투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		면역항암제 TU2218 의 식품의약품안전처 임상 1/2상 시험계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항     임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.    임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.    투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 진행성 암환자 대상 TGFβ 수용체1의 억제제인 TU2218의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비효과 탐색을 위한 임상 1/2상 시험 2) 임상시험 단계 : 미국/한국 다국가 임상시험 제1/2상 3) 대상질환명(적응증) : 진행성 암 4) 임상시험 신청일 및 시험기관 : - 신청일 : 2021년 10월 14일 - 승인일 : 2021년 12월 30일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 미국 1개 병원, 한국 2개 병원 5) 임상시험 접수번호 : 20210247793 6) 임상시험의 목적 : - TU2218의 안전성, 내약성 및 약동학적 및 식이의 영향을 특성을 평가하고 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)을 확인한 후 임상2상권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 결정함. - 약동/약력학적 특성 및 항암효과에 대해 예비평가함. 7) 임상시험 시행 방법 : - 시험설계: 다국가, 다기관, 공개, 용량증량 (1상) 및 용량확장 (2상) 시험 - 대상자 수: 용량증량 (1상)약 54명, 용량확장 (2상) 약 211명 - 실시기관: 미국과 한국 다기관 - 상기 시험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있음. 8) 기대효과 : - TU2218은 TGFβ1 수용체와 선택적으로 결합하여 TGFβ 신호전달 체계를 차단함.  TGFβ 는 대부분의 종양에서 과다발현되어 있으며, 암세포 성장 및 전이(면역회피 및 억제), 약물 침투 방해(종양미세환경 형성) 및 암세포 생존 및 성장(신생혈관 형성)에 관여함. - TU2218은 TGFβ 신호전달 체계를 억제하여 암세포의 성장과 전이를 억제할 수 있음. - 또한, 약물침투를 방해하는 종양미세환경을 억제하여 약물이 암세포로 전달될 수 있도록 유도할 수 있음. - 전임상 결과, 넓은 안전역과 저용량에서 약효농도에 도달하는 것을 확인하였으므로 표적유래독성을 유발하지 않으면서 다양한 암종에 항암효능을 가질 수 있는 안전한 혁신신약 (First-in-Class), 면역항암제로의 개발 가능성을 기대함. 9) 기타사항 : TU2218은 MRCT(Multi-Regional Clinical Trial)임상으로 미국 FDA에서 임상시험 계획 승인을 받은 이후, 한국 식약처에 추가적으로 임상시험 계획을 승인 받았습니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-12-30
4. 결정일		2021-12-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처로부터 당사가 임상시험계획 승인 공문을 수령한 날입니다. 나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-10-14 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 TU2218 의 식품의약품안전처 임상 1/2상 시험계획 신청) 2021-07-28 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 TU2218 의 미국 FDA 임상 1/2상 시험계획 (IND) 신청) 2021-08-27 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 TU2218 의 미국 FDA 임상 1/2상 시험계획 (IND) 승인)