| 1. 제목 | 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 (척추수술로봇 큐비스-스파인(CUVIS-Spine)) |
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| 2. 주요내용 | 당사가 연구개발한 척추수술로봇 큐비스-스파인(CUVIS -Spine)이 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득하였습니다. 1. 제품명 : 큐비스-스파인(CUVIS-Spine) (Pedicle Screw Guide System) 2. 제품승인일 및 승인기관 - 승인일 : 2021년 5월 19일(현지시각) - 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) - 승인번호 : K201569 3. 기대효과 - 큐비스-스파인은 2019년 국내 인허가 및 2020년 5월 유럽 CE 인허가 획득하였습니다. - 현재 국내에서 연대 세브란스병원 및 호주 의료기기기업으로 공급한 바 있습니다. - 미국 FDA 인허가 획득으로 미국 진출 추진 계획입니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2021-05-20 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
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| ※ 관련공시 | 2020-05-18 기타 경영사항(자율공시)(유럽 의료기기인증(CE)획득 (척추수술로봇 CUVIS-Spine)) |
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