Neurophet SCALE PET | v1.2 | Class II | FDA | 510(k) | 해당없음 (경미한 변경 처리 내부문서로 변경 인허가절차 갈음) | 2022.08.05 | K221405 |
주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다. 출처: 당사 제시
(3) 유럽
유럽 허가는 2021년 5월 26일을 기준으로 의료기기의 안전성과 사후 관리를 보다 철저히 하기위해 기존의 인증지침(MDD)에서 인증규정(MDR)로 변경되었습니다. 주요 변동 사항은 의료기관 내 임상 시험이 필수로 변경되며 시판 후 감시가 강화됩니다. 유럽 MDR에 따라, 의료기기는 사용목적 및 제품 고유의 위험을 고려하여 ClassⅠ, Class Ⅱa, Class Ⅱb, Class Ⅲ 로 구분됩니다. 이에 대한 등급분류는 MDR 부속서 Ⅷ 에 의거 사용기간과 침습 여부, 능동기기 여부에 따라 등급이 분류됩니다. 등급분류 규칙은 총 22개이며, 의료기기의 사용목적에 따라 적용해야 합니다.
현재 당사는 SCALE PET의 CE 인증을 준비하고 있습니다. 해당 제품의 임상적 이익(Clinical benefit)을 입증하기 위한 의료기기 임상시험을 수행 중이며 올해 말 임상시험 완료를 목표로 하고 있습니다.
| [유럽 허가제도 변경사항] |
출처 : TUV Rheinland 홈페이지 (TUV Rheinland는 TUV는 독일에서 시작된 국제 인증기관으로, 의료기기 등의 안전성과 품질을 평가하고 인증해 주는 회사
의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 CE MDR 인허가를 진행하고 있으며, 공시서류 제출 전일 기준 총 1개의 CE MDD 인허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 CE MDR 인허가를 받은 제품 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 CE 인허가 제품 현황은 다음과 같습니다.
[당사 유럽 인허가 제품 현황]
| 구분 | 모델명 | 버전 | 등급 | 발급기관 | 인허가 형태 | 인허가신청일자 | 인허가취득일자 | 인허가 번호 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Neurophet AQUA | v1.0 | Class IIa | Notice (CE NB기관) | CE MDD | 2020.09.11 | 2021.03.26 | CE-MDD-0124/03/2021/01 |
| 2 | Neurophet AQUA AD Plus | v3.0 | Class IIa | - | CE MDR | - | 2028.2Q예상 | - |
| 3 | Neurophet SCALE PET | v2.1 | Class IIa | - | CE MDR | - | 2028.1Q예상 | - |
주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다. 출처: 당사 제시
(4)일본 일본 의료기기 인허가 절차의 경우 의료기기 시판을 위한 규제 당국은 PMDA이며 한국 식약처와 동일하게 의료기기를 4개의 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있습니다.
[일본 PMDA 의료기기 등급 분류]
| 구분 | 내용 |
| 1등급 | 사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 저위험 의료기기로 1등급으로 분류되는 의료기기는 PMDA의 심사가 필요 없습니다. RCB(등록인증기관) 혹은 MHLW(후생노동성) 웹사이트를 통해 등록을 하면 판매가 가능합니다. |
| 2등급 | 사용자에 대한 위험성이 중간 정도이며, 초음파 진단기기 같은 의료기기 들이 2등급으로 분류됩니다. 2등급으로 분류되는 의료기기들은 RCB(등록인증기관)이 심사 및 인증 및 허가를 진행합니다. PMDA의 심사 없이 RCB의 인증만으로 Ninsho(제품 인증)을 획득할 수 있습니다. |
| 3등급 | 고위험 의료기기로 분류되며 인공심박조율기 같은 의료기기들이 3등급으로 분류됩니다. 3등급으로 분류되는 의료기기들은 PMDA의 심사가 필수이며, 후생노동성(MHLW)의 Shonin(허가)가 필요로 합니다. 심사와 허가를 받기 위해 기술문서, 임상데이터, 안정성 정보 등을 제출 해야합니다. |
| 4등급 | 4등급 의료기기는 매우 고위험 의료기기로 분류되며, 심장판막 등 생명 유지장치 같은 의료기기들이 4등급으로 분류됩니다. 4등급으로 분류되는 의료기기들은 3등급 의료기기들과 동일하게 PMDA의 심사가 필수이며, 후생노동성(MHLW)의 Shonin(허가)가 필요로 합니다. 심사와 허가를 받기 위해 기술문서, 임상데이터, 안정성 정보 등을 제출 해야합니다. |
출처: 일본 PMDA 홈페이지 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)또한, 일본 내에서 판매 허가를 받기 위해서는 일본 현지 기업이나 법인이 MAH(Marketing Authorization Holder) 자격을 가져야 합니다. 외국 기업의 경우, 일본 내에 MAH를 지정하거나 "DMAH(Designated Marketing Authorization Holder)를 통해 판매를 진행할 수 있습니다. 더불어, 의료기기 제조소는 일본 QMS(품질관리시스템) 규정에 따라 심사를 받아야 하며, PMDA 또는 인증기관이 QMS 인증 절차를 수행합니다. 추가로 AI 기반 의료기기의 경우, SaMD(소프트웨어 단독 의료기기)로 분류되며, 특히 2등급 이상으로 판단되는 경우가 많아 RCB(등록인증기관) 또는 PMDA 심사를 반드시 받아야 합니다. 당사 제품의 경우 일본에서 2등급으로 분류되며 6건의 의료기기 인증을 완료하였고, 추가적으로 새로운 제품들의 인증 절차를 진행하고 있습니다. 당사는 먼저 홋카이도, 토호쿠 지역의 의료기기 및 의약품 공급 1위 업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스(이하 '다케야마')와 일본 전역에 대한 지역 총대리점 계약을 체결하고, 다케야마가 각 지역1위 업체에 당사 솔루션을 공급하는 방식으로 일본 시장을 공략하고 있습니다. 또한, AI 솔루션 원격판독 플랫폼사인 닥터넷 및 연구용 의료기기 종합상사인 피지오텍과의 추가 파트너쉽 체결을 통해 다각적이고 본격적으로 일본 비즈니스를 확대해 나가고 있습니다. [당사 일본 인허가 제품 현황]
| 구분 | 모델명 | 버전 | 등급 | 발급기관 | 인허가 형태 | 인허가신청일자 | 인허가취득일자 | 인허가 번호 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Neurophet AQUA | v2.1 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 2022.01.03 | 2022.03.29 | 304AHBZI00007000 |
| 2 | v3.0 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | *2022.08.24 | 2023.02.24 | 304AHBZI00007000 | |
| 3 | v3.2 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | - | 2026.01.31 예상 | - | |
| 4 | Neurophet AQUA AD | v1.0 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 2024.09.27 | 2025.01.10 | 307AHBZI00001000 |
| 5 | Neurophet AQUA AD Plus | v3.0 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | - | 2025.4Q 예상 | - |
| 6 | Neurophet SCALE PET | v 1.1 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 2022.03.11 | 2022.11.17 | 304AHBZI00035000 |
| 7 | v1.2 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 해당없음 (경미한 변경 처리 내부문서로 변경 인허가절차 갈음) | 2022.11.17 | 304AHBZI00035000 | |
| 8 | v2.0 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 2024.06.28 | 2024.10.29 | 304AHBZI00035000 |
주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다. 주2) *당시 기술문서 심사신청은 이메일로 접수를 진행하여 해당일자를 기준으로 작성하였습니다. 출처: 당사 제시
(5)중국 중국 의료기기 인허가 절차는 국가약품감독관리국(NMPA)이 주관하며, 한국 및 일본과는 다른 상당히 엄격하고 복잡한 절차를 요구합니다. 특히 AI기반 의료기기 (SaMD)는 최근 규제가 빠르게 정비되고 있어, 일반 의료기기보다 더 많은 기술적, 법적 요구사항을 충족해야 합니다.
[중국 NMPA 의료기기 등급 분류]
| 구분 | 내용 |
| 1 | 사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 붕대, 체온계 같은 장비들이 1등급으로 분류됩니다. |
| 2 | 사용자에 대한 위험성이 중간 정도이며, 초음파 진단기기, 혈압계 같은 의료기기 들이 2등급으로 분류됩니다. |
| 3 | 고위험 의료기기로 분류되며 인공심박조율기 같은 의료기기들이 3등급으로 분류됩니다. |
출처: 중국 NMPA 홈페이지 (National Medical Products Administration - 국가약품감독관리국)
외국 제조사의 경우, 중국 내 책임회사 또는 자회사를 통해 인허가를 진행해야 하며, 이 회사가 인허가, 시험 의뢰, 등록 및 사후관리까지 총괄 역할을 하게 됩니다. 또한, 2/3등급 제품은 NMPA 지정 시험소 (CMA 인증 시험소)에서 제품 테스트가 필수이며, 소프트웨어 기능 포함 시 기능성, 안정성, 성능 검증까지 요구됩니다. 중국에서는 AI 의료기기를 "소프트웨어 의료기기"(SaMD)로 별도 분류하여 여러 요소가 추가로 요구됩니다. 첫번째로, AI 모델 설명 문서에 알고리즘 구조 및 훈련 방식, 입력 데이터의 특성 및 출처, 그리고 훈련 및 테스트 데이터 분포에 대한 내용이 필수로 기재되어야 합니다. 두번째로, 성능 평가 보고서에는 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), AUC(Area Under the Curve), 정밀도 등 명확한 지표가 기재되야 하며, 다기관 시험 또는 중국 내 실제 의료기관 평가를 권장하고 있습니다. 세번째로, 데이터 보안 및 개인정보 보호 대책이 기재되어야 합니다. 중국은 데이터 보안법과 개인정보 보호법 규제가 매우 엄격하므로 중국 내 데이터 수집, 처리, 전송이 있는 경우, 별도 승인이 필요로 합니다. 네번째로, AI 같은 경우 성능 개선을 위한 업데이트가 빈번하므로, 사후 변경 승인 체계가 필수 적입니다. 또한, 딥러닝 기반 AI의 경우, 모델의 판단 근거를 일정 수준 설명할 수 있어야 합니다. 당사는 중국에서의 인허가 절차를 위해 중국 PACS 개발업체인 LADO Technology 사와 중국 내 독점대리점 계약과 함께 JV 설립을 합의하였습니다. 2024~2025년에는 연구용 제품으로 중국 시장을 선점하면서 중국내 인허가를 획득하고, 2026년부터 중국 인허가를 획득한 의료기기SW 버전의 제품을 중국, 홍콩, 마카오 지역에 공급할 예정입니다. 이를 위한 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 NMPA 인허가를 받은 제품 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 NMPA 인허가 제품 현황은 다음과 같으며, Neurophet SCALE PET과 Neurophet AQUA는중국 내 임상시험이 별도로 필요하지 않은 2등급 의료기기 인증 취득을 먼저 진행하고, Neurophet AQUA AD의 ARIA 분석 기술은 현지 임상 시험을 고려하여 인허가 계획을 수립하고 있습니다.
[당사 중국 인허가 제품 현황]
| 구분 | 모델명 | 버전 | 등급 | 발급기관 |
인허가 형태 |
인허가신청일자 | 인허가취득일자 | 인허가 번호 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Neurophet SCALE PET | v2.1 | Class II | NMPA | 의료기기 등록 | - | 2025. 4Q 예상 | - |
| 2 | Neurophet AQUA | v3.2 | Class II | NMPA | 의료기기 등록 | - | 2025.4Q 예상 | - |
| 3 | Neurophet AQUA AD Plus | v3.0 | Class II | NMPA | 의료기기 등록 | - | 2027.3Q 예상 | - |
주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다. 출처: 당사 제시
(6)싱가포르 싱가포르 의료기기 인허가 절차는 HSA가 주관하며, 의료기기를 4개의 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있습니다. 다른 국가들과 동일하게 AI 기반 의료기기 (SaMD)는 기존 의료기기 규제를 기반으로 하되, 별도 가이드라인에 따라 심사됩니다. [싱가포르 HSA 의료기기 등급 분류]
| 구분 | 내용 |
| Class A | 사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 붕대, 체온계 같은 장비들이 Class A로 분류됩니다. |
| Class B | 사용자에 대한 위험성이 중저위험 정도이며 혈압계 같은 의료기기들이 Class B로 분류됩니다. |
| Class C | 중고위험 의료기기로 분류되며 초음파 기기 같은 의료기기들이 Class C로 분류됩니다. |
| Class D | 고위험 의료기기로 분류되며 심박조율기, AI 기반 진단 보조 등 의료기기들이 Class D로 분류됩니다. |
출처: 싱가포르 HSA 홈페이지 (싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority))싱가포르의 경우, 외국 기업은 싱가포르 내 Authorized Representative, AR을 지정해야 합니다. AR은 제품 등록, HSA와의 소통, 사후관리 등을 담당합니다. 모든 의료기기 등록은 HSA의 온라인 등록 시스템(MEDICS)를 사용하고, Class B~D 등급은 Full route, Abridged route, Immediate route 중 인허가 절차를 선택할 수 있습니다. [싱가포르 HSA 의료기기 등급 요건]
| 구분 | 요구사항 |
| Class B | CE, FDA, TGA 등 승인 시 Abridged Route 선택 가능 |
| Class C | CE 등 승인 시 Abridged 가능, 미승인 제품은 Full Route 필요 |
| Class D | 대부분 Full Evaluation 요구 + 경우에 따라 임상자료 제출 필요 |
[싱가포르 HSA AI 특화 요구사항]
| 항목 | 요구사항 |
| AI 알고리즘 설명 가능성 | 의사가 결과를 신뢰할 수 있도록 판단 근거 제공 |
| 데이터 소스의 다양성 | 훈련/검증에 사용된 데이터셋의 인종, 질환 다양성 포함 여부 |
| 성능 검증 | 민감도, 특이도, AUC 등 필수. 싱가포르 환자군 기반 자료 권장 |
| 자동 업데이트 여부 | AI가 self-learning 방식이면 사후 변경승인 계획 필수 |
| 사후 모니터링 계획 | 성능 모니터링 및 리콜 기준 제시 |
출처: 싱가포르 HSA 홈페이지 (싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority))당사의 제품들은 Class B 등급으로 HSA로부터 의료기기 등록을 완료하였고, 새로운 제품 라인에 대한 추가적인 인허가 절차가 진행 중입니다. 싱가포르에서는 2023년 허가 완료 후 동남아 핵심 기관인 난양공대 의과대학 치매연구센터와 검증 연구를 수행하였고, 2024년 해당 기관에 제품이 정식 도입되었습니다. 또한 현지 의료기기 전문 공급업체 QT instrument사와 공급 계약을 체결한 뒤 동남아 시장 판매를 진행 중입니다.
의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 HSA 인허가를 진행하고 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 총 5 개의 HSA 인허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 HSA 인허가를 받은 제품 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 HSA 인허가 제품 현황은 다음과 같습니다.
[당사 싱가포르 인허가 제품 현황]
| 구분 | 모델명 | 버전 | 등급 | 발급 기관 | 인허가 형태 | 인허가신청일자 | 인허가취득일자 | 인허가 번호 |
| 1 | Neurophet AQUA | v2.1 | Class B | HSA | 의료기기 등록 | 2022.06.24 | 2023.03.23 | DE0507934 |
| 2 | Neurophet AQUA | v3.0 | Class B | HSA | 의료기기 등록 | 2023.05.30 | 2023.07.07 | DE0507934 |
| 3 | Neurophet AQUA | v3.2 | Class B | HSA | 의료기기 등록 | - | 2026.3Q 예상 | |
| 4 | Neurophet SCALE PET | v 1.1 | Class B | HSA | 의료기기 등록 | 2022.07.19 | 2022.12.02 | DE0507567 |
| 5 | Neurophet SCALE PET | v1.2 | Class B | HSA | 의료기기 등록 | 2023.07.03 | 2023.09.19 | DE0507567 |
| 6 | Neurophet SCALE PET | v 2.0 | Class B | HSA | 의료기기 등록 | 2024.05.30 | 2025.03.20 | DE0510480 |
주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.
(7) 태국
태국으로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령(Medical Device Act of 2008 (B.E. 2551))에 따라, 태국 규제 당국(Thai Food and Drug Administration (TFDA))에 의료기기 등록을 완료해야 합니다. 태국 의료 기기는 위험 등급에 따라, 3개의 Class 로 분류됩니다.
[태국 TFDA 의료기기 등급 분류]
| 구분 | 내용 |
| Class 3 | 일반 의료기기 - 위험등급 가장 낮은 의료기기 |
| Class 2 | 신고 의료기기 - 위험등급 중간 의료기기 |
| Class 1 | 허가 의료기기 - 위험등급 가장 높은 의료기기 |
출처: 한국보건산업진흥원 태국 의료기기 시장 진출정보 (보건산업브리프 의료기기해외시장분석 vol.49)
[당사 태국 인허가 제품 현황]
| 구분 | 모델명 | 버전 | 등급 | 발급기관 | 인허가 형태 | 인허가신청일자 | 인허가취득일자 | 인허가 번호 |
| 1 | Neurophet AQUA | 3.0 | Class 2 | TFDA | 의료기기 등록 | 2024.08.11 | 2025.02.11 | 68-2-2-2-0001429 |
한편, 국내외 인허가 예상 취득 일자에 대한 예상 근거 및 개발 등 관련 진행 현황은 다음과 같습니다.
[국내 인허가]
| 제품명 | 버전 | 등급 | 발급기관 | 인허가형태 | 취득일자 | 예상 근거 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Neurophet AQUA | v3.2 | 2 | MFDS | 디지털의료기기 제조 인증 | 2025.4Q 예상 |
Neurophet AQUA v3.2는 현재 제품 개발 막바지 단계에 있으며, 2025년 7월 31일을 기준으로 제품 유효성 확인을 완료 후 식약처 디지털 의료기기 제조 변경인증 신청을 목표로 하고 있습니다. 이는 이미 완료된 요구사항 정의(2025년 2월 27일)와 설계 및 개발 완료(2025년 5월 15일)를 기반으로 설정된 일정이고, 현재 시스템 검증 단계에 진입해 있으며 2025년 7월 11일에 최종 마무리될 예정입니다.
제품의 주요 기능은 다음과 같은 세 가지 축을 중심으로 개발되고 있습니다. 첫째, 뇌 영상 분석의 핵심 기능인 뇌 위축 영상 분할의 안정성과 정확도를 높이는 기술적 고도화를 수행하고 있으며, 이로 인해 기존 대비 보다 정밀한 분석결과 제공이 가능해집니다. 둘째, 알고리즘의 국제적 적용 가능성을 강화하기 위해 동양인 및 서양인 표준 뇌 영상 데이터셋을 확장하여 성능 편향을 최소화하고 있습니다. 셋째, 일본어와 중국어 인터페이스를 추가함으로써 다국적 임상 현장에서의 활용성과 접근성을 높이고 있습니다.
이러한 기능 개발이 7월 중 완료되면, 기술문서 작성과 내부 변경인증 준비에 약 0.5개월, 이후 MFDS에 인증 신청 후 인허가 심사 및 승인 절차에 약 2개월, 필요한 보완 대응에 추가로 약 0.5개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 이에 따라 전체 일정은 2025년 4분기 내 (10~12월 중) 인허가 획득을 목표로 하고 있습니다. |
|
Neurophet AQUA AD Plus |
v3.0 | 3 | MFDS | 디지털의료기기 제조 허가 | 2027.2Q 예상 |
Neurophet AQUA AD Plus v3.0은 현재 설계 및 개발을 완료하고 시스템 검증 단계 착수를 앞두고 있으며, 2026년 12월 31일 식약처 디지털 의료기기 제조 신규허가 신청을 목표로 하고 있습니다. 제품 유효성 확인은 2026년 4분기 완료를 예상하고 있으며, 이후 기술문서 작성(1개월), 심사(4개월), 보완 대응(1개월)을 거쳐 최종 인허가는 2027년 2분기로 전망됩니다.
이번 버전은 두 가지 주요 기능 고도화를 중심으로 개발되고 있습니다. 첫째, 뇌 영상 분석에서 핵심적인 뇌부종 및 표재혈관착증 분석 기능을 추가하여 질환 인지 및 평가의 정밀도를 향상시키고 있습니다. 둘째, 다양한 MRI 시퀀스를 지원할 수 있도록 GRE 시퀀스를 추가함으로써 임상 환경에서의 적용 가능성과 유연성을 확대하고 있습니다.
이러한 요구사항 정의(2025.01.23), 설계 및 개발 완료(2025.04.30)를 기반으로 시스템 검증은 2025년 7월 8일 완료 예정이며, 제품 유효성 확인과 임상 종료 일정 모두 2026년 4분기로 계획되어 있습니다.
임상시험은 총 1년 과정으로 식약처 승인(3개월), IRB 승인 및 개시(1개월), 시험 수행(6개월), 종료 및 보고(2개월)로 구성되어 있으며, 인허가 신청 시점까지 성능 입증 자료를 확보할 수 있도록 일정을 조율하였습니다. |
| Neurophet SCALE PET | v2.1 | 2 | MFDS | 디지털의료기기 제조 인증 | 2025.3Q 예상 |
Neurophet SCALE PET v2.1은 개발을 완료하고, 현재 변경 인증 절차를 진행 중입니다. 식약처 디지털 의료기기 제조 인증을 위한 신청은 2025년 4월 15일에 완료되었으며, 기술문서 작성(1개월), 인허가 심사(2개월), 보완 대응(1개월) 일정을 반영해, 변경요청이 이루어진 2025년 3월 21일 이후 약 4개월의 심사 기간을 거쳐 2025년 3분기 내 인증 획득을 예상하고 있습니다.
제품은 Amyloid PET 분석 기능의 확장을 주요 개선 사항으로 포함하고 있으며, 특히 기존에는 MR 영상 기반 분석이 필요했던 기능을 고도화하여 MR 영상 없이도 PET 영상 단독으로 분석이 가능하도록 개선한 것이 특징입니다. 이는 영상 획득 환경의 제약을 줄이고 다양한 임상 환경에서 제품의 적용성을 높이는 데 중점을 두었습니다. |
| tES plan Plus | v4.0 | 3 | MFDS | 디지털의료기기 제조 허가 | 2025.4Q 예상 |
tES plan Plus v4.0은 2025년 5월 12일 임상시험을 완료하고, 6월 30일 식약처 디지털 의료기기 제조 허가 신청을 계획하고 있습니다. 이는 신규 허가 절차에 해당되며, 신청 이후 기술문서 작성(1개월), 인허가 심사(4개월), 보완 대응(1개월)을 거쳐 총 6개월의 소요 기간을 기준으로, 최종 인허가 획득은 2025년 4분기로 예상됩니다. 현재는 제품 개발이 완료된 상태로, 계획된 일정에 따라 인허가 신청 준비가 진행 중입니다.
이번 제품의 핵심 기능은 뇌졸중 환자의 상태에 맞춘 맞춤형 뇌자극 치료 설계 기능으로, 자극 위치와 강도 등을 환자의 임상 정보에 기반하여 자동으로 설계할 수 있는 기능을 제공합니다. 이는 치료 효율성과 정밀도를 높이는 동시에, 임상 현장에서의 사용 편의성을 크게 개선하는 데 중점을 두고 개발되었습니다.
개발 마일스톤은 2022년 11월 23일 요구사항 정의를 시작으로, 2023년 1월 17일 설계 및 개발을 마쳤고, 같은 해 3월 21일 시스템 검증을 완료하였습니다. 이후 임상시험을 통해 성능을 입증하였으며, 2025년 5월 12일 임상시험을 종료하였습니다. 다만 제품개발 종결단계에서 신규 규제사항인 디지털의료제품법 적용을 검토 중이며 이로인한 일정순연이 필요할 수도 있습니다. |
| innk02 | - | 3 | MFDS | 의료기기 제조 허가 | 2025.3Q 예상 |
innk02는 2025년 3월 17일 개발을 완료한 후, 같은 해 4월 9일 식약처 의료기기 제조 허가 신청을 완료하였습니다. 신규 허가로 분류되며, 기술문서 작성 0.5개월, 인허가 심사 3개월, 보완 대응 0.5개월 등 총 4개월의 소요 기간을 반영해 최종 인허가는 2025년 3분기 내 획득될 것으로 예상됩니다. 현재는 보완자료를 포함한 허가 심사가 진행 중입니다.
본 제품은 기존 시스템에 주요우울증상 환자 적용을 확장하고자 개발된 것으로, 기존 적응증 외 환자군에 대한 효과성과 안전성을 확보하고자 기능 및 알고리즘 검증이 완료된 상태입니다.
개발 완료 이후 기술문서 및 인허가 준비가 즉시 진행되어 허가 절차가 신속히 추진되고 있으며, 현재까지 진행 속도와 심사 일정에 따라 2025년 3분기 내 허가 완료가 가능할 것으로 판단됩니다. |
| Neurophet SCALE MRA | v1.0 | 3 | MFDS | 디지털의료기기 제조 허가 | 2027.1Q 예상 |
Neurophet SCALE MRA v1.0은 현재 임상시험계획승인 신청을 예정 중이며, 임상 완료 이후 디지털 의료기기 제조 허가를 신청할 예정입니다. 임상시험 종료 예정일인 2026년 9월을 기준으로 기술문서 작성(1개월), 인허가 심사(4개월), 보완 대응(1개월)의 일정을 반영하여 총 6개월의 소요기간를 예상하고 있습니다. 이에 따라 최종 인허가 획득 시점은 2027년 1분기를 목표로 하고 있습니다.
본 제품은 뇌동맥류 검출 및 뇌동맥류의 크기(최대 직경)와 개수를 정량화하는 기능을 중심으로 개발되었습니다. 영상 기반 병변 탐지 알고리즘을 통해 정확도 높은 자동 분석이 가능하도록 설계되어 있으며, 정량적 결과 제공이 가능한 것이 주요 차별점입니다.
마일스톤 측면에서는 2024년 9월 9일 요구사항 정의를 시작으로, 10월 17일 설계 및 개발이 완료되었고, 2025년 5월 12일 시스템 검증을 거쳐 2026년 9월까지 임상시험 종료를 계획하고 있습니다. 임상은 총 1년 2개월 소요되며, 식약처 임상시험계획 승인(3개월), IRB 승인(1개월), 시험 수행(6개월), 종료 및 보고 정리(2개월)의 세부일정으로 관리하고 있습니다.
현재까지의 개발 및 임상 계획 이행 상황을 고려할 때, 제품 유효성 확보 및 인허가 신청 일정은 계획에 부합하는 흐름으로 진행되고 있습니다. |
| Neurophet SCALE CTP | v1.0 | 2 | MFDS | 디지털의료기기 제조 인증 | 2025.3Q 예상 |
Neurophet SCALE CTP v1.0은 2025년 3월 18일 개발 완료 후 4월 7일 MFDS에 디지털 의료기기 제조 인증을 위한 신규 허가를 신청하였습니다. 현재는 심사가 진행 중이며, 기술문서 작성 0.5개월, 인허가 심사 3개월, 보완 대응 0.5개월을 포함한 총 4개월의 소요 기간을 반영하여 2025년 3분기 내 인허가 획득이 예상됩니다.
본 제품은 뇌관류(CT Perfusion) 영상 분석을 자동화한 소프트웨어로, 첫째, 뇌관류 영상의 자동 분석 기능, 둘째, 최적의 등뇌 및 정맥 위치 자동 설정 기능, 셋째, 반복 사용이 가능한 재분석 기능을 갖추고 있습니다. 이를 통해 신속하고 표준화된 뇌 혈류 분석이 가능한 것이 특징입니다.
개발 마일스톤 측면에서는 2024년 6월 28일 요구사항 정의를 시작으로, 12월 17일 설계 및 개발을 완료하였고, 2025년 1월 17일 시스템 검증을 거쳐, 3월 18일 제품 유효성 단계를 완료하였습니다. 이후 일정에 따라 즉시 인허가 신청이 이루어졌으며, 현재 문서 심사 및 보완 대응 준비가 병행되고 있습니다. |
주1) 국내 디지털의료기기 신규인증 4개월 소요 예상 (심사기간 약 3개월 포)
주2) 국내 디지털의료기기 변경인증 3개월 소요 예상 (심사기간 약 2개월 포)
주3) 국내 디지털의료기기 신규허가 6개월 소요 예상 (심사기간 약 4개월 포)
주4) 국내 의료기기 신규허가 4개월 소요 예상 (심사기간 약 3개월 포함)
[미국 인허가]
| 모델명 | 버전 | 등급 | 발급기관 | 인허가형태 | 취득일자 | 예상 근거 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Neurophet AQUA AD Plus | v3.0 | Class II | FDA | 510(k) | 2026.1Q |
Neurophet AQUA AD Plus v3.0은 미국 FDA Class II 등급 의료기기로, 2025년 7월 31일 제품 개발 완료를 목표로 하고 있으며, 완료 즉시 510(k) 인허가 신청을 위한 기술문서 작성에 착수할 예정입니다. 해당 제품은 신규 인증 대상이며, 기술문서 준비에 1개월, FDA 심사에 4.5개월, 보완 대응에 0.5개월이 소요될 것으로 보아, 최종 인허가 획득은 2026년 1분기로 예상됩니다.
현재 국내 컨설팅 업체와의 계약을 진행 중이며, 계약이 체결되는 즉시 기술문서 준비를 시작하고, 정해진 일정에 따라 510(k) Submission이 이루어질 계획입니다. 본 프로젝트는 국내 조직이 주도적으로 준비하되, 미국 FDA 요건에 최적화된 문서 및 전략으로 대응하고자 국내 전문가의 자문을 병행하고 있습니다.
제품의 주요 기능은 뇌부종 및 표재철침착증 분석 기능과 GRE 시퀀스 지원으로, 다양한 MRI 환경에서의 유연한 활용이 가능하도록 설계되었습니다. 이는 미국 영상의학 분야에서 요구되는 실용성과 분석 정확도 기준을 반영한 고도화 기능입니다.
마일스톤은 2025년 1월 23일 요구사항 정의를 시작으로, 4월 30일 설계 및 개발을 완료하였으며, 7월 8일 시스템 검증을 거쳐 7월 31일 제품 유효성 확인이 예정되어 있습니다. 개발 완료 즉시 문서화 및 제출 준비가 착수되어 510(k) 일정에 맞춰 계획적으로 진행될 예정입니다. |
주1)미국 FDA Class II 등급 510(k) clearance 6개월 소요 예상
[유럽 인허가]
| 모델명 | 버전 | 등급 | 발급기관 | 인허가형태 | 취득일자 | 예상 근거 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Neurophet AQUA AD Plus | v3.0 | Class IIa | NB | CE MDR | 2028.2Q 예상 |
Neurophet AQUA AD Plus v3.0은 유럽 CE MDR(Class IIa) 인증을 목표로 현재 국내 임상시험을 준비 중이며, 2026년 4분기에 임상 종료 후 기술문서를 작성하여 2026년 4분기에 인증 신청할 계획입니다. 본 제품은 신규 허가 대상으로 심사에 약 18개월이 소요될 것으로 예상되며, 최종 인증 획득은 2028년 2분기로 전망됩니다.
제품은 뇌 영상 분석 기반으로 뇌부종 및 표재철침착증 분석 기능을 제공하며, GRE 시퀀스를 지원하여 다양한 MRI 조건에서도 안정적인 분석이 가능하도록 설계되어 있습니다.
마일스톤 일정은 2025년 1월 23일 요구사항 정의, 4월 30일 설계 및 개발 완료, 2025년 7월 8일 시스템 검증을 거쳐, 2026년 4분기 제품 임상시험 종료와 유효성 확인단계 완료를 목표로 하고 있습니다. 임상시험은 총 14개월 일정으로 계획되어 있으며, 식약처 임상시험계획 승인 3개월, IRB 승인 1개월, 임상시험 수행 6개월, 결과 정리 2개월의 절차로 진행됩니다.
현재는 임상시험 개시를 위한 국내 준비가 진행 중이며, 임상 결과를 기반으로 기술문서를 구성한 뒤 CE MDR 인증을 신청하게 됩니다. |
| Neurophet SCALE PET | v2.1 | Class IIa | NB | CE MDR | 2028.1Q 예상 |
Neurophet SCALE PET v2.1은 CE MDR(Class IIa) 인증을 목표로 현재 국내 임상시험 준비 중이며, 2025년 말까지 임상시험을 마치고 2026년 7월 31일 인증 신청을 계획하고 있습니다. 본 제품은 신규 허가 대상이며, 임상 종료 시점인 2025년 12월 31일 이후, 임상평가보고서를 2026년 6월까지 작성한 뒤 최종 인증 획득 시점은 2028년 1분기로 전망됩니다.
제품은 Amyloid PET 분석 기능의 확장을 주요 개선 사항으로 포함하고 있으며, 특히 기존에는 MR 영상 기반 분석이 필요했던 기능을 고도화하여 MR 영상 없이도 PET 영상 단독으로 분석이 가능하도록 개선한 것이 특징입니다. 이는 영상 획득 환경의 제약을 줄이고 다양한 임상 환경에서 제품의 적용성을 높이는 데 중점을 두었습니다.
마일스톤 일정은 2024년 12월 11일 요구사항 정의, 설계 및 개발을 완료하였고, 2025년 3월 21일 시스템 검증을 마친 후, 2025년 12월 31일까지 임상시험을 완료할 예정입니다. 이후 임상평가보고서 작성(2026년 6월) 및 제품 유효성 확인(2026년 7월 31일)을 거쳐, CE MDR 인증 신청으로 이어질 계획입니다.
현재는 국내 임상시험 준비와 병행하여 기술문서 작성 체계를 수립 중이며, 심사 효율성을 높이기 위한 문서 구조와 타임라인을 유럽 인증 요건에 맞춰 정비하고 있습니다. |
주1)유럽 Class IIa 등급 의료기기 MDR 인허가 18개월 소요 예상
[일본 인허가]
| 모델명 | 버전 | 등급 |
발급 기관 |
인허가 형태 |
취득일자 | 예상 근거 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Neurophet AQUA AD Plus | v3.0 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 2026.1Q 예상 |
Neurophet AQUA AD Plus v3.0은 일본 PMDA 의료기기 인증을 목표로 개발 중인 2등급 소프트웨어 의료기기입니다. 제품은 2025년 7월 31일 개발 완료 예정이며, 기술문서 작성을 거쳐 2025년 8월 인증 신청이 계획되어 있습니다. 신청 이후 소요 기간은 기술문서 작성 및 접수(1개월), 심사 및 보완 대응(5개월) 등을 포함하여 약 6개월로 예상되며, 최종 인증 획득 시점은 2026년 1분기로 전망됩니다.
본 제품은 일본 해외대리인(WSM)를 통해 절차를 진행할 예정이며, 해당 업체의 이전 유사 제품 심사 경험을 바탕으로 예상 일정을 수립하였습니다. 실제 신청 시에는 PMDA 제출 문서 사전 점검(전문의견서 포함)을 거친 후 최종 접수할 계획입니다.
주요 기능은 뇌 영상 기반의 뇌부종 및 표재철침착증 분석 기능과 GRE 시퀀스 지원 기능으로 구성되어 있으며, 일본 의료기관의 영상 활용 환경을 고려하여 다양한 MRI 시퀀스와의 호환성을 강화하였습니다.
마일스톤 이력은 2025년 1월 23일 요구사항 정의, 4월 30일 설계 및 개발 완료, 7월 8일 시스템 검증을 거쳐, 7월 31일 제품 유효성 확인 예정입니다. 전체 개발 및 인증 일정은 일본 PMDA 프로세스와 문서 요건에 따라 체계적으로 준비되고 있습니다. |
| Neurophet AQUA | v3.2 | 2등급 | PMDA | 의료기기 인증 | 2026.1Q 예상 |
Neurophet AQUA v3.2는 일본 PMDA 의료기기 인증(2등급)을 목표로 개발 중인 소프트웨어 기반 뇌 영상 분석 솔루션입니다. 현재 제품 개발 마무리 단계에 있으며, 2025년 7월 31일 개발 완료 예정이며, 일본 등록대행업체(WSM)를 통해 인증 신청이 예정되어 있습니다.
PMDA 변경 인증으로 분류되며, 신청 이후 기술문서 준비 및 접수(1개월), 인허가 심사 및 보완 대응(5개월) 등 총 6개월의 소요 기간을 반영하여 최종 인허가는 2026년 1분기로 예상됩니다. WSM은 유사 제품에 대한 인증 경험을 보유하고 있어, 해당 경험을 바탕으로 전체 일정이 수립되었습니다.
제품의 주요 기능은 다음과 같은 세 가지 축을 중심으로 개발되고 있습니다. 첫째, 뇌 영상 분석의 핵심 기능인 뇌 위축 영상 분할의 안정성과 정확도를 높이는 기술적 고도화를 수행하고 있으며, 이로 인해 기존 대비 보다 정밀한 분석결과 제공이 가능해집니다. 둘째, 알고리즘의 국제적 적용 가능성을 강화하기 위해 동양인 및 서양인 표준 뇌 영상 데이터셋을 확장하여 성능 편향을 최소화하고 있습니다. 셋째, 일본어와 중국어 인터페이스를 추가함으로써 다국적 임상 현장에서의 활용성과 접근성을 높이고 있습니다.
마일스톤 일정은 2025년 2월 27일 요구사항 정의, 5월 15일 설계 및 개발 완료, 7월 11일 시스템 검증을 거쳐 7월 31일 제품 유효성 확인이 예정되어 있습니다. 전체 개발 및 인증 일정은 일본 PMDA 프로세스와 문서 요건에 따라 체계적으로 준비되고 있습니다. |
주1)일본 Class II 등급 의료기기 변경인증 6개월 소요 예상
[중국 인허가]
| 모델명 | 버전 | 등급 | 발급기관 |
인허가 형태 |
취득일자 | 예상 근거 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Neurophet SCALE PET | v2.1 | Class II | NMPA |
의료기기 등록 |
2025.4Q 예상 |
Neurophet SCALE PET v2.1은 중국 NMPA(Class II) 등록을 목표로 하고 있으며, 2025년 7월 31일 등록 신청이 예정되어 있습니다. 현재는 현지 법인 설립(Joint Venture)을 위한 절차가 진행 중이며, 법인 설립이 완료되는 2025년 7월 이후 기술문서 제출이 가능해질 예정입니다.
전체 소요 기간은 JV 설립 완료 이후 약 6개월로, 기술문서 병렬 작성(약 1개월)과 등록 심사(5개월)를 포함하여 2025년 4분기 내 등록 완료를 목표로 하고 있습니다. 현재는 JV 설립 절차와 기술자료 현지화 작업이 동시에 병행되고 있습니다. |
| Neurophet AQUA | v3.2 | Class II | NMPA |
의료기기 등록 |
2025.4Q 예상 |
Neurophet AQUA v3.2 역시 중국 NMPA Class II 등록을 목표로 하며, 2025년 7월 31일 등록 신청이 예정되어 있습니다. 본 제품 또한 Joint Venture 설립이 완료된 시점(2025년 7월)을 기준으로 기술문서 제출이 가능하며, 문서 병렬작성과 등록 심사 포함 약 6개월의 등록 기간이 예상됩니다.
현재는 JV 설립 작업과 기술문서 번역 및 준비가 병행되고 있으며, 모든 문서화 및 대응 절차는 2025년 4분기 등록 완료를 목표로 진행되고 있습니다. |
| Neurophet AQUA AD Plus | v3.0 | Class II | NMPA |
의료기기 등록 |
2027.3Q 예상 |
Neurophet AQUA AD Plus v3.0은 NMPA Class II 신규 등록 대상으로, 다른 제품들과 달리 신청 시점이 2026년 1월 1일로 예정되어 있습니다. 등록 소요 기간은 기술문서 준비(1개월)와 등록 심사(5개월)를 포함하여 총 6개월로, 2027년 3분기 등록 완료를 목표로 하고 있습니다.
JV 설립 이후, 시장 환경 및 시점 조율을 고려해 기술문서 작성을 단계적으로 준비할 계획입니다. |
주1)중국 Class II 등급 의료기기 등록 인허가 6개월 소요 예상 (판매 파트너사인 LADO Technology의 등록 이력 및 사례 기반)주2) 중국의 경우 인허가에 앞서 연구용 제품 판매에 따른 매출이 일부 발생할 수 있습니다. 연구용 제품으로
[싱가포르 인허가]
| 모델명 | 버전 | 등급 |
발급 기관 |
인허가형태 | 취득일자 | 예상 근거 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Neurophet AQUA | v3.2 | Class B | HSA |
의료기기 등록 |
2026.3Q 예상 |
Neurophet AQUA v3.2는 싱가포르 HSA(Health Sciences Authority)의 Class B 등급 의료기기 등록을 목표로 개발 중인 소프트웨어입니다. 제품은 2025년 7월 31일 개발 완료 및 유효성 확인이 예정되어 있으며, 개발 완료 즉시 등록 신청을 준비하고 있습니다.
신규 인증으로 분류되며, 제품 등록 이후 HSA의 검토 및 보완 대응을 포함해 약 1년의 소요 기간이 예상됩니다. 인증 절차는 국내 지정시험기관인 KTR(Korea Testing & Research Institute)을 통해 진행되며, KTR의 유사 제품 등록 경험과 시험 이력을 바탕으로 일정이 수립되었습니다. 이에 따라 최종 등록 완료 시점은 2026년 3분기로 전망됩니다.
제품의 주요 기능은 다음과 같은 세 가지 축을 중심으로 개발되고 있습니다. 첫째, 뇌 영상 분석의 핵심 기능인 뇌 위축 영상 분할의 안정성과 정확도를 높이는 기술적 고도화를 수행하고 있으며, 이로 인해 기존 대비 보다 정밀한 분석결과 제공이 가능해집니다. 둘째, 알고리즘의 국제적 적용 가능성을 강화하기 위해 동양인 및 서양인 표준 뇌 영상 데이터셋을 확장하여 성능 편향을 최소화하고 있습니다. 셋째, 일본어와 중국어 인터페이스를 추가함으로써 다국적 임상 현장에서의 활용성과 접근성을 높이고 있습니다.
마일스톤 일정은 2025년 2월 27일 요구사항 정의를 시작으로, 5월 15일 설계 및 개발 완료, 7월 11일 시스템 검증을 거쳐 7월 31일 제품 유효성 확인이 예정되어 있습니다. |
주1)싱가포르 Class B 등급 의료기기 신규 인증 12개월 소요 예상
한편, 당사는 제품의 임상적 유효성 검증을 위하여 기술적 검증 연구 및 의료기기 임상시험을 수행하였으며, 그 내용은 아래와 같습니다.
| 제품명 | 임상시험명칭 (임상시험 기간) | 임상시험 실시기관 | 요약 |
|---|---|---|---|
| Neurophet AQUA | 뇌영상분석소프트웨어 'AQUA'의 영상분할 정확도 및 재현성 평가 연구 (2021년 04월~ 2022년 11월) | 세브란스병원서울특별시 보라매병원여의도성모병원 |
목적: 뇌영상분석소프트웨어 'AQUA'의 영상 분할 분석 정확도 및 재현성 검증
임상시험 대상자(증례) 수: 총 450례
결과 1. AQUA 영상분할 정확도 평가 ● 정량적 평가 ■다이스 계수(Dice Coefficient): ◆T1 Segmentation: 0.83±0.09 ◆T2 WMH segmentation: DSC > 0.75 ■ 하스도프 거리(Hausdorff distance): ◆T1 Segmentation: HD = 1.46±0.77 ◆T2 WMH segmentation: HD < 10 ● 정성적 평가(시각평가): Neurophet AQUA와 FreeSurfer의 정성적 검증 결과, Neurophet AQUA의 뇌 분할 영상의 질이 우수 (높은 점수)한 것으로 측정되었음 2.재현성 평가(1.5T-3.0T) ● 다기관 및 1.5T-3.0T의 결과에서 높은 재현성을 확인할 수 있었음 3. 위축판단 기준 값 (cut-off value) 선정 ● 자동 측정 뇌 체적 기반 위축도 판단 결과와 전문의 판독 결과값의 일치도를 전문가간 일치도와 비교한 연구 결과로, 특히 cognitive normal (CN) 집단에서의 자동 판독 성능이 전문가 일치도를 능가함을 확인할 수 있었음 |
| Neurophet SCALE PET | 알츠하이머 스펙트럼 의심환자의 뇌 MR 영상과 PET 영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 후향적 임상시험 (2022년 12월~ 2024년 12월) |
서울성모병원 경북대학교병원 칠곡경북대학교병원 대구가톨릭대학교병원 |
목적: 알츠하이머 스펙트럼 의심환자의 뇌 MR영상과 PET영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성 평가
결과 1. 판독의간 판독 일치성 평가 (판독의 생성 참조표준과 비교) ● 소프트웨어 비의존적 시각평가 (독립 시행) ■전체 결과 평균 (n=1,900건) ◆정확도 (Accuracy, Acc): 0.930 ◆ 민감도 (Sensitivity, Sen): 0.943 ◆ 특이도 (Specificity, Spec): 0.915 ◆ 카파계수 (Kappa, k): 0.855 ◆ 판독 자신감 (Confidences, High (Low~Mid (%)): 1,450 (23.7%) ●소프트웨어 의존적 시각평가 - Neurophet SCALE PET SUVR 참조 평가 ■ 평균 결과 (n=1,900건) ◆정확도 (Accuracy): 0.940 ◆민감도 (Sensitivity): 0.937 ◆특이도 (Specificity): 0.944 ◆카파계수 (Kappa): 0.881 ◆판독 자신감 (Confidences, High (Low~Mid (%)): 1,591 (16.3%) 2. Neurophet SCALE PET으로 생성한 positivity 분석 결과-판독의 참조 표준과 비교 ●SUVR에서 cutoff를 설정 데이터 셋에서 이상치 데이터가 지나치게 많았던 tracer(FPN)의 결과도 제외하여 함께 결과 제시함. ■전체 센터 평균 ◆정확도 (Accuracy) ▲전체 0.876 (이상치 tracer 제거시 0.948) ▲FPN: 0.734 (이상치), FBB: 0.964, FMM: 0.931 ◆카파계수 (Kappa) ▲전체 0.735 (이상치 tracer 제거시 0.894) ▲ FPN: 0.419 (이상치), FBB: 0.927, FMM: 0.860 |
| Neurophet SCALE PET | 파킨슨병 의심환자의 뇌 MR 영상과 PET 영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 후향적 임상시험 (2022년 12월~ 2024년 12월) |
서울성모병원 경북대학교병원 칠곡경북대학교병원 대구가톨릭대학교병원 |
목적: 파킨슨병 의심환자의 뇌 MR영상과 PET영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성 평가
결과 1. 판독의간 판독 일치성 평가 (판독의 생성 참조표준과 비교) ●소프트웨어 비의존적 시각 평가 ■평균 결과 (n=900건) ◆정확도 (Accuracy, Acc): 0.938 ◆민감도 (Sensitivity, Sen): 0.942 ◆특이도 (Specificity, Spec): 0.944 ◆ 카파계수 (Kappa, k): 0.824 ◆ 판독 자신감 (Confidences, High (Low~Mid (%)): 654 (27.3%) 2. 소프트웨어 의존적 평가 - Neurophet SCALE PET SUVR 참조 평가 ●전체 센터 평균 (n= 900건) ◆정확도 (Accuracy): 0.924 ◆민감도 (Sensitivity): 0.926 ◆특이도 (Specificity): 0.942 ◆카파 계수 (Kappa): 0.908 ◆ 판독 자신감 (Confidences, High (Low~Mid (%)): 795 (11.7%) |
| Neurophet AQUA AD (SCALE MRI) | 뇌 MR (SWI, Phase) 영상을 이용하여 뇌 미세출혈을 검출하는 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 'Neurophet SCALE MRI'의 유효성 평가를 위한 단일기관, 후향적, 확증 임상시험 (2023년 10월~ 2024년 09월) | 경희대학교병원 |
목적: 뇌 MR (SWI, Phase) 영상을 기반으로 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 ‘Neurophet SCALE MRI’의 유효성을 평가하는 것으로, 이를 위해 의료영상데이터(brain MRI, MR 장비 정보) 및 기타 정보(검사일, 연령, 성별, 병력)를 후향적으로 수집하고 참조표준과 대조한 ‘Neurophet SCALE MRI’의 병변별 민감도, 위양성도 평가
임상시험 대상자(증례) 수: 총 456례
결과 1. 1차 유효성 평가변수 ●병변별 민감도 (lesion-wise sensitivity): 88.35% (95% CI 86.61-90.17%) ●위양성도 (False positive per patient): 0.95개(95% CI 0.83-1.07개) 2. 2차 유효성 평가변수 ●그룹 분류 일치도: 0.43 (95% CI 0.26-0.59%) - 적당한 일치도(Moderate, 0.401 ●그룹 분류 성능: 민감도 0.91 (95% CI 0.88-0.93), 특이도 0.95 (95% CI 0.74-1.00) ■Geometric Mean: 0.93 ■Discriminant Power: 2.85(Good) ■Balanced Accuracy: 0.93 ■Youden’s Index: 0.85 ●의료데이터 분류 성능: 민감도 1.0(95% CI 0.98-1.0), 특이도 0.86 (95% CI 0.81-0.90) |
| Neurophet AQUA (MS) | 다발성경화증 영상분석 소프트웨어 AQUA MS의 병변분할의 정확도 검증 (2024년 01월~ 2024년 09월) | University of Washington Medical Center |
목적: 다발성경화증 병변의 백질고강도신호 분할 기술의 정확도 검증
대상자 수: 총 136명
내용: T2-FLAIR에서 나타나는 고강도신호(다발성경화증 병변)을 AQUA MS의 분석 결과와 해당 기관의 신경영상의학과 전문의가 수기로 제작한 결과와 비교하여 정확도를 평가함.
결과: 평균 다이스 계수 0.90±0.04를 달성하여, 성공적으로 510K FDA 인증을 획득함 |
| Neurophet AQUA AD | 알츠하이머병 영상분석 솔루션 AQUA AD의 병변분할의 정확도 검증 (2025년 02월~ 2025년 06월) | University of Washington Medical Center |
목적: 뇌부종 및 출혈 병변을 분할하는 AQUA AD의 기술 정확도를 검증하기 위함. 내용 및 결과: 계약상 미공개 조항으로 인하여 세부사항을 기재하지 않았습니다. |
| Neurophet AQUA |
A validation Study for Neurophet AQUA (뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T1 MRI 검증 연구) (2022년 09월 ~ 2023년 11월) |
Medical Image Analysis Center (MIAC) |
목적: 뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T1 MRI 이미지 검증 연구
임상시험 대상자(증례) 수: -Segmentation 품질 평가: 90례 (ADNI) -Repeatability/Reproducibility 평가: 42례 (2번씩 반복 촬영, MarkVCID)
결과: 1. Segmentation 성능 평가 - Segmentation 품질 평가: AQUA 2.90(0.35) vs. FreeSurfer 2.87(0.38); p-value<0.05 - AQUA와 FreeSurfer 다이스 계수(Dice Coefficient): 모든 영역의 평균 0.912(0.015) 2. 반복성(Scan-Rescan) - 평균 ICC가 0.914로 훌륭한(Excellent) 수준으로 평가됨 - ICV, Brain, Frontal, Temporal, Parietal Lobe 는 ICC 가 0.9 이상으로 훌륭한 (Excellent) 반복성을 보였으며 , Occipital Lobe, Hippocampus 영역은 0.8 이상으로 좋음 (Good) 수준의 반복성을 보임 . 3. 재현성(Inter-site) - 평균 ICC 가 0.850 으로 좋은 (Good) 수준으로 평가됨 . - ICV 와 Brain 영역은 0.9 이상으로 훌륭한 (Excellent) 수준의 일치도를 보였으며 , right-hippocampus 영역을 제외한 대부분의 영역에서 0.75 이상으로 좋은 (Good) 수준의 일치도를 보임 . |
| Neurophet AQUA |
A validation Study for Neurophet AQUA (뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T2 MRI 검증 연구) (2022년 09월 ~ 2023년 11월) |
Medical Image Analysis Center (MIAC) |
목적: 뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T2-FLAIR MRI 이미지 검증 연구
임상시험 대상자(증례) 수: 100례 (ADNI)
결과: 1. Segmentation 품질 평가 - WMH sequence, 제조사에 관계없이 평균 0.60 이상의 DSC를 보임. 2. AQUA T1 segmentation과 AQUA T2-FLAIR segmentation 품질 비교 - WMH 영역(GM, WM, ventricle), sequence, 제조사, 환자 연령(60~90)에 관계없이 평균 DSC가 0.75 이상으로 T1과 T2-FLAIR 분할 결과가 일치함을 보임 - WMH score 내에서도 sequence 타입별 DSC 가 유의미한 차이 없이 (p ≥ 0.05) 균일한 DSC 결과를 보임 |
이와 같이 당사는 인허가 획득을 위해 적극적으로 각 제품의 임상적 유효성 검증을 위한 노력을 기울이고 있습니다. AI 소프트웨어의 경우 이미 검증된 알고리즘을 기반으로 임상시험 및 연구를 수행하므로 완전한 실패 가능성은 낮지만, 임상적 유효성 검증을 위한 신규 데이터 확보가 지연되거나 부족한 경우 인허가 지연이나 추가적인 임상으로 이어질 수 있는 등 유효성 입증에 난항을 겪을 가능성이 존재합니다.
결론적으로, 당사는 개발한 제품의 국내외 인허가를 지속적으로 추진하기 위해내부 품질 시스템을 유지하고, 규제 전략 수립 및 규제 당국과의 원활한 소통에노력하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 각 국가별 법적/제도적 요건의 선제적 파악이 부족하거나 그 밖에 규제당국의 기준에 미달되는등의 당사가 예측하지 못하는 사유로 인해 제품 인허가가 지연될 경우, 추가적 비용 발생 또는 기 허가 제품의 퇴출 등의 가능성이 존재하며 이는 당사의 영업환경 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주2) 정정 전
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가. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험
당사의 영업수익은 2022년 697,452천원, 2023년 1,562,214천원, 2024년 2,216,206천원, 2025년 1분기 534,105천원을 기록하며 지속 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 2024년에는 뇌 PET-CT 기반 Neurophet SCALE PET 제품 등의 국내외 매출이 크게 증가하였으며, Imaging CRO 서비스의 매출도 지속적으로 발생하며 2023년 매출 증가율 123.99%, 2024년 매출 증가율 41.86%를 기록하였습니다. 다만, 기술 및 제품 개발비용과 영업망 확대를 위한 인력 채용 등 관련 비용이 발생하여 당기순손실이 이어지고 있으며, 당사는 잠정 실적을 통해 2025년 1월~5월 5개월간 매출액 824백만원, 영업손실 6,969백만원이 집계하였습니다. 당사의 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머병의 진단, 치료제 처방 결정 및 치료 효과 정량화, 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다. 당사는 의료진을 보조할 수 있는 AI 솔루션을 검진센터 및 2차/3차 병원에 공급하고, 신약 개발을 위한 임상시험 시 뇌영상을 통해 환자의 선별이나 치료효과를 분석하는 Imaging CRO 서비스를 글로벌 제약회사 및 신약개발 회사에 제공하는 사업모델을 보유하고 있습니다. 당사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 상당히 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있으며, AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 짧은 기간 동안 2025년 4월까지 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다. 당사는 국내 뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데, 당사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산 진료보수를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 공격적으로 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고 있는 PACS 개발업체 라도 테크와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의 본격적인 매출화를 도모하기 시작하였습니다. 일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다. 당사는 `Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다. 단, 2025년에서 2028년까지 제시된 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 판매계약 체결되지 않은 계약 건도 포함해 추정 산출되었습니다. 또한, 글로벌 제약사와의 등의 예상치 못한 협업 지연, 실패 가능성을 내포하고 있습니다. 이에 향후 글로벌 제약사와의 협업 진행 여부, 'Neurophet AQUA AD' 등의 글로벌 인허가 등에 따라 당사가 예상한 실적과 상당한 괴리가 발생할 수 있는 등 추정치를 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 향후 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 예측하기 어려운 대내외적 여건에 따라 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 또한 당사의 영업 전략과 기술 개발 등이 부진하여 예상에 못 미치는 영업실적을 낼 수도 있으며, 당사의 판매관리비는 연구개발 인력 및 개발비용 등의 증가로 점진적으로 증가하는 추세에 있으므로 이러한 경우 상장 이후 당사가 공시할 사업보고서에 당사가 제시한 추정 실적치와 실제 실적치의 차이를 충실히 기재할 예정입니다. 투자자께서는 이와 같이 추정실적을 달성하지 못할 위험에 대해서 유의해주시기 바랍니다. . |
당사의 영업수익은 2022년 697,452천원, 2023년 1,562,214천원, 2024년 2,216,206천원, 2025년 1분기 534,105천원을 기록하며 지속 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 2024년에는 뇌 PET-CT 기반 Neurophet SCALE PET 제품 등의 국내외 매출이 크게 증가하였으며, Imaging CRO 서비스의 매출도 지속적으로 발생하며 2023년 매출 증가율 123.99%, 2024년 매출 증가율 41.86%를 기록하였습니다. 다만, 기술 및 제품 개발비용 영업망 확대를 위한 인력 채용 등 관련 비용이 발생하여 당기순손실이 이어지고 있으며, 당사는 잠정 실적을 통해 2025년 1월~5월 5개월간 매출액 824 백만원, 영업손실 6,969 백만원을 집계하였습니다. 2025년4월, 5월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.
| [2021년~2025년 1분기 사업부별 영업수익 현황] |
| (단위: 천원) |
| 구분 | 2025년도(제10기 1분기) | 2024년도(제9기) | 2023년도(제8기) | 2022년도(제7기) | 2021년도(제6기) | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | |
| Neurophet AQUA | 164,028 | 30.71% | 583,058 | 26.31% | 662,644 | 42.42% | 365,825 | 52.45% | 55,240 | 46.46% |
| Neurophet SCALEPET | 177,741 | 33.28% | 922,208 | 41.61% | 336,061 | 21.51% | 181,818 | 26.07% | - | 0.00% |
| ImagingCRO 서비스 | 146,068 | 27.35% | 516,311 | 23.30% | 522,018 | 33.42% | 127,736 | 18.31% | - | 0.00% |
| 기타 | 46,268 | 8.66% | 194,629 | 8.78% | 41,491 | 2.66% | 22,073 | 3.16% | 63,647 | 53.54% |
| 영업수익합계 | 534,105 | 100.00% | 2,216,206 | 100.00% | 1,562,214 | 100.00% | 697,452 | 100.00% | 118,887 | 100.00% |
출처: 당사 제공
[2023년~2025년 1분기 사업부별 영업수익 현황]
(단위: 천원)
| 구 분 | 2025년도 | 2025년도 | 2025년도 | 2024년도 | 2023년도 |
| (제10기 5월) | (제10기 4월) | (제10기 1분기) | (제9기) | (제8기) | |
| 영업수익 | 140,354 | 150,020 | 534,105 | 2,216,206 | 1,562,214 |
| Neurophet AQUA | 20,969 | 97,127 | 164,028 | 583,058 | 662,644 |
| Neurophet SCALE PET | 28,736 | 1,425 | 177,741 | 922,208 | 336,061 |
| Imaging CRO 서비스 | 87,425 | 48,689 | 146,068 | 516,311 | 522,018 |
| 기타 | 3,224 | 2,779 | 46,268 | 194,629 | 41,491 |
| 영업비용 | 1,312,352 | 1,352,672 | 5,128,651 | 16,864,920 | 13,326,384 |
| 영업이익(손실) | (1,171,998) | (1,202,652) | (4,594,546) | (14,648,714) | (11,764,170) |
출처: 당사 제공
당사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 상당히 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있으며, AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 짧은 기간 동안 2025년 4월까지 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다
| [4개년 추정 국내영업수익] |
출처: 당사 제공 |
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당사는 국내뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데, 당사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산 진료보수를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 공격적으로 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고 있는 PACS 개발업체 라도테크와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의 본격적인 매출화를 도모하기 시작하였습니다. 일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다.
[4개년 추정 해외영업수익]
(단위: 백만원)
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도실적 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 | |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||||
| NeurophetAQUA | AQUA | 일본 | 영구라이선스 | 13 | - | 121 | 602 | 902 | 1,367 |
| 이용건당 | - | - | - | 77 | 213 | 417 | |||
| 중국 | 영구라이선스 | - | 63 | 252 | 550 | 820 | 1,243 | ||
| 기타아시아 | 영구라이선스 | - | 111 | 100 | 200 | 388 | 760 | ||
| 13 | 174 | 473 | 1,429 | 2,323 | 3,787 | ||||
| AQUA MS | 미국 | 기간사용권 | - | - | - | 440 | 866 | 1,706 | |
| 소 계 | 13 | 174 | 473 | 1,869 | 3,190 | 5,493 | |||
| NeurophetSCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | - | - | 195 | 384 | 764 | 1,519 | |
| 중국 | 영구라이선스 | - | 214 | 214 | 608 | 1,197 | 1,808 | ||
| 글로벌 | 기간사용권 | - | - | 360 | 600 | 1,182 | 2,329 | ||
| - | 214 | 769 | 1,592 | 3,143 | 5,657 | ||||
| NeurophetAQUA AD | 글로벌 | 기간사용권 | - | - | 280 | 2,652 | 5,225 | 10,295 | |
| - | - | 280 | 2,652 | 5,225 | 10,295 | ||||
| Imaging CRO | 글로벌 | 용 역 | - | - | 210 | 2,000 | 4,500 | 7,000 | |
| - | - | 210 | 2,000 | 4,500 | 7,000 | ||||
| 뇌자극치료솔루션 등 기타 | 글로벌 | 판매 | 11 | 15 | 432 | 838 | 1,627 | 3,157 | |
| 11 | 15 | 432 | 838 | 1,627 | 3,157 | ||||
| 합 계 | 24 | 403 | 2,164 | 8,951 | 17,685 | 31,601 | |||
출처: 당사 제공
당사는 높은 진입장벽을 가진 기술 확보를 통해 기술적 경쟁 우위를 보유하고 있으며, 글로벌 빅 파마와의 협업을 통해 글로벌 시장 확장의 가능성을 지니고 있습니다. 또한, 진단 분야를 넘어 신 약 개발 제약사와의 매출 확보 및 동반 진단 기회를 통해 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하고 있습니다. 이러한 사업 경쟁력을 바탕으로 추정한 2028년까지 영업수익과 이익 추정금액은 다음과 같습니다.
| [2024년~2028년 추정 (요약)손익계산서] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2024년 | 2025년(E) | 2026년(E) | 2027년(E) | 2028년(E) |
|---|---|---|---|---|---|
| 영업수익 | 2,216 | 5,744 | 16,507 | 31,439 | 53,385 |
| 영업비용 | 16,865 | 18,840 | 20,799 | 23,134 | 25,933 |
| 영업이익 | (14,649) | (13,096) | (4,292) | 8,305 | 27,452 |
| 영업외손익 | (452) | (77) | 626 | 813 | 1,435 |
| 법인세차감전손익 | (15,101) | (13,173) | (3,666) | 9,118 | 28,887 |
| 법인세비용 | - | - | - | - | - |
| 당기순이익 | (15,101) | (13,173) | (3,666) | 9,118 | 28,887 |
당사는 `Ⅳ. 인수인의 의견에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다. 단, 2025년에서 2028년까지 제시된 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 판매계약 체결되지 않은 계약 건도 포함해 추정 산출되었습니다. 또한, 글로벌 제약사와의 등의 예상치 못한 협업 지연, 실패 가능성을 내포하고 있습니다. 이에 향후 글로벌 제약사와의 협업 진행 여부, 'Neurophet AQUA AD' 등의 글로벌 인허가 등에 따라 당사가 예상한 실적과 상당한 괴리가 발생할 수 있는 등 추정치를 달성하지 못할 수 있습니다.
또한, 향후 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 예측하기 어려운 대내외적 여건에 따라 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 또한 당사의 영업 전략과 기술 개발 등이 부진하여 예상에 못 미치는 영업실적을 낼 수도 있으며, 당사의 판매관리비는 연구개발 인력 및 개발비용 등의 증가로 점진적으로 증가하는 추세에 있으므로 이러한 경우 상장 이후 당사가 공시할 사업보고서에 당사가 제시한 추정 실적치와 실제 실적치의 차이를 충실히 기재할 예정입니다. 투자자께서는 이와 같이 추정실적을 달성하지 못할 위험에 대해서 유의해주시기 바랍니다.
(주2) 정정 후
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가. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험
당사의 영업수익은 2022년 697,452천원, 2023년 1,562,214천원, 2024년 2,216,206천원, 2025년 1분기 534,105천원을 기록하며 지속 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 2024년에는 뇌 PET-CT 기반 Neurophet SCALE PET 제품 등의 국내외 매출이 크게 증가하였으며, Imaging CRO 서비스의 매출도 지속적으로 발생하며 2023년 매출 증가율 123.99%, 2024년 매출 증가율 41.86%를 기록하였습니다. 다만, 기술 및 제품 개발비용과 영업망 확대를 위한 인력 채용 등 관련 비용이 발생하여 당기순손실이 이어지고 있으며, 당사는 잠정 실적을 통해 2025년 1월~ 6 월 6 개월간 매출액 1,347백만원, 영업손실 8,026백만원이 집계하였습니다. 당사의 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머병의 진단, 치료제 처방 결정 및 치료 효과 정량화, 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다. 당사는 의료진을 보조할 수 있는 AI 솔루션을 검진센터 및 2차/3차 병원에 공급하고, 신약 개발을 위한 임상시험 시 뇌영상을 통해 환자의 선별이나 치료효과를 분석하는 Imaging CRO 서비스를 글로벌 제약회사 및 신약개발 회사에 제공하는 사업모델을 보유하고 있습니다. 당사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 상당히 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있으며, AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 짧은 기간 동안 2025년 4월까지 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다. 당사는 국내 뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데, 당사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산 진료보수를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 공격적으로 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고 있는 PACS 개발업체 라도 테크와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의 본격적인 매출화를 도모하기 시작하였습니다. 일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다. 당사는 `Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다. 단, 2025년에서 2028년까지 제시된 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 판매계약 체결되지 않은 계약 건도 포함해 추정 산출되었습니다. 또한, 글로벌 제약사와의 등의 예상치 못한 협업 지연, 실패 가능성을 내포하고 있습니다. 이에 향후 글로벌 제약사와의 협업 진행 여부, 'Neurophet AQUA AD' 등의 글로벌 인허가 등에 따라 당사가 예상한 실적과 상당한 괴리가 발생할 수 있는 등 추정치를 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 향후 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 예측하기 어려운 대내외적 여건에 따라 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 또한 당사의 영업 전략과 기술 개발 등이 부진하여 예상에 못 미치는 영업실적을 낼 수도 있으며, 당사의 판매관리비는 연구개발 인력 및 개발비용 등의 증가로 점진적으로 증가하는 추세에 있으므로 이러한 경우 상장 이후 당사가 공시할 사업보고서에 당사가 제시한 추정 실적치와 실제 실적치의 차이를 충실히 기재할 예정입니다. 투자자께서는 이와 같이 추정실적을 달성하지 못할 위험에 대해서 유의해주시기 바랍니다. . |
당사의 영업수익은 2022년 697,452천원, 2023년 1,562,214천원, 2024년 2,216,206천원, 2025년 1분기 534,105천원을 기록하며 지속 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 2024년에는 뇌 PET-CT 기반 Neurophet SCALE PET 제품 등의 국내외 매출이 크게 증가하였으며, Imaging CRO 서비스의 매출도 지속적으로 발생하며 2023년 매출 증가율 123.99%, 2024년 매출 증가율 41.86%를 기록하였습니다. 다만, 기술 및 제품 개발비용 영업망 확대를 위한 인력 채용 등 관련 비용이 발생하여 당기순손실이 이어지고 있으며, 당사는 잠정 실적을 통해 2025년 1월~ 6 월 6 개월간 매출액 1,347 백만원, 영업손실 8,026 백만원을 집계하였습니다. 2025년4월, 5월 , 6월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.
| [2021년~2025년 1분기 사업부별 영업수익 현황] |
| (단위: 천원) |
| 구분 | 2025년도 (제10기 1분기) | 2024년도 (제9기) | 2023년도 (제8기) | 2022년도 (제7기) | 2021년도 (제6기) | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | |
| Neurophet AQUA | 164,028 | 30.71% | 583,058 | 26.31% | 662,644 | 42.42% | 365,825 | 52.45% | 55,240 | 46.46% |
| Neurophet SCALE PET | 177,741 | 33.28% | 922,208 | 41.61% | 336,061 | 21.51% | 181,818 | 26.07% | - | 0.00% |
| Imaging CRO 서비스 | 146,068 | 27.35% | 516,311 | 23.30% | 522,018 | 33.42% | 127,736 | 18.31% | - | 0.00% |
| 기타 | 46,268 | 8.66% | 194,629 | 8.78% | 41,491 | 2.66% | 22,073 | 3.16% | 63,647 | 53.54% |
| 영업수익 합계 | 534,105 | 100.00% | 2,216,206 | 100.00% | 1,562,214 | 100.00% | 697,452 | 100.00% | 118,887 | 100.00% |
출처: 당사 제공
[2023년~2025년 1분기 사업부별 영업수익 현황]
(단위: 천원)
|
구 분 |
2025년도 | 2025년도 | 2025년도 |
2025년도 |
2024년도 |
2023년도 |
|
(제10기 6월) |
(제10기 5월) |
(제10기 4월) |
(제10기 1분기) |
(제9기) |
(제8기) |
|
|
영업수익 |
522,231 | 140,354 |
150,020 |
534,105 |
2,216,206 |
1,562,214 |
|
Neurophet AQUA |
25,517 | 20,969 |
97,127 |
164,028 |
583,058 |
662,644 |
|
Neurophet SCALE PET |
1,425 | 28,736 |
1,425 |
177,741 |
922,208 |
336,061 |
| Neurophet AQUA AD | 374,000 | - | - | - | - | - |
|
Imaging CRO 서비스 |
118,744 | 87,425 |
48,689 |
146,068 |
516,311 |
522,018 |
|
기타 |
2,545 | 3,224 |
2,779 |
46,268 |
194,629 |
41,491 |
|
영업비용 |
1,579,152 | 1,312,352 |
1,352,672 |
5,128,651 |
16,864,920 |
13,326,384 |
|
영업이익(손실) |
(1,056,922) |
(1,171,998) |
(1,202,652) |
(4,594,546) |
(14,648,714) |
(11,764,170) |
출처: 당사 제공
당사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 상당히 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있으며, AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 짧은 기간 동안 2025년 4월까지 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다
| [4개년 추정 국내영업수익] |
출처: 당사 제공 |
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당사는 국내뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데, 당사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산 진료보수를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 공격적으로 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고 있는 PACS 개발업체 라도테크와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의 본격적인 매출화를 도모하기 시작하였습니다. 일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다.
[4개년 추정 해외영업수익]
(단위: 백만원)
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도실적 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 | |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||||
| Neurophet AQUA | AQUA | 일본 | 영구라이선스 | 13 | - | 121 | 602 | 902 | 1,367 |
| 이용건당 | - | - | - | 77 | 213 | 417 | |||
| 중국 | 영구라이선스 | - | 63 | 252 | 550 | 820 | 1,243 | ||
| 기타아시아 | 영구라이선스 | - | 111 | 100 | 200 | 388 | 760 | ||
| 13 | 174 | 473 | 1,429 | 2,323 | 3,787 | ||||
| AQUA MS | 미국 | 기간사용권 | - | - | - | 440 | 866 | 1,706 | |
| 소 계 | 13 | 174 | 473 | 1,869 | 3,190 | 5,493 | |||
| Neurophet SCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | - | - | 195 | 384 | 764 | 1,519 | |
| 중국 | 영구라이선스 | - | 214 | 214 | 608 | 1,197 | 1,808 | ||
| 글로벌 | 기간사용권 | - | - | 360 | 600 | 1,182 | 2,329 | ||
| - | 214 | 769 | 1,592 | 3,143 | 5,657 | ||||
| Neurophet AQUA AD | 글로벌 | 기간사용권 | - | - | 280 | 2,652 | 5,225 | 10,295 | |
| - | - | 280 | 2,652 | 5,225 | 10,295 | ||||
| Imaging CRO | 글로벌 | 용 역 | - | - | 210 | 2,000 | 4,500 | 7,000 | |
| - | - | 210 | 2,000 | 4,500 | 7,000 | ||||
| 뇌자극치료솔루션 등 기타 | 글로벌 | 판매 | 11 | 15 | 432 | 838 | 1,627 | 3,157 | |
| 11 | 15 | 432 | 838 | 1,627 | 3,157 | ||||
| 합 계 | 24 | 403 | 2,164 | 8,951 | 17,685 | 31,601 | |||
출처: 당사 제공
당사는 높은 진입장벽을 가진 기술 확보를 통해 기술적 경쟁 우위를 보유하고 있으며, 글로벌 빅 파마와의 협업을 통해 글로벌 시장 확장의 가능성을 지니고 있습니다. 또한, 진단 분야를 넘어 신 약 개발 제약사와의 매출 확보 및 동반 진단 기회를 통해 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하고 있습니다. 이러한 사업 경쟁력을 바탕으로 추정한 2028년까지 영업수익과 이익 추정금액은 다음과 같습니다.
| [2024년~2028년 추정 (요약)손익계산서] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2024년 | 2025년(E) | 2026년(E) | 2027년(E) | 2028년(E) |
|---|---|---|---|---|---|
| 영업수익 | 2,216 | 5,744 | 16,507 | 31,439 | 53,385 |
| 영업비용 | 16,865 | 18,840 | 20,799 | 23,134 | 25,933 |
| 영업이익 | (14,649) | (13,096) | (4,292) | 8,305 | 27,452 |
| 영업외손익 | (452) | (77) | 626 | 813 | 1,435 |
| 법인세차감전손익 | (15,101) | (13,173) | (3,666) | 9,118 | 28,887 |
| 법인세비용 | - | - | - | - | - |
| 당기순이익 | (15,101) | (13,173) | (3,666) | 9,118 | 28,887 |
당사는 `Ⅳ. 인수인의 의견에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다. 단, 2025년에서 2028년까지 제시된 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 판매계약 체결되지 않은 계약 건도 포함해 추정 산출되었습니다. 또한, 글로벌 제약사와의 등의 예상치 못한 협업 지연, 실패 가능성을 내포하고 있습니다. 이에 향후 글로벌 제약사와의 협업 진행 여부, 'Neurophet AQUA AD' 등의 글로벌 인허가 등에 따라 당사가 예상한 실적과 상당한 괴리가 발생할 수 있는 등 추정치를 달성하지 못할 수 있습니다.
또한, 향후 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 예측하기 어려운 대내외적 여건에 따라 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 또한 당사의 영업 전략과 기술 개발 등이 부진하여 예상에 못 미치는 영업실적을 낼 수도 있으며, 당사의 판매관리비는 연구개발 인력 및 개발비용 등의 증가로 점진적으로 증가하는 추세에 있으므로 이러한 경우 상장 이후 당사가 공시할 사업보고서에 당사가 제시한 추정 실적치와 실제 실적치의 차이를 충실히 기재할 예정입니다. 투자자께서는 이와 같이 추정실적을 달성하지 못할 위험에 대해서 유의해주시기 바랍니다.
(주3) 정정 전
| 거. 주식보상비용 관련 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,276,050주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 840,799주로 현재 발행주식총수 9,416,035주의 8.93%(공모예정주식 및 전환사채 보통주 전량 전환 가정한 발행주식총수 12,747,865주의 6.60%)에 해당합니다. 부여된 주식매수선택권은 부여일에 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 주식보상비용으로 인식됩니다. 상기 주식매수선택권과 관련하여 최근사업연도인 2024년 인식한 주식보상비용은 778,560천원입니다. 만약 행사일까지 퇴사 등의 사유로 소멸되는 주식매수선택권이 없다면 2024년말 이후 1년 이내 인식될 비용은 778,560천원으로서 추후 인식될 비용은 해당금액으로 제한됩니다. 다만, 향후 추가적인 주식매수선택권이 부여될 경우 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. |
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,276,050주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 840,799주로 현재 발행주식총수 9,416,035주의 8.93%(공모예정주식 및 전환사채 보통주 전량 전환 가정한 발행주식총수 12,747,865주의 6.60%)에 해당합니다. 부여된 주식매수선택권은 부여일에 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 주식보상비용으로 인식됩니다.
<표2>
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 현재 | ) | (단위 : 원, 주) |
| 회차 | 부여받은자(주2) | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의종류 | 최초부여수량 | 당기변동수량(주6) | 총변동수량(주6) | 기말미행사수량 | 행사기간 | 행사가격 | 의무보유여부 | 의무보유기간 (주5) | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사 | 취소(주4) | 행사 | 취소 (주4) | ||||||||||||
| 1차 | 임현국 | 등기임원 | 2019-11-04 | 신주 교부 | 보통주 | 29,640 | - | - | - | - | 29,640 | 21.11.05~25.11.05 | 1,000 | O | 상장일로부터 1년 |
| 임현국 | 등기임원 | 2019-11-04 | 신주 교부 | 보통주 | 29,640 | - | - | - | - | 29,640 | 21.11.05~25.11.05 | 1,889 | O | 상장일로부터 1년 | |
| 전 OO 외 1명 | 외부전문가 | 2019-11-04 | 신주 교부 | 보통주 | 44,460 | - | - | - | - | 44,460 | 21.11.05~25.11.05 | 1,000 | X | - | |
| 한 OO외 1명 | 직원 | 2019-11-04 | 신주 교부 | 보통주 | 31,122 | - | - | - | 29,640 | 1,482 | 21.11.05~25.11.05 | 1,889 | X | - | |
| 2차 | 신 OO | 직원 | 2019-12-23 | 신주 교부 | 보통주 | 29,640 | - | - | - | 29,640 | - | 21.12.24~25.12.24 | 4,055 | X | - |
| 3차 | 한 OO외 18명 | 직원 | 2021-09-10 | 신주 교부 | 보통주 | 88,413 | - | - | - | 88,413 | - | 23.09.11~27.09.10 | 4,634 | X | - |
| 4차 | 백 OO | 외부전문가 | 2021-10-30 | 신주 교부 | 보통주 | 11,700 | - | - | - | - | 11,700 | 23.10.31~27.10.30 | 11,313 | X | - |
| 5차 | 윤 OO외 54명 | 직원 | 2022-03-25 | 신주 교부 | 보통주 | 132,678 | - | 975 | - | 132,678 | - | 24.03.25~28.03.24 | 11,545 | X | - |
| 6-1차 | 윤OO외 28명 | 직원 | 2022-06-15 | 신주 교부 | 보통주 | 83,148 | - | 975 | - | 34320 | 48,828 | 24.06.15~28.06.14 | 4,633 | - | - |
| 6-2차 | 김OO외 21명 | 직원 | 2022-06-15 | 신주 교부 | 보통주 | 63,414 | - | - | - | 24,570 | 38,844 | 24.06.15~28.06.14 | 11,313 | - | - |
| 김창일 | 등기임원 | 2022-06-15 | 신주 교부 | 보통주 | 27,300 | - | - | - | - | 27,300 | 24.06.15~28.06.14 | 11,313 | O | 상장일로부터 1년 | |
| 7차 | 한 OO외 43명 | 직원 | 2023-03-24 | 신주 교부 | 보통주 | 105,300 | - | 12,675 | - | 42,900 | 62,400 | 25.03.24~29.03.23 | 11,313 | - | - |
| 문영준 | 등기임원 | 2023-03-24 | 신주 교부 | 보통주 | 27,300 | - | - | - | - | 27,300 | 25.03.24~29.03.23 | 11,313 | O | 상장일로부터 1년 | |
| 8차 | 이광민 | 등기임원 | 2024-03-29 | 신주 교부 | 보통주 | 30,000 | - | - | - | - | 30,000 | 26.03.29~30.03.28 | 8,428 | O | 상장일로부터 1년 |
| 임현국 | 등기임원 | 2024-03-29 | 신주 교부 | 보통주 | 78,000 | - | - | - | - | 78,000 | 26.03.29~30.03.28 | 8,428 | O | 상장일로부터 1년 | |
| 최 OO외 3명 | 외부전문가 | 2024-03-29 | 신주 교부 | 보통주 | 74,100 | - | - | - | 27,300 | 46,800 | 26.03.29~30.03.28 | 8,428 | X | - | |
| 윤OO외 23명 | 직원 | 2024-03-29 | 신주 교부 | 보통주 | 90,480 | - | 3,705 | - | 8,190 | 82,290 | 26.03.29~30.03.28 | 8,428 | X | - | |
| 9차 | S OO | 외부전문가 | 2024-10-18 | 신주 교부 | 보통주 | 15,600 | - | - | - | - | 15,600 | 26.10.18~30.10.17 | 10,535 | X | - |
| 김창일 | 등기임원 | 2024-10-18 | 신주 교부 | 보통주 | 50,700 | - | - | - | - | 50,700 | 26.10.18~30.10.17 | 10,535 | O | 상장일로부터 1년 | |
| 문영준 | 등기임원 | 2024-10-18 | 신주 교부 | 보통주 | 50,700 | - | - | - | - | 50,700 | 26.10.18~30.10.17 | 8,428 | O | 상장일로부터 1년 | |
| 이광민 | 등기임원 | 2024-10-18 | 신주 교부 | 보통주 | 60,000 | - | - | - | - | 60,000 | 26.10.18~30.10.17 | 8,428 | O | 상장일로부터 1년 | |
| 윤OO외 104명 | 직원 | 2024-10-18 | 신주 교부 | 보통주 | 122,715 | - | 14,450 | - | 17,600 | 105,115 | 26.10.18~30.10.17 | 8,428 | X | - | |
| 합 계 | 1,276,050 | - | 32,780 | 435,251 | 840,799 | - | |||||||||
※ 증권신고서 제출일 현재 종가 : 없음(비상장)
(주1) 부여주식수 및 행사가격은 행사가격 및 부여수량 조정기준에 따라 2023.12.31 무상증자(1:39) 효과를 반영하여 적용하였습니다.(주2) 주식매수선택권 부여 당시 임직원 수 기준입니다.(주3) 상기 3회차 및 5회차는 벤처기업 표준정관 적용으로 인해 전량 취소 후 2022년 06월 15일부로 재부여하였습니다.(주4) 주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수(취소)하였습니다. (주5) 당기에 주식매수선택권을 행사하여 발행된 수량은「코스닥시장 상장규정」제 26조에 따라 상장일로부터 1년 의무보유 대상으로 예탁원 및 상장 주관사 계좌를 통해 보호예수하였습니다.(주6) 당기변동수량은 2025년 1월 1일 기준이며 당기에 행사 및 취소 된 수량 기준이며 총변동수량 증권신고서 제출일 기준 설립 후 현재까지 누적으로 행사 및 취소된 수량 기준입니다.
상기 주식매수선택권과 관련하여 최근사업연도인 2024년 인식한 주식보상비용은 552,268천원입니다. 만약 행사일까지 퇴사 등의 사유로 소멸되는 주식매수선택권이 없다면 2024년말 이후 1년 이내 인식될 비용은 778,560천원으로서 추후 인식될 비용은 해당금액으로 제한됩니다. 다만, 향후 추가적인 주식매수선택권이 부여될 경우 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주3) 정정 후
|
거. 주식보상비용 관련 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,276,050주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 840,799주로 현재 발행주식총수 9,416,035주의 8.93%(공모예정주식 및 전환사채 보통주 전량 전환 가정한 발행주식총수 12,747,865주의 6.60%)에 해당합니다. 부여된 주식매수선택권은 부여일에 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 주식보상비용으로 인식됩니다. 상기 주식매수선택권과 관련하여 최근사업연도인 2024년 인식한 주식보상비용은 778,560천원입니다. 만약 행사일까지 퇴사 등의 사유로 소멸되는 주식매수선택권이 없다면 2024년말 이후 1년 이내 인식될 비용은 778,560천원으로서 추후 인식될 비용은 해당금액으로 제한됩니다. 다만, 향후 추가적인 주식매수선택권이 부여될 경우 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. |
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,276,050주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 840,799주로 현재 발행주식총수 9,416,035주의 8.93%(공모예정주식 및 전환사채 보통주 전량 전환 가정한 발행주식총수 12,747,865주의 6.60%)에 해당합니다. 부여된 주식매수선택권은 부여일에 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 주식보상비용으로 인식됩니다.
<표2>
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 현재 | ) | (단위 : 원, 주) |
| 회차 | 부여받은자(주2) | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의종류 | 최초부여수량 | 당기변동수량(주6) | 총변동수량(주6) | 기말미행사수량 | 행사기간 | 행사가격 | 의무보유여부 | 의무보유기간 (주5) | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사 | 취소(주4) | 행사 | 취소 (주4) | ||||||||||||
| 1차 | 임현국 | 등기임원 | 2019-11-04 | 신주 교부 | 보통주 | 29,640 | - | - | - | - | 29,640 | 21.11.05 ~25.11.05 | 1,000 | O | 상장일로부터 1년 |
| 임현국 | 등기임원 | 2019-11-04 | 신주 교부 | 보통주 | 29,640 | - | - | - | - | 29,640 | 21.11.05 ~25.11.05 | 1,889 | O | 상장일로부터 1년 | |
| 전 OO 외 1명 | 외부전문가 | 2019-11-04 | 신주 교부 | 보통주 | 44,460 | - | - | - | - | 44,460 | 21.11.05 ~25.11.05 | 1,000 | X | - | |
| 한 OO외 1명 | 직원 | 2019-11-04 | 신주 교부 | 보통주 | 31,122 | - | - | - | 29,640 | 1,482 | 21.11.05 ~25.11.05 | 1,889 | X | - | |
| 2차 | 신 OO | 직원 | 2019-12-23 | 신주 교부 | 보통주 | 29,640 | - | - | - | 29,640 | - | 21.12.24~25.12.24 | 4,055 | X | - |
| 3차 | 한 OO외 18명 | 직원 | 2021-09-10 | 신주 교부 | 보통주 | 88,413 | - | - | - | 88,413 | - | 23.09.11~27.09.10 | 4,634 | X | - |
| 4차 | 백 OO | 외부전문가 | 2021-10-30 | 신주 교부 | 보통주 | 11,700 | - | - | - | - | 11,700 | 23.10.31~27.10.30 | 11,313 | X | - |
| 5차 | 윤 OO외 54명 | 직원 | 2022-03-25 | 신주 교부 | 보통주 | 132,678 | - | 975 | - | 132,678 | - | 24.03.25~28.03.24 | 11,545 | X | - |
| 6-1차 | 윤OO외 28명 | 직원 | 2022-06-15 | 신주 교부 | 보통주 | 83,148 | - | 975 | - | 34320 | 48,828 | 24.06.15~28.06.14 | 4,633 | - | - |
| 6-2차 | 김OO외 21명 | 직원 | 2022-06-15 | 신주 교부 | 보통주 | 63,414 | - | - | - | 24,570 | 38,844 | 24.06.15~28.06.14 | 11,313 | - | - |
| 김창일 | 등기임원 | 2022-06-15 | 신주 교부 | 보통주 | 27,300 | - | - | - | - | 27,300 | 24.06.15~28.06.14 | 11,313 | O | 상장일로부터 1년 | |
| 7차 | 한 OO외 43명 | 직원 | 2023-03-24 | 신주 교부 | 보통주 | 105,300 | - | 12,675 | - | 42,900 | 62,400 | 25.03.24~29.03.23 | 11,313 | - | - |
| 문영준 | 등기임원 | 2023-03-24 | 신주 교부 | 보통주 | 27,300 | - | - | - | - | 27,300 | 25.03.24~29.03.23 | 11,313 | O | 상장일로부터 1년 | |
| 8차 | 이광민 | 등기임원 | 2024-03-29 | 신주 교부 | 보통주 | 30,000 | - | - | - | - | 30,000 | 26.03.29~30.03.28 | 8,428 | O | 상장일로부터 1년 |
| 임현국 | 등기임원 | 2024-03-29 | 신주 교부 | 보통주 | 78,000 | - | - | - | - | 78,000 | 26.03.29~30.03.28 | 10,535 | O | 상장일로부터 1년 | |
| 최 OO외 3명 | 외부전문가 | 2024-03-29 | 신주 교부 | 보통주 | 74,100 | - | - | - | 27,300 | 46,800 | 26.03.29~30.03.28 | 10,535 | X | - | |
| 윤OO외 23명 | 직원 | 2024-03-29 | 신주 교부 | 보통주 | 90,480 | - | 3,705 | - | 8,190 | 82,290 | 26.03.29~30.03.28 | 8,428 | X | - | |
| 9차 | S OO | 외부전문가 | 2024-10-18 | 신주 교부 | 보통주 | 15,600 | - | - | - | - | 15,600 | 26.10.18~30.10.17 | 10,535 | X | - |
| 김창일 | 등기임원 | 2024-10-18 | 신주 교부 | 보통주 | 50,700 | - | - | - | - | 50,700 | 26.10.18~30.10.17 | 8,428 | O | 상장일로부터 1년 | |
| 문영준 | 등기임원 | 2024-10-18 | 신주 교부 | 보통주 | 50,700 | - | - | - | - | 50,700 | 26.10.18~30.10.17 | 8,428 | O | 상장일로부터 1년 | |
| 이광민 | 등기임원 | 2024-10-18 | 신주 교부 | 보통주 | 60,000 | - | - | - | - | 60,000 | 26.10.18~30.10.17 | 8,428 | O | 상장일로부터 1년 | |
| 윤OO외 104명 | 직원 | 2024-10-18 | 신주 교부 | 보통주 | 122,715 | - | 14,450 | - | 17,600 | 105,115 | 26.10.18~30.10.17 | 8,428 | X | - | |
| 합 계 | 1,276,050 | - | 32,780 | 435,251 | 840,799 | - | |||||||||
※ 증권신고서 제출일 현재 종가 : 없음(비상장)
(주1) 부여주식수 및 행사가격은 행사가격 및 부여수량 조정기준에 따라 2023.12.31 무상증자(1:39) 효과를 반영하여 적용하였습니다.(주2) 주식매수선택권 부여 당시 임직원 수 기준입니다. (주3) 상기 3회차 및 5회차는 벤처기업 표준정관 적용으로 인해 전량 취소 후 2022년 06월 15일부로 재부여하였습니다. (주4) 주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수(취소)하였습니다. (주5) 당기에 주식매수선택권을 행사하여 발행된 수량은「코스닥시장 상장규정」제 26조에 따라 상장일로부터 1년 의무보유 대상으로 예탁원 및 상장 주관사 계좌를 통해 보호예수하였습니다. (주6) 당기변동수량은 2025년 1월 1일 기준이며 당기에 행사 및 취소 된 수량 기준이며 총변동수량 증권신고서 제출일 기준 설립 후 현재까지 누적으로 행사 및 취소된 수량 기준입니다.
상기 주식매수선택권과 관련하여 최근사업연도인 2024년 인식한 주식보상비용은 552,268천원입니다. 만약 행사일까지 퇴사 등의 사유로 소멸되는 주식매수선택권이 없다면 2024년말 이후 1년 이내 인식될 비용은 778,560천원으로서 추후 인식될 비용은 해당금액으로 제한됩니다. 다만, 향후 추가적인 주식매수선택권이 부여될 경우 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주4) 정정 전 (나) 유사기업 PER 산출
상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2025년 1분기말 혹은 최근 공시 기준 12개월의 (연결재무제표 작성법인의 경우 지배 지분)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.① 평균 PER 산정
| 【 2024년 반기말 LTM 기준 비교기업 PER 산출】 |
| (단위: 천원, 주, 원, 배) |
| 구분 | 적용 당기순이익(A)(주2) | 기준시가총액(B) | PER(E=B/A) | 평균 |
| 비트컴퓨터 | 7,239,736 | 86,773,589,460 | 11.99 | 22.55 |
| 이지케어텍 | 3,684,774 | 122,000,751,600 | 33.11 |
| 주1) | 연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다. |
| 주2) | 비트컴퓨터는 12월 결산법인, 이지케어텍은 3월 결산법인으로 적용 당기순이익은 최근 공시 기준 12개월 당순이익(지배기준) 합계를 기재하였습니다. |
(주4) 정정 후 (나) 유사기업 PER 산출
상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2025년 1분기말 혹은 최근 공시 기준 12개월의 (연결재무제표 작성법인의 경우 지배 지분)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.① 평균 PER 산정
| 【 2025년 1분기말 LTM 기준 비교기업 PER 산출】 |
| (단위: 천원, 주, 원, 배) |
| 구분 | 적용 당기순이익(A)(주2) | 기준시가총액(B) | PER(E=B/A) | 평균 |
| 비트컴퓨터 | 7,239,736 | 86,773,589,460 | 11.99 | 22.55 |
| 이지케어텍 | 3,684,774 | 122,000,751,600 | 33.11 |
| 주1) | 연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다. |
| 주2) | 비트컴퓨터는 12월 결산법인, 이지케어텍은 3월 결산법인으로 적용 당기순이익은 최근 공시 기준 12개월 당순이익(지배기준) 합계를 기재하였습니다. |
(주5) 정정 전 (바) 추정 당기순이익 산정 내역
(1) 추정 손익계산서
| [2024년~2028년 추정 (요약)손익계산서] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2024 | 2025년(E) | 2026년(E) | 2027년(E) | 2028년(E) |
|---|---|---|---|---|---|
| 영업수익 | 2,216 | 5,744 | 16,507 | 31,439 | 53,385 |
| 영업비용 | 16,865 | 18,840 | 20,799 | 23,134 | 25,933 |
| 영업이익 | (14,649) | (13,096) | (4,292) | 8,305 | 27,452 |
| 영업외손익 | (452) | (77) | 626 | 813 | 1,435 |
| 법인세차감전손익 | (15,101) | (13,173) | (3,666) | 9,118 | 28,887 |
| 법인세비용 | - | - | - | - | - |
| 당기순이익 | (15,101) | (13,173) | (3,666) | 9,118 | 28,887 |
(2) 주요 항목별 추정 근거 (가) 영업수익 추정
동사는 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머 진단, 처방 및 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품 라인업을 구축하였습니다. 특히 항아밀로이드 치료제 처방 및 치료효과 분석에 핵심적인 Amyloid PET 정량분석 기술을 바탕으로 동사는 높은 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 또한 동사는 알츠하이머병 치료제를 개발하는 글로벌 빅파마들과 협업하면서 높은 경쟁력을 확보하였습니다. 특히 빅파마와의 협업은 글로벌 시장 공략의 핵심 요소로 작용하여 해외 매출로 증가로 연결될 것으로 전망하고 있습니다.
동 사는 신약 개발에 참여하는 imaging CRO 사업을 통해 매출 확보 및 향후 동반진단을 통한 매출 상승 가능성을 확보하였습니다. 단순히 의료기기를 개발 및 공급하는 타 경쟁사와 달리 동 사는 국내 알츠하이머병 치료제 개발사의 글로벌 임상 3상에 참여함으로써 imaging CRO 비즈니스를 성공적으로 시작하였습니다. 또한 타 CRO 기관이 인력 중심의 분석을 수행하는 것과 달리 동사는 의료기기 허가된 자체 제품으로 분석하기 때문에 해당 치료제가 승인 및 시판될 경우 임상시험에서 환자의 투약 결정 및 효과 평가에 활용된 당사의 제품이 동반진단으로 활용될 수 있어 추가적으로 매출 상승의 가능성을 확보하였습니다.또한 동 사는 영상 진단에 적용되는 뇌 영상 분석 기술을 활용하여 뇌 전기자극 치료의 효과를 분석하고 목표 영역을 정밀하게 자극하는 치료 설계 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 최근 '뇌 자기공명을 이용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술’이 혁신의료기술로 선정되어 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 사용할 수 있게 되었습니다. 해당 치료는 뇌졸중 발생 후 손실된 뇌 기능을 회복하기 위해 환자에게 적극적으로 시행될 것으로 기대하고 있습니다.
영업수익은 국내와 해외로 구분하여 추정하였으며, 지역별 과금방법에 따라 구분하여 추정하였습니다. 동사는 고객(병원과 같은 의료 서비스 제공자)의 예측가능성, 사용량, 현금흐름 등을 고려한 니즈에 맞추어 수익을 창출할 수 있는 비즈니스 모델을 도입하고자 노력하고 있으며, 현재 동사의 과금방법은 (A) 영구라이선스 판매 (유지보수 매출 포함), (B)기간사용권(구독), (C) 이용건당(SaaS) 부과 방식, (D) Imaging CRO 용역 매출이 있습니다. (A) 영구라이선스 판매는 고객 락인(Lock-In)효과가 있으며 수익성이 높은 서비스와 유지보수 매출계약을 할 수 있다는 장점이 있으며 자본이 충분한 고객(대형병원 등)에게 적합한 방식입니다.(B) 기간사용권(구독)은 일시에 막대한 비용이 드는 라이선스 구매비용을 부담할 여력이 안되는 고객을 확보할 수 있으며 지속적이고 반복적인 수익을 창출할 수 있는 방식입니다.(C) 이용건당(SaaS) 비용 부과방식은 고객층을 빠르게 확대할 수 있는 방식이며 고객 (병원 등) 입장에서는 진입비용이 적은 방식입니다.(D) Imaging CRO 용역 매출은 개별 프로젝트 성격에 따라 총액으로 가격이 결정되고 있습니다.
(1) 국내 영업수익 추정
동 사의 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머병의 진단, 치료제 처방 결정 및 치료 효과 정량화, 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다. 동 사는 의료진을 보조할 수 있는 AI 솔루션을 검진센터 및 2차/3차 병원에 공급하고, 신약 개발을 위한 임상시험 시 뇌영상을 통해 환자의 선별이나 치료효과를 분석하는 Imaging CRO 서비스를 글로벌 제약회사 및 신약개발 회사에 제공하는 사업모델을 보유하고 있습니다. 동 사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있습니다. 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 : 레카네맙)은 2024 5월 국내 식약처에서 인허가 된 이후 11월말부터 본격적인 처방이 이루어지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
이에 따라 당사가 개발한, AQUA AD는 2024년 11월말을 시작으로 주요 병원에 연구용 DEMO도입이 이루어지고 있습니다. 특히, 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 더 높은 관심을 받게 되어 2025년 4월까지 총 누적 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 하반기부터 연구용 DEMO에서 정식 제품으로 전환이 이루어져 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다.
동사의 주요제품 국내 데모설치 및 제품판매 병원수는 다음과 같습니다.
| (단위: 병원개수) |
| 연도 | AQUA (*) | SCALE PET | AQUA AD(**) | 뉴로모듈레이션 | ||||||
| 제품명 | 2024년 | 2023년 | 2022년 | 2024년 | 2023년 | 2022년 | 2024년 | 2024년 | 2023년 | 2022년 |
| DEMO 설치 병원수(***) | 53 | 30 | 18 | 24 | 12 | 5 | 10 | 6 | - | 1 |
| 제품판매 합계 | 31 | 11 | 7 | 7 | 2 | 4 | 1 | 1 | 1 | - |
| 1) 영구라이선스 | 3 | 9 | 6 | 7 | 1 | 4 | 1 | 1 | 1 | - |
| 2) 기간구독 | 8 | 2 | 1 | - | 1 | - | - | - | - | - |
| 3) 건당수수료 | 20 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
(*) 2024년 의료파업 영향으로 대학병원에서의 AQUA의 영구라이선스 판매가 2024년 전년대비 감소하였습니다. 다만, 대학병원 외 종합병원에서의 건당수수료 계약을 신규로 발생시켰습니다.(**) AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 완료 이후 관심도가 상승하여 2025년 4월까지 누적 31개 병원에서 도입하였습니다. 참고로, 인허가 이전 2024년 11월 부터 연구용 제품이기에 DEMO 설치가 가능하였습니다.(***) 해당 DEMO 설치 개수는 해당 연도에 설치된 건수 중 회수된 건수는 제외한 수치에 해당합니다. 국내 영업수익은 주요제품인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD에 대해 과금방법에 따른 영구라이선스, 기간사용권(구독), 이용건당(SaaS) 로 구분하였습니다. Imaging CRO 용역과 뇌자극치료 솔루션에 대해서는 세부 항목으로 구분하여 추정하였습니다. [연도별 매출 추정액]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2023연도실적 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 | |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetAQUA(주1) | AQUA | 영구라이선스 (*) | 600 | 288 | 278 | 552 | 818 | 1,221 |
| 기간사용권 | 50 | 122 | 350 | 690 | 1,359 | 2,029 | ||
| 계 | 650 | 409 | 628 | 1,242 | 2,177 | 3,250 | ||
| AQUA MS | 영구라이선스 (*) | - | - | - | 150 | 221 | 329 | |
| 소 계 | 650 | 409 | 628 | 1,392 | 2,398 | 3,579 | ||
| NeurophetSCALE PET (주2) | 영구라이선스 (*) | 336 | 708 | 512 | 795 | 1,205 | 1,798 | |
| 소 계 | 336 | 708 | 512 | 795 | 1,205 | 1,798 | ||
| NeurophetAQUA AD(주3) | 영구라이선스 (*) | - | - | 1,000 | 1,970 | 3,917 | 5,194 | |
| 기간사용권 | - | - | - | 500 | 985 | 1,941 | ||
| 이용건당 | - | - | - | 90 | 236 | 457 | ||
| 소 계 | - | - | 1,000 | 2,560 | 5,139 | 7,592 | ||
| Imaging CRO(주4) | 용 역 | 522 | 516 | 700 | 1,000 | 1,500 | 2,000 | |
| 소 계 | 522 | 516 | 700 | 1,000 | 1,500 | 2,000 | ||
| 뇌자극치료솔루션 등 기타(주5) | 우울증 | - | - | 95 | 185 | 358 | 695 | |
| 최소의식상태 | - | - | - | 372 | 721 | 1,400 | ||
| 뇌졸증재활 | - | - | 596 | 1,157 | 2,244 | 4,355 | ||
| 기타 | 30 | 179 | 50 | 97 | 188 | 365 | ||
| 소 계 | 30 | 179 | 741 | 1,810 | 3,512 | 6,815 | ||
| 합 계 | 1,538 | 1,813 | 3,580 | 7,557 | 13,754 | 21,784 | ||
(*) 영구라이선스 판매 이후 발생되는 유지보수수익을 포함하여 기재하였습니다. (주1) Neurophet AQUA 영구라이선스 과금방식이 주로 적용된 대학병원은 국내상급종합병원 및 의대에 소속된 의료기관으로 분류하며, 고가의 최신 장비를 구매할 충분한 예산을 보유하고 있고, 첨단 의료기술을 검증하고 공신력을 얻을 수 있기 때문에 동사의 주요 영업대상입니다. 또한 자체적인 신규 의료기기 투자 절차, 고가 영상장비 구매를 통한 서드파티 솔루션 동반 구매, 의대 교수 개인의 R&D과제 연구비를 이용한 연구용 버전 구매 등 다양한 구매 절차를 활용할 수 있습니다. 일반적으로 영구라이선스로 제품을 1회 구매하고, 이후 유지보수 계약을 체결하는 구매 방식을 선호하며, 1회성 매출이 크게 인식되고, 유지보수 서비스 계약을 통해 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있습니다.기간사용권 과금방식이 주로 적용된 2차병원 및 검진센터는 MRI를 보유하고 있고 치매를 진료하는 병원 및 치매를 진료하지 않고 건강한 사람을 대상으로 병의 유무를 미리 확인하는 건강검진 서비스를 제공하는 병원에 소속되거나 독립적인 검진센터를 대상으로 합니다. 대학병원 수보다 약 3배 가까이 많은 고객 집단으로, 고가의 의료기기 투자 예산이 필요한 영구라이선스 구매보다 초기 도입비 부담이 적고 꾸준히 매출로 인식되는 연 구독료 및 건별 수수료를 선호하는 고객 집단입니다. 단, 실제 추정에 있어 건당 수수료로 분류되어야 하는 병원에 대해서도 이하 기재할 기간사용권으로 분류하였습니다. 이는 실제 건별 수수료로 매출을 발생시키는 병원들의 월평균 매출 증가 추이가 빠르게 확인됨에 따라, 해당 추이를 그대로 적용할 경우, 과도하게 매출이 추정될 것을 우려하였습니다. 특히, 기존에 공급되어있는 병원에서 건별 매출이 매월 빠른 성장세를 보이고 있어 보수적 추산을 위해 일괄적으로 기간사용권과 동일한 매출액이 향후 발생할 것을 가정하였습니다. 동사의 영구라이선스 및 기간사용권 과금방식에 대하여 「 판매 추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] , [예상판매가격]」 추정자료는 다음과 같습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적용하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조의 유지보수수익을 판매추정매출에 가산하여 추정하였습니다.
[Target market size]
| (단위: 병원수) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 | |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetAQUA | AQUA | 영구라이선스(*) | 167 | 169 | 172 | 174 | 177 | 180 |
| 증가율 | 기준연도 | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | ||
| 기간사용권(**) | 540 | 548 | 557 | 565 | 574 | 583 | ||
| 증가율 | 기준연도 | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | ||
| AQUA MS | 영구라이선스(***) | 31 | 31 | 31 | 31 | 31 | 31 | |
(*) 2023년 건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 확인한 자기공명영상진단 장비를 보유한 상급종합병원 45개, 종합병원 중 대학병원에 해당되는 4개 그리고 대학병원 외 종합병원 281개 중 당사가 핵심적인 영구라이선스 판매 대상이라고 판단한 82개(MRI보유대수와 의료장비보유대수 기준 상위 약 30%)를 합산한 167개를 적용하고 글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target market size를 산출하였습니다.(**) 2023년 건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 확인한 자기공명영상진단 장비를 보유한 종합병원 중 (위 영구라이선스 판매 대상을 제외한) 하위 약 70%에 해당하는 병원 199개와 자기공명영상진단 장비를 보유한 병원 621개 중 당사가 기간사용권을 판매할 수 있다고 판단한 341개 병원(MRI보유대수와 의료장비보유대수 기준 상위 55%에 해당)을 합한 540개를 적용하고 글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target market size를 산출하였습니다.(***) AQUA MS(다발성경화증) 솔루션의 경우 국내 대학병원 중 31곳을 Target하여 목표시장을 적용하였습니다. (****) 추가적으로, 1개 병원에 복수의 자기공명영상진단 장비가 존재한다고 하더라도 1개의 영구라이선스 또는 기간사용권 판매만을 가정하였습니다. [침투율]
| (단위: %) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 | |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetAQUA | AQUA | 영구라이선스(*) | 5.5% | 2.6% | 2.3% | 4.5% | 6.6% | 9.8% |
| 성장율 | - | - | 기준연도 | 94.1% | 47.0% | 47.0% | ||
| 기간사용권(*) | 0.9% | 2.2% | 6.3% | 12.2% | 23.7% | 34.8% | ||
| 성장율 | - | - | 기준연도 | 94.1% | 94.1% | 47.0% | ||
| AQUA MS | 영구라이선스(**) | - | - | - | 9.7% | 14.2% | 20.9% | |
(*) 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율= 목표판매대수(올해 영업 현황을 고려하여 판매가 가시화된 4대) ÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 목표판매대수의 경우 2024년 판매된 영구라이선스가 3대이고 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이를 고려할 때 달성한 수준으로 판단하고 있습니다.의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트)의 성장율 적용 관련하여, 보편적 의료 AI 시장 성장률을 적용하기에는 동사의 사업모델과 관련성이 떨어지는 타 분야가 포함되는 측면이 있었습니다. 특히, 현재 글로벌 AI 의료 시장 전체 규모에서 가장 주요한 성장세는 Tempus AI를 비롯한 유전자 분석기업의 성장세가 관련되어 있습니다. 이에 관련있는 시장만을 한정하여 반영하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다.추가적으로, 국내 의료영상 AI 시장 성장의 특수성이 반영되어야 한다고 판단하였습니다. 예를 들어, 동사의 현 제품 중 하나인 뉴로모듈레이션은 혁신의료기술로 인증 받았으며 이로 인해 성공적으로 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이는 국내 의료 AI 시장 상장사 중 비급여 처방을 바탕으로 빠른 성장세를 보인 뷰노의 성장 동력과 유사한 면이 존재합니다.뿐만 아니라, 국내 의료 AI 기업들이 기업 공개 시점에서 기술적/사업적 준비 정도가 성장률에 반영되어야 할 것으로 판단하였습니다. 동일한 제도인 기술 특례 상장을 통해 상장하는 기업들이 속한 시장의 성숙도 및 기술적 완성도가 유사할 것으로 판단하여 이들의 상장 시점을 전후로한 성장률에 주목할 필요가 있다고 판단하였습니다. 국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율을 적용하였으며 기업개요는 다음과 같습니다.
| 루닛 | 2013년 8월 설립되었으며 유방암 분야에서 의료영상 인식, 기계학습(Machine learning) 기술(AI 영상분석 솔루션 제공) 등을 통해서 유방암 진단영역을 개척하여 2022년 7월 코스닥 시장에 상장되어 있습니다. |
| 뷰노 | 2014년 설립된 의료 AI 회사로, 폐암 분야에서 의료데이터 분석 및 학습을 이용해 폐암을 진단하는 소프트웨어(기계학습 엔진과 진단 보조 AI 솔루션)를 서울아산병원과 공동 개발한 바 있으며 이를 기반으로 2021년 2월 코스닥 시장에 상장되어 있습니다. |
| 제이엘케이 | 2014년 02월 14일에 설립되었으며, 2019년 12월 11일에 코스닥시장에 상장하였습니다. AI를 활용한 의료 영상 및 임상 데이터 분석을 통하여 질병의 조기 진단, 판독 보조, 병변 검출, 예후 예측 등을 제공하는 의료 AI 솔루션 전문 기업입니다. |
| 딥노이드 | 2008년 2월 설립되어 2021년 8월 17일 코스닥에 상장한, 의료 인공지능(AI) 솔루션 전문 기업입니다. 특히 뇌질환(뇌동맥류 등)과 폐질환(폐렴, 결핵 등) 영상 판독 및 진단보조 AI 제품에 강점을 가지고 있습니다. |
| 코어라인소프트 | 2012년 9월 17일 설립되어 2023년 9월 코스닥 시장에 상장한 AI 기반 3차원(3D) CT 의료영상 분석 소프트웨어 전문기업입니다. 폐암, 폐기종, 관상동맥 석회화 등 흉부 질환을 한 번의 저선량 CT 촬영으로 동시 진단할 수 있는 솔루션을 제공하고 있습니다. |
매출 평균성장율 산출 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: %) |
| 구 분 | 상장연도(Y) | Y+1연도 | Y+2연도 | Y+3연도 | |
| 매출액증가율 | 루닛(*) | 111.6% | 80.6% | 115.9% | 미적용 |
| 뷰노 | 76.0% | 277.3% | 60.2% | 94.7% | |
| 제이엘케이 | -36.1% | 1,813.0% | -13.6% | -10.5% | |
| 딥노이드 | -10.0% | 255.6^ | -40.6% | 468.4% | |
| 코어라인소프트 (**) | 0.0% | -2.4% | 1.0% | 미적용 | |
| 평균매출증가율 | 28.1% | 484.4% | 24.6% | 184.2% | |
| 연평균 매출증가율 CAGR (4년) | 126.9% | ||||
(*) 루닛의 경우 상장시점(2022년)에 따라 Y+2년도까지 반영하였습니다. (**) 코어라인소프트의 경우 상장시점(2023년)에 따라 Y+1년도까지 산출이 가능하나 2025년 1분기 실적을 고려하여 Y+2연도까지 추정하였습니다.한편, 동사의 주요 예상 성장동력 중 하나는 치료제 시장의 개화로 판단됩니다. 즉, 알츠하이머병 치료제 시장의 성장에 편승하여 진단 시장이 동반되어 커질 것으로 예상되고 있습니다. 이러한 치료제 시장과 진단 시장의 동반된 상승은 일반론적으로 제약-바이오 업계에 통용되던 컨센서스에 해당합니다. 예를 들어, 유전자 변이를 타겟하는 표적 치료제들의 개발은 이를 혈액으로 동반진단 할 수 있는 액체 생검 기업인 Guardant, Foundation Medicine 등의 성장을 야기했습니다. 국내에 치매 치료제가 도입된 이후 AQUA AD를 비롯한 동사 제품에 대한 데모 수요가 크게 늘어난 것을 통하여 이러한 논리에 대한 타당성을 확인할 수 있었습니다.
출처: Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028
이에 따라 동사 시장 침투율에 대한 상승의 기준수치를 다음과 같이 설정하였습니다.
| 유사기업 상장 시점 연평균 매출증가율 CAGR | 126.9% |
| 글로벌 알츠하이머 병 치료제 성장률 | 61.2% |
| 평균 | 94.1% |
다만, 보수적 추정을 위해 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027년과 2028년 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 기간사용권의 경우에도 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 2028년 부터 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다.(**) 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율= 목표판매대수(올해 영업 현황을 고려하여 판매가 가시화된 35대)÷Target Market수」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율( 4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 2025년 목표판매대수 35대의 경우 2024년 판매된 기간사용권과 건당수수료 판매대수 28대 및 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이를 고려하였을 때 달성 가능한 수준으로 판단하고 있습니다. [예상판매가격]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 | |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetAQUA | AQUA | 영구라이선스(*) | 65 | 65 | 65 | 65 |
| 기간사용권(**) | 10 | 10 | 10 | 10 | ||
| AQUA MS | 영구라이선스(*) | 50 | 50 | 50 | 50 | |
(*) 영구라이선스 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정하였습니다. 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정한 예상판매 가격이며 연도별 동일 금액을 적용하여 추정하였습니다.
[유지보수수익] 유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 백만원, 건수) |
| 주요 항목 | 구 분 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 | |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| 유지보수건수 (*) | AQUA | 유지보수건수 | 2.7 | 6.2 | 8.4 | 12.6 |
| AQUA MS | 유지보수건수 | - | - | - | 1.1 | |
| 합 계 | 2.70 | 6.20 | 8.40 | 14.0 | ||
| 유지보수건당예상가격 (**) | AQUA | 건당가격 | 6.5 | 6.5 | 6.5 | 6.5 |
| AQUA MS | 건당가격 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | |
| 유지보수수익매출 (***) | AQUA | 유지보수수익 | 18 | 40 | 55 | 82 |
| AQUA MS | 유지보수수익 | - | - | - | 5 | |
| 합 계 | 18 | 40 | 55 | 87 | ||
(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리까지 기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]
[ Neurophet AQUA 추정 매출]
| (단위: 백만원, %, 개) |
| 주요 항목 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 | |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| Targetmarketsize | AQUA | 영구라이선스 | 172개 | 174 개 | 177 개 | 180 개 |
| 기간사용권 | 557개 | 565 개 | 574 개 | 583 개 | ||
| AQUA MS | 영구라이선스 | 31개 | 31 개 | 31 개 | 31 개 | |
| 침투율 | AQUA | 영구라이선스 | 2.3% | 4.5% | 6.6% | 9.8% |
| 기간사용권 | 6.3% | 12.2% | 23.7% | 34.8% | ||
| AQUA MS | 영구라이선스 | - | 9.7% | 14.2% | 20.9% | |
| 추정판매수량(*) | AQUA | 영구라이선스 | 4 개 | 8 개 | 12 개 | 18 개 |
| 기간사용권 | 35 개 | 69 개 | 136 개 | 203 개 | ||
| AQUA MS | 영구라이선스 | - | 3 개 | 4 개 | 6 개 | |
| 합 계 | 39 대 | 80 대 | 152 대 | 227 대 | ||
| 예상판매가격 | AQUA | 영구라이선스 | 65 | 65 | 65 | 65 |
| 기간사용권 | 10 | 10 | 10 | 10 | ||
| AQUA MS | 영구라이선스 | 50 | 50 | 50 | 50 | |
| 판매추정매출(**) | AQUA | 영구라이선스 | 260 | 512 | 764 | 1,139 |
| 기간사용권 | 350 | 690 | 1,359 | 2,029 | ||
| AQUA MS | 영구라이선스 | - | 150 | 221 | 324 | |
| 합 계 | 610 | 1,352 | 2,343 | 3,492 | ||
| 유지보수수익매출 | AQUA | 유지보수수익 | 18 | 40 | 55 | 82 |
| AQUA MS | 유지보수수익 | - | - | - | 5 | |
| 합 계 | 18 | 40 | 55 | 87 | ||
| 제품별추정매출(***) | AQUA | 영구라이선스 | 278 | 552 | 818 | 1,221 |
| 기간사용권 | 350 | 690 | 1,359 | 2,029 | ||
| AQUA MS | 영구라이선스 | - | 150 | 221 | 329 | |
| 합 계 | 628 | 1,392 | 2,398 | 3,579 | ||
(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 유지보수수익매출
(주2) Neurophet SCALE PET 영구라이선스 과금방식이 주로 적용된 대학병원은 국내상급종합병원 및 의대에 소속된 의료기관으로 분류하며, 고가의 최신 장비를 구매할 충분한 예산을 보유하고 있고, 첨단 의료기술을 검증하고 공신력을 얻을 수 있기 때문에 동사의 주요 영업대상입니다. 또한 자체적인 신규 의료기기 투자 절차, 고가 영상장비 구매를 통한 서드파티 솔루션 동반 구매, 의대 교수 개인의 R&D과제 연구비를 이용한 연구용 버전 구매 등 다양한 구매 절차를 활용할 수 있습니다. 일반적으로 영구라이선스로 제품을 1회 구매하고, 이후 유지보수 계약을 체결하는 구매 방식을 선호하며, 1회성 매출이 크게 인식되고, 유지보수 서비스 계약을 통해 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있습니다.당사는 동사의 영구라이선스과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] 추정자료는 다음과 같습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적용하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.
[Target market size]
| (단위: 병원수) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| Neurophet SCALE PET | 영구라이선스(*) | 116 | 118 | 120 | 121 | 123 | 125 |
| 증가율 | 기준연도 | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% |
(*) 당사는 추정에 있어 국내 모든 병원별 PET 종류별 보유 PET대수를 Target Market으로 하였습니다. 일부 초대형 병원이 2~4 종류의 PET을 보유하고 있으나 이 경우 우선 선진입을 1개씩 판매하고 종류별로 조금더 최적화시켜 추가 판매할 계획입니다. 건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 국내 모든 PET대수는 99개 병원에 116대로 확인되며 글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다. [침투율]
| (단위: %) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| Neurophet SCALE PET | 영구라이선스(*) | 2.9% | 6.0% | 4.2% | 6.1% | 9.0% | 13.3% |
| 성장율 | - | - | 기준연도 | 47.0% | 47.0% | 47.0% |
(*) 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율= 목표판매대수(올해 영업 현황을 고려하여 판매가 가시화된 5대) ÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율( 4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 활용하였습니다. 다만, 누적 침투율 상승에 따른 성장율 감소를 고려하여 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 목표판매대수의 경우 2024년 판매된 영구라이선스가 7개이고 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이를 고려할 때 달성한 수준으로 판단하고 있습니다.
[예상판매가격]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| NeurophetSCALE PET | 영구라이선스(*) | 100 | 100 | 100 | 100 |
(*) 영구라이선스 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정하였습니다. 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.
[유지보수수익] 유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 백만원, 건수) |
| 주요 항목 | 구 분 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| 유지보수건수 (*) | 유지보수건수 | 1.2 | 4.8 | 9.1 | 13.4 |
| 건당가격 (**) | 건당가격 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| 유지보수수익 (***) | 유지보수수익 | 12 | 48 | 91 | 134 |
(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]
[ Neurophet SCALE PET 추정 매출]
| (단위: 백만원, %, 개) |
| 주요 항목 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| Target market size | 영구라이선스 | 120개 | 121개 | 123개 | 125개 |
| 침투율 | 영구라이선스 | 4.2% | 6.1% | 9.0% | 13.3% |
| 추정판매수량(*) | 영구라이선스 | 5 개 | 7 개 | 11 개 | 17 개 |
| 예상판매가격 | 영구라이선스 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| 판매추정매출(**) | 영구라이선스 | 500 | 747 | 1,114 | 1,664 |
| 유지보수수익 매출 | 유지보수수익 | 12 | 48 | 91 | 134 |
| 제품별추정매출 (***) | 영구라이선스 | 512 | 795 | 1,205 | 1,798 |
(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 유지보수수익매출 (주3) Neurophet AQUA AD 영구라이선스 과금방식이 주로 적용된 대학병원은 국내상급종합병원 및 의대에 소속된 의료기관으로 분류하며, 고가의 최신 장비를 구매할 충분한 예산을 보유하고 있고, 첨단 의료기술을 검증하고 공신력을 얻을 수 있기 때문에 동사의 주요 영업대상입니다. 또한 자체적인 신규 의료기기 투자 절차, 고가 영상장비 구매를 통한 서드파티 솔루션 동반 구매, 의대 교수 개인의 R&D과제 연구비를 이용한 연구용 버전 구매 등 다양한 구매 절차를 활용할 수 있습니다. 일반적으로 영구라이선스로 제품을 1회 구매하고, 이후 유지보수 계약을 체결하는 구매 방식을 선호하며, 1회성 매출이 크게 인식되고, 유지보수 서비스 계약을 통해 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있습니다. Neurophet AQUA AD의 경우 일정수준 영구라이선스 방식으로 매출 발생 후 기간사용권 형태로 과금형태를 변경하여 판매를 추진할 예정이며 이를 감안하여 영구라이선스방식과 기간사용권 방식의 매출을 추정하였습니다.AQUA AD의 경우 치매 치료제 부작용 모니터링 목적에 대한 유효성을 평가하는 의료기기 허가용 임상시험 후 혁신의료기기 통합 심사를 받아 3 ~ 5년 간 비급여로 시장에 진입할 계획을 가지고 있습니다. 해당 기간 동안 근거창출연구를 수행하여 임상적 근거를 쌓아 혁신의료기술 적용 종료 직후 신의료기술평가를 신청함으로써 시장에서 지속적으로 치매 치료제 부작용 모니터링을 위한 제품으로 사용할 수 있도록 할 예정입니다.당사는 동사의 영구라이선스 및 기간사용권 과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] 추정자료는 다음과 같습니다. 건당수수료 과금방식의 경우 「추정매출 = [추정건수] x [예상판매가격]」로직을 적용하였습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.
[Target market size]
| (단위: 병원수) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| NeurophetAQUA AD | 영구라이선스(*) | 116 | 118 | 120 | 121 | 123 | 125 |
| 기간사용권(*) | 116 | 118 | 120 | 121 | 123 | 125 |
(*) AQUA AD의 경우 MRI와 PET을 모두 가지고 있는 병원이 목표대상이 됩니다. 따라서, 추정에 있어 SCALE PET과 동일하게 국내 병원의 모든 병원별 PET 종류별 보유 PET대수를 Target Market으로 하였습니다. 일부 초대형 병원이 2~4 종류의 PET을 보유하고 있으나 이 경우 우선 선진입을 1개씩 판매하고 종류별로 조금더 최적화시켜 추가 판매할 계획입니다. 건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 확인한 병원별 PET 종류별 국내 모든 PET대수는 116개이며 글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다. [침투율]
| (단위: %) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| NeurophetAQUA AD | 영구라이선스(*) | - | - | 6.7% | 8.1% | 15.7% | 20.2% |
| 성장율 | - | - | 기준연도 | 28.2% | 28.2% | 28.2% | |
| 기간사용권 (*) | - | - | - | 8.2% | 16.0% | 31.0% | |
| 성장율 | - | - | - | 기준연도 | 94.1% | 94.1% |
(*) 영구라이선스 2025년 목표 판매대수 (5대) 및 기간사용권 2026년 목표판매대수 (10대) 를 적용하여 2025년(영구라이선스)과 2026년(기간사용권)「침투율=판매대수÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 다만, 누적침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2026연도~2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 30% 수준인 28.2% 성장율을 적용하였습니다. 영구라이선스 2025년 목표 판매대수(5대) 및 기간사용권 2026년 목표판매대수(10대)의 경우 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이 및 동사 2025년 4월까지 설치된 데모개수가 30대를 넘어서고 있어 달성 가능한 수준으로 판단하고 있습니다.
[예상판매가격]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| Neurophet AQUA AD | 영구라이선스(*) | 200 | 200 | 200 | 200 |
| 기간사용권(*) | 50 | 50 | 50 | 50 |
(*) 영구라이선스 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정하였습니다. 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 판매계획을 활용하여 추정한 예상판매 가격이며 연도별 동일 금액을 적용하여 추정하였습니다.
[이용건당 매출 건수 및 추정매출]
| (단위: 백만원, 건수) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| Neurophet AQUA AD | 이용건당(*) | - | - | - | 8,956 | 23,646 | 45,699 |
| 추정 매출 | - | - | - | 90 | 236 | 457 |
(*) 2026년부터 비급여 처방으로 인한 수익이 발생할 것으로 추정하여 추정건수 추정로직[당해년도 신규 영구라이선스 판매수 x 300건 + 전년도까지 누적 영구라이선스 판매수 x 600건]을 적용하여 1만원/건의 가격으로 매출 발생을 추정하였습니다.
[유지보수수익] 유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 백만원, 건수) |
| 주요 항목 | 구 분 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| 유지보수건수 (*) | 유지보수건수 | - | - | 1.8 | 6.9 |
| 건당가격 (**) | 건당가격 | - | - | 20 | 20 |
| 유지보수수익 (***) | 유지보수수익 | - | - | 35 | 139 |
(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]
[ Neurophet AQUA AD 추정 매출]
| (단위: 백만원, %, 개) |
| 주요 항목 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| Target market size | 영구라이선스 | 120개 | 121 개 | 123 개 | 125 개 |
| 기간사용권 | 120 개 | 121 개 | 123 개 | 125 개 | |
| 침투율 | 영구라이선스 | 4.2% | 8.1% | 15.7% | 20.2% |
| 기간사용권 | - | 8.2% | 16.0% | 31.0% | |
| 추정판매수량(*) | 영구라이선스 | 5 개 | 10 개 | 19 개 | 25 개 |
| 기간사용권 | - | 10 개 | 20 개 | 39 개 | |
| 합 계 | 5 개 | 20 개 | 39 개 | 64 개 | |
| 예상판매가격 | 영구라이선스 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| 기간사용권 | 50 | 50 | 50 | 50 | |
| 판매추정매출(**) | 영구라이선스 | 1,000 | 1,970 | 3,882 | 5,055 |
| 기간사용권 | - | 500 | 985 | 1,941 | |
| 합 계 | 1,000 | 2,470 | 4,868 | 6,996 | |
| 이용건당 매출 | 이용건당매출 | - | 90 | 236 | 457 |
| 유지보수수익 매출 | 유지보수수익 | - | - | 35 | 139 |
| 제품별추정매출 (***) | 영구라이선스 | 1,000 | 2,560 | 5,139 | 7,592 |
(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 이용건당매출 + 유지보수수익매출
(주4) Imaging CRO Imaging CRO 서비스는 사업개발 행사 및 학회를 통해 CRO사 혹은 최종 고객인 바이오테크 및 빅파마를 대상으로 직접 영업을 진행합니다. Imaging CRO 서비스는 전체 임상시험의 일부이기 때문에, 전체 임상시험을 관리하는 CRO 업체를 고객으로, 해당 임상시험의 2차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 또한 CRO 업체의 요구에 따라 동사의 솔루션을 프로젝트 단위로 공급하여 매출을 발생시킬 수 있습니다. 또한 동사는 (주)아리바이오의 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 관련된 서비스를 제공한 것과 같이 1차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 향후 국내 바이오테크 Imaging CRO 수주건을 매출추정하여 적용하였습니다.
[Imaging CRO 추정 매출]
| (단위: 백만원, 건 |
| 구 분 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 신규 수주건에 대한 인식 매출액/기간 (*) | - | - | 500 | 500 | 500 |
| 예상 진행 건수 (**) | 2 | 3 | 2 | 3 | 4 |
| Imaging CRO 매출액 | 516 | 700 | 1,000 | 1,500 | 2,000 |
(*) 2025년의 경우 이미 수주한 프로젝트들만의 금액을 통하여 추산하였습니다. 다만, 금년 신규 수주가 확정된 프로젝트로 인하여 해당 금액은 상회할 것으로 추산되나 보수적인 추정을 위해 해당 수치에 변동을 주지 아니하였습니다.그 이후 수주할 신규 프로젝트는 12개월 당 500백만원/12개월/1건의 수익 인식을 가정하였습니다. 기간당으로 한정한 이유는 프로젝트 별 특성을 최대한 반영하지 않기 위함입니다. 프로젝트 기간이 길고 규모가 크거나 프로젝트 기간이 짧고 규모가 작을 수 있습니다. 현재까지 동사가 수주한 내역은 다음과 같습니다. (주)아리바이오와 알츠하이머병 치료제 글로벌 허가임상을 위한 용역 및 (주)엔비피헬스케어와 임상시험 업무위탁 용역계약을 2024년도에 체결하였습니다. (주) 아리바이오의 계약 규모를 계약 기간으로 나누면 매년 인식되어야 하는 수익은 약 270백만원/연 입니다. (주) 엔비피헬스케어의 경우 계약 규모를 계약 기간으로 나누면 매년 인식되어야 하는 수익은 약 324백만원/연 입니다. 반면, 금년 수주가 확정된 신규프로젝트의 경우 850백만원/연 입니다. 이와 같이 동사의 인지도가 상승함에 따라, 또 업무의 범위에 따라 특정한 기간동안 수행하게 되는 금액이 상이할 수 있습니다. 이에 위 3가지 수치의 평균인 480백만원/연은 현재 가정된 500백만원/연과 유사한 수준으로 판단됩니다.(**) 2026년 부터 수주될 프로젝트의 경우 각 2년짜리 프로젝트를 가정하였습니다. 2026년의 경우 2025년에 이미 수주 완료한 1건과 2026년 신규 목표로 하는 추가 1건을 가정하였습니다. 2027년은 2026년에 수주한 1건과 추가 2건을 가정하였습니다. 2028년은 2027년에 수주한 2건과 2028년에 신규 수주할 2건을 가정하였습니다. 단, 이미 1건 이상의 국내 신약개발회사와 추가 견적논의가 이루어지고 있는 만큼 달성 가능한 목표로 판단하였습니다. (주5)뇌자극치료 솔루션 등 기타
동사는 영상 진단에 적용되는 뇌 영상 분석 기술을 활용하여 뇌 전기자극 치료의 효과를 분석하고 목표 영역을 정밀하게 자극하는 치료 설계 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 최근 '뇌 자기공명을 이용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술'이 2025년 상반기 혁신의료기술로 선정되어 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 사용할 수 있게 되었습니다. 해당 치료는 뇌졸중 발생 후 손실된 뇌 기능을 회복하기 위해 환자에게 적극적으로 시행될 것으로 기대하고 있으며 향후 판매추정자료는 다음과 같습니다.
[판매건수 및 예상판매가격]
| (단위: 천원, 건수) |
| 제품 및서비스 | 구 분 | 구 분 | 판매단위 | 판매가격(천원) | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||||
| 뇌자극치료솔루션판매건수 및 가격(*) | 우울증 | 치료기기 | 건수 | 1,000 | 30건 | 58건 | 113건 | 219건 |
| 소모품(패치) | 건수 | 2 | 32,550건 | 63,164건 | 122,569건 | 237,847건 | ||
| 최소 의식상태 | 치료기기 | 건수 | 1,000 | - | 25건 | 49건 | 94건 | |
| 전용소프트웨어 | 건수 | 30,000 | - | 5건 | 10건 | 19건 | ||
| 소모품(캡) | 환자수 | 300 | - | 600건 | 1,164건 | 2,259건 | ||
| 소모품(패치) | 건수 | 2 | - | 8,400건 | 16,300건 | 31,631건 | ||
| 뇌졸중 재활 | 치료기기 | 건수 | 1,000 | 50건 | 97건 | 188건 | 365건 | |
| 전용소프트웨어 | 건수 | 30,000 | 10건 | 19건 | 38건 | 73건 | ||
| 소모품(캡) | 환자수 | 300 | 750건 | 1,455건 | 2,824건 | 5,480건 | ||
| 소모품(패치) | 건수 | 2 | 10,500건 | 20,375건 | 39,539건 | 76,725건 | ||
| 기타(연구용) | 치료기기 | 건수 | 1,000 | 50건 | 97건 | 188건 | 365건 |
(*) 뇌자극치료 솔루션 우울증, 최소의식상태, 뇌졸증재활, 기타 연구용 등에 사용될 수 있으며 각 시점별 건수, 환자수 등을 추정하여 사용처별 예상가격을 적용하여 매출을 추정하였습니다.(*) 2025년 목표 판매건수(우울증, 뇌졸증재활, 기타) 및 2026년 목표판매건수(최소의식상태)를 적용하였고, 성장율은「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. (*) 동사의 뇌 전기자극 치료 솔루션은 MRI를 이용하여 환자의 뇌를 복원한 뒤 목표 영역을 정밀하게 자극할 수 있는 전극 부착 위치를 산출하는 치료 설계 소프트웨어 ‘tES LAB’과 tDCS 기기 ‘innk’로 구성되어 있습니다. 이를 활용한 ‘뇌 자기공명영상을 이용한 인공지능기반 맞춤형 경두개 직류자극술’이 최근 혁신의료기술로 선정되어 2025년 7월 1일부터 2028년 6월 30일까지 의료 현장에서 임상 진료가 가능하고, 향후 요양 급여가 결정되면 비급여 또는 급여 형태로 청구할 수 있습니다. 이에 따라 2025년과 2026년 목표판매건수가 달성될 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 올해(소모품제외) 발생할 우울증 치료기기 30건, 뇌졸증재활 치료기기 50건, 뇌졸증재활 전용소프트웨어 10건, 기타 치료기기 50건의 경우 현재 수요가 존재한다고 판단되는 의료진의 수를 기반으로 추론하였습니다.(*) 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다. [판매건수 및 추정 매출액]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및서비스 | 구 분 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| 뇌자극치료솔루션매출 (*) | 우울증 | 치료기기 | 30 | 58 | 113 | 219 |
| 소모품(패치) | 65 | 126 | 245 | 476 | ||
| 소 계 | 95 | 185 | 358 | 695 | ||
| 뇌졸중 재활 | 치료기기 | - | 25 | 49 | 94 | |
| 전용소프트웨어 | - | 150 | 291 | 565 | ||
| 소모품(캡) | - | 180 | 349 | 678 | ||
| 소모품(패치) | - | 17 | 33 | 63 | ||
| 소 계 | - | 372 | 721 | 1,400 | ||
| 뇌졸중 재활 | 치료기기 | 50 | 97 | 188 | 365 | |
| 전용소프트웨어 | 300 | 582 | 1,130 | 2,192 | ||
| 소모품(캡) | 225 | 437 | 847 | 1,644 | ||
| 소모품(패치) | 21 | 41 | 79 | 153 | ||
| 소 계 | 596 | 1,157 | 2,244 | 4,355 | ||
| 기타(연구용) | 치료기기 | 50 | 97 | 188 | 365 | |
| 합 계 | 741 | 1,810 | 3,512 | 6,815 | ||
(*) 판매추정매출 = [추정판매건수] x [예상판매가격]
(2) 해외 영업수익 추정
동 사는 국내 뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데, 동 사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산진료보수수가를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 가산수가 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고 있는 PACS 개발업체 LADO Technology 와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의 매출을 발생시키고자 합니다. LADO Technology와는 향후 필요에 따라 업무 효율성 증대를 위해 Joint Venture를 설립할 가능성이 있습니다. 다만, 동사가 실제 수취하는 대금은 대리점을 통해 수취하는 방식과 Joint Venture에서 수취하는 방식에 있어 유의미한 차이가 존재하지 않습니다. 이에 관련한 별도의 가정을 반영하지 아니하였습니다. 일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 동사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다. 아시아시장의 경우 대리점 중심으로 영업을 확대하고자 하며 주요대리점 관련 주요사항은 다음과 같습니다.
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① 일본일본의 경우 지역별 구획화가 큰 시장에 해당하므로 일본 전 지역 커버가 가능한 총판대리점을 중심으로 지역별 서브대리점 네트워크 구축을 통해 판매확장을 시도함과 동시에, 플랫폼 비즈니스의 상용화 추세에 맞춰 일본 최대 원격판독 플랫폼 채널과의 제휴도 동시에 추진하고 있으며 계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.
② 중국중국의 경우 중국 내 제품 인허가, 판매 진행을 위해 중국 내 LADO Technology와의 대리점 계약과 함께 JV 설립을 합의하였습니다. JV 설립 기반으로 ‘25년 내 중국내 인허가를 획득하고, 2026년부터 본격적으로 중국, 홍콩, 마카오 지역 등으로의 판매확대를 도모하고자 하며 계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.
③ 싱가포르싱가포르의 경우 의료기기분야에서도 글로벌 무역 허브로서 영향력을 확대되고 있는 시장입니다. 특히 싱가포르는 동남아시아 의료기기 시장 진입을 위한 레퍼런스 시장으로, 싱가포르 주요 병원에 제품 공급시 다른 동남아 국가들에 쉽게 진출할 수 있습니다. 동남아 시장진출을 위한 거점 마련 & Reference site 구축 전략을 도모하고자 하며 계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.
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유럽과 미국의 글로벌 시장의 경우 동사에서는 제품 해외 인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통하여 해외 시장 대상 제품 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다. 특히 글로벌 제약사와의 사업협업은 알츠하이머병 항아밀로이드 치료제와 같이 동사 솔루션 활용이 필요한 환자를 대상으로 의료행위를 하는 병원이 정확하게 특정되어지기 때문에 가장 효과적인 매출 상승 요인으로 연결될 수 있는 판매 전략입니다. 빅파마가 치료제 공급 시 3rd party 솔루션으로 패키지 판매가 되거나, 빅파마가 요구하는 별도 분석 기능을 탑재한 전용 소프트웨어로 개발하여 개발비 및 추가 라이선스 판매 수수료가 발생할 수 있는 방식으로 이를 통해 향후 성장을 추진하고자 합니다.
미국시장의 경우, 동사는 글로벌 제약사 중 의료영상용 조영제 등 포트폴리오를 보유하여 영상의학분야를 선도하고 있는 Bayer사가 개발하여 런칭한 AI radiology 솔루션 플랫폼 Bayer Calantic Digital Solution과 협업 논의를 진행하고 있습니다. AI Radiology 플랫폼에 연동되어 공급된다면, 1) 당사 솔루션 서비스의 distributor 채널로써, 초기 연동 이후 미국 내 병원/고객에 빠른 시간 내 접근이 가능하며, 2) 북미 내 다양한 병원에서 요구하는 PACS와 헬스케어 IT 환경에 직접 기술지원에 비하여 쉽게 연동할 수 있고, 3) Bayer과 같은 글로벌사의 다양한 고객 네트웍을 활용하여 초기부터 빠른 매출 성장을 기대할 수 있습니다. 동사는 Bayer사의 AI Radiology 플랫폼 Calantic에 Neurophet AQUA AD / SCALE PET을 연동하여 북미 시장 내 병원 환경에 맞추어 빠른 시간내 다양한 고객에 당사의 솔루션 경험을 제공하여 북미시장 진출의 지리적 한계를 극복하고자 합니다.
유럽의 경우 스위스 지역을 담당할 HealthCare Konnect사(스위스 소재)를 발굴하여, 대리점 계약체결(2023년 10월)하였고, 유럽신경영상학회 (European Society of NeuroRadiology: ESNR)의 Workshop에서 유럽지역 신경영상전문의 20여명에게 Neurophet AQUA를 직접 사용할 수 있는 기회를 주었으며, 스위스/독일지역 KOL과의 협력을 통해 판매망을 확대하고자 합니다.글로벌시장에서 영업확대를 위해 계약 체결된 유럽 및 미주지역 담당 대리점 관련 주요사항은 다음과 같습니다.
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① 스위스스위스는 선진화된 의료 시스템, 높은 바이오텍 수준 (로슈, 노바티스, 론자 등 글로벌 제약사 본사 소재) 및 R&D 중점 투자, 높은 복지수준 및 이에 따른 고령화 사회로의 진입 등을 통해 의료기기 시장 규모가 꾸준히 확대되고 있습니다. 이러한 의료 선진국가에의 거점 마련 & Reference site 구축을 통해 유럽지역으로의 확장을 위한 발판을 마련하고자 합니다. 계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.
② 미국
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해외 영업수익은 주요제품인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD에 대해 과금방법에 따른 영구라이선스, 구독(기간사용권), 이용건당(SaaS) 로 구분하였습니다. Imaging CRO 용역과 뇌자극치료 솔루션에 대해서는 세부 항목으로 구분하여 추정하였습니다.[연도별 매출 추정액]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도실적 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 | |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||||
| NeurophetAQUA(주1) | AQUA | 일본 | 영구라이선스 (*) | 13 | - | 121 | 602 | 902 | 1,367 |
| 이용건당 | - | - | - | 77 | 213 | 417 | |||
| 중국 | 연구용 영구라이선스(**) | - | 63 | 252 | - | - | - | ||
| 임상용 영구라이선스(*) | - | - | - | 550 | 820 | 1,243 | |||
| 기타아시아 | 영구라이선스 (*) | - | 111 | 100 | 200 | 388 | 760 | ||
| 소 계 | 13 | 174 | 473 | 1,429 | 2,323 | 3,787 | |||
| AQUA MS | 미국 | 기간사용권 | - | - | - | 440 | 866 | 1,706 | |
| 소 계 | 13 | 174 | 473 | 1,869 | 3,189 | 5,493 | |||
| NeurophetSCALE PET(주2) | 일본 | 영구라이선스 (*) | - | - | 195 | 384 | 764 | 1,519 | |
| 중국 | 연구용 영구라이선스(**) | - | 214 | 214 | - | - | - | ||
| 임상용 영구라이선스(*) | - | - | - | 608 | 1,197 | 1,808 | |||
| 글로벌 | 기간사용권 | - | - | 360 | 600 | 1,182 | 2,329 | ||
| 소 계 | - | 214 | 769 | 1,592 | 3,143 | 5,657 | |||
| NeurophetAQUA AD (주3) | 글로벌 | 기간사용권 | - | - | 280 | 2,652 | 5,225 | 10,295 | |
| 소 계 | - | - | 280 | 2,652 | 5,225 | 10,295 | |||
| Imaging CRO (주4) | 글로벌 | 용 역 | - | - | 210 | 2,000 | 4,500 | 7,000 | |
| 소 계 | - | - | 210 | 2,000 | 4,500 | 7,000 | |||
| 뇌자극치료솔루션 등 기타 (주5) | 글로벌 | 판매 | 11 | 15 | 432 | 838 | 1,627 | 3,157 | |
| 소 계 | 11 | 15 | 432 | 838 | 1,627 | 3,157 | |||
| 합 계 | 24 | 403 | 2,164 | 8,951 | 17,685 | 31,601 | |||
(*) 영구라이선스 판매 이후 발생되는 유지보수수익을 포함하여 기재하였습니다. 유지보수수익에 대한 세부내용은 '(주6)유지보수수익'을 참고해주시기 바랍니다.(**) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.
(주1) Neurophet AQUA 일본과 중국 판매는 현재 계약을 체결하고 영업이 추진중인 대리점(일본 다케야마) 및 대리점(중국 LADO Technology) 을 중심으로 이루어질 예정입니다. 이와 별개로 다발성 경화증은 미국에서 90만명 이상의 많은 환자수를 보이고 있는 질환으로 AQUA MS는 미국에서의 매출성장이 기대되고 있습니다.
당사는 동사의 영구라이선스 및 기간사용권 과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] 추정자료는 다음과 같습니다. 건당수수료 과금방식의 경우 「추정매출 = [추정건수] x [예상판매가격]」로직을 적용하 였습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다. 단, 이하 추정에 있어 Target market size를 추산함에 있어 국내의 "MRI Target 수/전체 MRI 장비수"를 환산 인자로 활용하였습니다. 이는 국가별 특성을 모두 상세하게 반영할 수 없다는 한계가 존재하여 동일한 기준을 적용하기 위한 수단이었습니다. 예를 들어, 미국의 경우, 병원과 계약을 맺은 RadNet과 같은 독립형 영상의학 서비스 기관이 존재합니다. 해당 기관이 수백개의 운영 센터를 운영하기 때문에 실제로는 해당 기관과의 계약 조건 등이 유의미하게 작용할 수 있습니다. 다만, 이와 같은 사례를 국가별로 추정하고자 하는 경우 추정치가 과대 계상되거나 일관적이지 않은 가정이 반영될 수 있을 것으로 판단하였습니다. 이에 이하 내용과 같이 환산인자를 통한 추산을 진행하였습니다.
[Target market size]
| (단위: 병원수) |
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetAQUA | 일본 | 영구라이선스(*) | 625 | 634 | 644 | 653 | 663 | 672 |
| 증가율 | 기준연도 | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | ||
| 중국 | 임상용 영구라이선스(**) | 853 | 866 | 879 | 891 | 905 | 918 | |
| 증가율 | 기준연도 | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | ||
| NeurophetAQUA MS | 미국 | 기간사용권(***) | 1,089 | 1,105 | 1,121 | 1,137 | 1,154 | 1,171 |
| 증가율 | 기준연도 | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% |
(*) 글로벌 MRI장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수 2023년 기준 7,240대에 국내 조정계수 ( 국내 AQUA Target Market수 ÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.0863을 곱하여 2023년 기준 625개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다. 글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.(**) 글로벌 MRI장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워 MRI대수(OECD, Health at a glance 2021; World Bank Open Data; 중국 에센스 증권사 산업 심층 분석 자료 활용)추산 23년 기준 9,884대에 국내 조정계수 ( 국내 AQUA Target Market수 ÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.0863을 곱하여 2023년 기준 853개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다. 글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다. 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다. (***) 글로벌 MRI장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수 2023년 기준 12,610대에 국내 조정계수 ( 국내 AQUA Target Market수 ÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.0863을 곱하여 2023년 기준 1,089개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다. 글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.
[침투율]
| (단위: %) |
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetAQUA | 일본 | 영구라이선스(*) | 0.1% | - | 0.5% | 2.3% | 3.4% | 5.0% |
| 성장율 | - | - | - | 기준연도 | 47.0% | 47.0% | ||
| 중국 | 임상용 영구라이선스(**) | - | - | - | 4.1% | 6.0% | 8.9% | |
| 성장율 | - | - | - | 기준연도 | 47.0% | 47.0% | ||
| NeurophetAQUA MS | 미국 | 기간사용권(***) | - | - | - | 0.9% | 1.7% | 3.3% |
| 성장율 | - | - | - | 기준연도 | 94.1% | 94.1% |
(*) 202 6 년 목표 판매대수를 적용하여 202 6 년「침투율= 목표판매대수(15대) ÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터 참고) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027연도와 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 2026년 해당 목표 판매대수의 경우, 현재 파트너사 등의 의견을 기반으로 합리적일 것으로 판단하였습니다.
(**) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다. 인허가 이전 2025년은 침투율을 산정하지 아니하고 대리점과 논의된 매출액을 추정액으로 사용하였으며, 중국 인허가 완료후 2026 년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율= 목표판매대수(37대) ÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 「 국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027연도와 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 영구라이선스 2026년 목표 판매대수(37대)의 경우 현재 파트너사의 의견을 기반으로 수립된 수치로 이미 연구용으로 판매된 실적으로 부터의 전환등을 고려하였을 때 합리적일 것으로 판단하였습니다..
(***) AQUA MS관련 2026 년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율= 목표판매대수(10대) ÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 「 국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. (참고) 기타아시아의 경우 Target Market size 추정이 어려워 2025년 2건의 매출 실제 발생 추정치를 사용하여 연평균 성장율 94.1%를 적용하여 「추정매출 = [예상판매개수] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정 하였습니다. 기간사용권 2026년 목표 판매대수(10대)의 경우 대학병원 중심으로 이루어질 것으로 예상하며 현재 컨택중인 연구진을 중심으로 추론하였습니다.
[이용건당 매출 건수 및 추정매출]
| (단위: 백만원, 건수) |
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| Neurophet AQUA (*) | 일본 | 이용건수 | - | - | - | 6,300 | 17,513 | 34,240 |
| 추정매출 | - | - | - | 77 | 213 | 417 |
(*) 원격판독업체를 통한 건당 매출 형태의 판매를 추진하고 있으며, 이용건수의 경우 일본 영구라이선스 판매량 증가에 따른 동사 솔루션 인지도 확대를 고려하여 원격판독업체에서 사용하는 당사제품 처리 추정 건수는 「일본에서 판매되는 직전연도까지의 누적영구라이선스 판매건수당 연간 600건 + 당기 신규발생 영구라이선스 판매건수당 연간 300건」을 적용하여 추정하였고 판매가격 (12,000원/건)을 적용하였습니다.
[예상판매가격]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및서비스 | 국가 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetAQUA | 일본 | 영구라이선스(*) | 40 | 40 | 40 | 40 |
| 중국 | 연구용 영구라이선스(**) | 3 | - | - | - | |
| 영구라이선스(**) | - | 15 | 15 | 15 | ||
| 기타아시아 | 영구라이선스(***) | 50 | 50 | 50 | 50 | |
| NeurophetAQUA MS | 미국 | 기간사용권(****) | - | 44 | 44 | 44 |
(*) 일본에서 판매되는 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획이며 인허가 완료 이후 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다. 연구용 영구라이선스제품과 임상용 영구라이선스 제품의 가격을 분리하여 예상판매가격을 추정하였습니다. 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(***) 싱가포르 등 기타 아시아에서 판매되는 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(****) 미국에서 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 예상판매 가격이며 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.
[유지보수수익] 유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 백만원, 건수) |
| 제품 및서비스 | 제품 및서비스 | 국가 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||||
| 유지보수건수(*) | NeurophetAQUA | 일본 | 영구라이선스 | 0.3 | 0.6 | 1.6 | 7.9 |
| 중국 | 영구라이선스 | - | - | - | 13.0 | ||
| 기타아시아 | 영구라이선스 | - | - | - | 4.4 | ||
| 유지보수건당예상가격(**) | NeurophetAQUA | 일본 | 영구라이선스 | 4 | 4 | 4 | 4 |
| 중국 | 영구라이선스 | - | - | - | 1.5 | ||
| 기타아시아 | 영구라이선스 | - | - | - | 5 | ||
| 유지보수.수익매출(***) | NeurophetAQUA | 일본 | 영구라이선스 | 1 | 2 | 7 | 32 |
| 중국 | 영구라이선스 | - | - | - | 19 | ||
| 기타아시아 | 영구라이선스 | - | - | - | 7 | ||
| 합 계 | - | 1 | 2 | 7 | 58 | ||
(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리까지 기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]
[ Neurophet AQUA 추정 매출]
| (단위: 백만원, %, 개) |
| 제품 및서비스 | 제품 및서비스 | 국가 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||||
| Targetmarketsize | NeurophetAQUA | 일본 | 영구라이선스 | 625개 | 634 개 | 644 개 | 653 개 |
| 중국 | 영구라이선스 | 853 개 | 866 개 | 879 개 | 891 개 | ||
| NeurophetAQUA MS | 미국 | 기간사용권 | 1,089 개 | 1,105 개 | 1,121 개 | 1,137 개 | |
| 침투율 | NeurophetAQUA | 일본 | 영구라이선스 | 0.5% | 2.3% | 3.4% | 5.0% |
| 중국 | 영구라이선스 | - | 4.1% | 6.0% | 8.9% | ||
| NeurophetAQUA MS | 미국 | 기간사용권 | - | 0.9% | 1.7% | 3.3% | |
| 예상판매가격 | NeurophetAQUA | 일본 | 영구라이선스 | 40 | 40 | 40 | 40 |
| 중국 (****) | 연구용 영구라이선스 | 3 | - | - | - | ||
| 영구라이선스 | - | 15 | 15 | 15 | |||
| 기타아시아 | 영구라이선스 | 50 | 50 | 50 | 50 | ||
| NeurophetAQUA MS | 미국 | 기간사용권 | - | 44 | 44 | 44 | |
| 추정판매수량(*) | NeurophetAQUA | 일본 | 영구라이선스 | 3 개 | 15 개 | 22 개 | 33 개 |
| 중국 (****) | 연구용 영구라이선스 | 90 개 | - | - | - | ||
| 영구라이선스 | - | 37 개 | 55 개 | 82 개 | |||
| 기타아시아 | 영구라이선스 | 2 개 | 4 개 | 8 개 | 15 개 | ||
| 소 계 | 95 개 | 56 개 | 85 개 | 130 개 | |||
| NeurophetAQUA MS | 미국 | 기간사용권 | - | 10 개 | 20 개 | 39 개 | |
| 합 계 | 95 개 | 66 개 | 105 개 | 169 개 | |||
| 판매추정매출(**) | NeurophetAQUA | 일본 | 영구라이선스 | 120 | 600 | 895 | 1,335 |
| 중국 (****) | 연구용 영구라이선스 | 252 | - | - | - | ||
| 영구라이선스 | - | 550 | 820 | 1,224 | |||
| 기타아시아 | 영구라이선스 | 100 | 200 | 388 | 753 | ||
| 소 계 | 2,560 | 1,350 | 2,103 | 3,312 | |||
| NeurophetAQUA MS | 미국 | 기간사용권 | - | 440 | 886 | 1,706 | |
| 합 계 | 2,560 | 1,890 | 2,989 | 5,018 | |||
| 이용건당매출 | NeurophetAQUA | 일본 | 이용건당매출 | - | 77 | 213 | 417 |
| 유지보수수익매출 | NeurophetAQUA | 일본 | 유지보수수익 | 1 | 2 | 7 | 32 |
| 중국 | 유지보수수익 | - | - | - | 19 | ||
| 기타아시아 | 유지보수수익 | - | - | - | 7 | ||
| 합 계 | 1 | 2 | 7 | 58 | |||
| 제품별추정매출(***) | NeurophetAQUA | 일본 | 영구라이선스 | 121 | 602 | 902 | 1,367 |
| 이용건당 매출 | - | 77 | 213 | 417 | |||
| 중국 (****) | 연구용 영구라이선스 | - | 77 | 213 | 417 | ||
| 영구라이선스 | 252 | - | - | - | |||
| 기타아시아 | 영구라이선스 | 100 | 200 | 388 | 760 | ||
| 소 계 | 473 | 1,429 | 2,323 | 3,787 | |||
| NeurophetAQUA MS | 미국 | 기간사용권 | - | 440 | 866 | 1,706 | |
| 합 계 | 473 | 1,869 | 3,189 | 5,493 | |||
(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 이용건당매출 + 유지보수수익(****) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.
(주2) Neurophet SCALE PET 일본과 중국 판매는 현재 계약을 체결하고 영업이 추진중인 대리점(일본 다케야마) 및 대리점(중국 LADO Technology) 을 중심으로 이루어질 예정입니다. 글로벌 의 경우, 동사 는 글로벌 제약사인 E사의 데이터를 활용하여 글로벌 제약사 E사 가 요청한 정량분석 기능을 SW에 탑재하고, FDA 인증에 적용할 계획입니다. 글로벌 제약사 E사 가 요구하는 정량분석 기능을 탑재한 맞 춤형 SCALE PET을 글로벌 제약사와 공동 사업화할 계획입니다.
[Target market size]
| (단위: 병원수) |
| 제품 및서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetSCALEPET | 일본 | 영구라이선스(*) | 396 | 402 | 408 | 415 | 421 | 427 |
| 증가율 | 기준연도 | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | ||
| 중국 | 영구라이선스(**) | 285 | 289 | 294 | 298 | 303 | 307 | |
| 증가율 | 기준연도 | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | ||
| 글로벌 | 기간사용권(***) | 2,005 | 2,036 | 2,068 | 2,099 | 2,132 | 2,165 | |
| 증가율 | 기준연도 | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% |
(*) 글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워 OECD HEALTH DATA의 PET장비수 2023년 기준 594대에 국내 조정계수 ( 국내 SCALE PET Target Market수 ÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.66667을 곱하여 2023년 기준 396개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다. 글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다. 2025년 1분기 판매가 이루어진 일본 대리점(Takeyama)에서 추산하고 있는 Target 병원수가 500개임을 고려할 때 보수적인 수치로 추산되었습니다. (**) 글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워 중국핵의학회 발표자료를 활용하여 2023년 기준 427대에 국내 조정계수 ( 국내 SCALE PET Target Market수 ÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.6667을 곱하여 2023년 기준 285개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다. 글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.(***) 글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워 OECD HEALTH DATA의 미국 및 유럽 PET장비수 2023년 기준 3,008대에 국내 조정계수 ( 국내 SCALE PET Target Market수 ÷국내 OECD HEALTH DATA의 PET장비수) 0.6667을 곱하여 2023년 기준 2,005개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다. 글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다. 2025년의 경우 상반기 싱가포르 판매예정건을 적용하여 매출 추정하여 반영하였습니다.
[침투율]
| (단위: %) |
| 제품 및서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetSCALEPET | 일본 | 영구라이선스(*) | - | - | 0.7% | 1.4% | 2.8% | 5.4% |
| 성장율 | - | - | 기준연도 | 94.1% | 94.1% | 94.1% | ||
| 중국 | 영구라이선스(**) | - | - | - | 8.4% | 16.3% | 23.9% | |
| 성장율 | - | - | - | 기준연도 | 94.1% | 47.0% | ||
| 글로벌 | 기간사용권(***) | - | - | 0.1% | 1.0% | 1.8% | 3.6% | |
| 성장율 | - | - | - | 기준연도 | 94.1% | 94.1% |
(*) 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율= 목표판매대수(5대) ÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터 참고) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 영구라이선스 2025년 목표 판매대수(5대)의 경우 이미 대리점을 통해 판매가 이루어지고 있는 수치에 해당하여 달성가능하다고 판단하였습니다.
(**) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다. 인허가 이전 2025년은 침투율을 산정하지 아니하고 대리점과 논의된 매출액을 추정액으로 사용하였으며, 중국 인허가 완료후 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율= 목표판매대수(25대)÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 영구라이선스 2026년 목표 판매대수(25대)의 경우 현재 대리점을 통해 공급된 연구용 제품으로부터의 전환을 고려하여 추산하였습니다.(***) 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율= 목표판매대수(20대)÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 2025년의 경우 상반기 싱가포르 판매예정건을 적용하여 매출 추정하여 반영하였습니다. 기간사용권 2026년 목표 판매대수(20대)의 경우 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이, 글로벌 제약사와의 사업협력 및 대리점과의 영업활동을 고려할때 달성 가능한 수준으로 판단하고 있습니다.
[예상판매가격]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및서비스 | 국가 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetSCALEPET | 일본 | 영구라이선스(*) | 65 | 65 | 65 | 65 |
| 중국 | 연구용 영구라이선스(**) | 8 | - | - | - | |
| 임상용 영구라이선스(**) | - | 24 | 24 | 24 | ||
| 글로벌 | 기간사용권(***) | - | 70 | 70 | 70 |
(*) 일본에서 판매되는 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 중국에서 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획이며 연구용 영구라이선스제품과 임상용 영구라이선스 제품의 가격을 분리하여 예상판매가격을 추정하였습니다. 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(***) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 예상판매 가격이며 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.
[유지보수수익] 유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 백만원, 건수) |
| 제품 및서비스 | 제품 및서비스 | 국가 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||||
| 유지보수건수(*) | NeurophetSCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | - | - | 1.1 | 4.2 |
| 중국 | 영구라이선스 | - | - | - | 8.8 | ||
| 유지보수건당예상가격(**) | NeurophetSCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | - | - | 6.5 | 6.5 |
| 중국 | 영구라이선스 | - | - | - | 2.4 | ||
| 유지보수.수익매출(***) | NeurophetSCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | - | - | 7 | 27 |
| 중국 | 영구라이선스 | - | - | - | 21 | ||
| 합 계 | - | - | - | 7 | 48 | ||
(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리까지 기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]
[ Neurophet SCALE PET 추정 매출]
| (단위: 백만원, %, 개) |
| 제품 및서비스 | 제품 및서비스 | 국가 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||||
| Targetmarketsize | NeurophetSCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | 408개 | 415 개 | 421 개 | 427 개 |
| 중국 | 영구라이선스 | 294 개 | 298 개 | 303 개 | 307 개 | ||
| 글로벌 | 기간사용권 | 2,068 | 2,099 | 2,132 | 2,165 | ||
| 침투율 | NeurophetSCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | 0.7% | 1.4% | 2.8% | 5.4% |
| 중국 | 영구라이선스 | - | 8.4% | 16.3% | 23.9% | ||
| 글로벌 | 기간사용권 | - | 1.0% | 1.8% | 3.6% | ||
| 예상판매가격 | NeurophetSCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | 65 | 65 | 65 | 65 |
| 중국 (****) | 연구용 영구라이선스 | 8 | - | - | - | ||
| 영구라이선스 | - | 24 | 24 | 24 | |||
| 글로벌 | 기간사용권 | - | 70 | 70 | 70 | ||
| 추정판매수량(*) | NeurophetSCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | 3 개 | 6 개 | 12 개 | 23 개 |
| 중국 (****) | 연구용 영구라이선스 | 26 개 | - | - | - | ||
| 영구라이선스 | -개 | 25 개 | 49 개 | 74 개 | |||
| 글로벌 | 기간사용권 | 3 개 | 20 개 | 39 개 | 78 개 | ||
| 소 계 | 29 개 | 51 | 100 | 175 | |||
| 판매추정매출(**) | NeurophetSCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | 195 | 384 | 757 | 1,492 |
| 중국 (****) | 연구용 영구라이선스 | 214 | - | - | - | ||
| 영구라이선스 | - | 608 | 1,197 | 1,787 | |||
| 글로벌 | 기간사용권 | 360 | 600 | 1,182 | 2,329 | ||
| 소 계 | 769 | 1,592 | 3,136 | 5,608 | |||
| 유지보수수익매출 | NeurophetSCALE PET | 일본 | 유지보수수익 | - | - | 7 | 27 |
| 중국 | 유지보수수익 | - | - | - | 21 | ||
| 소 계 | - | - | 7 | 48 | |||
| 제품별추정매출(***) | NeurophetSCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | 195 | 384 | 764 | 1,519 |
| 중국 (****) | 연구용 영구라이선스 | 214 | - | - | - | ||
| 영구라이선스 | - | 608 | 1,197 | 1,808 | |||
| 글로벌 | 기간사용권 | 360 | 600 | 1,182 | 2,329 | ||
| 합 계 | 769 | 1,592 | 3,143 | 5,657 | |||
(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 이용건당매출 + 유지보수수익매출(****) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.
(주3) Neurophet AQUA AD 항아밀로이드 치료제의 부작용 ARIA-E와 ARIA-H를 정확하게 분석하고, 정량화하여 중증도 판단을 지원할 수 있는 부작용 모니터링 솔루션의 개발을 위하여 가장 중요한 것은 실제로 치료제를 투여 받은 뒤에 부작용이 새로 생긴 환자의 영상 데이터를 확보하는 것입니다. 하지만 치료제 처방 및 투약의 초기 단계에서 해당 대규모 데이터를 확보하는 것은 상당한 비용과 시간을 필요로 하기에 매우 어렵습니다. 따라서 동사는 항아밀로이드 치료제의 핵심 개발사 중 하나인 글로벌 제약사 R사로부터 확보된 대규모 데이터셋을 확보하여 검증 및 고도화, 그리고 공신력 확보를 통해 항아밀로이드 치료제 영상 분석 솔루션 시장을 선점하고자 합니다.
당사는 동사의 기간사용권 과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율], [예상판매가격] 추정자료는 다음과 같습니다.
[Target market size]
| (단위: 병원수) |
| 제품 및서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetAQUA AD | 글로벌(대리점판매) | 기간사용권(*) | 2,686 | 2,727 | 2,769 | 2,812 | 2,855 | 2,899 |
| 증가율 | 기준연도 | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | ||
| 글로벌(박파마연계) | 기간사용권(*) | 2,686 | 2,727 | 2,769 | 2,812 | 2,855 | 2,899 | |
| 증가율 | 기준연도 | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% |
(*) 해당 제품의 경우 MRI와 PET을 모두 보유하고 있어야 판매가 가능합니다. 이에 앞서 SCALE PET 판매와 유사한 고려를 진행하였습니다. 글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워 PET 보유 미국, 유럽, 일본, 중국 내 병원을 Target Market으로 하여 Target Market size는 OECD HEALTH DATA의 미국, 유럽, 일본, 중국 PET장비수 2023년 기준 4,029대에 국내 조정계수 ( 국내 AQUA AD Target Market수 ÷국내 OECD HEALTH DATA의 PET장비수) 0.6667을 곱하여 2023년 기준 2,686개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다. 글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.
[침투율]
| (단위: %) |
| 제품 및서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetAQUA AD | 글로벌(대리점판매) | 기간사용권(*) | - | - | 0.1% | 0.3% | 0.5% | 1.1% |
| 성장율 | 기준연도 | 94.1% | 94.1% | 28.2% | ||||
| 글로벌(박파마연계) | 기간사용권(*) | - | - | - | 1.1% | 2.1% | 4.0% | |
| 성장율 | 기준연도 | 94.1% | 94.1% |
(*) 글로벌 대리점을 통한 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율= 목표판매대수(4대) ÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/3 수준인 28.2% 성장율을 적용하였습니다. 기간사용권 2025년 목표 판매대수(4대)의 경우 현재 실제로 논의되고 있는 대리점과의 사례를 기반으로 추론하였습니다. 현재 2025년 AQUA AD에 대한 첫 기간사용권 매출은 일본쪽에서 발생할 것으로 기대하고 있습니다.
(**) 글로벌 빅파마R사와의 사업화를 통한 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율= 목표판매대수(30대)÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 단, 해당 매출이 직접 글로벌 제약사에 납품하여 발생하는 것은 아닙니다. 글로벌 제약사와 연계하여 사업협력 과정에서 발생하게 될 것으로 가정하고 있습니다. 해당 글로벌 제약사가 과거 임상을 진행할 당시 주요 병원 등을 고려하여 추산하였습니다.
[예상판매가격]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및서비스 | 국가 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetAQUA AD | 글로벌(대리점판매) | 기간사용권(*) | 70 | 70 | 70 | 70 |
| 글로벌(박파마연계) | 기간사용권(*) | - | 70 | 70 | 70 |
(*) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 예상판매 가격이며 연도별 동일 금액을 적용하여 추정하였습니다.
[ Neurophet AQUA AD 추정 매출]
| (단위: 백만원, %, 개) |
| 제품 및서비스 | 제품 및서비스 | 국가 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||||
| Targetmarket size | NeurophetSCALE PET | 글로벌(대리점판매) | 기간사용권 | 2,769 개 | 2,812 개 | 2,855 개 | 2,899 개 |
| 글로벌(박파마연계) | 기간사용권 | 2,769 개 | 2,812 개 | 2,855 개 | 2,899 개 | ||
| 침투율 | NeurophetAQUA AD | 글로벌(대리점판매) | 기간사용권 | 0.1% | 0.3% | 0.5% | 1.1% |
| 글로벌(박파마연계) | 기간사용권 | - | 1.1% | 2.1% | 4.0% | ||
| 예상판매가격 | NeurophetAQUA AD | 글로벌(대리점판매) | 기간사용권 | 70 | 70 | 70 | 70 |
| 글로벌(박파마연계) | 기간사용권 | - | 70 | 70 | 70 | ||
| 추정판매수량(*) | NeurophetAQUA AD | 글로벌(대리점판매) | 기간사용권 | 4 개 | 8 개 | 16 개 | 31 개 |
| 글로벌(박파마연계) | 기간사용권 | - | 30 개 | 59 개 | 116 개 | ||
| 소 계 | 4 개 | 38 개 | 75 개 | 147 개 | |||
| 제품별추정매출(**) | NeurophetAQUA AD | 글로벌(대리점판매) | 기간사용권 | 280 | 552 | 1,087 | 2,142 |
| 글로벌(박파마연계) | 기간사용권 | - | 2,100 | 4,138 | 8,153 | ||
| 합 계 | 280 | 2,652 | 5,225 | 10,295 | |||
(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 제품별추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 앞서 기재한 바와 같이 글로벌 제약사가 직접적인 매출의 대상이 되는 것은 아닙니다. 해당 회사와 연계하여 Thrid Party로 등록되어 매출이 발생하는 구조가 이루어질 것으로 판단하고 있습니다.
(주4)Imaging CRO Imaging CRO 서비스는 사업개발 행사 및 학회를 통해 CRO사 혹은 최종 고객인 바이오테크 및 빅파마를 대상으로 직접 영업을 진행합니다. Imaging CRO 서비스는 전체 임상시험의 일부이기 때문에, 전체 임상시험을 관리하는 CRO 업체를 고객으로, 해당 임상시험의 2차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 또는 CRO 업체의 요구에 따라 동 사의 솔루션을 프로젝트 단위로 공급하여 매출을 발생시킬 수 있습니다. 또한, 동 사는 아리바이오의 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 직접 참여하는 것처럼 1차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다.
빅파마의 경우에는 임상시험 성공을 위하여 특별한 분석 기술을 개발 의뢰하여 임상시험에 적용하길 희망할 수 있습니다. 실제 동사가 수주한 프로젝트 중 글로벌 제약사 E사와 논의한 내용은 치료제의 반응성과 관련된 사안을 분석할 수 있는 소프트웨어 개발에 대한 사례가 존재합니다. 이러한 수요 기반의 분석 기술개발은 타 CRO 및 Imaging CRO사가 수행할 수 없는 직접적 소프트웨어 개발과 관련된 영역이기 때문에 향후에도 빅파마 프로젝트 수주 가능성이 유의미하게 존재할 것으로 기대하고 있습니다. 향후 해외바이오테크 및 글로벌빅파마 연계 Imaging CRO 수주건을 매출 추정하여 적용하였습니다. [Imaging CRO 추정 매출]
| (단위: 백만원, 건 |
| 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 신규 수주건에 대한 인식 매출액/기간 (*) | - | 500 | 500 | 500 |
| 예상 진행 건수 (**) | 1 | 4 | 9 | 14 |
| Imaging CRO 매출액 | 210 (*) | 2,000 | 4,500 | 7,000 |
(*) 2025년의 경우 기존 프로젝트 중 아리바이오(미국 법인) 및 기타 일부 용역이 발생할 것으로 고려하여 과거 추정 당시 분류하였으며 유의미한 추가 신규 프로젝트 수주를 고려한 것은 아닙니다. 그 이후 수주할 신규 프로젝트는 국내 사례와 동일하게 12개월 당 500백만원/12개월/1건의 수익 인식을 가정하였습니다.(**) 2026년 부터 수주될 프로젝트의 경우 각 2년짜리 프로젝트를 가정하였습니다. 2026년의 경우 신규 4개 프로젝트 수주를 고려하였습니다. 이후 2027년은 신규 5개, 2028년은 9개의 신규 프로젝트를 가정하였습니다. 이 중 2026년 수주를 가정한 1개의 해외 프로젝트는 미국에 본사를 둔 CRO 기업으로 이미 현재 견적에 대한 논의가 이루어지고 있습니다. 보수적 추정을 위해 2026년으로 가정하였습니다. 이를 제외하면 2026년 3개, 2027년 5개, 2028년 9개의 신규 프로젝트를 수주해야 합니다. 해당 프로젝트의 경우 현재 협업을 진행 중인 2개의 글로벌 제약사 프로젝트가 될 것으로 예상하고 있습니다. 관련 상세 논의 현황은 영업비밀에 해당하여 공개하지 아니하였습니다. 만약 해당 프로젝트가 성공적으로 완료될 경우, 해당 후보물질에 대한 후기 임상이 이어지면서 수주 건수가 늘어날 것을 가정하였습니다. 이는 글로벌 제약사가 하나의 파이프라인을 대상으로 복수의 임상 2상 또는 3상을 여는 경우가 많기 때문에 하였던 가정에 해당합니다. 예를 들어, Donanemab을 개발하고 있는 Eli Lilly의 경우 현재 임상 3상 만을 한정하더라도 4개의 임상을 진행하고 있습니다.
| Eli Lilly의 Donanemab 임상 3상 진행 현황 |
| Study | Title | Phase | Patients |
| NCT04437511 | A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 2) | 3 | 1,736 |
| NCT05738486 | A Study of Different Donanemab (LY3002813) Dosing Regimens in Adults With Early Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 6) | 3 | 800 |
| NCT05508789 | A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 5) | 3 | 1,500 |
| NCT05026866 | A Donanemab (LY3002813) Study in Participants With Preclinical Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 3) | 3 | 2,196 |
(출처 : Eli Lilly 2025 Q1 Earnings) 이에 따라 다음과 같은 가정을 하여 신규 3개/5개/9개의 프로젝트 수주를 가정하였습니다.
| 신규 프로젝트 구분 |
| 대상 | 2026 | 2027 | 2028 |
| 글로벌 제약사 1 | 1건 | 2건 | 4건 |
| 글로벌 제약사 2 | 1건 | 2건 | 4건 |
| 미국 소재 CRO | 1건 (*) | - | - |
| 그외 | 1건 | 1건 | 1건 |
| 합계 | 4건 | 5건 | 9건 |
(*) 1건의 경우 현재 견적 논의가 이루어지고 있는 사례가 존재합니다. 보수적 추산을 위해 2026년에 가정하였습니다. (주5)뇌자극치료 솔루션 등 기타
동사는 영상 진단에 적용되는 뇌 영상 분석 기술을 활용하여 뇌 전기자극 치료의 효과를 분석하고 목표 영역을 정밀하게 자극하는 치료 설계 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 최근 '뇌 자기공명을 이용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술'이 2025년 상반기 국내 혁신의료기술로 선정되어 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 사용할 수 있게 되었습니다.국내 혁신의료기기 획득으로 국내성장 가시화에 따라 해외시장 확대 본격화 및 2025년 카타르 해외 판매예상치를 반영하여 매출 432백만원을 추정하였습니다. 2025년 이후 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
(나) 영업비용 추정 및 근거
| (단위 :백만원) |
| 과 목 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 재고의변동 | 119 | 157 | 500 | 953 | 1,730 |
| 급여 | 4,144 | 4,782 | 5,232 | 5,752 | 6,298 |
| 경상연구개발비 | 5,987 | 7,017 | 7,633 | 8,350 | 9,110 |
| 퇴직급여 | 368 | 398 | 436 | 479 | 525 |
| 복리후생비 | 1,345 | 1,244 | 1,355 | 1,485 | 1,621 |
| 여비교통비 | 321 | 416 | 495 | 595 | 710 |
| 세금과공과금 | 62 | 67 | 78 | 91 | 104 |
| 지급임차료 | 280 | 288 | 297 | 305 | 315 |
| 지급수수료 | 1,728 | 1,814 | 1,905 | 2,000 | 2,100 |
| 광고선전비 | 919 | 1,011 | 1,142 | 1,314 | 1,511 |
| 상각비 | 1,075 | 1,100 | 1,149 | 1,201 | 1,258 |
| 기타판매관리비 | 517 | 546 | 577 | 609 | 643 |
| 합 계 | 16,865 | 18,840 | 20,799 | 23,134 | 25,925 |
1) 재고의변동 동사의 제품 매출 발생시 비지니스 모델에 따라 원재료(조립PC 등)에 동사의 솔루션을 탑재하여 매출하는 경우 하드웨어를 원재료로 사용하게 됩니다. 해당 비용의 과거 매출액 대비 비율과 향후 매출변동에 따른 변동요인을 고려하여 추정하였습니다.
| (단위 :백만원) |
| 과 목 | 2024연도실적 (주2) | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 주요제품 매출액(주1) | 1,505 | 3,661 | 10,859 | 20,300 | 34,413 |
| 원가율(%) | 2.8% | 2.2% | 3.1% | 3.1% | 3.2% |
| 재고의변동(A) | 43 | 82 | 335 | 632 | 1,109 |
| 뇌자극치료솔루션 매출액 | 195 | 1,173 | 2,648 | 5,139 | 9,972 |
| 원가율(%) | 1.7% | 6.4% | 6.2% | 6.2% | 6.2% |
| 재고의변동(B) | 3 | 75 | 165 | 320 | 621 |
| 재고의변동 합계(A+B) | 46 | 157 | 500 | 952 | 1,730 |
(주1) Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD 매출합계(주2) 재고자산 평가 및 폐기손실을 제외한 재고의변동을 사용하였습니다. 2) 급여 및 경상연구개발비 등 인건비성 영업비용 동사는 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머 진단, 처방 및 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품 라인업을 구축하고 글로벌 시장 확장을 위해 공격적으로 관리/영업직 핵심인력들을 확보해 왔습니다. 향후 급여 등 비용은이러한 인력계획을 감안하였으며 기존 인건비를 포함해 연평균 3% 수준의 급여상승률을 반영하였습니다.경상연구개발비는 제품의 개발 및 인허가 과정에서 필요한 제품 개발을 위한 임상 데이터 구매와 관리비용입니다. 또한 연구 인력에 대한 급여와 연구개발활동의 연구 자문 컨설팅 비용 등의 일반 경상연구개발비를 포함하고 있으며 급여의 경우 연평균 3% 수준의 급여상승률을 반영하였습니다. 동사는 업무특성에 따라 연구인력에 대한 인건비성 경비는 경상연구개발비로 반영하고 있으며, 관리인력에 대한 인건비성 경비는 판관비로 반영하고 있습니다. 동사는 제품의 연구개발단계에서 연구 및 개발인력을 꾸준히 충원해 왔으며, 이에 따른 관리인력도 충원 하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 사업 운영을 위한 제품은 개발이 마무리되었으며, 제품의 판매단계에 도달하여 과거만큼의 연구개발인력에 대한 추가적인 수요가 필요하지 않으며, 회사가 확보해 둔 인력으로 충분한 연구개발활동이 가능하게 되었습니다. 따라서 향후 사업이 확장되어 매출액이 증가하더라도 연구인력 및 관리인력 운영계획에 미치는 영향은 크지 않습니다. 연도별 추정 인원수 현황은 다음과 같습니다.
| (단위 : 명, %) |
| 과 목 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 연구직 연말인원 | 93 | 97 | 103 | 109 | 115 |
| 증가율 | 19.2% | 4.3% | 6.2% | 5.8% | 5.5% |
| 관리직 연말인원 | 56 | 59 | 63 | 67 | 71 |
| 증가율 | 24.4% | 5.4% | 6.8% | 6.3% | 6.0% |
| 연말인원 합계 | 149 | 156 | 166 | 176 | 186 |
| 증가율 | 21.1% | 4.7% | 6.4% | 6.0% | 5.7% |
| 연구직 평균인원 | 87 | 95 | 101 | 106 | 112 |
| 증가율 | 27.2% | 9.8% | 5.3% | 6.0% | 5.7% |
| 관리직 평균인원 | 52 | 58 | 62 | 66 | 70 |
| 증가율 | 18.8% | 11.7% | 6.1% | 6.6% | 6.2% |
| 평균인원 합계 | 138 | 153 | 163 | 172 | 182 |
| 증가율 | 24.3% | 10.9% | 5.9% | 6.2% | 5.8% |
연도별 추정 인원수와 연계된 주요 계정 추정현황은 다음과 같습니다.
| (단위 :백만원) |
| 과 목 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 급여 (주1) | 4,144 | 4,782 | 5,232 | 5,752 | 6,298 |
| 경상연구개발비(*) (주2) | 5,987 | 7,017 | 7,633 | 8,350 | 9,110 |
| 퇴직급여 (주3) | 368 | 398 | 436 | 479 | 525 |
| 복리후생비 (주4) | 1,345 | 1,244 | 1,355 | 1,485 | 1,621 |
| 여비교통비 (주5) | 321 | 416 | 495 | 595 | 710 |
| 세금과공과금 (주6) | 62 | 67 | 78 | 91 | 104 |
| 인건비성 합계 | 12,227 | 13,924 | 15,229 | 16,752 | 18,368 |
(*) 연구개발활동의 컨설팅 비용, 임상 데이터 구매와 관리비용 등의 경상연구개발비를 포함하고 있습니다. (주1) 급여추정은 '[관리직 연간 평균인원수] x [급여인상율 3%가 반영된 연도별 평균급여]'로직에 따라 산출되었습니다.(주2) 경상연구개발비는 ㉮연구직 급여, ㉯연구직 퇴직급여, ㉰기타경상연구개발비(컨설팅비용, 임상데이터 구매와 관리비용 등으로 구성됨)로 구분하여 다음과 같이 추정하였습니다.
| (단위 :백만원) |
| 과 목 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| ㉮연구직 급여 | 4,375 | 5,173 | 5,611 | 6,129 | 6,673 |
| ㉯연구직 퇴직급여 | 328 | 431 | 468 | 511 | 556 |
| ㉰기타경상연구개발비 | 1,284 | 1,413 | 1,554 | 1,710 | 1,881 |
| 경상연구개발비 합계 | 5,987 | 7,017 | 7,633 | 8,350 | 9,110 |
㉮ 연구직 급여의 추정은 '[연구직 연간 평균인원수] x [급여인상율 3%가 반영된 연도별 평균급여]'로직에 따라 산출되었습니다.㉯ 연구직 퇴직급여의 추정은 '[연구직군 급여] x [1/12]'로직에 따라 산출되었습니다.㉰ 기타경상연구개발비의 추정은 연간10% 상승률을 반영하여 산출되었습니다.(주3) 퇴직급여의 추정은 '[연구직 급여] x [1/12]'로직에 따라 산출되었습니다.(주4) 복리후생비의 추정은 2023년 대비 2024년 복리후생비 상승율 12.5%를 미래기간에 적용하여 연도별 추정하였습니다.(주5) 여비교통비의 추정은 '[비지니스본부 연간 평균인원수] x [2023년과 2024년 비즈니스본부 연평균인원수당 여비교통비]' 로직에 따라 산출되었습니다.(주6) 세금과공과금의 추정은 '[연간 평균인원수] x [2024년 연평균인원수당 세금과공과금]' 로직에 따라 산출되었습니다. 3) 지급임차료, 지급수수료 및 광고선전비 지급임차료의 경우 물가상승율을 고려하여 연간 3% 상승을 적용하였으며, 지급수수료의 경우 매출상승에 따른 증가를 고려하여 연간 5% 상승을 적용하였습니다. 광고선전비의 경우 해외사업 확대에 따라 연간 10~15% 상승을 적용하였습니다.
| (단위 :백만원) |
| 과 목 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 지급임차료 (주1) | 280 | 288 | 297 | 305 | 315 |
| 지급수수료 (주2) | 1,728 | 1,814 | 1,905 | 2,000 | 2,100 |
| 광고선전비 (주3) | 919 | 1,011 | 1,142 | 1,314 | 1,511 |
| 합 계 | 2,927 | 3,113 | 3,344 | 3,619 | 3,926 |
(주1) 임차시설에 대한 임차료는 사용권자산상각비로 인식하고 있고 지급임차료는 임차시설 관리비이며 2025년부터 연간3% 상승을 가정하여 산출하였습니다.(주2) 지급수수료는 자문료, 용역료 등의 항목으로 구성되며 2025년부터 연간 5% 상승을 가정하여 산출하였습니다.(주3) 광고선전비는 학회 참가 관련비용과 홍보활동 등에 사용되는 비용으로 전년대비 2025년 10% 상승, 2026년 13% 상승, 2027년 이후 15% 상승을 가정하여 산출하였습니다. 4) 상각비 감 가상각비의 경우 유무형자산 증가에 따라 연간 10% 상승을 적용하였으며, 사용권자산상각비의 경우 지급임차료 성격으로 인해 물가상승율 수준 연간 3% 상승을 적용하였습니다.
| (단위 :백만원) |
| 과 목 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 감가상각비 (주1) | 255 | 281 | 309 | 340 | 374 |
| 무형자산상각비 (주1) | 142 | 120 | 120 | 120 | 120 |
| 사용권자산상각비 (주2) | 678 | 699 | 720 | 741 | 763 |
| 합 계 | 1,075 | 1,100 | 1,149 | 1,201 | 1,257 |
(주1) 유형자산상각에 따른 감가상각비와 무형자산상각에 따른 무형자산상각비는 점진적인 유무형자산 취득을 고려하여 연간 10% 상승을 가정하여 산출하였습니다.(주2) 사용권자산 상각비는 임차시설에 대한 임차료 성격이며 물가상승률을 고려하여 2025년부터 연간3% 상승을 가정하여 산출하였습니다. 5) 기타 판매관리비 기타판관비의 경우 최근 실적자료를 바탕으로 인원수 증가율 및 물가상승률 3%를 적용하였습니다.
| (단위 :백만원) |
| 과 목 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 기타판매관리비 (주1) | 517 | 546 | 577 | 609 | 643 |
(주1) 접대비의 경우 비지니스본부 인원수 증가율을 적용하여 추정하였고, 주식보상비용의 경우 연간 3%의 상승율을 적용하여 추정하였습니다. 그외 접대비, 통신비, 수선비, 보험료, 운반비, 교육훈련비, 도서인쇄비, 회의비, 사무용품비, 소모품비 등 항목은 연간 10%의 상승율을 적용하여 추정하였습니다.
(다) 영업외 손익
영업외수익은 보유 현금의 예금 상품가입 등에서 발생가능한 이자수익을 고려하여 추정하였습니다. 당사의 전환우선주의 경우 2025년 1분기에 모두 전환이 완료되었습니다. 전환우선주와 전환사채와 관련된 영업외손익은 2025년의 경우 2025년 1분기에 발생한 비용과 수익을 고려하여 추정하였으며, 전환사채와 관련된 2025년 1분기 이후 기간의 영업외손익은 반영하지 않았습니다.
(라) 법인세비용
법인세 한계세율(지방소득세 포함)을 고려하여 법인세비용을 추정하였습니다. 단, 동사는 수년간 지속적인 손실 발생으로 인한 이월결손금이 존재하므로, 이러한 이월결손금 소진으로 인해 향후 4개년(2025~2028)년간은 법인세비용이 발생하지 않는것으로 추정하였습니다.
(주5) 정정 후 (바) 추정 당기순이익 산정 내역
(1) 추정 손익계산서
| [2024년~2028년 추정 (요약)손익계산서] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2024 | 2025년반기(*) | 2025년(E) | 2026년(E) | 2027년(E) | 2028년(E) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 영업수익 | 2,216 | 1,347 | 5,744 | 16,507 | 31,439 | 53,385 |
| 영업비용 | 16,865 | 9,373 | 18,840 | 20,799 | 23,134 | 25,933 |
| 영업이익 | (14,649) | (8,026) | (13,096) | (4,292) | 8,305 | 27,452 |
| 영업외손익 | (452) | (275) | (77) | 626 | 813 | 1,435 |
| 법인세차감전손익 | (15,101) | (8,302) | (13,173) | (3,666) | 9,118 | 28,887 |
| 법인세비용 | - | - | - | - | - | - |
| 당기순이익 | (15,101) | (8,302) | (13,173) | (3,666) | 9,118 | 28,887 |
(*)2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.
(2) 주요 항목별 추정 근거 (가) 영업수익 추정
동사는 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머 진단, 처방 및 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품 라인업을 구축하였습니다. 특히 항아밀로이드 치료제 처방 및 치료효과 분석에 핵심적인 Amyloid PET 정량분석 기술을 바탕으로 동사는 높은 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 또한 동사는 알츠하이머병 치료제를 개발하는 글로벌 빅파마들과 협업하면서 높은 경쟁력을 확보하였습니다. 특히 빅파마와의 협업은 글로벌 시장 공략의 핵심 요소로 작용하여 해외 매출로 증가로 연결될 것으로 전망하고 있습니다.
동 사는 신약 개발에 참여하는 imaging CRO 사업을 통해 매출 확보 및 향후 동반진단을 통한 매출 상승 가능성을 확보하였습니다. 단순히 의료기기를 개발 및 공급하는 타 경쟁사와 달리 동 사는 국내 알츠하이머병 치료제 개발사의 글로벌 임상 3상에 참여함으로써 imaging CRO 비즈니스를 성공적으로 시작하였습니다. 또한 타 CRO 기관이 인력 중심의 분석을 수행하는 것과 달리 동 사는 의료기기 허가된 자체 제품으로 분석하기 때문에 해당 치료제가 승인 및 시판될 경우 임상시험에서 환자의 투약 결정 및 효과 평가에 활용된 당사의 제품이 동반진단으로 활용될 수 있어 추가적으로 매출 상승의 가능성을 확보하였습니다. 또한 동 사는 영상 진단에 적용되는 뇌 영상 분석 기술을 활용하여 뇌 전기자극 치료의 효과를 분석하고 목표 영역을 정밀하게 자극하는 치료 설계 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 최근 '뇌 자기공명을 이용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술’이 혁신의료기술로 선정되어 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 사용할 수 있게 되었습니다. 해당 치료는 뇌졸중 발생 후 손실된 뇌 기능을 회복하기 위해 환자에게 적극적으로 시행될 것으로 기대하고 있습니다.
영업수익은 국내와 해외로 구분하여 추정하였으며, 지역별 과금방법에 따라 구분하여 추정하였습니다. 동사는 고객(병원과 같은 의료 서비스 제공자)의 예측가능성, 사용량, 현금흐름 등을 고려한 니즈에 맞추어 수익을 창출할 수 있는 비즈니스 모델을 도입하고자 노력하고 있으며, 현재 동사의 과금방법은 (A) 영구라이선스 판매 (유지보수 매출 포함), (B)기간사용권(구독), (C) 이용건당(SaaS) 부과 방식, (D) Imaging CRO 용역 매출이 있습니다. (A) 영구라이선스 판매는 고객 락인(Lock-In)효과가 있으며 수익성이 높은 서비스와 유지보수 매출계약을 할 수 있다는 장점이 있으며 자본이 충분한 고객(대형병원 등)에게 적합한 방식입니다.(B) 기간사용권(구독)은 일시에 막대한 비용이 드는 라이선스 구매비용을 부담할 여력이 안되는 고객을 확보할 수 있으며 지속적이고 반복적인 수익을 창출할 수 있는 방식입니다.(C) 이용건당(SaaS) 비용 부과방식은 고객층을 빠르게 확대할 수 있는 방식이며 고객 (병원 등) 입장에서는 진입비용이 적은 방식입니다.(D) Imaging CRO 용역 매출은 개별 프로젝트 성격에 따라 총액으로 가격이 결정되고 있습니다.
(1) 국내 영업수익 추정
동 사의 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머병의 진단, 치료제 처방 결정 및 치료 효과 정량화, 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다. 동 사는 의료진을 보조할 수 있는 AI 솔루션을 검진센터 및 2차/3차 병원에 공급하고, 신약 개발을 위한 임상시험 시 뇌영상을 통해 환자의 선별이나 치료효과를 분석하는 Imaging CRO 서비스를 글로벌 제약회사 및 신약개발 회사에 제공하는 사업모델을 보유하고 있습니다. 동 사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있습니다. 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 : 레카네맙)은 2024 5월 국내 식약처에서 인허가 된 이후 11월말부터 본격적인 처방이 이루어지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
이에 따라 당사가 개발한, AQUA AD는 2024년 11월말을 시작으로 주요 병원에 연구용 DEMO도입이 이루어지고 있습니다. 특히, 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 더 높은 관심을 받게 되어 2025년 4월까지 총 누적 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 하반기부터 연구용 DEMO에서 정식 제품으로 전환이 이루어져 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다.
동사의 주요제품 국내 데모설치 및 제품판매 병원수는 다음과 같습니다.
| (단위: 병원개수) |
| 연도 | AQUA (*) | SCALE PET | AQUA AD(**) | 뉴로모듈레이션 | ||||||
| 제품명 | 2024년 | 2023년 | 2022년 | 2024년 | 2023년 | 2022년 | 2024년 | 2024년 | 2023년 | 2022년 |
| DEMO 설치 병원수(***) | 53 | 30 | 18 | 24 | 12 | 5 | 10 | 6 | - | 1 |
| 제품판매 합계 | 31 | 11 | 7 | 7 | 2 | 4 | 1 | 1 | 1 | - |
| 1) 영구라이선스 | 3 | 9 | 6 | 7 | 1 | 4 | 1 | 1 | 1 | - |
| 2) 기간구독 | 8 | 2 | 1 | - | 1 | - | - | - | - | - |
| 3) 건당수수료 | 20 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
(*) 2024년 의료파업 영향으로 대학병원에서의 AQUA의 영구라이선스 판매가 2024년 전년대비 감소하였습니다. 다만, 대학병원 외 종합병원에서의 건당수수료 계약을 신규로 발생시켰습니다.(**) AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 완료 이후 관심도가 상승하여 2025년 4월까지 누적 31개 병원에서 도입하였습니다. 참고로, 인허가 이전 2024년 11월 부터 연구용 제품이기에 DEMO 설치가 가능하였습니다.(***) 해당 DEMO 설치 개수는 해당 연도에 설치된 건수 중 회수된 건수는 제외한 수치에 해당합니다. 국내 영업수익은 주요제품인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD에 대해 과금방법에 따른 영구라이선스, 기간사용권(구독), 이용건당(SaaS) 로 구분하였습니다. Imaging CRO 용역과 뇌자극치료 솔루션에 대해서는 세부 항목으로 구분하여 추정하였습니다. [연도별 매출 추정액]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2023연도실적 | 2024연도실적 | 2025연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 | |
| (제8기) | (제9기) | 반기 (**) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetAQUA(주1) | AQUA | 영구라이선스 (*) | 600 | 288 | 180 | 278 | 552 | 818 | 1,221 |
| 기간사용권 | 50 | 122 | 127 | 350 | 690 | 1,359 | 2,029 | ||
| 계 | 650 | 409 | 307 | 628 | 1,242 | 2,177 | 3,250 | ||
| AQUA MS | 영구라이선스 (*) | - | - | - | - | 150 | 221 | 329 | |
| 소 계 | 650 | 409 | 307 | 628 | 1,392 | 2,398 | 3,579 | ||
| NeurophetSCALE PET (주2) | 영구라이선스 (*) | 336 | 708 | 113 | 512 | 795 | 1,205 | 1,798 | |
| 소 계 | 336 | 708 | 113 | 512 | 795 | 1,205 | 1,798 | ||
| NeurophetAQUA AD (주3) | 영구라이선스 (*) | - | - | 374 | 1,000 | 1,970 | 3,917 | 5,194 | |
| 기간사용권 | - | - | - | - | 500 | 985 | 1,941 | ||
| 이용건당 | - | - | - | - | 90 | 236 | 457 | ||
| 소 계 | - | - | 374 | 1,000 | 2,560 | 5,139 | 7,592 | ||
| Imaging CRO(주4) | 용 역 | 522 | 516 | 401 | 700 | 1,000 | 1,500 | 2,000 | |
| 소 계 | 522 | 516 | 401 | 700 | 1,000 | 1,500 | 2,000 | ||
| 뇌자극치료 솔루션 등 기타(주5) | 우울증 | - | - | - | 95 | 185 | 358 | 695 | |
| 최소의식상태 | - | - | - | - | 372 | 721 | 1,400 | ||
| 뇌졸증재활 | - | - | - | 596 | 1,157 | 2,244 | 4,355 | ||
| 기타 | 30 | 179 | 32 | 50 | 97 | 188 | 365 | ||
| 소 계 | 30 | 179 | 32 | 741 | 1,810 | 3,512 | 6,815 | ||
| 합 계 | 1,538 | 1,813 | 1,227 | 3,580 | 7,557 | 13,754 | 21,784 | ||
(*) 영구라이선스 판매 이후 발생되는 유지보수수익을 포함하여 기재하였습니다. (**) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다. (주1) Neurophet AQUA 영구라이선스 과금방식이 주로 적용된 대학병원은 국내상급종합병원 및 의대에 소속된 의료기관으로 분류하며, 고가의 최신 장비를 구매할 충분한 예산을 보유하고 있고, 첨단 의료기술을 검증하고 공신력을 얻을 수 있기 때문에 동사의 주요 영업대상입니다. 또한 자체적인 신규 의료기기 투자 절차, 고가 영상장비 구매를 통한 서드파티 솔루션 동반 구매, 의대 교수 개인의 R&D과제 연구비를 이용한 연구용 버전 구매 등 다양한 구매 절차를 활용할 수 있습니다. 일반적으로 영구라이선스로 제품을 1회 구매하고, 이후 유지보수 계약을 체결하는 구매 방식을 선호하며, 1회성 매출이 크게 인식되고, 유지보수 서비스 계약을 통해 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있습니다.기간사용권 과금방식이 주로 적용된 2차병원 및 검진센터는 MRI를 보유하고 있고 치매를 진료하는 병원 및 치매를 진료하지 않고 건강한 사람을 대상으로 병의 유무를 미리 확인하는 건강검진 서비스를 제공하는 병원에 소속되거나 독립적인 검진센터를 대상으로 합니다. 대학병원 수보다 약 3배 가까이 많은 고객 집단으로, 고가의 의료기기 투자 예산이 필요한 영구라이선스 구매보다 초기 도입비 부담이 적고 꾸준히 매출로 인식되는 연 구독료 및 건별 수수료를 선호하는 고객 집단입니다. 단, 실제 추정에 있어 건당 수수료로 분류되어야 하는 병원에 대해서도 이하 기재할 기간사용권으로 분류하였습니다. 이는 실제 건별 수수료로 매출을 발생시키는 병원들의 월평균 매출 증가 추이가 빠르게 확인됨에 따라, 해당 추이를 그대로 적용할 경우, 과도하게 매출이 추정될 것을 우려하였습니다. 특히, 기존에 공급되어있는 병원에서 건별 매출이 매월 빠른 성장세를 보이고 있어 보수적 추산을 위해 일괄적으로 기간사용권과 동일한 매출액이 향후 발생할 것을 가정하였습니다. 동사의 영구라이선스 및 기간사용권 과금방식에 대하여 「 판매 추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] , [예상판매가격]」 추정자료는 다음과 같습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적용하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조의 유지보수수익을 판매추정매출에 가산하여 추정하였습니다.
[Target market size]
| (단위: 병원수) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 | |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| Neurophet AQUA | AQUA | 영구라이선스(*) | 167 | 169 | 172 | 174 | 177 | 180 |
| 증가율 | 기준연도 | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | ||
| 기간사용권(**) | 540 | 548 | 557 | 565 | 574 | 583 | ||
| 증가율 | 기준연도 | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | ||
| AQUA MS | 영구라이선스(***) | 31 | 31 | 31 | 31 | 31 | 31 | |
(*) 2023년 건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 확인한 자기공명영상진단 장비를 보유한 상급종합병원 45개, 종합병원 중 대학병원에 해당되는 4개 그리고 대학병원 외 종합병원 281개 중 당사가 핵심적인 영구라이선스 판매 대상이라고 판단한 82개(MRI보유대수와 의료장비보유대수 기준 상위 약 30%)를 합산한 167개를 적용하고 글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target market size를 산출하였습니다.(**) 2023년 건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 확인한 자기공명영상진단 장비를 보유한 종합병원 중 (위 영구라이선스 판매 대상을 제외한) 하위 약 70%에 해당하는 병원 199개와 자기공명영상진단 장비를 보유한 병원 621개 중 당사가 기간사용권을 판매할 수 있다고 판단한 341개 병원(MRI보유대수와 의료장비보유대수 기준 상위 55%에 해당)을 합한 540개를 적용하고 글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target market size를 산출하였습니다.(***) AQUA MS(다발성경화증) 솔루션의 경우 국내 대학병원 중 31곳을 Target하여 목표시장을 적용하였습니다. (****) 추가적으로, 1개 병원에 복수의 자기공명영상진단 장비가 존재한다고 하더라도 1개의 영구라이선스 또는 기간사용권 판매만을 가정하였습니다. [침투율]
| (단위: %) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 | |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetAQUA | AQUA | 영구라이선스(*) | 5.5% | 2.6% | 2.3% | 4.5% | 6.6% | 9.8% |
| 성장율 | - | - | 기준연도 | 94.1% | 47.0% | 47.0% | ||
| 기간사용권 (**) | 0.9% | 2.2% | 6.3% | 12.2% | 23.7% | 34.8% | ||
| 성장율 | - | - | 기준연도 | 94.1% | 94.1% | 47.0% | ||
| AQUA MS | 영구라이선스 (***) | - | - | - | 9.7% | 14.2% | 20.9% | |
| 성장율 | - | - | - | 기준연도 | 94.1% | 47.0% | ||
(*) 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율= 목표판매대수(올해 영업 현황을 고려하여 판매가 가시화된 4대) ÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 목표판매대수의 경우 2024년 판매된 영구라이선스가 3대이고 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이를 고려할 때 달성한 수준으로 판단하고 있습니다.의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트)의 성장율 적용 관련하여, 보편적 의료 AI 시장 성장률을 적용하기에는 동사의 사업모델과 관련성이 떨어지는 타 분야가 포함되는 측면이 있었습니다. 특히, 현재 글로벌 AI 의료 시장 전체 규모에서 가장 주요한 성장세는 Tempus AI를 비롯한 유전자 분석기업의 성장세가 관련되어 있습니다. 이에 관련있는 시장만을 한정하여 반영하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다. 유전자 분석과 관련된 글로벌 AI 기업들이 속한 시장의 성숙도가 동사와 같은 의료영상 AI 분석 또는 그외 의료 AI 기업들이 속한 시장의 성숙도가 상이하다고 판단하였습니다. 대표적으로 유전체 데이터의 경우 이미 2000년대 초중반부터 표준화된 대규모 공개 데이터셋이 존재해 왔습니다. 1990년부터 시작되어 2003년까지 진행된 인간 유전체 프로젝트(Human Genome Project) 직후부터 ENCODE 프로젝트, TCGA 등 다양한 대규모 공개 데이터 베이스가 구축되었으며 2000년대 후반 부터는 머신러닝 기반의 다양한 유전체 빅데이터 처리 기술이 개발될 수 있었습니다. 이러한 기반기술의 발달을 기반으로 현재 관련 선두 기업들의 사업적 성숙도는 매우 높다고 판단할 수 있습니다. 대표적으로 Natera의 경우 이미 2021년 20,000명 이상의 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 AI를 적용한 Panorama® AI의 성공적인 임상 결과를 발표한 바 있습니다.
(출처 : 2021년 4월 7일 Natera Press Release 자료)
해당 회사의 매출액은 2024년 기준 $476M(약 6,500억원)을 달성하였으며 2024년부터 현금 흐름이 양의 값으로 전환되었음을 확인할 수 있습니다.
(출처 : Tempus AI 2024년 4분기 Earning Presentation 자료)
앞서 기재한 TEMPUS AI 역시 이미 2024년 기준 $693.4M(약 9,500억원) 매출을 달성하였으며 올해 EBITDA 기준 흑자전환이 예상되고 있습니다.
(출처 : Tempus AI 2025년 1분기 Investor Presentation 자료)
반면, 의료영상 AI의 경우 촬영하는 장기, 의료영상의 종류, 의료영상의 촬영 조건에 따라 표준화가 더 어려울 수밖에 없었습니다. 예를 들어, 동사와 관련된 대규모 데이터베이스인 UK Biobank Imaging Substudy의 경우 UK Biobank가 설립된 2006년보다 약 8년이 지난 2014년 시작되었습니다. 2016년 창업한 동사 역시 표준화된 대규모 데이터베이스가 없다는 점에서 개별 병원들과의 공동연구를 통하여 환자들의 이미지 데이터를 축적한 이후 자체 표준화 방방부터 개발해야 했습니다. 따라서, 동사가 선두적인 위치를 차지하고 있는 뇌 관련 의료영상 분석 AI 관련 기업의 경우, 글로벌 수준에서도 유의미한 매출을 내는 기업은 전무하며 동사와 같이 제품 포트폴리오를 구축한 사례도 드문 상황입니다. 전체 의료영상 AI 분야의 가장 선두기업 중 하나인 루닛의 2024년 매출액이 TEMPUS AI의 약 6% 수준인 542억원임을 고려하였을 때 동일한 시장환경에 있지 아니하다고 판단하였습니다. 따라서, 이미 대규모 글로벌 시장이 구축되어 Tempus AI나 Natera와 같은 선두기업이 수천억원 규모의 매출을 발생시키고 있는 유전체 관련 AI 시장과 그 외 분야를 구분할 필요가 있다고 판단하였습니다.
뿐만 아니라, 국내 기업의 특수성도 반영되어야 한다고 판단하였습니다. 국내 AI 기업들의 경우, 기술특례상장 제도를 통해 상장기에 개별 기업이 속한 상세 시장 환경은 다를 수 있으나, 논문 및 인허가를 통해 기술력이 검증되고 병원 등 사용자의 제품 도입이 시작되는 상황에서 상장되는 유사성이 있다고 판단하였습니다. 때문에 상장시점을 기점으로 기업별 성숙도 측면에서의 유사성이 있다고 판단하였으며 기술특례상장 제도를 통하여 유입된 공모자금을 통해 성장하는 기업의 성장속도가 유사할 것이라는 가정을 하였습니다. 추가적으로 국내 의료 시장의 경우, 혁신의료기술 등과 같이 인허가 이외의 의료행위와 관련된 제도와 매출간 연관성이 있다는 특수성이 고려되어야 할 수 있다고 판단하였습니다.
부가적으로, Tempus AI와 같은 유전자 분석 기업의 성장세를 반영하지 아니한 이유로 처리해야 하는 정보 및 적용되는 기술의 형태가 다르다는 점도 존재하였습니다. 동사의 경우, CT나 MRI 이미지 등을 분석하는 이미지 처리에 해당하는 AI를 개발해야 하는 반면, Tempus AI나 Natera와 같은 기업들은 유전자 정보(앞에 제시한 Tempus AI 관련 자료 중 Genomics) 및 전사체와 같은 관련 데이터(앞에 제시한 Tempus AI 관련 자료 중 Transcriptome RNA assay 등)를 처리해야 하는 기술을 개발해야 합니다. 동사가 분석해야 하는 MRI나 PET 데이터는 대용량 2D/3D 이미지로 이를 처리하기 위해서는 U-Net과 같은 아키텍쳐를 사용해야 합니다. 반면, 유전자 정보 및 전사체 정보의 경우 기본적으로 1차원 서열 정보 이므로 트랜스포머(Transformer) 모델과 같은 자연어 처리형 모델이 일반적으로 활용됩니다. 즉, 처리해야 하는 정보의 특성이 다르기 때문에 적용해야 하는 아키텍쳐 및 최적화를 위한 기술의 고도화 방향이 매우 달라지게 됩니다. 추정에 사용한 각 국내 기업을 선정함에 있어, 우선 의료 AI와 관련된 최근 상장 사례를 모두 반영하려고 하였음을 기재하고자 합니다. 추정에 사용한 5개의 기업은 모두 국내에 상장한 기업들 중 (1) 기술특례 제도를 통해 상장 완료, (2) 상장 당시 의료 영상 AI 비즈니스를 주요 사업으로 영위한 기업이라는 공통점을 가지고 있습니다 . 또 한, 이하 별도 기재한 바와 같이, 특정 연도나 특정 기업을 임의 제외할 경우 주관이 강하게 개입될 수 있다는 측면에서 일괄된 기준을 적용하고자 하였습니다. 위 관점에서 추정에 사용한 5개의 기업이 동사와 가지고 있는 상장시점 및 그 이후 사업적 유사성은 다음과 같습니다.
| 기업명 | 회사에 관한 소개 및 유사성 |
| 루닛 |
상장연월 : 2022년 7월
회사에 관한 소개 : 2013년 8월 설립되어 의료영상에 관한 AI 영상 분석 등을 통해 유방암 진단영역을 개척하여 2022년 7월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 루닛의 제품군은 크게 루닛 인사이트와 루닛 스코프로 나눌 수 있습니다. 루닛 인사이트의 경우 X-ray나 유방 촬영 영상 등을 분석하는 AI에 해당합니다. 루닛 스코프의 경우, 염색한 조직에 대한 이미지를 분석하는 AI에 해당합니다.
유사성 : 동사와 유사하게 의료영상 및 이미지를 분석하는 AI 기술을 보유하고 있습니다. 또한 동사가 글로벌 제약사와 협업하는 것과 유사하게 AstraZeneca와 같은 글로벌 제약사 또는 Guardant Health와 같은 글로벌 진단 기업과 협업하고 있습니다.
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| 뷰노 |
상장연월 : 2021년 2월
회사에 관한 소개 : 2014년 12월 설립되어 2018년 5월 X-ray 기반 골연령 판독 소프트웨어인 VUNO Med-BoneAge의 식약처 허가를 시작으로 다양한 의료 AI 소프트웨어를 개발하여 2021년 2월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 뷰노의 대표 제품군은 VUNO Med 로 흉부 X-ray를 분석하는 VUNO Med Chest X-ray, 뇌 MRI를 분석하는 VUNO Med Deep Brain, EMR을 분석하여 환자를 보조하는 Vuno Med DeepCARS 등이 포함되어 있습니다.
유사성 : 동사와 유사하게 의료영상 및 이미지를 분석하는 AI 기술을 보유하고 있습니다. 동사의 AQUA 제품과 유사한 개발 목적을 갖는 VUNO Med DeepBrain을 보유하고 있습니다. 또한, Vuno Med DeepCARS의 경우, 동사의 tDCS 솔루션이 혁신의료기술로 선정된 것과 유사하게 신의료기술평가 유예 혜택을 통해 국내 비급여 시장에 도입되고 있습니다.
|
| 제이엘케이 |
상장연월 : 2019년 12월
회사에 관한 소개 : 2014년 2월 설립되어 2018년 8월 뇌졸중 분석 솔루션 JBS-01K의 식약처 허가를 시작으로 다양한 의료 AI 소프트웨어를 개발하여 2019년 12월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 제이엘케이의 대표 제품군으로는 뇌졸중 토탈 솔루션인 MEDIHUB STROKE이 있으며 그 이외에도 뇌 MRI 영상에서 피질 두께를 분석하는 MEDIHUB DEMENTIA나 뇌 MRA 영상에서 뇌동맥류를 검출하는 MEDIHUB BRAINANEURYSM을 보유하고 있습니다.
유사성 : 동사와 유사하게 의료영상 및 이미지를 분석하는 AI 기술을 보유하고 있습니다. 특히, 동사와 유사하게 뇌 질환에 집중하고 있으며 관련하여 복수의 의료 영상(제이엘케이의 경우 MRI와 CT)을 분석하는 토탈 솔루션인 MEDIHUB STROKE를 가장 주력제품으로 하고 있습니다. AQUA 제품과 유사한 개발 목적을 갖는 MEDIHUB DEMENTIA를 보유하고 있습니다.
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| 딥노이드 |
상장연월 : 2021년 8월
회사에 관한 소개 : 2008년 2월에 설립되어 AI 영상 분석 기술을 기반으로 2021년 8월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 해당 회사의 경우 뇌 동맥류 영상 판독 진단 보조 인공지능 솔루션인 DEEP:Neuro이 포함된 의료 AI 제품군과 X-ray 자동 판독 솔루션인 DEEP:Security가 포함된 산업 AI 제품군을 보유하고 있습니다.
유사성 : 동사와 유사하게 의료영상 및 이미지를 분석하는 AI 기술을 보유하고 있습니다. 특히, 딥노이드의 의료 AI 대표 제품은 DEEP:Neuro는 뇌 영상 분석이라는 공통점을 가지고 있을 뿐 아니라 해당 제품이 동사의 tDCS 솔루션이 혁신의료기술로 선정된 것과 유사하게 2023년 8월 혁신의료기술로 선정되어 비급여 시장에 진입한 상황이라는 공통점이 존재합니다.
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| 코어라인소프트 |
상장연월 : 2023년 9월
회사에 관한 소개 : 2012년 9월 설립되어 2020년 5월 흉부 CT 영상에서 폐결절을 검출하는 AI 기반 소프트웨어 AVIEW LCS의 FDA 인허가 등을 바탕으로 2023년 9월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 해당 회사의 경우, 흉부 CT 영상 분석을 기반으로 한 AVIEW PE, LCS PLUS, LCS, COPD, CAC, Lung Texture와 같은 복수의 제품을 보유하고 있습니다. 추가적으로 뇌 CT를 통해 뇌출혈을 검출하는 AVIEW NeuroCAD, 두경부 CT 영상에서 뇌 혈관만을 추출하는 AVIEW BAS 등의 뇌 관련 제품군 역시 보유하고 있습니다.
유사성 : 동사와 유사하게 의료영상 및 이미지를 분석하는 AI 기술을 보유하고 있습니다. 동사의 tDCS 솔루션이 혁신의료기술로 선정된 것과 유사하게 AVIEW NeuroCAD(뇌 CT를 통한 뇌출혈 검출), AVIEW Aorta(흉부 CT 기반 대동맥 박리 진단 보조), AVIEW PE(흉부 CT 기반 폐색전증 진단) 제품이 각각 혁신의료기술로 선정되어 비급여 시장에 진입한 상황입니다.
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[2019년 이후 기술특례 상장 기업 현황]
| 종목명 | 상장일 | 주요제품 | 기술특례상장여부 | 의료영상AI 사업영위 |
|---|---|---|---|---|
| 지씨지놈 | 2025-06-11 | G-NIPT, 아이캔서치, 암패널, 희귀패널 등 | o | x |
| 링크솔루션 | 2025-06-10 | 3D 프린터 및 3D 프린팅 서비스 | o | x |
| 인투셀 | 2025-05-23 | ADC 링커/톡신 플랫폼 기술 | o | x |
| 이뮨온시아 | 2025-05-19 | 면역항암제 신약개발 | o | x |
| 로킷헬스케어 | 2025-05-12 | 장기 재생 플랫폼 | o | x |
| 오가노이드사이언스 | 2025-05-09 | 오가노이드 기반 재생치료제, 오가노이드 기반 신소재평가 솔루션 | o | x |
| 나우로보틱스 | 2025-05-08 | 로봇자동화 시스템, 산업용 로봇, E.O.A.T | o | x |
| 쎄크 | 2025-04-28 | X-ray 검사장비, LINAC, Tabletop SEM | o | x |
| 심플랫폼 | 2025-03-21 | NUBISON AIoT( 산업용 데이터 수집과 산업용 AI서비스 운영) | o | x |
| 오름테라퓨틱 | 2025-02-14 | 항체약물접합체(ADC) 단백질 분해제(TPD) 연구 개발 | o | x |
| 아이에스티이 | 2025-02-12 | 반도체 제조용 장비 | o | x |
| 와이즈넛 | 2025-01-24 | 검색엔진, 챗봇, 클라우드서비스 | o | x |
| 파인메딕스 | 2024-12-26 | 인젝터, 스네어, 나이프, 포셉 등 내시경용 시술기구 | o | x |
| 엠에프씨 | 2024-12-26 | 원료의약품(API) 및 핵심소재 | o | x |
| 쓰리에이로직스 | 2024-12-24 | NFC/IoT SoC 및 모듈 | o | x |
| 온코닉테라퓨틱스 | 2024-12-19 | 자큐보정(Zastaprazan, 소화기질환 신약), Nesuparib(표적항암제 신약) | o | x |
| 온코크로스 | 2024-12-18 | AI 플랫폼 기반 신약개발 용역서비스 | o | x |
| 유디엠텍 | 2024-11-20 | PLC eXpert, OPTRA Black-box, OPTRA Tracker | o | x |
| 쓰리빌리언 | 2024-11-14 | 유전체 분석 기반 희귀 유전질환 진단 검사 서비스 | o | x |
| 에어레인 | 2024-11-08 | 기체분리막 모듈 및 시스템 | o | x |
| 토모큐브 | 2024-11-07 | 홀로토모그래피 HT-X1, HT-2H | o | x |
| 에이치이엠파마 | 2024-11-05 | 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 | o | x |
| 클로봇 | 2024-10-28 | 로봇 소프트웨어(카멜레온, 크롬스) | o | x |
| 웨이비스 | 2024-10-25 | GaN RF 칩, 패키지 트랜지스터, 모듈 등 | o | x |
| 씨메스 | 2024-10-24 | AI 기반 로봇 솔루션 및 3D 비전 솔루션 | o | x |
| 루미르 | 2024-10-21 | 인공위성 시스템 및 전장품, 위성 영상 및 정보 | o | x |
| 셀비온 | 2024-10-16 | 셀비온그린주, 셀비온메브로페닌주, 도페정 등 | o | x |
| 아이언디바이스 | 2024-09-23 | 스마트폰용 오디오 앰프 반도체 Soc | o | x |
| 이엔셀 | 2024-08-23 | 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 서비스 / 차세대 세포 , 유전자 치료제 | o | x |
| 넥스트바이오메디컬 | 2024-08-20 | 내시경용 지혈재, 혈관색전 미립구 | o | x |
| 케이쓰리아이 | 2024-08-20 | XR 실감형콘텐츠 | o | x |
| 뱅크웨어글로벌 | 2024-08-12 | 국내외 은행 및 금융기업 대상 코어뱅킹 소프트웨어 | o | x |
| 아이빔테크놀로지 | 2024-08-06 | 생체현미경, CRO 서비스 | o | x |
| 피앤에스미캐닉스 | 2024-07-31 | 보행재활로봇 시스템 | o | x |
| 엑셀세라퓨틱스 | 2024-07-15 | CellCor SFD/CD( 세포배양배지) | o | x |
| 하스 | 2024-07-03 | 리튬디실리케이트 수복소재(Amber block, Amber Ingot 등), 지르코니아 유치관 | o | x |
| 이노스페이스 | 2024-07-02 | 소형발사체, 로켓추진기관, 과학로켓, 시험평가용역 | o | x |
| 에이치브이엠 | 2024-06-28 | Ni 계 합금, Fe계 합금, 스퍼터링타겟, Cu계 합금 등 | o | x |
| 에스오에스랩 | 2024-06-25 | 산업용 및 차량용 라이다(LiDAR) | o | x |
| 한중엔시에스 | 2024-06-24 | 수냉식 냉각시스템 ESS Parts, 공랭식 ESS Module Parts, EV Module 및 내연기관 Parts | o | x |
| 씨어스테크놀로지 | 2024-06-19 | 심전도검사솔루션 입원환자모니터링솔루션 | o | x |
| 라메디텍 | 2024-06-17 | 초소형 레이저 의료기기 및 미용기기 | o | x |
| 다원넥스뷰 | 2024-06-11 | LSMB(Laser Micro Bonding System) 제조, 도소매, 무역 | o | x |
| 아이씨티케이 | 2024-05-17 | PUF 반도체,보안솔루션(보안반도체,정보통신모듈기기,정보통신용반도체) 제조,개발 | o | x |
| 민테크 | 2024-05-03 | 배터리 진단시스템, 배터리 시스템, 충방전 검사장비 | o | x |
| 디앤디파마텍 | 2024-05-02 | 대사성질환 치료제 등 | o | x |
| 아이엠비디엑스 | 2024-04-03 | 알파리퀴드ⓡ 100, 알파리퀴드ⓡ HRR, 알파리퀴드ⓡ 디텍트, 알파리퀴드ⓡ 스크리닝 | o | x |
| 엔젤로보틱스 | 2024-03-26 | 재활 전문 웨어러블 로봇 | o | x |
| 삼현 | 2024-03-21 | 스마트 액추에이터, 스마트 파워유닛 | o | x |
| 케이엔알시스템 | 2024-03-07 | 특수목적용 시험장비 , 산업용 로봇 | o | x |
| 코셈 | 2024-02-23 | 주사전자현미경 (SEM) | o | x |
| 이에이트 | 2024-02-23 | CFD 시뮬레이션 소프트웨어 , 디지털트윈 플랫폼 | o | x |
| 사피엔반도체 | 2024-02-19 | Micro, Mini-LED Display Driver IC 제조 | o | x |
| 와이바이오로직스 | 2023-12-05 | 항체의약품 및 항체후보물질 연구개발 | o | x |
| 에이텀 | 2023-12-01 | 평판형 트랜스 | o | x |
| 그린리소스 | 2023-11-24 | 반도체 및 디스플레이 장비 보호코팅 및 소재 | o | x |
| 큐로셀 | 2023-11-09 | CAR-T 세포치료제 | o | x |
| 컨텍 | 2023-11-09 | 지상국 시스템 엔지니어링 솔루션 , 위성영상 생성을 위한 데이터처리 솔루션 | o | x |
| 쏘닉스 | 2023-11-07 | RF 필터 파운드리 | o | x |
| 세니젠 | 2023-11-03 | Genelix, Genext, Geneka 등 | o | x |
| 퀄리타스반도체 | 2023-10-27 | 초고속 통신용 반도체 IP | o | x |
| 아이엠티 | 2023-10-10 | 건식세정 장비 및 EUV Mask Baking Laser | o | x |
| 코어라인소프트 | 2023-09-18 | 의료영상 진단보조 솔루션 개발 및 공급 | o | o |
| 크라우드웍스 | 2023-08-31 | 인공지능 데이터 구축 서비스 | o | x |
| 시큐레터 | 2023-08-24 | SLE( 이메일 보안 ) 38.12%, SLF( 파일 보안 ) 34.34%, 용역매출 ( 구축 ) 18.0% | o | x |
| 스마트레이더시스템 | 2023-08-22 | 모빌리티 및 비모빌리티용 4D 이미징레이다 | o | x |
| 큐리옥스바이오시스템즈 | 2023-08-10 | 세포 전처리 자동화기기 등 | o | x |
| 파두 | 2023-08-07 | SSD 컨트롤러 | o | x |
| 시지트로닉스 | 2023-08-03 | 특화반도체 소자 | o | x |
| 파로스아이바이오 | 2023-07-27 | PHI-101 급성골수성백혈병 치료제 및 재발성난소암 치료제 | o | x |
| 버넥트 | 2023-07-26 | 산업용 XR 솔루션 | o | x |
| 센서뷰 | 2023-07-19 | mmWave 5G 장비용 소재 ( 케이블 , 안테나 , 커넥터 등 ) | o | x |
| 이노시뮬레이션 | 2023-07-06 | 스마트 모빌리티 시뮬레이터 , XR 가상훈련 시스템 등 | o | x |
| 프로테옴텍 | 2023-06-16 | 알레르기 진단 제품 | o | x |
| 큐라티스 | 2023-06-15 | 백신 및 면역증강제 개발제조업 , CMO/CDMO | o | x |
| 씨유박스 | 2023-05-19 | AI 얼굴인식 시스템 , AI 얼굴인증 솔루션 , AI 객체인식 솔루션 , AI 데이터 플랫폼 | o | x |
| 모니터랩 | 2023-05-19 | 웹방화벽 , 유해사이트솔루션 , 가시성 SSL 솔루션 , SASE 플랫폼기반 SECaaS | o | x |
| 에스바이오메딕스 | 2023-05-04 | 줄기세포 치료제 연구 및 개발 | o | x |
| 마이크로투나노 | 2023-04-26 | 메모리 테스트용 프로브 카드 | o | x |
| 지아이이노베이션 | 2023-03-30 | 면역항암제 및 알레르기 치료제 | o | x |
| 라온텍 | 2023-03-09 | 마이크로디스플레이, 컨트롤러 IC 제조 | o | x |
| 자람테크놀로지 | 2023-03-07 | XGSPON, 기가와이어 , 광트랜시버 등 | o | x |
| 제이오 | 2023-02-16 | 탄소나노튜브 , 금속탱크 및 유사용기 | o | x |
| 샌즈랩 | 2023-02-15 | 위협 인텔리전스 (CTI) | o | x |
| 오브젠 | 2023-01-30 | CRM 소프트웨어 | o | x |
| 티이엠씨 | 2023-01-19 | 반도체용 특수가스 | o | x |
| 인벤티지랩 | 2022-11-22 | 마이크로 / 나노 입자 기반 약물전달 플랫폼 및 관련 제품 | o | x |
| 엔젯 | 2022-11-18 | EHD 잉크젯 프린터 , EHD 코터 | o | x |
| 뉴로메카 | 2022-11-04 | 협동로봇, 협동로봇 자동화 플랫폼, 로봇제어기 등 | o | x |
| 플라즈맵 | 2022-10-21 | 플라즈마 멸균기 및 표면처리기기 | o | x |
| 핀텔 | 2022-10-20 | AI 영상 분석 솔루션 및 소프트웨어 | o | x |
| 샤페론 | 2022-10-19 | 합성신약 및 항체치료제신약 기술제품 및 기술이전 | o | x |
| 에스비비테크 | 2022-10-17 | 베어링, 감속기 | o | x |
| 아이씨에이치 | 2022-07-29 | 스마트기기용 필름형 안테나 | o | x |
| 에이프릴바이오 | 2022-07-28 | 항체의약품 및 재조합 단백질 의약품 | o | x |
| 루닛 | 2022-07-21 | Lunit INSIGHT | o | o |
| 영창케미칼 | 2022-07-14 | 반도체 및 디스플레이용 화학소재 | o | x |
| 코난테크놀로지 | 2022-07-07 | AI 기반 검색엔진(Konan Search), AI기반 영상인식 솔루션(D: Watcher) | o | x |
| 넥스트칩 | 2022-07-01 | 차량 및 자율주행차용 비메모리 반도체(ISP, AHD, ADAS/AD) | o | x |
| 원텍 | 2022-06-30 | 피부미용 의료기기(레이저치료기) 제조 | o | x |
| 보로노이 | 2022-06-24 | 표적치료제 | o | x |
| 레이저쎌 | 2022-06-24 | 에어리어 레이저솔루션, LSR, LCB, LSB, BSOM 등 | o | x |
| 비플라이소프트 | 2022-06-20 | 아이서퍼, 위고몬 등 | o | x |
| 하이딥 | 2022-05-12 | 반도체, 관련제품 제조 | o | x |
| 모아데이타 | 2022-03-10 | 인공지능 기반 ICT 시스템 이상탐지 및 예측 솔루션 | o | x |
| 노을 | 2022-03-03 | 융복합 체외진단 플랫폼 | o | x |
| 풍원정밀 | 2022-02-28 | OLED 증착용 Metal Mask | o | x |
| 퓨런티어 | 2022-02-23 | 전장카메라모듈장비, 모바일카메라모듈장비, PC및 광원 | o | x |
| 바이오에프디엔씨 | 2022-02-21 | 식물세포 유래 유효물질 및 약리물질 | o | x |
| 이지트로닉스 | 2022-02-04 | 전력변환장치 | o | x |
| 스코넥엔터테인먼트 | 2022-02-04 | XR 교육/훈련 시스템, VR 게임 콘텐츠 등 | o | x |
| 애드바이오텍 | 2022-01-24 | 동물용약품,영양제,단미사료(네오폐녹스),보조사료 제조,도매/식품첨가물,화장품 도소매,무역 | o | x |
| 툴젠 | 2021-12-10 | 유전자교정 플랫폼 관련 제품 | o | x |
| 마인즈랩 | 2021-11-23 | 종합 인공지능 엔진 및 플랫폼 | o | x |
| 지오엘리먼트 | 2021-11-11 | 센서, 캐니스터 | o | x |
| 비트나인 | 2021-11-10 | 그래프데이터베이스, 그래프분석서비스 | o | x |
| 지니너스 | 2021-11-08 | NGS 기반 조직생검 암유전체 동반진단(CancerSCAN), 액체생검 암유전체 동반진단(LiquidSCAN), 단일세포분석(Celinus) 등 | o | x |
| 차백신연구소 | 2021-10-22 | 백신 및 면역증강제 등 | o | x |
| 에이비온 | 2021-09-08 | 표적 항암제, 바이오 베터 신약 | o | x |
| 바이젠셀 | 2021-08-25 | 면역세포치료제 (면역항암제, 면역조절치료제 등) | o | x |
| 딥노이드 | 2021-08-17 | 의료 인공지능플랫폼, 인공지능 임상의사결정 시스템 | o | o |
| 맥스트 | 2021-07-27 | AR 개발 플랫폼/AR솔루션 | o | x |
| 큐라클 | 2021-07-22 | 혈관질환치료제 등 | o | x |
| 오비고 | 2021-07-13 | 스마트카 소프트웨어 플랫폼 | o | x |
| 아모센스 | 2021-06-25 | 무선충전 차폐시트 | o | x |
| 라온테크 | 2021-06-17 | 반도체 및 FPD용 로봇시스템 | o | x |
| 샘씨엔에스 | 2021-05-20 | 세라믹 STF(다층 세라믹 기판) | o | x |
| 해성티피씨 | 2021-04-21 | 기어 및 동력전달장치 | o | x |
| 제노코 | 2021-03-24 | 위성탑재체, 위성운용국, 항공전자 등 | o | x |
| 자이언트스텝 | 2021-03-24 | 광고VFX, 영상VFX 및 리얼타임 콘텐츠 제작 | o | x |
| 네오이뮨텍 | 2021-03-16 | 면역항암제 | o | x |
| 나노씨엠에스 | 2021-03-09 | 근적외선 흡수/반사 안료, 자외선 유기형광 안료, 적외선 발광체 | o | x |
| 뷰노 | 2021-02-26 | 뷰노메드 음성솔루션, 뷰노메드 영상솔루션, 기타 솔루션 등 | o | o |
| 씨이랩 | 2021-02-24 | 빅데이터플랫폼 | o | x |
| 피엔에이치테크 | 2021-02-16 | OLED 소재 | o | x |
| 지놈앤컴퍼니 | 2020-12-23 | 마이크로바이옴 기반 치료제, 화장품, 건강기능식품 | o | x |
| 석경에이티 | 2020-12-23 | 바이오 나노입자, 전기전자 나노입자 | o | x |
| 프리시젼바이오 | 2020-12-22 | 체외진단 기기 및 시약 | o | x |
| 엔젠바이오 | 2020-12-10 | 유전체 분야 진단시약 제조 및 유전체 분야 소프트웨어 연구,개발,판매 | o | x |
| 퀀타매트릭스 | 2020-12-09 | 신속항균제검사 장비 및 키트 | o | x |
| 센코 | 2020-10-29 | 가스센서 및 모듈, 휴대용 및 고정형 가스검지기, 악취 & 미세먼지 모니터링 시스템 | o | x |
| 바이브컴퍼니 | 2020-10-28 | 소셜 빅데이터 기반 인공지능 서비스 (소셜메트릭스), 문제 해결 솔루션 (AI Solver) | o | x |
| 미코바이오메드 | 2020-10-22 | 체외진단용 의료기기 | o | x |
| 피플바이오 | 2020-10-19 | 올리고머화 베타-아밀로이드 검사제품(알츠하이머병 진단) | o | x |
| 넥스틴 | 2020-10-08 | 반도체 전공정용 패턴결함 검사장비(AEGIS 등) | o | x |
| 박셀바이오 | 2020-09-22 | 항암면역세포치료제(자연살해세포, 수지상세포, CAR-T 및 인터루킨 기반 항암제) | o | x |
| 솔트룩스 | 2020-07-23 | 인공지능 및 빅데이터 소프트웨어 | o | x |
| 소마젠 | 2020-07-13 | 유전체 분석 서비스 (NGS, CES 등) | o | x |
| 젠큐릭스 | 2020-06-25 | 유방암 예후진단 및 폐암/대장암 동반진단 제품/검사서비스 | o | x |
| 에스씨엠생명과학 | 2020-06-17 | 세포치료제 | o | x |
| 카이노스메드 | 2020-06-08 | 파킨슨 치료제, 에이즈 치료제, 항암제 제조 | o | x |
| 레몬 | 2020-02-28 | EMI Shield Can, 나노멤브레인 등 | o | x |
| 서남 | 2020-02-20 | 고온초전도선재 | o | x |
| 천랩 | 2019-12-26 | 생명정보 플랫폼, 마이크로바이옴 분석 서비스 | o | x |
| 메드팩토 | 2019-12-19 | 항암제 신약개발 | o | x |
| 제이엘케이 | 2019-12-11 | 인공지능 기반 의료영상 진단 플랫폼, 인공지능 기반 산업용 X-ray 판독시스템 | o | o |
| 티움바이오 | 2019-11-22 | 특발성폐섬유증 치료제, 면역항암제, 자궁내막증치료제, 혈우병치료제 | o | x |
| 자비스 | 2019-11-15 | 자동엑스레이검사장비 | o | x |
| 미디어젠 | 2019-11-05 | 음성인식 소프트웨어 기술개발 | o | x |
| 엔바이오니아 | 2019-10-24 | 양전하필터(정수기) | o | x |
| 나노브릭 | 2019-08-19 | 보안응용제품(M-tag 및 M-pac), 보안소재제품(M-secuprint) | o | x |
| 압타바이오 | 2019-06-12 | 용역매출(50.7%), 유전자전달체(32.7%), 압타머 연구용 시약(16.6%) | o | x |
| 마이크로디지탈 | 2019-06-05 | 바이오 분석 시스템, 메디칼 자동화 시스템 | o | x |
| 수젠텍 | 2019-05-28 | 체외진단 기기 및 시약 | o | x |
| 아모그린텍 | 2019-03-29 | 비정질 및 나노결정립을 이용한 자성부품 및 전류센서 | o | x |
| 지노믹트리 | 2019-03-27 | 암 조기진단 제품 | o | x |
| 셀리드 | 2019-02-20 | 항암면역치료백신 | o | x |
| 이노테라피 | 2019-02-01 | 의료용지혈제, 밀폐제 및 접착제 | o | x |
출처) 주요 제품은 한국거래소 KIND매출 평균성장율 산출 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: %) |
| 구 분 | 상장연도(Y) | Y+1연도 | Y+2연도 | Y+3연도 | |
| 매출액증가율 | 루닛(*) | 111.6% | 80.6% | 115.9% | 미적용 |
| 뷰노 | 76.0% | 277.3% | 60.2% | 94.7% | |
| 제이엘케이 | -36.1% | 1,813.0% | -13.6% | -10.5% | |
| 딥노이드 | -10.0% | 255.6^ | -40.6% | 468.4% | |
| 코어라인소프트 (**) | 0.0% | -2.4% | 1.0% | 미적용 | |
| 평균매출증가율 | 28.1% | 484.4% | 24.6% | 184.2% | |
| 연평균 매출증가율 CAGR (4년) | 126.9% | ||||
(*) 루닛의 경우 상장시점(2022년)에 따라 Y+2년도까지 반영하였습니다. (**) 코어라인소프트의 경우 상장시점(2023년)에 따라 Y+1년도까지 산출이 가능하나 2025년 1분기 실적을 고려하여 Y+2연도까지 추정하였습니다. (***) 특정 연도나 특정 기업을 임의 제외할 경우 주관이 강하게 개입될 수 있다는 측면에서 일괄된 기준을 적용하였습니다.한편, 동사의 주요 예상 성장동력 중 하나는 치료제 시장의 개화로 판단됩니다. 즉, 알츠하이머병 치료제 시장의 성장에 편승하여 진단 시장이 동반되어 커질 것으로 예상되고 있습니다. 이러한 치료제 시장과 진단 시장의 동반된 상승은 일반론적으로 제약-바이오 업계에 통용되던 컨센서스에 해당합니다. 예를 들어, 유전자 변이를 타겟하는 표적 치료제들의 개발은 이를 혈액으로 동반진단 할 수 있는 액체 생검 기업인 Guardant, Foundation Medicine 등의 성장을 야기했습니다. 구체적으로, 다음은 액체생검 기반 동반진단 전문 기업 Guardant(NASDAQ:GH)에 관련한 내용입니다. Guardant의 대표 제품인 Guardant 360의 경우, 다음과 같이 최근 개발되고 있는 표준치료제의 동반진단법으로 활용되고 있습니다.
(출처 : 2025 J.P. Morgan Healthcare Guardant 발표자료) 특히, 2020년 AstraZeneca의 Tagrisso(성분명 : Osimertinib)에 대한 동반진단방법으로의 FDA 인허가 이후 그 매출액이 빠르게 성장하고 있음을 확인할 수 있습니다
(출처 : 2020년 8월 7일 Guardant Press Release) 이러한 사례는 블록버스터 약물이 시장성을 확보하면 그에 대한 진단시장이 동반되어 성장하는 대표적인 사례에 해당합니다. 따라서, 동사 역시 이러한 Lecanemab 또는 Donanemab에 대한 판매되는 과정에서 이와 관련된 진단 시장이 상승하는 수혜를 누릴 수 있을 것으로 판단하였습니다. 국내에 치매 치료제가 도입된 이후 AQUA AD를 비롯한 동사 제품에 대한 데모 수요가 크게 늘어난 것을 통하여 이러한 논리에 대한 타당성을 확인할 수 있었습니다.
출처: Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028
이에 따라 동사 시장 침투율에 대한 상승의 기준수치를 다음과 같이 설정하였습니다.
| 유사기업 상장 시점 연평균 매출증가율 CAGR | 126.9% |
| 글로벌 알츠하이머 병 치료제 성장률 | 61.2% |
| 평균 | 94.1% |
다만, 보수적 추정을 위해 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027년과 2028년 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 기간사용권의 경우에도 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 2028년 부터 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다.(**) 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율= 목표판매대수(올해 영업 현황을 고려하여 판매가 가시화된 35대)÷Target Market수」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율( 4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 2025년 목표판매대수 35대의 경우 2024년 판매된 기간사용권과 건당수수료 판매대수 28대 및 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이를 고려하였을 때 달성 가능한 수준으로 판단하고 있습니다. 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 2028년 부터 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. (***) 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=목표판매대수(3대)÷Target Market수」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 다만, 보수적 추정을 위해 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027년과 2028년 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. [예상판매가격]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 | |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| Neurophet AQUA | AQUA | 영구라이선스(*) | 65 | 65 | 65 | 65 |
| 기간사용권(**) | 10 | 10 | 10 | 10 | ||
| AQUA MS | 영구라이선스(*) | 50 | 50 | 50 | 50 | |
(*) 영구라이선스 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정하였습니다. 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정한 예상판매 가격이며 연도별 동일 금액을 적용하여 추정하였습니다.
[유지보수수익] 유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 백만원, 건수) |
| 주요 항목 | 구 분 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 | |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| 유지보수건수 (*) | AQUA | 유지보수건수 | 2.7 | 6.2 | 8.4 | 12.6 |
| AQUA MS | 유지보수건수 | - | - | - | 1.1 | |
| 합 계 | 2.70 | 6.20 | 8.40 | 14.0 | ||
| 유지보수건당예상가격 (**) | AQUA | 건당가격 | 6.5 | 6.5 | 6.5 | 6.5 |
| AQUA MS | 건당가격 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | |
| 유지보수수익매출 (***) | AQUA | 유지보수수익 | 18 | 40 | 55 | 82 |
| AQUA MS | 유지보수수익 | - | - | - | 5 | |
| 합 계 | 18 | 40 | 55 | 87 | ||
(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리까지 기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]
[ Neurophet AQUA 추정 매출]
| (단위: 백만원, %, 개) |
| 주요 항목 | 구 분 | 2025연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 | |
| 반기 (****) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| Target marketsize | AQUA | 영구라이선스 | 172개 | 172개 | 174 개 | 177 개 | 180 개 |
| 기간사용권 | 557개 | 557개 | 565 개 | 574 개 | 583 개 | ||
| AQUA MS | 영구라이선스 | 31개 | 31개 | 31 개 | 31 개 | 31 개 | |
| 침투율 | AQUA | 영구라이선스 | 1.2% | 2.3% | 4.5% | 6.6% | 9.8% |
| 기간사용권 | 7.7% | 6.3% | 12.2% | 23.7% | 34.8% | ||
| AQUA MS | 영구라이선스 | - | - | 9.7% | 14.2% | 20.9% | |
| 추정판매수량(*) | AQUA | 영구라이선스 | 2개 | 4 개 | 8 개 | 12 개 | 18 개 |
| 기간사용권 | 43개 | 35 개 | 69 개 | 136 개 | 203 개 | ||
| AQUA MS | 영구라이선스 | - | - | 3 개 | 4 개 | 6 개 | |
| 합 계 | 45대 | 39 대 | 80 대 | 152 대 | 227 대 | ||
| 예상판매가격 | AQUA | 영구라이선스 | 90 | 65 | 65 | 65 | 65 |
| 기간사용권 | 3 | 10 | 10 | 10 | 10 | ||
| AQUA MS | 영구라이선스 | - | 50 | 50 | 50 | 50 | |
| 판매추정매출(**) | AQUA | 영구라이선스 | 180 | 260 | 512 | 764 | 1,139 |
| 기간사용권 | 127 | 350 | 690 | 1,359 | 2,029 | ||
| AQUA MS | 영구라이선스 | - | - | 150 | 221 | 324 | |
| 합 계 | 307 | 610 | 1,352 | 2,343 | 3,492 | ||
| 유지보수수익매출 | AQUA | 유지보수수익 | - | 18 | 40 | 55 | 82 |
| AQUA MS | 유지보수수익 | - | - | - | - | 5 | |
| 합 계 | - | 18 | 40 | 55 | 87 | ||
| 제품별추정매출(***) | AQUA | 영구라이선스 | 180 | 278 | 552 | 818 | 1,221 |
| 기간사용권 | 127 | 350 | 690 | 1,359 | 2,029 | ||
| AQUA MS | 영구라이선스 | - | - | 150 | 221 | 329 | |
| 합 계 | 307 | 628 | 1,392 | 2,398 | 3,579 | ||
(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 유지보수수익매출 (****) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.
(주2) Neurophet SCALE PET 영구라이선스 과금방식이 주로 적용된 대학병원은 국내상급종합병원 및 의대에 소속된 의료기관으로 분류하며, 고가의 최신 장비를 구매할 충분한 예산을 보유하고 있고, 첨단 의료기술을 검증하고 공신력을 얻을 수 있기 때문에 동사의 주요 영업대상입니다. 또한 자체적인 신규 의료기기 투자 절차, 고가 영상장비 구매를 통한 서드파티 솔루션 동반 구매, 의대 교수 개인의 R&D과제 연구비를 이용한 연구용 버전 구매 등 다양한 구매 절차를 활용할 수 있습니다. 일반적으로 영구라이선스로 제품을 1회 구매하고, 이후 유지보수 계약을 체결하는 구매 방식을 선호하며, 1회성 매출이 크게 인식되고, 유지보수 서비스 계약을 통해 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있습니다.당사는 동사의 영구라이선스과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] 추정자료는 다음과 같습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적용하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.
[Target market size]
| (단위: 병원수) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| Neurophet SCALE PET | 영구라이선스(*) | 116 | 118 | 120 | 121 | 123 | 125 |
| 증가율 | 기준연도 | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% |
(*) 당사는 추정에 있어 국내 모든 병원별 PET 종류별 보유 PET대수를 Target Market으로 하였습니다. 일부 초대형 병원이 2~4 종류의 PET을 보유하고 있으나 이 경우 우선 선진입을 1개씩 판매하고 종류별로 조금더 최적화시켜 추가 판매할 계획입니다. 건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 국내 모든 PET대수는 99개 병원에 116대로 확인되며 글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다. [침투율]
| (단위: %) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| Neurophet SCALE PET | 영구라이선스(*) | 2.9% | 6.0% | 4.2% | 6.1% | 9.0% | 13.3% |
| 성장율 | - | - | 기준연도 | 47.0% | 47.0% | 47.0% |
(*) 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율= 목표판매대수(올해 영업 현황을 고려하여 판매가 가시화된 5대) ÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율( 4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 활용하였습니다. 다만, 누적 침투율 상승에 따른 성장율 감소를 고려하여 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 목표판매대수의 경우 2024년 판매된 영구라이선스가 7개이고 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이를 고려할 때 달성한 수준으로 판단하고 있습니다.
[예상판매가격]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| Neurophet SCALE PET | 영구라이선스(*) | 100 | 100 | 100 | 100 |
(*) 영구라이선스 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정하였습니다. 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.
[유지보수수익] 유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 백만원, 건수) |
| 주요 항목 | 구 분 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| 유지보수건수 (*) | 유지보수건수 | 1.2 | 4.8 | 9.1 | 13.4 |
| 건당가격 (**) | 건당가격 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| 유지보수수익 (***) | 유지보수수익 | 12 | 48 | 91 | 134 |
(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]
[ Neurophet SCALE PET 추정 매출]
| (단위: 백만원, %, 개) |
| 주요 항목 | 구 분 | 2025연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| 반기 (****) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| Target market size | 영구라이선스 | 120개 | 120개 | 121개 | 123개 | 125개 |
| 침투율 | 영구라이선스 | 1.7% | 4.2% | 6.1% | 9.0% | 13.3% |
| 추정판매수량(*) | 영구라이선스 | 2개 | 5 개 | 7 개 | 11 개 | 17 개 |
| 예상판매가격 | 영구라이선스 | 57 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| 판매추정매출(**) | 영구라이선스 | 113 | 500 | 747 | 1,114 | 1,664 |
| 유지보수수익 매출 | 유지보수수익 | - | 12 | 48 | 91 | 134 |
| 제품별추정매출 (***) | 영구라이선스 | 113 | 512 | 795 | 1,205 | 1,798 |
(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 유지보수수익매출 (****) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다. (주3) Neurophet AQUA AD 영구라이선스 과금방식이 주로 적용된 대학병원은 국내상급종합병원 및 의대에 소속된 의료기관으로 분류하며, 고가의 최신 장비를 구매할 충분한 예산을 보유하고 있고, 첨단 의료기술을 검증하고 공신력을 얻을 수 있기 때문에 동사의 주요 영업대상입니다. 또한 자체적인 신규 의료기기 투자 절차, 고가 영상장비 구매를 통한 서드파티 솔루션 동반 구매, 의대 교수 개인의 R&D과제 연구비를 이용한 연구용 버전 구매 등 다양한 구매 절차를 활용할 수 있습니다. 일반적으로 영구라이선스로 제품을 1회 구매하고, 이후 유지보수 계약을 체결하는 구매 방식을 선호하며, 1회성 매출이 크게 인식되고, 유지보수 서비스 계약을 통해 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있습니다. Neurophet AQUA AD의 경우 일정수준 영구라이선스 방식으로 매출 발생 후 기간사용권 형태로 과금형태를 변경하여 판매를 추진할 예정이며 이를 감안하여 영구라이선스방식과 기간사용권 방식의 매출을 추정하였습니다.AQUA AD의 경우 치매 치료제 부작용 모니터링 목적에 대한 유효성을 평가하는 의료기기 허가용 임상시험 후 혁신의료기기 통합 심사를 받아 3 ~ 5년 간 비급여로 시장에 진입할 계획을 가지고 있습니다. 해당 기간 동안 근거창출연구를 수행하여 임상적 근거를 쌓아 혁신의료기술 적용 종료 직후 신의료기술평가를 신청함으로써 시장에서 지속적으로 치매 치료제 부작용 모니터링을 위한 제품으로 사용할 수 있도록 할 예정입니다. 당사는 동사의 영구라이선스 및 기간사용권 과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] 추정자료는 다음과 같습니다. 건당수수료 과금방식의 경우 「추정매출 = [추정건수] x [예상판매가격]」로직을 적용하였습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.
[Target market size]
| (단위: 병원수) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| Neurophet AQUA AD | 영구라이선스(*) | 116 | 118 | 120 | 121 | 123 | 125 |
| 기간사용권(*) | 116 | 118 | 120 | 121 | 123 | 125 |
(*) AQUA AD의 경우 MRI와 PET을 모두 가지고 있는 병원이 목표대상이 됩니다. 따라서, 추정에 있어 SCALE PET과 동일하게 국내 병원의 모든 병원별 PET 종류별 보유 PET대수를 Target Market으로 하였습니다. 일부 초대형 병원이 2~4 종류의 PET을 보유하고 있으나 이 경우 우선 선진입을 1개씩 판매하고 종류별로 조금더 최적화시켜 추가 판매할 계획입니다. 건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 확인한 병원별 PET 종류별 국내 모든 PET대수는 116개이며 글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다. [침투율]
| (단위: %) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| NeurophetAQUA AD | 영구라이선스(*) | - | - | 6.7% | 8.1% | 15.7% | 20.2% |
| 성장율 | - | - | 기준연도 | 28.2% | 28.2% | 28.2% | |
| 기간사용권 (*) | - | - | - | 8.2% | 16.0% | 31.0% | |
| 성장율 | - | - | - | 기준연도 | 94.1% | 94.1% |
(*) 영구라이선스 2025년 목표 판매대수 (5대) 및 기간사용권 2026년 목표판매대수 (10대) 를 적용하여 2025년(영구라이선스)과 2026년(기간사용권)「침투율=판매대수÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 다만, 누적침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2026연도~2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 30% 수준인 28.2% 성장율을 적용하였습니다. 영구라이선스 2025년 목표 판매대수(5대) 및 기간사용권 2026년 목표판매대수(10대)의 경우 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이 및 동사 2025년 4월까지 설치된 데모개수가 30대를 넘어서고 있어 달성 가능한 수준으로 판단하고 있습니다.
[예상판매가격]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| Neurophet AQUA AD | 영구라이선스(*) | 200 | 200 | 200 | 200 |
| 기간사용권(*) | 50 | 50 | 50 | 50 |
(*) 영구라이선스 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정하였습니다. 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 판매계획을 활용하여 추정한 예상판매 가격이며 연도별 동일 금액을 적용하여 추정하였습니다.
[이용건당 매출 건수 및 추정매출]
| (단위: 백만원, 건수) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| Neurophet AQUA AD | 이용건당(*) | - | - | - | 8,956 | 23,646 | 45,699 |
| 추정 매출 | - | - | - | 90 | 236 | 457 |
(*) 2026년부터 비급여 처방으로 인한 수익이 발생할 것으로 추정하여 추정건수 추정로직[당해년도 신규 영구라이선스 판매수 x 300건 + 전년도까지 누적 영구라이선스 판매수 x 600건]을 적용하여 1만원/건의 가격으로 매출 발생을 추정하였습니다.
[유지보수수익] 유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 백만원, 건수) |
| 주요 항목 | 구 분 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| 유지보수건수 (*) | 유지보수건수 | - | - | 1.8 | 6.9 |
| 건당가격 (**) | 건당가격 | - | - | 20 | 20 |
| 유지보수수익 (***) | 유지보수수익 | - | - | 35 | 139 |
(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]
[ Neurophet AQUA AD 추정 매출]
| (단위: 백만원, %, 개) |
| 주요 항목 | 구 분 | 2025연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| 반기 (****) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||
| Target market size | 영구라이선스 | 120개 | 120개 | 121 개 | 123 개 | 125 개 |
| 기간사용권 | 120 개 | 120 개 | 121 개 | 123 개 | 125 개 | |
| 침투율 | 영구라이선스 | 1.7% | 4.2% | 8.1% | 15.7% | 20.2% |
| 기간사용권 | - | - | 8.2% | 16.0% | 31.0% | |
| 추정판매수량(*) | 영구라이선스 | 2개 | 5 개 | 10 개 | 19 개 | 25 개 |
| 기간사용권 | - | - | 10 개 | 20 개 | 39 개 | |
| 합 계 | 2개 | 5 개 | 20 개 | 39 개 | 64 개 | |
| 예상판매가격 | 영구라이선스 | 187 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| 기간사용권 | - | 50 | 50 | 50 | 50 | |
| 판매추정매출(**) | 영구라이선스 | 374 | 1,000 | 1,970 | 3,882 | 5,055 |
| 기간사용권 | - | - | 500 | 985 | 1,941 | |
| 합 계 | 374 | 1,000 | 2,470 | 4,868 | 6,996 | |
| 이용건당 매출 | 이용건당매출 | - | - | 90 | 236 | 457 |
| 유지보수수익 매출 | 유지보수수익 | - | - | - | 35 | 139 |
| 제품별추정매출 (***) | 영구라이선스 | 374 | 1,000 | 2,560 | 5,139 | 7,592 |
(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 이용건당매출 + 유지보수수익매출 (****) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.
(주4) Imaging CRO Imaging CRO 서비스는 사업개발 행사 및 학회를 통해 CRO사 혹은 최종 고객인 바이오테크 및 빅파마를 대상으로 직접 영업을 진행합니다. Imaging CRO 서비스는 전체 임상시험의 일부이기 때문에, 전체 임상시험을 관리하는 CRO 업체를 고객으로, 해당 임상시험의 2차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 또한 CRO 업체의 요구에 따라 동사의 솔루션을 프로젝트 단위로 공급하여 매출을 발생시킬 수 있습니다. 또한 동사는 (주)아리바이오의 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 관련된 서비스를 제공한 것과 같이 1차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 향후 국내 바이오테크 Imaging CRO 수주건을 매출추정하여 적용하였습니다.
[Imaging CRO 추정 매출]
| (단위: 백만원, 건 |
| 구 분 | 2024연도 | 2025연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제9기) | 반기 (***) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 신규 수주건에 대한 인식 매출액/기간 (*) | - | 98 | - | 500 | 500 | 500 |
| 예상 진행 건수 (**) | 2 | 1 | 3 | 2 | 3 | 4 |
| Imaging CRO 매출액 | 516 | 401 | 700 | 1,000 | 1,500 | 2,000 |
(*) 2025년의 경우 이미 수주한 프로젝트들만의 금액을 통하여 추산하였습니다. 다만, 금년 신규 수주가 확정된 프로젝트로 인하여 해당 금액은 상회할 것으로 추산되나 보수적인 추정을 위해 해당 수치에 변동을 주지 아니하였습니다. 그 이후 수주할 신규 프로젝트는 12개월 당 500백만원/12개월/1건의 수익 인식을 가정하였습니다. 기간당으로 한정한 이유는 프로젝트 별 특성을 최대한 반영하지 않기 위함입니다. 프로젝트 기간이 길고 규모가 크거나 프로젝트 기간이 짧고 규모가 작을 수 있습니다. 현재까지 동사가 수주한 내역은 다음과 같습니다. (주)아리바이오와 알츠하이머병 치료제 글로벌 허가임상을 위한 용역 및 (주)엔비피헬스케어와 임상시험 업무위탁 용역계약을 2024년도에 체결하였습니다. (주) 아리바이오의 계약 규모를 계약 기간으로 나누면 매년 인식되어야 하는 수익은 약 270백만원/연 입니다. (주) 엔비피헬스케어의 경우 계약 규모를 계약 기간으로 나누면 매년 인식되어야 하는 수익은 약 324백만원/연 입니다. 반면, 금년 수주가 확정된 신규프로젝트의 경우 850백만원/연 입니다. 이와 같이 동사의 인지도가 상승함에 따라, 또 업무의 범위에 따라 특정한 기간동안 수행하게 되는 금액이 상이할 수 있습니다. 이에 위 3가지 수치의 평균인 480백만원/연은 현재 가정된 500백만원/연과 유사한 수준으로 판단됩니다.(**) 2026년 부터 수주될 프로젝트의 경우 각 2년짜리 프로젝트를 가정하였습니다. 2026년의 경우 2025년에 이미 수주 완료한 1건과 2026년 신규 목표로 하는 추가 1건을 가정하였습니다. 2027년은 2026년에 수주한 1건과 추가 2건을 가정하였습니다. 2028년은 2027년에 수주한 2건과 2028년에 신규 수주할 2건을 가정하였습니다. 단, 이미 1건 이상의 국내 신약개발회사와 추가 견적논의가 이루어지고 있는 만큼 달성 가능한 목표로 판단하였습니다. (***) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다. (주5)뇌자극치료 솔루션 등 기타
동사 는 영상 진단에 적용되는 뇌 영상 분석 기술을 활용하여 뇌 전기자극 치료의 효과를 분석하고 목표 영역을 정밀하게 자극하는 치료 설계 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 최근 '뇌 자기공명을 이용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술'이 2025년 상반기 혁신의료기술로 선정되어 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 사용할 수 있게 되었습니다. 해당 치료는 뇌졸중 발생 후 손실된 뇌 기능을 회복하기 위해 환자에게 적극적으로 시행될 것으로 기대하고 있으며 향후 판매추정자료는 다음과 같습니다.
[판매건수 및 예상판매가격]
| (단위: 천원, 건수) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 구 분 | 판매단위 | 판매가격(천원) | 2025연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| 반기(**) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||||
| 뇌자극치료솔루션판매건수 및 가격(*) | 우울증 | 치료기기 | 건수 | 1,000 | - | 30건 | 58건 | 113건 | 219건 |
| 소모품(패치) | 건수 | 2 | - | 32,550건 | 63,164건 | 122,569건 | 237,847건 | ||
| 최소 의식상태 | 치료기기 | 건수 | 1,000 | - | - | 25건 | 49건 | 94건 | |
| 전용소프트웨어 | 건수 | 30,000 | - | - | 5건 | 10건 | 19건 | ||
| 소모품(캡) | 환자수 | 300 | - | - | 600건 | 1,164건 | 2,259건 | ||
| 소모품(패치) | 건수 | 2 | - | - | 8,400건 | 16,300건 | 31,631건 | ||
| 뇌졸중 재활 | 치료기기 | 건수 | 1,000 | - | 50건 | 97건 | 188건 | 365건 | |
| 전용소프트웨어 | 건수 | 30,000 | - | 10건 | 19건 | 38건 | 73건 | ||
| 소모품(캡) | 환자수 | 300 | - | 750건 | 1,455건 | 2,824건 | 5,480건 | ||
| 소모품(패치) | 건수 | 2 | - | 10,500건 | 20,375건 | 39,539건 | 76,725건 | ||
| 기타(연구용) | 치료기기 | 건수 | 1,000 | 9건 | 50건 | 97건 | 188건 | 365건 |
(*) 뇌자극치료 솔루션 우울증, 최소의식상태, 뇌졸증재활, 기타 연구용 등에 사용될 수 있으며 각 시점별 건수, 환자수 등을 추정하여 사용처별 예상가격을 적용하여 매출을 추정하였습니다.(*) 2025년 목표 판매건수(우울증, 뇌졸증재활, 기타) 및 2026년 목표판매건수(최소의식상태)를 적용하였고, 성장율은「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. (*) 동사의 뇌 전기자극 치료 솔루션은 MRI를 이용하여 환자의 뇌를 복원한 뒤 목표 영역을 정밀하게 자극할 수 있는 전극 부착 위치를 산출하는 치료 설계 소프트웨어 ‘tES LAB’과 tDCS 기기 ‘innk’로 구성되어 있습니다. 이를 활용한 ‘뇌 자기공명영상을 이용한 인공지능기반 맞춤형 경두개 직류자극술’이 최근 혁신의료기술로 선정되어 2025년 7월 1일부터 2028년 6월 30일까지 의료 현장에서 임상 진료가 가능하고, 향후 요양 급여가 결정되면 비급여 또는 급여 형태로 청구할 수 있습니다. 이에 따라 2025년과 2026년 목표판매건수가 달성될 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 올해(소모품제외) 발생할 우울증 치료기기 30건, 뇌졸증재활 치료기기 50건, 뇌졸증재활 전용소프트웨어 10건, 기타 치료기기 50건의 경우 현재 수요가 존재한다고 판단되는 의료진의 수를 기반으로 추론하였습니다.(*) 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다. (**) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다. [추정 매출액]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및 서비스 | 구 분 | 구 분 | 2025연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| 반기 (**) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| 뇌자극치료솔루션매출 (*) | 우울증 | 치료기기 | - | 30 | 58 | 113 | 219 |
| 소모품(패치) | - | 65 | 126 | 245 | 476 | ||
| 소 계 | - | 95 | 185 | 358 | 695 | ||
| 뇌졸중 재활 | 치료기기 | - | - | 25 | 49 | 94 | |
| 전용소프트웨어 | - | - | 150 | 291 | 565 | ||
| 소모품(캡) | - | - | 180 | 349 | 678 | ||
| 소모품(패치) | - | - | 17 | 33 | 63 | ||
| 소 계 | - | - | 372 | 721 | 1,400 | ||
| 뇌졸중 재활 | 치료기기 | - | 50 | 97 | 188 | 365 | |
| 전용소프트웨어 | - | 300 | 582 | 1,130 | 2,192 | ||
| 소모품(캡) | - | 225 | 437 | 847 | 1,644 | ||
| 소모품(패치) | - | 21 | 41 | 79 | 153 | ||
| 소 계 | - | 596 | 1,157 | 2,244 | 4,355 | ||
| 기타(연구용) | 치료기기 | 48 | 50 | 97 | 188 | 365 | |
| 합 계 | 48 | 741 | 1,810 | 3,512 | 6,815 | ||
(*) 판매추정매출 = [추정판매건수] x [예상판매가격] (**) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.
(2) 해외 영업수익 추정
동 사는 국내 뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데, 동 사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산진료보수수가를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 가산수가 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고 있는 PACS 개발업체 LADO Technology 와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의 매출을 발생시키고자 합니다. LADO Technology와는 향후 필요에 따라 업무 효율성 증대를 위해 Joint Venture를 설립할 가능성이 있습니다. 다만, 동사가 실제 수취하는 대금은 대리점을 통해 수취하는 방식과 Joint Venture에서 수취하는 방식에 있어 유의미한 차이가 존재하지 않습니다. 이에 관련한 별도의 가정을 반영하지 아니하였습니다. 일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 동 사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다. 아시아시장의 경우 대리점 중심으로 영업을 확대하고자 하며 주요대리점 관련 주요사항은 다음과 같습니다.
|
① 일본일본의 경우 지역별 구획화가 큰 시장에 해당하므로 일본 전 지역 커버가 가능한 총판대리점을 중심으로 지역별 서브대리점 네트워크 구축을 통해 판매확장을 시도함과 동시에, 플랫폼 비즈니스의 상용화 추세에 맞춰 일본 최대 원격판독 플랫폼 채널과의 제휴도 동시에 추진하고 있으며 계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.
② 중국중국의 경우 중국 내 제품 인허가, 판매 진행을 위해 중국 내 LADO Technology와의 대리점 계약과 함께 JV 설립을 합의하였습니다. JV 설립 기반으로 ‘25년 내 중국내 인허가를 획득하고, 2026년부터 본격적으로 중국, 홍콩, 마카오 지역 등으로의 판매확대를 도모하고자 하며 계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.
③ 싱가포르싱가포르의 경우 의료기기분야에서도 글로벌 무역 허브로서 영향력을 확대되고 있는 시장입니다. 특히 싱가포르는 동남아시아 의료기기 시장 진입을 위한 레퍼런스 시장으로, 싱가포르 주요 병원에 제품 공급시 다른 동남아 국가들에 쉽게 진출할 수 있습니다. 동남아 시장진출을 위한 거점 마련 & Reference site 구축 전략을 도모하고자 하며 계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.
|
유럽과 미국의 글로벌 시장의 경우 동사에서는 제품 해외 인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통하여 해외 시장 대상 제품 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다. 특히 글로벌 제약사와의 사업협업은 알츠하이머병 항아밀로이드 치료제와 같이 동사 솔루션 활용이 필요한 환자를 대상으로 의료행위를 하는 병원이 정확하게 특정되어지기 때문에 가장 효과적인 매출 상승 요인으로 연결될 수 있는 판매 전략입니다. 빅파마가 치료제 공급 시 3rd party 솔루션으로 패키지 판매가 되거나, 빅파마가 요구하는 별도 분석 기능을 탑재한 전용 소프트웨어로 개발하여 개발비 및 추가 라이선스 판매 수수료가 발생할 수 있는 방식으로 이를 통해 향후 성장을 추진하고자 합니다.
미국시장의 경우, 동사는 글로벌 제약사 중 의료영상용 조영제 등 포트폴리오를 보유하여 영상의학분야를 선도하고 있는 Bayer사가 개발하여 런칭한 AI radiology 솔루션 플랫폼 Bayer Calantic Digital Solution과 협업 논의를 진행하고 있습니다. AI Radiology 플랫폼에 연동되어 공급된다면, 1) 당사 솔루션 서비스의 distributor 채널로써, 초기 연동 이후 미국 내 병원/고객에 빠른 시간 내 접근이 가능하며, 2) 북미 내 다양한 병원에서 요구하는 PACS와 헬스케어 IT 환경에 직접 기술지원에 비하여 쉽게 연동할 수 있고, 3) Bayer과 같은 글로벌사의 다양한 고객 네트웍을 활용하여 초기부터 빠른 매출 성장을 기대할 수 있습니다. 동사는 Bayer사의 AI Radiology 플랫폼 Calantic에 Neurophet AQUA AD / SCALE PET을 연동하여 북미 시장 내 병원 환경에 맞추어 빠른 시간내 다양한 고객에 당사의 솔루션 경험을 제공하여 북미시장 진출의 지리적 한계를 극복하고자 합니다.
유럽의 경우 스위스 지역을 담당할 HealthCare Konnect사(스위스 소재)를 발굴하여, 대리점 계약체결(2023년 10월)하였고, 유럽신경영상학회 (European Society of NeuroRadiology: ESNR)의 Workshop에서 유럽지역 신경영상전문의 20여명에게 Neurophet AQUA를 직접 사용할 수 있는 기회를 주었으며, 스위스/독일지역 KOL과의 협력을 통해 판매망을 확대하고자 합니다. 글로벌시장에서 영업확대를 위해 계약 체결된 유럽 및 미주지역 담당 대리점 관련 주요사항은 다음과 같습니다.
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① 스위스스위스는 선진화된 의료 시스템, 높은 바이오텍 수준 (로슈, 노바티스, 론자 등 글로벌 제약사 본사 소재) 및 R&D 중점 투자, 높은 복지수준 및 이에 따른 고령화 사회로의 진입 등을 통해 의료기기 시장 규모가 꾸준히 확대되고 있습니다. 이러한 의료 선진국가에의 거점 마련 & Reference site 구축을 통해 유럽지역으로의 확장을 위한 발판을 마련하고자 합니다. 계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.
② 미국
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해외 영업수익은 주요제품인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD에 대해 과금방법에 따른 영구라이선스, 구독(기간사용권), 이용건당(SaaS) 로 구분하였습니다. Imaging CRO 용역과 뇌자극치료 솔루션에 대해서는 세부 항목으로 구분하여 추정하였습니다.[연도별 매출 추정액]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도실적 | 2024연도실적 | 2025연도잠정실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 | |
| (제8기) | (제9기) | 반기(***) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||||
| NeurophetAQUA(주1) | AQUA | 일본 | 영구라이선스 (*) | 13 | - | - | 121 | 602 | 902 | 1,367 |
| 이용건당 | - | - | - | - | 77 | 213 | 417 | |||
| 중국 | 연구용 영구라이선스(**) | - | 63 | - | 252 | - | - | - | ||
| 임상용 영구라이선스(*) | - | - | - | - | 550 | 820 | 1,243 | |||
| 기타아시아 | 영구라이선스 (*) | - | 111 | 1 | 100 | 200 | 388 | 760 | ||
| 소 계 | 13 | 174 | 1 | 473 | 1,429 | 2,323 | 3,787 | |||
| AQUA MS | 미국 | 기간사용권 | - | - | - | - | 440 | 866 | 1,706 | |
| 소 계 | 13 | 174 | 1 | 473 | 1,869 | 3,189 | 5,493 | |||
| NeurophetSCALE PET(주2) | 일본 | 영구라이선스 (*) | - | - | 96 | 195 | 384 | 764 | 1,519 | |
| 중국 | 연구용 영구라이선스(**) | - | 214 | - | 214 | - | - | - | ||
| 임상용 영구라이선스(*) | - | - | - | - | 608 | 1,197 | 1,808 | |||
| 글로벌 | 기간사용권 | - | - | - | 360 | 600 | 1,182 | 2,329 | ||
| 소 계 | - | 214 | 96 | 769 | 1,592 | 3,143 | 5,657 | |||
| NeurophetAQUA AD (주3) | 글로벌 | 기간사용권 | - | - | - | 280 | 2,652 | 5,225 | 10,295 | |
| 소 계 | - | - | - | 280 | 2,652 | 5,225 | 10,295 | |||
| Imaging CRO (주4) | 글로벌 | 용 역 | - | - | - | 210 | 2,000 | 4,500 | 7,000 | |
| 소 계 | - | - | - | 210 | 2,000 | 4,500 | 7,000 | |||
| 뇌자극치료 솔루션 등 기타 (주5) | 글로벌 | 판매 | 11 | 15 | 22 | 432 | 838 | 1,627 | 3,157 | |
| 소 계 | 11 | 15 | 22 | 432 | 838 | 1,627 | 3,157 | |||
| 합 계 | 24 | 403 | 119 | 2,164 | 8,951 | 17,685 | 31,601 | |||
(*) 영구라이선스 판매 이후 발생되는 유지보수수익을 포함하여 기재하였습니다. 유지보수수익에 대한 세부내용은 '(주6)유지보수수익'을 참고해주시기 바랍니다.(**) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매연구용제품을 판매 (2024년 판매대수 AQUA 20대, SCALE PET 25대) 할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다. (** * ) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.
(주1) Neurophet AQUA 일본과 중국 판매는 현재 계약을 체결하고 영업이 추진중인 대리점(일본 다케야마) 및 대리점(중국 LADO Technology) 을 중심으로 이루어질 예정입니다. 이와 별개로 다발성 경화증은 미국에서 90만명 이상의 많은 환자수를 보이고 있는 질환으로 AQUA MS는 미국에서의 매출성장이 기대되고 있습니다.
당사는 동사의 영구라이선스 및 기간사용권 과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] 추정자료는 다음과 같습니다. 건당수수료 과금방식의 경우 「추정매출 = [추정건수] x [예상판매가격]」로직을 적용하 였습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다. 단, 이하 추정에 있어 Target market size를 추산함에 있어 국내의 "MRI Target 수/전체 MRI 장비수"를 환산 인자로 활용하였습니다. 이는 국가별 특성을 모두 상세하게 반영할 수 없다는 한계가 존재하여 동일한 기준을 적용하기 위한 수단이었습니다. 예를 들어, 미국의 경우, 병원과 계약을 맺은 RadNet과 같은 독립형 영상의학 서비스 기관이 존재합니다. 해당 기관이 수백개의 운영 센터를 운영하기 때문에 실제로는 해당 기관과의 계약 조건 등이 유의미하게 작용할 수 있습니다. 다만, 이와 같은 사례를 국가별로 추정하고자 하는 경우 추정치가 과대 계상되거나 일관적이지 않은 가정이 반영될 수 있을 것으로 판단하였습니다. 이에 이하 내용과 같이 환산인자를 통한 추산을 진행하였습니다.
[Target market size]
| (단위: 병원수) |
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| Neurophet AQUA | 일본 | 영구라이선스(*) | 625 | 634 | 644 | 653 | 663 | 672 |
| 증가율 | 기준연도 | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | ||
| 중국 | 임상용 영구라이선스(**) | 853 | 866 | 879 | 891 | 905 | 918 | |
| 증가율 | 기준연도 | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | ||
| Neurophet AQUA MS | 미국 | 기간사용권(***) | 1,089 | 1,105 | 1,121 | 1,137 | 1,154 | 1,171 |
| 증가율 | 기준연도 | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% | 1.46% |
(*) 글로벌 MRI장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수 2023년 기준 7,240대에 국내 조정계수 ( 국내 AQUA Target Market수 ÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.0863을 곱하여 2023년 기준 625개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다. 글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.(**) 글로벌 MRI장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워 MRI대수(OECD, Health at a glance 2021; World Bank Open Data; 중국 에센스 증권사 산업 심층 분석 자료 활용)추산 23년 기준 9,884대에 국내 조정계수 ( 국내 AQUA Target Market수 ÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.0863을 곱하여 2023년 기준 853개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다. 글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다. 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획 (2024년 판매대수 20대) 이며 인허가 완료 이후 2026년부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다. (***) 글로벌 MRI장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수 2023년 기준 12,610대에 국내 조정계수 ( 국내 AQUA Target Market수 ÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.0863을 곱하여 2023년 기준 1,089개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다. 글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.
[침투율]
| (단위: %) |
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| Neurophet AQUA | 일본 | 영구라이선스(*) | 0.1% | - | 0.5% | 2.3% | 3.4% | 5.0% |
| 성장율 | - | - | - | 기준연도 | 47.0% | 47.0% | ||
| 중국 | 임상용 영구라이선스(**) | - | - | - | 4.1% | 6.0% | 8.9% | |
| 성장율 | - | - | - | 기준연도 | 47.0% | 47.0% | ||
| Neurophet AQUA MS | 미국 | 기간사용권(***) | - | - | - | 0.9% | 1.7% | 3.3% |
| 성장율 | - | - | - | 기준연도 | 94.1% | 94.1% |
(*) 202 6 년 목표 판매대수를 적용하여 202 6 년「침투율= 목표판매대수(15대) ÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터 참고) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027연도와 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 2026년 해당 목표 판매대수의 경우, 현재 파트너사 등의 의견을 기반으로 합리적일 것으로 판단하였습니다.
(**) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매연구용제품을 판매 (2024년 판매대수 20대) 할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다. 인허가 이전 2025년은 침투율을 산정하지 아니하고 대리점과 논의된 매출액을 추정액으로 사용하였으며, 중국 인허가 완료후 2026 년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율= 목표판매대수(37대) ÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 「 국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027연도와 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 영구라이선스 2026년 목표 판매대수(37대)의 경우 현재 파트너사의 의견을 기반으로 수립된 수치로 이미 연구용으로 판매된 실적으로 부터의 전환등을 고려하였을 때 합리적일 것으로 판단하였습니다..
(***) AQUA MS관련 2026 년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율= 목표판매대수(10대) ÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 「 국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. (참고) 기타아시아의 경우 Target Market size 추정이 어려워 2025년 2건의 매출 실제 발생 추정치를 사용하여 연평균 성장율 94.1%를 적용하여 「추정매출 = [예상판매개수] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정 하였습니다. 기간사용권 2026년 목표 판매대수(10대)의 경우 대학병원 중심으로 이루어질 것으로 예상하며 현재 컨택중인 연구진을 중심으로 추론하였습니다.
[이용건당 매출 건수 및 추정매출]
| (단위: 백만원, 건수) |
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| Neurophet AQUA (*) | 일본 | 이용건수 | - | - | - | 6,300 | 17,513 | 34,240 |
| 추정매출 | - | - | - | 77 | 213 | 417 |
(*) 원격판독업체를 통한 건당 매출 형태의 판매를 추진하고 있으며, 이용건수의 경우 일본 영구라이선스 판매량 증가에 따른 동사 솔루션 인지도 확대를 고려하여 원격판독업체에서 사용하는 당사제품 처리 추정 건수는 「일본에서 판매되는 직전연도까지의 누적영구라이선스 판매건수당 연간 600건 + 당기 신규발생 영구라이선스 판매건수당 연간 300건」을 적용하여 추정하였고 판매가격 (12,000원/건)을 적용하였습니다.
[예상판매가격]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| Neurophet AQUA | 일본 | 영구라이선스(*) | 40 | 40 | 40 | 40 |
| 중국 | 연구용 영구라이선스(**) | 3 | - | - | - | |
| 영구라이선스(**) | - | 15 | 15 | 15 | ||
| 기타아시아 | 영구라이선스(***) | 50 | 50 | 50 | 50 | |
| Neurophet AQUA MS | 미국 | 기간사용권(****) | - | 44 | 44 | 44 |
(*) 일본에서 판매되는 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매연구용제품을 판매 (2024년 판매대수 20대) 할 계획이며 인허가 완료 이후 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다. 연구용 영구라이선스제품과 임상용 영구라이선스 제품의 가격을 분리하여 예상판매가격을 추정하였습니다. 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(***) 싱가포르 등 기타 아시아에서 판매되는 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(****) 미국에서 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 예상판매 가격이며 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.
[유지보수수익] 유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 백만원, 건수) |
| 제품 및 서비스 | 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||||
| 유지보수건수(*) | NeurophetAQUA | 일본 | 영구라이선스 | 0.3 | 0.6 | 1.6 | 7.9 |
| 중국 | 영구라이선스 | - | - | - | 13.0 | ||
| 기타아시아 | 영구라이선스 | - | - | - | 4.4 | ||
| 유지보수건당예상가격(**) | NeurophetAQUA | 일본 | 영구라이선스 | 4 | 4 | 4 | 4 |
| 중국 | 영구라이선스 | - | - | - | 1.5 | ||
| 기타아시아 | 영구라이선스 | - | - | - | 5 | ||
| 유지보수.수익매출(***) | NeurophetAQUA | 일본 | 영구라이선스 | 1 | 2 | 7 | 32 |
| 중국 | 영구라이선스 | - | - | - | 19 | ||
| 기타아시아 | 영구라이선스 | - | - | - | 7 | ||
| 합 계 | - | 1 | 2 | 7 | 58 | ||
(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리까지 기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]
[ Neurophet AQUA 추정 매출]
| (단위: 백만원, %, 개) |
| 제품 및 서비스 | 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2025연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| 반기⒜ | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||||
| Target marketsize | Neurophet AQUA | 일본 | 영구라이선스 | 625개 | 625개 | 634 개 | 644 개 | 653 개 |
| 중국 | 영구라이선스 | 853 개 | 853 개 | 866 개 | 879 개 | 891 개 | ||
| Neurophet AQUA MS | 미국 | 기간사용권 | 1,089 개 | 1,089 개 | 1,105 개 | 1,121 개 | 1,137 개 | |
| 침투율 | Neurophet AQUA | 일본 | 영구라이선스 | - | 0.5% | 2.3% | 3.4% | 5.0% |
| 중국 | 영구라이선스 | - | - | 4.1% | 6.0% | 8.9% | ||
| Neurophet AQUA MS | 미국 | 기간사용권 | - | - | 0.9% | 1.7% | 3.3% | |
| 예상판매가격 | Neurophet AQUA | 일본 | 영구라이선스 | - | 40 | 40 | 40 | 40 |
| 중국 (****) | 연구용 영구라이선스 | - | 3 | - | - | - | ||
| 영구라이선스 | - | - | 15 | 15 | 15 | |||
| 기타아시아 | 영구라이선스 | - | 50 | 50 | 50 | 50 | ||
| 건당사용료 | 0.5 | - | - | - | - | |||
| Neurophet AQUA MS | 미국 | 기간사용권 | - | - | 44 | 44 | 44 | |
| 추정판매수량(*) | Neurophet AQUA | 일본 | 영구라이선스 | - | 3 개 | 15 개 | 22 개 | 33 개 |
| 중국 (****) | 연구용 영구라이선스 | - | 90 개 | - | - | - | ||
| 영구라이선스 | - | - | 37 개 | 55 개 | 82 개 | |||
| 기타아시아 | 영구라이선스 | - | 2 개 | 4 개 | 8 개 | 15 개 | ||
| 건당사용료 | 2개 | - | - | - | - | |||
| 소 계 | 2 개 | 95 개 | 56 개 | 85 개 | 130 개 | |||
| Neurophet AQUA MS | 미국 | 기간사용권 | - | - | 10 개 | 20 개 | 39 개 | |
| 합 계 | 2 개 | 95 개 | 66 개 | 105 개 | 169 개 | |||
| 판매추정매출(**) | Neurophet AQUA | 일본 | 영구라이선스 | - | 120 | 600 | 895 | 1,335 |
| 중국 (****) | 연구용 영구라이선스 | - | 252 | - | - | - | ||
| 영구라이선스 | - | - | 550 | 820 | 1,224 | |||
| 기타아시아 | 영구라이선스 | - | 100 | 200 | 388 | 753 | ||
| 건당사용료 | 1 | - | - | - | - | |||
| 소 계 | 1 | 2,560 | 1,350 | 2,103 | 3,312 | |||
| Neurophet AQUA MS | 미국 | 기간사용권 | - | - | 440 | 886 | 1,706 | |
| 합 계 | - | 2,560 | 1,890 | 2,989 | 5,018 | |||
| 이용건당매출 | Neurophet AQUA | 일본 | 이용건당매출 | - | - | 77 | 213 | 417 |
| 유지보수수익매출 | Neurophet AQUA | 일본 | 유지보수수익 | - | 1 | 2 | 7 | 32 |
| 중국 | 유지보수수익 | - | - | - | - | 19 | ||
| 기타아시아 | 유지보수수익 | - | - | - | - | 7 | ||
| 합 계 | - | 1 | 2 | 7 | 58 | |||
| 제품별추정매출(***) | Neurophet AQUA | 일본 | 영구라이선스 | - | 121 | 602 | 902 | 1,367 |
| 이용건당 매출 | - | - | 77 | 213 | 417 | |||
| 중국 (****) | 연구용 영구라이선스 | - | - | 77 | 213 | 417 | ||
| 영구라이선스 | - | 252 | - | - | - | |||
| 기타아시아 | 영구라이선스 | - | 100 | 200 | 388 | 760 | ||
| 건당사용료 | 1 | - | - | - | - | |||
| 소 계 | 1 | 473 | 1,429 | 2,323 | 3,787 | |||
| Neurophet AQUA MS | 미국 | 기간사용권 | - | - | 440 | 866 | 1,706 | |
| 합 계 | 1 | 473 | 1,869 | 3,189 | 5,493 | |||
(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 이용건당매출 + 유지보수수익(****) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매 (2024년 판매대수 20대)할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다. ⒜ 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.
(주2) Neurophet SCALE PET 일본과 중국 판매는 현재 계약을 체결하고 영업이 추진중인 대리점(일본 다케야마) 및 대리점(중국 LADO Technology) 을 중심으로 이루어질 예정입니다. 글로벌 의 경우, 동사 는 글로벌 제약사인 E사의 데이터를 활용하여 글로벌 제약사 E사 가 요청한 정량분석 기능을 SW에 탑재하고, FDA 인증에 적용할 계획입니다. 글로벌 제약사 E사 가 요구하는 정량분석 기능을 탑재한 맞 춤형 SCALE PET을 글로벌 제약사와 공동 사업화할 계획입니다.
[Target market size]
| (단위: 병원수) |
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetSCALE PET | 일본 | 영구라이선스(*) | 396 | 402 | 408 | 415 | 421 | 427 |
| 증가율 | 기준연도 | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | ||
| 중국 | 영구라이선스(**) | 285 | 289 | 294 | 298 | 303 | 307 | |
| 증가율 | 기준연도 | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | ||
| 글로벌 | 기간사용권(***) | 2,005 | 2,036 | 2,068 | 2,099 | 2,132 | 2,165 | |
| 증가율 | 기준연도 | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% |
(*) 글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워 OECD HEALTH DATA의 PET장비수 2023년 기준 594대에 국내 조정계수 ( 국내 SCALE PET Target Market수 ÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.66667을 곱하여 2023년 기준 396개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다. 글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다. 2025년 1분기 판매가 이루어진 일본 대리점(Takeyama)에서 추산하고 있는 Target 병원수가 500개임을 고려할 때 보수적인 수치로 추산되었습니다. (**) 글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워 중국핵의학회 발표자료를 활용하여 2023년 기준 427대에 국내 조정계수 ( 국내 SCALE PET Target Market수 ÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.6667을 곱하여 2023년 기준 285개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다. 글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.(***) 글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워 OECD HEALTH DATA의 미국 및 유럽 PET장비수 2023년 기준 3,008대에 국내 조정계수 ( 국내 SCALE PET Target Market수 ÷국내 OECD HEALTH DATA의 PET장비수) 0.6667을 곱하여 2023년 기준 2,005개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다. 글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다. 2025년의 경우 상반기 싱가포르 판매예정건을 적용하여 매출 추정하여 반영하였습니다.
[침투율]
| (단위: %) |
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetSCALE PET | 일본 | 영구라이선스(*) | - | - | 0.7% | 1.4% | 2.8% | 5.4% |
| 성장율 | - | - | 기준연도 | 94.1% | 94.1% | 94.1% | ||
| 중국 | 영구라이선스(**) | - | - | - | 8.4% | 16.3% | 23.9% | |
| 성장율 | - | - | - | 기준연도 | 94.1% | 47.0% | ||
| 글로벌 | 기간사용권(***) | - | - | 0.1% | 1.0% | 1.8% | 3.6% | |
| 성장율 | - | - | - | 기준연도 | 94.1% | 94.1% |
(*) 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율= 목표판매대수(5대) ÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터 참고) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 영구라이선스 2025년 목표 판매대수(5대)의 경우 이미 대리점을 통해 판매가 이루어지고 있는 수치에 해당하여 달성가능하다고 판단하였습니다.
(**) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획 (2024년 판매대수 25대) 이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다. 인허가 이전 2025년은 침투율을 산정하지 아니하고 대리점과 논의된 매출액을 추정액으로 사용하였으며, 중국 인허가 완료후 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율= 목표판매대수(25대)÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 영구라이선스 2026년 목표 판매대수(25대)의 경우 현재 대리점을 통해 공급된 연구용 제품으로부터의 전환을 고려하여 추산하였습니다.(***) 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율= 목표판매대수(20대)÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 2025년의 경우 상반기 싱가포르 판매예정건을 적용하여 매출 추정하여 반영하였습니다. 기간사용권 2026년 목표 판매대수(20대)의 경우 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이, 글로벌 제약사와의 사업협력 및 대리점과의 영업활동을 고려할때 달성 가능한 수준으로 판단하고 있습니다.
[예상판매가격]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetSCALE PET | 일본 | 영구라이선스(*) | 65 | 65 | 65 | 65 |
| 중국 | 연구용 영구라이선스(**) | 8 | - | - | - | |
| 임상용 영구라이선스(**) | - | 24 | 24 | 24 | ||
| 글로벌 | 기간사용권(***) | - | 70 | 70 | 70 |
(*) 일본에서 판매되는 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 중국에서 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매 (2024년 판매대수 25대) 할 계획이며 연구용 영구라이선스제품과 임상용 영구라이선스 제품의 가격을 분리하여 예상판매가격을 추정하였습니다. 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(***) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 예상판매 가격이며 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.
[유지보수수익] 유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 백만원, 건수) |
| 제품 및 서비스 | 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||||
| 유지보수건수(*) | NeurophetSCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | - | - | 1.1 | 4.2 |
| 중국 | 영구라이선스 | - | - | - | 8.8 | ||
| 유지보수건당예상가격(**) | NeurophetSCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | - | - | 6.5 | 6.5 |
| 중국 | 영구라이선스 | - | - | - | 2.4 | ||
| 유지보수.수익매출(***) | NeurophetSCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | - | - | 7 | 27 |
| 중국 | 영구라이선스 | - | - | - | 21 | ||
| 합 계 | - | - | - | 7 | 48 | ||
(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리까지 기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]
[ Neurophet SCALE PET 추정 매출]
| (단위: 백만원, %, 개) |
| 제품 및 서비스 | 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2025연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| 반기 ⒜ | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||||
| Target marketsize | Neurophet SCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | 408개 | 408개 | 415 개 | 421 개 | 427 개 |
| 중국 | 영구라이선스 | 294 개 | 294 개 | 298 개 | 303 개 | 307 개 | ||
| 글로벌 | 기간사용권 | 2,068 | 2,068 | 2,099 | 2,132 | 2,165 | ||
| 침투율 | Neurophet SCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | 0.2% | 0.7% | 1.4% | 2.8% | 5.4% |
| 중국 | 영구라이선스 | - | - | 8.4% | 16.3% | 23.9% | ||
| 글로벌 | 기간사용권 | - | - | 1.0% | 1.8% | 3.6% | ||
| 예상판매가격 | Neurophet SCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | 96 | 65 | 65 | 65 | 65 |
| 중국 (****) | 연구용 영구라이선스 | - | 8 | - | - | - | ||
| 영구라이선스 | - | - | 24 | 24 | 24 | |||
| 글로벌 | 기간사용권 | - | - | 70 | 70 | 70 | ||
| 추정판매수량(*) | Neurophet SCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | 1 개 | 3 개 | 6 개 | 12 개 | 23 개 |
| 중국 (****) | 연구용 영구라이선스 | - | 26 개 | - | - | - | ||
| 영구라이선스 | - | -개 | 25 개 | 49 개 | 74 개 | |||
| 글로벌 | 기간사용권 | - | 3 개 | 20 개 | 39 개 | 78 개 | ||
| 소 계 | 1 개 | 29 개 | 51 | 100 | 175 | |||
| 판매추정매출(**) | Neurophet SCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | 96 | 195 | 384 | 757 | 1,492 |
| 중국 (****) | 연구용 영구라이선스 | - | 214 | - | - | - | ||
| 영구라이선스 | - | - | 608 | 1,197 | 1,787 | |||
| 글로벌 | 기간사용권 | - | 360 | 600 | 1,182 | 2,329 | ||
| 소 계 | 96 | 769 | 1,592 | 3,136 | 5,608 | |||
| 유지보수수익매출 | Neurophet SCALE PET | 일본 | 유지보수수익 | - | - | - | 7 | 27 |
| 중국 | 유지보수수익 | - | - | - | - | 21 | ||
| 소 계 | - | - | - | 7 | 48 | |||
| 제품별추정매출(***) | Neurophet SCALE PET | 일본 | 영구라이선스 | 96 | 195 | 384 | 764 | 1,519 |
| 중국 (****) | 연구용 영구라이선스 | - | 214 | - | - | - | ||
| 영구라이선스 | - | - | 608 | 1,197 | 1,808 | |||
| 글로벌 | 기간사용권 | - | 360 | 600 | 1,182 | 2,329 | ||
| 합 계 | 96 | 769 | 1,592 | 3,143 | 5,657 | |||
(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 이용건당매출 + 유지보수수익매출(****) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매 (2024년 판매대수 25대)할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.
⒜ 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.
(주3) Neurophet AQUA AD 항아밀로이드 치료제의 부작용 ARIA-E와 ARIA-H를 정확하게 분석하고, 정량화하여 중증도 판단을 지원할 수 있는 부작용 모니터링 솔루션의 개발을 위하여 가장 중요한 것은 실제로 치료제를 투여 받은 뒤에 부작용이 새로 생긴 환자의 영상 데이터를 확보하는 것입니다. 하지만 치료제 처방 및 투약의 초기 단계에서 해당 대규모 데이터를 확보하는 것은 상당한 비용과 시간을 필요로 하기에 매우 어렵습니다. 따라서 동사는 항아밀로이드 치료제의 핵심 개발사 중 하나인 글로벌 제약사 R사로부터 확보된 대규모 데이터셋을 확보하여 검증 및 고도화, 그리고 공신력 확보를 통해 항아밀로이드 치료제 영상 분석 솔루션 시장을 선점하고자 합니다.
당사는 동사의 기간사용권 과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율], [예상판매가격] 추정자료는 다음과 같습니다.
[Target market size]
| (단위: 병원수) |
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| Neurophet AQUA AD | 글로벌(대리점판매) | 기간사용권(*) | 2,686 | 2,727 | 2,769 | 2,812 | 2,855 | 2,899 |
| 증가율 | 기준연도 | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | ||
| 글로벌(박파마연계) | 기간사용권(*) | 2,686 | 2,727 | 2,769 | 2,812 | 2,855 | 2,899 | |
| 증가율 | 기준연도 | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% | 1.54% |
(*) 해당 제품의 경우 MRI와 PET을 모두 보유하고 있어야 판매가 가능합니다. 이에 앞서 SCALE PET 판매와 유사한 고려를 진행하였습니다. 글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워 PET 보유 미국, 유럽, 일본, 중국 내 병원을 Target Market으로 하여 Target Market size는 OECD HEALTH DATA의 미국, 유럽, 일본, 중국 PET장비수 2023년 기준 4,029대에 국내 조정계수 ( 국내 AQUA AD Target Market수 ÷국내 OECD HEALTH DATA의 PET장비수) 0.6667을 곱하여 2023년 기준 2,686개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다. 글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여 OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.
[침투율]
| (단위: %) |
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2023연도 | 2024연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제8기) | (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| Neurophet AQUA AD | 글로벌(대리점판매) | 기간사용권(*) | - | - | 0.1% | 0.3% | 0.5% | 1.1% |
| 성장율 | 기준연도 | 94.1% | 94.1% | 28.2% | ||||
| 글로벌(박파마연계) | 기간사용권(*) | - | - | - | 1.1% | 2.1% | 4.0% | |
| 성장율 | 기준연도 | 94.1% | 94.1% |
(*) 글로벌 대리점을 통한 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율= 목표판매대수(4대) ÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/3 수준인 28.2% 성장율을 적용하였습니다. 기간사용권 2025년 목표 판매대수(4대)의 경우 현재 실제로 논의되고 있는 대리점과의 사례를 기반으로 추론하였습니다. 현재 2025년 AQUA AD에 대한 첫 기간사용권 매출은 일본쪽에서 발생할 것으로 기대하고 있습니다.
(**) 글로벌 빅파마R사와의 사업화를 통한 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율= 목표판매대수(30대)÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 단, 해당 매출이 직접 글로벌 제약사에 납품하여 발생하는 것은 아닙니다. 글로벌 제약사와 연계하여 사업협력 과정에서 발생하게 될 것으로 가정하고 있습니다. 해당 글로벌 제약사가 과거 임상을 진행할 당시 주요 병원 등을 고려하여 추산하였습니다.
[예상판매가격]
| (단위: 백만원) |
| 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |||
| NeurophetAQUA AD | 글로벌(대리점판매) | 기간사용권(*) | 70 | 70 | 70 | 70 |
| 글로벌(박파마연계) | 기간사용권(*) | - | 70 | 70 | 70 |
(*) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 예상판매 가격이며 연도별 동일 금액을 적용하여 추정하였습니다.
[ Neurophet AQUA AD 추정 매출]
| (단위: 백만원, %, 개) |
| 제품 및 서비스 | 제품 및 서비스 | 국가 | 구 분 | 2025연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| 반기 (****) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | ||||
| Target market size | Neurophet SCALE PET | 글로벌(대리점판매) | 기간사용권 | 2,769 개 | 2,769 개 | 2,812 개 | 2,855 개 | 2,899 개 |
| 글로벌(박파마연계) | 기간사용권 | 2,769 개 | 2,769 개 | 2,812 개 | 2,855 개 | 2,899 개 | ||
| 침투율 | Neurophet AQUA AD | 글로벌(대리점판매) | 기간사용권 | - | 0.1% | 0.3% | 0.5% | 1.1% |
| 글로벌(박파마연계) | 기간사용권 | - | - | 1.1% | 2.1% | 4.0% | ||
| 예상판매가격 | Neurophet AQUA AD | 글로벌(대리점판매) | 기간사용권 | - | 70 | 70 | 70 | 70 |
| 글로벌(박파마연계) | 기간사용권 | - | - | 70 | 70 | 70 | ||
| 추정판매수량(*) | Neurophet AQUA AD | 글로벌(대리점판매) | 기간사용권 | - | 4 개 | 8 개 | 16 개 | 31 개 |
| 글로벌(박파마연계) | 기간사용권 | - | - | 30 개 | 59 개 | 116 개 | ||
| 소 계 | - | 4 개 | 38 개 | 75 개 | 147 개 | |||
| 제품별추정매출(**) | Neurophet AQUA AD | 글로벌(대리점판매) | 기간사용권 | - | 280 | 552 | 1,087 | 2,142 |
| 글로벌(박파마연계) | 기간사용권 | - | - | 2,100 | 4,138 | 8,153 | ||
| 합 계 | - | 280 | 2,652 | 5,225 | 10,295 | |||
(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 제품별추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 앞서 기재한 바와 같이 글로벌 제약사가 직접적인 매출의 대상이 되는 것은 아닙니다. 해당 회사와 연계하여 Thrid Party로 등록되어 매출이 발생하는 구조가 이루어질 것으로 판단하고 있습니다. (****) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.
(주4)Imaging CRO Imaging CRO 서비스는 사업개발 행사 및 학회를 통해 CRO사 혹은 최종 고객인 바이오테크 및 빅파마를 대상으로 직접 영업을 진행합니다. Imaging CRO 서비스는 전체 임상시험의 일부이기 때문에, 전체 임상시험을 관리하는 CRO 업체를 고객으로, 해당 임상시험의 2차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 또는 CRO 업체의 요구에 따라 동 사의 솔루션을 프로젝트 단위로 공급하여 매출을 발생시킬 수 있습니다. 또한, 동 사는 아리바이오의 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 직접 참여하는 것처럼 1차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다.
빅파마의 경우에는 임상시험 성공을 위하여 특별한 분석 기술을 개발 의뢰하여 임상시험에 적용하길 희망할 수 있습니다. 실제 동사가 수주한 프로젝트 중 글로벌 제약사 E사와 논의한 내용은 치료제의 반응성과 관련된 사안을 분석할 수 있는 소프트웨어 개발에 대한 사례가 존재합니다. 이러한 수요 기반의 분석 기술개발은 타 CRO 및 Imaging CRO사가 수행할 수 없는 직접적 소프트웨어 개발과 관련된 영역이기 때문에 향후에도 빅파마 프로젝트 수주 가능성이 유의미하게 존재할 것으로 기대하고 있습니다. 향후 해외바이오테크 및 글로벌빅파마 연계 Imaging CRO 수주건을 매출 추정하여 적용하였습니다. [Imaging CRO 추정 매출]
| (단위: 백만원, 건 |
| 구 분 | 2025연도 | 2025연도 | 2026연도 | 2027연도 | 2028연도 |
| 반기 (***) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 신규 수주건에 대한 인식 매출액/기간 (*) | - | - | 500 | 500 | 500 |
| 예상 진행 건수 (**) | - | 1 | 4 | 9 | 14 |
| Imaging CRO 매출액 | - | 210 (*) | 2,000 | 4,500 | 7,000 |
(*) 2025년의 경우 기존 프로젝트 중 아리바이오(미국 법인) 및 기타 일부 용역이 발생할 것으로 고려하여 과거 추정 당시 분류하였으며 유의미한 추가 신규 프로젝트 수주를 고려한 것은 아닙니다. 그 이후 수주할 신규 프로젝트는 국내 사례와 동일하게 12개월 당 500백만원/12개월/1건의 수익 인식을 가정하였습니다. (**) 2026년 부터 수주될 프로젝트의 경우 각 2년짜리 프로젝트를 가정하였습니다. 2026년의 경우 신규 4개 프로젝트 수주를 고려하였습니다. 이후 2027년은 신규 5개, 2028년은 9개의 신규 프로젝트를 가정하였습니다. 이 중 2026년 수주를 가정한 1개의 해외 프로젝트는 미국에 본사를 둔 CRO 기업으로 이미 현재 견적에 대한 논의가 이루어지고 있습니다. 보수적 추정을 위해 2026년으로 가정하였습니다. 이를 제외하면 2026년 3개, 2027년 5개, 2028년 9개의 신규 프로젝트를 수주해야 합니다. 해당 프로젝트의 경우 현재 협업을 진행 중인 2개의 글로벌 제약사 프로젝트가 될 것으로 예상하고 있습니다. 관련 상세 논의 현황은 영업비밀에 해당하여 공개하지 아니하였습니다. 만약 해당 프로젝트가 성공적으로 완료될 경우, 해당 후보물질에 대한 후기 임상이 이어지면서 수주 건수가 늘어날 것을 가정하였습니다. 이는 글로벌 제약사가 하나의 파이프라인을 대상으로 복수의 임상 2상 또는 3상을 여는 경우가 많기 때문에 하였던 가정에 해당합니다. 예를 들어, Donanemab을 개발하고 있는 Eli Lilly의 경우 현재 임상 3상 만을 한정하더라도 4개의 임상을 진행하고 있습니다.
| Eli Lilly의 Donanemab 임상 3상 진행 현황 |
| Study | Title | Phase | Patients |
| NCT04437511 | A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 2) | 3 | 1,736 |
| NCT05738486 | A Study of Different Donanemab (LY3002813) Dosing Regimens in Adults With Early Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 6) | 3 | 800 |
| NCT05508789 |
A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 5) |
3 | 1,500 |
| NCT05026866 | A Donanemab (LY3002813) Study in Participants With Preclinical Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 3) | 3 | 2,196 |
(출처 : Eli Lilly 2025 Q1 Earnings) 이에 따라 다음과 같은 가정을 하여 신규 3개/5개/9개의 프로젝트 수주를 가정하였습니다.
| 신규 프로젝트 구분 |
| 대상 | 2026 | 2027 | 2028 |
| 글로벌 제약사 1 | 1건 | 2건 | 4건 |
| 글로벌 제약사 2 | 1건 | 2건 | 4건 |
| 미국 소재 CRO | 1건 (*) | - | - |
| 그외 | 1건 | 1건 | 1건 |
| 합계 | 4건 | 5건 | 9건 |
(*) 1건의 경우 현재 견적 논의가 이루어지고 있는 사례가 존재합니다. 보수적 추산을 위해 2026년에 가정하였습니다. (***) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다. (주5)뇌자극치료 솔루션 등 기타
동 사는 영상 진단에 적용되는 뇌 영상 분석 기술을 활용하여 뇌 전기자극 치료의 효과를 분석하고 목표 영역을 정밀하게 자극하는 치료 설계 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 최근 '뇌 자기공명을 이용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술'이 2025년 상반기 국내 혁신의료기술로 선정되어 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 사용할 수 있게 되었습니다. 국내 혁신의료기기 획득으로 국내성장 가시화에 따라 해외시장 확대 본격화 및 2025년 카타르 해외 판매예상치를 반영하여 매출 432백만원을 추정하였습니다. 2025년 이후 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 2025년 반기 기준 뇌자극치료 솔류션 해외 매출은 22백만원입니다.
(나) 영업비용 추정 및 근거
| (단위 :백만원) |
| 과 목 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 재고의변동 | 119 | 157 | 500 | 953 | 1,730 |
| 급여 | 4,144 | 4,782 | 5,232 | 5,752 | 6,298 |
| 경상연구개발비 | 5,987 | 7,017 | 7,633 | 8,350 | 9,110 |
| 퇴직급여 | 368 | 398 | 436 | 479 | 525 |
| 복리후생비 | 1,345 | 1,244 | 1,355 | 1,485 | 1,621 |
| 여비교통비 | 321 | 416 | 495 | 595 | 710 |
| 세금과공과금 | 62 | 67 | 78 | 91 | 104 |
| 지급임차료 | 280 | 288 | 297 | 305 | 315 |
| 지급수수료 | 1,728 | 1,814 | 1,905 | 2,000 | 2,100 |
| 광고선전비 | 919 | 1,011 | 1,142 | 1,314 | 1,511 |
| 상각비 | 1,075 | 1,100 | 1,149 | 1,201 | 1,258 |
| 기타판매관리비 | 517 | 546 | 577 | 609 | 643 |
| 합 계 | 16,865 | 18,840 | 20,799 | 23,134 | 25,925 |
1) 재고의변동 동사의 제품 매출 발생시 비지니스 모델에 따라 원재료(조립PC 등)에 동사의 솔루션을 탑재하여 매출하는 경우 하드웨어를 원재료로 사용하게 됩니다. 해당 비용의 과거 매출액 대비 비율과 향후 매출변동에 따른 변동요인을 고려하여 추정하였습니다.
| (단위 :백만원) |
| 과 목 | 2024연도실적 (주2) | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 주요제품 매출액(주1) | 1,505 | 3,661 | 10,859 | 20,300 | 34,413 |
| 원가율(%) | 2.8% | 2.2% | 3.1% | 3.1% | 3.2% |
| 재고의변동(A) | 43 | 82 | 335 | 632 | 1,109 |
| 뇌자극치료솔루션 매출액 | 195 | 1,173 | 2,648 | 5,139 | 9,972 |
| 원가율(%) | 1.7% | 6.4% | 6.2% | 6.2% | 6.2% |
| 재고의변동(B) | 3 | 75 | 165 | 320 | 621 |
| 재고의변동 합계(A+B) | 46 | 157 | 500 | 952 | 1,730 |
(주1) Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD 매출합계(주2) 재고자산 평가 및 폐기손실을 제외한 재고의변동을 사용하였습니다. 2) 급여 및 경상연구개발비 등 인건비성 영업비용 동사는 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머 진단, 처방 및 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품 라인업을 구축하고 글로벌 시장 확장을 위해 공격적으로 관리/영업직 핵심인력들을 확보해 왔습니다. 향후 급여 등 비용은이러한 인력계획을 감안하였으며 기존 인건비를 포함해 연평균 3% 수준의 급여상승률을 반영하였습니다.경상연구개발비는 제품의 개발 및 인허가 과정에서 필요한 제품 개발을 위한 임상 데이터 구매와 관리비용입니다. 또한 연구 인력에 대한 급여와 연구개발활동의 연구 자문 컨설팅 비용 등의 일반 경상연구개발비를 포함하고 있으며 급여의 경우 연평균 3% 수준의 급여상승률을 반영하였습니다. 동사는 업무특성에 따라 연구인력에 대한 인건비성 경비는 경상연구개발비로 반영하고 있으며, 관리인력에 대한 인건비성 경비는 판관비로 반영하고 있습니다. 동사는 제품의 연구개발단계에서 연구 및 개발인력을 꾸준히 충원해 왔으며, 이에 따른 관리인력도 충원 하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 사업 운영을 위한 제품은 개발이 마무리되었으며, 제품의 판매단계에 도달하여 과거만큼의 연구개발인력에 대한 추가적인 수요가 필요하지 않으며, 회사가 확보해 둔 인력으로 충분한 연구개발활동이 가능하게 되었습니다. 따라서 향후 사업이 확장되어 매출액이 증가하더라도 연구인력 및 관리인력 운영계획에 미치는 영향은 크지 않습니다. 연도별 추정 인원수 현황은 다음과 같습니다.
| (단위 : 명, %) |
| 과 목 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 연구직 연말인원 | 93 | 97 | 103 | 109 | 115 |
| 증가율 | 19.2% | 4.3% | 6.2% | 5.8% | 5.5% |
| 관리직 연말인원 | 56 | 59 | 63 | 67 | 71 |
| 증가율 | 24.4% | 5.4% | 6.8% | 6.3% | 6.0% |
| 연말인원 합계 | 149 | 156 | 166 | 176 | 186 |
| 증가율 | 21.1% | 4.7% | 6.4% | 6.0% | 5.7% |
| 연구직 평균인원 | 87 | 95 | 101 | 106 | 112 |
| 증가율 | 27.2% | 9.8% | 5.3% | 6.0% | 5.7% |
| 관리직 평균인원 | 52 | 58 | 62 | 66 | 70 |
| 증가율 | 18.8% | 11.7% | 6.1% | 6.6% | 6.2% |
| 평균인원 합계 | 138 | 153 | 163 | 172 | 182 |
| 증가율 | 24.3% | 10.9% | 5.9% | 6.2% | 5.8% |
연도별 추정 인원수와 연계된 주요 계정 추정현황은 다음과 같습니다.
| (단위 :백만원) |
| 과 목 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 급여 (주1) | 4,144 | 4,782 | 5,232 | 5,752 | 6,298 |
| 경상연구개발비(*) (주2) | 5,987 | 7,017 | 7,633 | 8,350 | 9,110 |
| 퇴직급여 (주3) | 368 | 398 | 436 | 479 | 525 |
| 복리후생비 (주4) | 1,345 | 1,244 | 1,355 | 1,485 | 1,621 |
| 여비교통비 (주5) | 321 | 416 | 495 | 595 | 710 |
| 세금과공과금 (주6) | 62 | 67 | 78 | 91 | 104 |
| 인건비성 합계 | 12,227 | 13,924 | 15,229 | 16,752 | 18,368 |
(*) 연구개발활동의 컨설팅 비용, 임상 데이터 구매와 관리비용 등의 경상연구개발비를 포함하고 있습니다. (주1) 급여추정은 '[관리직 연간 평균인원수] x [급여인상율 3%가 반영된 연도별 평균급여]'로직에 따라 산출되었습니다.(주2) 경상연구개발비는 ㉮연구직 급여, ㉯연구직 퇴직급여, ㉰기타경상연구개발비(컨설팅비용, 임상데이터 구매와 관리비용 등으로 구성됨)로 구분하여 다음과 같이 추정하였습니다.
| (단위 :백만원) |
| 과 목 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| ㉮연구직 급여 | 4,375 | 5,173 | 5,611 | 6,129 | 6,673 |
| ㉯연구직 퇴직급여 | 328 | 431 | 468 | 511 | 556 |
| ㉰기타경상연구개발비 | 1,284 | 1,413 | 1,554 | 1,710 | 1,881 |
| 경상연구개발비 합계 | 5,987 | 7,017 | 7,633 | 8,350 | 9,110 |
㉮ 연구직 급여의 추정은 '[연구직 연간 평균인원수] x [급여인상율 3%가 반영된 연도별 평균급여]'로직에 따라 산출되었습니다.㉯ 연구직 퇴직급여의 추정은 '[연구직군 급여] x [1/12]'로직에 따라 산출되었습니다.㉰ 기타경상연구개발비의 추정은 연간10% 상승률을 반영하여 산출되었습니다.(주3) 퇴직급여의 추정은 '[연구직 급여] x [1/12]'로직에 따라 산출되었습니다.(주4) 복리후생비의 추정은 2023년 대비 2024년 복리후생비 상승율 12.5%를 미래기간에 적용하여 연도별 추정하였습니다.(주5) 여비교통비의 추정은 '[비지니스본부 연간 평균인원수] x [2023년과 2024년 비즈니스본부 연평균인원수당 여비교통비]' 로직에 따라 산출되었습니다.(주6) 세금과공과금의 추정은 '[연간 평균인원수] x [2024년 연평균인원수당 세금과공과금]' 로직에 따라 산출되었습니다. 3) 지급임차료, 지급수수료 및 광고선전비 지급임차료의 경우 물가상승율을 고려하여 연간 3% 상승을 적용하였으며, 지급수수료의 경우 매출상승에 따른 증가를 고려하여 연간 5% 상승을 적용하였습니다. 광고선전비의 경우 해외사업 확대에 따라 연간 10~15% 상승을 적용하였습니다.
| (단위 :백만원) |
| 과 목 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 지급임차료 (주1) | 280 | 288 | 297 | 305 | 315 |
| 지급수수료 (주2) | 1,728 | 1,814 | 1,905 | 2,000 | 2,100 |
| 광고선전비 (주3) | 919 | 1,011 | 1,142 | 1,314 | 1,511 |
| 합 계 | 2,927 | 3,113 | 3,344 | 3,619 | 3,926 |
(주1) 임차시설에 대한 임차료는 사용권자산상각비로 인식하고 있고 지급임차료는 임차시설 관리비이며 2025년부터 연간3% 상승을 가정하여 산출하였습니다.(주2) 지급수수료는 자문료, 용역료 등의 항목으로 구성되며 2025년부터 연간 5% 상승을 가정하여 산출하였습니다.(주3) 광고선전비는 학회 참가 관련비용과 홍보활동 등에 사용되는 비용으로 전년대비 2025년 10% 상승, 2026년 13% 상승, 2027년 이후 15% 상승을 가정하여 산출하였습니다. 4) 상각비 감 가상각비의 경우 유무형자산 증가에 따라 연간 10% 상승을 적용하였으며, 사용권자산상각비의 경우 지급임차료 성격으로 인해 물가상승율 수준 연간 3% 상승을 적용하였습니다.
| (단위 :백만원) |
| 과 목 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 감가상각비 (주1) | 255 | 281 | 309 | 340 | 374 |
| 무형자산상각비 (주1) | 142 | 120 | 120 | 120 | 120 |
| 사용권자산상각비 (주2) | 678 | 699 | 720 | 741 | 763 |
| 합 계 | 1,075 | 1,100 | 1,149 | 1,201 | 1,257 |
(주1) 유형자산상각에 따른 감가상각비와 무형자산상각에 따른 무형자산상각비는 점진적인 유무형자산 취득을 고려하여 연간 10% 상승을 가정하여 산출하였습니다.(주2) 사용권자산 상각비는 임차시설에 대한 임차료 성격이며 물가상승률을 고려하여 2025년부터 연간3% 상승을 가정하여 산출하였습니다. 5) 기타 판매관리비 기타판관비의 경우 최근 실적자료를 바탕으로 인원수 증가율 및 물가상승률 3%를 적용하였습니다.
| (단위 :백만원) |
| 과 목 | 2024연도실적 | 2025연도추정 | 2026연도추정 | 2027연도추정 | 2028연도추정 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제9기) | (제10기) | (제11기) | (제12기) | (제13기) | |
| 기타판매관리비 (주1) | 517 | 546 | 577 | 609 | 643 |
(주1) 접대비의 경우 비지니스본부 인원수 증가율을 적용하여 추정하였고, 주식보상비용의 경우 연간 3%의 상승율을 적용하여 추정하였습니다. 그외 접대비, 통신비, 수선비, 보험료, 운반비, 교육훈련비, 도서인쇄비, 회의비, 사무용품비, 소모품비 등 항목은 연간 10%의 상승율을 적용하여 추정하였습니다.
(다) 영업외 손익
영업외수익은 보유 현금의 예금 상품가입 등에서 발생가능한 이자수익을 고려하여 추정하였습니다. 당사의 전환우선주의 경우 2025년 1분기에 모두 전환이 완료되었습니다. 전환우선주와 전환사채와 관련된 영업외손익은 2025년의 경우 2025년 1분기에 발생한 비용과 수익을 고려하여 추정하였으며, 전환사채와 관련된 2025년 1분기 이후 기간의 영업외손익은 반영하지 않았습니다.
(라) 법인세비용
법인세 한계세율(지방소득세 포함)을 고려하여 법인세비용을 추정하였습니다. 단, 동사는 수년간 지속적인 손실 발생으로 인한 이월결손금이 존재하므로, 이러한 이월결손금 소진으로 인해 향후 4개년(2025~2028)년간은 법인세비용이 발생하지 않는것으로 추정하였습니다. (주6) 정정 전 3. 평가의 개요 가. 개요대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 뉴로핏㈜ 의 보통주 2,000,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 감사보고서 등의 관련 자료를 참고하여 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 비교회사의 주가 등 주식가치에 영향을 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.
나. 평가일정
| 구 분 | 일 시 |
|---|---|
| 대표주관계약 체결 | 2021.02.23 |
| 기업실사 | 2021.02.23~ 2025.06.17 |
| 상장예비심사 신청 | 2025.02.21 |
| 상장예비심사 승인 | 2025.05.08 |
| 증권신고서 제출 | 2025.05.29 |
| 정정증권신고서 제출 | 2025.06.17 |
다. 기업실사 참여자
(1) 대표주관회사 기업실사 참여자
| 회사명 | 소속 | 직책 | 성명 | 담당업무 | 실사기간 | 경력 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 미래에셋증권㈜ | IPO본부 | 본부장 | 성주완 | IPO 총괄 | 2021년 02월 23일 ~ 2025년 06월 17일 | 기업금융경력 28년 |
| IPO3팀 | 팀장 | 조인직 | 기업실사 및 서류작성 총괄 | 2021년 02월 23일 ~ 2025년 06월 17일 | 기업금융경력 21년 | |
| 부장 | 김태오 | 기업실사 및 서류작성 실무 책임 | 2021년 02월 23일 ~ 2025년 06월 17일 | 기업금융경력 17년 | ||
| 차장 | 유원재 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2021년 02월 23일 ~ 2025년 06월 17일 | 기업금융경력 10년 | ||
| 차장 | 이정희 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2021년 02월 23일 ~ 2025년 06월 17일 | 기업금융경력 7년 | ||
| 과장 | 조준흠 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2021년 02월 23일 ~ 2025년 06월 17일 | 기업금융경력 6년 | ||
| 대리 | 백시연 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2024년 10월 01일 ~ 2025년 06월 17일 | 기업금융경력 3년 | ||
| 대리 | 김지원 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2025년 02월 07일 ~ 2025년 06월 17일 | 기업금융경력 1년 | ||
| 대리 | 이윤후 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2025년 02월 07일 ~ 2025년 06월 17일 | 기업금융경력 1년 |
(2) 발행회사 기업실사 참여자
| 회사명 | 직책 | 성명 | 담당업무 | 실사업무 분장 | 참여기간 | 주요경력 |
| 뉴로핏㈜ | 대표이사 | 빈준길 | CEO | 기업실사 총괄 | 2021년 02월 23일 ~ 2025년 06월 17일 | - 현) 뉴로핏㈜ 공동대표이사 ('16.03~현재)- 전) GIST 바이오컴퓨팅연구실 연구원 ('15.01~'17.02)- 전) KOTRA 글로벌파트너링팀 사업개발 및 스타트업 지원프로그램 담당 ('12.02~'12.11)- 고려대학교 기술경영학 박사 수료 ('25.02)- 광주과학기술원 전기전자컴퓨터공학 석사 ('17.02) |
| 대표이사 | 김동현 | CTO | 기술개발 총괄 | 2021년 02월 23일 ~ 2025년 06월 17일 | - 현) 뉴로핏㈜ 공동대표이사, CTO, 연구본부장 ('16.03~현재)- 전) GIST 전기전자컴퓨터공학부 Post.Doc ('12.09~'16.02)- 광주과학기술원 전기전자컴퓨터공학 박사 ('16.08) | |
| 상무 | 이광민 | CFO | 경영관리 총괄 | 2024년 03월 10일 ~ 2025년 06월 17일 | - 현) 뉴로핏㈜, CFO / 경영본부장 ('24.03~현재)- 전) 야나두 CFO / 경영본부총괄 ('22.11~'24.03)- 전) 코어라인소프트 CFO / 경영본부총괄 ('20.08~'22.11)- 전) 글로벌텍스프리 CFO / 경영본부총괄 ('16.01~'20.08)- 전) 메리츠캐피탈 재무팀 재무총괄 ('14.02~'16.01)- 전) 두산캐피탈 재무팀 회계총괄 ('11.10~'14.02)- 전) Deloitte안진회계법인 회계감사,컨설팅 ('06.09~'11.03)- 고려대학교 산림자원환경학 학사 ('04.08) | |
| 차장 | 유용성 | 차장 | IR/공시 | 2024년 10월 01일 ~ 2025년 06월 17일 | - 현) 뉴로핏 IR/공시('24~현재)- 전) 이에이트(주) IR/공시('22~'24)- 전) (주)웨델 경영전략 ('20~'22)- 전) 밸런스히어로 IR&PR('18~'20)- 전) 마일리즈 커뮤니케이션즈 PR팀 ('15~'18) |
(주6) 정정 후
3. 평가의 개요 가. 개요 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 뉴로핏㈜ 의 보통주 2,000,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 감사보고서 등의 관련 자료를 참고하여 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 비교회사의 주가 등 주식가치에 영향을 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.
나. 평가일정
| 구 분 | 일 시 |
|---|---|
| 대표주관계약 체결 | 2021.02.23 |
| 기업실사 | 2021.02.23~ 2025.07.02 |
| 상장예비심사 신청 | 2025.02.21 |
| 상장예비심사 승인 | 2025.05.08 |
| 증권신고서 제출 | 2025.05.29 |
| 정정증권신고서 제출 | 2025.06.17 |
| 2차 정정증권신고서 제출 | 2025.07.02 |
다. 기업실사 참여자
(1) 대표주관회사 기업실사 참여자
| 회사명 | 소속 | 직책 | 성명 | 담당업무 | 실사기간 | 경력 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 미래에셋증권㈜ | IPO본부 | 본부장 | 성주완 | IPO 총괄 | 2021년 02월 23일 ~ 2025년 07월 02일 | 기업금융경력 28년 |
| IPO3팀 | 팀장 | 조인직 | 기업실사 및 서류작성 총괄 | 2021년 02월 23일 ~ 2025년 07월 02일 | 기업금융경력 21년 | |
| 부장 | 김태오 | 기업실사 및 서류작성 실무 책임 | 2021년 02월 23일 ~ 2025년 07월 02일 | 기업금융경력 17년 | ||
| 차장 | 유원재 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2021년 02월 23일 ~ 2025년 07월 02일 | 기업금융경력 10년 | ||
| 차장 | 이정희 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2021년 02월 23일 ~ 2025년 07월 02일 | 기업금융경력 7년 | ||
| 과장 | 조준흠 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2021년 02월 23일 ~ 2025년 07월 02일 | 기업금융경력 6년 | ||
| 대리 | 백시연 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2024년 10월 01일 ~ 2025년 07월 02일 | 기업금융경력 3년 | ||
| 대리 | 김지원 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2025년 02월 07일 ~ 2025년 07월 02일 | 기업금융경력 1년 | ||
| 대리 | 이윤후 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2025년 02월 07일 ~ 2025년 07월 02일 | 기업금융경력 1년 |
(2) 발행회사 기업실사 참여자
| 회사명 | 직책 | 성명 | 담당업무 | 실사업무 분장 | 참여기간 | 주요경력 |
| 뉴로핏㈜ | 대표이사 | 빈준길 | CEO | 기업실사 총괄 | 2021년 02월 23일 ~ 2025년 07월 02일 | - 현) 뉴로핏㈜ 공동대표이사 ('16.03~현재)- 전) GIST 바이오컴퓨팅연구실 연구원 ('15.01~'17.02)- 전) KOTRA 글로벌파트너링팀 사업개발 및 스타트업 지원프로그램 담당 ('12.02~'12.11)- 고려대학교 기술경영학 박사 수료 ('25.02)- 광주과학기술원 전기전자컴퓨터공학 석사 ('17.02) |
| 대표이사 | 김동현 | CTO | 기술개발 총괄 | 2021년 02월 23일 ~ 2025년 07월 02일 | - 현) 뉴로핏㈜ 공동대표이사, CTO, 연구본부장 ('16.03~현재)- 전) GIST 전기전자컴퓨터공학부 Post.Doc ('12.09~'16.02)- 광주과학기술원 전기전자컴퓨터공학 박사 ('16.08) | |
| 상무 | 이광민 | CFO | 경영관리 총괄 | 2024년 03월 10일 ~ 2025년 07월 02일 | - 현) 뉴로핏㈜, CFO / 경영본부장 ('24.03~현재)- 전) 야나두 CFO / 경영본부총괄 ('22.11~'24.03)- 전) 코어라인소프트 CFO / 경영본부총괄 ('20.08~'22.11)- 전) 글로벌텍스프리 CFO / 경영본부총괄 ('16.01~'20.08)- 전) 메리츠캐피탈 재무팀 재무총괄 ('14.02~'16.01)- 전) 두산캐피탈 재무팀 회계총괄 ('11.10~'14.02)- 전) Deloitte안진회계법인 회계감사,컨설팅 ('06.09~'11.03)- 고려대학교 산림자원환경학 학사 ('04.08) | |
| 차장 | 유용성 | 차장 | IR/공시 | 2024년 10월 01일 ~ 2025년 07월 02일 |
- 현) 뉴로핏 IR/공시('24~현재)- 전) 이에이트(주) IR/공시('22~'24)- 전) (주)웨델 경영전략 ('20~'22)- 전) 밸런스히어로 IR&PR('18~'20)- 전) 마일리즈 커뮤니케이션즈 PR팀 ('15~'18) |
(주7) 정정 전[중략](3) 기술(제품)별 경쟁업체 시장점유율 (가) 제품 Neurophet AQUA 국내에서는 다수의 국내 업체들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장 구조입니다. 복잡한 임상 및 규제 승인, 대규모 데이터 확보, 의료기관과의 네트워크 형성 등이 시장의 주요 진입 장벽으로 판단됩니다. 당사는 국내 약 110개 기관에 제품이 설치되었으며 이중 60개 기관이 유상도입하였습니다. 객관적인 자료를 확인하기는 어렵지만 경쟁사들이 각각 10개 미만의 기관을 고객으로 확보한 것으로 추측하는 바, 동사는 6배 이상의 압도적인 점유율을 차지하였을 뿐만 아니라, 점유율이 여러 의료기관에서 안전하게 사용될 수 있음을 증명하는 의료기기 산업의 특성상 앞으로 점유율은 더욱 크게 벌어질 것으로 추측합니다. 또한 동 사는 우리나라에서 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 보유함으로써, 다발성 경화증 진단과 치료가 행해지는 주요 대학병원을 대상으로 큰 경쟁 우위를 차지한 상황입니다. 해외 경쟁 업체로는 코어텍스 AI, 아이코메트릭스, 콤비노스틱스 등이 있는 다수 경쟁적인 시장 구조로, 자사가 해외 시장에서는 후발주자로 시장 진입을 위해 노력하고 있습니다. 각 국가별 임상 및 의료기기 승인 절차, 대규모 환자 데이터 확보, 해외 유수의 의료기관 및 KOL 확보, 각 국가별 판매 기반(Infra) 구축 등이 해외 시장 진입의 장벽으로 작용하고 있습니다. (나) 제품 Neurophet SCALE PET
2025년 상반기 기준, 국내 PET 영상 분석 소프트웨어(이하 SW) 시장에는 자사 포함 국내 제조기업 5곳에서 신경학적 질환 타겟의 Brain PET 분석 제품이 진입해 있고, 해외 제조기업 5곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟으로 시장에 진입해 있어 약 10개의 회사가 경쟁 중에 있습니다. 항아밀로이드 치료제 처방이 시작되면서 처방에 필수적인 Amyloid PET 촬영량이 급증하는 만큼 이에 대한 정량화 솔루션의 수요가 크게 증가할 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장은 현재 다양한 기업들이 균형있게 참여하고 있는 경쟁적인 시장입니다. 이는 장기적으로 혁신적인 기술과 서비스를 통해 시장을 선도할 수 있는 기회가 열려 있음을 시사합니다. 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장의 특성상, PET 영상 검사의 전문성과 기술적 요구사항이 높아 진입 시 전문 지식과 기술력이 필요합니다. 또한, CT나 MRI 시장과 비교했을 때 상대적으로 특화된 시장 규모를 가지고 있어, 이 분야에 전문성을 갖춘 기업에게는 유리한 환경을 제공할 수 있습니다. 당사는 우리나라 약 120개의 PET 장비가 설치된 의료기관 중 47개 기관에 제품이 도입되었으며, 그 중 13개 기관에 유상도입되어 약 40% 가까운 점유율을 차지하고 있습니다. 특히 항아밀로이드 치료제와 관련된 대부분의 제품 구성을 갖춘만큼 경쟁사와의 점유율 차이는 유의미하게 지속될 것으로 예상됩니다.
2025년 상반기 기준, 해외 제조기업 9곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟한 제품으로 시장 진출한 상태로 국내 제조사를 포함 약 20개 회사가 경쟁 중에 있습니다. 해외 PET 영상 분석 SW 시장은 임상 용도에서 MIM Software, 연구 목적에서 PMOD Technologies 제품이 주로 시장을 점유하고 있는 것으로 확인됩니다. 두 회사 모두 설립 20년이 넘은 회사로, Neurology를 포함하여 Oncology, Cardiology 등 전신에 사용할 수 있는 제품 포트폴리오를 제공하고 있습니다. 해외 PET 영상 분석 시장에서 당사가 속한 경쟁 분야는 알츠하이머병에 국한되며, 항아밀로이드 치료제의 출시로 인해 해당 시장은 지속적으로 크게 성장할 것으로 기대됩니다. 전체 PET 영상 시장에서 다양한 경쟁자들이 존재하지만, 알츠하이머병 시장에서 주요 경쟁자 (Coretechs.AI, Icometrix)는 Amyloid / Tau PET 분석 기술과 제품을 보유하고 있지 못하고 있기 때문에, 당사가 큰 경쟁우위를 차지하고 있습니다. 해외 시장 역시 신경학적 질환 중심의 특화된 영역으로, 전문성과 기술력을 갖춘 기업에게 유리한 환경을 제공하고 있습니다. 이 시장은 지속적인 성장이 예상되며, 혁신적인 기술을 보유한 기업에게 기회의 장이 될 수 있습니다. 최근 PET 영상 분석 분야에서는 주목할 만한 기업 간 협력과 인수가 이루어졌습니다. 2019년 7월 PMOD Technologies가 Bruker와 전략적 파트너십을 맺었고, 2024년 1월에는 MIM Software가 GE Healthcare와 협력 관계를 구축했습니다. 이러한 움직임은 시장의 역동성을 보여주며, 새로운 기술 융합과 혁신의 기회를 제공할 것으로 예상됩니다. 다만, 정확한, 해당 시장에서 동사의 정확한 점유율 추산은 어려운 것으로 판단됩니다.
(다) 제품 Neurophet AQUA AD
Neurophet AQUA AD는 당사가 전세계 최초로 출시한 MRI 및 PET 영상 동시 분석 기반의 알츠하이머병 치료 통합 분석관리 솔루션입니다. 동사는 알츠하이머병 통합 분석 SW 시장의 First Mover로서, 2024년 12월 국내 최초로 관련 허가를 취득하였습니다. 현재 국내에서 Neurophet AQUA AD의 주요 기능 중 하나인 알츠하이머병 치료제 부작용(이하 ARIA) 분석 기능을 갖춘 경쟁 제품이 없어, 동사의 제품은 이 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있는 것으로 판단됩니다.
알츠하이머병 치료제를 처방하기 위해서는 MRI 검사가 필수이며, 아밀로이드 PET 검사를 통해 뇌 내 아밀로이드 플라크의 축적 정도를 정량적으로 평가해야 합니다. 또한 치료제 처방 이후에는 정기적인 MRI 검사를 통해 이전 영상과 비교하여 치료로 인한 부작용 발생 여부를 모니터링해야 합니다. 이러한 진단 및 추적 관찰 과정에서 기존 대비 최소 4~5배 이상 증가한 MRI 검사량으로 인해 의료진의 판독 부담이 크게 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 정확하고 신속한 분석을 제공할 수 있는 자동화 솔루션의 수요가 빠르게 확대되고 있습니다.
ARIA 분석을 제공하는 해외 경쟁 제품은 Icometrix사의 Icobrain ARIA와 Cortech.ai사의 NeuroQuant ARIA, Combinostics의 cARIA가 있습니다. 모든 제품이 MRI 분석 기반의 뇌 미세출혈 및 표재철침착증(ARIA-H), 뇌 부종(ARIA-E)과 관련한 정량 분석 값을 제공하고 있으며, 동사와는 진료 가이드라인에서 요구하는 필수 영상 분석 제공 여부, 모달리티 지원 범위, 인허가 상태 등에서 차이점이 있습니다. 해외 경쟁사들이 ARIA 기술을 보유하고 있지만, 항아밀로이드 치료제 처방과 치료효과 분석에 필수적인 Amyloid PET 정량화 기술은 당사만 유일하게 보유하고 있어 동사가 큰 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 또한 항아밀로이드 치료제가 허가된 국가가 허가 순서대로 미국, 일본, 중국, 대한민국, 유럽으로 이어지며, 주요 시장이 아시아로 재편된 만큼 당사가 글로벌 시장에서도 큰 경쟁우위를 차지할 것으로 예상됩니다.
나. 기술력 (1) 기술의 완성도
동사는 핵심 기술이자 핵심제품인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD를 개발해서 생산하고 있으며, 이 제품은 모두 높은 기술의 완성도를 보유하고 있습니다.
(단위 : 천원)
| 품 목 | 생산개시일 | 주요상표 | 2024년 매출액(비율) |
|---|---|---|---|
| Neurophet AQUA | 2020년 8월 | Neurophet AQUA | 583,058(26.3%) |
|
[제품 설명 ] - MRI T1 강조 영상은 뇌의 해부학적 구조를 매우 세밀하고 명확하게 보여주어, 뇌의 구조적 이상을 평가하는데 유용합니다. 따라서 다양한 뇌신경 질환 (치매, 파킨슨병, 수두증 등의 질병) 에서의 뇌 구조의 변화를 확인하고 모니터링 하는 데에 사용됩니다.
- T2-FLAIR 영상은 T2 강조 영상에서 뇌척수액 (CSF)의 신호를 억제하는 시퀀스로, CSF 공간 주변의 병리 현상을 정상 CSF 신호와 구별하여 백질 변성 검출(예, 염증성, 탈수초성, 뇌경색, 종양성 등)에 유용한 검사법입니다.
- Neurophet AQUA는 AI 기반의 뇌 MRI 영상 정량분석 솔루션으로, T1 강조 영상을 이용한 뇌의 부피 측정 / 위축 분석, T2-FLAIR 영상을 이용한 고강도 신호(알츠하이머병 및 혈관성 치매와 관련된 백질 변성, 다발성 경화증 병변) 정량화가 가능합니다.
- 현재 Neurophet AQUA는 한국, 미국, 일본, 유럽, 싱가포르 5개국에 품목허가 완료되어 판매 중에 있습니다. 국내 의료기관 약 70처에서 공식 도입 후 활발한 사용 중에 있으며 추가적으로 40개 이상의 의료기관에서 제품 도입을 위해 데모 사용 중에 있습니다.
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| 품 목 |
생산 개시일 |
주요상표 | 2024년 매출액(비율) |
| Neurophet SCALE PET | 2022년 2월 | Neurophet SCALE PET | 922,208(41.6%) |
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[제품 설명 ] - PET은 양전자를 방출하는 방사선 동위원소를 의약품에 결합하여 체내에 주입한 후 알츠하이머병과 같은 질병의 원인물질인 특정 단백질의 발현이 높은 부위 또는 대사 활성이 높은 조직을 추적 및 감지하는 이미지 촬영 기술로, 신경학적 질환과 암 진단 및 심장 질환에 널리 사용됩니다.
- Neurophet SCALE PET은 MR 혹은 CT 영상을 PET 영상에 정합하는 기술을 활용하여 뇌 영역 마다 방사성 추적자(Tracer)로 표식된 정도를 정량적으로 분석하는 소프트웨어입니다. 대표적으로, MRI를 통해 확보한 개인의 해부학적 뇌 구조에 대하여 PET 영상 분석 결과를 적용하여 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질 및 타우 단백질 대사를 정량적으로 분석할 수 있습니다.
- 최종적으로 Neurophet SCALE PET은 불명확한 기존의 시각적 평가의 한계점을 해소하기 위해 연구된 SUVR(표준섭취계수율) 값과 Centiloid Scale 등의 정량적인 수치를 완전 자동 및 초고속으로 산출하여 항아밀로이드 치료제 처방 적격성 및 아밀로이드 감소량을 통한 치료효과 판단에 활용하며, 의료진에게 일관적이고 최적화된 임상 워크 플로우를 제공합니다. |
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| 품 목 |
생산 개시일 |
주요상표 | 2024년 매출액(비율) |
| Neurophet AQUA AD | 2024년 12월 | Neurophet AQUA AD | 23.3% |
|
[제품 설명 ] - Neurophet AQUA AD는 항아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 MRI와 PET 영상의 주요 평가 지표를 분석 제공하는 세계 최초, 유일 통합 솔루션입니다. 앞서 기재한 Neurophet AQUA의 부피 정량화 및 백질변성 심각도, SCALE PET의 아밀로이드 베타 및 타우 정량화 기능에 추가로 MRI에서 관찰될 수 있는 항아밀로이드 치료제의 주요 부작용인 ARIA-E(Edema, 부종)/H(Hemorrhage, 출혈)를 탐지하는 기능을 탑재하였습니다. 이를 통해 항아밀로이드 치료제의 처방 적격성 판단, 치료 효과 정량 분석, 부작용 모니터링 및 중증도 판단의 핵심 분석 결과를 제공합니다.
- Neurophet AQUA AD는 항아밀로이드 치료제 투약 전 후 전 과정에 필요한 영상 진단 정보를 통합 제공하여 의료진이 다양한 종류의 영상을 통해 확인해야 하는 복합적인 요소를 빠르고 정확하게 판단할 수 있도록 돕고, 환자를 위한 안전한 치료제 처방과 투약 관리가 가능하게 합니다.
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| 품 목 |
생산 개시일 |
주요상표 | 2024년 매출액(비율) |
| Imaging CRO | 용역서비스로 미해당 | - | 516,311 (8.7%) |
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[용역 설명 ] - MRI 분석 솔루션 Neurophet AQUA, PET 분석 솔루션 Neurophet SCALE PET 및 뉴로핏 보유 뇌영상 분석 전문 인력을 활용하여 의뢰자의 뇌영상 분석 수행하며, 제약회사 치료제 개발 임상시험에서 임상시험군 선별에 대한 정량적 평가 및 뇌영상을 통한 치료제 효과 분석을 제공하고 있습니다.
- 동사는 신약 개발에 참여하는 Imaging CRO 사업을 통해 매출 확보 및 향후 동반진단을 통한 매출 상승 가능성을 확보하였습니다. 단순히 의료기기를 개발 및 공급하는 타 경쟁사와 달리 동사는 국내 알츠하이머병 치료제 개발사 ‘아리바이오’의 글로벌 임상 3상에 참여함으로써 imaging CRO 비즈니스를 성공적으로 시작하였고, 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 참여한 임상시험수탁기관(Clinical Research Organization, CRO)사도 매우 극소수이기 때문에 높은 경쟁 우위를 확보하였습니다. 또한 타 CRO 기관이 인력 중심의 분석을 수행하는 것과 달리 동사는 의료기기 허가된 자체 제품으로 분석하기 때문에 해당 치료제가 승인 및 시판될 경우 임상시험에서 환자의 투약 결정 및 효과 평가에 활용된 동사의 제품이 동반진단으로 활용될 수 있어 추가적으로 폭발적인 매출 상승의 가능성을 확보하였습니다.
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(2) 경쟁 우위도 (가) 제품 Neurophet AQUA 1) 국내
-성능/기능: 국내 경쟁 제품과 비교 시, 가장 높은 뇌분할 성능을 제공합니다. 국내외 주요 대학병원 및 영상분석센터 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 MRI 1.5 & 3.0T 분석 신뢰성을 유일하게 검증하였습니다. 국내 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 상용화하였습니다.
-가격 경쟁력: 국내 경쟁제품과 유사한 가격대를 형성 하고 있는 것으로 추측됩니다. 다만, 실제로 타사 제품이 판매된 사례가 많지 않아 정확한 가격비교가 현실적으로 이루어질 수 없었습니다. 이는 동사 제품이 성능 및 기능에서 우위를 확보하여 높은 시장 점유율을 확보하고 있기 때문인 것으로 판단 됩니다.
-인허가 현황: 국내 주요제품 모두 국내 인허가 획득 완료하였으며, 해외 인허가 획득의 경우, 미국 외 일본, 싱가포르에서 허가를 획득하여 해외 시장 확대 가능성이 높습니다.
-시장 진출 현황 : 2020년 8월 첫 생산을 시작으로 증권신고서 제출일까지 국내 91개처 구매 후 정식 도입, 2024년 1~12월 기준 신규 데모 도입 93개처, 신규 계약 40개처로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며 빠르게 증가하고 있습니다.
-그 외: 다양한 환자용/의료진용/맞춤형 보고서 및 판독문초안 보고서 제공으로 가독성이 우수하며, 레이더 차트로 대상 환자의 뇌위축 패턴을 직관적으로 파악하여 의료진의 치매 하위분류 판단에 도움을 줍니다.
2) 해외
-성능/기능: 해외 경쟁 제품과 비교 시, 높은 분할 성능 신뢰도와 낮은 분석 실패율을 제공합니다. 또한 총 8개의 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 1.5T & 3.0T 분석 신뢰성(Tesla 간 오차 3% 이하) 검증하였습니다. 경쟁사 중 유일하게 검증된 동아시아인 정상인 부피 표본 데이터를 보유하여 동아시아인에 대한 위축이 가능합니다.
-가격 경쟁력: 미국, 유럽 등 해외 시장의 경우, 성능/기능이 동등한 아이코메트릭스와는 유사한 가격 수준으로, 일부 성능/기능이 열세인 코어텍스 AI보다는 낮은 가격으로 설정하여 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.
-인허가 현황: 경쟁 제품 모두 미국, 유럽 인허가를 확보하여 자사보다 많은 국가에서 판매를 진행 중입니다. 하지만 아시아 국가 대상 인허가를 확보하지 못했기에, 자사가 아시아 시장 진출에 보다 유리한 상황입니다.
-그 외: 해외 경쟁제품의 경우, 서양인 기준으로 분석을 진행하기에 아시아인 분석이 불가하여 아시아 시장 진출이 제한적이기에 아시아 시장에서는 동사 제품이 유리합니다.
(나) 제품 Neurophet SCALE PET
-성능/기능: 국내 주요 경쟁사 제품과 비교하여 동사 제품은 가장 다양한 분석 방식을 제공하여 넓은 시장에 진입할 수 있습니다. 특히 동사는 국내외 유일하게 표준&비표준 방식의 Centiloid를 모두 제공하는 제품으로 시장의 다양한 요구사항을 만족합니다. 또한 글로벌 시장 선도 제품이 제공하지 않는 알츠하이머병에 특화된 Tau 침착 분석 기능을 독자적으로 제공하여 차별화를 실현하고 있습니다. 타 사가 수 시간의 연산 시간 및 수동작업이 필요한 것과 비교하여, 동사는 뇌에 특화되어 완전자동/초고속(15분 내) 연산이 가능합니다.
-가격 경쟁력: 동사는 국내 시장에 가장 먼저 진출하여 선도적 지위를 확보하였습니다. 우수한 성능과 혁신적인 기능을 바탕으로 안정적인 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 다만, 이 역시 경쟁제품이 유의미하게 판매된 사례가 존재하지 않아 가격 비교가 현실적으로 이루어질 수 없는 상황입니다. 외 시장에서는 경쟁력 있는 가격 전략을 통해 시장 진입을 가속화하고 있습니다. 이러한 전략적 접근을 통해 해외 시장에서의 점유율을 확대하고, 장기적으로 안정적인 성장을 도모하고 있습니다. 동 사의 이러한 전략은 국내외 시장에서 각각의 특성에 맞는 최적화된 접근법을 적용함으로써, 전반적인 영업 성과를 극대화하는 데 기여하고 있습니다.
-인허가 및 시장 진출 현황: SCALE PET은 2024년도 국내 데모 24건, 신규 판매 도입 7곳으로 지속적인 매출 상승하였습니다. HIRA 등록기준 PET 장비를 보유한 국내 110여개 병원 중 약 40처에 판매 또는 구매목적의 데모를 진행하였으며, 약 30%의 유의미한 점유율을 확보하였습니다. 또한 중국시장에 진출하여 의료기기 허가 전 연구용 버전 25개 판매 매출을 기록하였으며, 2025년 25개 추가 판매가 예정되어 있습니다. 현재 한국을 포함하여 미국, 일본, 싱가포르의 해외 인허가 획득을 완료하여 경쟁 제품 중 가장 우수한 시장 진출 경쟁력을 갖추고 있습니다. 2025년 하반기 중국 인허가 완료를 기점으로 기 판매된 50개의 연구용 버전의 의료기기 버전 전환을 통한 추가 매출과 중국 시장 본격 판매를 통한 큰 폭의 매출 상승이 예상됩니다.
-그 외: 글로벌 빅파마와 협력하여 제품의 검증을 통해 신뢰성을 확보하고 있습니다. 또한 경쟁 제품 대비 최대 20배 많은 수의 뇌 영역 분할 및 정량 분석을 제공하고 있어, 임상 및 연구자의 정밀 분석 니즈를 충족시킵니다. 대체적으로 수동 작업이 많은 해외의 시장 선도 제품과 대비해 SCALE PET은 사용자가 학습해야 할 수동 프로세스를 최소화하여 우수한 임상적 SW 사용성을 제공합니다.
[후략](주7) 정정 후[중략]
(3) 기술(제품)별 경쟁업체 시장점유율 (가) 제품 Neurophet AQUA 국내에서는 다수의 국내 업체들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장 구조입니다. 복잡한 임상 및 규제 승인, 대규모 데이터 확보, 의료기관과의 네트워크 형성 등이 시장의 주요 진입 장벽으로 판단됩니다. 당사는 국내 약 110개 기관에 제품이 설치되었으며 이중 70여개 기관이 유상도입하였습니다. 객관적인 자료를 확인하기는 어렵지만 경쟁사들이 각각 10개 미만의 기관을 고객으로 확보한 것으로 추측하는 바, 당사는 6배 이상의 압도적인 점유율을 차지하였을 뿐만 아니라, 점유율이 여러 의료기관에서 안전하게 사용될 수 있음을 증명하는 의료기기 산업의 특성상 앞으로 점유율은 더욱 크게 벌어질 것으로 추측합니다. 또한 당사는 우리나라에서 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 보유함으로써, 다발성 경화증 진단과 치료가 행해지는 주요 대학병원을 대상으로 큰 경쟁 우위를 차지한 상황입니다. 해외 경쟁 업체로는 코어텍스 AI, 아이코메트릭스, 콤비노스틱스 등이 있는 다수 경쟁적인 시장 구조로, 자사가 해외 시장에서는 후발주자로 시장 진입을 위해 노력하고 있습니다. 각 국가별 임상 및 의료기기 승인 절차, 대규모 환자 데이터 확보, 해외 유수의 의료기관 및 KOL 확보, 각 국가별 판매 기반(Infra) 구축 등이 해외 시장 진입의 장벽으로 작용하고 있습니다. (나) 제품 Neurophet SCALE PET
2025년 상반기 기준, 국내 PET 영상 분석 소프트웨어(이하 SW) 시장에는 자사 포함 국내 제조기업 5곳에서 신경학적 질환 타겟의 Brain PET 분석 제품이 진입해 있고, 해외 제조기업 5곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟으로 시장에 진입해 있어 약 10개의 회사가 경쟁 중에 있습니다. 항아밀로이드 치료제 처방이 시작되면서 처방에 필수적인 Amyloid PET 촬영량이 급증하는 만큼 이에 대한 정량화 솔루션의 수요가 크게 증가할 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장은 현재 다양한 기업들이 균형있게 참여하고 있는 경쟁적인 시장입니다. 이는 장기적으로 혁신적인 기술과 서비스를 통해 시장을 선도할 수 있는 기회가 열려 있음을 시사합니다. 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장의 특성상, PET 영상 검사의 전문성과 기술적 요구사항이 높아 진입 시 전문 지식과 기술력이 필요합니다. 또한, CT나 MRI 시장과 비교했을 때 상대적으로 특화된 시장 규모를 가지고 있어, 이 분야에 전문성을 갖춘 기업에게는 유리한 환경을 제공할 수 있습니다. 당사는 우리나라 약 120개의 PET 장비가 설치된 의료기관 중 40여개 기관에 제품이 도입되었으며, 그 중 13개 기관에 유상도입되어 약 40% 가까운 점유율을 차지하고 있습니다. 특히 항아밀로이드 치료제와 관련된 대부분의 제품 구성을 갖춘만큼 경쟁사와의 점유율 차이는 더 크게 벌어질 것으로 예상됩니다.
2025년 상반기 기준, 해외 제조기업 9곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟한 제품으로 시장 진출한 상태로 국내 제조사를 포함 약 20개 회사가 경쟁 중에 있습니다. 해외 PET 영상 분석 SW 시장은 임상 용도에서 MIM Software, 연구 목적에서 PMOD Technologies 제품이 주로 시장을 점유하고 있는 것으로 확인됩니다. 두 회사 모두 설립 20년이 넘은 회사로, Neurology를 포함하여 Oncology, Cardiology 등 전신에 사용할 수 있는 제품 포트폴리오를 제공하고 있습니다. 해외 PET 영상 분석 시장에서 당사가 속한 경쟁 분야는 알츠하이머병에 국한되며, 항아밀로이드 치료제의 출시로 인해 해당 시장은 지속적으로 크게 성장할 것으로 기대됩니다. 전체 PET 영상 시장에서 다양한 경쟁자들이 존재하지만, 알츠하이머병 시장에서 주요 경쟁자 (Coretechs.AI, Icometrix)는 Amyloid / Tau PET 분석 기술과 제품을 보유하고 있지 못하고 있기 때문에, 당사가 큰 경쟁우위를 차지하고 있습니다. 해외 시장 역시 신경학적 질환 중심의 특화된 영역으로, 전문성과 기술력을 갖춘 기업에게 유리한 환경을 제공하고 있습니다. 이 시장은 지속적인 성장이 예상되며, 혁신적인 기술을 보유한 기업에게 기회의 장이 될 수 있습니다. 최근 PET 영상 분석 분야에서는 주목할 만한 기업 간 협력과 인수가 이루어졌습니다. 2019년 7월 PMOD Technologies가 Bruker와 전략적 파트너십을 맺었고, 2024년 1월에는 MIM Software가 GE Healthcare와 협력 관계를 구축했습니다. 이러한 움직임은 시장의 역동성을 보여주며, 새로운 기술 융합과 혁신의 기회를 제공할 것으로 예상됩니다. 다만, 정확한, 해당 시장에서 동사의 정확한 점유율 추산은 어려운 것으로 판단됩니다.
(다) 제품 Neurophet AQUA AD
Neurophet AQUA AD는 당사가 전세계 최초로 출시한 MRI 및 PET 영상 동시 분석 기반의 알츠하이머병 치료 통합 분석관리 솔루션입니다. 동사는 알츠하이머병 통합 분석 SW 시장의 First Mover로서, 2024년 12월 국내 최초로 관련 허가를 취득하였습니다. 현재 국내에서 Neurophet AQUA AD의 주요 기능 중 하나인 알츠하이머병 치료제 부작용(이하 ARIA) 분석 기능을 갖춘 경쟁 제품이 없어, 동사의 제품은 이 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있는 것으로 판단됩니다.
알츠하이머병 치료제를 처방하기 위해서는 MRI 검사가 필수이며, 아밀로이드 PET 검사를 통해 뇌 내 아밀로이드 플라크의 축적 정도를 정량적으로 평가해야 합니다. 또한 치료제 처방 이후에는 정기적인 MRI 검사를 통해 이전 영상과 비교하여 치료로 인한 부작용 발생 여부를 모니터링해야 합니다. 이러한 진단 및 추적 관찰 과정에서 기존 대비 최소 4~5배 이상 증가한 MRI 검사량으로 인해 의료진의 판독 부담이 크게 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 정확하고 신속한 분석을 제공할 수 있는 자동화 솔루션의 수요가 빠르게 확대되고 있습니다.
ARIA 분석을 제공하는 해외 경쟁 제품은 Icometrix사의 Icobrain ARIA와 Cortech.ai사의 NeuroQuant ARIA, Combinostics의 cARIA가 있습니다. 모든 제품이 MRI 분석 기반의 뇌 미세출혈 및 표재철침착증(ARIA-H), 뇌 부종(ARIA-E)과 관련한 정량 분석 값을 제공하고 있으며, 동사와는 진료 가이드라인에서 요구하는 필수 영상 분석 제공 여부, 모달리티 지원 범위, 인허가 상태 등에서 차이점이 있습니다. 해외 경쟁사들이 ARIA 기술을 보유하고 있지만, 항아밀로이드 치료제 처방과 치료효과 분석에 필수적인 Amyloid PET 정량화 기술은 당사만 유일하게 보유하고 있어 동사가 큰 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 또한 항아밀로이드 치료제가 허가된 국가가 허가 순서대로 미국, 일본, 중국, 대한민국, 유럽으로 이어지며, 주요 시장이 아시아로 재편된 만큼 당사가 글로벌 시장에서도 큰 경쟁우위를 차지할 것으로 예상됩니다.
나. 기술력 (1) 기술의 완성도
동사는 핵심 기술이자 핵심제품인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD를 개발해서 생산하고 있으며, 이 제품은 모두 높은 기술의 완성도를 보유하고 있습니다.
(단위 : 천원)
| 품 목 | 생산개시일 | 주요상표 | 2024년 매출액(비율) |
|---|---|---|---|
| Neurophet AQUA | 2020년 8월 | Neurophet AQUA | 583,058(26.3%) |
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[제품 설명 ] - MRI T1 강조 영상은 뇌의 해부학적 구조를 매우 세밀하고 명확하게 보여주어, 뇌의 구조적 이상을 평가하는데 유용합니다. 따라서 다양한 뇌신경 질환 (치매, 파킨슨병, 수두증 등의 질병) 에서의 뇌 구조의 변화를 확인하고 모니터링 하는 데에 사용됩니다.
- T2-FLAIR 영상은 T2 강조 영상에서 뇌척수액 (CSF)의 신호를 억제하는 시퀀스로, CSF 공간 주변의 병리 현상을 정상 CSF 신호와 구별하여 백질 변성 검출(예, 염증성, 탈수초성, 뇌경색, 종양성 등)에 유용한 검사법입니다.
- Neurophet AQUA는 AI 기반의 뇌 MRI 영상 정량분석 솔루션으로, T1 강조 영상을 이용한 뇌의 부피 측정 / 위축 분석, T2-FLAIR 영상을 이용한 고강도 신호(알츠하이머병 및 혈관성 치매와 관련된 백질 변성, 다발성 경화증 병변) 정량화가 가능합니다.
- 현재 Neurophet AQUA는 한국, 미국, 일본, 유럽, 싱가포르 5개국에 품목허가 완료되어 판매 중에 있습니다. 국내 의료기관 약 70처에서 공식 도입 후 활발한 사용 중에 있으며 추가적으로 40개 이상의 의료기관에서 제품 도입을 위해 데모 사용 중에 있습니다.
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| 품 목 |
생산 개시일 |
주요상표 | 2024년 매출액(비율) |
| Neurophet SCALE PET | 2022년 2월 | Neurophet SCALE PET | 922,208(41.6%) |
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[제품 설명 ] - PET은 양전자를 방출하는 방사선 동위원소를 의약품에 결합하여 체내에 주입한 후 알츠하이머병과 같은 질병의 원인물질인 특정 단백질의 발현이 높은 부위 또는 대사 활성이 높은 조직을 추적 및 감지하는 이미지 촬영 기술로, 신경학적 질환과 암 진단 및 심장 질환에 널리 사용됩니다.
- Neurophet SCALE PET은 MR 혹은 CT 영상을 PET 영상에 정합하는 기술을 활용하여 뇌 영역 마다 방사성 추적자(Tracer)로 표식된 정도를 정량적으로 분석하는 소프트웨어입니다. 대표적으로, MRI를 통해 확보한 개인의 해부학적 뇌 구조에 대하여 PET 영상 분석 결과를 적용하여 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질 및 타우 단백질 대사를 정량적으로 분석할 수 있습니다.
- 최종적으로 Neurophet SCALE PET은 불명확한 기존의 시각적 평가의 한계점을 해소하기 위해 연구된 SUVR(표준섭취계수율) 값과 Centiloid Scale 등의 정량적인 수치를 완전 자동 및 초고속으로 산출하여 항아밀로이드 치료제 처방 적격성 및 아밀로이드 감소량을 통한 치료효과 판단에 활용하며, 의료진에게 일관적이고 최적화된 임상 워크 플로우를 제공합니다. |
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| 품 목 |
생산 개시일 |
주요상표 | 2024년 매출액(비율) |
| Neurophet AQUA AD | 2024년 12월 | Neurophet AQUA AD | 23.3% |
|
[제품 설명 ] - Neurophet AQUA AD는 항아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 MRI와 PET 영상의 주요 평가 지표를 분석 제공하는 세계 최초, 유일 통합 솔루션입니다. 앞서 기재한 Neurophet AQUA의 부피 정량화 및 백질변성 심각도, SCALE PET의 아밀로이드 베타 및 타우 정량화 기능에 추가로 MRI에서 관찰될 수 있는 항아밀로이드 치료제의 주요 부작용인 ARIA-E(Edema, 부종)/H(Hemorrhage, 출혈)를 탐지하는 기능을 탑재하였습니다. 이를 통해 항아밀로이드 치료제의 처방 적격성 판단, 치료 효과 정량 분석, 부작용 모니터링 및 중증도 판단의 핵심 분석 결과를 제공합니다.
- Neurophet AQUA AD는 항아밀로이드 치료제 투약 전 후 전 과정에 필요한 영상 진단 정보를 통합 제공하여 의료진이 다양한 종류의 영상을 통해 확인해야 하는 복합적인 요소를 빠르고 정확하게 판단할 수 있도록 돕고, 환자를 위한 안전한 치료제 처방과 투약 관리가 가능하게 합니다.
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| 품 목 |
생산 개시일 |
주요상표 | 2024년 매출액(비율) |
| Imaging CRO | 용역서비스로 미해당 | - | 516,311 (8.7%) |
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[용역 설명 ] - MRI 분석 솔루션 Neurophet AQUA, PET 분석 솔루션 Neurophet SCALE PET 및 뉴로핏 보유 뇌영상 분석 전문 인력을 활용하여 의뢰자의 뇌영상 분석 수행하며, 제약회사 치료제 개발 임상시험에서 임상시험군 선별에 대한 정량적 평가 및 뇌영상을 통한 치료제 효과 분석을 제공하고 있습니다.
- 동사는 신약 개발에 참여하는 Imaging CRO 사업을 통해 매출 확보 및 향후 동반진단을 통한 매출 상승 가능성을 확보하였습니다. 단순히 의료기기를 개발 및 공급하는 타 경쟁사와 달리 동사는 국내 알츠하이머병 치료제 개발사 ‘아리바이오’의 글로벌 임상 3상에 참여함으로써 imaging CRO 비즈니스를 성공적으로 시작하였고, 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 참여한 임상시험수탁기관(Clinical Research Organization, CRO)사도 매우 극소수이기 때문에 높은 경쟁 우위를 확보하였습니다. 또한 타 CRO 기관이 인력 중심의 분석을 수행하는 것과 달리 동사는 의료기기 허가된 자체 제품으로 분석하기 때문에 해당 치료제가 승인 및 시판될 경우 임상시험에서 환자의 투약 결정 및 효과 평가에 활용된 동사의 제품이 동반진단으로 활용될 수 있어 추가적으로 폭발적인 매출 상승의 가능성을 확보하였습니다.
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(2) 경쟁 우위도 (가) 제품 Neurophet AQUA 1) 국내
-성능/기능: 국내 경쟁 제품과 비교 시, 가장 높은 뇌분할 성능을 제공합니다. 국내외 주요 대학병원 및 영상분석센터 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 MRI 1.5 & 3.0T 분석 신뢰성을 유일하게 검증하였습니다. 국내 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 상용화하였습니다.
-가격 경쟁력: 국내 경쟁제품과 유사한 가격대를 형성 하고 있는 것으로 추측됩니다. 다만, 실제로 타사 제품이 판매된 사례가 많지 않아 정확한 가격비교가 현실적으로 이루어질 수 없었습니다. 이는 동사 제품이 성능 및 기능에서 우위를 확보하여 높은 시장 점유율을 확보하고 있기 때문인 것으로 판단 됩니다.
-인허가 현황: 국내 주요제품 모두 국내 인허가 획득 완료하였으며, 해외 인허가 획득의 경우, 미국 외 일본, 싱가포르에서 허가를 획득하여 해외 시장 확대 가능성이 높습니다.
시장 진출 현황 : 2020년 8월 첫 생산을 시작으로 증권신고서 제출일까지 국내 77 개처 구매 후 정식 도입 , 2024년 1~12월 기준 신규 데모 도입 53 개처, 신규 계약 31 개처로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며 빠르게 증가하고 있습니다.
-그 외: 다양한 환자용/의료진용/맞춤형 보고서 및 판독문초안 보고서 제공으로 가독성이 우수하며, 레이더 차트로 대상 환자의 뇌위축 패턴을 직관적으로 파악하여 의료진의 치매 하위분류 판단에 도움을 줍니다.
2) 해외
-성능/기능: 해외 경쟁 제품과 비교 시, 높은 분할 성능 신뢰도와 낮은 분석 실패율을 제공합니다. 또한 총 8개의 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 1.5T & 3.0T 분석 신뢰성(Tesla 간 오차 3% 이하) 검증하였습니다. 경쟁사 중 유일하게 검증된 동아시아인 정상인 부피 표본 데이터를 보유하여 동아시아인에 대한 위축이 가능합니다.
-가격 경쟁력: 미국, 유럽 등 해외 시장의 경우, 성능/기능이 동등한 아이코메트릭스와는 유사한 가격 수준으로, 일부 성능/기능이 열세인 코어텍스 AI보다는 낮은 가격으로 설정하여 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.
-인허가 현황: 경쟁 제품 모두 미국, 유럽 인허가를 확보하여 자사보다 많은 국가에서 판매를 진행 중입니다. 하지만 아시아 국가 대상 인허가를 확보하지 못했기에, 자사가 아시아 시장 진출에 보다 유리한 상황입니다.
-그 외: 해외 경쟁제품의 경우, 서양인 기준으로 분석을 진행하기에 아시아인 분석이 불가하여 아시아 시장 진출이 제한적이기에 아시아 시장에서는 동사 제품이 유리합니다.
(나) 제품 Neurophet SCALE PET
-성능/기능: 국내 주요 경쟁사 제품과 비교하여 동사 제품은 가장 다양한 분석 방식을 제공하여 넓은 시장에 진입할 수 있습니다. 특히 동사는 국내외 유일하게 표준&비표준 방식의 Centiloid를 모두 제공하는 제품으로 시장의 다양한 요구사항을 만족합니다. 또한 글로벌 시장 선도 제품이 제공하지 않는 알츠하이머병에 특화된 Tau 침착 분석 기능을 독자적으로 제공하여 차별화를 실현하고 있습니다. 타 사가 수 시간의 연산 시간 및 수동작업이 필요한 것과 비교하여, 동사는 뇌에 특화되어 완전자동/초고속(15분 내) 연산이 가능합니다.
-가격 경쟁력: 동사는 국내 시장에 가장 먼저 진출하여 선도적 지위를 확보하였습니다. 우수한 성능과 혁신적인 기능을 바탕으로 안정적인 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 다만, 이 역시 경쟁제품이 유의미하게 판매된 사례가 존재하지 않아 가격 비교가 현실적으로 이루어질 수 없는 상황입니다. 외 시장에서는 경쟁력 있는 가격 전략을 통해 시장 진입을 가속화하고 있습니다. 이러한 전략적 접근을 통해 해외 시장에서의 점유율을 확대하고, 장기적으로 안정적인 성장을 도모하고 있습니다. 동 사의 이러한 전략은 국내외 시장에서 각각의 특성에 맞는 최적화된 접근법을 적용함으로써, 전반적인 영업 성과를 극대화하는 데 기여하고 있습니다.
-인허가 및 시장 진출 현황: SCALE PET은 2024년도 국내 데모 24건, 신규 판매 도입 7곳으로 지속적인 매출 상승하였습니다. HIRA 등록기준 PET 장비를 보유한 국내 110여개 병원 중 약 40처에 판매 또는 구매목적의 데모를 진행하였으며, 약 30%의 유의미한 점유율을 확보하였습니다. 또한 중국시장에 진출하여 의료기기 허가 전 연구용 버전 25개 판매 매출을 기록하였으며, 2025년 25개 추가 판매가 예정되어 있습니다. 현재 한국을 포함하여 미국, 일본, 싱가포르의 해외 인허가 획득을 완료하여 경쟁 제품 중 가장 우수한 시장 진출 경쟁력을 갖추고 있습니다. 2025년 하반기 중국 인허가 완료를 기점으로 기 판매된 50개의 연구용 버전의 의료기기 버전 전환을 통한 추가 매출과 중국 시장 본격 판매를 통한 큰 폭의 매출 상승이 예상됩니다.
-그 외: 글로벌 빅파마와 협력하여 제품의 검증을 통해 신뢰성을 확보하고 있습니다. 또한 경쟁 제품 대비 최대 20배 많은 수의 뇌 영역 분할 및 정량 분석을 제공하고 있어, 임상 및 연구자의 정밀 분석 니즈를 충족시킵니다. 대체적으로 수동 작업이 많은 해외의 시장 선도 제품과 대비해 SCALE PET은 사용자가 학습해야 할 수동 프로세스를 최소화하여 우수한 임상적 SW 사용성을 제공합니다.
[후략]
(주8) 정정 전[중략]
(4) 경쟁상황 (가) 제품 Neurophet AQUA 국내에서는 다수의 국내 업체들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장 구조입니다. 복잡한 임상 및 규제 승인, 대규모 데이터 확보, 의료기관과의 네트워크 형성 등이 시장의 주요 진입 장벽으로 판단됩니다. 당사는 국내 약 110개 기관에 제품이 설치되었으며 이중 60개 기관이 유상도입하였습니다. 객관적인 자료를 확인하기는 어렵지만 경쟁사들이 각각 10개 미만의 기관을 고객으로 확보한 것으로 추측하는 바, 당사는 6배 이상의 압도적인 점유율을 차지하였을 뿐만 아니라, 점유율이 여러 의료기관에서 안전하게 사용될 수 있음을 증명하는 의료기기 산업의 특성상 앞으로 점유율은 더욱 크게 벌어질 것으로 추측합니다. 또한 당사는 우리나라에서 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 보유함으로써, 다발성 경화증 진단과 치료가 행해지는 주요 대학병원을 대상으로 큰 경쟁 우위를 차지한 상황입니다. 해외 경쟁 업체로는 코어텍스 AI, 아이코메트릭스, 콤비노스틱스 등이 있는 다수 경쟁적인 시장 구조로, 자사가 해외 시장에서는 후발주자로 시장 진입을 위해 노력하고 있습니다. 각 국가별 임상 및 의료기기 승인 절차, 대규모 환자 데이터 확보, 해외 유수의 의료기관 및 KOL 확보, 각 국가별 판매 기반(Infra) 구축 등이 해외 시장 진입의 장벽으로 작용하고 있습니다. (나) 제품 Neurophet SCALE PET
2025년 상반기 기준, 국내 PET 영상 분석 소프트웨어(이하 SW) 시장에는 자사 포함 국내 제조기업 5곳에서 신경학적 질환 타겟의 Brain PET 분석 제품이 진입해 있고, 해외 제조기업 5곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟으로 시장에 진입해 있어 약 10개의 회사가 경쟁 중에 있습니다. 항아밀로이드 치료제 처방이 시작되면서 처방에 필수적인 Amyloid PET 촬영량이 급증하는 만큼 이에 대한 정량화 솔루션의 수요가 크게 증가할 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장은 현재 다양한 기업들이 균형있게 참여하고 있는 경쟁적인 시장입니다. 이는 장기적으로 혁신적인 기술과 서비스를 통해 시장을 선도할 수 있는 기회가 열려 있음을 시사합니다. 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장의 특성상, PET 영상 검사의 전문성과 기술적 요구사항이 높아 진입 시 전문 지식과 기술력이 필요합니다. 또한, CT나 MRI 시장과 비교했을 때 상대적으로 특화된 시장 규모를 가지고 있어, 이 분야에 전문성을 갖춘 기업에게는 유리한 환경을 제공할 수 있습니다. 당사는 우리나라 약 120개의 PET 장비가 설치된 의료기관 중 47개 기관에 제품이 도입되었으며, 그 중 13개 기관에 유상도입되어 약 40% 가까운 점유율을 차지하고 있습니다. 특히 항아밀로이드 치료제와 관련된 대부분의 제품 구성을 갖춘만큼 경쟁사와의 점유율 차이는 더 크게 벌어질 것으로 예상됩니다.
2025년 상반기 기준, 해외 제조기업 9곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟한 제품으로 시장 진출한 상태로 국내 제조사를 포함 약 20개 회사가 경쟁 중에 있습니다. 해외 PET 영상 분석 SW 시장은 임상 용도에서 MIM Software, 연구 목적에서 PMOD Technologies 제품이 주로 시장을 점유하고 있는 것으로 확인됩니다. 두 회사 모두 설립 20년이 넘은 회사로, Neurology를 포함하여 Oncology, Cardiology 등 전신에 사용할 수 있는 제품 포트폴리오를 제공하고 있습니다. 해외 PET 영상 분석 시장에서 당사가 속한 경쟁 분야는 알츠하이머병에 국한되며, 항아밀로이드 치료제의 출시로 인해 해당 시장은 지속적으로 크게 성장할 것으로 기대됩니다. 전체 PET 영상 시장에서 다양한 경쟁자들이 존재하지만, 알츠하이머병 시장에서 주요 경쟁자 (Coretechs.AI, Icometrix)는 Amyloid / Tau PET 분석 기술과 제품을 보유하고 있지 못하고 있기 때문에, 당사가 큰 경쟁우위를 차지하고 있습니다. 해외 시장 역시 신경학적 질환 중심의 특화된 영역으로, 전문성과 기술력을 갖춘 기업에게 유리한 환경을 제공하고 있습니다. 이 시장은 지속적인 성장이 예상되며, 혁신적인 기술을 보유한 기업에게 기회의 장이 될 수 있습니다. 최근 PET 영상 분석 분야에서는 주목할 만한 기업 간 협력과 인수가 이루어졌습니다. 2019년 7월 PMOD Technologies가 Bruker와 전략적 파트너십을 맺었고, 2024년 1월에는 MIM Software가 GE Healthcare와 협력 관계를 구축했습니다. 이러한 움직임은 시장의 역동성을 보여주며, 새로운 기술 융합과 혁신의 기회를 제공할 것으로 예상됩니다.
(다) 제품 Neurophet AQUA AD
Neurophet AQUA AD는 당사가 전세계 최초로 출시한 MRI 및 PET 영상 동시 분석 기반의 알츠하이머병 치료 통합 분석관리 솔루션입니다. 당사는 알츠하이머병 통합 분석 SW 시장의 First Mover로서, 2024년 12월 국내 최초로 관련 허가를 취득하였습니다. 현재 국내에서 Neurophet AQUA AD의 주요 기능 중 하나인 알츠하이머병 치료제 부작용(이하 ARIA) 분석 기능을 갖춘 경쟁 제품이 없어, 당사의 제품은 이 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있는 블루 오션 시장의 주역입니다.
알츠하이머병 치료제를 처방하기 위해서는 MRI 검사가 필수이며, 아밀로이드 PET 검사를 통해 뇌 내 아밀로이드 플라크의 축적 정도를 정량적으로 평가해야 합니다. 또한 치료제 처방 이후에는 정기적인 MRI 검사를 통해 이전 영상과 비교하여 치료로 인한 부작용 발생 여부를 모니터링해야 합니다. 이러한 진단 및 추적 관찰 과정에서 기존 대비 최소 4~5배 이상 증가한 MRI 검사량으로 인해 의료진의 판독 부담이 크게 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 정확하고 신속한 분석을 제공할 수 있는 자동화 솔루션의 수요가 빠르게 확대되고 있습니다.
ARIA 분석을 제공하는 해외 경쟁 제품은 Icometrix사의 Icobrain ARIA와 Cortech.ai사의 NeuroQuant ARIA, Combinostics의 cARIA가 있습니다. 모든 제품이 MRI 분석 기반의 뇌 미세출혈 및 표재철침착증(ARIA-H), 뇌 부종(ARIA-E)과 관련한 정량 분석 값을 제공하고 있으며, 당사와는 진료 가이드라인에서 요구하는 필수 영상 분석 제공 여부, 모달리티 지원 범위, 인허가 상태 등에서 차이점이 있습니다. 해외 경쟁사들이 ARIA 기술을 보유하고 있지만, 항아밀로이드 치료제 처방과 치료효과 분석에 필수적인 Amyloid PET 정량화 기술은 당사만 유일하게 보유하고 있어 당사가 큰 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 또한 항아밀로이드 치료제가 허가된 국가가 허가 순서대로 미국, 일본, 중국, 대한민국, 유럽으로 이어지며, 주요 시장이 아시아로 재편된 만큼 당사가 글로벌 시장에서도 큰 경쟁우위를 차지할 것으로 예상됩니다.
(5) 회사의 경쟁력 (가) 제품 Neurophet AQUA 1) 국내
-성능/기능: 국내 경쟁 제품과 비교 시, 가장 높은 뇌분할 성능을 제공합니다. 국내외 주요 대학병원 및 영상분석센터 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 MRI 1.5 & 3.0T 분석 신뢰성을 유일하게 검증하였습니다. 국내 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 상용화하였습니다.
-가격 경쟁력: 국내 경쟁제품과 유사한 가격대를 형성하고 있습니다. 성능/기능 우위를 통한 높은 시장점유율을 확보하고 있어, 높은 가격 경쟁력 유지하고 있습니다.
-인허가 현황: 국내 경쟁제품 모두 국내 인허가 획득 완료하였으며, 해외 인허가 획득의 경우, 미국 외 일본, 싱가포르에서 허가를 획득하여 해외 시장 확대 가능성이 높습니다.
-시장 진출 현황 : 2020년 8월 첫 생산을 시작으로 증권신고서 제출일까지 국내 91개처 구매 후 정식 도입 , 2024년 1~12월 기준 신규 데모 도입 93 개처, 신규 계약 40 개처로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며 빠르게 증가하고 있습니다.
-그 외: 다양한 환자용/의료진용/맞춤형 보고서 및 판독문초안 보고서 제공으로 가독성이 우수하며, 레이더 차트로 대상 환자의 뇌위축 패턴을 직관적으로 파악하여 의료진의 치매 하위분류 판단에 도움을 줍니다.
2) 해외
-성능/기능: 해외 경쟁 제품과 비교 시, 높은 분할 성능 신뢰도와 낮은 분석 실패율을 제공합니다. 또한 총 8개의 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 1.5T & 3.0T 분석 신뢰성(Tesla 간 오차 3% 이하) 검증하였습니다. 경쟁사 중 유일하게 검증된 동아시아인 정상인 부피 표본 데이터를 보유하여 동아시아인에 대한 위축이 가능합니다.
-가격 경쟁력: 미국, 유럽 등 해외 시장의 경우, 성능/기능이 동등한 아이코메트릭스와는 유사한 가격 수준으로, 일부 성능/기능이 열세인 코어텍스 AI보다는 낮은 가격으로 설정하여 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.
-인허가 현황: 경쟁 제품 모두 미국, 유럽 인허가를 확보하여 자사보다 많은 국가에서 판매를 진행 중입니다. 하지만 아시아 국가 대상 인허가를 확보하지 못했기에, 자사가 아시아 시장 진출에 보다 유리한 상황입니다.
-그 외: 해외 경쟁제품의 경우, 서양인 기준으로 분석을 진행하기에 아시아인 분석이 불가하여 아시아 시장 진출이 제한적이기에 아시아 시장에서는 자사 제품이 유리합니다.
(나) 제품 Neurophet SCALE PET
-성능/기능: 국내 주요 경쟁사 제품과 비교하여 당사 제품은 가장 다양한 분석 방식을 제공하여 넓은 시장에 진입할 수 있습니다. 특히 당사는 국내외 유일하게 표준&비표준 방식의 Centiloid를 모두 제공하는 제품으로 시장의 다양한 요구사항을 만족합니다. 또한 글로벌 시장 선도 제품이 제공하지 않는 알츠하이머병에 특화된 Tau 침착 분석 기능을 독자적으로 제공하여 글로벌 니치 마켓에서의 차별화를 실현하고 있습니다. 타 사가 수 시간의 연산 시간 및 수동작업이 필요한 것과 비교하여, 당사는 뇌에 특화되어 완전자동/초고속(15분 내) 연산이 가능합니다.
-가격 경쟁력: 당사는 국내 시장에 가장 먼저 진출하여 선도적 지위를 확보하였습니다. 우수한 성능과 혁신적인 기능을 바탕으로 안정적인 시장 점유율을 유지하고 있으며, 이는 제품의 높은 가치를 반영한 프리미엄 가격 정책에도 불구하고 지속적인 시장 경쟁력으로 이어지고 있습니다. 해외 시장에서는 경쟁력 있는 가격 전략을 통해 시장 진입을 가속화하고 있습니다. 이러한 전략적 접근을 통해 해외 시장에서의 점유율을 확대하고, 장기적으로 안정적인 성장을 도모하고 있습니다. 당 사의 이러한 전략은 국내외 시장에서 각각의 특성에 맞는 최적화된 접근법을 적용함으로써, 전반적인 영업 성과를 극대화하는 데 기여하고 있습니다.
-인허가 및 시장 진출 현황: SCALE PET은 2024년도 국내 데모 24 건, 신규 판매 도입 7곳으로 지속적인 매출 상승하였습니다. HIRA 등록기준 PET 장비를 보유한 국내 110여개 병원 중 약 40처에 판매 또는 구매목적의 데모를 진행하였으며, 약 30%의 유의미한 점유율을 확보하였습니다. 또한 중국시장에 진출하여 의료기기 허가 전 연구용 버전 25개 판매 매출을 기록하였으며, 2025년 25개 추가 판매가 예정되어 있습니다. 현재 한국을 포함하여 미국, 일본, 싱가포르의 해외 인허가 획득을 완료하여 경쟁 제품 중 가장 우수한 시장 진출 경쟁력을 갖추고 있습니다. 2025년 하반기 중국 인허가 완료를 기점으로 기 판매된 50개의 연구용 버전의 의료기기 버전 전환을 통한 추가 매출과 중국 시장 본격 판매를 통한 큰 폭의 매출 상승이 예상됩니다.
-그 외: 글로벌 빅파마와 협력하여 제품의 검증을 통해 신뢰성을 확보하였습니다. 또한 경쟁 제품 대비 최대 20배 많은 수의 뇌 영역 분할 및 정량 분석을 제공하고 있어, 임상 및 연구자의 정밀 분석 니즈를 충족시킵니다. 대체적으로 수동 작업이 많은 해외의 시장 선도 제품과 대비해 SCALE PET은 사용자가 학습해야 할 수동 프로세스를 최소화하여 우수한 임상적 SW 사용성을 제공합니다.
(다) 제품 Neurophet AQUA AD
-성능/기능: AQUA AD는 당사의 선 출시 제품인 AQUA및 SCALE PET에서 검증된 엔진을 탑재함으로써, 뇌 부피 측정, 위축 분석 및 병변 검출 성능이 글로벌 경쟁 시장에서 우위에 있음을 검증하였습니다. 또한 경쟁사 중 유일하게 Amyloid PET 영상 정량 분석을 통한 SUVR 및 센틸로이드 스케일 계산이 가능한 유일한 제품입니다. 추가로 2025년 1분기 내 글로벌 제약사 Roche와 기술검증 및 데이터 공유 계약을 체결하여 항아밀로이드 치료제 ‘간테네루맙’ 임상3상에서 확보된 ARIA 데이터를 활용한 대규모 업그레이드를 통해 ARIA 분석 성능 임상 검증 및 강화를 추진하고 있습니다.
-인허가 및 시장 진출 현황: 2024년 12월 국내 인허가를 완료하여 아시아 시장 진출 측면에서 우위를 점하고 있으며, 나아가 경쟁사 제품에 대응하기 위해 미국을 포함한 유럽, 중국, 일본 등 다국가 동시 인허가 전략을 추진 중으로, 가장 높은 우선순위로 2025년 내 미국 출시 예정입니다. 국내 시장 진출 현황에서, 출시 즉시 1개월만에 20여개의 데모 사이트를 확보하였고 1개의 판매처를 확보하는 성과를 보여, 블루오션 시장의 선점 우위를 확실히 하였으며, 전체 시장 점유율을 높이기 위해 적극적인 영업 및 홍보 활동을 병행하고 있습니다.
-그 외: 경쟁사가 제공하지 않는 알츠하이머병 치료 및 진단 통합 솔루션을 차별적으로 브랜딩하고 관련 기능을 탑재하여, 글로벌 시장에 선 진출한 경쟁사들과의 차별화를 통해 경쟁우위를 확보해 나가고 있습니다.
마. 공시대상 기간중 새로이 추진하였거나, 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업에 관한 사항 해당사항 없습니다.
(주8) 정정 후[중략]
(4) 경쟁상황 (가) 제품 Neurophet AQUA 국내에서는 다수의 국내 업체들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장 구조입니다. 복잡한 임상 및 규제 승인, 대규모 데이터 확보, 의료기관과의 네트워크 형성 등이 시장의 주요 진입 장벽으로 판단됩니다. 당사는 국내 약 110개 기관에 제품이 설치되었으며 이중 70여개 기관이 유상도입하였습니다. 객관적인 자료를 확인하기는 어렵지만 경쟁사들이 각각 10개 미만의 기관을 고객으로 확보한 것으로 추측하는 바, 당사는 6배 이상의 압도적인 점유율을 차지하였을 뿐만 아니라, 점유율이 여러 의료기관에서 안전하게 사용될 수 있음을 증명하는 의료기기 산업의 특성상 앞으로 점유율은 더욱 크게 벌어질 것으로 추측합니다. 또한 당사는 우리나라에서 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 보유함으로써, 다발성 경화증 진단과 치료가 행해지는 주요 대학병원을 대상으로 큰 경쟁 우위를 차지한 상황입니다. 해외 경쟁 업체로는 코어텍스 AI, 아이코메트릭스, 콤비노스틱스 등이 있는 다수 경쟁적인 시장 구조로, 자사가 해외 시장에서는 후발주자로 시장 진입을 위해 노력하고 있습니다. 각 국가별 임상 및 의료기기 승인 절차, 대규모 환자 데이터 확보, 해외 유수의 의료기관 및 KOL 확보, 각 국가별 판매 기반(Infra) 구축 등이 해외 시장 진입의 장벽으로 작용하고 있습니다. (나) 제품 Neurophet SCALE PET
2025년 상반기 기준, 국내 PET 영상 분석 소프트웨어(이하 SW) 시장에는 자사 포함 국내 제조기업 5곳에서 신경학적 질환 타겟의 Brain PET 분석 제품이 진입해 있고, 해외 제조기업 5곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟으로 시장에 진입해 있어 약 10개의 회사가 경쟁 중에 있습니다. 항아밀로이드 치료제 처방이 시작되면서 처방에 필수적인 Amyloid PET 촬영량이 급증하는 만큼 이에 대한 정량화 솔루션의 수요가 크게 증가할 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장은 현재 다양한 기업들이 균형있게 참여하고 있는 경쟁적인 시장입니다. 이는 장기적으로 혁신적인 기술과 서비스를 통해 시장을 선도할 수 있는 기회가 열려 있음을 시사합니다. 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장의 특성상, PET 영상 검사의 전문성과 기술적 요구사항이 높아 진입 시 전문 지식과 기술력이 필요합니다. 또한, CT나 MRI 시장과 비교했을 때 상대적으로 특화된 시장 규모를 가지고 있어, 이 분야에 전문성을 갖춘 기업에게는 유리한 환경을 제공할 수 있습니다. 당사는 우리나라 약 120개의 PET 장비가 설치된 의료기관 중 40여개 기관에 제품이 도입되었으며, 그 중 13개 기관에 유상도입되어 약 40% 가까운 점유율을 차지하고 있습니다. 특히 항아밀로이드 치료제와 관련된 대부분의 제품 구성을 갖춘만큼 경쟁사와의 점유율 차이는 더 크게 벌어질 것으로 예상됩니다.
2025년 상반기 기준, 해외 제조기업 9곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟한 제품으로 시장 진출한 상태로 국내 제조사를 포함 약 20개 회사가 경쟁 중에 있습니다. 해외 PET 영상 분석 SW 시장은 임상 용도에서 MIM Software, 연구 목적에서 PMOD Technologies 제품이 주로 시장을 점유하고 있는 것으로 확인됩니다. 두 회사 모두 설립 20년이 넘은 회사로, Neurology를 포함하여 Oncology, Cardiology 등 전신에 사용할 수 있는 제품 포트폴리오를 제공하고 있습니다. 해외 PET 영상 분석 시장에서 당사가 속한 경쟁 분야는 알츠하이머병에 국한되며, 항아밀로이드 치료제의 출시로 인해 해당 시장은 지속적으로 크게 성장할 것으로 기대됩니다. 전체 PET 영상 시장에서 다양한 경쟁자들이 존재하지만, 알츠하이머병 시장에서 주요 경쟁자 (Coretechs.AI, Icometrix)는 Amyloid / Tau PET 분석 기술과 제품을 보유하고 있지 못하고 있기 때문에, 당사가 큰 경쟁우위를 차지하고 있습니다. 해외 시장 역시 신경학적 질환 중심의 특화된 영역으로, 전문성과 기술력을 갖춘 기업에게 유리한 환경을 제공하고 있습니다. 이 시장은 지속적인 성장이 예상되며, 혁신적인 기술을 보유한 기업에게 기회의 장이 될 수 있습니다. 최근 PET 영상 분석 분야에서는 주목할 만한 기업 간 협력과 인수가 이루어졌습니다. 2019년 7월 PMOD Technologies가 Bruker와 전략적 파트너십을 맺었고, 2024년 1월에는 MIM Software가 GE Healthcare와 협력 관계를 구축했습니다. 이러한 움직임은 시장의 역동성을 보여주며, 새로운 기술 융합과 혁신의 기회를 제공할 것으로 예상됩니다.
(다) 제품 Neurophet AQUA AD
Neurophet AQUA AD는 당사가 전세계 최초로 출시한 MRI 및 PET 영상 동시 분석 기반의 알츠하이머병 치료 통합 분석관리 솔루션입니다. 당사는 알츠하이머병 통합 분석 SW 시장의 First Mover로서, 2024년 12월 국내 최초로 관련 허가를 취득하였습니다. 현재 국내에서 Neurophet AQUA AD의 주요 기능 중 하나인 알츠하이머병 치료제 부작용(이하 ARIA) 분석 기능을 갖춘 경쟁 제품이 없어, 당사의 제품은 이 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있는 블루 오션 시장의 주역입니다.
알츠하이머병 치료제를 처방하기 위해서는 MRI 검사가 필수이며, 아밀로이드 PET 검사를 통해 뇌 내 아밀로이드 플라크의 축적 정도를 정량적으로 평가해야 합니다. 또한 치료제 처방 이후에는 정기적인 MRI 검사를 통해 이전 영상과 비교하여 치료로 인한 부작용 발생 여부를 모니터링해야 합니다. 이러한 진단 및 추적 관찰 과정에서 기존 대비 최소 4~5배 이상 증가한 MRI 검사량으로 인해 의료진의 판독 부담이 크게 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 정확하고 신속한 분석을 제공할 수 있는 자동화 솔루션의 수요가 빠르게 확대되고 있습니다.
ARIA 분석을 제공하는 해외 경쟁 제품은 Icometrix사의 Icobrain ARIA와 Cortech.ai사의 NeuroQuant ARIA, Combinostics의 cARIA가 있습니다. 모든 제품이 MRI 분석 기반의 뇌 미세출혈 및 표재철침착증(ARIA-H), 뇌 부종(ARIA-E)과 관련한 정량 분석 값을 제공하고 있으며, 당사와는 진료 가이드라인에서 요구하는 필수 영상 분석 제공 여부, 모달리티 지원 범위, 인허가 상태 등에서 차이점이 있습니다. 해외 경쟁사들이 ARIA 기술을 보유하고 있지만, 항아밀로이드 치료제 처방과 치료효과 분석에 필수적인 Amyloid PET 정량화 기술은 당사만 유일하게 보유하고 있어 당사가 큰 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 또한 항아밀로이드 치료제가 허가된 국가가 허가 순서대로 미국, 일본, 중국, 대한민국, 유럽으로 이어지며, 주요 시장이 아시아로 재편된 만큼 당사가 글로벌 시장에서도 큰 경쟁우위를 차지할 것으로 예상됩니다.
(5) 회사의 경쟁력 (가) 제품 Neurophet AQUA 1) 국내
-성능/기능: 국내 경쟁 제품과 비교 시, 가장 높은 뇌분할 성능을 제공합니다. 국내외 주요 대학병원 및 영상분석센터 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 MRI 1.5 & 3.0T 분석 신뢰성을 유일하게 검증하였습니다. 국내 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 상용화하였습니다.
-가격 경쟁력: 국내 경쟁제품과 유사한 가격대를 형성하고 있습니다. 성능/기능 우위를 통한 높은 시장점유율을 확보하고 있어, 높은 가격 경쟁력 유지하고 있습니다.
-인허가 현황: 국내 경쟁제품 모두 국내 인허가 획득 완료하였으며, 해외 인허가 획득의 경우, 미국 외 일본, 싱가포르에서 허가를 획득하여 해외 시장 확대 가능성이 높습니다.
-시장 진출 현황 : 2020년 8월 첫 생산을 시작으로 증권신고서 제출일까지 국내 77 개처 구매 후 정식 도입 , 2024년 1~12월 기준 신규 데모 도입 53 개처, 신규 계약 31 개처로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며 빠르게 증가하고 있습니다.
-그 외: 다양한 환자용/의료진용/맞춤형 보고서 및 판독문초안 보고서 제공으로 가독성이 우수하며, 레이더 차트로 대상 환자의 뇌위축 패턴을 직관적으로 파악하여 의료진의 치매 하위분류 판단에 도움을 줍니다.
[후략]