| 1. 제목 | 미국 식품의약국(FDA) 인허가 'FDA 510(k) 클리어런스' 획득 (CUVIS-joint,자동화시스템로봇수술기) |
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| 2. 주요내용 | 당사가 연구개발한 인공관절치환수술로봇, CUVIS-joint(큐비스조인트)가 미국 식품의약국(FDA)로부터인허가를 획득 하였습니다. 1.제품명 : CUVIS-joint(큐비스조인트) 자동화시스템로봇수술기 2.제품승인일 및 승인기관 - 승인일 : 2026년 3월 25일 - 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) - 승인번호 : K250237 3.기대효과 : - CUVIS-joint는 2022년 국내 인허가 및 2026년 3월 유럽 CE MDR 인허가를 획득 하였습니다. - 현재 국내 및 일본, 인도등 아시아 지역에서 판매되고 있으며, 향후 유럽 및 북미 지역등 글로벌 시장으로 판매 확대가 기대됩니다. 4.향후계획 : - 북미, 유럽 CUVIS-joint THA 인허가 진행 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2026-03-26 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 결정(확인)일자와 승인일 차이는 미국 식품의약국(FDA) 로부터 허가공문을 수령한 한국 국내시각 기준 일자 차이입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다 |
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| ※ 관련공시 | 2021-03-25 기타 경영사항(자율공시)(유럽 의료기기인증(CE) 획득) 2025-10-02 기타 경영사항(자율공시) |
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