(1) 체외진단산업의 분류 및 특성 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 의료기기는 글로벌 의료기기 세부분야별 시장에서 가장 큰 규모를 차지하고 있고, 향후에 가장 빠른 성장을 하는 분야이기도 합니다. 체외진단은 질병의 진단이나 예방, 건강상태의 평가 등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 판매하는 시장이라고 할 수 있습니다.
체외진단 시장은 체외진단검사의 유형에 따라 크게 10가지 세분지시장으로 나누어질수 있으나, 일반적으로 뇨검사, 진단화학검사를 제외하고, 8개 체외진단검사 유형에 따라 8개 세분시장으로 구분되어 질 수 있습니다.
| 구분 | 내용 |
| 면역화학적진단 | 항원-항체 반응을 이용한 임상면역학적 분석 및 화학분석 |
| 자가혈당측정 | 채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 모니터링에 이용 |
| 현장진단(POCT) | 응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정등에 사용, 소형화와 자동화가 필수 |
| 분자진단 | 병원체의 DNA나 RNA를 PCR을 통해 진단하는 방식으로 정확도가 상당히 높음 |
| 혈액진단 | 혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악 |
| 임상생물학적진단 | 인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적 |
| 조직진단 | 인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태등을 병리학적으로 판별 |
| 지혈진단 | 혈액 응고 진단을 의미하여, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단 |
(2) 체외진단산업의 연혁 체외진단의 역사는 고대 소변검사로부터 시작되었습니다. 고대의 의사는 환자에게 침습적 시술을 시행할 수 없으므로, 당대에는 소변을 포함한 체액 등을 진단검사하였습니다. 19세기 들어 존스홉킨스 병원과 영국의 가이스 병원은 진단검사의학을 위한 검사실을 병원 내에 최초로 도입하였습니다.
현미경은 진단검사의학의 발전에도 한 획을 긋는 발명물인데, 17세기 후반에 이르러 오늘날과 비슷한 현미경의 형태를 갖춘 현미경으로 발전하게 되었습니다. 또한 17세기에 이르러 임상화학검사에 대한 필요성이 대두되었고, 18세기에는 당뇨환자의 혈액에서 당을 검출하였습니다. 19세기 후반에 바이오시스템 중 하나인 분광광도계(Spectrophotometer)가 발명되어 다양한 헤모글로빈 성분을 발견하기도 하였습니다. 20세기에는 1845년 발명된 피하주사침을 장티푸스 환자의 혈액 배양을 위해 사용하면서 정맥채혈이 임상에 적용되었습니다.
1958년에 혈청 내에 다른 사람의 백혈구와 반응하는 물질이 존재한다는 것을 발견하였으며, 이후 이 물질은 Major Histocompatibility Complex(MHC)라고 명명되고 백혈구에 존재하는 것은 Human Leukocyte Antigen(HLA)라고 명명되었습니다. 면역측정방법은 1959년 인슐린 측정을 위한 1세대 면역분석법을 시작으로, 인슐린 치료를 한 개체에서 인슐린 항체를 분리하여 기질로 사용한 방사면역측정법으로 발전하였습니다. 1975년 항원에 노출시킨 쥐의 비장에서 항체를 생성하는 세포를 결합하는데 성공하면서 비경쟁면역측정법이 발전하게 되었습니다.
1985년 특정 DNA 부위를 특이적으로 반복 합성하여 시험관 내에서 원하는 DNA를 증폭시키는 PCR(중합효소 연쇄반응, Polymerase Chain Reaction) 기법이 개발되어 염기서열 분석, 유전자 검사 및 바이러스 검사 등의 다양한 분야에 응용되기 시작하였고, PCR 기기 소형화 및 분석 시간 단축, 다종 타겟의 실시간 감지가 가능하게끔 발전된 PCR 기법은 현재 분자진단 분야의 필수적인 기술이 되었습니다.
(3) 체외진단산업의 수요 변동요인
고령화 등 인구구조적 요인, 의료재정 효율화를 위한 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 인해 체외진단의 수요는 지속적으로 성장하고 있으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 병을 치료하는 것보다는 병을 예방하는 것이 수명 연장과 삶의 질 개선을 가능하게 함과 동시에 의료비 절감이라는 경제적인 측면에서도 효과가 크기 때문에 범정부적인 측면에서도 관련 기술들이 조기에 잘 활용될 수 있도록 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 개인적 측면과 범정부적인 측면 등 종합적으로 고려하였을 때 체외진단 수요의 지속적인 성장이 기대됩니다.
(4) 체외진단산업의 국가 경제에서의 중요성 (가) 고부가가치 산업체외진단 산업은 부가가치가 상대적으로 높고, 독점적 우위를 가지고 있기 때문에 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 산업에서 성공하기 위해서는 일정한 시장 규모를 확보해야 하며, 국내 시장만을 고려할 수 없으며, 세계 시장 진출이 중요한 산업입니다.
(나) 첨단 융합 산업체외진단 산업은 바이오 기술 (BT), 나노 기술 (NT), 시스템 기술 (ST), 및 정보통신 기술 (IT)이 융합된 첨단 산업이며, 각 분야의 연구협력과 기술 집약적인 산업의 특성을 지니고 있습니다.
(다) 국민보건 산업
체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링 등을 통해 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하는 국민보건 산업입니다. 신종 플루, 메르스, 코로나19 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전세계에 큰 타격을 주었습니다. 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료보다는 질병의 조기 발견을 통한 예방을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다. (5) 체외진단산업의 특성 (가) 경기변동과의 관계
체외진단기기는 건강 및 보건과 관련된 제품으로서 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자들은 가격보다는 제품 및 서비스의 신뢰성을 우선적으로 고려하며, 서비스의 제공자 역시 민감도와 정확도를 중시합니다. 소비자들이 제품 및 서비스의 인지도를 중요하게 고려함에 따라, 체외진단기기의 가격탄력성은 상대적으로 낮으며 경기변동의 영향이 적습니다.
(나) 계절적 요인
체외진단은 질환의 성격에 따라 만성질환 진단과 감염성 질환 진단 등으로 분류할 수 있습니다. 만성질환 진단의 경우 계절과 무관하게 발생할 수 있으므로 계절적 영향은 상대적으로 낮습니다. 이에 반해, 사스, 메르스, 코로나19 등의 감염성 질환 진단의 경우, 바이러스의 특성 상 계절적 요인의 영향을 크게 받을 수 있습니다.
(다) 제품의 라이프사이클
체외진단기기는 제약 및 바이오 신약에 비해 라이프사이클이 짧지 않으며, 또한 대부분의 체외진단 기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다. 특히 체외진단의 경우 진단 행위 자체가 의료계의 표준 가이드라인에 의해 실시됨에 따라 체외진단기기의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.
(6) 체외진단산업의 시장 규모 및 성장률 (가) 체외진단시장1) 세계시장세계 체외진단 의료기기 시장 규모는 2023년 부터 최근 3년간 연평균 10.83%의 큰 폭의 성장으로 약 786.9억 달러 규모에 이르렀으며, 2029년까지 연평균 7.2%로 확대. 1,194.5억 달러에 이를 것으로 추정됩니다.
이러한 큰 폭의 성장세는 고령화 추세에 따른 만성 및 감염병 질환의 유병률 증가, 선진국의 혁신 기술 도입, 신흥국의 질병 진단 인식 확산, 산업별 R&D투자 등에 기인합니다.
2) 국내시장
국내시장은 2023년도 엔데믹 이후 급격한 하락세를 보였으나('22~'23). COVID-19 발생 이전과 대비해서 시장 규모가 확대되었습니다.
CAGR은 전세계 체외진단 의료기기 성장세와 동일하게 7.2%로 가정하여 2029년까지 총 1,885,729백만원으로 성장할 것으로 보입니다.
출처 : 한국보건산업진흥원 - 체외진단의료기기 산업 현황 및 전망 [KHIDI]
(나) 분자진단시장1) 세계시장2024년 전세계 분자진단 시장 규모는 436.8억 달러로 평가되었으며, 2025년부터 2034년까지 연평균 성장률(CAGR) 3.87%로 성장하여 2034년에는 약 638.6억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
분자진단은 정확하고 효율적인 유전자 검사에 대한 수요가 증가하고 고령 인구 증가와 만성 질환의 확산으로 더욱 발전할 것으로 예상됩니다. 또한 현장진단 (Point-of-care) 기술의 발전으로 분자진단의 진입 장벽이 낮아질 것으로 예상됩니다.
2) 국내시장
국내 분자진단시장 규모는 2025년에 약 22억 달러로 추정되며, 2030년에는 약 27.3억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예상 기간(2025-2030년) 동안 연평균 성장률은 5.42%입니다
국내 분자진단은 팬데믹 이후 분자진단의 기술에 대한 관심 증가와 암 진단, 유전자 검사 등 다양한 분야에서의 활용이 확대되고 있습니다.
(다) 현장진단시장1) 세계시장
글로벌 시장조사기관
현장진단은 향후 빠른 검사 수요에 대한 증가와 고령화, 만성질환의 증가뿐 아니라 AI의 발전과 웨어러블 헬스케어의 접근성 확대로 인해 지속적으로 발전할 것으로 보입니다.
출처: Fortune business insght (poct diagnostic market size overview)
2) 국내시장국내시장의 경우 연평균 3.0% 성장이 전망됩니다. 국내 기업들도 MEMS 기술을 기반으로 현장진단기기에 대한 연구개발을 지속적으로 진행하고 있어 앞으로도 지속적인 시장 성장이 전망됩니다(라) 생화학진단시장
생화학진단시장의 경우 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리의 중요성이 대두됨에 따라 혈당, 헤모글로빈, 콜레스테롤 등을 언제 어디서든 간편하게 측정할 수 있는 생화학진단기기의 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 생화학진단시장의 혈당이 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 헤모글로빈 및 콜레스테롤은 혈당 대비 낮은 비중을 차지하나, 각각 연평균 7.0%, 5.9%의 성장률이 전망됩니다.
출처: Fortune businessinsights
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
㈜더바이오메드는 2009년 설립 이후 랩칩 (LabChip) 기술을 기반으로 한 분자진단 장비 및 키트 개발을 핵심사업으로 영위하고 있습니다. 특히, 현장에서 신속, 정확하게 진단 할 수 있는 혁신적인 분자 진단 기술을 개발, 선진국 17개국에 특허를 등록하고 감염 질환 진단 사업화에 전념해왔습니다. 당사는 지속가능한 성장을 위해 기존 체외진단 핵심사업 뿐만 아니라, 신사업 영역에서도 기회를 지속 모색해 왔습니다. 회사의 장기적인 포트폴리오 다변화 전략의 일환으로 새로운 성장동력 확보에 주력하고자 합니다. 기존 체외진단 단일 사업부문의 의존도를 낮추고, 수익 구조를 다변화하여 안정적인 성장을 지속 도모할 것입니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
| 구분 | 사업내용 |
| 분자진단사업부문 | 유전자추출장비(PREP), 분자진단장비(PCR), 시약, 랩칩 제작 등 |
| 생화학진단사업부문 | 복합측정기(콜레스테롤) 및 빈혈측정기(헤모글로빈), 혈당측정기등 생화학진단기기 및 스트립 제작 등 |
| 면역진단사업부문 | ELISA 항원-항체분석을 위한 면역진단기기 및 진단키트 제작신속면역진단키트(Rapid Diagnostics Kit) 제작 등 |
| 기타사업부문 | 통증 완화 전기자극장치 등 |
(2) 시장점유율
당사가 국내 시장에서 취급하는 제품에 대한 공신력 있는 기관의 정확한 시장점유율을 확인 하기는 어려움이 있어, 기재를 생략합니다.
(3) 시장의 특성
체외진단기기는 건강 및 보건과 관련된 제품으로서 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자들은 가격보다는 제품 및 서비스의 신뢰성을 우선적으로 고려하며, 서비스의 제공자 역시 민감도와 정확도를 중시합니다. 소비자들이 제품 및 서비스의 인지도를 중요하게 고려함에 따라, 체외진단기기의 가격탄력성은 상대적으로 낮으며 경기변동의 영향이 적습니다.
체외진단은 질환의 성격에 따라 만성질환 진단과 감염성 질환 진단 등으로 분류할 수 있습니다. 만성질환 진단의 경우 계절과 무관하게 발생할 수 있으므로 계절적 영향은 상대적으로 낮습니다. 이에 반해, 사스, 메르스, 코로나19 등의 감염성 질환 진단의 경우, 바이러스의 특성 상 계절적 요인의 영향을 크게 받을 수 있습니다.
체외진단기기는 제약 및 바이오 신약에 비해 라이프사이클이 짧지 않으며, 또한 대부분의 체외진단 기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다. 특히 체외진단의 경우 진단 행위 자체가 의료계의 표준 가이드라인에 의해 실시됨에 따라 체외진단기기의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.
또한 고령화 등 인구구조적 요인, 의료재정 효율화를 위한 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 인해 체외진단의 수요는 지속적으로 성장하고 있으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 병을 치료하는 것보다는 병을 예방하는 것이 수명 연장과 삶의 질 개선을 가능하게 함과 동시에 의료비 절감이라는 경제적인 측면에서도 효과가 크기 때문에 범정부적인 측면에서도 관련 기술들이 조기에 잘 활용될 수 있도록 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 개인적 측면과 범정부적인 측면 등 종합적으로 고려하였을 때 체외진단 수요의 지속적인 성장이 기대됩니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
1) 기능성식품 기능성식품은 2025년부터 추진하는 신사업으로 천연물 및 마이크로바이옴 기술이 적용된 기능성 소재를 기반으로 기능성 제품을 개발, 유통을 통해 안정적인 매출을 확보하고자 합니다.2025년 R&D 영역확대를 위하여 숙취해소, 눈/간 이중 기능성, 여성 월경전증후군, 고령자용 영양조제 식품 소재 등 개별인정형 인증 및 임상이 완료된 소재를 확보한 기업과의 공동개발을 통하여 광고표시제 제품인 숙취해소제를 시작으로 다양한 건강기능식품을 개발하여 진단분야의 솔루션 상품으로 시장에 진출하고자 합니다.마케팅 전략으로 대기업과의 콜라보 제품 개발, 지역의 인증마크 삽입 등을 통해 소비자의 신뢰성 확보는 물론 브랜드 인지도를 향상시켜 유통라인을 확보하고자 합니다.또한, 식품 소재를 시작으로 향후 신약 및 화장품으로 사업 영역을 확대할 예정입니다. 2) 디지털헬스케어 디지털헬스케어는 기존 더바이오메드에서 보유하고 있던 분자진단 분야와 신사업인 기능성 식품 분야를 융복합한 것으로, 단순히 진단으로만 끝나는 것이 아니라, 진단에 대한 솔루션을 제공할 수 있는 디지털 플랫폼을 구축 및 운영하는 것입니다.진단에서 처방, 예방 및 치료효과, 후속 관리까지 헬스케어의 전주기의 서비스를 제공하기 위한 것으로 사람 뿐 아니라 펫 사업영역까지 적용 가능한 사업으로, 대학병원, 병원 체인, 고객층이 확보된 제약 및 식품 기업들과 협업을 통해 사업화를 추진할 예정입니다.
(5) 조직도
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
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제1조 (상호) 이 회사는 “주식회사 더바이오메드”라 한다. 영문으로는 “THE BioMed Co.,Ltd.”라 표기한다. |
제1조 (상호) 이 회사는 “롤링스톤 주식회사”라 한다. 영문으로는 “Rolling-Stone Co.,Ltd.”라 표기한다. |
사명변경 |
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제2조 (목적) (생략) |
제2조 (목적) (삭제) 교육 서비스업 온라인 교육정보 제공업 교육 관련 데이터베이스업 학원프렌차이즈업 학원 운영 컨설팅업 입시관련 이벤트업 입시 정보 제공업 학원사업 서적류 도,소매업 저작권 임대 및 위탁관리업 멀티미디어 솔루션 사업 인터넷을 통한 회원제 서비스업 온라인 교육학원업 (추가) 유류도매업 유류판매업 석유류제품 수급 및 중개업 석유류제품 유통 및 도,소매업 석유류소매업소프트웨어 개발, 판매, 임대, 유지보수 및 서비스업 정보통신 시스템 개발 및 시설업 인공지능 기반 솔루션 개발 및 서비스업 인공지능 기반 3D 공간정보 생성 및 처리업 3D 공간정보 데이터 구축 및 자동화시스템 개발업 공간정보 및 데이터베이스 구축, 가공, 판매업 |
사업목적 추가 및 삭제 |
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제3조 (본점의 소재지) ① 회사의 본점은 경기도 과천시에 둔다. |
제3조 (본점의 소재지) ① 회사의 본점은 경기도 성남시에 둔다. |
본점소재지 변경 |
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제4조 (공고방법) 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지( www.micobiomed.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시에서 발행되는 매일경제 신문에 한다 . |
제4조 (공고방법) 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지 ( www.rolling-stone.co.kr)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시에서 발행되는 매일경제 신문에 한다 . |
사명변경에 따른 공고방법 변경 |
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제34조 (이사의 수) 회사의 이사는 3명 이상 11명 이내로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다 . |
제34조 (이사의 수) 회사의 이사는 3명 이상 4명 이내로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다 . |
이사정족수 변경 |
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제47조 (감사의 수) 회사는 1인 이상 4인 이내의 감사를 둘 수 있다. |
제47조 (감사의 수) 회사의 감사는 1명으로 한다 . |
감사정족수 변경 |
| 부 칙(추가) |
부 칙 (추가) 제1조 시행일) 이 정관은 2025년 9월 18일부터 시행한다 (삭제) 다만, 제3조 개정 내용은 본점 소재지가 이전되는 날부터 시행한다. |
시행일 변경 |
※ 기타 참고사항
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 임종학 | 1978.03 | 부 | 부 | 대표이사 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 임종학 | 경영인 | 2017.05 ~ 2019.12 | Orbital Education BIK China 법인장 | 없음 |
| 2025.03 ~ 현재 | 제이비에셋매니지먼트 주식회사 대표이사 | |||
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 임종학 | 부 | 부 | 부 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| - 해당사항 없음. |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| - 후보자는 현재 최대주주사의 대표이사로서 책임경영 및 윤리경영의 책임감을 가지고 있으며, 다년간의 사업경험으로 인한 노하우를 가지고 있어 사내이사로 추천함. |
※ 기타 참고사항