| 1. 제목 | 유럽 의료기기인증(CE)획득 (척추수술로봇 CUVIS-Spine) | |
| 2. 주요내용 |
당사가 연구개발한 척추수술로봇 큐비스스파인(CUVIS -Spine)이 유럽 의료기기인증(CE)을 획득하였습니다.
1.품목명 : CUVIS-Spine (Pedicle Screw Guide System) 2.품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 발급일:2020년 5월 13일(현지시간) - 만료일:2024년 5월 27일 - 품목허가기관:DNV GL(노르웨이) 3.기대효과 본 제품은 절개 또는 경피적 척추수술에 있어서 O-arm또는 C-arm 영상에서 환자의 해부학적 구조와 정합 마커의 위치가 확인되면, 본 제품과 호환되는 수술 도구의 위치와 자세를 가이드하는 보조 도구로서 사용될 수 있는 네비게이션 의료용입체정위기입니다. 척추경 나사못 삽입시, 의료진의 사전 수술 계획에 따라 정확히 안내하고 흔들림 없이 고정해 주어, 기존 수기 수술 대비 정확성 및 안정성에 효과가 있으며, 또한 수술 중 영상촬영을 최소화해 환자와 의료진 모두 방사선 피폭량을 현저히 줄일수 있습니다. 4. 향후계획 : - 본격적인 유럽시장 진출 확보 - 본 인증획득을 기반으로 미국(FDA)등 글로벌 시장 진입 가능성 확보 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2020-05-15 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 결정(확인)일자는 대리인으로부터 인증서를 수령한 날짜입니다. | ||
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