반기보고서 6.1 (주)티움바이오

Y 110111-6250940

반 기 보 고 서

(제 10 기)

2025년 01월 01일2025년 06월 30일

사업연도	부터
	까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2025년 8월 14일

주권상장법인해당사항 없음

제출대상법인 유형 :

면제사유발생 :

회 사 명 :	주식회사 티움바이오
대 표 이 사 :	김 훈 택
본 점 소 재 지 :	경기도 성남시 수정구 창업로 40번길 30, 6층(시흥동, 판교아이티센터)
	(전 화)031-600-1500
	(홈페이지) http://www.tiumbio.com
작 성 책 임 자 :	(직 책)부사장 (성 명)고현실
	(전 화)031-600-1500

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서_20250814.jpg 대표이사 확인서_20250814

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

-----3--313--31

구분	연결대상회사수				주요종속회사수
	기초	증가	감소	기말
상장
비상장
합계

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

--------

구 분	자회사	사 유
신규연결
	연결제외

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 티움바이오"이며, 영문으로는 "TiumBio Co., Ltd."라고 표기합니다.

다. 설립 일자

당사는 2016년 12월 6일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지

구분	내용
주소	경기도 성남시 수정구 창업로 40번길 30, 6층(시흥동, 판교아이티센터)
전화번호	031-600-1500
홈페이지	https://www.tiumbio.com

마. 중소기업 등 해당 여부당사는 보고서 작성기준일 현재, 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

해당해당미해당

중소기업 해당 여부

벤처기업 해당 여부

중견기업 해당 여부

(주)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제2조의2에 따른 벤처기업 해당됩니다.

바. 주요 사업의 내용 및 신규사업

당사는 희귀/난치성 질환에 대한 치료제를 연구개발하는 기업으로서, 저분자 합성신약 및 바이오신약 양 분야로 혁신 신약을 발굴할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 또한, 전임상 또는 초기 임상 단계에서의 기술이전을 통해 기술이전 계약금 및 개발단계별 마일스톤을 수령하고 향후 제품 판매를 통해 로열티를 수령하는 사업모델을 영위하고 있습니다. 당사는 2024년 12월 27일 천연화장품 OEM전문기업 ㈜페트라온과 소규모합병하였으며, 페트라온이 영위하던 사업을 페트라온 케어랩 사업부문으로 편입하였습니다. 한편, 당사의 연결대상 종속회사인 주식회사 프로티움사이언스는 바이오의약품의 공정개발 및 단백질 특성분석 서비스(CDAO, Contract Development & Analysis Organizaion)를 제공하는 사업을 영위하고 있습니다.기타 자세한 사항은 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

코스닥시장 상장2019년 11월 22일기술성장기업의 코스닥시장 상장

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일자	주소
2017.02.13	경기도 성남시 분당구 판교로 310, 5층(삼평동)
2017.07.01	경기도 성남시 분당구 대왕판교로 644번길 49, 4층(삼평동, 다산타워)
2023.08.16	경기도 성남시 수정구 창업로 40번길 30, 6층(시흥동, 판교아이티센터)

나. 경영진의 중요한 변동

2020년 03월 30일정기주총-대표이사 김훈택-2020년 10월 29일---사내이사 고현실2021년 03월 29일정기주총사내이사 김창환

사내이사 고현실

사외이사 김재상

사외이사 강동필기타비상무이사 황만순감사 이종윤

사내이사 송인영2022년 03월 29일정기주총사외이사 이종윤사외이사 강동필기타비상무이사 황만순-감사 이종윤2023년 03월 28일---사내이사 김창환2023년 03월 29일정기주총사내이사 송인영대표이사 김훈택-2024년 03월 28일정기주총사외이사 오민규사외이사 서원일기타비상무이사 박현선사내이사 고현실사외이사 이종윤사외이사 강동필사외이사 김재상기타비상무이사 황만순

변동일자	주총종류	선임		임기만료또는 해임
		신규	재선임

(주1)	제8기 정기주주총회(2024.03.28)에서 당사 사내이사 1인(고현실), 기타비상무이사 1인(박현선), 사외이사 2인(오민규, 서원일)이 선임되었습니다.
(주2)	2022년 3월 29일 정기주주총회부터 당사는 감사위원회를 설치하였고, 2024년 3월 28일 오민규 사외이사, 서원일 사외이사 및 박현선 기타비상무이사가 감사위원회 위원으로 선임되었습니다.

다. 최대주주의 변동당사의 설립 이후 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다.

라. 상호의 변동당사의 설립 이후 현재까지 상호의 변동은 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용당사는 2024년 12월 27일 소규모합병을 통해 천연화장품 OEM기업인 (주)페트라온을 100% 흡수합병하였습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

구 분	내 용
2016.12	㈜티움바이오 설립
2017.02	NCE401 등 주요 파이프라인 관련 특허권 및 기타 유무형자산 자산양수도 계약 체결 (SK케미칼) 본점이전 (경기도 성남시 분당구 판교로 310, 5층(삼평동))
2017.03	기업부설연구소 인증(한국산업기술진흥협회)
2017.04	벤처기업 인증(한국벤처캐피탈협회)
2017.06	면역항암제 후보물질(NCE401_TU2218) Evaluation & Option Agreement 체결
2017.07	본점이전 (경기도 성남시 분당구 대왕판교로 644번길 49, 다산타워 4층)
2018.04	신규 면역항암 치료제 개발 과제 선정(보건복지부)
2018.05	병역지정업체 인증(경인지방병무청)
2018.07	자궁내막증 치료제(NCE403_TU2670) 유럽 임상 1b상 CTA 승인(독일)
2018.07	면역 항암 치료제 특허 전략 개발 과제 선정(특허청) 신규 항암 치료제 임상 전략 개발 과제 선정(보건복지부)
2018.09	신규 혈우병 치료제 개발 과제 선정(중소벤처기업부)
2018.12	폐질환 신약 후보물질(NCE401) 기술수출
2019.02	자궁내막증 치료제(NCE403_TU2670) 대원제약 기술이전
2019.06	신규 치료용 항체-약물 결합체 개발 과제 선정(한국특허전략개발원)IPO 상장예비심사청구서 제출
2019.10	자궁내막증 치료제(NCE403_TU2670) 유럽 임상 1b상 완료
2019.11	코스닥시장 상장
2020.01	호주 자회사 설립(TiumBio Australia PTY LTD)
2020.07	미국 자회사 설립(Initium Therapeutics Inc.)
2020.07	신규 비알콜성지방간염 치료제 개발 과제 선정(중소벤처기업부)
2020.10	자궁내막증 치료제(NCE403_TU2670) 유럽(러시아) 임상 2a상 승인
2020.11	자궁내막증 치료제(NCE403_TU2670) 유럽(우크라이나) 임상 2a상 승인
2021.04	자궁내막증 치료제(NCE403_TU2670) 유럽(체코) 임상 2a상 승인
2021.05	자궁내막증 치료제(NCE403_TU2670) 유럽(폴란드) 임상 2a상 승인
2021.05	자회사 프로티움사이언스(바이오 공정개발 및 단백질분석서비스업) 설립
2021.06	자궁내막증 치료제(NCE403_TU2670) 유럽(이탈리아) 임상 2a상 승인
2021.07	제2테크노밸리 판교 IT센터 분양취득
2021.07	SK플라즈마 유상증자 참여 및 전략적 파트너쉽 체결
2021.08	제1회 전환사채 및 제1회 전환우선주(제3자배정) 발행
2021.08	면역항암제(NCE401_TU2218) 미국 FDA 임상 1/2상 승인
2021.12	면역항암제(NCE401_TU2218) 식약처 임상 1/2상 승인
2022.02	베이진(BeiGene)社의 Tislelizumab과 면역항암제(TU2218) 병용요법 공동임상계약 체결
2022.06	미국 머크(MSD)社의 Pembrolizumab과 면역항암제(TU2218) 병용요법 공동임상계약 체결
2022.08	자궁내막증 치료제(NCE403_TU2670) 한소제약(Hansoh Pharmaceutical) 기술수출계약 체결
2022.11	면역항암제(TU2218) 국가신약개발사업단(KDDF)의 "신약 임상개발" 과제 선정
2023.03	면역항암제(TU2218) 키트루다 병용요법 1b상 개시
2023.04	혈우병우회인자 치료제 파이프라인(TU7710) 국내 임상 1상 승인
2023.05	자궁내막증 치료제 후보물질(TU2670) 중소벤처기업부 혁신분야 창업패키지 선정
2023.07	한소제약, 자궁내막증 치료 신약 'TU2670' 중국 임상 1상 승인
2023.10	제2회 전환사채 발행
2023.11	자궁내막증 치료제(TU2670) '메리골릭스(merigolix)' 국제일반명 등재
2023.12	혈우병우회인자 치료제 TU7710 임상1상 국가신약개발사업단(KDDF) 신약 임상개발 과제 선정
2023.12	제2회 전환우선주 발행 (SK케미칼 대상 제3자배정 유상증자)
2024.02	면역항암제 TU2218 임상 2a상 개시를 위한 IND(Investigational New Drug) 변경승인 신청
2024.03	혈우병 치료신약 TU7710의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 CTA(Clinical Trial Application) 제출
2024.05	메리골릭스(TU2670)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 Topline 결과에서 주평가지표(primary endpoint) 달성
2024.06	면역항암제 TU2218의 임상 1b상(키트루다 병용 임상) 중간결과(DCR 66.7% 결과 등) ASCO학회 발표
2024.06	혈우병 치료제 TU7710의 임상 1a상 중간결과(기존 치료제 대비 최대 7배 긴 반감기 등) ISTH학회 발표
2024.07	혈우병 치료신약 TU7710의 유럽 임상 1b상 승인
2024.09	면역항암제 TU2218의 임상 1b상(키트루다 병용 임상) 중간결과(고용량군 DCR 80% 등) ESMO학회 발표
2024.12	혈우병 치료제 TU7710의 임상 1a상 결과에서 성공적 결과 도출
2024.12	천연화장품 OEM기업 주식회사 페트라온과 소규모합병
2025.03	제1회 교환사채 발행
2025.05	대원제약, 메리골릭스(TU2670)의 자궁근종 임상 2상 Topline 결과에서 주평가지표(primary endpoint) 달성
2025.06	면역항암제 TU2218의 두경부암 및 담도암 대상 임상 2a상(키트루다 병용 임상) 초기 진행현황 ASCO학회 발표

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류	구분	제10기(2025년 6월말)	제9기(2024년말)	제8기(2023년말)
보통주	발행주식총수	27,027,919	26,712,231	24,949,167
	액면금액	500	500	500
	자본금	13,513,959,500	13,356,115,500	12,474,583,500
우선주	발행주식총수	2,659,028	2,659,028	3,110,819
	액면금액	500	500	500
	자본금	1,329,514,000	1,329,514,000	1,555,409,500
기타	발행주식총수	-	-	-
	액면금액	-	-	-
	자본금	-	-	-
합계	자본금	14,843,473,500	14,685,629,500	14,029,993,000

4. 주식의 총수 등

당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 발행할 주식의 총수 중 종류주식의 발행한도는 30,000,000주입니다. 2025년 반기말 현재 당사가 발행한 주식의 총수는 보통주 27,027,919주 및 종류주식(전환우선주) 4,536,979주입니다. 2025년 반기말 현재까지 전환우선주 1,877,951주가 보통주식으로 전환되어 유통주식수는 보통주 27,027,919주, 우선주 2,659,028주입니다.

가. 주식의 총수 현황

2025년 06월 30일(단위 : 주, %)

(기준일 : )

보통주식종류주식70,000,00030,000,000100,000,000-27,027,9194,536,97931,564,898--1,877,9511,877,951--------------1,877,9511,877,951-27,027,9192,659,02829,686,947-----27,027,9192,659,02829,686,947-----

구 분		주식의 종류			비고
		합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
	1. 감자
	2. 이익소각
	3. 상환주식의 상환
	4. 기타
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
Ⅴ. 자기주식수
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
Ⅶ. 자기주식 보유비율

나. 종류주식(명칭) 발행현황1) 종류주식(전환우선주) 발행현황

(단위 : 원) 2021년 09월 04일18,15050024,999,828,1501,377,4016,150,000,450338,8432031년 09월 03일액면가 기준 연 1.0% (누적적, 참가적)-없음-----없음전환가격 : 7,500원(주)전환비율 1 : 2.42(전환비율은 전환가액 조정이 반영된 보통주로의 주당 전환비율 입니다.)Y2022년 09월 04일 ~ 2031년 09월 03일기명식 보통주820,000우선주 1주당 1의결권-

발행일자
주당 발행가액(액면가액)
발행총액(발행주식수)
현재 잔액(현재 주식수)
주식의내용	존속기간(우선주권리의 유효기간)
	이익배당에 관한 사항
	잔여재산분배에 관한 사항
	상환에관한 사항	상환권자
		상환조건
		상환방법
		상환기간
		주당 상환가액
		1년 이내상환 예정인 경우
	전환에관한 사항	전환권자
		전환조건(전환비율 변동여부 포함)
		발행이후 전환권행사내역
		전환청구기간
		전환으로 발행할주식의 종류
		전환으로발행할 주식수
	의결권에 관한 사항
기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)

(주) 2021년 9월 4일 발행된 전환우선주는 2023년 10월 13일 기준, 제2회 전환사채 발행으로 인해 전환가액이 7,500원으로 변경되었으며 이에 따라 보통주 전환으로 발행할 주식수는 820,000주 입니다.(단주 제외)

※ 전환비율(전환가격)의 조정가. 회사의 보통주 가격이 하락할 경우 본건 우선주 발행일 이후 매 3개월마다 전환가액을 조정하며, 각 조정일의 전일을 기준일로 산정한 보통주의 산술평균가액{(1개월 거래량 가중평균주가 + 1주일 거래량 가중평균주가 + 최근일 종가) ÷ 3}과 최근일 종가 중 높은 가격으로 조정하되, 조정 후 전환가격이 조정전 전환가격보다 높은 경우에는 그 중 낮은 금액으로 전환가격을 조정합니다. 단, 최초 전환가액(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 85에 해당하는 가액 미만으로 조정되지 아니합니다.나. 회사가 본건 우선주의 전환 전에 본건 우선주의 전환가액을 하회하는 발행가액, 전환가액 또는 행사가액 등으로 유상증자를 하거나 주식 관련 사채(전환사채, 신주인수권부사채 및 기타 주식으로 전환될 수 있는 종류의 사채)를 발행하는 경우, 본건 우선주의 전환가액을 그 하회하는 발행가액, 전환가액 또는 행사가액 등으로 조정합니다.다. 본건 우선주식의 주주가 전환권을 행사하기 전에 시가를 하회하는 발행가액 등으로 유상증자를 하거나 주식관련사채(전환사채, 신주인수권부사채 및 기타 주식으로 전환될 수 있는 종류의 사채)를 발행하는 경우, 다음과 같이 전환가액을 조정합니다. 이 경우 시가는 ‘증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정’에서 정하는 이론권리락주가(유상증자 이외의 경우에는 조정 사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)를 의미합니다.A = B x [{C + D x (E ÷ F)} ÷ G]

A: 본건 우선주식의 조정 후 전환가격

B: 본건 우선주식의 조정 전 전환가격

C: 기발행주식총수

D: 신발행주식 총수

E: 1주당 발행가액

F: 발행시점의 보통주식의 1주당 시가

G: 기발행주식 총수와 신발행주식 총수를 합산한 숫자

라. 본건 우선주의 전환 전에 주식배당, 무상증자 등으로 인해 회사의 발행주식수가 증가하는 경우, 아래 산식에 따라 전환가액을 조정합니다.A = B x (C ÷ D)

A: 본건 우선주식의 조정 후 전환가격

B: 본건 우선주식의 조정 전 전환가격

C: 기발행주식총수

D: 기발행주식총수와 신발행주식 총수를 합산한 숫자

마. 회사가 분할, 합병 또는 분할합병을 하는 경우 본건 우선주식은 그 사유 발생 직전에 본건 우선주식이 보통주식으로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가를 그 사유 발생 이후에도 그대로 받을 수 있도록 동일한 경제적 가치를 가지는 전환우선주식으로 분할 또는 합병 비율에 따라 전환됩니다.다. 회사의 주식을 분할 또는 합병하는 경우 전환비율은 그 분할 및 합병의 비율에 따라 조정됩니다.

바. 전환비율(전환가격) 조정의 중복 적용 등

본 호 가목 내지 마목에 따라 전환비율 또는 전환가격을 조정하여야 하는 사유가 수회 발생하는 경우에, 각 사유별로 전환비율 또는 전환가격을 조정합니다. 어떠한 경우에도 조정된 전환가격은 조정 전 전환가격을 상회할 수 없으며, 전환되는 보통주식의 액면금액을 하회할 수 없습니다.사. 전환가액 및 전환비율의 조정은 발행일로부터 5년이 경과한 날까지 유효하며, 이후 전환가액은 5년이 경과한 날 직전의 전환가액을 기준으로 합니다.

2) 종류주식(전환우선주) 발행현황

(단위 : 원) 2023년 12월 29일8,62050020,000,000,0002,320,18520,000,000,0002,320,1852033년 12월 28일액면가 기준 연 1.0% (누적적, 참가적)-없음-----없음전환가격 : 6,040원(주)전환비율 : 1:1.4271523179(전환비율은 전환가액 조정이 반영된 보통주로의 주당 전환비율입니다.)N2024.12.29~2033.12.29기명식 보통주3,311,257우선주 1주당 1의결권-

발행일자
주당 발행가액(액면가액)
발행총액(발행주식수)
현재 잔액(현재 주식수)
주식의내용	존속기간(우선주권리의 유효기간)
	이익배당에 관한 사항
	잔여재산분배에 관한 사항
	상환에관한 사항	상환권자
		상환조건
		상환방법
		상환기간
		주당 상환가액
		1년 이내상환 예정인 경우
	전환에관한 사항	전환권자
		전환조건(전환비율 변동여부 포함)
		발행이후 전환권행사내역
		전환청구기간
		전환으로 발행할주식의 종류
		전환으로발행할 주식수
	의결권에 관한 사항
기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)

(주) 2023년 12월 29일 발행된 제2회 전환우선주는 2025년 3월 4일 기준, 시가변동으로 인해 조정되어 전환가액이 6,040원으로 변경되었으며 이에 따라 보통주 전환으로 발행할 주식수는 3,311,257주 입니다.(단주 제외)

※ 전환비율(전환가격)의 조정전환가액 및 전환비율의 조정은 본 우선주의 발행일로부터 5년이 경과한 날까지 유효하며, 이후 전환가액은 5년이 경과한 날 직전의 전환가액을 기준으로 합니다. 가. 본건 우선주의 보통주로의 전환비율은 본건 우선주 1주당 보통주식 1주로 하고, 본건 우선주의 전환가액은 본건 우선주의 1주당 발행가액을 기준으로 합니다. 전환가액을 조정하는 경우, 전환비율은 본건 우선주의 최초발행가액(전환가액)을 전환청구하는 시점의 전환가액으로 나눈 비율로 하며, 단주는 제외합니다.나. 회사의 보통주 가격이 하락할 경우 본건 우선주 발행일로부터 매 7개월마다 전환가액을 조정하되, 각 조정일의 전일을 기산일로 하여 산정한 회사의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가", 1주일"가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술 평균한 가격과 최근일 "가중산술평균주가" 중 높은 가격이 직전 전환가액보다 낮은 경우 그 낮은 가격으로 조정합니다. 단, 전환가액의 조정한도는 발행 시 전환가액(조정일 전에 신주의 할인발행 등 또는 감자 등의 사유로 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 70% 이상이어야 합니다.다. 상기 (나)호에 따라 시가가 하락하여 전환가액의 하향조정이 있었음에도 불구하고, 기타의 사유로 보통주 가격 상승사유가 발행하는 경우, 본건 우선주의 발행일로부터 매 7개월이 되는 날을 전환가액 조정일로 하고, 각 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여, 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가, 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 기산일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 직전 전환가액보다 높을 경우에는 그 높은 가격을 새로운 전환가액으로 상향조정합니다. 단, 전환가액의 조정한도는 발행 시 전환가액(조정일 전에 신주의 할인발행 등 또는 감자 등의 사유로 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액) 이내로 합니다.라. 회사가 본건 우선주의 전환 전에 본건 우선주의 전환가액을 하회하는 발행가액, 전환가액 또는 행사가액 등으로 유상증자를 하거나 주식 관련 사채(전환사채, 신주인수권부사채 및 기타 주식으로 전환될 수 있는 종류의 사채)를 발행하는 경우, 본건 우선주의 전환가액을 그 하회하는 발행가액, 전환가액 또는 행사가액 등으로 조정합니다.마. 회사가 본건 우선주의 전환 전에 시가를 하회하는 발행가액 등으로 유상증자를 하거나 주식 관련 사채(전환사채, 신주인수권부사채 및 기타 주식으로 전환될 수 있는 종류의 사채)를 발행하는 경우, "조정 후 전환가액 = [조정 전 전환가액 x {기발행주식수 + (신발행주식수 x 1주당 발행가액 등 / 시가)} / (기발행주식수 + 신발행주식수)"의 산식에 따라 전환가액을 조정합니다. 이 경우 시가는 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정'에서 정하는 이론권리락주가(유상증자 이외의 경우에는 조정 사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)를 의미합니다. 위 (라) 및 본 (마)호에 모두 해당하는 경우, 위 (라)호가 본 (마)호에 우선하여 적용됩니다.바. 본건 우선주의 전환 전에 주식배당, 무상증자 등으로 인해 회사으 ㅣ발행주식수가 증가하는 경우, "조정 전 전환가액 x 기발행주식수 / (기발행주식수 + 신발행주식수)"의 산식에 따라 전환가액을 조정합니다.사. 회사의 다른 법인과의 합병, 주식의 포괄적 교환 등을 통한 기업결합 시, 교환비율 산정을 위한 평가액이 그 당시의 본건 우선주의 전환가액을 하회하는 경우, 본건 우선주의 전환가액을 그 하회하는 평가액으로 조정합니다.아. 회사의 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정됩니다. 단주의 평가는 주식의 분할 또는 병합 당시 본건 우선주의 전환가액을 기준으로 합니다.자. 회사가 전환 전에 무상감자를 할 경우에는 전환가액 및 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정합니다. 단, 경영과실 등의 사유로 특정 주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우는 전환비율을 조정하지 않기로 합니다.차. 위 각 호의 사안이 복합적으로 발생하는 경우, 발생한 순서에 따라 누적하여 계산된 전환가액 또는 각 호에 의해 산출된 전환가액 중 가장 낮은 금액으로 전환가액을 정하며, 전환비율 또한 이에 따라 조정합니다.카. 조정 후 전환가액이 주식의 액면가 미만으로 되는 경우, 조정 후 전환가액은 액면가격으로 합니다. 타. 본 항에 따른 조정 후 전환가액 중 호가단위 미만은 절상합니다.

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

2022년 12월 13일19,28322,6522023년 01월 10일27,54832,3622023년 01월 19일77,13490,6132023년 03월 09일57,85068,0472023년 04월 18일77,13490,7312023년 05월 16일19,28322,6822023년 05월 17일38,56745,3652023년 06월 28일57,84968,0452023년 07월 06일19,28322,6822023년 11월 17일57,850139,9972023년 12월 13일96,419233,3332023년 12월 15일38,56793,3322024년 01월 09일96,419233,3332024년 02월 26일41,323100,0012024년 02월 27일49,587120,0002024년 03월 15일82,644199,9982024년 03월 21일24,79359,9992024년 04월 02일16,52940,0002024년 04월 03일41,32199,9952024년 04월 11일24,79460,0002024년 04월 18일33,05880,0002024년 04월 25일16,52940,0002024년 05월 28일16,52940,0002024년 11월 18일8,26520,001

행사일자 전환한종류주식 수(주) 전환된보통주주식 수(주)

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일 당사의 사업보고서에 첨부된 정관은 2025년 3월 27일 기준입니다.(최근 개정일 : 2025년 3월 27일) 최근 5사업연도 정관 변경 이력은 다음과 같습니다.

나. 정관 변경 이력

2018.03.30제2기 정기주주총회회사의 공고 방식 추가 (홈페이지)상법에 따른 회사 경영사항에 대한전자적 공고 방식 추가2018.11.16임시주주총회수권주식 수 확대상장법이 주권 권종으로 확대제3자 배정 유상증자 한도 제한주식매수선택권 상장법인 특례사항 등 반영자기주식 소각 근거 신설주주명부 폐쇄기간 변경정기주주총회 행사 주주 근거 신설상법 및 기타 법령 준수를 위한 규정 변경제3자에 대한 사채 발행한도 확대주주총회 전자문서 통지 신설감사 임기 조항 신설 등수권주식 수 증가제3자 배정 유상증자/사채발행 한도 설정 등 회사의 필요에 따른 변경상장법인 표준정관 반영 및관련 법령에 따른 변경2019.03.29제3기 정기주주총회주식 사채 등의 전자등록 법률에 따른 규정 신설이사회 내 위원회 설치 (보상위원회)상장법인 표준정관 반영이사회 내 위원회 설치2020.03.30제4기 정기주주총회수권주식 수 확대종류주식 발행가능한도 확대주식의 종류 및 전자등록에 관한 사항 변경수권주식 수 및 종류주식 발행한도 증가전자증권법 시행에 따른 일부 내용 변경상장법인 표준정관 반영2021.03.29제5기 정기주주총회사업의 목적 추가감사 선임 결의요건 완화감사 선임 또는 해임 시 의결권 제한목적 사업 추가상법 개정에 따른 조문정비2022.03.29제6기 정기주주총회종류주식 세부내용 추가 및 변경의결권 대리행사 변경감사위원회 관련 조항 신설감사위원회 설치에 따른 이사(회) 관련 규정 변경발행가능 종류주식 규정 변경감사위원회 설치 반영에 따른 조문정비전자투표 제도 도입에 따른 서면결의 삭제2025.03.27제9기 정기주주총회사업목적 추가 및 변경주주명부 기준일 등 정비이익잉여금 처분 및 이익배당 관련 규정 변경신규사업 합병에 따른 사업목적 추가 및 변경주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률에 따른 정비이익금 처분 및 이익배당 기준일 규정 정비

정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유

사업목적 현황

1의학 및 약학 연구개발업영위2의약품 제조 및 판매사업영위3약품 시약, 기초소재의 제조 및 판매업영위4생명과학 연구개발사업영위5생명과학 물질 또는 제품 개발, 제조 및 판매업영위6생명과학 분석 및 컨설팅사업영위7진단 및 바이오칩 개발, 제조 및 판매업미영위8의료기기 제조 및 판매업미영위9건강기능식품 제조 및 판매업미영위10생활용품 제조 및 도소매업영위11천연비누 제조 및 유통업영위12동물용 치약, 비누, 화장품, 세제 제조 및 도소매업영위13화장품 및 화장품 원료 제조업 및 도소매업영위14전자상거래 및 인터넷 쇼핑몰업영위15세제류 제조업 및 판매업영위16기타 화학제품 제조업 및 판매업영위17부동산 임대 및 관리업영위18기타 위에 부대되는 사업영위19위 각호에 부대되는 수출입 및 수출입 대행업영위20위 각호 관련 라이선스업영위

구 분 사업목적 사업영위 여부

나. 정관상 사업목적 현황 [사업목적 영위 여부]

주) 당사 신규사업에 관한 자세한 사항은 'II. 사업의 내용' - '7. 기타 참고사항' - '(5) 신규 사업'을 참고해주시기 바랍니다.

1. 사업목적 변경 내용

수정2025.03.279. 화장품, 건강기능식품 제조 및 판매업9. 건강기능식품 제조 및 판매업추가2025.03.27-10. 생활용품 제조 및 도소매업추가2025.03.27-11. 천연비누 제조 및 도소매업추가2025.03.27-12. 동물용 치약, 비누, 화장품, 세제 제조 및 도소매업추가2025.03.27-13. 화장품 및 화장품 원료 제조업 및 도소매업추가2025.03.27-14. 전자상거래 및 인터넷 쇼핑몰업추가2025.03.27-15. 세제류 제조업 및 판매업추가2025.03.27-16. 기타 화학제품 제조업 및 판매업

구분	변경일	사업목적
		변경 전	변경 후

[사업목적 변경 사유]

(1) 사업목적 변경

해당 사업목적	9. 건강기능식품 제조 및 판매업
변경 취지 및 목적, 필요성	페트라온 합병에 따른 사업목적 세분화에 따른 변경
사업목적 변경 제안 주체	주주총회 특별결의 ('25.03)
해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등	당사는 2025년 3월 27일 주주총회 특별결의에 따라, 페트라온 합병에 따른 사업목적 세분화 및 추가를 위해 본 사업목적을 변경하였습니다. 해당 주주총회를 통해 화장품 제조업 및 도소매업이 별도로 추가되었기에 본 사업목적 변경이 당사에 미치는 영향은 없습니다.

(2) 사업목적 추가

변경 취지 및 목적, 필요성	10. 생활용품 제조 및 도·소매업11. 천연비누 제조 및 유통업12. 동물용 치약, 비누, 화장품, 세제 제조 및 도·소매업13. 화장품 및 화장품 원료 제조업 및 도·소매업14. 전자상거래 및 인터넷 쇼핑몰업15. 세제류 제조업 및 판매업16. 기타 화학제품 제조업 및 판매업
변경 취지 및 목적, 필요성	페트라온 합병에 따른 사업목적 추가
사업목적 변경 제안 주체	주주총회 특별결의 ('25.03)
해당 사업목적 변경이회사의 주된 사업에 미치는 영향 등	당사는 2025년 3월 27일 주주총회 특별결의에 따라, 천연화장품 OEM/ODM 전문기업 페트라온 합병을 통한 신규 사업 진행을 위해 본 사업목적을 추가하였습니다. 본 사업목적 추가를 통해 당사는 기존 신약 연구개발 사업부문 뿐만 아니라, 화장품, 천연비누 등 신규 사업을 영위하며 별도 영업수익을 확보할 수 있게 되었습니다.

[정관상 사업목적 추가 현황표]

110. 생활용품 제조 및 도소매업2025.03.27211. 천연비누 제조 및 도소매업2025.03.27312. 동물용 치약, 비누, 화장품, 세제 제조 및 도소매업2025.03.27413. 화장품 및 화장품 원료 제조업 및 도소매업2025.03.27514. 전자상거래 및 인터넷 쇼핑몰업2025.03.27615. 세제류 제조업 및 판매업2025.03.27716. 기타 화학제품 제조업 및 판매업2025.03.27

구 분 사업목적 추가일자

(1) 영위 중인 사업

추가한 정관상 사업목적 중'영위 중'인 사업	10. 생활용품 제조 및 도소매업
	11. 천연비누 제조 및 도소매업
	12. 동물용 치약, 비누, 화장품, 세제 제조 및 도소매업
	13. 화장품 및 화장품 원료 제조업 및 도소매업
	14. 전자상거래 및 인터넷 쇼핑몰업
	15. 세제류 제조업 및 판매업
	16. 기타 화학제품 제조업 및 판매업
그 사업 분야 및 진출 목적	당사는 2025년 3월 27일 정기 주주총회를 통해 2024년 12월 27일 흡수합병한 천연화장품 OEM/ODM 전문기업 페트라온의 사업목적을 추가하였습니다. 이로써 기존에 당사가 영위하던 화장품 제조 및 판매업 이 외에도 천연비누 제조 및 도소매업, 동물용 화장품 등 페트라온 케어랩 본부가 진행하고 있는 관련 사업 일체를 영위하게 되었습니다.
시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성	시장조사기관 Statista에 따르면, 세계 화장품(뷰티·퍼스널케어) 시장 규모는 2025년 6771억9천만 달러에 달하고, 2025~2030년 연평균성장률(CAGR)이 3.37%를 기록할 것으로 전망됩니다.과거 화장품 산업은 하나의 화장품 회사에서 기획, 연구, 생산, 브랜딩 및 판매까지 수행하며 발달하였습니다. 이로인해 단순 1개의 제품을 생산하더라도 개별 화장품 회사는 모든 기능별 조직을 내재화(In-house)하여야하는 부담이 있습니다. 최근에는 화장품 소비량의 증가, 다양한 종류의 화장품 신규 출현 등 산업 변화로 인하여 개별 화장품 회사는 모든 자사 제품의 프로세스를 내재화하기에는 비용 부담이 높아지게 되었습니다. 또한 급격하게 발전하는 화장품 제조 기술과 Trend 변화 속도에 즉각적으로 대처하기 곤란한 상황이 지속되자 제품의 Process중 분야별로 Out-sourcing('외주가공')과 In-house('내재화')를 구별하여 선택과 집중하는 것이 효율적인 사업 방식으로 대두되었습니다. 이러한 산업 흐름에 따라 초기에는 생산만 전문적으로 영위하는 OEM 제조시설을 갖춘 업체들이 출현하였으며, OEM 업체들의 산업에 대한 이해와 노하우가 축적됨에 따라 역으로 화장품 Brand회사에 제안을 할 수 있는 ODM 기술력을 갖춘 업체들이 등장하기 시작하였습니다.화장품 제조 생산 시장 내에서도 천연화장품 시장은 인체 영향 및 자연환경에 대한 관심이 높아지고 있는 친환경 및 생활 건강 트렌드에 부응하여 매년 꾸준히 성장 중입니다. 페트라온 케어랩은 천연원료를 바탕으로 고객이 원하는 제품을 제조 및 생산하고, 유통까지 진행 가능한 OEM/ODM 전문 사업본부로 천연화장품 중에서도 유해물질을 배제한 친환경 천연비누의 높은 품질력과 체계화된 제조시스템을 구축하여 국내 천연비누(샴푸바, 트리트먼트바 등) 제조 시장을 선도하고 있습니다.
신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액	당사는 신규 사업을 인수하기 위해 별도 투자한 설비, 자금 등은 없으며, 신주 666,737주를 발행하였습니다.
사업 추진현황	2024년 12월 27일자로 흡수합병함에 따라 화장품 제조 및 판매 사업 등을 통한 당반기 매출 약 21억원이 발생하게 되었습니다.
기존 사업과의 연관성	위 사업목적은 신규사업영역으로서 정관에 추가된 것으로 페트라온 케어랩이 영위하고 있는 기존 사업의 연장선상에 있습니다.
주요 위험	천연화장품 시장은 경기변동에 따라 영향을 받게되며 최근에는 OEM 및 ODM 업체들이 증가함에 따라 그 경쟁구도가 더 복잡해지고 있습니다. 그러나 페트라온 케어랩은 천연원료를 바탕으로 고객이 원하는 제품을 제조 및 생산하고, 유통까지 진행 가능한 OEM/ODM 전문 사업본부로 천연화장품 중에서도 유해물질을 배제한 친환경 천연비누의 높은 품질력과 체계화된 제조시스템을 구축하여 국내 천연비누(샴푸바, 트리트먼트바 등) 제조 시장을 선도하고 있어 실적에 큰 영향을 미치지는 않을 것이라 생각합니다.
향후 추진계획	당사의 신규 사업부문인 페트라온 케어랩은 호텔 및 리조트를 운영하는 아난티, 친환경 뷰티 브랜드 톤28, 라라츄 등을 주요 고객사로 두고 있으며 2024년 매출 기준 약 36억원을 기록하며 빠른 매출 성장세를 보이고 있는 사업 부문입니다. 현재 주요 거래처 이외에도 신규 거래처 확보, 해외 판매경로 확장 등을 통해 매출을 증대할 계획을 가지고 있습니다.
미추진 사유	본 항목에 대한 해당 사항이 없습니다.

(2) 미영위 중인 사업상기 정관상 사업목적 추가사항 중 현재 미영위 중인 사업이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

(1) 사업 개황

화면 캡처 2024-07-16 140136.jpg 사업개황(2025)

당사는 SK케미칼(주)에서 오랜 기간 혁신 신약 R&D에 집중하고 그 결과 미국 FDA(Food and Drug Administration) 및 유럽 EMA(European Medicines Agency)의 승인을 득한 바이오신약 혈우병 치료제 앱스틸라(Afstyla)를 연구개발해 기술이전에 성공시킨 김훈택 대표이사 및 핵심 연구진들이 설립한 회사입니다. (2) 당사가 영위하고 있는 사업의 분류

[티움바이오]

당사는 희귀/난치성 질환에 대한 치료제를 연구개발하는 기업으로서, 목표하고 있는질환의 치료 목적을 위해 저분자 합성의약품 및 바이오의약품 양 분야로 신물질신약을 발굴할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 특정 질환을 치료하기 위한 방법으로서 저분자 합성의약품과 바이오의약품은 다음과 같은 특성을 각각 보유하고 있는 바,질환을 유발하는 원인들에서 치료의 목표가 되는 단백질/효소 등의 타겟(Target)이 세포 외부/내부에 존재하는지, 해당 질환의 병인이 되는 기전을 억제하거나 질환을 치료하기 위한 기전을 활성화하는 방법이 무엇인지 등을 종합적으로 고려하여 가장 유용한 의약품 후보물질을 도출하고 이에 대한 연구개발을 수행하고 있습니다.

[저분자 합성의약품과 바이오의약품]

구 분	저분자 합성의약품	바이오의약품
정 의	화학적 방법으로 약효 성분을 추출하거나 합성하여 만들어낸 약물의 크기가 질량이 작은 의약품	사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 생물공학기술을 이용하여 생산된 의약품
생산방법	화학물질의 화학반응을 통해 합성되거나 식물이나 다른 원료물질의 추출물로 만들어짐	미생물, 식물 혹은 동물세포 등 살아있는 생물체로부터 단백질이나 탄수화물로 구성된 분자량이 큰 물질을 얻어 내거나 배양된 세포자체를 사용하며 매우 복잡한 생물학적 공정을 거쳐 생산됨
구조적 특징	분자량이 매우 작고 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음	분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 구조를 가지고 있어 구조를 밝히거나 특성을 규명하기가 어려움
투약법	경구 투여 및 다양한 투여 경로 가능	정맥/피하 주사로 가능
가격	상대적으로 저가/낮음	고가/높음
부작용	질환 발병의 선택적 치료가 부족할 경우 부작용 발생확률 상대적으로 높음	부작용 중 독성은 낮을 수 있으나 면역원성(immunogenicity) 등 부작용 발생 가능

저분자 합성의약품과 바이오의약품은 각각의 장단점과 가능성을 지니고 있으며, 주목할 만한 점은 합성의약품과 바이오의약품의 병용 시도가 지속적으로 증가하고 있다는 점입니다. 당사는 합성의약품 및 바이오의약품 양 분야의 신약 창출시스템을 보유하고 있어 초기 연구단계에서 치료 Target 범위의 확장 및 TPP(Target Product Profile, 목표제품특성)의 구현 가능성을 높여 치료제로서의 가능성이 높은 물질을 발굴해낼 수 있다는 경쟁력을 확보하고 있습니다. 당사는 기 보유한 저분자 합성신약/바이오신약 창출시스템에 따라 적합한 질환모델을 확보하고, 타겟검증을 수행한 후 당사의 프로젝트 NCE401(TU2218), NCE403(TU2670/Merigolix), NBP604(TU7710) 등을 발굴, 연구 및 개발하고 있으며, 향후에도 지속적으로 파이프라인을 추가, 확장해 나갈 계획입니다. [천연화장품 OEM/ODM 사업_페트라온 케어랩] 당사는 2024년 12월 27일 천연화장품 OEM/ODM 전문기업 페트라온을 흡수합병함에 따라 당사 내 페트라온 케어랩 사업 본부를 신설하였습니다. 페트라온 케어랩은 호텔 및 리조트를 운영하는 아난티, 친환경 뷰티 브랜드 톤28 등을 주요 고객사로 두고 있으며 2024년 매출 기준 약 36억원을 기록하며 빠른 매출 성장세를 보이고 있는 사업 부문입니다. 당사는 신규 사업 부문을 통해 친환경 생활건강제품 사업에서의 안정적인 매출 및 수익 확보를 해나갈 계획입니다.

[분석 지향형 CDAO 사업_프로티움 사이언스] 당사는 국내 바이오신약으로는 최초로 미FDA 승인을 받은 혈우병 치료제 '앱스틸라(Afstyla)'의 핵심 연구진이 바이오신약을 연구개발 중이며, 수십년간 축적된 바이오의약품의 공정개발 프로세스를 내재화 하고 있습니다. 바이오의약품 공정개발에 대한 전문성 및 경험을 바탕으로 2021년 5월 CDAO(Contract Development Analytical Organization) 전문 회사인 (주)프로티움사이언스를 신규 설립하였습니다. 프로티움사이언스는 단순 공정개발 대행이 아닌 물질에 대한 이해를 기반으로 세포주개발, 배양, 정제, 독성시료생산, 단백질 분석, 분석법 개발, CMO에 대한 기술이전(Tech Transfer) 등의 서비스를 제공하는 CDAO 기업을 지향하고 있습니다. 프로티움사이언스가 제공하는 서비스의 가장 큰 차별성은 풍부한 경험과 노하우를 바탕으로 물질발굴부터 임상3상까지 각 단계마다 핵심품질특성평가 (CQA/Critical Quality Attribute) 서비스를 제공하여 고객사들의 단계별 의사결정을 지원하고 공정개발 실패율을 최소화할 수 있다는 점입니다. 또한 CDAO 서비스 package를 다양화하여 초기 스타트업부터 우량 바이오기업을 아우르는 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

(1) 제품(신약후보물질) 설명 앞서 서술한 바와 같이 당사는 저분자 합성신약과 유전자 재조합 바이오신약의 연구개발 및 사업화를 목표로 혁신 신약 연구개발을 수행하고 있는 회사로서, 당사의 신약 창출 시스템을 통해 저분자 합성신약으로서 NCE401, NCE403 프로그램과 바이오신약으로서 NBP604 등의 프로그램을 연구 개발 중에 있으며, 각 프로그램의 개요는 다음과 같습니다.

구분	프로젝트	신약후보물질	적응증	개발단계
TGF-beta/VEGF 이중 저해제	NCE401	TU2218	두경부암, 담도암	미국/한국 임상 2상 진행 중
GnRH antagonist	NCE403	Merigolix(TU2670)	자궁내막증, 자궁근종, ART	자궁내막증 유럽 임상 2a상 완료자궁근종 국내 임상 2상 완료ART 중국 임상 1상 진행 중
Recombinant factor Ⅶa	NBP604	TU7710	혈우병(중화항체 보유 환자군)	유럽 임상 1b상 진행 중

주1) 상기 표에서 NCE는 New Chemical Entity, NBP는 New Biological Product의 줄임 표현으로, 치료제 개발 프로그램을 의미합니다. 해당 프로그램의 후보물질군 내에서 당사가 주력하여 개발하는 후보물질을 Tiumbio의 약자인 ‘TU + 물질코드’ 명으로 표시하였습니다.주2) Merigolix는 WHO에 등재된 TU2670의 국제성분명(INN) 입니다.

파이프라인 현황(2025).jpg 파이프라인 현황(2025)

(2) 주요 파이프라인(가) NCE401프로그램 (TU2218 - TGF-beta/VEGF 이중 저해제)

당사가 핵심 파이프라인으로 개발하고 있는 NCE401 프로그램은 TGF-beta와 VEGF에 대한 이중저해제로서, 당사의 합성신약창출시스템에 의하여 도출된 수백개의 유도체 중 TU2218을 후보물질로 선정하여 면역항암제로 연구/개발하고 있습니다

1) NCE401_TU2218의 특징

선도물질인 TU2218은 TGF-β와 VEGF의 신호전달경로를 동시에 차단하는 저분자Dual kinase inhibitor입니다. TGF-β란 생체 내 존재하는 단백질로서 Transforming Growth Factor-β(전환성장인자) family member 중 하나로 TGF-β 신호전달을 통해 성숙한 세포의 증식, 분화 그리고 세포이동, 세포사멸과 같은 다양한 세포 반응을 조절하는 사이토카인으로 알려져 있습니다. 2017년 유럽 임상종양학회(European Society of Medical Oncology; ESMO)에서 글로벌제약사 로슈(Roche)는 티센트릭(anti-PD-1 면역항암제)에 불응하는 환자를 대상으로 유전자, RNA 발현 등을 분석한 결과, 티센트릭에 저항성을 나타내는 핵심 인자로 TGF-β를 지목하게 되었고, 이후 TGF-β를 target으로 하는 항암제 개발이 매우 활발히 진행되고 있습니다. VEGF(vascular endothelial growth factor)은 혈관신생을 촉진하는 당단백질로서, 종양미세환경 내 높은수준으로 발현되며 T림프구의 세포독성 작용의 활성을 억제하고 T림프구의 생장을 직접적으로 감소시켜 비정상적인 세포의 사멸을 억제하는 역할을 합니다. TU2218은 TGF-β와 VEGF의 신호 전달을 동시에 억제하는 기전으로 암 및 섬유증 치료 목적의 신약후보물질로 개발 중이며, 생체 외 실험(In vitro assay) 및 생체 내(in vivo) 평가에서 경쟁 물질들 대비 우수한 활성, 약효 및 선택성을 보여 동일 기전 내에서 'First-in-class' 치료제로 개발될 것으로 기대하고 있습니다.

2) NCE401_TU2218의 작용 기전

TU2218이 타겟하는 TGF-β type I receptor(TGFβRI)는 ALK5(Activin receptor-like kinase 5)로도 불리며, TGF-β의 신호를 전달하여 세포의 성장과 사멸, 세포 이동과 침투, epithelial-mesenchymal transition(EMT, 상피간엽이행), extracellular matrix(ECM, 세포외기질), 리모델링 등 넓은 범위의 세포 반응에 관여하고 있습니다. TGF-β는 특히, 섬유화, 암, 염증 상태 등에서 과발현되어 관련 질환을 발전시키거나 약물의 침투를 막는 역할을 합니다.

장기 조직에 지속적인 손상이 유도되게 되면 TGF-β 단백질의 발현이 증가되고 해당 단백질은 세포표면에 존재하는 TGF-β 수용체(ALK5)에 결합하게 됩니다. TGF-β가 결합된 수용체는 조직의 섬유화(fibrosis, 장기의 일부가 굳는 현상)에 관여하는 다양한 유전자들의 발현을 유도하며, 섬유화를 일으키는 섬유조직의 단백질들을 생성하게 만듭니다.(TGF-β 신호 전달 “ON”)

[tgf-β 의 작용기전]3.jpg [TFG-β 의 작용기전]

또한, TGF-β는 강력한 면역억제 사이토카인으로서 거의 모든 종류의 면역세포에 직간접적으로 영향을 미치며, 종양 내 TGF-β는 암세포가 항암면역세포에 의한 사멸을 회피하는 지배적인 기전입니다. 종양이 발병하게 되면 종양 내 TGF- β의 농도가 증가하게 되며, 증가된 TGF- β는 종양 내 침투한 면역세포에 작용하여 그 기능을 억제하고 종양세포 주위에 섬유아세포를 활성화시켜 섬유조직의 생성을 증가시킵니다. 그리고 증가된 섬유조직은 암세포 성장을 촉진하는 성장인자를 분비하거나 종양세포를 공격하기 위해 침투하는 면역세포의 접근을 저해합니다. TGF-β에 의한 종양미세환경 내의 면역억제는 면역항암제를 비롯한 다양한 항암요법들의 중요한 실패 요인이 되어 왔습니다.

당사의 파이프라인 TU2218은 TGF-β수용체 뿐만 아니라, 종양세포 주변의 혈관생성에 관여하는 신호들의 수용체인 VEGFR2(Vascular endothelial growth factor receptor 2)를 동시에 억제합니다. 이를 통해 장기 조직의 섬유화를 억제하고 암세포의 면역회피/면역억제를 저해함과 동시에 종양세포 주위의 섬유아세포(Cancer Associated Fibroblast, CAF) 발생 및 종양미세환경의 종양 보호촉진기능을 저해하여 종양의 성장 및 전이를 억제합니다.또한, 종양미세환경의 섬유화 반응(desmoplasia)을 억제하여 약물의 종양 침투를 증가시킴으로써 궁극적으로 항암효능을 높이는데 기여할 것으로 예상됩니다. 최근까지누적된 임상시험 및 관련 연구 결과, 적절한 임상 용량/용법 선정을 통해 TGF-β 저해제의 치료제로서의 개발 가능성이 주목 받고 있으며, 이와 같은 개발 동향 분석에 근거하여 당사 연구진은 TGF-β저해제이자, 동시에 VEGF저해제인 TU2218의 적응증을 의학적 미충족 수요가 높은 담도암, 두경부암, 대장암으로 설정하여 개발을 진행하고 있습니다.

3) NCE401의 개발 적응증

■ 암 (Cancer)

당사의 NCE401_TU2218은 작용기전에서 전술한 바와 같이 암 치료제로로 높은 가능성을 지니고 있으며, 암의 발암기전에 대한 설명을 통해 면역항암제로서의 개발 가능성에 대해 설명하도록 하겠습니다.

인간의 몸을 구성하고 있는 가장 작은 단위를 세포(cell)라고 부릅니다. 정상적으로 세포는 세포 내 조절기능에 의해 분열하며 성장하고 죽어 없어지기도 하며 세포수의 균형을 유지합니다. 그러나 여러가지 이유로 인해 이러한 증식과 억제, 사멸이 조절되지 않는 비정상적인 세포들이 과다하게 증식하여 주위 조직 및 장기에 침입하고 종괴를 형성하며 정상 조직을 파괴하는 상태에 이르는 것을 암(cancer)이라 정의하고 있습니다. 암세포의 경우 세포의 유전자 중 일부에 이상이 발생하여 이들 유전자의 산물인 단백질의 특성이 바뀌게 되고, 그 결과로 세포 성장 조절에 이상이 발생하며, 이러한 세포 성장 조절의 이상은 유전자의 변이를 동반하게 됩니다. 암의 발암기전은 크게 다음의 두 가지 측면에서 연구되고 있습니다.

① 정상 세포의 변화: 정상 세포가 유전자 변이를 일으키는 위험요인에 노출되었을 때 암세포로 변하게 되고 따라서 암이 발생한다고 보는 것입니다. 흔히 실제 암발생의 위험요인으로 알려져 있는 흡연, 발암성 식품 및 화학물질, 발암성 병원체 등에 정상세포가 노출되면 유전자의 변이를 일으키게 됩니다. 또한 암발생에 있어 10~20% 정도는 부모로부터 물려받은 유전자의 이상에 의한 유전적 영향을 받습니다. 세포핵의 구성요소 중에는 DNA라는 물질이 있는데 이 DNA의 구조가 변화하여 암세포가 생성됩니다. 이렇게 변형된 세포는 분열하여도 계속 변형된 DNA를 갖게 되며, 결국 이것들이 계속 분열증식하여 암이 발생한다고 보는 것입니다. 이러한 변화는 일시적으로 이루어지는 것은 아니며 대개 20~30년에 걸쳐 여러 종류의 유전자 변이가 축적되어 암이 발생합니다.

② 면역계의 이상: 인체의 정상적인 면역기능은 신체 내에서 생성되는 종양세포 1,000만개까지는 파괴할 능력을 가지고 있습니다. 그러나 보통 임상적으로 암이 발견될 정도로 암세포의 분열과 증식이 커지는 경우는 최소한 10억 개의 종양 세포를 포함하게 되므로 면역기능에 의하여 파괴될 수 있는 수준을 훨씬 넘어버리게 됩니다. 따라서 암세포가 제거되지 못하고 암이 발생하게 됩니다. 암을 퇴치할 수 있는 효과적 면역반응이 유도되기 위해서는 선천면역계와 적응면역계의 세포들이나 활성분자들이 조화롭게 상호작용을 해야만 하는데, 면역계가 감당할 수없을 정도로 빨리 암세포가 성장하면 살아남는 암세포의 숫자가 증가하고, 이 경우 암세포들은 면역계를 속이거나, 면역세포들에 대하여 암세포를 공격하지 못하도록 길들이면서 계속 증식하게 됩니다. 암덩어리가 발견되는 단계는 거의 대부분의 경우 면역억제 종양미세환경(tumor microenvironment)이 형성되어 면역계가 암을 쉽게 제거하기 어려운 상황에 빠져 있을 때입니다.

이와 같이 암의 진행은 면역계의 이상에 따른 것으로 보아 과거 수십 년 동안 암 치료 전략으로서 면역체계를 유도 내지는 강화시키려는 다양한 노력들이 시도되었습니다. 그러나, 아쉽게도 많은 시도들이 대부분 실패로 돌아가며 종양 면역 치료에 대한 비관 또는 냉소주의가 자라나게 되었는데, 2011년 이필리무맙(CTLA-4 억제제) 치료제의 성공으로 종양 면역 치료의 새로운 지평이 열리게 되었습니다. 이는 면역체계에대한 지식과 이해의 증가, 특히 T-림프구 기능 및 이를 조절하는 면역관문(immune checkpoint)에 대한 이해의 증가에서 비롯된 것으로, 종양세포의 성장 및 전이과정에서 인체의 면역체계를 억제 내지는 회피하는 동적 프로세스를 과학적으로 연구함에 따른 것입니다. 즉, 면역체계에 대한 지식 발전을 통하여 면역기능의 활성화 또는 비활성화에 관여하는 특정 신호전달체계가 존재함을 알게 되었는데, 이러한 면역반응과정의 조절기전-면역관문(immune checkpoint)은 가속기(accelerator) 역할을 하는 동시자극 면역관문 수용체와 제동기(brake) 역할을 하는 동시억제 면역관문수용체 그리고 각각의 수용체와 결합하는 리간드(ligand)의 상호작용을 시공간적으로 매우 정교하게 작동시킴으로써 이루어집니다.

특히, 면역항암제 시장을 형성하고 있는 면역관문억제제로서 PD-1(Programmed cell death-1)과 해당 리간드 PD-L1(Programmed death ligand-1)에 대한 단클론항체들은 종양면역치료에서 괄목할만한 성과를 보이며 다양한 암종의 치료법으로 확대되고 있습니다. 암 표준치료 중의 하나로 자리잡으면서 암 치료의 새로운 패러다임이 되고 있으며, 흥미로운 점은 이러한 면역관문 억제제들과 병용요법을 통하여 치료효과 상승작용을 기대할 수 있는 치료제의 개발이 각광받고 있다는 점입니다. 또한 면역치료가 암치료의 새로운 전기를 마련함에 따라, 면역체계에서의 TGF-β의 역할이 재조명되고 있습니다. 종양의 면역 환경 내에서 TGF-β가 암의 성장 촉진에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 유망한 치료 타겟으로 부상하였으며, 면역항암제와 TGF-β신호전달 저해제의 병용치료가 큰 관심을 받고 있습니다. 작용기전에서 전술한 바와 같이 TGF-β는 면역계의 많은 구성 요소의 기능과 확장을 저해함으로 면역 항상성(homeostasis)과 관용(tolerance)을 결정 짓는 중요한 집행자 역할을 하는 것으로 알려져 있으며, 특히, 종양미세환경에서 면역 억제의 중재자로서 TGF-β가 중요한 역할을 한다는 사실이 많은 연구를 통해 증명되고 있습니다.

a target map of clinical combination therapies in oncology(an analysis of clinicaltrials.gov).jpg 병용치료요법 타겟 조합(clinicaltrials.gov 분석)

(Source: Yang, J., Kang, H., Lyu, L. et al. A target map of clinical combination therapies in oncology: an analysis of clinicaltrials.gov. Discov Onc 14, 151(2023.08) )

Discov Oncol. 2023년 8월호에 게재된 논문에 따르면, 임상정보사이트 clinicaltrials.gov를 분석했을 때 PD-1 또는 PD-L1 타겟과 가장 많은 병용치료요법을 진행하고 있는 타겟 중에 하나가 VEGF 또는 VEGFR인 것으로 나타났습니다. 당사의 NCE401_TU2218은 TGF-β 신호 뿐만 아니라 VEGF 신호를 동시에 차단하여 암세포 성장 및 전이를 억제할 수 있는 가능성과 종양미세환경 내의 면역억제 시스템을 무력화하는 기전으로, PD-1 억제제와의 병용투여 치료 가능성이 높은 면역항암제로 개발되고 있습니다.

현재 진행 중인 TU2218과 Keytruda 병용투약 임상 1b상의 중간결과에서 PR(partial response) 3명과 SD(stable disease) 5명의 반응을 확인했습니다. 특히, recommended Phase 2 dose인 195mg/day 그룹에서는 효능평가 가능한 10명의 환자 중 3명이 PR, 그리고 나머지 5명이 SD의 결과를 나타내 키트루다와 병용투약 치료제의 기대를 높였습니다. 2024년 10월 TU2218과 Keytruda 병용투약 임상 2a상 대상암종인 두경부암 및 담도암 환자에 대한 투약을 시작하여 임상 진행 중에 있습니다. 올해 6월 ASCO 2025등을 통해 임상 초기 데이터를 발표하며, 임상 2상의 1단계 무용성 평가(Futility Analysis)기준이 충족되었음을 밝혔습니다. 이는 TU2218의 지속적인 개발 가능성을 보여주는 중요한 이정표로 평가됩니다. 공유된 데이터에 따르면, 1/2차 치료대상자에게 임상 진행 중인 두경부암(HNSCC) 코호트는 평가 가능한 환자 11명 중 7명이 PR(Partial Response), 1명이 SD(Stable Disease) 반응을 나타냈으며, 2차 이상의 치료대상의 담도암(BTC) 코호트에서는 평가 가능한 환자 23명 중 4명이 PR, 7명이 SD 반응을 보이는 등 의미 있는 항종양 반응이 관찰되었습니다. (데이터 컷오프: 2025년 4월 30일 기준) 당사는 금번 발표 데이터의 치료효과 및 안전성에 대한 지속적인 경과를 관찰하고 임상 진행에 따라 후속 등록된 환자 자료를 추가하여, 다가오는 글로벌 암학회에서 중간 결과를 공개할 계획입니다.

■ 두경부암(Head and Neck Cancer, HNSCC) 두경부암은 주로 입, 목, 후두, 기타 두경부 부위에서 발생하는 암 종류를 일컫습니다. 이 종류의 암은 종종 흡연, 과도한 알코올 소비, HPV(인간 유두종 바이러스) 감염 등의 위험 요소와 연관되어 있습니다. 미국임상종양학회(ASCO)에 따르면 두경부암은 세계에서 7번째로 흔한 암으로, 종류에 따라 다양한 증상을 보일 수 있으며 초기 발견이 중요한 질환입니다.

GlobalData 발간 자료에 따르면, 미국, 5EU, 일본 그리고 중국 도시 지역(8MM)에서의 두경부암 환자는 2024년 297,707명에서 2034년까지 약 357,960명까지 증가할 것으로 예상됩니다. 특히 2034년 중국 도시 지역에서 166,519명이 예상되는 등 아시아 지역에서 두경부암 발병률이 높게 나타납니다.

두경부암 치료제 시장은 성장 가능성이 큰 시장으로 평가되고 있습니다. Coherent Market Insight에 따르면, 글로벌 두경부암 치료제 시장은 2025년 약 USD 2,286.6 million에서 2032년에는 약 USD 3,744.5 million으로 성장할 것으로 예상되며, 이 기간 동안 연평균성장률(CAGR)은 7.3%에 이를 것으로 전망됩니다. 두경부암은 기존 표준 치료요법(항암화학요법, 세툭시맙 등) 적용 시 평균 생존기간(mOS)이 약 10.3개월에 불과하며, 면역항암제인 키트루다(Pembrolizumab) 단독요법을 사용한 경우에도 평균 생존기간은 약 12.3개월 수준에 머물고 있습니다. 현재 사용되고 있는 치료법만으로는 생존 기간이 1년 내외에 불과하므로, 두경부암은 여전히 미충족 의료수요(unmet medical needs)가 높은 암종으로 분류됩니다.

■ 담도암(Biliary Tract Cancer, BTC)

담도암은 담도 시스템에서 발생하는 암으로, 주로 간 내 및 외 담관, 담낭에서 발생할 수 있습니다. 이 종류의 암은 주로 담도의 염증, 담석, 기생충 감염 등과 관련이 있으며, 간경변, 담낭염, 과도한 알코올 소비, 흡연 등이 위험 요소로 작용할 수 있습니다.최근 Datamonitor Healthcare에서 발간한 자료에 따르면, 2023년 전세계 담도암 환자수는 약 431,880명으로 추정되며, 2031년에는 환자수가 약 453,600에 이를 것으로 예측됩니다. 그 중에서 아시아 지역은 2023년 기준 약 296,500 환자 케이스가 추정되어 가장 많은 담도암 환자수를 가진 지역인 것으로 나타났습니다.담도암 치료제 시장은 현재 성장 과정에 있으며, 향후 몇 년 동안 더욱 확장될 것으로 전망됩니다. Coherent Market Insight에 따르면, 글로벌 담도암 치료 시장은 2025년 USD 0.87 billion 규모에서 2032년에는 USD 1.28 billion까지 성장할 것으로 전망되며, 이 기간 동안 연평균성장률(CAGR)은 5.7%에 이를 것으로 예측됩니다. 담도암의 경우 면역항암제 병용요법이 1차치료제로 허가 완료한 상황이나 치료 반응률이 미미하며, 2차 치료제에서의 평균 생존기간(mOS)이 약 6.2개월 정도에 불과해 미충족 의료수요가 높은 암종입니다.

(나) NCE403프로그램 (TU2670-GnRH antagonist, 성분명: merigolix)

NCE403 프로그램(또는 과제)은 GnRH antagonist (성선자극호르몬 억제제)로서, 당사의 합성신약창출시스템에 의하여 도출된 저분자 화합물 유도체로 구성되어 있으며, 그 중 TU2670(INN: merigolix)을 후보물질로 선정하여 자궁내막증 및 자궁근종 등 여성 성호르몬과 관련된 질환의 치료제로 개발하고 있습니다.

1) TU2670의 특징

TU2670은 경구용 저분자 nonpeptide GnRH(Gonadotropin-releasing hormone) antagonist 로, 투여 시 즉각적으로 GnRH 수용체를 억제하므로 기존 자궁내막증 치료제로 널리 처방되고 있는 GnRH agonist(성선자극호르몬 작용제)와 같이 성호르몬의 초기 상승을 유발시키지 않고, 기존 주사 치료제와 달리 경구용으로 복용이 편리한 장점이 있습니다. 또한, 질환의 특성에 맞춰 성호르몬 레벨을 형성하도록 투여 용량을 조절할 수 있으므로 보다 용이하게 효과와 부작용 사이에서 균형을 잡을 수 있다는 장점이 있습니다.

TU2670(GnRH antagonist)은 작용기전적으로 GnRH agonist와 유사한 효과를 나타내므로 주요 개발대상 적응증인 자궁내막증과 자궁근종 외에도 기존 GnRH agonist의 적응증들(성조숙증, 불임치료, 자궁선근증 등)로 확대가 가능할 것으로 기대되고 있습니다.

2) TU2670의 작용기전

자궁내막증 치료제로서 TU2670은 인간 내에 시상하부-뇌하수체-난소 축이라는 생식기능 조절시스템에 작용하여 효과를 나타냅니다. 시상하부와 뇌하수체는 뇌에 존재하며, 뇌하수체는 시상하부 바로 밑에 복주머니 형태로 매달려 있습니다.

[a. 시상하부-뇌하수체-난소 축, b. 뇌에서 시상하부와 뇌하수체의 위치]3_1.jpg [a. 시상하부-뇌하수체-난소 축, b. 뇌에서 시상하부와 뇌하수체의 위치]

시상하부는 우리 몸의 여러 생리작용을 체크해서 그때그때 상황에 따라 뇌하수체 전엽으로 자극호르몬을 분비하라는 방출호르몬(GnRH, TRH 등)을 내려보내 뇌하수체 호르몬 생산(LH, FSH, TSH 등)을 조절합니다. 이어서, 뇌하수체에서 분비되는 호르몬들은 각 해당 표적기관에 작용하여 표적기관에서 호르몬을 분비시킴으로써 적절한기능을 하게 됩니다.

[tu2670의 작용기전]3.jpg [TU2670의 작용기전]

(출처: Hypothalamic Pituitary Gonadal axis ; HPG axis)

GnRH(Gonadotropin releasing hormone)는 인간 생식계의 주요 신경내분비 조절자로, 시상하부에서 방출되며, 뇌하수체 전엽에 있는 GnRH receptor에 결합함으로써고나도트로핀[(LH(황체형성 호르몬, Luteinizing hormone)과 FSH(난포자극호르몬, follicle-stimulating hormone)]의 분비를 자극합니다. 이어서, 이들은 남성에서 정자 생성 및 테스토스테론의 합성을, 여성에서 난포 성장 및 에스트라디올/프로게스테론생성을 자극합니다.

자궁내막증의 경우 에스트라디올(Estradiol) 호르몬에 의해 악화되는 질환이므로, 에스트라디올의 분비에 영향을 미치는 LH 및 FSH의 분비를 차단 또는 감소시킴으로써 증상의 개선 또는 악화를 지연시킬 수 있습니다. LH 및 FSH의 분비를 차단 또는 감소시키기 위해 시상하부에서 분비되는 GnRH 수용체에 작용하는 기전으로 GnRH agonist와 GnRH antagonist가 있습니다.

GnRH agonist는 GnRH 수용체에 작용하여 LH/FSH의 분비를 촉진하여 에스트라디올 등 성호르몬의 생성을 급격하게 증가시킵니다. 급격하게 증가된 성호르몬은 반작용 기전으로 GnRH 수용체의 발현을 감소시킴으로써 성호르몬의 생성을 억제하는 기전입니다. 따라서, GnRH agonist는 투여 초기 고나도트로핀과 성호르몬의 급격한 증가(initial flare)를 초래하고, 뇌하수체의 탈감작 (desensitization, 과민성을 제거 또는약하게 함)이 이루어진 후 에스트라디올을 거세 또는 폐경 수준 이하로 억제합니다. 이러한 기전적 이유로, 초기의 성호르몬 상승에 따른 질환 악화의 가능성과 이후 성호르몬의 과다한 억제에 따른 부작용(주요한 부작용으로, 남성에서의 성기능 장애, 근력 약화, 여성의 경우 골밀도 감소 등)의 안전성 이슈가 존재합니다. 현재 GnRH agonist는 전립선암, 유방암, 불임치료시 배란억제, 조숙증, 자궁내막증, 선근증, 자궁근종, 월경과다, 안드로겐과잉증 등의 적응증에 대해서 승인받았습니다.

[gnrh agonist 와 antagonist 투여시 sex hormone 억제 정도의 비교]3.jpg [gnrh agonist 와 antagonist 투여시 sex hormone 억제 정도의 비교

TU2670의 작용기전인 GnRH antagonist는 GnRH agonist와 달리 즉각적이고 가역적으로 시상하부에서 분비되는 GnRH의 신호를 차단함으로써, LH/FSH의 분비를 일차적으로 차단하고, 이어 표적기관인 난소에서 에스트라디올 등 성호르몬을 억제하는 기전입니다. 즉, GnRH agonist와는 달리, antagonist는 즉각적으로 수용체를 억제하므로 성호르몬의 초기 상승을 유발하지 않는 장점이 있습니다. 2018년에 Abbvie사의 Orilissa(성분명: elagolix)가 최초의 경구용 GnRH antagonist로서 자궁내막증에 대해서 미 FDA로부터 신약 판매허가 승인을 받았으며, 2020년 자궁근종에 대해 미 FDA허가 승인을 받았습니다. 또한 2022년에 Myovant사의 Myfembree(성분명: relugolix)가 미국 FDA로부터 자궁내막증치료제로 판매허가 승인을 받았습니다.

3) TU2670의 개발 적응증

■ 자궁내막증

자궁내막증은 병리학적으로 자궁내막조직이 자궁외 다른 부위에 착상되고 그 조직이 난소의 성호르몬 주기에 반응하여 증식하는 것이 특징입니다. 주로, 난소에 발생하며, 그외 복막, 직장질중경, 자궁인대에도 흔히 발생합니다. 유병률 및 진단율은 매년 증가하는 추세로 Datamonitor Healthcare 자료에 따르면 2030년에는 진단 건수가 2억 건까지 증가할 것으로 예상됩니다(Datamonitorheathcare, Oct2023). 자궁내막증은 심한 월경통 및 골반통을 유발할 수 있으며, 병변의 발생 위치에 따라 다양한 증상을 야기합니다. 또한, 불임의 흔한 원인으로 불임여성의 30~40%에서 자궁내막증이 관찰됩니다. 진단은 초음파나 MRI 같은 영상검사를 이용할 수 있으나, 확실한 진단은 복강경으로 가능합니다. 치료 방법은 증상 종류와 정도, 임신을 원하는지 여부, 자궁내막증 병변의 정도 및 위치에 따라 선택되며, 내과적으로 진통제, 경구피임제, GnRH agonist, progestin(e.g. Visanne), GnRH antagonist(e.g. elagolix) 등이 있고, 외과적으로 수술적 치료 등이 있습니다. 다만, 수술 후 5년이내 재발 확률이 40~50%에 이를 정도로 재발 가능성이 높고 주변 조직과의 심한 유착으로 인해 합병증 위험성이 높습니다. 따라서 수술보다는 약물적 치료를 권고하는 추세이며, 수술로 병변을 제거한 이후에도 재발 방지를 위해 약물치료를 병행하고 있습니다.

당사는 메리골릭스(merigolix)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상에 대한 긍정적인 topline 결과를 지난 5월에 공시했으며, 그 주요 결과는 아래와 같습니다.임상시험은 이탈리아, 폴란드 등 유럽 5개국에서 중등증(moderate) 및 중증(severe) 자궁내막증 환자 대상으로 진행됐고 무작위(randomized), 이중맹검(double-blind), 위약대조(placebo-controlled)로 12주간 메리골릭스 120mg, 240mg, 320mg 또는 placebo를 하루 한 번(QD) 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가했습니다.

임상시험의 주평가지표(primary endpoint)는 월경통(dysmenorrhea)의 감소 정도를 기저치(baseline) 대비 투약 12주차 평가하는 것이었고, 평가는 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 척도를 사용했습니다.

임상 결과, 총 83명의 분석그룹(FAS, Full Analysis Set) 중 120mg 투약그룹의 통증은 평균 -4.3점, 240mg 투약그룹은 -5.4점, 320mg 투약그룹은 -6.2점이 baseline 대비 감소했고, 이는 위약그룹(Placebo)의 통증이 평균 -2.7점 감소한 것과 비교했을 때 모든 투약그룹에서 통계적 유의성을 충족하였음을 확인했습니다. (120mg그룹 p=0.044, 240mg그룹 p=0.001, 320mg그룹 p<0.001)

merigolix primary endpoint.jpg Merigolix Phase 2a primary endpoint results

용량군별 작은 사이즈(그룹별 20명 내외)의 임상임에도 불구하고 메리골릭스의 차별화된 통증 감소 효과를 입증했고, 또한 높은 안전성 결과를 확인하며 계열내 최고신약(best-in-class)의 가능성을 입증했습니다.

■ 자궁근종

자궁근종은 자궁에서 발생하는 가장 흔한 양성 종양으로, 가임 연령의 여성에서는 약 25%, 35세 이상의 여성에게서는 무증상 자궁 근종을 포함하여 약 40~50% 발병합니다. 통증, 생리 과다 및 부정 출혈, 요실금 등의 증상이 동반되며, 치료는 약물치료, 비수술적 치료, 수술적 치료가 있으며, 약물 치료제로는 GnRH agonist, progesterone receptor modulator(e.g. Esmya) 등이 있습니다. 비수술적 치료에는 자궁동맥 색전술,초음파 시술이 있고, 수술적으로는 근종절제술, 자궁절제술 등이 있으며, 복강경 수술의 재발율은 3년후 36.1%, 5년 후 52.9%로 재발율이 높습니다.

현재 결혼 연령이 높아지고 출산을 늦추는 추세에 따라 가임력을 고려해 자궁이나 난소를 가능한 보존할 수 있는 치료에 대한 관심도가 높습니다. 가임여성에서 주로 발병하는 자궁내막증과 근종은 수술 후 재발율 또한 높아 폐경까지 꾸준히 관리를 요구하는 질환이므로, 장기적으로 사용할 수 있는 안전한 약물 치료에 대한 니즈가 높습니다.

메리골릭스의 자궁근종 개발은 국내 파트너사인 대원제약에서 임상 2상을 진행했으며, 지난 5월 자궁근종 임상 2상 주평가지표인 '과다 월경 감소'를 성공적으로 달성한 Topline 결과를 발표했습니다. 이번 시험은 총 71명의 환자를 고용량, 중용량, 저용량 또는 위약군(placebo)으로 나누어 12주간 1일 1회 경구 투약 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행되었습니다. 메리골릭스는 모든 용량군에서 월경과다증을 확실하게 개선했으며, 부평가지표인 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 상승, 통증 완화 등에서도 위약 대비 뚜렷한 개선을 보였습니다. 안전성, 내약성 역시 이전 임상과 일관되게 우수한 결과를 확인했습니다. 이번 성과로 메리골릭스는 자궁근종 및 자궁내막증 치료제로서 개발 성공 가능성을 한층 높였습니다.

■ 보조생식술(ART, Assisted Reproductive Technology)

보조생식술(ART)은 시험관아기시술(IVF), 난자/배아 냉동보존술 등 인공적 생식과정 유도 시술을 의미하며 난임 및 불임 등 치료방법으로 사용됩니다. 최근 난임 및 불임 등의 인구가 증가하며 관련 시장 또한 급성장하는 추세입니다.이러한 난임 및 불임 등의 시술 과정 중 다수 난포의 성숙을 위해서는 조기배란을 억제하는 것이 필요한데, 현재는 주사제형의 GnRH agonist 또는 petide GnRH antagonist가 사용되고 있어 최근 환자의 편의성을 높이기 위한 경구제로 교체해나가고 있습니다.메리골릭스의 ART 대상 임상은 중국 파트너사인 한소제약에서 현재 용량별 안전성 및 유효 용량 검증을 위한 임상 1상 진행 중이며, 다른 적응증 대비 투약 기간이 짧아 빠른 기간 내에 임상개발을 완료할 수 있을 것이라 기대하고 있습니다.

(다) NBP604프로그램 (TU7710 - 혈우병 치료제)

당사는 당사의 핵심연구진이 과거 SK케미칼에서 연구개발하였던 혈우병 치료제인 NBP601 프로그램이 다국적 제약사 CSL Berhing 사에 기술 이전된 이후 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 후생성 등에서 허가를 득함에 따라 국내 개발 바이오신약으로서 최초로 글로벌 허가를 득한 성공 이력을 보유하고 있습니다. 신약 개발의 희박한 성공 확률을 고려할 때 혈우병 치료제로서 승인을 득한 것은 그만큼 해당 치료제에 대한 전문성과 연구개발 역량이 뛰어나다는 것을 방증하는 것입니다. 당사는 혈우병 치료제 개발에 직접 참여하였던 대표이사 및 핵심 연구인력들이 바이오 신약창출시스템을 통해 혈우병 치료제 포트폴리오를 집중적으로 연구개발하고 있습니다. 혈우병 치료제군 중 가장 개발 속도가 빠른 파이프라인은 임상1상에 진입한 NBP604 프로그램이며, 신약후보물질명은 TU7710입니다.

1) TU7710의 특징

당사는 트랜스페린 수용체(transferrin receptor, TfR)에 의해 트랜스페린(Tf)이 재활용(recycling) 된다는 점을 이용해 혈액응고 제7인자(Factor VIIa)에 트랜스페린을 유전자 재조합적으로 융합시켜 반감기 증가를 시킨 혈우병 치료제를 개발하고 있고, 활성화된 혈액응고 제7인자(Factor VIIa)에 최적화된 linker와 트랜스페린을 융합시킨 후보물질은 TU7710이라는 코드명으로 개발 중입니다. TU7710은 활성화된 혈액응고 7인자의 지속형 제형으로서, 중화항체 보유 A형 혈우병과 중화항체 보유 B형 혈우병, 그리고 응고인자 7번 결핍 혈우병에 대한 치료제로서의 적응증을 가지고 있습니다. 또한, TU7710은 1세대인 혈장유래제품의 감염 등 안전성 이슈와 NovoSeven 등 2세대 우회인자제품의 짧은 반감기 등 의학적 미충족 수요를 트랜스페린 융합 기술을 통해 극복하는 3세대 우회인자 제품으로 분류될 수 있습니다.

2) TU7710의 작용기전 및 적응증

정상인은 혈관이 파손되면 혈액에 존재하는 응고를 촉진하는 '응고인자(Coagulation factor)’라는 단백질들이 지혈 유도를 하여 궁극적으로 응고단백질로 이루어진 그물망으로 혈관을 막아 지혈을 할 수 있습니다 (아래 그림 (가)). 혈우병은 특정 응고인자(제8인자 혹은 제9인자)가 결핍되어 지혈이 이루어지지 않는 질병이며, 해당 결핍 응고 인자를 주사제 형태로 보충해 주어 치료를 하게 됩니다 (그림 (나)). 그러나, 혈우병 환자의 일부는 치료를 위해 외부에서 보충해 준 응고 인자(제8인자 혹은 제9인자)에 대해서 면역반응을 일으켜 항체를 생성하게 됩니다. 면역반응으로 발생한 항체들 중에는 응고인자의 기능을 없애 버리는 항체들도 존재하게 되는데 이를 중화항체(neutralizing antibody)라고 합니다. 이런 중화항체를 보유한 혈우병 환자의 경우는 투여된 응고인자(제8인자 혹은 제9인자)의 기능이 작동하지 않게 되어 더 이상 지혈이 되지 않게 됩니다(그림 (다), 좌측).

● 혈우병 환자중에서 치료제에 대한 중화항체를 보유하는 비중은 A형 혈우병 환자의 경우 약 5~25%가 FVIII에 대한 중화항체를 형성하는 것으로 보고되고 있으며, B형 혈우병 환자의 경우에는 3~6%가 FIX에 대해 중화항체를 형성하는 것으로 알려져 있습니다.

● 중화항체를 보유한 혈우병 환자의 경우에는 기존 FVIII이나 FIX 제품으로는 치료효과가 없으므로, FVIII이나 FIX과는 독립적으로 혈액응고 기전의 하위 단계를 활성화시키는 우회인자(bypassing agent) 제제를 사용합니다.

● 주요 우회인자 치료제는 과량의 활성화형 응고인자 7번(activated factor VII, FVIIa)을 사용하거나 FXa와 FII를 포함하는 혈장제를 사용하고 있습니다(FEIBA).

[혈우병 발병 기전]3.jpg [혈우병 발병 기전]

이런 중화항체를 보유한 혈우병 환자는 '다량의' 활성형 응고 7인자를 보충하여 치료할 수 있습니다. 다량의 활성형 응고 7인자는 응고인자 8번과 9번이 관여하는 단계를'우회' 하여 그 아래 단계인 응고 10인자 생성을 유도함으로써 충분한 양의 응고단백질 그물망을 형성하여 그림 (다)와 같이 중화항체보유 혈우병환자의 출혈도 멈출 수 있게 됩니다.

혈우병 치료제는 주기적으로 해당 응고인자를 정맥주사 해야 하기 때문에 반감기를 늘려 투여 횟수를 감소시킴으로 환자의 편의성을 늘려 주는 것이 제품개발의 주요한 방향입니다.

TU7710은 활성형 응고 7인자의 지속형 제품으로서, 기존 제품의 단점을 개선한 치료제입니다. 기존 응고 7인자의 경우 인체 내에 투여했을 때, 효과가 2~3시간 만에 50%가 감소하게 되어 1회지혈을 위해서 며칠 동안 2~3시간 마다 약물을 투여해야 합니다. 이렇게 약물의 농도(효과)가 절반으로 감소하는 시간을 반감기라고 하는데, 개발하고 있는 후보물질 TU7710은 기존 대비 반감기가 최대 7배까지 증가되며 환자의 편의를 크게 증진시켰습니다.

[tu7710 작용 기전]3.jpg [TU7710 작용 기전]

응고 7인자의 반감기를 개선한 방법은 트랜스페린이라는 혈액 내에 풍부하게 존재하고 있는 단백질의 특성을 이용하여 달성하였습니다. 위의 그림 왼쪽과 같이 보통의 단백질들은 혈액 내에서 순환하는 과정에서 분해 과정을 거쳐 제거가 됩니다. 하지만트랜스페린 단백질은 보통의 단백질이 겪는 분해 과정을 빠져 나와 다시 재활용되는 기작이 있습니다. 그런 이유로 혈중에서 긴 반감기를 유지할 수 있게 됩니다. TU7710은 기존 활성형 응고 7인자에 트랜스페린을 유전적으로 융합시켜 하나의 분자처럼 행동하게 만들어, 반감기가 긴 트랜스페린의 특성을 응고 7인자에 적용할 수 있었습니다.

당사는 TU7710의 임상 1a상 Topline 결과를 12월 공시하였으며, 주평가지표(Primary Endpoint)인 안정성 및 내약성 등 평가 결과 성공적인 임상결과를 확인했습니다.

임상 1a상은 이중맹검(double-blind), 위약대조(placebo-controll) 방식으로 진행된 건강한 성인 남성 대상의 임상이었으며, TU7710의 용량을 늘리며 총 cohort 5까지 투약하였습니다. (cohort당 8명 enroll로 6:2로 randomize됩니다. 6명 active/2명 placebo)

발표된 Topline 결과에서 cohort 5까지 총 40명의 투약 결과를 담고 있습니다. 안정성 평가 결과 본 임상 1a상에서 SAE(Serious Adverse Event)는 발생하지 않았으며, 발생한 이상사례는 모두 경증 또는 중증도(Grade 1 or Grade2)로 중대한 이상사례 및 특별히 의학적/과학적인 관심을 요하는 이상사례는 없는 것으로 나타났습니다.부평가지표인 약동학적(PK) 평가에서 5개 용량군 0.1mg/kg, 0.2mg/kg, 0.4mg/kg, 0.8mg/kg, 1.6mg/kg 에서 TU7710의 Cmax(혈중최고농도)는 평균 8.62, 13.80, 44.43, 74.17, 190.10 IU/ml로 나타났으며, 반감기는 각각 평균 13.82, 12.35, 30.64, 8.66, 9.48 시간(hour)으로 나타났습니다. 이는 경쟁제품 Novoseve RT의 반감기 2.3시간, SevenFact의 반감기 1.6시간 대비 평균 약 7배의 긴 반감기 데이터로 장기지속형 신약으로서의 가능성을 확인할 수 있었습니다.

do-messenger_screenshot.jpg TU7710 투약 용량별 약동학(반감기) 데이터

티움바이오는 2024년 7월 유럽(이탈리아, 스페인 등)에서 혈우병 환자 대상의 임상시험계획서를 승인받고, 현재 임상 1b상을 진행 중입니다.

(3) 천연비누 및 약산성 비누

천연비누는 100% 자연유래 원료로 만든 자연에 가장 가까운 비누입니다.

시중에 유통되는 많은 저가형 비누들은 장기 유통, 보관에 용이하게 하기위해 보습성분인 글리세린 성분을 제거하여 세안 시 피부에 자극이 되고 사용 후 건조함이 느껴집니다.

페트라온 케어랩에서 만드는 천연비누는 피부에 유익한 식물성 오일과 천연원료를 배합하고 저온 숙성하여 만드는 전통적인 방식의 자연에 가장 가까운 제조법을 따릅니다. 이 과정에서 자연적으로 생기는 천연 글리세린의 보습효과로 세안후에도 피부가 당기지 않으며, 순수한 비누 분이 각종 피부 노폐물과 외부의 오염 물질을 자극 없이 말끔히 씻어줍니다.

(가) 천연비누 : CP(ColdProcess)방식으로 제조되는 천연비누는 식물성원료를 사용한 고보습 효과로 많은 장점이 있지만 천연 글리세린이 많이 함유되어 사용 중 흡습효과로 비누가 물러지는 단점이 있습니다.

페트라온 케어랩은 이러한 단점을 개선하고자 제조공정에서의 온도변화를 컨트롤하고 이후 중화 건조과정에서도 자체제작한 특수 건조시설에서 비누내의 수분을 8~10%이상 제거해 사용 중 물러짐 현상을 개선하였습니다.

천연비누 주요성분 및 원료적 효능_1 (1).jpg 천연비누 주요성분 및 원료적 효능_1 천연비누 주요성분 및 원료적 효능_2 (1).jpg 천연비누 주요성분 및 원료적 효능_2

(나) 약산성 비누 : 코코넛 유래 계면활성제(소듐코코일이세티오네이트,코코-베타인)등을 베이스로 하여 자극이 적고 거품이 더 부드러워 영·유아나 트러블이 많은 민감한 피부에 효과적인 약산성타입의 비누입니다. 알칼리 비누에 비해 상대적으로 세정력은 약하지만 반대로 부드럽고 풍부한 거품이 피부 자극을 줄여주어 피부진정에 도움을 주며 사용후에도 보습감을 주어 촉촉하며 실키한 피부를 유지시켜 줍니다.사람의 피부 pH와 같은 4~5.5로 약산성이기 때문에 눈에 들어가도 따갑지 않아 영·유아에게도 머리부터 발끝까지 올인원비누로 사용이 가능합니다.

약산성 비누 주요성분 및 원료적 효능_1 (1).jpg 약산성 비누 주요성분 및 원료적 효능_1 약산성 비누 주요성분 및 원료적 효능_2 (1).jpg 약산성 비누 주요성분 및 원료적 효능_2

(다) 주요 제품에 대한 설명

구분	기술력	제품설명
천연비누	물러짐 개선	CP(ColdProcess)방식으로 제조되는 천연비누는 식물성원료를 사용한 고보습 효과로 많은 장점이 있지만 천연 글리세린이 많이 함유되어 사용 중 흡습효과로 비누가 물러지는 단점이 있습니다. 페트라온 케어랩은 이러한 단점을 개선하고자 제조공정에서의 온도변화를 컨트롤하고 이후 중화 건조과정에서도 자체제작한 특수 건조시설에서 비누내의 수분을 8~10%이상 제거해 사용 중 물러짐 현상을 개선하였습니다.
	차별화된 처방 및 공법	페트라온 케어랩은 지난 10여년간 OEM,ODM을 진행하며 연구개발과정중에 2천 여개의 천연 비누처방을 데이터로 가지고 있습니다. 또한 제조과정 중에 온도를 컨트롤하여 천연비누의 품질을 극대화하는 공법을 개발하여 더욱 차별화된 제품을 생산하고 있습니다. 더욱 안전한 처방을 위해 5t이상의 비누를 폐기하면서 얻은 실패의 경험까지 녹여낸 노하우로 최상의 천연비누 품질을 제공합니다.
	국내 최대 양산 시설	당사는 월 최대 30만 개, 연간 100만 개 이상의 천연비누 생산 실적을 보유하고 있으며, 과거 ‘에이프릴스킨 매직스톤 비누’ 제품을 기준으로 대량생산 경험을 축적하였습니다. 또한, 최대 12만 개를 동시에 건조할 수 있는 중화 건조실을 보유하여 포장·출고 단계까지 제품 품질을 유지할 수 있는 생산 환경을 갖추고 있습니다.
약산성 비누	갈라짐 개선	유통되고 있는 모든 약산성 비누들은 일정기간 사용 시 회오리, 가로 혹은 세로줄로 갈라짐 현상이 생깁니다. 이로 인해 제품이 부서져서 더 빨리 물에 용해되어 사용기간이 짧아집니다. 페트라온 케어랩은 원료배합비와 압출공정에서의 차별적인 기술로 이부분을 현저히 개선해 약산성 비누제품이 얇아질 때까지 제품의 부서짐 없이 사용 할 수 있습니다.
	노하우	페트라온 케어랩은 2018년 김소형코스메틱의 순상고 제품을 양산하며 업계에서 최초로 약산성 제형을 선보였습니다. 그리고 이후 3년간의 연구 개발 끝에 제품의 단점인 사용 중 갈라짐이 개선된 양산형 제형을 시장에 선보여 국내 출시된 제품 중 가장 덜 갈라지는 약산성 제형으로 평가받고 있습니다.
	국내 최대 양산 시설	약산성 비누는 알칼리 비누와 제조공정이 상이하여 별도의 전용 설비가 필요합니다. 당사는 약산성 비누 전용 제조시설과 전용 제작기계를 보유하고 있으며, 이를 통해 대량 주문에 대응할 수 있는 생산능력을 확보하고 있습니다. 또한 천연비누 생산과 동일하게 12만 개 이상을 동시에 건조할 수 있는 중화 건조실을 활용하여 제품 품질을 안정적으로 관리하고 있습니다.

(4) 사업 구조

당사는 혁신신약 연구개발 회사로서, 장기간 소요되는 신약 개발의 프로세스 중 Discovery(신약후보물질발굴) 단계와 Pre-clinical(전임상) 단계 그리고 Early-clinical(초기 임상) 단계까지 Value Chain 상의 역할을 담당합니다. 해당 단계까지 신약후보물질의 약효 유효성과안전성을 입증하여, 임상 또는 후기 임상단계 및 상업화 단계는 해당 영역에 특화된 다국적 제약사 및 바이오 기업에 기술 이전 (License out, L/O)을 하여 당사의 수익(마일스톤 및 로열티)을 확보하는 사업화 전략을 영위하고 있습니다.

[당사의 사업 구조]3_1.jpg [당사의 사업 구조]

결론적으로 당사의 입장에서는 기술이 제품화되어 대량생산을 통해 시장에 공급되는최종 상업화 시점이 판매 시점이 아니라, 연구개발 과정 중에 신약후보물질의 개발가능성을 더 높일 수 있는 개발 파트너에게 기술이전이 되는 시점이 판매가 이루어지는시점입니다. 이러한 사업 구조를 가능케 하는 배경은 제약 산업 내 혁신 분업 구조의 확대 및 글로벌 혁신 네트워크의 발달입니다. 다국적 대형 제약사들(Big pharma)은 R&D 생산성 저하 문제로 제약 산업 내 R&D 가치사슬 단계에 있어서 글로벌 혁신 네트워크를 활용하여 글로벌 표준에 맞는 연구목표와 방법론에 따라 신약후보물질을 연구개발할 수 있는 역량을 보유한 회사들로부터 후보물질 또는 기술을 도입하는 방식으로 리스크 관리 및 수익창출을 추구하고 있으며 이러한 경향은 지속 증가하고 있습니다. 당사와 같이 글로벌 허가 신약 연구 이력 및 우수한 신약창출 시스템 및 인력을 보유한 기업의 경우, 이러한 글로벌 혁신 네트워크에 참여하여 국내외 대형 제약사에 기술이전을 통한 수익 창출이 가능하며, 설립 이후 지속적으로 기술이전 사업화를 실행하고 있습니다.

(4) 주요제품 등의 현황당사는 신약 개발 단계에 따라 국내외 제약사와의 기술이전 등에 대한 License-out 계약을 체결한 뒤 선수 수수료 및 연구개발을 진행하면서 단계적으로 기술을 이전해 주는 대가로서 단계별 마일스톤 금액을 수취하는 계약을 맺고 있으며, 제품 출시 이후에는 판매액의 일정 부분을 로열티로 받게 됩니다.

(단위 : 백만원)

구분	프로그램(신약후보물질)	적응증	2025년 반기(비중)	2024년(비중)	2023년(비중)
기술이전수익	NCE403(TU2670)	자궁내막증 자궁근종	-	-	-
용역매출	공정개발 및 단백질 분석서비스(주1)		2,604(55%)	6,792(100%)	4,899(100%)
제품매출	천연화장품 판매(주2)		2,116(45%)	-	-
합계			4,720(100%)	6,792(100%)	4,899(100%)

(주1) 종속회사인 프로티움사이언스 및 이니티움에서 외부고객에게 제공한 서비스 매출입니다.(주2) 2024년말 흡수합병한 페트라온 케어랩 사업본부의 천연화장품 판매 매출입니다. (5) 주요 제품 등의 가격변동추이

당사는 보고서 작성기준일 현재 모든 개발 중인 제품이 임상시험 또는 진입 전 단계이므로, 판매중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 또한, 당사의 사업구조 상 기술이전을 기본 전략으로 하고 있고, 신약의 기술이전은 거래구조와 조건에 따라 크게 변동하므로 주요 제품 등의 가격변동추이의 기재는 생략합니다.

3. 원재료 및 생산설비

(1) 매입에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 신약후보물질을 연구개발 및 천연화장품 제조 및 판매 중인 회사입니다. 당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구시약 및 연구소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다. 또한 천연화장품 제조를 위하여 매입한 원부재료 등은 제품의 매출원가로 처리하고 있습니다.(*) 연구개발 매입현황

(단위: 백만원)

매입유형	구 분	2025년 반기 (제10기)	2024년 (제9기)	2023년 (제8기)
연구용역	국 내	828	1,009	1,355
	수 입	2,582	4,611	8,225
	소 계	3,410	5,620	9,580
연구시약	국 내	156	351	443
	수 입	-	-	-
	소 계	156	351	443
연구소모품	국 내	65	155	191
	수 입	24	51	826
	소 계	89	206	1,017
총 합 계	국 내	1,049	1,515	1,989
	수 입	2,606	4,662	9,051
	소 계	3,655	6,177	11,040

(단위: 백만원)

매입유형	구 분	2025년 반기(제10기)	2024년(제9기)	2023년(제8기)
천연화장품 제조	국내	746	1,366	1,206
	수입	-	7	19
소 계		746	1,373	1,225

당사는 희귀/난치성 질환에 대한 치료제의 연구개발을 주력 사업으로 하며, 저분자 합성의약품과 바이오의약품 양분야에서 신물질을 발굴할 수 있는 연구개발 역량을 보유하고 있습니다. 2024년 12월 27일에는 천연화장품 OEM 전문기업 ㈜페트라온과 소규모합병을 진행하여, 해당 사업을 페트라온 케어랩 사업부문으로 편입하고 천연화장품 제조 및 판매 사업을 영위하고 있습니다. 현재 당사는 신약개발 관련 제품의 생산과 관련한 시설이나 인프라를 내부에 구축한 상황은 아니며, 비임상 및 임상시험에 필요한 원제 및 완제의 생산은 모두 일정기준을 충족하는 CMO(Contract Manufacturing Organization)를 통해서 외주가공 형태로 제조하고 있습니다. 다만, 천연화장품의 경우 경기도 광주시 곤지암 소재 생산공장에서 제조하고 있습니다.

(2) 생산능력 및 실적 당사의 생산 능력 및 실적은 아래와 같습니다.

(단위: EA)

구		2025년 반기(제10기)	2024년(제9기)	2023년(제8기)
천연화장품 제조	생산능력	3,600,000	3,600,000	2,400,000
	생산실적	2,139,000	2,980,000	2,460,000
가동률(%)		59.2	82.8	102.5

(3) 생산설비 당사의 생산설비 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

소재지	자산항목	기초 장부가액	당반기 증감		당반기상각액	기말 장부가액
			증가	감소
경기도광주시곤지암	토지	2,073				2,073
	건물	1,531			19	1,512
	시설장치	638			32	606
	기계장치	567	8		29	546
	차량운반구	28		16	2	10
	비품	10	7			16
합 계		4,847	15	16	82	4,763

(4) 당사의 신약 창출 시스템

당사는 당사의 핵심연구진들이 연구개발활동을 통해 내재화시킨 합성 신약 및 바이오 신약창출 시스템을 통해, 질환을 치료할 수 있는 Target의 선정 및 이들 Target을 제어 및 조절할 수 있는 혁신 신약을 연구, 개발 중에 있습니다. 당사가 보유한 합성 신약 및 바이오 신약 창출 시스템은 다음과 같습니다.

가) 저분자 합성 신약 창출 시스템

저분자 합성 신약의 연구 개발 과정은 크게 Discovery(연구)와 Development(개발)의 여러 단계로 구분할 수 있으며, 아래 그림과 같이 요약할 수 있습니다. Discovery 단계에서는 단계별로 요구되는 핵심 지표를 달성함으로써 최적화된 후보 물질을 도출하게 되며 이후 임상에서 약효 및 안전성에 대한 입증을 거쳐 발매에 이르게 됩니다. 합성 신약 개발의 전 과정은 과학적 지식에 기반을 두고 창의적 사고와 통찰력에 바탕을 둔 Ideation과 효율적인 합성 및 스크리닝 시스템으로부터 안전성-약효-물성에대한 최적의 균형을 찾아가는 과정으로 볼 수 있으며 특화된 개발 전략과 결합할 때 성과를 극대화할 수 있습니다.

합성신약 연구 개발 흐름과 단계별 세부 활동 및 티움바이오 후보물질 개발현황.jpg 합성신약 연구 개발 흐름과 단계별 세부 활동 및 티움바이오 후보물질 개발현황

당사 합성신약 연구진은 면역항암/섬유증 치료제와 자궁내막증/자궁근종 치료제로 대표되는 목표 질환군을 설정하고, 과제 기획에서부터 Discovery 및 Development에 이르기까지 전 과정에서 요구되는 핵심 역량 및 노하우를 습득, 발전시켜 내재화하였습니다. 특히, 물질 디자인/합성, 약효/독성 평가, 제형화, 임상 개발 분야에서 고도의 전문 역량 및 협력을 필요로 하는 합성 신약 개발에서 당사만의 독창성과 속도감을 유지하기 위한 핵심 시스템 및 기술은 다음과 같습니다.

[저분자 합성신약 창출을 위한 기반 기술]

구 분	내 용
'3D Mapping Assisted Rational Drug Design (MARD)'에 의한 분자모델링을 통한 유효물질 도출 기술	당사의 유효물질 도출은 3D Mapping Assisted Rational Drug Design (MARDD)에 기반하며, 3D mapping은 활성이 우수한 선행 화합물군의 active conformer들이 공통으로 점유하는 3차원 공간을 정의하고, 이에 잘 결합할 수 있는 최적의 scaffold를 계산적으로 찾거나 선행하는 core scaffold를 중심으로 최적의 fragments를 배열하여 생리활성과 물리화학적 특성을 동시에 최적화하는 기술입니다. 이 기술에 과학적 지식과 경험에 바탕한 rational design을 접목시켜 독창적이며 druggability를 가지는 유효물질 수준에서 한 단계 더 나아간 선도물질(Lead 화합물) 수준의 신규물질을 빠르게 도출이 가능합니다.
개발물질의 염/결정화 개발 기술	개발물질의 다른 염/결정 형태로부터 나타내는 용출속도, 물리화학적 안정성, 흡습성, 겉보기 밀도의 차이는 생산성, 제형성 및 생체이용률에 중대한 영향을 미칩니다. 따라서 개발 물질의 생산성 및 제형화 용이성을 극대화하고 더 나아가 개발물질 특허권에 대한 확장 또는 방어 수단으로 활용하기 위해 개발물질의 다양한 염 및 결정 형태를 스크리닝하고 특성화하는 것은 매우 중요합니다. 따라서, Discovery 단계에서부터 개발물질의 물리화학적 특성에 대해 규명하여 염 및 결정 형태를 탐색/도출해나가야 하며 이는 궁극적으로 가장 안정하고 이상적인 형태의 원료 의약품(API)을 도출하고 효율적인 프로세스 개발에 기여하게 됩니다. 먼저 개발 물질 고유의 물리화학적 특성를 반영하여 약학적으로 허용가능한 염 및 용매 매트릭스군을 설정하고 다양한 결정 형성 조건에서 스크리닝을 통해 유리염기, 염 및 용매화물에 대한 결정성을 확인한 후 결정형 평가, 물리화학적 안정성 평가를 통해 우수한 군을 도출한 후 마지막으로 생체이용률을 평가하여 최종 제형을 결정합니다.
약효 평가 시험법	각 파이프라인이 해당 적응증에 약효가 있는지 평가하는 것은 신약 개발의 가장 핵심적인 사항으로, 약효 평가를 위한 다양한 시험법에 대한 지식과 경험이 부족할 경우 비효율적인 후속 연구 개발이 진행될 수 있습니다. 당사는 보유한 파이프라인에 대한 핵심 약효평가 기술들을 내부적으로 확립하였으며, 이를 타 질환에 응용할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 예시> 1) Kinase assay 기술2) In vitro GnRH 수용체 결합 측정 기술3) Luciferase reporter gene 시험법4) qRT-PCR 기술 5) HUVEC migration assay 6) in vivo 종양모델 약효시험법 7) Bleomycin 유도 IPF 모델 약효시험법 8) 일측성 요관폐색(Unilateral Ureteral Obstruction, UUO) 신장 섬유증 모델 약효시험법 9) HPG axis(Hypothalamus-pituitary-Gonad axis, 시상하부-뇌하 수체-성선 축) 기능 평가를 위한 약효시험법

나) 바이오신약 창출 시스템

바이오의약품은 식약처에서 다음과 같이 분류하고 있으며, 당사는 '02. 유전자재조합 의약품' 중 단백질 의약품에 대한 신약 창출 시스템을 보유하고 있습니다.

[바이오의약품의 분류]

분류	정의
01. 생물학적 제제	생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 문질을 함유한 의약품으로서 물리적/화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신/혈장분획제제 및 항독소 등
02. 유전자재조합 의약품	유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함합니다. (세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품)
03. 세포치료제	살아있는 자가/동종/이종세포를 체외에서 배양/증식하거나 선별하는 등 물리적/화학적/생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품 다만, 의료기관에서 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치과정에서 안정성 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는 제외 (생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)
04. 유전자치료제	질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품
05. 동등생물의약품 (바이오시밀러)	이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교 동등성이 입증된 의약품
06. 개량생물의약품 (바이오베터)	이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품

(출처 : 식품의약품안전처 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 고시)

재조합한 단백질 의약품은 유전자 조작기술을 이용하여 생체에서 충분히 얻기 힘든 치료용 단백질 성분을 세포 배양 등을 통해서 대량 생산한 의약품입니다. 재조합 단백질 의약품은 아래 그림에서 보는 바와 같은 과정으로 생산됩니다. 간단히 설명하면, 치료단백질과 같은 유용유전자 서열을 함유하는 유전자들을 자르고 붙이는 과정을 통해 새롭게 조합하여 재조합된 유전자를 제작하고, 숙주세포에서 해당 유전자를 단백질로 생성(발현이라고 함)될 수 있도록 도와주는 발현벡터와 연결시킵니다. 제작된발현벡터를 숙주세포의 염색체에 삽입시키고(이 과정을 형질전환이라고 칭함), 형질전환된 숙주세포를 배양하면 세포 내에서 유용유전자가 단백질형태로 생성(발현)됩니다. 생성된 단백질은 배양 배지 밖으로 분비가 되고 이를 순수 정제하면 다량의 재조합 단백질 의약품을 얻을 수 있습니다.

[재조합 단백질 의약품의 발현 과정]3.jpg [재조합 단백질 의약품의 발현 과정]

이러한 방식으로 개발한 최초의 유전자 재조합 단백질 의약품은 인슐린이며, 인슐린은 체내에서 혈당을 조절하는 호르몬으로, 당뇨병 환자들에게 외부에서 생산한 인슐린을 공급해 주는 방법으로 치료를 하고 있습니다. 그 외 성장호르몬, EPO(에리스로포이에틴), 혈우병 치료제 Factor VIII(제8응고인자) 등 다수의 재조합 단백질 의약품이 출시되었으며, 당사의 핵심연구진이 개발하여 글로벌 제약사에 기술이전한 혈우병 치료제 앱스틸라(미FDA 및 유럽EMA 승인완료 후 전세계 40여개국에서 판매중)도 유전자재조합 단백질 의약품입니다.

a형 혈우병 치료제 앱스틸라(afstyla).jpg a형 혈우병 치료제 앱스틸라(afstyla)

단백질 의약품을 개발하는 단계는 아래 모식도와 같이 좀 더 복잡한 과정을 거쳐서 이루어지며 당사에서는 지난 이십여 년 동안 해당하는 단계마다 최적의 성과를 달성할 수 있는 역량을 갖추어 왔습니다.

[재조합 단백질 개발의 개괄적인 과정 모식도]3.jpg [재조합 단백질 개발의 개괄적인 과정 모식도]

[바이오신약 창출을 위한 기반 기술]

구 분

내 용

단백질 유전자 변형 기술

바이오신약의 개발을 위해 문헌 정보와 새로운 아이디어를 바탕으로, 당사가 보유한 유전자 변형(mutagenesis, insertion, deletion 등) 기술을 이용하여 목표 유전자를 새롭게 변형하였습니다. 최적의 변형을 도입하기 위해 다양한 시도를 하고, 이를 기반으로 발현된 변형 단백질의 특성을 분석함으로써 목적했던 특성을 확인하는 작업을 수행하였습니다. 당사 연구진이 수행했던 NBP601 (AFSTYLA® 라는 변형된 혈우병 치료제 제품으로 전세계적으로 상품화됨) 및 현재 보유하고 있는 TU7710 및 다른 재조합 단백질 치료제 파이프라인들도 모두 단백질 변형기술을 통해서 최적화한 유전자들입니다.

반감기 증가 기술 - 트랜스페린 융합기술

당사의 platform technology 인 트랜스페린(Tf) 융합기술을 이용하여 혈우병 치료제의 반감기를 증가시키고 활성을 유지하는 기술을 개발하였습니다. 당사는 트랜스페린 수용체(TfR)에 의해 트랜스페린(Tf)이 recycling 된다는 점을 이용해 혈액응고인자 FVIIa 및 FIX에 Tf을 유전적으로 융합시켜 반감기 증가를 구현함과 동시에 이러한 융합 단백질이 작용점에서 링커(linker)가 절단되면서 트랜스페린의 영향을 받지 않고 최대 효소 활성을 지닐 수 있도록 고안하였습니다.

생산 세포주 개발 기술

① 목표단백질 최적발현벡터 제작 기술

선별된 최적의 목표단백질을 발현하는 유전자는 숙주세포에서 안정적으로 발현될 수 있도록 필요한 요소들을 포함하는 발현 벡터에 삽입해야 합니다. 숙주를 대장균, 효모, 동물세포 등 어떤 형태를 이용할지에 따라 발현벡터의 필요 요소가 달라집니다. 다양한 번역 후 수식(post-translational modification) 과정을 거쳐야 하는 당단백질의 경우는 생산성이 낮더라도 동물세포주를 이용해야 하며, 동물 세포주에서 목적 단백질을 발현할 때 낮은 생산성을 극복하기 위해서 당사는 자체 최적화된 발현 벡터 시스템을 갖추고 있습니다.

② 목표단백질 고발현 세포주 구축기술

동물세포에서의 발현량은 낮아 경제성을 확보하기 위해서 고발현 세포주의 개발은 필수적입니다. 당사에서는 methotrexate(MTX)라는 엽산(folic acid) 생성저해 약물을 이용한 유전자 증폭기작으로 목적단백질 유전자의 증폭을 꾀할 수 있습니다.

동물세포

배양 기술

① 배양 조건의 최적화 기술

당사는 세포배양기술을 확립할 때 배양 온도, 용존산소량(DO), pH 및 교반속도 등의 변수를 실험설계(design of experiment) 기법에 적용하여 재조합 단백질의 품질요소 및 생산성을 최적화하도록 배양 공정 parameter를 설정하고 있습니다.

② 배양 scale-up

소규모 바이오리엑터를 통해서 최적화된 배양조건을 이용하여 5L, 10L, 50L 규모별 배양 scale-up을 진행하면서 생산성과 품질이 유지되는 배양기 종류 및 크기 별 scale-up parameter를 파악할 수 있습니다. 대량 배양 공정을 확립하기 위해 동일 공기주입(Aeration, VVM) 조건에서 교반(agitation) 조건에 따른 세포성장과 사멸도 및 대사물질 분석을 통해 생산공정을 최적화합니다.

③ 대량(50L~200L) 배양 기술 확보

배양 규모를 증가시켜도 원하는 품질 및 생산성을 얻을 수 있는 조건을 확보하는 것이 기술이전 등 사업화를 위해 매우 중요한 요소인 바, 대량 생산 scale-up 연구를 진행하여 200L 배양에서도 50L배양 결과와 동등한 세포성장 및 생산성을 획득하는 기술을 확보하였습니다.

목표 단백질 정제 기술

Bioreactor 배양 공정으로부터 얻어진 배양액을 이용하여 정제 과정을 통하여 고순도의 단백질을 획득하여야 최종 의약품으로서의 기능을 하는 단백질이 획득됩니다. 정제 공정은 먼저, 바이러스불활화 과정을 거치고, 불활화 과정을 거친 농축 배양액은 친화성 크로마토 그래피 단계에서 목표 단백질을 제외한 배양액 내의 기타 단백질들을 제거합니다. 이온교환크로마토그래피 등 9단계의 정제 과정을 거쳐 최종 순도가 97% 이상인 단백질을 얻을 수 있으며 정제 효율의 경제성도 확보합니다.

상온 보관 가능한 제형 개발 기술

다양한 부형제를 시험하여 온도변화에 따른 제품의 안정성을 테스트하고, 동결건조 공정을 통해 안정된 성형을 가지는 동시에 상온 이하에서 유리전이온도가 관찰되지 않는 제형을 확보하여 특정 단백질에 대하여 상온 보관 가능한 제형을 개발할 수 있습니다.

원제/완제의 분석기술

최종 정제산물이 의약품으로서의 규격에 적합한지 기준을 설정하여야 하는데, 당사는 기 확보한 원제 및 완제 분석 기술을 기반으로 아래 표의 시험항목들을 TU7710 완제 및 원제 분석에 적용하여 확립하였습니다. 아래의 자체 보유 기술 이외의 추가적인 분석은 외부 분석기관을 활용하고 있습니다.

[원/완제 분석 항목 및 목적]

분석항목	목적
활성도 측정 /응고시험	함량 분석
UV280 흡광도	함량 분석
Isoelectric focusing (IEF)	동정 (identification)
Western Blot	동정 (identification)
Size-exclusion HPLC	순도 분석
SDS-PAGE	순도 분석
엔도톡신 (Endotoxin) 함량	불순물 분석
숙주유래 단백질	불순물 분석
숙주유래 DNA	불순물 분석
Reverse phase HPLC	불순물 분석 (산화물, 잔존 용매 (TNBP, Triton X-100))

생리활성 분석기술

1) 응고 기반 활성 분석기술 (coagulation activity assay)

2) In vitro 기질을 이용한 함량 분석기술

3) Ex vivo / In vivo효능 검증기술

4) 동물 모델에서 약동력학 분석기술

4. 매출 및 수주상황

(1) 매출에 관한 사항

(가) 매출 실적 (단위 : 백만원)

매출 유형	품 목		2025년 반기(제10기)	2024년(제9기)	2023년(제8기)
기술이전	NCE403(TU2670_ 자궁내막증)	내수	-	-	-
		수출	-	-	-
용역매출	공정개발 및 단백질 분석서비스	내수	2,604	6,792	4,899
		수출	-	-	-
제품매출	천연화장품	내수	2,116	-	-
		수출	-	-	-
합 계		내수	4,720	6,792	4,899
		수출	-	-	-
		합계	4,720	6,792	4,899

(나) 판매경로 등1) 판매조직

판매조직 조직도 (2025).jpg 판매조직 조직도 (2025)

구분	업무 분장
CEO	Business Development 및 Global Alliance 총괄
CFO	파이프라인 별 시장 및 Deal 규모 분석, Risk 사항 검토
연구과제 책임자	기술관련 사항 분석 및 자문
개발본부장/BD	L/O 전반에 관한 제반 업무, Potential Partner사 관리
페트라온 케어랩 사업본부장	천연화장품 제조/생산 및 판매 관리

연결실체의 사업구조는 보고서 작성기준일 현재 비임상 및 임상초기단계에서의 기술이전을 통해 매출을 발생시키는 구조입니다. 따라서, 당사는 기술이전 전담조직인 개발본부 내 사업개발실(Business Development Division) 외에 대표이사 및 CFO, 연구과제 책임자 등 당사의 핵심인력이 기술사업화 방향성 및 전략을 수립하고 기존 파트너사 및 잠재파트너사와의 지속적인 Communication을 진행하고 있습니다. 또한, 페트라온 케어랩은 천연비누 제조 및 생산과 관련하여서 10년 이상의 풍부한 경험 및 전문성을 보유하고 있는 생산 인원과 코스메틱 기업 출신 인원으로 구성되어 있으며, 이러한 경험을 토대로 영업과 경영지원을 통하여 지속적인 고객사 관리와 신규 파트너사를 발굴하고 있습니다.

2) 판매경로 및 전략

연결실체의 용역 및 서비스매출은 국내외 제약사 및 바이오텍과의 신약후보물질 기술이전을 통해 발생하며, 당사와 고객간 직접 거래 형태로 이루어지고 있습니다.

[판매 경로]3.jpg [판매 경로]

연결실체의 판매전략은 R&D, 전임상 또는 초기 임상 단계에서의 기술이전을 성공시켜 기술이전 관련 수익을 최대화하고 이후 계약상대방인 다국적제약사 및 바이오텍회사가 추가 임상 개발 및 제품 허가를 통해 발생하는 개발 단계별 마일스톤 및 제품 판매를 통해 발생하는 로열티 수익을 수령하는 전략입니다.

단기적으로 현재 개발중인 신약후보물질들을 초기 임상(글로벌 임상 2상) 단계까지 진행하고, 이후 임상 개발, 생산 및 상업화 단계는 해외 또는 국내 제약사 및 바이오기업에 기술 수출(Licensing out, L/O)을 통해 진행함으로써 조기에 수익을 확보하여사업성 위험을 최소화하는 전략입니다. 또한, 조기에 L/O 달성을 위한 전략으로 신약후보물질별 해당 적응증의 치료제 개발및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 지역 및 국가별 (일본, 중국 중심) 대형 제약 회사, 바이오회사들 중심으로 후보사들을 발굴하고 BIO-USA, BIO-EUROPE 및 JPM Healthcare Conference 등의 국제 학회 및 SK케미칼 시절부터 구축한 네트워크 및 우호적 파트너(CSL 등)를 적극 활용하여 글로벌 기술 수출 및 일본, 중국 등 단일 시장으로 큰 규모의 국가들을 대상으로 기술 수출을 병행 진행할 예정입니다. 페트라온 케어랩은 국내외 호텔 및 리조트, 그리고 각 브랜드사를 대상으로 OEM 영업을 중심으로 한 전략을 펼치고 있습니다. 현재 국내 럭셔리 리조트인 "아난티"와 "LCT"와의 독점 계약을 통해 어메니티 제품을 납품하고 있으며, 이를 기반으로 톤28, 퓨젠바이오, 논픽션, 모담글로벌네이처, 라라츄 등 다양한 브랜드사와의 OEM을 통해 수익을 창출하고 있습니다. 단기적으로는 현재 진행 중인 OEM 사업을 유지하는 한편, 향후 신제형 연구개발을 통해 거래처에 새로운 제품 론칭을 제안함으로써 직접 판매에 따른 위험을 최소화하는 전략을 추진하고 있습니다.

3) 매출에 관한 사항 1. 매출구조 ① 천연화장품 OEM/ODM : 합병을 통해 인수한 페트라온 케어랩 신규사업본부를 통해, 호텔/리조트 어메니티, 화장품 판매사 등의 니즈에 맞추어 천연원료를 바탕으로 제조한 천연화장품(샴푸바, 트리트먼트바, 바디솝바 등)을 제조/생산하여 판매하고 있습니다. (주요매출처: 호텔/리조트 그룹 아난티, 톤28, 라라츄 등)이 외, 연결실체의 자회사 프로티움사이언스의 서비스 매출은 다음과 같습니다. ② 공정개발 용역 : 바이오 의약품의 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 전 영역에 대하여 세포주개발, 배양공정개발, 정제공정개발, 제형/DP공정개발 등 초기 스타트업 및 우량 바이오 기업에 필요한 고객 맞춤형 공정개발 서비스 제공하고 단계별 서비스가 완료되는 시점에 수익이 발생하고 있습니다. (2024년말 기준 주요매출처 : 국립보건연구원, 에프엔씨티바이오텍 등) ③ 특성분석 용역 : 단백질분석, 분석법개발, Comparability&제형시험, 안정성 평가 등 바이오 의약품의 물질 및 특성분석 서비스 제공하고 있으며, 분석에 따른 보고서 제출완료 시점에 수익이 발생하고 있습니다. (2024년말 기준 주요매출처 : ㈜머스트바이오, 에프엔씨바이오텍, 국립보건연구원 등) 2. 판매조직 당사는 풍부한 경험, 전문성을 보유한 제약, 바이오 기업 출신 인원으로 구성된 사업전략실을 통해 지속적으로 고객사 및 파트너사를 발굴하고 있습니다. 또한, 페트라온 케어랩 사업본부는 코스메틱 분야 경험을 갖춘 영업/마케팅 인력과 경영지원 인력으로 구성되어 있으며, 기존 고객사 관리와 신규 파트너사 발굴을 통해 매출 확대를 추진하고 있습니다. 생산 부문은 전문성을 갖춘 별도의 제조 인력이 담당하여 제품의 품질과 생산 효율성을 유지하고 있습니다. 3. 판매경로 및 전략 고객사와의 계약에 의거하여 공정개발 및 특성분석 용역을 제공하고 있으며, 별도의 지점이나 대리점을 통한 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. 홈페이지 등을 통하여 설비 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있으며, 전시, 학회, 컨퍼런스 참가 등을 통하여 기존 및 잠재고객을 대상으로 당사의 최신장비, 시설확장, 우수한 인재 등의 정보를 업데이트 하여 제공하고 있습니다.국내외 제약사와 MOU를 체결하여 전략적 업무협력을 통한 CMO(위탁생산)서비스를 제공할 수 있습니다. 페트라온 케어랩 사업본부는 국내외 호텔, 리조트 체인 및 코스메틱 브랜드사를 대상으로 한 OEM 영업을 주력으로 하여 수익을 창출하고 있습니다. 이를 위해 국내 주요 호텔, 리조트와의 중장기 공급계약, 해외 유통 파트너와의 협력 네트워크 구축을 위해 노력중이며, 신규 거래처 발굴과 맞춤형 제품 제안을 통해 판매 채널을 확대하고 있습니다. 4. 가격정책 국내,외 시장상황, 물가상승, 원재료 수급상황 및 가격변동에 따라 원가 및 마진을 고려하여 가격을 산정하고 있습니다. 5. 원부재료매입현황

(기준일 : 2025.06.30 ) (단위 : 천원)

사업부문	구분	매입액	비율	주요매입처
위탁개발 및 분석	연구소모품비	61,333	33%	주1)
	연구시약비	123,147	67%	주2)
소계		184,480	100%
천연화장품 OEM/ODM	원재료	746,080	83%	주3)
	부재료	153,610	17%	주4)
소계		899,690	100%

주1) 테라바이오텍, 서브원, 영인랩플러스, 인성크로마텍 등 주2) 써모피셔사이언티픽솔루션스, 이효바이오싸이언스, 해오름사이언스, 서브원, 켐원 등주3) 중일유화, 태창물산, 수이케이 등주4) 김현주 스튜디오, 대길팩토리, 서원피앤씨 등 (2) 수주상황

(기준일 : 2025.06.30 ) (단위 : 천원)

구분	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고
위탁개발 및 분석			21,981,859	8,263,943	13,717,916
천연화장품 OEM/ODM			1,383,461	110,946	1,272,515
합계			23,365,320	8,374,889	14,990,431

(주) 보고서 작성기준일 현재 잔존하고 있는 계약에 대한 금액입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

연결실체는 경영활동과 관련하여 시장위험, 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다.당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 위험관리(가) 시장위험1) 외환위험

연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당반기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	10% 상승시	10% 하락시
USD	(1,165)	1,165
EUR	(70)	70
CNY	(2,483)	2,483

2) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화 하는데 있습니다.

당반기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 차입금의 이자비용이 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말		전기말
	상승시	하락시	상승시	하락시
이자비용	(195,099)	195,099	(198,099)	198,099

(나) 신용위험 신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 당사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고서 작성기준일 현재 연결실체가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

(다) 유동성 위험

유동성위험은 지급능력에는 문제가 없으면서도 유동성 부족으로 인하여 부채의 만기도래시 원리금을 상환할 재무자원이 없는 등 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 현금및현금성자산을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다.

연결실체의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액입니다.

(단위: 천원)

당반기말	장부금액	3개월 이내	3개월 초과1년 이내	1년 초과	계약상현금흐름
매입채무및기타채무	2,881,365	2,881,365	-	-	2,881,365
단기차입금	3,109,927	1,728,337	1,431,380	-	3,159,718
유동성장기차입금	1,500,180	147,793	2,005,219	-	2,153,012
장기차입금	14,899,820	-	-	16,272,243	16,272,243
사채	9,722,627	-	20,003,750	-	20,003,750
비유동사채	5,742,356	-	-	12,250,000	12,250,000
유동리스부채	959,035	274,871	824,614	-	1,099,485
비유동리스부채	1,127,316	-	-	1,252,626	1,252,626
파생상품부채	7,344,705	-	7,344,705	-	7,344,705
비유동파생상품부채	4,571,110	-	-	4,571,110	4,571,110
상환전환우선주부채	12,439,726	-	-	15,366,008	15,366,008
합 계	64,298,168	5,032,367	31,609,668	49,711,987	86,354,022

(*1) 조기상환이 가능한 가장 이른 구간에 지급하여야 할 금액을 표시하였습니다.(2) 파생상품 거래 현황(가) 타법인 주식 및 출자증권 등의 취득과 관련한 풋옵션, 콜옵션, 풋백옵션 등의 계약에 대한 사항 연결실체는 2021년 7월 28일 SK플라즈마(주)와 신약개발 NRDO신사업 공동 추진을 목적으로 SK플라즈마(주)의 제3자 배정방식의 보통주 유상증자에 참여하였으며, 당사와 SK플라즈마(주) 및 SK플라즈마(주)의 최대주주인 SK디스커버리(주)와 주주와 회사간 계약을 체결하였습니다.본 거래와 관련하여 당사가 인수한 에스케이플라즈마㈜의 보통주에 대하여 일정조건을 충족할 경우 SK디스커버리(주) 및 SK디스커버리(주)가 지정하는 제3자에 보통주를 매각할 수 있는 풋옵션을 부여받았습니다. 연결실체가 풋옵션을 행사할 경우, SK디스커버리(주) 및 SK디스커버리(주)가 지정하는 제3자는 최초 발행가액에서 당사가 수령한 배당금 및 손해배상금을 차감한 금액으로 인수할 의무가 있습니다. 당반기말 현재 관련 파생상품평가손실 531백만원을 포괄손익계산서에 금융비용으로 인식하고 있으며, 관련된 파생상품자산 2,654백만원을 당반기말 현재 유동파생상품자산으로 분류하였습니다. (나) 전환사채에 부여된 파생상품(조기상환청구권 및 매도청구권)

(단위: 천원)

구 분	2회차 CB
종류	무기명식 이권부 무보증 사모 사채
상환방법	사채 원금에 해당하는 금액을 상환
발행시 액면금액	18,500,000
잔여 액면금액 (**)	16,842,625
전환권 행사기간	2024.10.23~2028.09.23
발행시 행사가격 (단위:원)	7,500
현재 행사가격 (단위:원)(*)	5,250
미행사 전환권(단위:주)	3,208,119
조기상환청구권	사채권자는 발행일로부터 2년 이후 매 3개월에 해당되는 날에 사채의 전부 또는 일부에 대하여 원금과 3개월 단위 연복리 3.5%를 가산한 금액을 조기상환 청구 가능
매도청구권	당사는 발행일로부터 12개월이 되는날(2024년 10월 23일)부터 12개월이 되는 날(2025년 10월 23일)까지 사채권자가 인수한 총 금액의 20%의 범위 내에서 당사 또는 당사가 지정하는 제3자에게 원금과 연복리 3.5%를 가산한 금액으로 사채를 매도할 것을 청구 가능

(*1) 2회차 CB는 자본거래, 합병 또는 주가의 변동에 따라 행사가격이 조정되며, 주가의 변동에 따른 행사가격은 사채 발행시 행사가격의 70%를 하회할 수 없습니다. (*2) 제2회차 사채에 부여된 조기상환청구권은 그 경제적 특성이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 아니한 것으로 판단하여 주계약으로부터 분리하여 인식합니다. 사채에 부여된 매도청구권과 관련하여 당사는 금융감독원 감독지침 2022-05 '전환사채 콜옵션 회계처리'에 따라 전환사채 발행자에게 부여된 제3자 지정콜옵션을 별도의 파생상품자산으로 구분하여 회계처리하였습니다. 관련하여 연결실체는 당반기말 현재 유동파생상품자산 992,858천원과 유동파생상품부채 3,271,175천원을 재무상태표에 계상하고 있습니다. (다)전환우선주에 부여된 파생상품

(단위: 원)

발행일자			2023년 12월 29일
주당 발행가액(액면가액)			8,620	500
발행 총액(발행 주식수)			20,000,000,000	2,320,185
현재 잔액(현재 주식수)			20,000,000,000	3,273,996
주식의내용	존속기간(우선주권리의 유효기간)		2033년 12월 28일
	이익배당에 관한 사항		액면가 기준 연 1.0% (누적적, 참가적)
	잔여재산분배에 관한 사항		-
	상환에관한 사항	상환권자	없음
		상환조건	-
		상환방법	-
		상환기간	-
		주당 상환가액	-
		1년 이내상환 예정인 경우	-
	전환에관한 사항	전환권자	없음
		전환조건(전환비율 변동여부 포함)	전환가격 : 6,040원(주)전환비율 : 1:1.4271523179(전환비율은 전환가액 조정이 반영된 보통주로의 주당 전환비율입니다.)
		발행이후 전환권행사내역	N
		전환청구기간	2024.12.29~2033.12.29
		전환으로 발행할주식의 종류	기명식 보통주
		전환으로발행할 주식수	3,311,257
	의결권에 관한 사항		우선주 1주당 1의결권
기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)			-

(라)교환사채에 부여된 파생상품

(단위: 천원)

구 분	1회차 EB
종류	무기명식 이권부 무보증 사모 사채
상환방법	사채 원금에 해당하는 금액 및 연단리 이자를 가산하여 상환
발행시 액면금액	10,000,000
잔여 액면금액	10,000,000
전환권 행사기간	2026.08.07~2029.02.27
교환대상주식(*1)	에스케이플라즈마 주식회사 보통주
교환가액 (단위 : 원)	36,000원
교환대상주식 (단위 :주)	277,777주
미행사 교환주식수	277,777주
조기상환청구권(*2)	사채권자는 발행일로부터 2년 이후 매 3개월에 해당되는 날에 사채의 전부에 대하여 원금과 조기상환율을 곱한 금액을 만기 전 조기상환 청구 가능

(*1) 당사는 2025년 3월 27일에 에스케이플라즈마 보통주 주식을 교환 대상으로 하는 교환사채를 발행하였습니다. 에스케이플라즈마 보통주 주식 277,777주는 현재 한국예탁결제원에 예탁되어 있습니다. (*2) 제2회차 사채에 부여된 조기상환청구권은 그 경제적 특성이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 아니한 것으로 판단하여 주계약으로부터 분리하여 인식합니다. 관련하여 연결실체는 당반기말 현재 비유동파생상품부채 4,571,110 천원을 재무상태표에 계상하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 경영상의 주요 계약 (가) 라이센스아웃(License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스아웃 계약 총괄표]

(단위: USD, 천원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계
NCE403(TU2670)	대원제약(주)	한국	2019.02.25	'대상지역'에서 품목의 판매가 종료되는 날까지	4,000,000	1,500,000	국내 임상 2상
NCE403(Merigolix,TU2670)	Jiangsu Hansoh Pharmaceuticals Group Co., Ltd. & Hansoh (Shanghai) Health Technology Co., Ltd.(이하, Hansoh Pharma)	중국 지역(중국, 대만, 홍콩, 마카오)	2022.08.08	경상기술료(Royalty) 지급기간 종료일	USD 170,000,000	USD 6,000,000	중국 임상 1상

1) 자궁내막증/자궁근종/ART 치료제 후보물질(TU2670/Merigolix)

계약상대방	대원제약(주)(한국)
계약내용	NCE403 프로그램 내 TU2670 후보물질에 대한 국내 전용실시권 부여
대상지역	한국
계약기간	계약체결일: 2019.2.25 ~ '대상지역'에서 품목의 판매가 종료되는 날
총계약금액	4,000백만원, 로열티는 별도
수취금액	<반환의무 없는 금액> 계약금(Upfront Payment): 1,000백만원, 2019년 3월 수취마일스톤(Milestone) : 500백만원, 2020년 11월 수취
계약조건	계약금(Upfront Payment): 1,000백만원 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone): 3,000백만원 - 수취조건: 각 단계별 정하여진 조건 성취 시 로열티(Royalty): 매출액에 따라 차등 비율 적용 - 수취조건: 매출 발생시
회계처리방법	계약금 수취액 및 마일스톤 수취액은 일시에 수익 인식
대상기술	GnRH 수용체 antagonist (길항제) 개발 기술
개발진행경과	개발 진행 중(자궁근종 국내 임상2상 결과 발표)
기타사항	주1)

주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 이에 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

2) 자궁내막증/자궁근종/ART 치료제 후보물질(TU2670/Merigolix)

계약상대방	Jiangsu Hansoh Pharmaceuticals Group Co., Ltd. & Hansoh (Shanghai) Health Technology Co., Ltd.(이하, Hansoh Pharma)(중국)
계약내용	NCE403 프로그램 내 TU2670 후보물질에 대한 중국 지역 내 개발 및 상업화를 할 수있는 독점적 권리 이전
대상지역	중국 지역(중국, 대만, 홍콩, 마카오)
계약기간	계약체결일:2022.8.8 ~ 경상기술료(Royalty) 지급기간 종료일
총계약금액	USD 170M, 로열티는 별도
수취금액	<반환의무 없는 금액> 계약금(Upfront Payment): USD 4.5M, 2022년 9월 수취마일스톤(Milestone): USD 1.5M, 2023년 2월 수취
계약조건	계약금(Upfront Payment): USD 4.5M - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone): USD 165.5M - 수취조건: 각 단계별 정하여진 조건 성취 시 로열티(Royalty): 매출액에 따라 차등 비율 적용 - 수취조건: 매출 발생시
회계처리방법	계약금 수취액은 일시에 수익 인식
대상기술	GnRH 수용체 antagonist (길항제) 개발 기술
개발진행경과	개발 진행 중(중국 임상 1상 진행 중)
기타사항	주1)

주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 이에 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(나) 자산양수도 계약

계약상대방	계약시기	계약의 목적 및 내용	금액
SK케미칼(주)	2017.02.23	연구과제, 무형자산, 설비에 대한 소유권 이전계약 1. 연구과제 5건(NCE401, NCE403, NCE406, NBP604, NBP611) 2. 무형자산 - 연구과제 관련 특허권 3. 설비 - Bioreactor 외 179개 유형자산	계약금: 3,000백만원

(다) 투자 계약

계약상대방	계약시기	계약의 목적 및 내용	금액
SK플라즈마(주)	2021.07.28	신약연구개발에 기술력을 보유한 당사와 혈액제제 전문 회사인 SK플라즈마와의 시너지 기대 및 NRDO 신사업 공동 추진1)우선매수청구권:최대주주가 보유하는 발행회사의 주식을 제3자에게 매각하고자 하는 경우 당사가 우선적으로 매수할 수 있는 권리를 보유함(당사가 보유하게 되는 발행회사의 발행예정주식의 경우에도 제3자에게 매각하고자 하는 경우 신주발행일 후 5년간 최대주주가 우선적으로 매수할 수 있는 권리를 보유함)2)공동매도권:최대주주가 제3자에게 발행회사의 주식을 매각하고자 하는 경우 동일한 조건 및 동일한 절차에서 함께 매도할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유함3)주식매수청구권:상장기한 내에 상장이 완료되지 아니하는 경우 당사 보유 발행회사 주식을 최대주주에 대하여 취득금액 기준으로 매수할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유함	취득금액: 30,000백만원(보통주 1,000,000주)

(주1) 2021년 취득한 SK플라즈마(주) 보통주 1,000,000주 중 일부를 주당 양도가액 36,000원에 처분하여 2024년말 현재 기준 666,667주를 보유하고 있습니다.(주2) 당사는 2025년 03월 20일 SK플라즈마(주) 보통주 277,777주를 기초자산으로 교환가격 주당 36,000원에 교환사채를 발행한 바 있습니다.

(2) 연구개발 활동

(가) 연구개발 조직의 개요

그림2.jpg 조직도(2025)

당사의 연구개발 조직은 연구개발 총책임자(CTO)인 대표이사와 기업부설연구소 산하 조직으로 이루어져 있습니다. 바이오신약실이 바이오신약(Biologics) 개발을 담당하고 있으며, 후보물질 탐색, 세포주 제작, 단백질 배양 및 정제, 생산공정 개발 등을 진행하고 있습니다. 항체공학실은 특정 타겟에 대한 치료용 항체 후보물질의 디자인, 생산, 특성분석, MOA study, in vitro 효능 분석 등 의약품으로 개발 가능한 항체후보물질을 발굴하는 역할을 수행하며, 합성신약(Small Molecules) 개발을 담당하는 응용약물합성신약실, 또한 R&D기획 및 정부과제를 진행/관리, 연구 수행을 지원과 비임상, 독성 분석 평가를 진행하는 연구기획평가실과 연구전략을 담당하는 전략실, 개발본부 내 임상시험을 진행하는 임상개발실, 사업개발을 위한 사업개발실이 있습니다. 마지막으로 친환경 화장품 제조부서로 천연비누 개발 및 품질을 관리하는 페트라온케어랩 사업본부가 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 R&D 인력은 총 36명이며, 이 중 박사급 인력의 수는 11명, 석사급 인력의 수는 17명입니다.

(나) 연구개발 인력 현황

보고서 작성기준일 현재 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다.

구분	총원	박사	석사	학사
ADC신약실	8	3	5	-
바이오신약실	9	2	7	-
항체신약실	4	2	2	-
연구기획평가실	3	1	-	2
임상개발실	4	2	-	2
전략실	4	-	3	1
페트라온케어랩사업본부	3	-	-	3
CTO	1	1	-	-
합계	36	11	17	8

(다) 핵심 연구인력

당사 핵심 연구인력의 주요 경력 및 연구 실적은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적
대표이사	김훈택	연구개발/경영 총괄	1. 주요 경력'17~현재 ㈜티움바이오 대표이사 '07~'16 SK케미칼㈜ 혁신R&D센터장 '00~'07 ㈜인투젠 연구소 '90~'00 SK케미칼㈜2. 주요 학력 '10~'11 University of Southern California (MBA) '96~'99 Texas A&M University 분자병태생물학(박) '88~'90 서울대학교 대학원 수의예방(석) '84~'88 서울대학교 수의학(학)	1. 논문1) Effect of SKI2670, a novel, orally active, non-peptide GnRH antagonist, on hypothalamic-pituitary-gonadal axis. Kim SM, Yoo T, Lee SY, Kim EJ, Lee SM, Lee MH, Han MY, Jung SH, Choi JH, Ryu KH, Kim HT. Life Sciences 2015, Oct 15, 139, 166 2) Production of recombinant human von Willebrand factor in the milk of transgenic pigs, Lee HG, Lee HC, Kim SW, Lee P, Chung HJ, Lee YK, Han JH, Hwang IS, Yoo JI, Kim YK, Kim HT, Lee HT, Chang WK, Park JK. J Reprod Dev. 20093) Recombinant human erythropoietin produced in milk of transgenic pigs, Park JK, Lee YK, Lee P, Chung HJ, Kim S, Lee HG, Seo MK, Han JH, Park CG, Kim HT, Kim YK, Min KS, Kim JH, Lee HT, Chang WK. J Biotechnol. 20064) IN-1130, a novel transforming growth factor-beta type I receptor kinase (ALK5) inhibitor, suppresses renal fibrosis in obstructive nephropathy. Moon JA, Kim HT, Cho IS, Sheen YY, Kim DK. Kidney Int. 2006 외 22편2. 특허1) ALK5 및/또는 ALK4 저해제로서의 2-피리딜이 치환된 이미다졸 화합물, 등록년도(2019), 등록국가(한국 외 7개국)2) 인자 ＩＸ 활성을 갖는 융합 단백질, 등록번호(10-1853405), 등록년도(2018), 등록국가(한국 외 5개국)3) FACTOR VIII POLYPEPTIDE, 등록번호(10-0642293), 등록년도(2006), 등록국가(한국 외 4개국)4) FUSION PROTEIN HAVING FACTOR VII ACTIVITY, 등록번호(10-1331101), 등록국가(한국 외 10개국) 외 26건
연구위원(부사장)	송인영	바이오신약실 총괄	1. 주요 경력'17~현재 ㈜티움바이오 '07~'16 SK케미칼㈜ '00~'07 ㈜인투젠 연구소 '00~'00 SK케미칼㈜2. 주요 학력 '11~'15 University of Massachusetts 면역학(박, 수료) '97~'99 포항공과대학교 대학원 생명과학(석) '92~'97 포항공과대학교 생명과학(학)	1. 논문1) RNA-Stimulated ATPase and RNA helicase activities and RNA binding domain of hepatitis G virus nonstructural protein 3, Gwack Y, Yoo H, Song I, Choe J, Han JH. J Virol.1999 Apr;73(4):2909-152) Kidney-specific activity of the bovine uromodulin promoter, Kim HT, Song IY, Piedrahita J. Transgenic Res. 2003 Apr 12(2): 191-201.3) Broad TCR repertoire and diverse structural solutions for recognition of an immunodominant CD8+ T cell epitope, Song I, Gil A, Mishra, Ghersi, Selin LK, Stern LJ. Nat Struct Mol Biol.2017 Apr;24(4):395-4064) CDR3α drives selection of the immunodominant Epstein Barr virus (EBV) BRLF1-specific CD8 T cell receptor repertoire in primary infection, Kamga L, Gil A, Song I, Brody R, Ghersi D, Aslan N, Stern LJ, Selin LK, Luzuriaga K.PLoS Pathog. 2019 Nov 25;15(11) 2. 특허1) 탬-홀스팔 유로모둘린 단백질의 프로모터를 이용한 인간 이외의 형질전환 포유동물의 신장조직에서의 비상동 폴리펩타이드의 발현(Expression of a heterologous polypeptide in renal tissue of transgenic non-human mammals using promoter for tamm-horsfall uromodulin protein), 등록번호 (1004587920000) 등록년도(2004) 등록국가(한국)2) 형질전환 동물의 유즙 전처리 방법 및 이를 통한 인체단백질의 정제방법(Methods of preparation of milk from transgenic animals and their use for the purification of human proteins in milk), 등록번호(1005674480000) 등록년도(2005) 등록국가(한국)
연구위원(상무)	김선미	응용약물합성실 총괄	1. 주요 경력'17~현재 ㈜티움바이오 '06~'16 SK케미칼㈜ '99~'06 C&C 신약연구소 2. 주요 학력'13~'18 서울대학교 대학원 약학(박) '97~'99 서울대학교 대학원 약학(석) '93~'97 서울대학교 약학(학)	1. 논문1) Effect of SKI2670, a novel, orally active, non-peptide GnRH antagonist, on hypothalamic-pituitary-gonadal axis, Kim SM, Yoo T, Lee SY, Kim EJ, Lee SM, Lee MH, Han MY, Jung SH, Choi JH, Ryu KH, Kim HT. Life Sciences 2015, Oct 15, 139, 166 2) Discovery of an Orally Bioavailable Gonadotropin-Releasing Hormone Receptor Antagonist, Kim SM, Lee M, Lee SY, Park E, Lee SM, Kim EJ, Han MY, Yoo T, Ann J, Yoon S, Lee J, Lee J. Journal of Medicinal Chemistry. 2016, 59, 19, 9150 3) Effects of single oral administration of SKI2670, gonadotropin-releasing hormone(GnRH) antagonist, in healthy pre-menopausal women, Han, K. Lim, S. Cho, J. Kim, S. Choe, J. Jung, J. Ghim, H. Jeong, T. Yoo, S. Kim, H. Lim, J. Shim, K. Bae. Fertility and Sterility, 2016, 106, 3, supp. e273 S. 4) Synthesis and biological evaluation of 3-(2-aminoethyl) uracil derivatives as gonadotropin-releasing hormone (GnRH) receptor antagonists, Kim SM, Lee MH, Lee SY, Lee SM, Kim EJ, Kim JS, Ann J, Lee J, Lee J. European journal of medicinal chemistry 2018, 145, 413 2. 특허1) 고나도트로핀 방출 호르몬 수용체 길항제, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 조성물, 국내출원번호(10-2013-0022105), 등록번호 (1014952600000). 2) 고나도트로핀 방출 호르몬 수용체 길항제, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 조성물, 국내출원번호(10-2010-0115345) 등록번호 (1011226060000)
연구위원(상무)	최재원	연구기획지원실 총괄	1. 주요 경력'19~현재 ㈜티움바이오'14~'19 Harvard Medical School / Boston Children's Hospital/'02~'05 ㈜인투젠 연구소2. 주요 학력'07~'13 Mayo Clinic 면역학(박)'99~'01 고려대학교 대학원 생명공학(석)'92~'99 고려대학교 생물학(학)	1. 논문 1) Severe osteogenesis imperfecta in cyclophilin B-deficient mice. Choi JW, Sutor SL, Lindquist L, Evans GL, Madden BJ, Bergen HR 3rd, Hefferan TE, Yaszemski MJ, Bram RJ. PLoS Genetics. 2009 Dec;5(12) 2) Cyclophilin B supports Myc and mutant p53 dependent survival of glioblastoma multiforme cells. Choi JW, Schroder MA, Sakaria JN, Bram RJ. Cancer Research. 2014 Jan 15;74(2):484-96. 3) Withaferin A is a Natural Leptin Sensitizer and an Anti-Obesity Molecules. Lee JM, Liu J, Feng X, Salazar M, Mucka P, Choi JW, Ozcan U. Nature Medicine. 2016 Sep; 22(9) 4) IL1R1 is required for celastrol’s leptin sensitization and anti-obesity effects. Feng X, Guan D, Auen T, Choi JW, Salazar M, Lee JM, Chun H, Faruk F, Kaplun E, Herbert Z, Copps KD, Ozcan U. Nature Medicine. 2019 Apr;25(4):575-582. 2. 특허 1) 형질전환 동물의 유즙 전처리 방법 및 이를 통한 인체단백질의 정제방법(Methods of preparation of milk from transgenic animals and their use for the purification of human proteins in milk), 등록번호(1005674480000) 등록년도(2005) 등록국가(한국) 2) FACTOR VIII POLYPEPTIDE, 등록번호(10-0642293), 등록년도(2006), 등록국가(한국 외4개국)
연구위원	박재찬	항체공학실총괄	1. 주요 경력'23~현재 (주)티움바이오'21~'24 지아이셀 '19~'20 지아이이노베이션 '10~'18 목암생명과학연구소 2. 주요 학력'09~'11 서울대학교 생명분자공학(석)'03~'09 서울대학교 응용생명화학(학)	1. 논문 & 외부학회 발표1) Directed evolution of human heavy chain variable domain (VH) using in vivo protein fitness filter DS Kim, HN Song, HJ Nam, SG Kim, YS Park, JC Park, EJ Woo, HK Lim PLoS One 9 (6), e981782) GI101, a novel triple-targeting bispecific CD80-IgG4-IL2variant fusion protein, elicits synergistic anti-tumour effects in preclinical models,J.C. Park, K.H. Pyo, Y.J. Song, W.J. Lee, J. Kim, H.N. Ji, S.S. Park, Y.J. Koh, K. Lee, B. Cho, B.-H. Chun, Y.M. Oh, B.-G. Yang, S.Y. Nam, M.H. Jang,Annals of Oncology,Volume 30, Supplement 5,2019,3) Highly potent tumor-targeting optimally primed natural killer cells produced under a feeder-cell free condition in a 50L-scale bioreactor with cytokine-fusion proteins elicits robust anti-tumor response in preclinical study. Ko D , Park JC, Hyon M , et al Journal for ImmunoTherapy of Cancer 2022;10:doi: 10.1136 2. 특허1) 신규 항-글리피칸 3 항체 및 이를 포함하는 약학적 조성물 (목암생명과학연구소) - 등록번호 1017966880000 (2017년) 한국외 2개국2) 신규 항-메소텔린 항체 및 이를 포함하는 약학적 조성물 (목암생명과학연구소) - 등록번호 1017824870000 (2017년) 한국외 6개국3) GPNMB 및 CD3에 특이적으로 결합하는 이중특이적 항체 및 이의 용도 (녹십자, 목암생명과학연구소) - 등록번호 102239810000 (2021년) 한국외 5개국4) 신규 항-TFPI 항체 및 이를 포함하는 약학적 조성물 (녹십자, 목암생명과학연구소) - 등록번호 1017448990000 (2017년) 한국외 6개국5) IL-2 단백질 및 CD80 단백질 단편 또는 이의 변이체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 (지아이이노베이션) - 출원번호 1020210035067 (2021년)한국 (한국외 4개국 출원 중)6) ACE2 결합력이 감소된 코로나바이러스 유래 수용체 결합 도메인 변이체 및 이를 포함하는 백신 조성물 (지아이셀) - 등록번호 1026139630000 (2023년) 한국외 5개국7) 코로나바이러스 유래 수용체 결합 도메인 및 뉴클레오캡시드 단백질을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 (지아이셀) - 등록번호 1026139620000 (2023년) 한국외 5개국8) 안정화된 면역글로불린가변도메인 선별방법 및 선별된 도메인의 응용 (목암생명과학연구소) - 1017325520000 (2012년), 한국외 4개국9) BCMA에 높은 친화도를 가지는 항-BCMA 항체 및 이를 포함하는 암 치료용 약학적 조성물 (녹십자, 목암생명과학연구소, 다나-파버 캔서 인스티튜트) - 등록번호 1024030460000(2022년),, 한국외 7개국 10) 신규 항-에이엑스엘 항체 및 이를 포함하는 약학적 조성물 (목암생명과학연구소) - 등록번호 1019099550000 (2018년) 한국
상무	문주환	임상개발실 총괄	1. 주요 경력'24~현재 ㈜티움바이오'21~'24 SK바이오사이언스(주)'20~'21 대원제약(주)'19~'20 PH Pharma'18~'19 SK바이오사이언스(주)'08~'18 SK케미칼(주)2. 주요 학력'00~'04 연세대학교 생물학(학)	1. 주요 기술 및 업적 1) 국내 임상 1상: 백신, BE, DDI, 간부전/신부전, 복합제2) 해외 임상 1상: BE (헝가리)3) 해외 임상 1상: 장티푸스백신 (필리핀)4) 국내 임상 2상: 위염, 고지혈증, 자궁근종, 당뇨, 과민성장증후군5) 국내 임상 3상: 녹내장, 성인/소아 인플루엔자백신 (허가), 천식, 위염6) 해외 임상 2상: 자궁경부암백신 (방글라데시), 로타바이러스백신 (필리핀), 장티푸스백신 (필리핀)7) 해외 임상 3상: 면역성 혈소판감소증 (인도), 선천성 면역결핍 (인도)8) 국내 임상 4상: 통풍9) Post-marketing surveillance

(라) 연구개발비용당사는 신약 개발 프로젝트가 임상 3상 개시 승인 단계를 통과한 이후 발행한 지출을무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. [연구개발비용 현황]

(단위: 천원, %)

구 분		2025년 반기	2024년	2023년	비고
		(제10기)	(제9기)	(제8기)
비용의 성격별 분류	인건비	1,256,348	3,237,877	4,853,072	-
	재료비(시약/소모품)	245,210	557,582	1,460,443	-
	외주용역비	3,409,452	5,621,084	9,579,921	-
	감가상각비	-	-	-	-
	기타	972	1,798,360	2,580,589	-
	연구개발비용 합계	4,911,982	11,214,904	18,474,026	-
회계처리 내역	경상연구개발비	4,596,192	9,480,697	17,867,193	-
	개발비(무형자산)	-	-	-	-
	회계처리금액 소계	4,596,192	9,480,697	17,867,193	-
	정부보조금	315,790	1,734,207	606,833	-
	연구개발비용 합계	4,911,982	11,214,904	18,474,026	-
매출액		4,719,707	6,792,235	4,898,775	-
연구개발비용/매출액		104%	165%	377%	-

(마) 연구개발실적1) 연구개발 진행현황 및 향후 계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트별 진행현황 및 추진계획은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목(신약후보물질)	적응증	연구시작년도(주1)	현재 진행단계		연구중단일	비 고
				단계(국가)	승인연월
합성 신약	NCE401(TU2218)	고형암(두경부암, 담도암)	2008년	임상 1/2상(미국, 한국)	2021.12	-	임상 2a상 진행 중
	NCE403(TU2670)	자궁내막증자궁근종ART (주2)	2008년	자궁내막증 임상 2상(유럽)자궁근종 임상 2상(한국)자궁내막증 임상 1상(중국)	2020.10	-	국내지역 라이선스아웃(2019)중국지역 라이선스아웃(2022)유럽 임상 2a상 결과발표(2023)국내 임상 2상 결과발표(2025)
바이오 신약	NBP604(TU7710)	혈우병 우회인자	2010년	임상1상(한국)	2023.04	-	한국 임상 1a상 진행 중유럽 임상 1b상 승인 및 진행 중
	NBX005	AATD, COPD	2022년	전임상	-	-	특허 예비출원 (2024)

주1. 당사 연구진들이 해당 신약연구개발 프로그램 연구를 개시한 실제 년도를 기준으로 작성함. 주2. ART(Assisted Reproductive Technology, 보조 생식 기술): 자연적으로 임신을 시도하는 방법이 아닌 난자에 인공적으로 조작을 하여 임신을 도와주는 기술

① 면역항암제로서의 TGF-beta / VEGF 저해제 (NCE401)

구분	저분자 합성 신약
프로젝트	TGF-β/ VEGF 이중 저해제의 면역항암제 개발
신약후보물질	TU2218
적응증	고형암 (두경부암, 담도암)
작용기전	TGF-β 수용체 및 VEGF 수용체2의 기능을 저해하는 작용기전에 의하여 암세포의면역회피/면역억제를 저해함과 동시에 종양세포 주위의 섬유아세포 발생 및 종양미세환경의 종양 보호촉진기능을 저해하여 종양의 성장 및 전이를 억제
제품의 특성	당사의 TU2218은 TGF-β의 종양촉진기능을 차단함으로써, 암세포의 면역회피 및 면역억제력을 저해하고, 종양미세환경의 섬유화 및 경화로 인해 저해된 항암 약물의 종양 내 침투율을 원활하게 하도록 하여 다른 면역항암제와의 병용투여 가능성을 높이고 있음
진행경과	- 2021년 8월 US FDA IND 승인 (Phase 1/2), 2021년 11월 식품의약품안전처 임상시험계획서 승인 (임상 1/2상): 미국 2개, 한국 2개 기관 개시, TU2218 단독투여 임상1a상 완료- 2023년 3월 pembrolizumab (제품명: 키트루다)과의 병용투여 임상 1b/2a상 승인. 현재 임상 2a상 적응증 두경부암, 담도암 2개 암종으로 확정하고 투약 진행 중
추진계획	본 프로그램의 경우, 2024년 병용투여 임상 1b상을 마무리하고 미국과 국내에서 RP2D(recommended Phase 2 dose)를 확인한 이후 임상 2a상에서 대상 암종(담도암, 두경부암) 환자에서의 안전성과 효능을 입증하여 글로벌 기술이전 추진 예정, 2025년 11월 두경부암 중간결과 데이터 SITC 발표 예정
경쟁제품	- TGF-β 저해 기전으로 현재 허가를 득한 항암치료제는 없음- VEGFR2 저해 기전으로 허가를 득한 항암치료제 (Lenvatinib, Ramucirumab)
관련논문 등	Functional characterization of TU2218, ALK5 and VEGFR2 dual inhibitor, on in vitro tumor immunity-mimetic system (#5538, AACR Annual meeting 2022, New Orleans, LA)
시장규모	Coherent Market Insights에 따르면, 현재 면역항암제 시장을 주도하고 있는 면역관문억제제 중 PD-1, PD-L1 제품 시장은 2022년 $34.87 billion에서 연평균성장률 14.2%로 성장하여 2028년에는 $77.54 billion에 이를 것으로 전망. GlobalData에 따르면, 2030년 당사가 타겟하고 있는 두경부암 시장규모는 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 기준 USD 7 billion까지 성장할 것이라 전망. 또한 담도암은 2032년 USD 9 billion 규모가 될 것이라 전망됨(Market Insights on Biliary Tract Cancers)
기대효과	TGF-β는 강력한 면역억제 사이토카인으로서 종양 내 TGF-β 분비 및 활성화는 암세포가 숙주면역체계에 의한 사멸을 회피하는 가장 지배적인 기전이며, VEGRF2 는 종양혈관의 비정상화를 통해 림프구의 T세포 침윤을 차단하는 기능을 함. 이러한 종양미세환경 내에서 암세포의 면역회피/면역억제 요소들을 당사 신약후보물질로 이중 차단하는지 여부를 비임상, 임상 시험을 통하여 확인함으로써 면역항암제로 개발 가능할 것으로 기대하고 있음 - 여러 종의 고형암에 사용 가능한 치료제로의 개발 추진. 특히, 면역관문억제제와의 병용 투여에 따른 반응률 증대를 기대함 - 안전성 이슈를 최소화하는 개발 전략 실행

② 자궁내막증/자궁근종/ART 치료제로서의 GnRH antagonist (NCE403, 성분명: merigolix)

구분	저분자 합성 신약
프로젝트	GnRH antagonist의 자궁내막증/자궁근종/ART 치료제 개발
신약후보물질	TU2670 (merigolix)
적응증	자궁내막증/자궁근종/ART
작용기전	GnRH antagonist는 시상하부에서 분비되는 GnRH(Gonadotropin-releasing hormone)의 신호를 차단함으로써, LH/FSH의 분비를 일차적으로 차단하고, 표적기관인 난소에서 에스트라디올 등 성호르몬을 억제하는 기전
제품의 특성	TU2670은 선두물질인 Abbvie사의 elagolix와 비교 시, 하루 한번 투여 용량으로 elagolix의 하루 2회 투여 용량과 유사한 수준의 효과가 예상되어 1일 1회 투여용법으로 복용 편의성 및 안전성 측면에서 개선 가능성이 높음
진행경과	현재 유럽 5개국에서 진행한 자궁내막증 환자 대상의 임상 2a상 Topline 결과를 통해 주평가지표(Primary Endpoint)인 월경통 감소값에서 통계적 유의성 달성 발표. 국내 파트너사인 대원제약은 자궁근종을 적응증으로 국내 임상 2상 Topline 결과를 통해 주평가지표인 과다 월경 감소율을 통계적으로 유의한 수준에서 달성했음을 발표. 2022년 중화권 지역 기술이전 계약을 체결한 한소(Hansoh)제약은 ART 대상의 중국 임상 1상 진행 중임.
추진계획	당사는 본 과제의 해외 임상 2a상을 수행하여 환자에서 PoC를 입증하였고 글로벌 기술이전을 추진하여 글로벌 제품으로 개발하고자 함. 자궁내막증 유럽 임상2a상은 임상 2a상 결과보고서(CSR)까지 수령 완료. 대원제약은 현재 진행 중인 자궁근종 임상 2상을 마무리하여 Topline data를 2025년 5월 발표하였으며, PoC 입증 후 후기단계 임상개발 진행 예정. 중국 내 한소제약은 ART 적응증으로 임상 개발하여 PoC 입증할 예정
경쟁제품	발매된 치료제 : elagolix(Abbvie), relugolix(Myovant)
관련논문 등	Effect of SKI2670, a novel, orally active, non-peptide GnRH antagonist, on hypothalamic-pituitary-gonadal axis(Life Sciences, 2015)Discovery of an Orally Bioavailable Gonadotropin-Releasing Hormone Receptor Antagonist(Journal of Medicinal Chemistry, 2016)Synthesis and biological evaluation of 3-(2-aminoethyl) uracil derivatives as gonadotropin-releasing hormone (GnRH) receptor antagonists(European journal of medicinal chemistry, 2018)
시장규모	Research and Markets에 따르면, 글로벌 자궁내막증 치료제 시장은 2023년 $1.55 Bn 규모에서 2031년까지 7.7% 연평균성장률을 보이며, $2.79 Bn으로 성장할 것으로 예측되며, 후보물질이 속한 기전의 약물 GnRH antagonist 가 해당 시장의 70%를 차지할 것으로 예상함
기대효과	저분자 GnRH antagonist는 경구용 약물로 기존치료제 (GnRH agonist, 주사제형) 대비 복용이 편리하고 용량을 조절함으로써 골감소 부작용을 최소화할 수 있어 기존치료제의 시장을 대체할 뿐만 아니라, 기존치료제보다 안전하게 장기간 사용이 가능하다는 장점으로 시장을 견인해 갈 것으로 기대됨. - 1일 1회 복용 가능하고 용량 선택의 다양성을 확보한 경구용 자궁내막증 치료제로 경쟁 우위 확보- 추가 적응증 (성조숙증, 시험관아기시술, 자궁선근증 등) 확장을 통한 타겟 시장 규모 확대 가능

③ 혈우병 우회인자 치료제 (NBP604)

구분	바이오 신약 (재조합 단백질, Recombinant protein)
프로젝트	혈우병(중화항체 발생 환자 대상) 신약 개발
신약후보물질	TU7710
적응증	중화항체 보유 A형, B형 혈우병 환자에 대한 치료제
작용기전	혈중 단백질인 트랜스페린의 재활용기작을 활용하여 혈액응고 제7인자(FVIIa)에 트랜스페린을 유전자재조합적으로 융합하여 반감기를 증가시키는 기전
제품의 특성	천연형 단백질의 융합으로 인한 활성저하 문제 및 면역원성 문제를 해결한 것으로 기대되며, 기존 치료제인 NovoSeven 대비 동물모델에서 약 6배의 반감기 증가를 확인함
진행경과	국내 임상 1상 시험계획에 대해 2023년 4월 식약처 승인을 득하여 건강한 성인 남성 대상의 용량 단계별 안전성 확인 임상 1a상 진행 중이며 국제혈전지혈학회(ISTH)에서 기존 치료제 대비 반감기 최대 7배까지 증가한 중간결과 발표하였으며 지난 12월 Topline 결과를 공시함. 또한, 본 보고서 제출일자 기준 글로벌 임상 진행을 위해 유럽 임상 1b상 임상계획서(CTA) 승인 완료(7월)되어 임상 진행 중임
추진계획	2024년 글로벌 임상 1b상 시험을 진행하고 환자에서의 안전성과 POC를 입증하여 글로벌 기술이전 추진 예정
경쟁제품	발매된 치료제: NovoSeven(Novo Noridsk), Feiba(Takeda) 등 개발중인 치료제: 2023년 2월 GC녹십자가 Marzeptacog Alfa(Catalyst Biosciences, 임상3상) 파이프라인 인수. 현재 Bypassing Agent 혈우병 치료제로서 후기임상 단계에 있는 파이프라인은 확인되지 않음
관련논문 등	Activated Factor VII fused with transferrin (NBP604) showed prolonged half life with desirable safety profile in animal models(ISTH, 2018, 포스터)
시장규모	Datamonitor에 따르면, 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 독일) 기준 혈우병 우회인자 치료제 시장의 규모는 2021년 10억 달러에서 2030년 15억달러로 지속 증가할 것으로 추정하고 있음
기대효과	중화항체를 보유한 혈우병 환자를 대상으로 사용되는 치료제로서 대표적인 제품인 NovoSeven의 반감기는 2.5시간으로 매우 짧으며 고가의 약가로 판매되고 있음. 중화항체를 보유한 혈우병 환자가 발치와 같은 작은 수술을 하더라도 수 일 동안 2-3시간 마다 계속 투여를 받아야 하기 때문에 편의성 측면에서 큰 단점이 있음. 당사 파이프라인은 반감기를 6-7배 증가시킨 약물로서 투약 회수 감소와 경제적인 가격 측면에서 환자의 편의성과 효익을 크게 향상시킬 것으로 기대함.

2) 연구개발 완료 실적 당사는 보고서 작성기준일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품은 없습니다. 3) 기타 연구개발 실적

당사가 수행 및 진행하고 있는 정부기관 지원과제 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

지원부처	과제명	지원기간	정부지원금	진행상황
보건복지부	신규 면역 항암 치료제 개발 (NCE401 과제 - TU2218)	2018.04.30 ~2020.12.31	1,166,667	완료
특허청	면역 항암 치료제 특허 전략 개발 (NCE401 과제 - TU2218)	2018.07.13 ~2018.11.29	26,000	완료
보건복지부	신규 항암 치료제 임상 전략 개발 (NCE401 과제 - TU2218)	2018.07.30 ~2018.11.30	25,000	완료
중소벤처기업부	신규 혈우병 치료제 개발 (NBP611과제 - TU7918)	2018.09.21 ~2020.09.20	500,000	완료
특허청	신규 치료용 항체-약물 결합체 개발 (NCX001 과제 - IP R&D 컨설팅 사업)	2019.06.14 ~2019.11.01	80,000	완료
중소벤처기업부	2020년 혁신분야 창업패키지(사업화)(신규 섬유증/NASH 치료제)	2020.07.01~2020.12.31	159,600	완료
중소벤처기업부	2021년 혁신분야 창업패키지(사업화)(신규 섬유증/NASH 치료제)	2021.01.01~2021.12.31	153,000	완료
중소벤처기업부	중소기업기술혁신개발사업(시장확대형)(신규 섬유증/NASH 치료제)	2020.11.12~2022.11.11	600,000	중단
중소벤처기업부	2022년 혁신분야 창업패키지(사업화)(신규 섬유증/NASH 치료제)	2022.01.01~2022.12.31	154,000	완료
과학기술정보통신부	국가신약개발사업(NCE401_TU2218)	2022.09.01~2024.08.31	1,694,039	완료
중소벤처기업부 (창업진흥원)	2023년 혁신분야 창업패키지 후속지원사업 (신규 자궁내막증 치료제 개발)	2023.04.27 ~2023.12.01	500,000	완료
한국데이터산업진흥원	데이터바우처지원사업 (신규 섬유증 치료제 개발)	2023.06.01 ~2023.11.30	10,000	완료
과학기술정보통신부	국가신약개발사업 (NBP604_TU7710)	2023.10.01 ~2025.09.30	1,674,557	진행중
중소벤처기업부(창업진흥원)	2024년 초격차 스타트업 육성사업(신규 자궁내막증 치료제 개발)	2024.01.01~2024.12.01	362,000	완료
과학기술정보통신부	2024년 약물가치평가 지원사업(NBP604)	2024.04.08 ~2024.11.30	26,667	완료

7. 기타 참고사항

※ 산업분석 내용의 이해를 돕기 위한 전문용어 해설은 'XII. 상세표'를 참조해주시기 바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-5. 용어해설' 참조

(1) 산업의 특성

(가) 글로벌 의약품 시장의 특성 및 성장성

1) 국민 보건 및 안전성과 관련된 규제 의존성

의약품 시장은 각국별로 국민 보건 및 안전성과 관련하여 새로운 의약품이 환자에게 판매되기 까지의 모든 단계를 엄격하게 규제하는 규제당국의 통제를 받는 시장으로, 해당 시장에 참여하는 주체들이 그러한 규제에 따라 시장 진입 여부, 제품에 대한 가격 결정, 공급 및 판매 방식 등 모든 영역에서 중대한 영향을 받게 됩니다. 각국별로 규제의 수준과 내용이 다양하게 나타나고 있는 바, 시장 규모가 가장 큰 지역인 미국과 유럽의 규제는 약물사고로 인한 의약품의 안전성 측면에 맞춰 입법되어 오다가 1980년대 이후부터는 혁신적 약물 개발로 인한 환자 치료 확대와 공공적 이익을 극대화하는 방향으로 규제의 내용이 점차 바뀌어 가고 있습니다.

2) 일정 기간 독점적 지위와 높은 진입장벽 존재

시장에서 판매되는 하나의 신약이 개발되기까지 초기 후보물질 도출에서 시판 승인을 받는 데에 걸리는 통상적인 기간은 약 10년~15년이며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 이러한 오랜 기간과 높은 개발비용은 그 자체만으로 진입을 어렵게 만들어 여타 다른 산업 대비 높은 시장 진입장벽을 가지고 있습니다. 또한, 해당 신약물질에 대한 특허권을 출원/등록한 이후 약 20년의 기간동안 특허가 존속하는 것에 덧붙여 미국 및 유럽은 특허존속기간과 관계없이 신약에 대한 독점판매기간도 인정해주는 경우가 많이 있습니다. 이러한 사유로 신약 개발에 성공할 경우 높은 개발비, 각 단계별 절대적으로 소요되는 개발 기간, 특허권 및 독점판매권으로 인하여 독점적 지위를 제공받게 되고 이에 따라 대부분의 치료제 시장은 일정 기간 소수의 의약품만 경쟁하는 과점 시장을 형성하게 됩니다.

3) 지식 및 기술집약도가 높은 고부가가치 영역

신규 의약품 개발은 지식 및 기술 집약도가 높은 고부가가치 영역으로서, 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정에 정밀 화학, 의학, 약학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술이 복합적으로 투입되어야 하는 종합 예술이라 할 수 있습니다. 전술한 바와 같이 규제당국의 통제와 특허권 및 독점적 지위에 따라 경쟁이 제한되고 지식 및 기술적인 측면에서 각 분야의 전문가들이 협업하여 오랜 기간 동안 연구개발 하여야 하므로, 일단 신약으로 판매 허가를 받고 나면 상당한 규모의 부가가치가 창출됩니다. 약가는 시판 이후의 생산 및 마케팅 비용보다 훨씬 높은 수준에서 형성이 되는 경우가 많으므로 이에 따른 높은 수준의 수익성이 실현된다고 할 수 있습니다.

4) 지속적인 고성장 예상

전세계 의약품 시장은 전인류의 고령화 및 수명연장 욕구에 따라 건강과 직결되는 의약품의 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 그뿐만 아니라 의약품의 보급이 원활하지 않았던 저개발 국가들의 경제 발전이 가속화되고, 개개인별 유전체 분석 기술이 발달함에 따라 맞춤형 의약품 시장이 태동하면서 의약품 시장은 전방위적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

5) 가격의 비탄력성 및 경기변동 영향 적음

의약품은 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성이 있으며, 의약품 가격은 타 제품 대비 비탄력적입니다. 이에 따라 의약품은 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않으며, 안정적인 성장을 하는 경향이 있습니다.

(나) 희귀질환 치료제 시장의 특성 및 성장성

당사가 목표로 하는 희귀질환 치료제 시장은 다음과 같은 특성을 지니고 있습니다. 희귀 난치성 질환은 질환별 환자 수가 일반 질환에 비해 적고 대부분 적절한 치료제가 개발되어 있지 않은 상황입니다. 하지만 질환별 환자수는 적은 편이나 희귀질환은 지속적으로 증가하여 미국에서 발견된 희귀질환은 약 10,000여개이고 해당 환자는 3,500만명에 육박하고 있어 관련 환자는 지속적으로 증가하고 있습니다. 이로 인해 제약 선진국인 미국, 일본, EU 등은 희귀질환 치료제에 대한 여러 지원정책을 실시하고 있어 일반신약 대비 개발기간이 짧으며 2024년 FDA 허가신약 중 희귀질환 치료제가 51%를 차지할 만큼 (총 55개의 허가신약 중 28개가 희귀질환 치료제) 개발 대비 허가 비율이 매우 높습니다. 실례로 당사의 대표이사를 비롯한 핵심 연구진들이 'SK케미칼 혁신 R&D 센터' 재직 당시 개발하여 기술이전한 혈우병 치료제, 앱스틸라의 경우 전체 임상기간이 불과 4년에 지나지 않았습니다.

희귀의약품 개발_ 임상 효율성 및 성공 가능성.jpg 희귀의약품 개발_ 임상 효율성 및 성공 가능성

희귀질환 치료제 개발을 독려하기 위하여 미국 정부는 선도적으로 희귀의약품법안인 'TheOrphan Drug Act'을 제정하고 희귀의약품 개발을 장려하기 위하여 다양한 혜택을 제공하고 있습니다. 미국 기준에 의하면 희귀질환은 환자수를 20만명 미만으로 제한하고 있으며 약가가 낮아 의약품 개발비용의 회수가 어려울 것으로 예상되는 경우에는 환자수가 20만명을 초과하여도 희귀의약품으로 지정하고 있으며, 희귀의약품으로 지정되면 연구개발비용 세액공제, 보조금 지원, 승인 신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 제공하고 있습니다. 또한, 미국 FDA는 2025년 6월 신약개발사의 최종 약물 승인 신청서 제출 이후 10~12개월이 걸리던 검토 기간을 1~2개월로 단축하는 'CNPV'(Commissioner's National Priority Voucher) 프로그램을 신설하였으며, 프로그램에 희귀난치성 질환도 포함됐습니다.

[미국의 희귀의약품 지원제도]

지원제도	내용
시장독점권	승인된 희귀의약품 7년간 시장독점권 부여 해당 기간동안 제네릭 시장진입 불가 → 전통적인 IP의 특허보호권 및 물질적인 인센티브보다 우월
세액공제	희귀의약품 세액공제(The Orphan Drug Tax Credit, ODTC)를 통해 적응증에 대한 미국내 임상시험비용에 대한 세액공제(적격임상비용의 25%) → 의약품 개발비용 감소 효과
임상보조금 지원	희귀의약품 보조금프로그램(Orphan Product Grant Program)은 희귀질환의 치료/진단을 위한 새로운 치료법의 임상비용지원 → 의약품 개발비용 감소 효과
수수료 면제	희귀의약품은 FDA가 부과하는 일반적인 신약신청 또는 "사용자" 수수료("User" fees) 면제 → 의약품 개발비용 감소 효과
신속심사 및 조건부 승인	CNPV(Commissioner's National Priority Voucher) 프로그램 신설, 프로그램 대상에 희귀난치성 질환 포함→ 검토기간 최대 12개월에서 2개월로 단축

(출처: FDA, Health Law Journal, NORD, 한화투자증권리서치센터 및 시장자료)

[미국 외 지역 희귀의약품 지원제도]

구분	지원 혜택
유럽	시판허가일로부터 10년간 독점권 부여(시장 독점 혜택), 미충족 의료수요 충족 시 최대 11년까지 연장 가능5년 뒤 재평가 후 독점기간 설정우선심사제도 부여심사신청 수수료 면제세제혜택 제공
일본	시판허가일로부터 10년간 독점권 부여(시장 독점 혜택)우선심사제도심사신청 수수료 30% 할인세제혜택 제공
한국	시판허가일로부터 4년간 독점권 부여(시장 독점 혜택)우선심사제도 적용품목허가 유효기간 10년 (기타 약물 5년) 심사신청 수수료 감면

(출처: Evaluate Pharma, 식품의약품안전처 및 시장자료)

따라서, 희귀질환 치료제는 심각한 의학적 미충족 수요를 바탕으로 희귀의약품 도입 규제의 완화 및 약가 정책 등 각종 인센티브 지원이 활발해지면서 전세계 제약시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야로 향후에도 성장세가 가속화될 것이라는 분석입니다. Evaluate Pharma 자료에 따르면, 전 세계 희귀의약품 시장은 2025년부터 2030년까지 연 평균 10% 성장하여 2030년에는 희귀의약품 매출이 약 $333 billion(약 460조 원)에 달할것으로 전망됩니다. 이는 2030년 전체 처방의약품 시장의 약 20%에 해당하는 규모입니다.

희귀의약품비율.jpg 글로벌 희귀의약품 매출전망 및 처방의약품 시장에서 희귀의약품이 차지하는 비율

(출처 : EvaluatePharma)

(다) 경기변동의 특성 및 계절성

당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 인간의 건강 및 생명과 밀접하게 관련되어 소비 지출 중 우선적으로 지출되는 경향에 따라 경기변동이나 계절적요인에 영향을 적게 받는 사업입니다. 의약품은 전문의약품과 일반의약품으로 구분이 가능하며, 일반의약품은 상대적으로 경기 변동과 계절성에 민감할 수 있으나 당사가 개발중인 전문의약품 분야는 경기변동과 계절적요인에 거의 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 또한, 인구고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적 관심이 고조되고 이는 삶의 질 향상, 수명 연장에 대한 욕구 증가로 연결되어 의료서비스와 의약품에 대한 수요가 크게 증가하고 있고 이에 따라 전세계 의약품 시장은 지속적, 안정적으로 고성장할 것으로 예상되고 있습니다.

(2) 당사 보유 주요 파이프라인의 시장 규모 및 전망, 경쟁구도

(가) 면역항암제 1) 시장 현황 및 전망BMS와 Ono Pharmaceutical이 공동 개발한 옵디보와 여보이 2개 면역관문억제제는 2015년 전세계시장에서 매년 조 단위의 매출을 올리고 있는 블록버스터 신약으로 포문을 열었습니다. 2024년 기준 옵디보는 연매출 $9.3Bn를 기록하였으며, MSD사 키트루다의 매출액은 2024년 약 $29.5Bn으로 면역관문억제제 중 가장 높은 매출을 기록하고 있습니다.

이 러한 시장성장에 따라 글로벌 제약사들은 항암제를 개발하기 위해 다양한 방법을 모색하고 있으며 PD-1, PD-L1이 현재 승인된 고형암 치료제로서 많은 부분을 차지하고 있습니다.

단계별 pd-1 및 pd-l1 저해제 임상 개시 통계.jpg 단계별 pd-1 및 pd-l1 저해제 임상 개시 통계

(출처: Citeline Trialtrove, IQVIA Institute, Apr. 2023) 당사 신약후보물질이 단독 또는 병용투여를 통해 진입할 것으로 예상되는 목표 시장은 면역항암제 시장으로 정의할 수 있으며, 면역항암제 시장 규모는 2025년 $57.4B(약 82조원)로, 연평균 22.7%로 성장하여 2034년에는 $366.3B(약 526조원)에 이를 것으로 전망됩니다.

immuno-oncology-market-size.jpg immuno-oncology-market-size

(출처: Global Immuno-Oncology Market by Treatment type, market.us 2025.03)

2) 경쟁구도

항암 치료제 시장의 트렌드는 1세대 화학항암제에서, 2세대 표적항암제로, 3세대 면역항암제로 각각의 의학적 미충족 수요를 충족하면서 발전하고 있습니다. 3세대 면역항암제에 속하는 TU2218은 TGF-β 뿐만 아니라 VEGFR-2까지 저해하는 Multi-Level의 항암기전을 가지고 있습니다. VEGFR-2는 종양의 신생혈관을 생성하게 만드는 주요인자로서 종양의 성장에 필요한 영양분을 공급해 암을 악화시킵니다. VEGF 신호전달 저해제 기반의 치료제로 Roche의 Avastin, Bayer의 Nexavar, Pfizer의 Sutent 등이 있으며, 면역항암제와 다수의 병용 임상이 진행되고 있는 각광받는 병용요법 중 하나입니다. 면역항암제 병용요법은 2021년 전 세계적으로 5,683건의 PD-1/PD-L1 억제제 관련 임상시험이 진행 중이었으며, 이 중 4,897건이 활성 상태로 집계되어 2017년 대비 278%라는 폭발적인 증가세를 보였습니다. 이러한 추세는 미충족 의료수요와 더불어 다양한 암종 및 치료 단계에서 면역항암제 병용요법의 잠재력이 크게 주목받고 있음을 보여줍니다.

키트루다병용.jpg 면역항암제 병용요법 임상시험의 급증(2017년, 2021년 비교)

(출처: PD-(L)1 White paper, IQVIA, 2022.02)

2020년 이후 다수의 항암제 병용 요법이 FDA 정식 허가를 받았습니다. 대부분 기존 세포독성 항암제 혹은 표적항암제 단독 요법에 면역항암제를 추가한 방식이며 병용을 통해 반응률과 생존기간 등 항암제의 주요 평가 지표가 크게 개선되었습니다. 따라서 기존의 면역항암제가 경쟁치료제라기보다는 상호 보완적인 치료제로 볼 수 있을 것으로 판단되며, 허가될 경우 기존 면역항암제 시장을 잠식하기보다는 새로운 시장을 창출하면서 성장할 것으로 예상됩니다. 현재 TU2218처럼 TGF-β 뿐만 아니라 VEGFR-2까지 동시저해하는 경쟁약물은 확인되지 않고 있으나, TGF-β저해제로 개발되어 타 면역항암제와 병용임상을 진행하는 케이스로는 해외에서 Bicara의 BCA101, Merck&KGaA의 Bintrafusp가 있으며, 국내에서는 MedPacto의 Vactosertib이 개발 중에 있습니다.

3) 신규 개발 파이프라인의 동향

Drug	개발사	개발단계	비고
BCA101	Bicara	Phase I/II	두경부암 환자 대상으로 Pembrolizumab과 병용 임상 진행중
Bintrafusp	MerckKGaA	Phase IPhase II	현재 두경부암 환자 대상 임상 1상 및 담도암 환자 대상 임상 2상 진행 중
Vactosertib	Medpacto	Phase II	벡토서팁 (Vactosertib, 종양미세환경 조절) 개발 중. MSD의 키트루다 및 아스트라제네카의 임핀지와 병용 투여 임상 진행 중

(나) 자궁내막증, 자궁근종 치료제 1) 시장 현황 및 전망

Global Market Insights에 따르면, 글로벌 자궁내막증 치료제 시장은 2024년 $1.6 Bn 규모에서 2034년까지 연평균성장률(CAGR) 13.3%를 보이며, $5.6 Bn 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 자궁근종 치료제 시장은 2024년 $7 Bn 규모에서 2034년 연평균성장률 7.0%를 기록하며 $13.8 Bn 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.GlobalData는 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 시장의 주요 성장 요인으로 질병에 대한 인식 향상과 새로운 약물의 출시를 꼽고 있습니다. 특히 자궁내막증의 경우, 증상 발현 후 진단과 치료까지 평균 5~10년이 소요되는 경향이 있어 질병의 악화와 합병증으로 이어지는 경우가 많습니다. 그러나 최근 여성 질환에 대한 사회적 인식이 높아지면서, 환자들이 증상 초기에 적절한 진단과 치료를 받을 수 있는 환경이 점차 마련되고 있습니다. 진단 지연이 줄어들면 약물 치료 개시 시점이 앞당겨져 시장 성장이 가속화될 것으로 기대됩니다.또한, 진단 기술과 치료 방법의 발전은 기존 치료제의 한계를 극복하고, 보다 혁신적인 치료 옵션을 제공할 가능성을 높이고 있습니다. 새로운 약물의 출시뿐만 아니라, 비침습적 진단 기술과 효율적인 치료법의 도입은 치료의 패러다임을 변화시키며 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

글로벌 자궁내막증 시장.jpg 글로벌 자궁내막증 시장

(출처: Global Market Insights)

글로벌 자궁근종 시장.jpg 글로벌 자궁근종 시장

(출처: Global Market Insights)

2) 경쟁 구도

현재 자궁내막증 및 자궁근종 치료에 사용되는 주요 약물로는 GnRH agonist 계열의 Lupron, Zoladex, Trelstar, 프로게스틴 계열의 Visanne, 그리고 경구용 GnRH antagonist인 Elagolix 등이 있습니다.GlobalData에 따르면, 2022년 기준 7MM(미국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 영국, 일본) 시장에서 자궁내막증 치료제의 주요 약물별 시장 점유율은 GnRH agonist 계열이 46.0%로 가장 높았으며, 프로게스틴 계열이 16.0%, GnRH antagonist 계열이 14.4%를 기록했습니다. 현재 GnRH agonist 계열 약물이 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있지만, 2030년까지 GnRH antagonist 계열 치료제가 전체 시장의 69.6%를 차지하며 성장을 주도할 것으로 예상되고 있습니다.이러한 변화는 GnRH antagonist 계열 약물이 기존 치료제들에 비해 환자 중심의 명확한 이점을 제공하게 때문입니다. GnRH agonist 계열 약물은 주사제로 투여되며, 초기 투여 시 일시적인 호르몬 과다 분비로 인해 증상이 악화될 수 있다는 단점이 있습니다. 반면, GnRH antagonist 계열은 경구제형으로 즉각적인 호르몬 억제 효과를 보이며, 복약 순응도와 접근성 측면에서 큰 장점을 가지고 있습니다.현재 시장에는 3개의 GnRH antagonist 계열 치료제가 출시되어 있으며, 각 제약사들은 복용 편의성과 부작용 최소화 등을 핵심 경쟁 요소로 삼고 있습니다. AbbVie의 Elagolix는 최초의 경구용 GnRH antagonist로 시장에 출시되어 주목을 받았으며, Myovant Science의 Relugolix는 복약 순응도와 장기 치료 옵션으로서의 가능성을 강조하며 시장 내 입지를 확대하고 있습니다. Kissei Pharmaceutical의 Linzagolix는 유럽 주요 국가에서 판매 중이며, 일본 출시를 준비하고 있습니다.당사에서 개발 중인 TU2670 역시 GnRH antagonist 계열 신약으로, 현재 임상 시험을 진행 중에 있으며, 성공적인 임상 결과에 따라 향후 자궁내막증 및 자궁근종 치료 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대됩니다.

3) 신규 개발 파이프라인의 동향

Drug	개발회사	개발단계	비고
Elagolix	Abbvie	- 자궁내막증 (Approved) - 자궁근종 (Approved)	- GnRH antagonist 기전의 First-in-Class, 자궁내막증 FDA 2018년 허가- 자궁근종 FDA 승인 (2020.05)
Relugolix	Myovant	- 자궁근종 (Approved) - 전립선암 (Approved) - 자궁내막증 (Approved)	- 전립선암 FDA 승인 (2020.12)- 자궁근종 FDA 승인 (2021.05) - 자궁내막증 FDA 승인(2022.08)- 자궁근종 EMA 승인 (2021.07) - 전립선암 EMA 승인 (2022.04)- 자궁내막증 EMA 승인 (2023.11)
Linzagolix	Kissei	- 자궁근종 (Approved)- 자궁내막증 (Approved)	- 자궁근종 EMA 승인 (2022.06)- 자궁내막증 EMA 승인 (2024.12)

(다) 혈우병 치료제

1) 국가별 혈우병 치료제 시장규모의 전망

Datamonitor에 따르면, 선진 7개국(7MM)의 혈우병 치료제 시장은 2023년 $11 Bn 규모를 달성하였으며, 2033년에는 $21.7 Bn 규모의 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다. 국가별로는 2023년 기준 선진 7개국 시장 중 미국이 약 63.8%의 비중을 차지하며 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 2033년에도 약 62.3%로 시장에서 가장 큰 비중을 유지할 것으로 예상되고 있습니다.

[국가별 혈우병 치료제 시장규모의 전망]

(단위: $M)

국가	2023	2024	2025	2026	중략	2031	2032	2033
미국	7,024	7,725	8,885	9,598	....	12,671	12,956	13,498
5EU	3,081	3,187	3,625	4,212		6,174	5,841	6,353
일본	904	925	1,030	1,147		1,668	1,702	1,811
합계	11,009	11,838	13,540	14,957		20,512	20,500	21,662

(출처: Datamonitor 2024. July)

혈우병 우회인자 치료제(Bypassing agent)의 시장규모 전망

TU7710은 중화항체 보유 혈우병 환자 및 선천적으로 Factor VII이 없는 혈우병환자를 대상으로 판매중인 치료제(Bypassing agent) 시장을 주요 타깃으로 하고 있고, 당사는 Datamonitor에서 추정하는 Bypassing agent 시장 전망자료를 기준으로 목표 시장의 규모를 추정하였습니다. Bypassing agent의 경우 7MM 기준 2023년 매출이 $1Bn에서 2033년 매출은 약 $0.6Bn 수준일 것으로 예상됩니다.

[7MM 기준 Bypassing agent의 시장 전망]

(단위: $M)

제품	2023	2024	2025	2026	중략	2031	2032	2033
NovoSeven	827	834	825	822	....	589	594	588
FEIBA	161	160	163	8		11	12	13
합계	988	994	988	830		600	606	601

(출처: Datamonitor 2024, 7MM 기준)

2) 경쟁구도

혈우병 우회인자 치료제의 경쟁 구도 혈우병 우회인자(Bypassing agent) 치료제는 30년 이상의 개발 역사를 가지고 있으며 1세대 제품을 시작으로 현재는 3세대 제품군들이 개발되고 있으며, TU7710은 그 중 3세대 제품 군에 속합니다. 현재 판매중인 제품으로는 1세대 제품인 혈장정제제품의 FEIBA와 2세대 제품인 유전자재조합단백질 NovoSeven이 있으며, 10년이상 혈우병 우회인자 시장을 양분하고 있었습니다. 혈장치료제의 바이러스 감염 위험 등 안전성 이슈로 NovoSeven의 점유율이 지속적으로 증가하는 추세입니다.

3) 신규 개발 파이프라인의 동향혈우병 우회인자 치료제 신규 개발 파이프라인의 동향

LFB SA/rEVO 사의 LR769(제품명: Sevenfact)는 2020년 4월 1일 12세 이상의 중화항체를 보유한 혈우병 환자들의 치료제로 FDA의 승인을 득하였습니다. LR769는 토끼의 유즙에서 생산하여 정제한 제품으로 동물세포를 이용한 제품은 아니며, 짧은 반감기가 단점입니다. OPKO Health사에서는 human chorionic gonadotropin(hCG)의 C-terminal peptide(CTP) 일부 서열을 반복해서 제작한 단백질을 FVIIa에 융합하여 OPK-88005라는 이름으로 개발 중이며, 현재 임상 2상을 진행 중에 있습니다.

(라) 특발성 폐섬유증 치료제

1) 시장 현황 및 전망

글로벌 특발성 폐섬유증 시장.jpg 글로벌 특발성 폐섬유증 시장

(출처 : Research and Markets, 2024) 글로벌 특발성 폐섬유증 시장은 2022년 $ 3.9Bn(약 5조원)를 형성하였으며, 연간 5.7% 성장하여 2030년에는 $ 6.1Bn(약 7.9조원)에 이를 것으로 추정됩니다. IPF는 진단 후 5년 내 사망률이 70%에 이르는 매우 치명적인 질환임에도 불구하고 현재까지 생존률을 향상시키는 치료제는 없는 상황입니다. 2015년 Roche의 Pirfenidone(상품명, Esbriet) 및 Boehringer-Ingelheim의 Nintedanib(상품명, Ofev) 단 2종류의 약제가 최초 허가되어 시판되고 있으나, FVC(forced vital capacity, 노력성 폐활량)의 악화를 개선하는 수준의 약제로 한계점을 지니고 있습니다. 스테로이드를 비롯해 항섬유화제 등 기타 약물을 사용할 수 있지만 모든 증상 및 환자에 적용 가능한 것은 아니며 뚜렷한 효과 역시 입증되지 않았으며, 말기 환자는 폐 이식 외 다른치료 방법이 없는 것으로 여겨지고 있음에 따라 치료제 시장이 견고하게 형성되어 있지 아니합니다. 앞서 언급한 pirfenidone(Esbriet) 및 nintedanib(Ofev)가 미국 FDA와 유럽 EMA에서 희귀의약품으로 지정되어 경중증도 환자 대상으로 시판되고 있으며, 국내에서도 두 제품 모두 희귀의약품으로 지정되었습니다. IPF 치료제로 승인된 치료제는 2015년 승인된 두 치료제뿐으로, 두 치료제가 IPF 치료제 시장을 과점하고 있는 상황입니다.그러나, 해당 치료제의 부작용으로 설사, 구토, 복통, 간효소 증가, 식욕 및 체중 감소 등 다양한 부작용이 보고되고 있으며, 이들 제품은 FVC(forced vital capacity, 노력성 폐활량)의 악화를 개선하는 수준의 임상적 효능만으로 IPF에 대해 승인을 받았으나, 원천적 치료를 통한 생존율 개선 효과는 없다고 보고됩니다. 또한, 안전역(safety margin)이 매우 낮아 복용 시 대부분의 환자에서 부작용이 발생하여 해당 약제의 용량 증가를 통한 효능 향상이 불가능한 것으로 나타나는 등 의학적 미충족 수요가 높은 상황입니다.

2) 경쟁구도

특발성 폐섬유증 치료제으로 허가받은 치료제는 저분자 합성신약인 Roche의 Esbriet, Boehringer Ingelheim사의 Ofev로 단 2개의 치료제만이 존재합니다. Esbriet 및 Ofev가 2015년 출시되면서 특발성 폐섬유증 치료제 시장이 본격적으로 형성되기 시작하였으며, 특발성 폐섬유증 치료제 시장을 양분하고 있습니다. 두 치료제는 생존률에는 영향을 미치지 못하는 증상완화의 효과만을 가지고 있으나 2018년 $2.04Bn에서 2022년 $4.22Bn의 매출을 달성하며 지속 성장하는 추세입니다. 특발성 폐섬유증 치료제의 최근 매출추이 및 점유율은 다음과 같습니다.

[Historical Global Sales by Drugs (IPF)]

Drug	Company	매출 ($M)
		2018	2019	2020	2021	2022
Esbriet	Roche	1,054	1,136	1,182	1,137	757
Esbriet	Shionogi	51	63	48	-	22
Ofev	Boehringe Ingelheim	1,299	1,669	2,346	2,949	3,439

(Source: Datamonitor, 2023)

3) 신규 개발 파이프라인의 동향

특발성 폐섬유증과 관련하여 국내외 대표적으로 개발중인 파이프라인은 다음과 같습니다.

Drug	개발사	개발단계	비고
BI-1015550	Boehringer Ingelheim	Phase III	phosphodiesterase 4B 저해제
Fipaxalparant	Horizon Therapeutics	Phase II	LPA수용체 저해제(오토택신 하위 기전)
BBT-877	브릿지바이오	Phase II	저분자 화합물 autotaxin inhibitor

Boehringer Ingelheim이 현재 phosphodiesterase 4B 저해제인 BI-1015550의 임상3상을 진행중입니다. Fipaxalparant는 LPA수용체 저해제이며 현재 임상2상이 진행되고 있습니다. 국내에서는 브릿지바이오가 국내 레고켐바이오사이언스로부터 도입한 autotaxin 저해 신약 후보 물질 'BBT-877'를 개발 중이었으나 최근 임상 2상 실패 소식을 발표한 바 있습니다.

(3) 당사 파이프라인의 경쟁우위 (가) 면역항암제로서의 TU2218의 경쟁우위

1) 타 면역항암 기전 대비 TGF-β저해제 기술의 우수성

면역항암제 기술로 분류될 수 있는 TGF-β 저해제는 강력한 면역항암 효과뿐 아니라, 다양한 측면의 종양 억제 기전을 가져 3세대 면역항암제 기술 중에서도 기전적 우위성을 가지고 있다고 판단됩니다.

종양 내에 고농도로 존재하는 단백질인 TGF-β는 첫째, 강력한 면역 억제성 싸이토킨으로 작용할 뿐 아니라, 둘째, 종양미세환경의 조성 및 섬유화를 촉진하고, 셋째, 종양 내 신생혈관형성을 촉진시키며, 넷째, EMT 유도를 통해 종양의 전이능 획득을 야기합니다. 따라서, 동사의 TGF-β저해제 TU2218은 TGF-β의 다양한 종양촉진 기능을 차단함으로써, 첫째, 암세포의 면역회피 및 면역 억제력을 저해하고 인체 면역세포의 종양 사멸기능을 향상시키는 면역항암 효과를 가질 뿐 아니라, 둘째, 종양미세환경의 섬유화 및 경화로 인해 저해된 항암약물의 종양 내 전달율을 증가시키고, 셋째, 종양의 전이능 획득을 방지할 수 있을 것으로 기대됩니다..

이러한 다층적인 항암작용을 가진 기전적 우수성으로 인해, TU2218은 단독투여 약제로서만이 아니라, 다양한 유형의 항암제들의 종양 내 약물전달과 항암약효를 증대시킬 수 있는 병용투여 약제로서도 포지셔닝 할 수 있을 것으로 예상됩니다.

2) 경쟁물질 대비 TU2218의 경쟁 우위 TU2218은 약효의 potency와 선택성, 병용투여 시의 시너지 효과 및 치료용량 범위(therapeuric window) 측면 모두에서 동일기전 선두물질 대비 우수하여, 저용량으로 높은 효능을 보일 수 있는 안전하고 효과적인 항암제로 개발될 수 있습니다. 또한, TU2218은 타 TGF-β 저해제와 달리, VEGF 신호체계를 동시에 저해하는 multi-targeting 능력을 보유하여, 적응증을 확대하고 약효를 증대시킬 수 있는 차별적 우위를 갖고 있다고 판단됩니다.

NO	경쟁우위	내용
1	넓은 Therapeutic Window(치료용량범위)	TGF-β수용체 ALK5를 직접 저해해 off-target toxicity가 낮고 경쟁 약물 대비 넓은 Therapeutic Window를 확보하고 있어, 임상 시험에서 안전성과 유효성을 고려한 유연한 용량 설계가 가능함
2	타 TGF-β저해제 대비 우수한 안전성	저용량에서도 높은 효능(potency)을 보이며, 임상 1상에서 용량제한독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT) 없이 낮은 독성이 관찰돼 안전성 측면에서 긍정적인 결과를 나타냄
3	여러 암종에서 검증된 TGF-β및 VEGF 유효성	TGF-β또는 VEGF를 타깃하는 FDA 승인되거나 임상 진행 중인 의약품의 성공 사례를 바탕으로, 타 면역항암제와 병용투여시 다양한 적응증 확대와 더불어 임상적 시너지 효과가 기대됨
4	경구용 제제로 환자 편의성 우수	주사 대신 경구 투여가 가능해 치료 편의성이 높고, 이로 인해 환자 순응도 개선과 장기 치료가 용이할 것으로 기대됨

(나) 자궁내막증/자궁근종 치료제로서 TU2670(merigolix)의 경쟁 우위

1) 기존 자궁내막증/자궁근종 치료제 대비 경쟁 우위

자궁내막증/자궁근종 치료제는 가성임신 상태 유도를 통한 통증 개선에 초점을 맞추는 경구피임제와 Progestin, 증식의 핵심인자인 에스트로겐을 억제함으로써 효과를 나타내는 GnRH agonist 와 경구용 GnRH antagonist으로 구분할 수 있습니다. 하지만 자궁내막증은 재발율이 높아 폐경까지 지속적인 관리를 요하는 질환인데 반해 기존 치료제의 만족스럽지 않은 치료 효과, 다양하고 빈번한 부작용, 이에 따른 투여기간의 제한 등으로 인해 의학적 미충족 수요(Unmet needs)가 높은 질환으로 판단됩니다.

아래와 같이 동사가 개발중인 TU2670 기술은 저분자 GnRH antagonist로서 가장 발전된 형태의 치료 기술이며 기존 기술 특성 및 TU2670 기술의 차별적 우위성은 아래와 같습니다.

[기존 기술과 GnRH antagonist (TU2670 기술) 비교 요약]

치료제 계열	기전	상품화 제품	세대별 자궁내막증 치료제비교
			장점	단점
경구피임제 (estrogen +progestin)	투여 수 개월 후 자궁내막 위축 야기	YAZ Angeliq	▶장기간 사용가능 ▶가격저렴	▶자궁내막증 치료에 대한 연구결과 부재 ▶부작용 과다
Progestins	progesterone과 androgen 수용체에 작용	Provera Visanne	▶장기투여 가능	▶빈번한 출혈 부작용 ▶약물 투여 중단 후 배란 재개 어려움
GnRH agonist	투약 초기 성호르몬 분비 증가 후 저에스트로겐 상태 유도	Lorelin, Zoladex	▶Estrogen억제 (근원적 치료 가능)	▶투여초기 질환 악화 ▶폐경 수준의 과다한 호르몬 억제에 따른 심각한 부작용 (골감소)으로 치료기간 제한적 ▶장기 투여 시 Add-back 치료 필요
펩타이드 GnRH antagonist	뇌하수체의 고나도트로핀 분비를 억제	IVF 승인 (Cetrorelix, Genirelix) 전립선암 (Degarelix)	▶투여 초기 부작용 부재 ▶약효의 지속성	▶주사제 부작용 및 Hypersensitivity와 같은 심각한 부작용 ▶자궁내막증 치료제로 승인 받지 않음 (제한적 사용)
저분자 GnRH antagonist (TU2670 기술)	즉각적이고 가역적으로 뇌하수체의 고나도트로핀 분비를 억제	Elagolix	▶경구 제형 (복용 편리성, 투약 중단 용이) ▶투여초기 빠른 효과와 부작용 부재 ▶호르몬 레벨 조절 가능 (질병 특이적 치료 가능) ▶투약 중단 후 신속한 월경 주기 회복	▶과도한 호르몬 억제유발 가능한 고용량의 경우 장기투여시 골밀도 감소 가능성 있음

2) 기존 자궁근종 치료제 대비 경쟁 우위

자궁근종 치료제는 자궁근종 관련 통증 개선과 빈혈 교정, 근종크기 감소 등을 목적으로 합니다. 기존 치료제로써 GnRH agonist와 progesterone receptor modulator가 있지만 GnRH agonist의 골밀도 등의 부작용 이슈로 3개월 사용의 권장, progesterone receptor modulator의 간독성 이슈, 자궁내막 변화에 따른 간헐적 사용, 근종크기 감소 효과 미약 등의 약점으로 의학적 미충족수요가 매우 큰 시장으로 판단됩니다.

(다) 혈우병 치료제로서 TU7710의 경쟁우위 1) Bypassing agent로서 TU7710의 경쟁우위

2016년 기준 중화항체 보유 혈우병 환자 및 선천적으로 Factor VII이 없는 혈우병 환자를 대상으로 판매중인 혈우병 치료제는 Baxalta/Shire의 FEIBA와 Novo Nordisk의 NovoSeven이 있으며, 2017년 11월 Roche의 Hemlibra(성분명, emicizumab)가 미 FDA의 승인을 취득한 바 있습니다. 하지만 기존 치료제들의 바이러스 감염 문제, 짧은 반감기, B형 혈우병환자에게 사용이 불가능한 점 등의 의학적 미충족 수요(Unmet needs)가 높아 새로운 치료제들의 개발이 진행되고 있습니다.

LFB SA/rEVO 사의 LR769는 토끼의 유즙에서 생산하여 정제한 제품으로 동물세포를 이용한 제품은 아니며, 짧은 반감기가 단점으로 판단됩니다.

OPKO Health사에서는 human chorionic gonadotropin (hCG)의 C-terminal p.eptide (CTP) 일부 서열을 반복해서 제작한 단백질을 FVIIa에 융합하여 MOD-5014라는 이름으로 임상 2상 진행 중이나, 아직 CTP 융합 파트너 단백질의 안정성은 확보되어 있지 않은 것으로 판단됩니다.

동사에서 개발중인 TU7710은 Bypassing agent로서, 천연형 단백질의 융합으로 낮은 면역원성 및 융합으로 인한 활성저하 문제 해결하여 FEIBA 대비 바이러스 감염 등에서 우수하고 NovoSeven 대비 긴 반감기로 우위를 두고 있습니다. TU7710의 경쟁제품 대비 경쟁 우위는 다음과 같습니다.

경쟁 치료제	동사 개발 치료제의 경쟁우위
FEIBA	TU7710은 FEIBA 대비 유전자 재조합 제품으로 혈장유래제품인 FEIBA의 단점인 바이러스 감염 및 이차 면역 유발가능성이 낮음
NovoSeven	TU7710은 NovoSeven 대비 반감기가 길어 출혈 또는 수술 외 예방적인 목적으로도 개발이 가능하며, 트랜스페린 기술을 활용하여 피하주사형으로 개발이 가능하여 편의성이 높음
LR769	TU7710은 LR769 대비 반감기가 길어 투여 주기가 짧음
Hemlibra	TU7710은 Hemlibra 대비 출혈 또는 수술 시 적용가능, B형 혈우병에 적용가능

(4) '페트라온 케어랩' 산업의 특성 및 경쟁우위 페트라온 케어랩은 티움바이오의 천연화장품 OEM/ODM 전문 신규사업 부문입니다.천연화장품 시장은 인체 영향 및 자연환경에 대한 관심이 높아지고 있는 친환경 및 생활 건강 트렌드에 부응하여 매년 꾸준히 성장 중입니다. 페트라온 케어랩은 천연원료를 바탕으로 고객이 원하는 제품을 제조 및 생산하고, 유통까지 진행 가능한 OEM/ODM 전문 사업본부로 천연화장품 중에서도 유해물질을 배제한 친환경 천연비누의 높은 품질력과 체계화된 제조시스템을 구축하여 국내 천연비누(샴푸바, 트리트먼트바 등) 제조 시장을 선도하고 있습니다. 천연비누의 단점인 무름 현상, 대량생산의 어려움 등을 보완하여 품질 및 생산능력 면에서 차별적 장점을 확보하였으며, 고객의 니즈가 충족될 수 있는 제형, 재질, 효능을 100% 맞춤형으로 제공할 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 이러한 기술과 대규모 제조시설을 바탕으로 한 체계적인 공정으로 일반 천연비누 대비 생산 기간을 50% 이상 단축하였습니다.현재는 호텔 및 리조트를 운영하는 아난티, 친환경 뷰티브랜드 톤28 등을 주요 고객사로 두고 있으며, 천연화장품 선호도 증가 및 일회용 플라스틱 사용 규제 확산에 따른 시장성장성 및 페트라온 케어랩의 고품질 제품 경쟁력을 고려할 때, 2023년 기준 매출액 대비 향후 3~4년 내 매출이 지속적으로 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.

(4) 사업부문별 주요 재무정보 연결실체는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문은 '바이오 의약품개발 및 생산' 부문과 '천연 화장품' 부문으로 나뉘며, 각각의 주요 재무 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기				전반기
	매출액	영업손익	당기순손익	총포괄손익	매출액	영업손익	당기순손익	총포괄손익
바이오 의약품 개발 및 생산	2,603,531	(9,136,631)	(10,867,352)	(10,767,919)	4,178,203	(9,102,109)	(21,638,251)	(21,912,544)
천연화장품	2,116,175	295,936	221,373	221,373	-	-	-	-
합 계	4,719,707	(8,840,695)	(10,645,979)	(10,546,547)	4,178,203	(9,102,109)	(21,638,251)	(21,912,544)

(5) 연결실체 사업개요

연결실체는 2021년 5월 바이오의약품의 공정개발서비스(CDO) 및 단백질특성분석서비스(CAO)를 제공할 목적으로 프로티움사이언스를 설립하였습니다. 1) 사업분야 및 진출 목적프로티움사이언스는 바이오의약품의 공정개발 및 단백질특성분석 서비스(CDAO, Contract Developmnet & Analysis Organization)를 영위하는 회사이며, 바이오의약품의 공정개발 및 단백질특성분석은 바이오의약품의 개발 및 생산, 허가 과정에서 필수적으로 필요한 영역입니다. 당사는 세포주개발 및 공정개발, 분석서비스의 아웃소싱이 필요한 바이오텍 및 제약사 등을 대상으로 서비스를 제공하여 해당 기업들의 신약개발가능성을 높이는데 기여하고 나아가 혁신신약연구개발 및 CDAO 영역에서 글로벌에서 인정받는 기업이 되고자 합니다. 2) 시장의 주요 특성, 규모 및 성장성공정개발(CDO) 및 단배질 특성분석(CAO)는 바이오의약품의 개발, 생산, 허가과정에서 필수적으로 필요한 영역입니다. 국내 바이오의약품 관련 기업수는 '15년 330개에서 '19년 1,003개로 세배 이상 증가하였으며, 신생 중소형 바이오기업은 자체적으로 공정개발을 할 수 있는 전문성있는 인력 및 고가의 장비를 소유하지 못하는 경우가 많고 자체적으로 공정개발 자원을 보유한 회사도 내부의 핵심역량에 집중하기 위해 전문성있는 CDO의 아웃소싱을 하고 있는 경우도 많습니다. 그럼에도 공정개발서비스를 전문적으로 제공하는 국내 회사는 극소수이며, 당사는 CDO서비스에 대한 전문성 및 경험을 바탕으로 공정개발서비스를 필요로 하는 회사가 필요한 시기에 적합한 서비스를 제공받을 수 있도록 서비스할 예정입니다.한편, 세계 바이오의약품 CDMO 시장규모는 2023년 기준 약 189 billion 달러에 달할 것으로 예상되며, 향후 연평균 9.3% 성장하여 2027년 기준 약 269.5 billion 달러에 이를 것으로 전망됩니다. (Research and Markets, 2023)

글로벌 cdmo 시장.jpg 글로벌 cdmo 시장

3) 투자 및 예상 자금소요액 본 사업을 위한 초기 투자금액은 바이오리액터, LC/MS 등 장비 취득과 사무실 임차 등을 위해 약 100억원이 소요되었으며, 연간 약 60억원의 인건비, 임차료 등 운영자금이 소요되고 있습니다. 초기투자자금은 지배회사인 티움바이오 및 외부 투자유치, 임직원 유상증자를 통해 조달하였으며, 2023년말 기준 현재 국내 유수의 벤처캐피탈 등으로부터 총 122억원, 2024년말 기준 현재 국내 제약사로부터 약 20억원의 투자유치를 완료하였습니다. 예상투자회수기간은 5년으로 추정하고 있습니다. 4) 진행현황 2021년 5월 설립 후 바이오공정개발 서비스 제공을 위한 시설 확보 및 장비취득 및 설치가 완료되었으며, 2021년 9월 본격적으로 영업이 개시된 이래 2025년 6월말 현재 기준 누적수주액은 총 299억원을 기록하고 있습니다. (6) 지적재산권(가) 당사의 지적재산권 확보 전략 당사는글로벌 시장을 목표로 후보물질에 대한 글로벌 특허 전략을 수행하고 있으며, 이에 당사 보유 파이프라인들에 대한 미국, 유럽, 일본 등 주요국에서의 특허 등록이 완료된 상태로, 이외 국가들의 지속적인 특허 등록을 추진할 계획입니다. (나) 당사의 지적재산권 보유 현황

보고서 작성기준일 현재 당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 보유 현황(상세)' 참조

(다) 근거법령 및 법령상 보호받는 내용 당사가 영위하는 제약사업의 경우 특허권을 통하여 일정기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있으므로 대부분의 국가에서는 특허기간의 보호를 위해 다양한 정책을 도입하고 있으며, 근거법령은 특허법입니다. 일반적으로 특허 출원으로부터 20년간 제품의 권리가 보호 되며 특허 만료기간 동안 물질특허를 인정 받을 수 있으므로 안정적인 사업화 권리를 확보하게 됩니다. (라) 당사의 지적재산권을 활용 및 회사 매출의 기여도

제약 산업은 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인이며, 신약개발의 전주기적 과정을 수행하기 어려운 벤처기업은 임상2상 단계 이전에 기술이전을 함으로써 수익을 창출이 가능합니다. 이를 위해서는 특허의 확보 여부가 매우 중요한 요소이기 때문에 당사는 사업초기부터 글로벌 특허 전략을 수행함으로써 당사 보유 파이프라인들에 대한 미국, 유럽, 일본 등 주요국에서의 특허 등록을 완료하였으며 기 확보한 특허권을 기반으로 국내/외 파트너사와 로열티가 포함된 기술이전을 성사시켰습니다. (마) 향후 기대효과당사는 기 확보한 물질특허 외에도 염/결정형, 제형/제법, 용량/용법 특허 등의 특허를 출원/등록하여 물질특허 만료기간 후의 지속적인 영업권을 확보하는 특허포트폴리오를 구축할 계획입니다. 또한, 특허권을 기반으로 기술이전계약 또는 공동연구개발계약 체결을 통한 기술이전수익 창출을 기대하고 있습니다. (7) 환경관련 규제사항

당사는 지속가능한 발전을 위해 친환경 가치를 중요시하며 환경오염물질 감소를 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 이를 위해 2017년 12월 1일 부터 실험실 안전관리 규정을 시행하고 있으며 연구실 정기 안전점검을 통해 사업장에서 취급하는 모든 화학물질의 체계적인 관리를 통해 사고를 예방을 실천하고 있습니다. 또한 연구실 안전관리 위원회 운영 및 안전관리 담당자 지정을 통해 환경 관련 법규 준수를 위한 지속적인 관리 감독을 진행하고 있으며, 화학물질 취급자를 대상으로 정기교육을 실시하고 있습니다.

(8) 법률/규정 등에 의한 규제사항

제약산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내 역시 향후 경제를 이끌 미래산업으로 주목하고 있습니다. 신약 개발이 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, R&D투자가 확대됨에 따라 수출 규모 확대 및 양질의 일자리 창출로 연결될 수 있습니다. 또한 신약 개발을 통해 국민에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명 연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다. 따라서 한국을 비롯한 각국 정부는 국가경쟁력 강화에 기여할 미래유망신기술로 바이오 의약품 연구개발 분야에 대한 투자를 활발히 진행 중입니다.

국내 정부는 2023년 3월 24일 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)」을 심의·의결하고 글로벌 6대 제약강국으로 도약하기 위하여 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 민관 연구개발(R&D) 투자를 지속 확대하고, 제약바이오 산업 투자 및 수출지원을 강화하며 임상시험 및 M&A 활성화에 적극적으로 투자할 수 있는 대규모 정책 펀드를 조성하는 것을 발표하였습니다. 당사의 경우 보유하고 있는 파이프라인들의 기술력을 인정받아 범부처신약개발사업단, 국가신약개발사업단, 보건산업진흥원, Big3 혁신분야 창업패키지 등 총 13건의 국가과제에 선정된 바 있습니다. 그러나 향후 정부의 정책 변화로 정부 지원이 축소되거나 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않는 경우, 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우, 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 당사 TU2670(Merigolix)의 경우 현재 유럽 임상2a상에 대한 임상결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령하였으며 국내 파트너사에서 자궁근종 임상 2상을 진행중입니다. TU2218은 담도암 및 두경부암 환자 대상의 임상 2a상, TU7710은 유럽 임상 1b상을 진행 중에 있습니다. 당사는 보유하고 있는 다른 파이프라인에 대해서도 향후 당사 또는 파트너사를 통해서 글로벌 임상을 진행할 예정입니다. 따라서 향후 진행될 임상 시험은 각 국가별 정책 및 법령 등의 엄격한 적용을 받으며, 해당 국가의 법률 또는 정책, 규제의 변동에 임상 개발 일정 및 지출이 영향을 받을 수 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

가. 요약연결재무정보

(단위: 원)

과 목	제 10 기	제 9 기	제 8 기
	(2025년 6월말)	(2024년 12월말)	(2023년 12월말)
유동자산	60,592,166,273	58,914,024,451	45,310,766,619
현금및현금성자산	9,413,956,876	16,454,214,851	10,508,760,481
단기금융자산	6,000,000,000	-	3,000,000,000
매출채권및기타채권	1,406,519,368	1,320,606,662	1,208,627,648
당기손익-공정가치측정금융자산	35,833,896,228	34,170,008,681	26,948,472,000
기타자산	3,788,772,421	2,640,058,473	2,137,086,490
파생상품자산	3,647,005,994	3,973,073,259	1,507,820,000
재고자산	502,015,386	356,062,525	-
비유동자산	48,430,130,890	48,384,457,865	74,235,258,841
관계기업투자주식	-	-	19,537,837,242
당기손익-공정가치측정금융자산	899,989,352	899,989,352	3,772,759,352
유형자산	42,619,113,543	43,956,277,214	40,538,462,236
무형자산	1,801,827,849	1,749,272,842	584,685,958
사용권자산	2,204,919,699	764,433,738	1,492,434,816
기타비유동채권	734,673,904	809,525,845	691,545,750
기타비유동자산	169,606,543	204,958,874	88,441,487
파생상품자산	-	-	7,529,092,000
자산총계	109,022,297,163	107,298,482,316	119,546,025,460
유동부채	40,483,137,808	39,340,083,982	23,819,590,893
비유동부채	26,825,297,702	17,198,697,291	25,352,245,809
부채총계	67,308,435,510	56,538,781,273	49,171,836,702
지배기업 소유주지분	44,069,779,595	52,472,750,979	70,077,856,232
자본금	14,843,473,500	14,685,629,500	14,029,993,000
기타불입자본	55,970,401,696	179,673,918,604	177,590,744,966
기타포괄손익누계액	60,625,539	(38,806,955)	(338,575,412)
결손금	(26,804,721,140)	(141,847,990,170)	(121,204,306,322)
비지배지분	(2,355,917,942)	(1,713,049,936)	296,332,526
자본총계	41,713,861,653	50,759,701,043	70,374,188,758
종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법	지분법	지분법	지분법
	(2025.01.01.~2025.06.30.)	(2024.01.01.~2024.12.31.)	(2023.01.01.~2023.12.31.)
매출액	4,719,706,663	6,792,235,001	4,898,775,191
영업이익(손실)	(8,840,694,951)	(18,699,185,300)	(27,832,080,130)
연결당기순이익(손실)	(10,645,979,149)	(23,546,456,712)	(19,037,667,377)
지배기업 소유주지분	(9,956,730,970)	(20,643,683,848)	(17,910,920,575)
비지배지분	(689,248,179)	(2,902,772,864)	(1,126,746,802)
기본주당이익(손실)	(373)	(799)	(734)
희석주당이익(손실)	(373)	(799)	(734)
연결에 포함된 회사수	3	3	3

나. 요약별도재무정보

(단위: 원)

과 목	제 10 기	제 9 기	제 8 기
	(2025년 6월말)	(2024년 12월말)	(2023년 12월말)
유동자산	55,346,813,812	52,631,917,892	37,164,947,565
현금및현금성자산	6,291,670,966	11,708,937,934	4,026,931,343
단기금융자산	6,000,000,000	-	3,000,000,000
매출채권및기타채권	1,549,882,177	836,522,082	855,273,309
당기손익-공정가치측정금융자산	35,833,896,228	34,170,008,681	26,948,472,000
기타자산	1,522,343,061	1,587,313,411	826,450,913
파생상품자산	3,647,005,994	3,973,073,259	1,507,820,000
재고자산	502,015,386	356,062,525	-
비유동자산	38,289,775,820	38,842,295,197	66,457,918,615
종속기업및관계기업투자주식	330,222,999	430,925,003	20,877,259,387
당기손익-공정가치측정금융자산	899,989,352	899,989,352	3,772,759,352
투자부동산	7,325,305,390	7,421,480,130	7,613,829,500
유형자산	27,500,443,535	27,914,208,419	23,564,094,281
무형자산	1,687,456,434	1,609,866,370	389,438,910
사용권자산	298,310,220	294,302,243	111,164,125
기타비유동채권	78,441,347	66,564,806	2,516,180,000
기타비유동자산	169,606,543	204,958,874	84,101,060
파생상품자산	-	-	7,529,092,000
자산총계	93,636,589,632	91,474,213,089	103,622,866,180
유동부채	20,980,745,579	20,503,706,081	8,654,130,951
비유동부채	26,274,754,572	17,493,405,820	25,241,799,336
부채총계	47,255,500,151	37,997,111,901	33,895,930,287
자본금	14,843,473,500	14,685,629,500	14,029,993,000
기타불입자본	54,931,066,180	178,669,983,088	177,834,589,670
기타포괄손익누계액	169,105,770	198,852,308	(259,982,493)
결손금	(23,562,555,969)	(140,077,363,708)	(121,877,664,284)
자본총계	46,381,089,481	53,477,101,188	69,726,935,893
종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법	지분법	지분법	지분법
	(2025.01.01.~2025.06.30.)	(2024.01.01.~2024.12.31.)	(2023.01.01.~2023.12.31.)
매출액	2,116,175,314	-	-
영업이익(손실)	(7,026,153,745)	(13,895,574,195)	(20,025,435,997)
당기순이익(손실)	(8,485,192,261)	(18,199,699,424)	(18,231,144,145)
기본주당이익(손실)	(318)	(704)	(747)
희석주당이익(손실)	(318)	(704)	(747)

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 10 기 반기말 2025.06.30 현재

제 9 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

자산

　　

　유동자산

60,592,166,273

58,914,024,451

　　현금및현금성자산

9,413,956,876

16,454,214,851

　　단기금융자산

6,000,000,000

0

　　매출채권및기타채권

1,406,519,368

1,320,606,662

　　당기손익-공정가치측정금융자산

35,833,896,228

34,170,008,681

　　기타유동자산

3,759,196,831

2,566,787,105

　　당기법인세자산

29,575,590

73,271,368

　　유동파생상품자산

3,647,005,994

3,973,073,259

　　재고자산

502,015,386

356,062,525

　비유동자산

48,430,130,890

48,384,457,865

　　관계기업투자주식

0

0

　　당기손익-공정가치측정금융자산

899,989,352

899,989,352

　　유형자산

42,619,113,543

43,956,277,214

　　무형자산

1,801,827,849

1,749,272,842

　　사용권자산

2,204,919,699

764,433,738

　　기타비유동채권

734,673,904

809,525,845

　　기타비유동자산

169,606,543

204,958,874

　자산총계

109,022,297,163

107,298,482,316

부채

　　

　유동부채

40,483,137,808

39,340,083,982

　　매입채무및기타채무

3,210,964,779

4,122,991,620

　　단기차입금

3,109,927,250

3,409,927,250

　　유동성장기차입금

1,500,180,000

0

　　유동성사채

9,722,626,572

9,557,433,310

　　기타유동부채

2,195,972,975

878,482,233

　　유동리스부채

959,035,023

532,258,890

　　유동파생상품부채

7,344,705,340

8,959,699,705

　　전환상환우선주부채

12,439,725,869

11,879,290,974

　비유동부채

26,825,297,702

17,198,697,291

　　장기차입금

14,899,820,000

16,400,000,000

　　비유동사채

5,742,356,035

0

　　비유동리스부채

1,127,316,344

280,158,313

　　기타비유동부채

158,357,070

192,200,725

　　비유동파생상품부채

4,571,110,000

0

　　이연법인세부채

326,338,253

326,338,253

　부채총계

67,308,435,510

56,538,781,273

자본

　　

　지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

44,069,779,595

52,472,750,979

　　자본금

14,843,473,500

14,685,629,500

　　자본잉여금

46,056,540,784

169,920,461,753

　　기타자본항목

9,913,860,912

9,753,456,851

　　기타포괄손익누계액

60,625,539

(38,806,955)

　　이익잉여금(결손금)

(26,804,721,140)

(141,847,990,170)

　비지배지분

(2,355,917,942)

(1,713,049,936)

　자본총계

41,713,861,653

50,759,701,043

자본과부채총계

109,022,297,163

107,298,482,316

제 10 기 반기말 제 9 기말

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 10 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 9 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

매출액

2,613,329,965

4,719,706,663

2,186,471,118

4,178,203,236

매출원가

1,625,259,962

3,084,361,895

1,211,625,100

2,431,770,212

매출총이익

988,070,003

1,635,344,768

974,846,018

1,746,433,024

판매비와관리비

4,483,066,089

10,476,039,719

5,461,390,128

10,848,542,464

영업이익(손실)

(3,494,996,086)

(8,840,694,951)

(4,486,544,110)

(9,102,109,440)

기타수익

283,736,614

424,806,742

15,590,490

149,647,029

기타비용

105,199,820

149,523,675

22,312,637

56,828,211

금융수익

1,943,274,244

2,131,183,225

1,669,501,262

3,288,498,973

금융비용

883,693,141

4,211,750,490

10,567,347,442

14,906,973,384

지분법이익(손실)

0

0

(479,850,787)

(1,010,485,694)

법인세비용차감전순이익(손실)

(2,256,878,189)

(10,645,979,149)

(13,870,963,224)

(21,638,250,727)

법인세비용(수익)

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(2,256,878,189)

(10,645,979,149)

(13,870,963,224)

(21,638,250,727)

지배기업의 소유주지분

(2,058,988,658)

(9,956,730,970)

(12,684,032,483)

(20,110,387,826)

비지배지분

(197,889,531)

(689,248,179)

(1,186,930,741)

(1,527,862,901)

기타포괄손익

136,381,261

99,432,494

(216,744,604)

(274,293,268)

　당기손익으로 재분류될수있는항목

　　　　

　　해외사업장환산이익(손실)

136,381,261

99,432,494

(179,840,521)

(143,396,505)

　　지분법자본변동

0

0

(4,894,204)

(7,696,730)

　당기손익으로 재분류되지 않는항목

　　　　

　　지분법자본변동

0

0

(32,009,879)

(123,200,033)

총포괄이익(손실)

(2,120,496,928)

(10,546,546,655)

(14,087,707,828)

(21,912,543,995)

총 포괄손익의 귀속

　　　　

　지배기업 소유주지분

(1,922,607,397)

(9,857,298,476)

(12,900,777,087)

(20,384,681,094)

　비지배지분

(197,889,531)

(689,248,179)

(1,186,930,741)

(1,527,862,901)

주당이익

　　　　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(77)

(373)

(491)

(785)

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(77)

(373)

(491)

(785)

	제 10 기 반기		제 9 기 반기
	3개월	누적	3개월	누적

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 10 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 9 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

2024.01.01 (기초자본)

14,029,993,000

169,084,122,272

8,506,622,694

(338,575,412)

(121,204,306,322)

70,077,856,232

296,332,526

70,374,188,758

당기순이익(손실)

0

0

0

0

(20,110,387,826)

(20,110,387,826)

(1,527,862,901)

(21,638,250,727)

해외사업환산이익(손실)

0

0

0

(143,396,505)

0

(143,396,505)

0

(143,396,505)

지분법자본변동

0

0

0

(130,896,763)

0

(130,896,763)

0

(130,896,763)

자본잉여금의 이익잉여금 전환

0

0

0

0

0

0

0

0

유상증자

0

0

0

0

0

0

0

0

사채의 상환

0

(942,117,942)

0

0

0

(942,117,942)

0

(942,117,942)

종속기업의 유상증자

0

0

1,494,768,841

0

0

1,494,768,841

502,598,169

1,997,367,010

주식선택권의 부여

0

0

745,222,854

0

0

745,222,854

90,306,065

835,528,919

주식선택권의 행사

1,500,000

17,797,771

(8,172,771)

0

0

11,125,000

0

11,125,000

복합금융상품 전환

314,900,000

(320,036,290)

0

0

0

(5,136,290)

0

(5,136,290)

2024.06.30 (기말자본)

14,346,393,000

167,839,765,811

10,738,441,618

(612,868,680)

(141,314,694,148)

50,997,037,601

(638,626,141)

50,358,411,460

2025.01.01 (기초자본)

14,685,629,500

169,920,461,753

9,753,456,851

(38,806,955)

(141,847,990,170)

52,472,750,979

(1,713,049,936)

50,759,701,043

당기순이익(손실)

0

0

0

0

(9,956,730,970)

(9,956,730,970)

(689,248,179)

(10,645,979,149)

해외사업환산이익(손실)

0

0

0

99,432,494

0

99,432,494

0

99,432,494

지분법자본변동

0

0

0

0

0

0

0

0

자본잉여금의 이익잉여금 전환

0

(125,000,000,000)

0

0

125,000,000,000

0

0

0

유상증자

0

(5,450,960)

0

0

0

(5,450,960)

0

(5,450,960)

사채의 상환

0

0

0

0

0

0

0

0

종속기업의 유상증자

0

0

35,400,000

0

0

35,400,000

7,587,960

42,987,960

주식선택권의 부여

0

0

125,004,061

0

0

125,004,061

38,792,213

163,796,274

주식선택권의 행사

0

0

0

0

0

0

0

0

복합금융상품 전환

157,844,000

1,141,529,991

0

0

0

1,299,373,991

0

1,299,373,991

2025.06.30 (기말자본)

14,843,473,500

46,056,540,784

9,913,860,912

60,625,539

(26,804,721,140)

44,069,779,595

(2,355,917,942)

41,713,861,653

	자본
	지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분						비지배지분	자본 합계
	자본금	자본잉여금	기타자본항목	기타포괄손익누계액	결손금	지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 10 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 9 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

영업활동현금흐름

(7,621,023,471)

(9,841,253,413)

　영업활동으로부터 창출된 현금흐름

(7,729,331,044)

(10,169,168,585)

　이자수취액

121,244,785

301,963,818

　이자지급(영업)

(56,632,990)

(89,558,246)

　법인세납부(환급)

(43,695,778)

(115,509,600)

투자활동현금흐름

(8,352,823,753)

7,808,811,130

　1. 투자활동으로 인한 현금유입액

1,731,071,247

8,753,171,970

　단기금융자산의 처분

0

2,000,000,000

　당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

1,686,388,735

6,695,840,687

　관계기업투자주식의 처분

0

0

　임차보증금의 감소

6,506,000

29,601,283

　유형자산의 처분

38,176,512

27,730,000

　2. 투자활동으로 인한 현금유출액

(10,083,895,000)

(944,360,840)

　단기금융자산의 취득

(6,000,000,000)

0

　당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(3,975,100,000)

0

　유형자산의 취득

(17,931,000)

(939,430,000)

　무형자산의 취득

(82,612,000)

(4,630,840)

　임차보증금의 증가

(8,252,000)

(300,000)

재무활동현금흐름

9,260,760,356

(1,241,141,215)

　1. 재무활동으로 인한 현금유입액

10,041,300,000

2,011,123,000

　사채의 발행

10,000,000,000

0

　주식선택권행사로 인한 현금유입

0

11,125,000

　비지배지분의 변동

41,300,000

1,999,998,000

　2. 재무활동으로 인한 현금유출액

(780,539,644)

(3,252,264,215)

　단기차입금의 상환

(300,000,000)

0

　리스부채의 상환

(446,624,274)

(444,496,935)

　사채의 상환

0

(2,800,000,000)

　신주발행비용

(7,395,370)

(7,767,280)

　사채발행비용

(26,520,000)

0

현금및현금성자산의순증가(감소)

(6,713,086,868)

(3,273,583,498)

기초현금및현금성자산

16,454,214,851

10,508,760,481

현금및현금성자산의 환율변동효과

(327,171,107)

(229,153,857)

기말현금및현금성자산

9,413,956,876

7,006,023,126

제 10 기 반기 제 9 기 반기

3. 연결재무제표 주석

제 10(당) 반기 : 2025년 06월 30일 현재

제 9(당) 반기 : 2024년 06월 30일 현재

주식회사 티움바이오와 그 종속기업

1. 지배기업의 개요

주식회사 티움바이오(이하 '지배기업')은 2016년 12월 6일 설립되었으며, 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 '연결실체')은 혁신신약 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 한편, 연결실체는 2019년 11월 22일에 지배기업의 주식을 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다.수차례의 유상증자 및 무상증자를 통하여 당반기말 현재 총발행주식수는 29,686,947주이고, 자본금은 14,843,474천원이며, 주식의 종류는 기명식보통주식 및 전환우선주식입니다.당반기말 현재 지배기업의 최대주주(대표이사 김훈택)의 지분율은 30.30%입니다.

당반기말 및 전기말 현재 지배기업의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

종속기업	소재지	지배지분율		연차결산월	업종
		당반기말	전기말
TiumBio Australia PTY LTD	호주	100%	100%	12월	의학 및 약학 연구개발업
Initium Therapeutics, INC	미국	100%	100%	12월	의학 및 약학 연구개발업
주식회사 프로티움사이언스	한국	68.36%	68.60%	12월	의학 및 약학 연구개발업, 기타 과학기술 서비스업

당반기말 현재 연결대상 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명	자산총액	부채총액	자본총액	매출액	당반기순손익	총포괄손익
TiumBio Australia PTY LTD	440,772	4,499,560	(4,058,788)	354,147	540,174	669,353
Initium Therapeutics, INC	417,519	78,349	339,170	186,676	(70,955)	(100,702)
주식회사 프로티움사이언스	18,920,836	26,386,202	(7,465,366)	2,428,205	(2,178,410)	(2,178,410)

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성 기준

연결실체의 2025년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약반기연결재무제표는 보고기간말인 2025년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결실체는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호‘금융상품:공시’: 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

2.2 회계정책연결실체는 당기 중 손익계산서 표시방법에 대한 회계정책을 변경 하였으며, 이로 인한 재무적 영향은 주석 35에 포함되어 있습니다. 2.2.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결실체의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 영업부문 정보연결실체의 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문은 '바이오 의약품개발 및 생산' 부문과 '천연 화장품' 부문으로 나뉘며, 각각의 주요 재무 정보는 다음과 같습니다.(1) 수익의 세부내역

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
바이오의약품 개발 생산	2,603,531	4,178,203
천연화장품	2,116,175	-
합 계	4,719,706	4,178,203

(2) 주요 고객에 대한 정보

당반기와 전반기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	매출액
	당반기	전반기
고객 1	1,191,373	1,436,543
고객 2	675,903	-
고객 3	587,843	-
고객 4	-	777,636
고객 5	-	654,070

(3) 고객과의 계약과 관련된 자산과 부채당반기말과 전기말 현재 연결실체가 인식하고 있는 계약자산과 계약부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
계약자산	2,093,262	998,024
계약부채	1,252,769	517,664

5. 범주별 금융상품

(1) 당반기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
당기손익-공정가치측정금융자산	36,733,886	35,069,998
파생상품자산	3,647,006	3,973,073
파생상품부채	7,344,705	8,959,700
비유동파생상품부채	4,571,110	-
상각후원가측정금융자산	17,555,150	18,584,347
상각후원가측정금융부채	52,382,353	45,913,147

(2) 당반기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목	당반기말		전기말
	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
금융자산:
공정가치로 인식된 금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산	36,733,886	36,733,886	35,069,998	35,069,998
유동파생상품자산	3,647,006	3,647,006	3,973,073	3,973,073
소 계	40,380,892	40,380,892	39,043,071	39,043,071
상각후원가로 인식된 금융자산
현금및현금성자산	9,413,957	9,413,957	16,454,215	16,454,215
단기금융자산	6,000,000	6,000,000	-	-
매출채권 및 기타채권	1,406,519	1,406,519	1,320,607	1,320,607
기타비유동채권	734,674	734,674	809,526	809,526
소 계	17,555,150	17,555,150	18,584,347	18,584,347
합 계	57,936,042	57,936,042	57,627,419	57,627,419
금융부채:
공정가치로 측정되는 금융부채
파생상품부채	7,344,705	7,344,705	8,959,700	8,959,700
비유동파생상품부채	4,571,110	4,571,110	-	-
소 계	11,915,815	11,915,815	8,959,700	8,959,700
상각후원가로 인식된 금융부채
매입채무및기타채무	2,881,365	2,881,365	3,854,078	3,854,078
단기차입금	3,109,927	3,109,927	3,409,927	3,409,927
유동성장기차입금	1,500,180	1,500,180	-	-
장기차입금	14,899,820	14,899,820	16,400,000	16,400,000
상환전환우선주부채	12,439,726	12,439,726	11,879,291	11,879,291
사채	9,722,627	9,722,627	9,557,433	9,557,433
비유동사채	5,742,356	5,742,356	-	-
유동리스부채	959,035	959,035	532,259	532,259
비유동리스부채	1,127,316	1,127,316	280,158	280,158
소 계	52,382,353	52,382,353	45,913,147	45,913,147
합 계	64,298,168	64,298,168	54,872,847	54,872,847

해당 주석에서는 직전 연차 재무보고 이후 연결실체가 금융상품 공정가치를 산정하는 데 사용한 판단 및 추정에 대한 당반기의 정보를 제공합니다. 당반기 중 연결실체의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.(3) 공정가치 서열체계연결실체는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

① 당반기말

(단위: 천원)

구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
금융자산:
당기손익-공정가치측정금융자산	8,041,955	4,006,057	24,685,873	36,733,886
파생상품자산	-	-	3,647,006	3,647,006
금융부채:
파생상품부채	-	-	7,344,705	7,344,705
비유동파생상품부채	-	-	4,571,110	4,571,110

② 전기말

(단위: 천원)

구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
금융자산:
당기손익-공정가치측정금융자산	10,402,395	-	24,667,603	35,069,998
파생상품자산	-	-	3,973,073	3,973,073
금융부채:
파생상품부채	-	-	8,959,700	8,959,700

(4) 가치평가기법 및 투입변수

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 연결실체자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주합니다. 연결실체가 보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장가격은 매입호가입니다. 이러한 상품들은 수준 1에 포함됩니다. 수준 1에 포함된 상품들은 대부분 단기매매 또는 매도가능으로 분류된 KOSPI주가지수, KOSDAQ주가지수에 속한 상장된 지분상품으로 구성됩니다.

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(예: 장외파생상품)의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준 2에 포함됩니다.

만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준 3에 포함됩니다.

보고기간말 현재 연결실체는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치, 공시되는 공정가치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

① 당반기말

(단위: 천원)

구분	공정가치	수준	가치평가기법	주요 투입변수
<당기손익-공정가치 측정 금융자산>
단기매매증권	8,041,955	1	공정가치	-
단기채권	2,998,956	2	순자산가치법	운영자산의 이자율
MMF	1,007,101	2	순자산가치법	운용사 고시가격
비상장증권	20,815,224	3	유사기업비교법	PBR
신종자본증권	2,970,660	3	옵션가치결정모형	기초자산가격, 기초자산의 변동성
상환전환우선주	899,989	3	원가법	(*)
파생상품자산	3,647,006	3	옵션가치결정모형 (LSMC)	주가변동성
<당기손익-공정가치 측정 금융부채>
파생상품부채	3,271,175	3	옵션가치결정모형 (LSMC)	기초자산가격, 주식, 금리 변동성
파생상품부채	4,073,531	3	옵션가치결정모형 (T-F and Hull)	기초자산가격, 주식, 금리 변동성
비유동파생상품부채	4,571,110	3	옵션가치결정모형 (LSMC)	기초자산가격, 주식, 금리 변동성

(*) 비상장지분증권으로 당반기말 현재 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없어, 원가를 공정가치에 대한 최선의 추정치로 판단하였습니다.

② 전기말

(단위: 천원)

구분	공정가치	수준	가치평가기법	주요 투입변수
<당기손익-공정가치 측정 금융자산>
단기매매증권	10,402,395	1	공정가치	-
비상장증권	20,815,224	3	유사기업비교법	PBR
신종자본증권	2,952,390	3	옵션가치결정모형	기초자산가격, 기초자산의 변동성
상환전환우선주	899,989	3	원가법	(*)
파생상품자산	3,973,073	3	옵션가치결정모형 (LSMC)	주가변동성
<당기손익-공정가치 측정 금융부채>
파생상품부채	4,210,101	3	옵션가치결정모형 (LSMC)	기초자산가격, 주식, 금리 변동성
파생상품부채	4,749,599	3	옵션가치결정모형 (T-F and Hull)	기초자산가격, 주식, 금리 변동성

(*) 비상장지분증권으로 전기말 현재 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없어, 원가를 공정가치에 대한 최선의 추정치로 판단하였습니다.(5) 수준3으로 분류된 금융상품의 변동 내역당반기 및 전반기 중 수준 3으로 분류된 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
기초장부금액	28,640,676	18,858,271
취득	-	-
처분	-	(6,048,600)
평가	(307,797)	(2,173,192)
반기말장부금액	28,332,879	10,636,479

당반기 및 전반기 중 수준 3으로 분류된 금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
기초장부금액	8,959,700	4,689,584
취득	4,559,530	-
처분	(377,174)	(1,024,741)
평가	(1,226,241)	3,848,935
반기말장부금액	11,915,815	7,513,778

6. 현금및현금성자산

당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
현금	688	788
보통예금(*)	8,345,733	16,200,556
외화예금	567,536	252,871
정기예적금	500,000	-
합 계	9,413,957	16,454,215

(*) 당반기말 현재 보통예금 중 345천원(전기말 : 17,271천원)은 중소기업벤처부 과제 관련 직접비 용도 및 한국산업기술진흥협회 채용지원 사업에 대한 인건비 용도로 사용이 제한되어 있으며, 정기예금 500,000천원은 연결실체 단기차입금에 대한 예금담보 질권 설정이 되어있습니다.

7. 매출채권 및 기타채권(1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
외상매출금	523,062	-	743,012	-
매출채권 소계	523,062	-	743,012	-
기타채권
미수금	701,254	-	509,536	-
미수수익	131,168	-	16,853	-
보증금	2,035	851,756	2,205	850,010
현재가치할인차금	-	(117,082)	-	(40,484)
대여금	29,000	-	29,000	-
주임종단기채권	20,000	-	20,000	-
기타채권 소계	883,457	734,674	577,594	809,526
합 계	1,406,519	734,674	1,320,607	809,526

(2) 연결실체는 계약자산에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하며, 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분합니다.연결실체는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주합니다.- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

(3) 매출채권의 연령분석

(단위: 천원)

구 분	3월 이하	30일초과	60일초과	120일 초과	합 계
	정상	연체	연체	연체
당반기말
기대 손실률	0.00%	0.00%	0.00%	0.00%	-
총 장부금액 - 매출채권	523,062	-	-	-	523,062
손실충당금	-	-	-	-	-
전기말
기대손실률	0.00%	0.00%	0.00%	0.00%	-
총 장부금액 - 매출채권	743,012	-	-	-	743,012
손실충당금	-	-	-	-	-

8. 장단기금융자산당반기말과 전기말 현재 장단기금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
유동
정기예금	6,000,000	-
합 계	6,000,000	-

9. 당기손익-공정가치측정금융자산

당반기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
유동
단기매매증권	8,041,955	10,402,395
MMF (*)	1,007,101	-
단기채권	2,998,956	-
비상장증권	20,815,224	20,815,224
신종자본증권	2,970,660	2,952,390
합 계	35,833,896	34,170,009
비유동
상환전환우선주	899,989	899,989
합 계	899,989	899,989

(*) 당반기 중 발행한 교환사채 관련 10억원의 질권이 설정되어 있습니다.

10. 재고자산

당반기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말			전기말
	취득원가	평가충당금	장부금액	취득원가	평가충당금	장부금액
상품	8,457	-	8,457	-	-	-
제품	190,712	-	190,712	158,744	-	158,744
원재료	240,003	-	240,003	197,318	-	197,318
부재료	62,843	-	62,843	-	-	-
합 계	502,015	-	502,015	356,063	-	356,063

당반기 및 전기 중 재고자산과 관련하여 인식한 재고자산평가손실은 없습니다.

11. 기타자산 (1) 당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
계약자산	2,093,262	-	998,024	-
선급금	1,576,349	169,607	1,473,783	204,959
선급비용	89,587	-	94,980	-
합 계	3,759,197	169,607	2,566,787	204,959

(2) 연결실체는 계약자산에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하며, 기대신용손실을 측정하기 위해 계약자산을 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분합니다.연결실체는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주합니다.- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨- 이자 지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(3) 당반기말 현재 경과기간별 계약자산 잔액 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	3월 이하	30일초과	60일초과	120일 초과	합 계
	정상	연체	연체	연체
당반기말
기대 손실률	0.00%	0.00%	0.00%	0.00%	-
총 장부금액 - 계약자산	681,761	1,411,501	-	-	2,093,262
손실충당금	-	-	-	-	-
전기말
기대손실률	0.00%	0.00%	0.00%	0.00%	-
총 장부금액 - 계약자산	455,028	256,144	286,852	-	998,024
손실충당금	-	-	-	-	-

12. 유형자산(1) 당반기말과 전기말의 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말			전기말
	취득원가	상각누계액	장부금액	취득원가	상각누계액	장부금액
토지	14,855,927	-	14,855,927	14,855,927	-	14,855,927
건물	19,040,814	(858,147)	18,182,667	19,040,814	(620,137)	18,420,677
기계장치	13,885,993	(5,890,108)	7,995,885	14,038,132	(5,285,964)	8,752,167
차량운반구	12,105	(1,210)	10,894	28,508	-	28,508
공구와기구	821,423	(795,363)	26,060	820,479	(757,349)	63,130
비품	914,087	(622,787)	291,300	906,673	(548,419)	358,253
시설장치	2,330,044	(1,073,663)	1,256,381	2,330,044	(897,229)	1,432,815
건설중인자산	-	-	-	44,800	-	44,800
합 계	51,860,392	(9,241,278)	42,619,114	52,065,377	(8,109,099)	43,956,277

당반기말 연결실체의 차입금에 대하여 일부 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다. (주석 31 참조)

(2) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기
	토지	건물	기계장치	차량운반구	공구와기구	비품	시설장치	건설중인자산	합 계
기초	14,855,927	18,420,677	8,752,167	28,508	63,130	358,253	1,432,815	44,800	43,956,277
취득	-	-	7,550	-	1,900	8,481	-	-	17,931
처분 및 폐기	-	-	(12,988)	(15,572)	-	-	-	-	(28,560)
대체(*)	-	-	-	-	-	-	-	(44,800)	(44,800)
상각	-	(238,010)	(738,590)	(2,041)	(38,970)	(75,056)	(176,434)	-	(1,269,101)
환율차이	-	-	(12,254)	-	-	(378)	-	-	(12,632)
기말	14,855,927	18,182,667	7,995,885	10,895	26,060	291,300	1,256,381	-	42,619,115

(*) 건설중인 자산은 연결실체 그룹웨어 도입 완료에 따라 무형자산으로 대체하였습니다.

(단위: 천원)

구 분	전반기
	토지	건물	기계장치	공구와기구	비품	시설장치	합 계
기초	12,782,716	17,327,363	8,681,137	192,050	461,833	1,093,363	40,538,462
취득	-	-	917,601	2,500	23,741	-	943,842
처분 및 폐기	-	-	(26,900)	-	(201)	-	(27,101)
상각	-	(218,872)	(717,111)	(85,246)	(77,709)	(150,134)	(1,249,072)
환율차이	-	-	24,371	-	320	-	24,691
기말	12,782,716	17,108,491	8,879,098	109,305	407,984	943,229	40,230,823

(3) 당반기 감가상각비는 제조원가에 70,577천원(전반기 : -천원) 판매비와관리비에 1,243,900천원(전반기 : 1,249,072천원) 배부되어 있습니다.

13. 무형자산

(1) 당반기말과 전기말의 무형자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말			전기말
	취득원가	상각누계액	장부금액	취득원가	상각누계액	장부금액
특허권	3,265,031	(3,192,731)	72,300	3,244,288	(3,148,980)	95,308
상표권	35,271	(30,095)	5,176	35,271	(27,944)	7,327
소프트웨어	493,293	(266,975)	226,318	365,881	(222,495)	143,386
영업권	1,325,837	-	1,325,837	1,325,837	-	1,325,837
고객관계	177,415	(5,218)	172,197	177,415	-	177,415
합 계	5,296,847	(3,495,020)	1,801,828	5,148,693	(3,399,420)	1,749,273

(2) 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기
	특허권	상표권	소프트웨어	영업권	고객관계	합 계
기초	95,308	7,327	143,386	1,325,837	177,415	1,749,273
취득	20,743	-	127,412	-	-	148,155
처분 및 폐기	(21,236)	-	-	-	-	(21,236)
상각	(22,515)	(2,151)	(44,480)	-	(5,218)	(74,364)
반기말	72,300	5,176	226,318	1,325,837	172,197	1,801,828

(단위: 천원)

구 분	전반기
	특허권	상표권	소프트웨어	합 계
기초	366,437	8,698	209,551	584,686
취득	-	5,433	1,340	6,773
처분 및 폐기	(3,119)	-	-	(3,119)
상각	(243,932)	(3,402)	(33,719)	(281,053)
반기말	119,386	10,729	177,172	307,287

(3) 당반기 및 전반기 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 배부되어 있습니다.

14. 리스

(1) 재무상태표에 인식된 금액

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
사용권자산
부동산	1,910,023	470,679
차량운반구	294,897	293,755
합 계	2,204,920	764,434

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
리스부채
유동	959,035	532,259
비유동	1,127,316	280,158
합 계	2,086,351	812,417

당반기 중 취득한 사용권자산은 2,152,322천원 (전기 : 247,469천원)입니다.(2) 포괄손익계산서에 인식된 금액

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
사용권자산의 감가상각비
부동산	468,899	448,139
차량운반구	59,053	41,220
합 계	527,952	489,359
리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)	63,044	65,918
단기리스료 (판매관리비에 포함)	-	-
단기리스가 아닌 소액자산 리스료 (판매관리비에 포함)	4,880	4,682

당반기 중 리스의 총 현금유출은 514,548천원 (전반기 : 515,097천원) 입니다.(3) 당반기와 전반기 중 사용권자산의 증감 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당반기	기초장부가액	취득	처분또는 해지	감가상각	반기말장부금액
부동산사용권자산	470,679	2,057,623	(149,380)	(468,899)	1,910,023
차량사용권자산	293,755	94,699	(34,504)	(59,053)	294,897
합계	764,434	2,152,322	(183,884)	(527,952)	2,204,920

(단위: 천원)

전반기	기초장부가액	취득	처분또는 해지	감가상각	반기말장부금액
부동산사용권자산	1,269,727	-	-	(448,139)	821,588
차량사용권자산	222,708	56,796	-	(41,220)	238,284
합 계	1,492,435	56,796	-	(489,359)	1,059,872

(4) 당반기와 전반기 중 리스부채 관련 증감 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당반기	전반기
기초장부금액	812,417	1,475,708
발생	1,942,514	56,796
해지	(221,956)	-
이자비용	63,044	65,918
지급	(509,668)	(510,415)
반기말장부금액	2,086,351	1,088,007

15. 매입채무및기타채무

당반기말과 전기말 현재 연결실체의 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
유동
매입채무	234,346	68,651
미지급금	392,530	1,055,647
미지급비용	2,584,089	2,998,694
합 계	3,210,965	4,122,992

16. 차입금

(1) 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
단기차입금	3,109,927	-	3,409,927	-
유동성장기차입금(*)	1,500,180	-	-	-
장기차입금	-	14,899,820	-	16,400,000
합 계	4,610,107	14,899,820	3,409,927	16,400,000

(*) 장기차입금 1년미만 상환 도래 건에 대하여 유동성장기차입금으로 대체하였습니다.(2) 당반기말과 전기말 현재 단기차입금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내 역	차입처	이자율(당반기말)	당반기말	전기말
운영자금	기업은행	5.16%	1,700,000	1,700,000
운전자금	기업은행	4.47%	800,000	800,000
운전자금	기업은행	3.89%	600,000	900,000
차입금	외부거래처	0.00%	9,927	9,927
합 계			3,109,927	3,409,927

(3) 당반기말과 전기말 현재 장기차입금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내 역	차입처	차입일	만기일	이자율(당반기말)	당반기말	전기말
시설자금	산업은행	2022.10.12	2030.10.12	4.44%	2,707,636	2,707,636
시설자금	산업은행	2023.02.10	2030.10.12	4.06%	2,707,636	2,707,636
시설자금	산업은행	2023.08.01	2030.10.12	4.52%	9,584,728	9,584,728
시설투자	기업은행	2024.04.11	2027.04.11	3.77%	1,400,000	1,400,000
장기차입금 계					16,400,000	16,400,000
유동성대체					(1,500,180)	-
합 계					14,899,820	16,400,000

(4) 장기차입금은 1년 단위로 변동금리(산금채+1.25%)가 적용되며 3년 거치 5년 원금균등 분할상환 조건입니다.(5) 당반기말 현재 차입금에 대해 연결실체의 유형자산 등이 담보로 제공되어 있습니다(주석 31 참조).

17. 상환전환우선주부채

(1) 당반기말 현재 상환전환우선주에 부여된 우선주 주주의 전환권 및 상환권은 그 경제적 특성이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 아니함에 따라 주계약으로부터 분리하여 내재파생상품으로 분류하고 있습니다. 따라서 연결실체는 주계약에 해당하는 차입부채요소로 측정된 상환우선주부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고, 전환권 및 상환권의 가치에 해당하는 금액을 파생상품부채로 계상하고 있으며, 매 결산기에 공정가액으로 평가하여 관련 손익을 당기손익으로 계상하고 있습니다.

(단위: 천원)

종류	발행일	발행금액
제1차 상환전환우선주	2023-03-15	12,198,033

* 연결실체는 2023년 3월 8일 이사회 결의로 종속회사인 주식회사 프로티움사이언스의 제3자 배정 유상증자를 결정하였고 3월 14일 최종 납입 완료 되었으며, 발행된 신주의 주식수는 상환전환우선주 1,355,337주이고, 총 납입액은 12,198백만원 입니다. (2) 종속회사인 주식회사 프로티움사이언스가 발행한 상환전환우선주의 주요발행조건은 다음과 같습니다.

구 분	제1차 상환전환우선주
우선주의 종류	참가적,누적적 상환전환우선주
우선주 의결권	우선주 1주당 1개의 의결권
우선주 발행일	2023-03-15
우선주 주식수	1,355,337주
주당 발행금액	9,000원
총 발행금액	12,198,033,000원
배당조건	보통주와 동일하게 적용
상환조건	발행일로부터 상환일까지 본건 신주의 발행가액을 기준으로 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자금액의 합계액
전환비율 및 발행할 주식의 종류	우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부① 회사가 기업공개를 통한 공개시장상장 또는 등록시 공모가격의 70%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격, 또는 회사가 상장법인 등과의 인수/합병시 인수/합병가격의 70%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격으로 전환가격이 조정
상환청구기간	발행일로부터 3년이 경과한 날부터 발행일로부터 10년째 되는 날까지
전환청구기간	납입기일 다음날부터 10년 경과일까지 언제든지 전환할 수있는 권리를 갖는다.
기타사항	투자계약의 이해관계인인 ㈜티움바이오와 투자자간 체결된 기타 주요사항 - 투자자의 우선매수권 - 투자자의 공동매도권 - 일정 조건하에서 주식처분의 제한 등

(3) 상환전환우선주부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당반기	전반기
기초금액	11,879,291	10,778,898
발행	-	-
이자비용(현할차상각)	560,435	539,958
반기말금액	12,439,726	11,318,856

(4) 파생상품금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당반기	전반기
기초금액	4,749,599	1,374,954
발행	-	-
평가손실(이익)	(676,068)	2,747,143
반기말금액	4,073,531	4,122,097

18. 사채

(1) 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	제2회 전환사채		제1회 교환사채
발행일	2023.10.23		2025.03.27
만기일	2028.10.23		2029.03.27
표면이자율	0%		0%
금액	당반기말	전기말	당반기말	전기말
사채	16,842,625	18,500,000	10,000,000	-
가산: 상환할증금	3,161,125	3,472,191	2,250,000	-
차감: 전환권조정	(10,270,759)	(12,402,242)	(6,482,398)	-
차감: 사채할인발행차금	(10,365)	(12,516)	(25,246)	-
합 계	9,722,627	9,557,433	5,742,356	-
유동성사채	9,722,627	9,557,433	-	-
비유동사채	-	-	5,742,356	-

(2) 당반기말 현재 사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	2회차 CB
종류	무기명식 이권부 무보증 사모 사채
상환방법	사채 원금에 해당하는 금액을 상환
발행시 액면금액	18,500,000
잔여 액면금액	16,842,625
교환권 행사 기간	2024.10.23~2028.09.23
발행시 행사가격 (단위: 원)	7,500
현재 행사가격(단위: 원)(*1)	5,250
미행사 전환권 (단위: 주)	3,208,119
조기상환청구권	사채권자는 발행일로부터 2년 이후 매 3개월에 해당되는 날에 사채의 전부 또는 일부에 대하여 원금과 3개월 단위 연복리 3.5%를 가산한 금액을 조기상환 청구 가능
매도청구권	연결실체는 발행일로부터 12개월이 되는날(2024년 10월 23일)부터 12개월이 되는 날(2025년 10월 23일)까지 사채권자가 인수한 총 금액의 20%의 범위 내에서 연결실체 또는 연결실체가 지정하는 제3자에게 원금과 연복리 3.5%를 가산한 금액으로 사채를 매도할 것을 청구 가능

(*1) 전환사채는 자본거래, 합병 또는 주가의 변동에 따라 행사가격이 조정되며, 주가의 변동에 따른 행사가격은 사채 발행시 행사가격의 70%를 하회할 수 없습니다. 제 2회차 전환사채 행사가격은 2024년 12월 23일 5,250원으로 조정되었습니다.(*2) 제2회차 사채에 부여된 조기상환청구권은 그 경제적 특성이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 아니한 것으로 판단하여 주계약으로부터 분리하여 인식합니다. 사채에 부여된 매도청구권과 관련하여 연결실체는 금융감독원 감독지침 2022-05 '전환사채 콜옵션 회계처리'에 따라 전환사채 발행자에게 부여된 제3자 지정 콜옵션을 별도의 파생상품자산으로 구분하여 회계처리하였습니다. 관련하여 연결실체는 당반기말 현재 교환권 및 조기상환청구권 대한 비유동파생상품부채 4,571,110천원을 재무상태표에 계상하고 있습니다

(단위: 천원)

구 분	1회차 EB
종류	무기명식 이권부 무보증 사모 사채
상환방법	사채 원금에 해당하는 금액 및 연단리 이자를 가산하여 상환
발행시 액면금액	10,000,000
잔여 액면금액	10,000,000
전환권 행사기간	2026.08.07~2029.02.27
교환대상주식	에스케이플라즈마 주식회사 보통주
교환가액 (단위 : 원)	36,000원
교환대상주식 (단위 :주)(*1)	277,777주
미행사 교환주식수	277,777주
조기상환청구권(*2)	사채권자는 발행일로부터 2년 이후 매 3개월에 해당되는 날에 사채의 전부에 대하여 원금과 조기상환율을 곱한 금액을 만기 전 조기상환 청구 가능

(*1) 연결실체는 2025년 3월 27일에 에스케이플라즈마 보통주 주식을 교환 대상으로 하는 교환사채를 발행하였습니다. 에스케이플라즈마 보통주 주식 277,777주는 현재 한국예탁결제원에 예탁되어 있습니다.(*2) 제1회차 교환사채에 부여된 조기상환청구권 및 교환권은 그 경제적 특성이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 아니한 것으로 판단하여 주계약으로부터 분리하여 인식합니다. 관련하여 연결실체는 당반기말 현재 조기상환청구권에 대한 비유동파생상품부채 998,770천원 및 교환권에 대한 비유동파생상품부채 3,572,340천원을 연결재무상태표에 계상하고 있습니다. 19. 기타부채당반기말과 전기말 현재 연결실체의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
선수수익	502,928	31,941	76,197	48,871
선수금	327,405	-	144,233	-
예수금	112,871	-	140,388	-
복구충당부채	-	85,135	-	104,593
계약부채	1,252,769	-	517,664	-
장기종업원급여충당부채	-	41,282	-	38,736
합 계	2,195,973	158,357	878,482	192,201

20. 종업원급여당반기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 386,693천원(전반기:436,055천원)이며, 이 중 112,353천원(전반기:95,027천원)은 매출원가에 466,650천원(전반기: 225,752천원)은 퇴직급여에 74,969천원(전반기: 115,096천원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.

21. 자본금과 자본잉여금 (1) 지배회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 27,027,919주(전기말: 26,712,231주), 우선주식 2,659,028주(전기말: 2,659,028주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.

(2) 당반기와 전반기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	주식수(단위: 주)	자본금	자본잉여금
전기초	28,059,986	14,029,993	169,084,122
주식매수선택권의 행사	3,000	1,500	17,798
우선주의 보통주전환	629,800	314,900	(320,036)
전환사채의 발행	-	-	(942,118)
전반기말	28,692,786	14,346,393	167,839,766
당기초	29,371,259	14,685,630	169,920,462
자본잉여금의 이익잉여금 전환	-	-	(125,000,000)
전환사채의 전환	315,688	157,844	1,141,530
유상증자 신주발행비	-	-	(5,451)
당반기말	29,686,947	14,843,474	46,056,541

22. 기타자본항목당반기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
주식선택권	8,874,525	8,749,521
기타자본조정	1,039,336	1,003,936
합 계	9,913,861	9,753,457

23. 기타포괄손익누계액당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
해외사업환산이익(손실)	60,626	(38,807)
합 계	60,626	(38,807)

24. 결손금당반기말과 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
미처리결손금	(26,804,721)	(141,847,990)

25. 주식기준보상(1) 지배회사는 주주총회 및 이사회 결의에 의거해서 연결실체의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 당반기말 현재 지배회사 주식매수선택권의 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분	1차	2차	3차	4차	5차	6차	7차
회사가 발행할주식의 총수	612,000주(잔여 0주)	378,000주(잔여 40,800주)	95,000주(잔여 4,500주)	467,500주(잔여 277,000주)	297,500주(잔여 75,000주)	692,500주(잔여 335,000주)	92,500주(잔여 92,500주)
행사가격	2,046원	3,840원	10,400원	9,944원	15,353원	16,800원	22,410원
부여일	2017.12.04	2018.11.16	2019.05.17	2020.03.30	2020.08.04	2021.03.29	2021.07.16
가득조건	용역제공기간 : 부여일로부터 2년 또는 3년 또는 4년
약정만기	선택권 부여일로부터 7년
결제방식	주식결제 또는 현금차액보상(*)
부여받은자	임직원

구 분	8차	9차	10차	11차	12차	13차	14차
회사가 발행할주식의 총수	240,000주(잔여 20,000주)	230,000주(잔여 41,000주)	332,500주(잔여 27,500주)	303,000주(잔여 137,000주)	102,500주(잔여62,500주)	110,000주(잔여 0주)	85,861주(잔여 85,861주)
행사가격	18,770원	16,540원	14,630원	9,810원	7,510원	8,150	3,380
부여일	2021.11.23	2022.03.29	2022.09.29	2023.03.29	2023.10.13	2024.03.12	2025.03.12
가득조건	용역제공기간 : 부여일로부터 2년 또는 3년 또는 4년
약정만기	선택권 부여일로부터 7년
결제방식	주식결제 또는 현금차액보상(*)
부여받은자	임직원

(*) 지배회사가 결제방식에 대한 선택권을 보유하고 있으며, 연결실체는 과거에 이러한 주식선택권에 대해 현금결제를 한 경험이 없습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 지배회사의 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구분	당반기
	2차	3차	4차	5차	6차	7차	8차	9차	10차	11차	12차	13차	14차	합 계
기초 잔여주	40,800	9,700	277,000	75,000	345,000	92,500	20,000	41,000	47,500	160,000	82,500	10,000	-	1,201,000
부여	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	85,861	85,861
행사	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
소멸(*)	-	(5,200)	-	-	(10,000)	-	-	-	(20,000)	(23,000)	(20,000)	(10,000)	-	(88,200)
반기말 잔여주	40,800	4,500	277,000	75,000	335,000	92,500	20,000	41,000	27,500	137,000	62,500	-	85,861	1,198,661

(*) 당반기 중 퇴사로 인한 소멸입니다.

(단위: 주)

구분	전반기
	2차	3차	4차	5차	6차	7차	8차	9차	10차	11차	12차	13차	합 계
기초 잔여주	43,800	9,700	340,000	85,000	440,000	92,500	107,500	73,000	152,500	289,000	102,500	-	1,735,500
부여	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	110,000	110,000
행사	(3,000)	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(3,000)
소멸(*)	-	-	-	(5,000)	-	-		(8,000)	(80,000)	-	-	-	(93,000)
반기말 잔여주	40,800	9,700	340,000	80,000	440,000	92,500	107,500	65,000	72,500	289,000	102,500	110,000	1,749,500

(*) 전반기 중 퇴사로 인한 소멸입니다.

당반기말 현재 행사 가능한 주식선택권 수량은 905,500 주이며, 주식선택권의 가중평균잔여만기는 3.17 년입니다.

(3) 지배회사는 부여된 주식결제형 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보고기간말 현재 가득 중입니다. 주식결제형 주식선택권의 부여시점 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 투입변수는 아래와 같습니다.

(단위: 원,%)

구분

주식결제형 주식선택권

2차

3차

4차

5차

6차

7차

8차

9차

10차

11차

12차

13차

14차

무위험수익률

2.15%

1.75%

1.37%

1.15%

1.72%

1.86%

2.30%

2.99%

4.36%

3.27%

4.04%

3.31%

2.65%

권리부여일의 주가

61,100원

15,400원

9,040원

14,550원

16,300원

22,950원

18,850원

16,400원

12,400원

10,000원

7,470원

8,450원

3,235원

주가변동성

13.10%

29.50%

48.80%

51.55%

50.39%

49.46%

49.75%

50.37%

54.27%

54.84%

46.27%

39.97%

50.01%

할인율

2.15%

1.75%

1.37%

1.15%

1.72%

1.86%

2.30%

2.99%

4.36%

3.27%

4.04%

3.31%

2.65%

행사가격

3,840원

10,400원

9,944원

15,353원

16,800원

22,410원

18,770원

16,540원

14,630원

9,810원

7,510원

8,150원

3,380원

주당공정가치

27,243원

7,567원

4,360원

7,447원

8,451원

12,098원

10,033원

8,956원

6,955원

5,898원

3,966원

4,090원

906원

(4) 종속회사인 프로티움사이언스는 주주총회 결의에 의거해서 연결실체의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 당반기말 현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분	1차	2차	3차
회사가 발행할주식의 총수	110,400주(잔여 63,000주)	213,150주(잔여 180,150주)	10,400주(잔여 5,400주)
행사가격	3,500원	6,300원	6,300원
부여일	2022.03.29	2023.04.28	2024.03.27
가득조건	용역제공기간 : 부여일로부터 2년 또는 3년 또는 4년
약정만기	선택권 부여일로부터 7년
결제방식	주식결제 또는 현금차액보상(*)
부여받은자	임직원

(*) 주식회사 프로티움 사이언스가 결제방식에 대한 선택권을 보유하고 있습니다. (5) 연결실체의 종속회사인 프로티움사이언스는 주식결제형 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보고기간말 현재 가득 중입니다. 주식결제형 주식선택권의 부여시점 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 투입변수는 아래와 같습니다.

(단위: 원,%)

구분	주식결제형 주식선택권
	1차	2차	3차
무위험수익률	2.23%	3.45%	3.99%
권리부여일의 주가	4,043원	5,674원	3,966원
주가변동성	28.04%	33.89%	29.28%
할인율	2.23%	3.45%	3.99%
행사가격	3,500원	6,300원	6,300원
주당공정가치	1,699원	2,168원	946원

(6) 연결실체가 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 매출원가에 13,345천원(전반기: 88,423천원), 판매비와관리비에 149,040천원(전반기: 402,994천원)와 경상연구개발비에 (-)6,249천원(전반기: 431,250천원)입니다.

당반기와 전반기의 주식기준보상비용은 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

26. 판매비와 관리비당반기와 전반기의 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
급여	1,010,873	2,091,255	885,354	1,701,463
퇴직급여	94,337	216,073	152,403	225,752
복리후생비	217,043	444,673	206,828	422,496
여비교통비	78,325	112,897	87,183	171,200
감가상각비	856,745	1,726,739	875,769	1,738,431
지급임차료	8,960	20,150	102,895	189,231
경상연구개발비	1,650,152	4,599,823	2,353,452	4,791,368
소모품비	4,453	10,219	4,082	9,601
지급수수료	219,865	457,809	194,470	412,640
건물관리비	79,755	163,037	72,103	156,263
무형자산상각비	35,933	74,364	140,378	281,053
주식보상비용	36,669	149,040	198,347	402,994
기타	189,957	409,960	188,126	346,050
합 계	4,483,066	10,476,040	5,461,390	10,848,542

27. 비용의 성격별 분류

구 분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
제품재고의 변동	35,703	(30,162)	-	-
상품재고의 변동	3,577	3,577	-	-
원부재료의 매입	363,750	794,162	-	-
급여	1,681,823	3,504,364	1,505,312	2,969,698
퇴직급여	151,582	334,873	200,490	320,959
복리후생비	236,309	463,939	206,828	422,496
여비교통비	79,838	114,410	87,183	171,200
감가상각비	892,818	1,797,317	875,769	1,738,431
지급임차료	8,960	20,150	102,895	189,231
경상연구개발비	1,987,474	5,077,272	2,833,226	5,694,838
소모품비	19,493	31,923	4,223	9,953
지급수수료	252,441	507,309	195,087	417,257
건물관리비	105,930	189,212	72,103	156,263
무형자산상각비	35,933	74,364	140,378	281,053
주식보상비용	38,005	162,385	228,641	491,418
외주가공비	5,100	18,444	-	-
기타	209,590	496,862	220,882	417,516
합 계	6,108,326	13,560,402	6,673,017	13,280,313

28. 기타수익 및 기타비용당반기와 전반기의 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
기타수익
유형자산처분이익	1,546	15,108	90	629
외환차익	33,234	37,740	1,302	1,510
외화환산이익	63,108	65,421	1,352	1,639
정부보조금수익	7,660	125,328	11,594	137,897
잡이익	178,189	181,210	1,253	7,972
합 계	283,737	424,807	15,590	149,647
기타비용
유형자산처분손실	6,177	6,177	-	-
무형자산폐기손실	-	21,236	3,119	3,119
외환차손	8,943	27,733	17,626	44,749
외화환산손실	79,263	83,404	1,478	7,870
기부금	-	-	-	1,000
잡손실	10,817	10,974	89	90
합 계	105,200	149,524	22,313	56,828

29. 금융수익 및 금융비용당반기와 전반기의 금융수익 및 금융비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
금융수익
이자수익	139,186	267,005	89,564	321,516
사채상환이익	-	-	343,291	1,521,585
외환차익	-	-	-	-
외화환산이익	183,884	230,185	132,918	312,001
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익	41,788	55,374	22,080	51,750
당기손익-공정가치측정금융자산처분이익	136,023	136,226	-	-
파생상품평가이익	1,442,394	1,442,394	1,081,648	1,081,648
합 계	1,943,274	2,131,183	1,669,501	3,288,499
금융원가
이자비용	1,415,663	2,480,820	1,015,503	2,009,288
외환차손	-	-	-	-
외화환산손실	358,441	372,286	(80,798)	110,489
당기손익-공정가치측정금융자산평가손실	(1,434,733)	767,075	2,418,296	5,524,249
당기손익-공정가치측정금융자산처분손실	2,101	49,348	58,824	107,424
파생상품평가손실	542,220	542,220	7,155,524	7,155,524
합 계	883,693	4,211,750	10,567,347	14,906,973

30. 영업으로부터 창출된 현금(1) 영업으로부터 창출된 현금

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
반기순손실	(10,645,979)	(21,638,251)
조정:
주식보상비용	163,722	834,244
이자비용	2,480,820	2,009,288
감가상각비	1,797,054	1,738,431
무형자산상각비	74,364	281,053
유형자산처분이익	(15,108)	(629)
유형자산처분손실	6,177	-
무형자산폐기손실	21,236	3,119
이자수익	(267,005)	(321,516)
외화환산이익	(295,603)	(313,640)
외화환산손실	455,691	118,355
정부보조금수익	(120,859)	(20,163)
파생상품평가이익	(1,442,394)	(1,081,648)
파생상품평가손실	542,220	7,155,524
사채상환이익	-	(1,521,585)
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익	(55,374)	(51,750)
당기손익-공정가치측정금융자산평가손실	767,075	5,524,249
당기손익-공정가치측정금융자산처분이익	(136,226)	-
당기손익-공정가치측정금융자산처분손실	49,348	107,424
지분법손실	-	1,010,486
잡이익	(163,531)	-
영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동
매출채권채권의 감소(증가)	1,216,909	874,705
계약자산의 감소(증가)	(2,093,262)	(2,688,810)
제품의 감소(증가)	(31,968)	-
상품의 감소(증가)	(8,457)	-
원재료의 감소(증가)	(42,685)	-
부재료의 감소(증가)	(62,843)	-
기타채권의 감소(증가)	193,547	(366,386)
기타유동자산의 감소(증가)	(168,757)	93,184
기타비유동자산의 감소(증가)	14,610	(123,817)
매입채무의 증가(감소)	165,696	-
기타채무의 증가(감소)	(1,448,677)	(1,597,288)
기타유동부채의 증가(감소)	1,318,381	(197,008)
기타비유동부채의 증가(감소)	2,545	3,261
합 계	(7,729,331)	(10,169,169)

(2) 당반기 및 전반기 투자활동 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
선급금의 무형자산 대체	20,743	2,142
건설중인 자산의 무형자산 대체	44,800	-
주식매수선택권과 자본잉여금 대체	-	8,173
종속기업임직원에 부여한 주식매수선택권	19,056	(105,007)
전환사채의 전환권 청구	157,844	-
전환우선주의 보통주 전환	-	536,663

(3) 당반기 및 전반기 중 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

1) 당반기

(단위: 천원)

구 분	당기초	현금흐름		비현금흐름	당반기말
		차입 및 발행	상환	기타변동
유동리스부채	532,259	-	(509,668)	936,444	959,035
비유동리스부채	280,158	-	-	847,158	1,127,316
전환사채	9,557,433	-	-	165,193	9,722,627
교환사채	-	9,973,480	-	(4,231,124)	5,742,356
단기차입금	3,409,927	-	(300,000)	-	3,109,927
유동성장기차입금	-	-	-	1,500,180	1,500,180
장기차입금	16,400,000	-	-	(1,500,180)	14,899,820
상환전환우선주	11,879,291	-	-	560,435	12,439,726

2) 전반기

(단위: 천원)

구 분	당기초	현금흐름		비현금흐름	당반기말
		차입 및 발행	상환	기타변동
유동리스부채	895,100	-	(510,415)	514,382	899,067
비유동리스부채	580,607	-	-	(391,668)	188,940
전환사채	10,824,241	-	(2,800,000)	1,425,629	9,449,871
단기차입금	1,700,000	-	-	-	1,700,000
장기차입금	15,000,000	-	-	-	15,000,000
상환전환우선주	10,778,898	-	-	539,958	11,318,856

31. 우발채무 및 약정사항(1) 연결실체는 당반기말 현재 정부 및 지방자치단체 보조금 등의 반환지급보증과 관련하여 서울보증보험으로부터 178백만원(전기말 : 94백만원)의 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 연결실체는 당반기말 현재 국립보건연구원 매출계약의 선금반환보증과 관련하여 서울보증보험으로부터 631백만원(전기말 : 937백만원)의 지급보증을 제공받고 있으며, 당반기말 현재 국가신약개발재단 선금반환보증 및 계약이행보증과 관련하여 서울보증보험으로부터 26백만원(전기말 :-백만원)의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(2) 당반기말 및 전기말 현재 연결실체가 금융기관 등과 체결하고 있는 한도거래 및 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관	내역	당반기말		전기말
		약정금액	실행금액	약정금액	실행금액
KDB산업은행	시설자금대출	15,000,000	15,000,000	15,000,000	15,000,000
기업은행	운전자금대출	1,700,000	1,700,000	1,700,000	1,700,000
기업은행	운전자금대출	800,000	800,000	800,000	800,000
기업은행	운전자금대출	600,000	600,000	900,000	900,000
기업은행	시설자금대출	1,400,000	1,400,000	1,400,000	1,400,000

(3) 당반기말 현재 연결실체의 차입금 등과 관련하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산	장부금액	담보설정금액	관련계정과목	관련금액	보증내역	담보권자
토지,건물	29,453,463	18,000,000	장기차입금	13,499,820	시설자금대출	KDB산업은행
토지,건물	29,453,463	18,000,000	유동성장기차입금	1,500,180	시설자금대출	KDB산업은행
토지,건물	29,453,463	2,040,000	단기차입금	1,700,000	운전자금대출	IBK기업은행
토지,건물	3,585,131	3,720,000	단기차입금	800,000	운전자금대출	IBK기업은행
토지,건물	3,585,131	3,720,000	단기차입금	600,000	운전자금대출	IBK기업은행
정기예금	500,000	519,900	단기차입금	600,000	운전자금대출	IBK기업은행
토지,건물	3,585,131	3,720,000	장기차입금	1,400,000	시설자금대출	IBK기업은행

(4) 연결실체는 2017년 2월 SK케미칼 주식회사와 연구과제, 무형자산, 설비 등의 자산을 양수도하는 계약을 체결하였으며, 향후 양수한 각 연구과제별 경상연구개발비, 기타관리비 등의 누적비용을 차감한 연구과제별 순이익 발생 시, 순이익의 10%를 지급하는 약정을 맺고 있습니다. (5) 연결실체는 에스케이플라즈마(주)(이하, 회사)와의 주주간 약정에 따라 일정 조건이 충족될 경우 회사에 아래의 권리를 행사할 수 있습니다. - 투자자의 우선매수청구권(Right of First Refusal) 및 공동매도권(Tag along right)- 투자자의 공동매도권 행사에 대한 대주주의 우선매수권- 일정 조건하에서 주식처분의 제한 등상기의 거래와 관련하여 연결실체는 일정조건을 충족할 경우 회사의 지배기업 또는 지배기업이 지정하는 제3자에게 보통주를 매각할 수 있는 풋옵션을 취득하였습니다.상기 풋옵션을 행사하는 경우 연결실체는 회사의 지배기업 또는 지배기업이 지정하는 제3자에게 최초 발행가액에서 연결실체가 수령한 배당금 및 손해배상금을 차감한금액으로 매도할 수 있는 권리가 있습니다. 당반기말 현재 관련 파생상품평가손실 531백만원을 포괄손익계산서에 금융비용으로 인식하고 있으며, 관련된 파생상품자산 2,654백만원을 당반기말 현재 비유동파생상품자산으로 분류하였습니다. (6) 연결실체는 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 관련 인수인과 아래의 약정을 체결하였습니다.- 매도청구권- 특별조기상환청구권상기의 약정과 관련하여서 매도청구권은 사채권자에 대하여서 인수한 사채 발행가액의 20%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없으며, 사채권자는 매도청구권 행사를 보장하기 위하여 매도청구권의 행사기간 종료일까지 인수금액의 20% 이상에 해당하는 사채를 미전환 사채로 보유하여야 합니다.특별조기상환청구권 관련하여서 인수인이 보유하고 있는 본 사채 총액이 최초 인수금액의 30%를 초과할 것을 조건으로 연결실체가 2년 이내에 유상증자(3자배정 제외)를 실시할 내용으로 최종 의사결정할 경우 인수인은 해당 건에 대해 동의 여부를 서면으로 통지하여야 합니다. 다만, 인수인의 동의를 얻지 않고 유상증자(3자배정 제외)를 실시하는 내용으로 의사결정 진행 시 연복리 3.5%로 조기상환을 청구할 수 있습니다.(7) 연결실체는 제1회 무보증 사모 교환사채 관련 인수인과 아래의 약정을 체결하였습니다.- 표면이자의 지급- 조기상환 및 만기 시 추가 이자의 지급해당 교환사채의 표면이자는 연 0%이나, 연결실체는 사채 발행일로부터 2년이 되는 날부터 1년이 되는 날까지 연 4.5%, 발행일로부터 3년이 되는 날의 다음날부터 만기일까지 연 9% (비누적적)의 이율을 적용하여 산정된 이자를 인수인에게 지급하여야 합니다.본건 교환사채의 만기수익률 및 조기상환수익률은 연단리 8%이나, 연결실체는 발행일로부터 3년이 도래하는 날 이후부터는 단리 1%의 이자를 원금에 가산하여 조기상환청구권 행사 시 또는 만기 시 지급하는 원리금에 가산하여 인수인에게 지급하여야 합니다. 마지막으로 교환대상이 교환청구기간 중 증권시장에 교환가격보다 높은 가격으로 상장되는 경우 상장이 완료된 시점부터 교환사채의 원리금 지급의무 및 표면이율에 따른 이자 지급의무를 면하게 됩니다.

32. 특수관계자 거래

(1) 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분	당반기말	전기말
유의적인 영향력을 행사하는 자	에스케이케미칼㈜	에스케이케미칼㈜

(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 없습니다.

(3) 주요 경영진에 대한 보상연결실체는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 대표이사, 등기임원, 비등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당기 및 전기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
단기종업원 급여	1,026,450	1,334,173
퇴직급여	120,742	167,231
주식보상비용	128,229	187,413
합 계	1,275,420	1,688,818

33. 기술이전계약

(1) 연결실체는 2019년 2월 25일자로 대한민국에 소재한 대원제약(주)와 자궁내막증치료신약후보물질 TU2670에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 연결실체는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) 1,000,000천원을 일시에 수령하였으며, 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용지침에 의거하여 해당 기술이전은 다른 재화 혹은 용역과 구별되며 라이선스를 부여하는 시점에 존재하는 지적재산을 사용할 권리로 판단하여 계약금을 2019년에 수익인식 하였습니다.또한, 연결실체는 2020년 대원제약으로부터 반환조건 없는 개발단계에 따른 마일스톤 금액(Milestone payment) 500,000천원을 수령하여 수익인식하였습니다.한편, 연결실체는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 2,500,000천원 규모의 마일스톤 금액 및 로열티(Royalty)를 수령할 수 있습니다.(2) 연결실체는 2018년 12월 21일자로 이탈리아에 소재한 CHIESI FARMACEUTICI S.p.A사와 폐섬유증 치료 신약 후보물질 NCE401 물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였으며 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 1,000,000을 2018년에 수익으로 인식하였습니다. 또한, 연결실체는 2020년 반환조건없는 개발단계에 따른 마일스톤금액 USD 500,000을 수익인식하였습니다.

한편, 연결실체는 향후 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 30,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 로열티(Royalty)를 수령할 수 있습니다.(3) 연결실체는 2022년 8월 중국 제약사인 Jiangsu Hansoh Pharmaceuticals Group Co., Ltd.& Hansoh (Shanghai) Health Technology Co., Ltd.(이하, Hansoh Pharma)와 자궁내막증, 자궁근종 등 호르몬 관련 질환을 적응증으로 하는 TU2670에 대한 중국 지역(중국, 대만, 홍콩, 마카오)의 라이선스에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 4,500,000을 2022년에 수익으로 인식하였습니다.또한, 연결실체는 2022년 반환조건없는 개발단계에 따른 마일스톤 금액 USD 1,500,000을 수익인식하였습니다.한편, 연결실체는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 164,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 로열티(Royalty)를 수령할 수 있습니다.

(4) 기술이전계약과 관련된 불확실성 및 기타사항연결실체의 향후 마일스톤 및 로열티 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.

34. 비지배지분

(1) 연결실체의 비지배지분과 관련된 종속기업 정보(내부거래 제거전)는 다음과 같습니다.

① 요약 재무상태표

(단위: 천원)

구 분	주식회사 프로티움사이언스
유동자산	5,185,821
비유동자산	13,735,015
유동부채	22,424,156
비유동부채	3,962,046
자본	(7,465,366)

② 요약 포괄손익계산서

(단위: 천원)

구 분	주식회사 프로티움사이언스
매출액	2,428,205
당반기순손실	(2,178,410)
총포괄손익	(2,178,410)

③ 요약 현금흐름표

(단위: 천원)

구 분	주식회사 프로티움사이언스
영업활동으로 인한 현금흐름	(1,463,169)
투자활동으로 인한 현금흐름	(8,343)
재무활동으로 인한 현금흐름	(466,144)
기초의 현금및현금성자산	4,492,406
현금및현금성자산의 환율변동효과	-
기말의 현금및현금성자산	2,554,750

(2) 연결실체의 비지배지분의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	비지배지분율	기초	증가	비지배지분순이익	반기말
주식회사 프로티움사이언스	31.6%	(1,713,050)	46,380	(689,248)	(2,355,918)

35. 회계정책의 변경 연결실체는 전기 말 제조업을 영위하는 주식회사 페트라온을 합병 함에 따라 당기 중포괄손익계산서의 표시와 분류에 대한 회계정책을 다음과 같이 변경하였습니다. (변경 전) 영업수익에서 영업비용을 차감하여 영업이익을 표시하는 방법 (변경 후) 수익에서 매출원가 및 판관비를 차감하여 영업이익을 구분하여 표시 비교표시된 포괄손익계산서 역시 소급하여 재작성하였고, 이러한 회계정책 변경이 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다 .<변경 전>

(단위: 천원)

과 목	당반기	전반기
Ⅰ. 영업수익	4,719,707	4,178,203
Ⅱ. 영업비용	(13,560,402)	(13,280,313)
Ⅲ. 영업손실	(8,840,695)	(9,102,110)

<변경 후>

(단위: 천원)

과 목	당반기	전반기
Ⅰ. 매출액	4,719,707	4,178,203
Ⅱ. 매출원가	(3,084,362)	(2,431,770)
Ⅲ. 매출총이익	1,635,345	1,746,433
Ⅳ. 판매비와관리비	(10,476,040)	(10,848,543)
Ⅴ. 영업손실	(8,840,695)	(9,102,110)

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 10 기 반기말 2025.06.30 현재

제 9 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

자산

　　

　유동자산

55,346,813,812

52,631,917,892

　　현금및현금성자산

6,291,670,966

11,708,937,934

　　단기금융자산

6,000,000,000

0

　　매출채권및기타채권

1,549,882,177

836,522,082

　　당기손익-공정가치측정금융자산

35,833,896,228

34,170,008,681

　　기타유동자산

1,497,416,741

1,534,449,603

　　당기법인세자산

24,926,320

52,863,808

　　유동파생상품자산

3,647,005,994

3,973,073,259

　　재고자산

502,015,386

356,062,525

　비유동자산

38,289,775,820

38,842,295,197

　　종속기업및관계기업투자주식

330,222,999

430,925,003

　　당기손익-공정가치측정금융자산

899,989,352

899,989,352

　　투자부동산

7,325,305,390

7,421,480,130

　　유형자산

27,500,443,535

27,914,208,419

　　무형자산

1,687,456,434

1,609,866,370

　　사용권자산

298,310,220

294,302,243

　　기타비유동채권

78,441,347

66,564,806

　　기타비유동자산

169,606,543

204,958,874

　자산총계

93,636,589,632

91,474,213,089

부채

　　

　유동부채

20,980,745,579

20,503,706,081

　　매입채무및기타채무

2,560,688,144

3,010,535,090

　　단기차입금

3,109,927,250

3,409,927,250

　　유동성장기차입금

1,500,180,000

0

　　유동성사채

9,722,626,572

9,557,433,310

　　기타유동부채

707,370,776

226,591,883

　　유동리스부채

108,778,210

89,118,048

　　파생상품부채

3,271,174,627

4,210,100,500

　비유동부채

26,274,754,572

17,493,405,820

　　장기차입금

14,899,820,000

16,400,000,000

　　비유동사채

5,742,356,035

0

　　비유동리스부채

198,111,949

213,118,343

　　기타비유동부채

537,018,335

553,949,224

　　비유동파생상품부채

4,571,110,000

0

　　이연법인세부채

326,338,253

326,338,253

　부채총계

47,255,500,151

37,997,111,901

자본

　　

　자본금

14,843,473,500

14,685,629,500

　자본잉여금

46,056,540,784

169,920,461,753

　기타자본구성요소

8,874,525,396

8,749,521,335

　기타포괄손익누계액

169,105,770

198,852,308

　이익잉여금(결손금)

(23,562,555,969)

(140,077,363,708)

　자본총계

46,381,089,481

53,477,101,188

자본과부채총계

93,636,589,632

91,474,213,089

제 10 기 반기말 제 9 기말

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 10 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 9 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

매출액

1,204,776,888

2,116,175,314

0

0

매출원가

686,695,410

1,353,565,727

0

0

매출총이익

518,081,478

762,609,587

0

0

판매비와관리비

3,380,940,837

7,788,763,332

3,626,818,634

7,325,498,812

영업이익(손실)

(2,862,859,359)

(7,026,153,745)

(3,626,818,634)

(7,325,498,812)

기타수익

893,933,875

1,056,882,871

156,592,667

1,814,429,727

기타비용

65,246,555

146,023,263

225,098,935

407,726,326

금융수익

1,146,477,049

1,344,091,781

1,665,504,243

3,279,203,090

금융비용

561,025,766

3,595,745,494

7,592,282,953

11,447,303,258

지분법이익(손실)

(36,465,092)

(118,244,411)

(2,471,409,817)

(4,000,293,821)

법인세비용차감전순이익(손실)

(1,485,185,848)

(8,485,192,261)

(12,093,513,429)

(18,087,189,400)

법인세비용(수익)

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(1,485,185,848)

(8,485,192,261)

(12,093,513,429)

(18,087,189,400)

기타포괄손익

(28,329,881)

(29,746,538)

(13,597,274)

(76,840,539)

　당기손익으로 재분류될수있는항목

　　　　

　　지분법자본변동

(28,329,881)

(29,746,538)

18,412,605

46,359,494

　당기손익으로 재분류되지 않는항목

　　　　

　　지분법자본변동

0

0

(32,009,879)

(123,200,033)

총포괄이익(손실)

(1,513,515,729)

(8,514,938,799)

(12,107,110,703)

(18,164,029,939)

주당이익

　　　　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(56)

(318)

(469)

(706)

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(56)

(318)

(469)

(706)

	제 10 기 반기		제 9 기 반기
	3개월	누적	3개월	누적

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 10 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 9 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

2024.01.01 (기초자본)

14,029,993,000

169,084,122,272

8,750,467,398

(259,982,493)

(121,877,664,284)

69,726,935,893

당기순이익(손실)

0

0

0

0

(18,087,189,400)

(18,087,189,400)

지분법자본변동

0

0

0

(76,840,539)

0

(76,840,539)

자본잉여금의 이익잉여금 전환

0

0

0

0

0

0

유상증자

0

0

0

0

0

0

사채의 상환

0

(942,117,942)

0

0

0

(942,117,942)

주식선택권의 부여

0

0

745,222,854

0

0

745,222,854

주식선택권의 행사

1,500,000

17,797,771

(8,172,771)

0

0

11,125,000

복합금융상품 전환

314,900,000

(320,036,290)

0

0

0

(5,136,290)

2024.06.30 (기말자본)

14,346,393,000

167,839,765,811

9,487,517,481

(336,823,032)

(139,964,853,684)

51,371,999,576

2025.01.01 (기초자본)

14,685,629,500

169,920,461,753

8,749,521,335

198,852,308

(140,077,363,708)

53,477,101,188

당기순이익(손실)

0

0

0

0

(8,485,192,261)

(8,485,192,261)

지분법자본변동

0

0

0

(29,746,538)

0

(29,746,538)

자본잉여금의 이익잉여금 전환

0

(125,000,000,000)

0

0

125,000,000,000

0

유상증자

0

(5,450,960)

0

0

0

(5,450,960)

사채의 상환

0

0

0

0

0

0

주식선택권의 부여

0

0

125,004,061

0

0

125,004,061

주식선택권의 행사

0

0

0

0

0

0

복합금융상품 전환

157,844,000

1,141,529,991

0

0

0

1,299,373,991

2025.06.30 (기말자본)

14,843,473,500

46,056,540,784

8,874,525,396

169,105,770

(23,562,555,969)

46,381,089,481

	자본
	자본금	자본잉여금	기타자본항목	기타포괄손익누계액	결손금	자본 합계

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 10 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 9 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

영업활동현금흐름

(6,657,849,472)

(6,887,940,541)

　영업활동으로부터 창출된 현금흐름

(6,760,985,846)

(7,202,332,022)

　이자수취액

89,838,934

221,661,856

　이자지급(영업)

(14,640,048)

(8,545,075)

　법인세납부(환급)

(27,937,488)

(101,274,700)

투자활동현금흐름

(8,371,485,440)

7,961,502,587

　1. 투자활동으로 인한 현금유입액

1,704,066,560

8,696,580,687

　단기금융자산의 처분

0

2,000,000,000

　당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

1,686,388,735

6,695,840,687

　유형자산의 처분

11,171,825

740,000

　임차보증금의 감소

6,506,000

0

　2. 투자활동으로 인한 현금유출액

(10,075,552,000)

(735,078,100)

　단기금융자산의 취득

(6,000,000,000)

0

　당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(3,975,100,000)

0

　종속기업및관계기업투자주식의 취득

0

(668,770,000)

　유형자산의 취득

(16,000,000)

(66,308,100)

　무형자산의 취득

(76,200,000)

0

　임차보증금의 증가

(8,252,000)

0

재무활동현금흐름

9,615,371,814

(2,811,287,065)

　1. 재무활동으로 인한 현금유입액

10,000,000,000

11,125,000

　사채의 발행

10,000,000,000

0

　주식선택권행사로인한현금유입

0

11,125,000

　2. 재무활동으로 인한 현금유출액

(384,628,186)

(2,822,412,065)

　단기차입금의 상환

(300,000,000)

0

　리스부채의 상환

(50,712,816)

(17,275,775)

　사채의 상환

0

(2,800,000,000)

　신주발행비용

(7,395,370)

(5,136,290)

　사채발행비용

(26,520,000)

0

현금및현금성자산의순증가(감소)

(5,413,963,098)

(1,737,725,019)

기초현금및현금성자산

11,708,937,934

4,026,931,343

현금및현금성자산의 환율변동효과

(3,303,870)

0

기말현금및현금성자산

6,291,670,966

2,289,206,324

제 10 기 반기 제 9 기 반기

5. 재무제표 주석

제 10(당) 반기 : 2025년 06월 30일 현재

제 9(당) 반기 : 2024년 06월 30일 현재

주식회사 티움바이오

1. 일반사항

주식회사 티움바이오(이하 '당사')는 2016년 12월 6일 설립되어 혁신신약 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 경기도 성남시 수정구 제2판교테크노밸리에 소재하고 있습니다. 한편, 당사는 2019년 11월 22일에 당사의 주식을 한국거래소가 개설한코스닥시장에 상장하였습니다.수차례의 유상증자 및 무상증자를 통하여 당반기말 현재 총발행주식수는 29,686,947주이고, 자본금은 14,843,474천원이며, 주식의 종류는 기명식보통주식 및 전환우선주식입니다.당반기말 현재 당사의 최대주주(대표이사 김훈택)의 지분율은 30.30%입니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성 기준

당사의 2025년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약반기재무제표는 보고기간말인 2025년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호‘금융상품:공시’: 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

2.2 회계정책의 변경당사는 당기 중 손익계산서 표시방법에 대한 회계정책을 변경 하였으며, 이로 인한 재무적 영향은 주석 35에 포함되어 있습니다. 2.2.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 당사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 영업부문 정보당사의 부문별 영업 정보는 다음과 같습니다.(1) 수익의 세부내역

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
바이오의약품 개발 생산	-	-
천연화장품	2,116,175	-
합계	2,116,175	-

(2) 주요 고객에 대한 정보당반기와 전반기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	매출액
	당반기	전반기
고객 1	675,903	-
고객 2	587,843	-
고객 3	354,079	-
고객 4	265,770	-

5. 범주별 금융상품

(1) 당반기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
당기손익-공정가치측정금융자산	36,733,886	35,069,998
파생상품자산	3,647,006	3,973,073
파생상품부채	3,271,175	4,210,101
비유동파생상품부채	4,571,110	-
상각후원가측정금융자산	13,919,994	12,612,025
상각후원가측정금융부채	38,158,330	33,034,288

(2) 당반기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목	당반기말		전기말
	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
금융자산:
공정가치로 인식된 금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산	36,733,886	36,733,886	35,069,998	35,069,998
유동파생상품자산	3,647,006	3,647,006	3,973,073	3,973,073
소 계	40,380,892	40,380,892	39,043,071	39,043,071
상각후원가로 인식된 금융자산
현금및현금성자산	6,291,671	6,291,671	11,708,938	11,708,938
단기금융자산	6,000,000	6,000,000	-	-
매출채권및기타채권	1,549,882	1,549,882	836,522	836,522
기타비유동채권	78,441	78,441	66,565	66,565
소 계	13,919,994	13,919,994	12,612,025	12,612,025
합 계	54,300,886	54,300,886	51,655,096	51,655,096
금융부채:
공정가치로 인식된 금융부채
유동파생상품부채	3,271,175	3,271,175	4,210,101	4,210,101
비유동파생상품부채	4,571,110	4,571,110	-	-
소 계	7,842,285	7,842,285	4,210,101	4,210,101
상각후원가로 인식된 금융부채
매입채무및기타채무	2,391,337	2,391,337	2,879,498	2,879,498
단기차입금	3,109,927	3,109,927	3,409,927	3,409,927
유동성장기차입금	1,500,180	1,500,180	-	-
장기차입금	14,899,820	14,899,820	16,400,000	16,400,000
사채	9,722,627	9,722,627	9,557,433	9,557,433
비유동사채	5,742,356	5,742,356	-	-
유동리스부채	108,778	108,778	89,118	89,118
비유동리스부채	198,112	198,112	213,118	213,118
기타금융부채	485,193	485,193	485,193	485,193
소 계	38,158,330	38,158,330	33,034,288	33,034,288
합 계	46,000,615	46,000,615	37,244,388	37,244,388

해당 주석에서는 직전 연차 재무보고 이후 당사가 금융상품 공정가치를 산정하는 데 사용한 판단 및 추정에 대한 당반기의 정보를 제공합니다. 당반기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.(3) 공정가치 서열체계당사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

① 당반기말

(단위: 천원)

구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
금융자산:
당기손익-공정가치측정금융자산	8,041,955	4,006,057	24,685,873	36,733,886
파생상품자산	-	-	3,647,006	3,647,006
금융부채:
파생상품부채	-	-	3,271,175	3,271,175
비유동파생상품부채	-	-	4,571,110	4,571,110

② 전기말

(단위: 천원)

구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
금융자산:
당기손익-공정가치측정금융자산	10,402,395	-	24,667,603	35,069,998
파생상품자산	-	-	3,973,073	3,973,073
금융부채:
파생상품부채	-	-	4,210,101	4,210,101

(4) 가치평가기법 및 투입변수

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주합니다. 당사가 보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장가격은 매입호가입니다. 이러한 상품들은 수준 1에 포함됩니다. 수준 1에 포함된 상품들은 대부분 단기매매 또는 매도가능으로 분류된 KOSPI주가지수, KOSDAQ주가지수에 속한 상장된 지분상품으로 구성됩니다.

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(예: 장외파생상품)의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준 2에 포함됩니다.

만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준 3에 포함됩니다.

보고기간말 현재 당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치, 공시되는 공정가치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

① 당반기말

(단위: 천원)

구분	공정가치	수준	가치평가기법	주요 투입변수
<당기손익-공정가치 측정 금융자산>
단기매매증권	8,041,955	1	공정가치	-
단기채권	2,998,956	2	순자산가치법	운영자산의 이자율
MMF	1,007,101	2	순자산가치법	운용사 고시가격
비상장증권	20,815,224	3	유사기업비교법	PBR
신종자본증권	2,970,660	3	옵션가치결정모형	기초자산가격, 기초자산의 변동성
상환전환우선주	899,989	3	원가법	(*)
파생상품자산	3,647,006	3	옵션가치결정모형 (LSMC)	주가변동성
<당기손익-공정가치 측정 금융부채>
파생상품부채	3,271,175	3	옵션가치결정모형 (LSMC)	기초자산가격, 주식, 금리 변동성
비유동파생상품부채	4,571,110	3	옵션가치결정모형 (LSMC)	기초자산가격, 주식, 금리 변동성

(*) 비상장지분증권으로 당반기말 현재 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없어, 원가를 공정가치에 대한 최선의 추정치로 판단하였습니다.

② 전기말

(단위: 천원)

구분	공정가치	수준	가치평가기법	주요 투입변수
<당기손익-공정가치 측정 금융자산>
단기매매증권	10,402,395	1	공정가액	-
비상장증권	20,815,224	3	유사기업비교법	PBR
신종자본증권	2,952,390	3	옵션가치결정모형	기초자산가격, 기초자산의 변동성
상환전환우선주	899,989	3	원가법	(*)
파생상품자산	3,973,073	3	옵션가치결정모형(LSMC)	주가 변동성
<당기손익-공정가치 측정 금융부채>
파생상품부채	4,210,101	3	옵션가치결정모형(LSMC)	기초자산가격, 주식, 금리 변동성

(*) 비상장지분증권으로 전기말 현재 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없어, 원가를 공정가치에 대한 최선의 추정치로 판단하였습니다.(5) 수준3으로 분류된 금융상품의 변동 내역당반기 및 전반기 중 수준 3으로 분류된 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
기초장부금액	28,640,676	18,858,271
취득	-	-
처분	-	(6,048,600)
평가	(307,797)	(2,173,192)
반기말장부금액	28,332,879	10,636,480

당반기 및 전반기 중 수준 3으로 분류된 금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
기초장부금액	4,210,101	3,314,630
취득	4,559,530	-
처분	(377,174)	(1,024,741)
평가	(550,172)	1,101,792
반기말장부금액	7,842,285	3,391,680

6. 현금및현금성자산

당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
현금	488	788
보통예금(*)	5,791,183	11,708,150
정기예적금(*)	500,000	-
합 계	6,291,671	11,708,938

(*) 당반기말 현재 보통예금 중 345천원(전기말 : 17,271천원)은 중소기업벤처부 과제 관련 직접비 용도 및 한국산업기술진흥협회 채용지원 사업에 대한 인건비 용도로 사용이 제한되어 있으며, 정기예금 500,000천원은 당사 단기차입금에 대한 예금 담보 질권 설정이 되어있습니다.

7. 매출채권및기타채권(1) 당반기말과 전기말 현재 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
매출채권
외상매출금	173,532	-	65,874	-
기타채권
미수금	524,646	-	438,259	-
미수수익	802,705	-	532,317	-
손실충당금	-	-	(248,928)	-
보증금	-	68,029	-	66,565
단기대여금	2,549,000	-	6,959,000	-
손실충당금(*1)	(2,500,000)	-	(6,910,000)	-
장기대여금	-	4,069,200	-	-
손실충당금(*1)	-	(4,058,788)	-	-
합 계	1,549,882	78,441	836,522	66,565

(*1)손실충당금은 전액 종속기업인 TiumBio Australia PTY LTD.와 주식회사 프로티움사이언스에 대한 손실충당금입니다.

8. 장단기금융자산

당반기말과 전기말 현재 당사의 장단기금융자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
유동
정기예금	6,000,000	-
합 계	6,000,000	-

9. 당기손익-공정가치측정금융자산

당반기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
유동
MMF (*)	1,007,101	-
단기매매증권	8,041,955	10,402,395
단기채권	2,998,956	-
비상장증권	20,815,224	20,815,224
신종자본증권	2,970,660	2,952,390
합 계	35,833,896	34,170,009
비유동
상환전환우선주	899,989	899,989
합 계	899,989	899,989

(*) 당반기 중 발행한 교환사채 관련 10억원의 질권이 설정되어 있습니다. 10. 재고자산

당반기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말			전기말
	취득원가	평가충당금	장부금액	취득원가	평가충당금	장부금액
상품	8,457	-	8,457	-	-	-
제품	190,712	-	190,712	197,318	-	197,318
원재료	240,003	-	240,003	158,744	-	158,744
부재료	62,843	-	62,843	-	-	-
합 계	502,015	-	502,015	356,063	-	356,063

당반기 및 전기 중 재고자산과 관련하여 인식한 재고자산평가손실은 없습니다.

11. 기타자산 (1) 당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
선급금	1,431,436	169,607	1,470,728	204,959
선급비용	65,981	-	63,722	-
합 계	1,497,417	169,607	1,534,450	204,959

12. 투자부동산

(1) 투자부동산의 장부가액 구성내역

(단위: 천원)

구 분	당반기말			전기말
	취득원가	상각누계액	합 계	취득원가	상각누계액	합 계
건물	7,693,975	(368,670)	7,325,305	7,693,975	(272,495)	7,421,480

당반기말 당사의 차입금에 대하여 투자부동산 등이 담보로 제공되어 있습니다. (주석 32 참조)

(2) 당반기와 전반기 중 투자부동산의 증감내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기
	기초금액	취득	상각	대체	처분	기타증감	장부금액
건물	7,421,480	-	(96,175)	-	-	-	7,325,305

(단위: 천원)

구 분	전반기
	기초금액	취득	상각	대체	처분	기타증감	장부금액
건물	7,613,830	-	(96,175)	-	-	-	7,517,655

(3) 투자부동산의 손익 인식 내역

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
운용리스수익	291,116	291,116
감가상각비	96,175	96,175

(4) 당반기말 현재 투자부동산의 공정가치는 12,687,767천원(전기:12,687,767천원)입니다. 13. 유형자산(1) 당반기말과 전기말 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말			전기말
	취득원가	상각누계액	장부금액	취득원가	상각누계액	장부금액
토지	14,855,927	-	14,855,927	14,855,927	-	14,855,927
건물	11,346,839	(489,478)	10,857,362	11,346,839	(347,642)	10,999,197
기계장치	2,373,527	(1,304,174)	1,069,352	2,365,977	(1,142,795)	1,223,182
차량운반구	12,105	(1,210)	10,894	28,508	-	28,508
공구와기구	343,006	(325,217)	17,790	341,106	(318,013)	23,093
비품	351,520	(278,928)	72,592	344,970	(259,880)	85,091
시설장치	944,548	(328,020)	616,527	944,548	(290,136)	654,411
건설중인자산	-	-	-	44,800	-	44,800
합 계	30,227,471	(2,727,028)	27,500,444	30,272,675	(2,358,466)	27,914,208

당반기말 당사의 장기차입금에 대하여 일부 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다. (주석 32 참조)(2) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기
	토지	건물	기계장치	차량운반구	공구와기구	비품	시설장치	건설중인자산	합 계
기초	14,855,927	10,999,197	1,223,182	28,508	23,093	85,091	654,411	44,800	27,914,208
취득	-	-	7,550	-	1,900	6,550	-	-	16,000
처분 및 폐기	-	-	-	(15,572)	-	-	-	-	(15,572)
대체(*)	-	-	-	-	-	-	-	(44,800)	(44,800)
상각	-	(141,836)	(161,380)	(2,041)	(7,203)	(19,049)	(37,884)	-	(369,392)
반기말	14,855,927	10,857,362	1,069,352	10,894	17,790	72,592	616,527	-	27,500,444

(*) 건설중인 자산은 당사 그룹웨어 도입 완료에 따라 무형자산으로 대체하였습니다.

(단위: 천원)

구 분	전반기
	토지	건물	기계장치	공구와기구	비품	시설장치	합 계
기초	12,782,716	9,713,534	911,018	29,608	89,358	37,861	23,564,094
취득	-	-	48,267	2,500	15,541	-	66,308
처분 및 폐기	-	-	-	-	(201)	-	(201)
상각	-	(122,697)	(157,477)	(12,637)	(22,015)	(11,585)	(326,412)
반기말	12,782,716	9,590,836	801,808	19,471	82,682	26,276	23,303,790

(3) 당반기 감가상각비는 제조원가에 70,577천원(전반기 : -천원) 판매비와관리비에 298,815천원(전반기 : 326,412천원) 배부되어 있습니다.

14. 무형자산

(1) 당반기말과 전기말 무형자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기			전기말
	취득원가	상각누계액	장부금액	취득원가	상각누계액	장부금액
특허권	3,265,031	(3,192,731)	72,300	3,244,288	(3,148,980)	95,308
상표권	27,954	(27,555)	399	27,954	(26,136)	1,818
소프트웨어	180,796	(64,073)	116,723	59,796	(50,309)	9,487
영업권	1,325,837	-	1,325,837	1,325,837	-	1,325,837
고객관계	177,415	(5,218)	172,197	177,415	-	177,415
합 계	4,977,033	(3,289,577)	1,687,456	4,835,291	(3,225,424)	1,609,866

(2) 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기
	특허권	상표권	소프트웨어	영업권	고객관계	합 계
기초	95,308	1,818	9,487	1,325,837	177,415	1,609,866
취득	20,743	-	121,000	-	-	141,743
상각	(22,515)	(1,419)	(13,764)	-	(5,218)	(42,917)
폐기	(21,236)	-	-	-	-	(21,236)
반기말	72,300	399	116,723	1,325,837	172,197	1,687,456

(단위: 천원)

구 분	전반기
	특허권	상표권	소프트웨어	합 계
기초	366,437	7,159	15,843	389,439
취득	-	-	-	-
상각	(243,932)	(2,670)	(3,178)	(249,780)
폐기	(3,119)	-	-	(3,119)
반기말	119,386	4,489	12,665	136,540

(3) 당반기 및 전반기 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 배부되어 있습니다.

15. 종속기업 및 관계기업 투자주식

(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	종 목	소재국가	당반기말		전기말
			지분율	장부금액	지분율	장부금액
종속기업	TiumBio Australia PTY LTD	호주	100%	-	100%	-
	Initium Therapeutics, INC	미국	100%	330,223	100%	430,925
	주식회사 프로티움사이언스(*)	한국	68.36%	-	68.60%	-
	합 계			330,223		430,925

(*) 당반기 중 종속회사 프로티움사이언스에 부여된 주식매수선택권 행사로 인하여 지분율이 변동되었습니다.(2) 당반기말과 전반기말 현재 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당반기
기업명	재무제표사용일	자산총액	부채총액	자본총액	매출액	반기순이익(손실)	총포괄이익(손실)
TiumBio Australia PTY LTD	2025-06-30	440,772	4,499,560	(4,058,788)	354,147	540,174	669,353
Initium Therapeutics Inc	2025-06-30	417,519	78,349	339,170	186,676	(70,955)	(100,702)
주식회사 프로티움사이언스	2025-06-30	18,920,836	26,386,202	(7,465,366)	2,428,205	(2,178,410)	(2,178,410)

(단위: 천원)

전반기
기업명	재무제표사용일	자산총액	부채총액	자본총액	매출액	반기순이익(손실)	총포괄이익(손실)
TiumBio Australia PTY LTD	2024-06-30	185,225	4,426,211	(4,240,986)	-	(155,548)	(353,000)
Initium Therapeutics Inc	2024-06-30	512,989	40,968	472,021	-	(459,237)	(405,181)
주식회사 프로티움사이언스	2024-06-30	22,685,777	23,865,306	(1,179,528)	4,206,291	(4,866,116)	(4,866,116)

(3) 당반기 및 전반기 중 종속기업의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당반기
구 분	TiumBio Australia PTY LTD	Initium Therapeutics, INC	주식회사 프로티움사이언스	합 계
기초	-	430,925	-	430,925
취득	-	-	-	-
지분법손실	-	(70,955)	(47,289)	(118,244)
지분법자본변동	-	(29,747)	-	(29,747)
주식선택권(*1)	-	-	19,056	19,056
기타(*2)	-	-	28,233	28,233
반기말	-	330,223	-	330,223

(*1) 당반기 중 회사가 종속기업 임직원에 대하여 부여한 주식선택권으로 인하여 투자주식 장부금액이 19,056천원 증가하였습니다.(*2) 당반기 중 주식회사 프로티움사이언스의 불균등증자로 인한 처분이익 28,233천원이 발생하였습니다.

(단위: 천원)

전반기
구 분	TiumBio Australia PTY LTD(*1)	Initium Therapeutics, INC	주식회사 프로티움사이언스	에스케이플라즈마㈜	합 계
기초	-	460,437	878,985	19,537,837	20,877,259
취득	-	668,770	-	-	668,770
지분법손실	-	(459,237)	(2,530,571)	(1,010,486)	(4,000,294)
지분법자본변동	-	54,056	-	(130,897)	(76,841)
주식선택권(*2)	-	(261,825)	156,817	-	(105,007)
기타(*3)	-	-	1,494,769	-	1,494,769
반기말	-	462,202	-	18,396,455	18,858,657

(*1) 당사의 투자금액을 초과하는 지분법손실 및 지분법자본변동은 투자성격의 종속기업에 대한 당사의 장기대여금 및 미수수익의 손실충당금으로 반영하였으며, 전반기에는 지분법이익과 부의 지분법자본변동이 발생하여 장기대여금 및 미수수익 손실충당금 353,000천원이 감소하였습니다.(*2) 전반기 중 회사가 종속기업 임직원에 대하여 부여한 주식선택권으로 인하여 투자주식 장부금액이 105,007천원 감소하였습니다.(*3) 전반기 중 주식회사 프로티움사이언스의 불균등증자로 인한 처분이익 1,494,769천원이 발생하였습니다.

16. 리스

(1) 재무상태표에 인식된 금액

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
사용권자산
부동산	81,025	97,230
차량운반구	217,285	197,072
합 계	298,310	294,302

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
리스부채
유동리스부채	108,778	89,118
비유동리스부채	198,112	213,118
합 계	306,890	302,236

(2) 포괄손익계산서에 인식된 금액

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
사용권자산의 감가상각비
부동산	16,205	-
차량운반구	39,982	20,228
합 계	56,187	20,228
리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)	14,640	8,545
단기리스가 아닌 소액자산 리스료 (판매관리비에 포함)	942	942

당반기 중 리스의 총 현금유출은 66,295천원 (전반기 : 26,763천원) 입니다.(3) 당반기와 전반기 중 사용권자산의 증감 내역은 다음과 같습니다.

- 당반기 (단위: 천원)

구분	기초장부가액	취득	처분 또는 해지	감가상각	반기말장부금액
부동산사용권자산	97,230	-	-	(16,205)	81,025
차량사용권자산	197,072	94,699	(34,504)	(39,982)	217,285
합 계	294,302	94,699	(34,504)	(56,187)	298,310

- 전반기 (단위: 천원)

구분	기초장부가액	취득	처분 또는 해지	감가상각	반기말장부금액
부동산사용권자산	-	-	-	-	-
차량사용권자산	111,164	56,796	-	(20,228)	147,732
합 계	111,164	56,796	-	(20,228)	147,732

(4) 당반기와 전반기 중 리스부채 관련 증감 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당반기	전반기
기초장부금액	302,236	118,523
발생	93,684	56,796
해지	(38,317)	-
이자비용	14,640	8,545
지급	(65,353)	(25,821)
반기말장부금액	306,890	158,043

17. 매입채무및기타채무

당반기말과 전기말 현재 당사의 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
유동
매입채무	234,346	68,651
미지급금	296,313	779,836
미지급비용	2,030,029	2,162,049
합 계	2,560,688	3,010,535

18. 차입금

(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
단기차입금	3,109,927	-	3,409,927	-
유동성장기차입금(*)	1,500,180	-	-	-
장기차입금	-	14,899,820	-	16,400,000
합 계	4,610,107	14,899,820	3,409,927	16,400,000

(*) 장기차입금 1년미만 상환 도래 건에 대하여 유동성장기차입금으로 대체하였습니다.(2) 당반기말과 전기말 현재 단기차입금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내 역	차입처	이자율(당반기말)	당반기말	전기말
운영자금	기업은행	5.16%	1,700,000	1,700,000
운전자금	기업은행	4.47%	800,000	800,000
운전자금	기업은행	3.89%	600,000	900,000
차입금	외부거래처	0.00%	9,927	9,927
합 계			3,109,927	3,409,927

(3) 당반기말과 전기말 현재 장기차입금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내 역	차입처	차입일	만기일	이자율(당반기말)	당반기말	전기말
시설자금	산업은행	2022.10.12	2030.10.12	4.44%	2,707,636	2,707,636
시설자금	산업은행	2023.02.10	2030.10.12	4.06%	2,707,636	2,707,636
시설자금	산업은행	2023.08.01	2030.10.12	4.52%	9,584,728	9,584,728
시설투자	기업은행	2024.04.11	2027.04.11	3.77%	1,400,000	1,400,000
장기차입금 계					16,400,000	16,400,000
유동성대체					(1,500,180)	-
합 계					14,899,820	16,400,000

(4) 장기차입금은 1년 단위로 변동금리(산금채+1.25%)가 적용되며 3년 거치 5년 원금균등 분할상환 조건입니다.(5) 당반기말 현재 차입금에 대해 당사의 유형자산 등이 담보로 제공되어 있습니다(주석 32 참조). 19. 사채

(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	제2회 전환사채		제1회 교환사채
발행일	2023.10.23		2025.03.27
만기일	2028.10.23		2029.03.27
표면이자율	0%		0%
금액	당반기말	전기말	당반기말	전기말
사채	16,842,625	18,500,000	10,000,000	-
가산: 상환할증금	3,161,125	3,472,191	2,250,000	-
차감: 전환권조정	(10,270,759)	(12,402,242)	(6,482,398)	-
차감: 사채할인발행차금	(10,365)	(12,516)	(25,246)	-
합 계	9,722,627	9,557,433	5,742,356	-
유동성사채	9,722,627	9,557,433	-	-
비유동사채	-	-	5,742,356	-

(2) 당반기말 현재 사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	2회차 CB
종류	무기명식 이권부 무보증 사모 사채
상환방법	사채 원금에 해당하는 금액을 상환
발행시 액면금액	18,500,000
잔여 액면금액	16,842,625
전환권 행사 기간	2024.10.23~2028.09.23
발행시 행사가격 (단위: 원)	7,500
현재 행사가격(단위: 원)(*1)	5,250
미행사 전환권 (단위: 주)	3,208,119
조기상환청구권(*2)	사채권자는 발행일로부터 2년 이후 매 3개월에 해당되는 날에 사채의 전부 또는 일부에 대하여 원금과 3개월 단위 연복리 3.5%를 가산한 금액을 조기상환 청구 가능
매도청구권(*2)	당사는 발행일로부터 12개월이 되는날(2024년 10월 23일)부터12개월이 되는 날(2025년 10월 23일)까지 사채권자가 인수한 총 금액의 20%의 범위 내에서 당사 또는 당사가 지정하는 제3자에게 원금과 연복리 3.5%를 가산한 금액으로 사채를 매도할 것을 청구 가능

(*1) 전환사채는 자본거래, 합병 또는 주가의 변동에 따라 행사가격이 조정되며, 주가의 변동에 따른 행사가격은 사채 발행시 행사가격의 70%를 하회할 수 없습니다. 제 2회차 전환사채 행사가격은 2024년 12월 23일 5,250원으로 조정되었습니다.(*2) 제2회차 사채에 부여된 조기상환청구권은 그 경제적 특성이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 아니한 것으로 판단하여 주계약으로부터 분리하여 인식합니다. 사채에 부여된 매도청구권과 관련하여 당사는 금융감독원 감독지침 2022-05 '전환사채 콜옵션 회계처리'에 따라 전환사채 발행자에게 부여된 제3자 지정 콜옵션을 별도의 파생상품자산으로 구분하여 회계처리하였습니다. 이에 관련하여 당사는 당반기말 현재 유동파생상품자산 992,858천원과 유동파생상품부채 3,271,175천원을 재무상태표에 계상하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분	1회차 EB
종류	무기명식 이권부 무보증 사모 사채
상환방법	사채 원금에 해당하는 금액 및 연단리 이자를 가산하여 상환
발행시 액면금액	10,000,000
잔여 액면금액	10,000,000
교환권 행사기간	2026.08.07~2029.02.27
교환대상주식	에스케이플라즈마 주식회사 보통주
교환가액 (단위 : 원)	36,000원
교환대상주식 (단위 :주)(*1)	277,777주
미행사 교환주식수	277,777주
조기상환청구권(*2)	사채권자는 발행일로부터 2년 이후 매 3개월에 해당되는 날에 사채의 전부에 대하여 원금과 조기상환율을 곱한 금액을 만기 전 조기상환 청구 가능

(*1) 당사는 2025년 3월 27일에 에스케이플라즈마 보통주 주식을 교환 대상으로 하는 교환사채를 발행하였습니다. 에스케이플라즈마 보통주 주식 277,777주는 현재 한국예탁결제원에 예탁되어 있습니다.(*2) 제1회차 교환사채에 부여된 조기상환청구권 및 교환권은 그 경제적 특성이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 아니한 것으로 판단하여 주계약으로부터 분리하여 인식합니다. 관련하여 당사는 당반기말 현재 교환권 및 조기상환청구권 대한 비유동파생상품부채 4,571,110천원을 재무상태표에 계상하고 있습니다. 20. 기타부채당반기말과 전기말 현재 당사의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
기타부채
선수수익(*)	329,187	31,941	17,094	48,871
선수금	327,405	-	144,233	-
예수금	50,779	-	65,265	-
장기종업원급여충당부채	-	19,885	-	19,885
소 계	707,371	51,825	226,592	68,756
기타금융부채
임대보증금	-	485,193	-	485,193
소 계	-	485,193	-	485,193
합 계	707,371	537,018	226,592	553,949

(*) 당반기말과 전기말 현재 선수수익은 전액 정부과제와 관련하여 수령한 금액입니다.

21. 종업원급여당반기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 224,987천원(전반기:217,087천원)이며, 이 중 126,869천원(전반기:101,990천원)은 퇴직급여에, 74,969천원(전반기:115,096천원)은 경상연구개발비에, 23,149천원(전반기:-원)은 매출원가에포함되어 있습니다.

22. 자본금과 자본잉여금(1) 당사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 27,027,919주(전기말: 26,712,231주), 우선주식 2,659,028주(전기말: 2,659,028주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.

(2) 당반기와 전반기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	주식수(단위: 주)	자본금	자본잉여금
전기초	28,059,986	14,029,993	169,084,122
주식매수선택권의 행사	3,000	1,500	17,798
우선주의 보통주전환	629,800	314,900	(320,036)
전환사채의 발행	-	-	(942,118)
전반기말	28,692,786	14,346,393	167,839,766
당기초	29,371,259	14,685,630	169,920,462
자본잉여금의 이익잉여금 전입	-	-	(125,000,000)
전환사채의 전환	315,688	157,844	1,141,530
유상증자 신주발행비(*)	-	-	(5,451)
당반기말	29,686,947	14,843,474	46,056,541

(*) 전기 페트라온 합병시 증자 관련 비용입니다. 23. 기타자본항목당반기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
주식선택권	8,874,525	8,749,521

24. 기타포괄손익누계액당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
지분법자본변동	169,106	198,852

25. 결손금당반기말과 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
미처리결손금	(23,562,556)	(140,077,364)

26. 주식기준보상(1) 당사는 주주총회 및 이사회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 당반기말 현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분	1차	2차	3차	4차	5차	6차	7차
회사가 발행할주식의 총수	612,000주(잔여 0주)	378,000주(잔여 40,800주)	95,000주(잔여 4,500주)	467,500주(잔여 277,000주)	297,500주(잔여 75,000주)	692,500주(잔여 335,000주)	92,500주(잔여 92,500주)
행사가격	2,046원	3,840원	10,400원	9,944원	15,353원	16,800원	22,410원
부여일	2017.12.04	2018.11.16	2019.05.17	2020.03.30	2020.08.04	2021.03.29	2021.07.16
가득조건	용역제공기간 : 부여일로부터 2년 또는 3년 또는 4년
약정만기	선택권 부여일로부터 7년
결제방식	주식결제 또는 현금차액보상(*)
부여받은자	임직원

구 분	8차	9차	10차	11차	12차	13차	14차
회사가 발행할주식의 총수	240,000주(잔여 20,000주)	230,000주(잔여 41,000주)	332,500주(잔여 27,500주)	303,000주(잔여 137,000주)	102,500주(잔여62,500주)	110,000주(잔여 0주)	85,861주(잔여 85,861주)
행사가격	18,770원	16,540원	14,630원	9,810원	7,510원	8,150	3,380
부여일	2021.11.23	2022.03.29	2022.09.29	2023.03.29	2023.10.13	2024.03.12	2025.03.12
가득조건	용역제공기간 : 부여일로부터 2년 또는 3년 또는 4년
약정만기	선택권 부여일로부터 7년
결제방식	주식결제 또는 현금차액보상(*)
부여받은자	임직원

(*) 당사가 결제방식에 대한 선택권을 보유하고 있으며, 당사는 과거에 이러한 주식선택권에 대해 현금결제를 한 경험이 없습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구분	당반기
	2차	3차	4차	5차	6차	7차	8차	9차	10차	11차	12차	13차	14차	합 계
기초 잔여주	40,800	9,700	277,000	75,000	345,000	92,500	20,000	41,000	47,500	160,000	82,500	10,000	-	1,201,000
부여	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	85,861	85,861
행사	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
소멸(*)	-	(5,200)	-	-	(10,000)	-	-	-	(20,000)	(23,000)	(20,000)	(10,000)	-	(88,200)
반기말 잔여주	40,800	4,500	277,000	75,000	335,000	92,500	20,000	41,000	27,500	137,000	62,500	-	85,861	1,198,661

(*) 당반기 중 퇴사로 인한 소멸입니다.

(단위: 주)

구분	전반기
	2차	3차	4차	5차	6차	7차	8차	9차	10차	11차	12차	13차	합 계
기초 잔여주	43,800	9,700	340,000	85,000	440,000	92,500	107,500	73,000	152,500	289,000	102,500	-	1,735,500
부여	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	110,000	110,000
행사	(3,000)	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(3,000)
소멸(*)	-	-	-	(5,000)	-	-		(8,000)	(80,000)	-	-	-	(93,000)
반기말 잔여주	40,800	9,700	340,000	80,000	440,000	92,500	107,500	65,000	72,500	289,000	102,500	110,000	1,749,500

(*) 전반기 중 퇴사로 인한 소멸입니다.

당반기말 현재 행사 가능한 주식선택권 수량은 905,550 주이며, 주식선택권의 가중평균잔여만기는 3.17 년입니다.

(3) 당사는 부여된 주식결제형 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보고기간말 현재 가득 중입니다. 주식결제형 주식선택권의 부여시점 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 투입변수는 아래와 같습니다.

(단위: 원,%)

구분	주식결제형 주식선택권
	2차	3차	4차	5차	6차	7차	8차	9차	10차	11차	12차	13차	14차
무위험수익률	2.15%	1.75%	1.37%	1.15%	1.72%	1.86%	2.30%	2.99%	4.36%	3.27%	4.04%	3.31%	2.65%
권리부여일의 주가	61,100원	15,400원	9,040원	14,550원	16,300원	22,950원	18,850원	16,400원	12,400원	10,000원	7,470원	8,450원	3,235원
주가변동성	13.10%	29.50%	48.80%	51.55%	50.39%	49.46%	49.75%	50.37%	54.27%	54.84%	46.27%	39.97%	50.01%
할인율	2.15%	1.75%	1.37%	1.15%	1.72%	1.86%	2.30%	2.99%	4.36%	3.27%	4.04%	3.31%	2.65%
행사가격	3,840원	10,400원	9,944원	15,353원	16,800원	22,410원	18,770원	16,540원	14,630원	9,810원	7,510원	8,150원	3,380원
주당공정가치	27,243원	7,567원	4,360원	7,447원	8,451원	12,098원	10,033원	8,956원	6,955원	5,898원	3,966원	4,090원	906원

(4) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 판매비와관리비에 110,695천원(전반기: 334,665천원)와 경상연구개발비에 (-)4,747천원(전반기: 515,565천원)입니다. (5) 당반기와 전반기의 주식기준보상비용은 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된비용입니다. 또한, 당반기 중 종속기업 임직원에 대하여 부여한 주식선택권으로 종속기업투자주식 장부금액이 19,056천원(전반기 : 105,007천원 증가) 증가하였습니다.

27. 판매비와 관리비당반기와 전반기의 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
급여	564,439	1,178,253	507,378	945,115
퇴직급여	59,042	126,869	56,677	101,990
복리후생비	131,779	271,523	133,495	240,792
여비교통비	72,092	101,251	75,037	151,950
감가상각비	220,691	451,440	221,051	442,814
지급임차료	2,617	7,333	2,457	5,414
경상연구개발비	2,009,248	4,924,638	2,168,701	4,470,949
소모품비	1,571	3,161	563	943
지급수수료	157,854	321,443	104,929	240,570
건물관리비	24,051	44,697	15,873	36,442
무형자산상각비	20,156	42,917	124,708	249,780
주식보상비용	33,069	110,695	164,960	334,665
기타	84,332	204,543	50,990	104,075
합 계	3,380,941	7,788,763	3,626,819	7,325,499

28. 비용의 성격별 분류 당반기와 전반기의 주요 비용의 성격별 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
제품재고의 변동	35,703	(30,162)	-	-
상품재고의 변동	3,577	3,577	-	-
원부재료의 매입	363,750	794,162	-	-
급여	707,427	1,499,102	507,378	945,115
퇴직급여	69,197	150,018	56,677	101,990
복리후생비	142,349	290,789	133,495	240,792
여비교통비	72,781	102,764	75,037	151,950
감가상각비	256,764	522,017	221,051	442,814
지급임차료	2,617	7,333	2,457	5,414
경상연구개발비	2,009,248	4,924,638	2,168,701	4,470,949
소모품비	16,611	24,724	563	943
지급수수료	190,430	370,943	104,929	240,570
건물관리비	50,226	70,872	15,873	36,442
무형자산상각비	20,156	42,917	124,708	249,780
주식보상비용	33,069	110,695	164,960	334,665
외주가공비	5,100	18,444	-	-
기타	88,632	239,496	50,990	104,075
합 계	4,067,636	9,142,329	3,626,819	7,325,499

29. 기타수익 및 기타비용당반기와 전반기의 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
기타수익
유형자산처분이익	1,776	1,776	-	539
외환차익	31,958	36,109	1,213	1,421
외화환산이익	59,333	61,156	1	1
운용리스수익	145,558	291,116	145,558	291,116
대손충당금환입	600,140	600,140	-	-
정부보조금수익	8,465	16,931	9,698	20,163
지분법적용투자주식처분이익	28,233	28,233	-	1,494,769
잡이익	18,469	21,422	123	6,421
합 계	893,934	1,056,883	156,593	1,814,430
기타비용
유형자산처분손실	6,177	6,177	-	-
무형자산폐기손실	-	21,236	3,119	3,119
외환차손	6,735	24,234	17,647	42,735
외화환산손실	79,263	83,404	1,478	7,870
기타의대손상각비	(37,745)	-	202,853	353,000
기부금	-	-	-	1,000
잡손실	10,816	10,973	1	1
합 계	65,246	146,023	225,098	407,725

30. 금융수익 및 금융비용당반기와 전반기의 금융수익 및 금융비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
금융수익
이자수익	202,341	386,167	85,567	312,220
사채상환이익	-	-	343,291	1,521,585
외화환산이익	-	-	132,918	312,001
파생상품평가이익	766,325	766,325	1,081,648	1,081,648
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익	41,788	55,374	22,080	51,750
당기손익-공정가치측정금융자산처분이익	136,023	136,226	-	-
합 계	1,146,477	1,344,092	1,665,504	3,279,204
금융원가
이자비용	1,095,948	1,867,790	706,783	1,407,250
외화환산손실	355,489	369,311	-	-
파생상품평가손실	542,220	542,220	4,408,381	4,408,381
당기손익-공정가치측정금융자산평가손실	(1,434,733)	767,075	2,418,296	5,524,249
당기손익-공정가치측정금융자산처분손실	2,101	49,348	58,824	107,424
합 계	561,025	3,595,744	7,592,284	11,447,304

31. 영업으로부터 창출된 현금(1) 영업으로부터 창출된 현금

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
반기순손실	(8,485,192)	(18,087,189)
조정:
주식보상비용	105,948	850,230
이자비용	1,867,790	1,407,250
감가상각비	521,754	442,814
무형자산상각비	42,917	249,780
유형자산처분이익	(1,776)	(539)
유형자산처분손실	6,177	-
무형자산폐기손실	21,236	3,119
이자수익	(386,167)	(312,220)
잡이익	(3,813)	-
외화환산이익	(61,156)	(312,002)
외화환산손실	452,716	7,870
정부보조금수익	(16,931)	(20,163)
파생상품평가이익	(766,325)	(1,081,648)
파생상품평가손실	542,220	4,408,381
사채상환이익	-	(1,521,585)
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익	(55,374)	(51,750)
당기손익-공정가치측정금융자산처분이익	(136,226)	-
당기손익-공정가치측정금융자산평가손실	767,075	5,524,249
당기손익-공정가치측정금융자산처분손실	49,348	107,424
지분법손실	118,244	4,000,294
지분법투자주식처분이익	(28,233)	(1,494,769)
대손상각비	(600,140)	353,000
영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동
매출채권의 증가	(107,657)	-
상품의 증가	(8,457)	-
제품의 증가	(31,968)	-
원재료의 증가	(42,685)	-
부재료의 증가	(62,843)	-
기타채권의 감소(증가)	191,727	(306,671)
기타유동자산의 증가	(322,567)	(301,312)
기타비유동자산의 감소(증가)	14,610	(123,817)
매입채무의 증가	165,696	-
기타채무의 감소	(991,712)	(840,170)
기타유동부채의 증가(감소)	480,779	(102,910)
영업활동으로부터 창출된 현금흐름	(6,760,986)	(7,202,332)

(2) 현금의 유출ㆍ입이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
선급금의 무형자산 대체	20,743	-
건설중인자산의 무형자산 대체	44,800	-
주식매수선택권과 자본잉여금 대체	-	8,173
종속기업임직원에 부여한 주식매수선택권	19,056	(105,007)
전환사채의 전환권 행사	157,844	-
전환우선주의 보통주 전환	-	536,663

(3) 당반기 및 전반기 중 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

1) 당반기

(단위: 천원)

구 분	당기초	현금흐름		비현금흐름	당반기말
		차입 및 발행	상환	기중증감
유동리스부채	89,118	-	(65,353)	85,013	108,778
비유동리스부채	213,118	-	-	(15,006)	198,112
전환사채	9,557,433	-	-	165,193	9,722,627
교환사채	-	9,973,480	-	(4,231,124)	5,742,356
단기차입금	3,409,927	-	(300,000)	-	3,109,927
유동성장기차입금	-	-	-	1,500,180	1,500,180
장기차입금	16,400,000	-	-	(1,500,180)	14,899,820

2) 전반기

(단위: 천원)

구 분	전기초	현금흐름		비현금흐름	전반기말
		차입 및 발행	상환	기중증감
유동리스부채	26,228	-	(25,821)	36,854	37,262
비유동리스부채	92,295	-	-	28,487	120,782
전환사채	10,824,241	-	(2,800,000)	1,425,629	9,449,871
단기차입금	1,700,000	-	-	-	1,700,000
장기차입금	15,000,000	-	-	-	15,000,000

32. 우발채무 및 약정사항(1) 당사는 당반기말 현재 정부 및 지방자치단체 보조금 등의 반환지급보증과 관련하여 서울보증보험으로부터 136백만원(전기말 : 52백만원)의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(2) 당반기말 및 전기말 현재 당사가 금융기관 등과 체결하고 있는 한도거래 및 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융기관	내역	당반기말		전기말
		약정금액	실행금액	약정금액	실행금액
KDB산업은행	시설자금대출	15,000,000	15,000,000	15,000,000	15,000,000
기업은행	운전자금대출	1,700,000	1,700,000	1,700,000	1,700,000
기업은행	운전자금대출	800,000	800,000	800,000	800,000
기업은행	운전자금대출	600,000	600,000	900,000	900,000
기업은행	시설자금대출	1,400,000	1,400,000	1,400,000	1,400,000

(3) 당반기말 현재 당사의 차입금 등과 관련하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

담보제공자산	장부금액	담보설정금액	관련계정과목	관련금액	보증내역	담보권자
토지,건물 및 투자부동산	29,453,463	18,000,000	장기차입금	13,499,820	시설자금대출	KDB산업은행
토지,건물 및 투자부동산	29,453,463	18,000,000	유동성장기차입금	1,500,180	시설자금대출	KDB산업은행
토지,건물 및 투자부동산	29,453,463	2,040,000	단기차입금	1,700,000	운전자금대출	IBK기업은행
토지,건물	3,585,131	3,720,000	단기차입금	800,000	운전자금대출	IBK기업은행
토지,건물	3,585,131	3,720,000	단기차입금	600,000	운전자금대출	IBK기업은행
정기예금	500,000	519,900	단기차입금	600,000	운전자금대출	IBK기업은행
토지,건물	3,585,131	3,720,000	장기차입금	1,400,000	시설자금대출	IBK기업은행

(4) 당사는 2017년 2월 SK케미칼 주식회사와 연구과제, 무형자산, 설비 등의 자산을 양수도하는 계약을 체결하였으며, 향후 양수한 각 연구과제별 경상연구개발비, 기타관리비 등의 누적비용을 차감한 연구과제별 순이익 발생 시, 순이익의 10%를 지급하는 약정을 맺고 있습니다. (5) 당사는 에스케이플라즈마(주)(이하, 회사)와의 주주간 약정에 따라 일정 조건이 충족될 경우 회사에 아래의 권리를 행사할 수 있습니다. - 투자자의 우선매수청구권(Right of First Refusal) 및 공동매도권(Tag along right)- 투자자의 공동매도권 행사에 대한 대주주의 우선매수권- 일정 조건하에서 주식처분의 제한 등상기의 거래와 관련하여 당사는 일정조건을 충족할 경우 회사의 지배기업 또는 지배기업이 지정하는 제3자에게 보통주를 매각할 수 있는 풋옵션을 취득하였습니다. 상기 풋옵션을 행사하는 경우 당사는 회사의 지배기업 또는 지배기업이 지정하는 제3자에게 최초 발행가액에서 당사가 수령한 배당금 및 손해배상금을 차감한 금액으로 매도할 수 있는 권리가 있습니다. 당반기말 현재 관련 파생상품평가손실 531백만원을 포괄손익계산서에 금융비용으로 인식하고 있으며, 관련된 파생상품자산 2,654백만원을 당반기말 현재 비유동파생상품자산으로 분류하였습니다.(6) 당사는 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 관련 인수인과 아래의 약정을 체결하였습니다. - 매도청구권 - 특별조기상환청구권 상기의 약정과 관련하여서 매도청구권은 사채권자에 대하여서 인수한 사채 발행가액의 20%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없으며, 사채권자는 매도청구권 행사를 보장하기 위하여 매도청구권의 행사기간 종료일까지 인수금액의 20% 이상에 해당하는 사채를 미전환 사채로 보유하여야 합니다. 특별조기상환청구권 관련하여서 인수인이 보유하고 있는 본 사채 총액이 최초 인수금액의 30%를 초과할 것을 조건으로 당사가 2년 이내에 유상증자(3자배정 제외)를 실시할 내용으로 최종 의사결정할 경우 인수인은 해당 건에 대해 동의 여부를 서면으로 통지하여야 합니다. 다만, 인수인의 동의를 얻지 않고 유상증자(3자배정 제외)를 실시하는 내용으로 의사결정 진행 시 연복리 3.5%로 조기상환을 청구할 수 있습니다.(7) 당사는 제1회 무보증 사모 교환사채 관련 인수인과 아래의 약정을 체결하였습니다. - 표면이자의 지급 - 조기상환 및 만기 시 추가 이자의 지급 해당 교환사채의 표면이자는 연 0%이나, 당사는 사채 발행일로부터 2년이 되는 날부터 1년이 되는 날까지 연 4.5%, 발행일로부터 3년이 되는 날의 다음날부터 만기일까지 연 9% (비누적적)의 이율을 적용하여 산정된 이자를 인수인에게 지급하여야 합니다. 본건 교환사채의 만기수익률 및 조기상환수익률은 연단리 8%이나, 당사는 발행일로부터 3년이 도래하는 날 이후부터는 단리 1%의 이자를 원금에 가산하여 조기상환청구권 행사 시 또는 만기 시 지급하는 원리금에 가산하여 인수인에게 지급하여야 합니다. 마지막으로 교환대상이 교환청구기간 중 증권시장에 교환가격보다 높은 가격으로 상장되는 경우 상장이 완료된 시점부터 교환사채의 원리금 지급의무 및 표면이율에 따른 이자 지급의무를 면하게 됩니다.(8) 당사는 종속회사인 주식회사 프로티움사이언스의 종류주식 투자계약과 관련하여약정사항이 존재합니다. (주석 33 참조)

33. 특수관계자 거래

(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분	당반기말	전기말
종속기업	TiumBio Australia PTY LTD	TiumBio Australia PTY LTD
	Initium Therapeutics, INC	Initium Therapeutics, INC
	주식회사 프로티움사이언스	주식회사 프로티움사이언스
유의적인 영향력을 행사하는 자	에스케이케미칼㈜	에스케이케미칼㈜

(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 주요거래내역은 다음과 같습니다.1) 당반기

(단위: 천원)

구 분	회사명	자본금 출자	보증금	수익		비용
				운용리스수익	이자수익	경상연구개발비
종속기업	TiumBio Australia PTY LTD	-	-	-	119,174	-
	Initium Therapeutics, INC	-	-	-	-	-
	주식회사 프로티움사이언스	-	485,193	291,116	57,027	11,350
합 계		-	485,193	291,116	176,201	11,350

2) 전반기

(단위: 천원)

구 분	회사명	자본금 출자	보증금	수익		비용
				운용리스수익	이자수익	경상연구개발비
종속기업	TiumBio Australia PTY LTD	-	-	-	36,036	-
	Initium Therapeutics, INC	668,770	-	-	-	-
	주식회사 프로티움사이언스	-	485,193	291,116	57,186	28,088
합 계		668,770	485,193	291,116	93,222	28,088

(3) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권 및 채무는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	회사명	당반기말	전기말
단기대여금(*)	TiumBio Australia PTY LTD	-	4,410,000
장기대여금(*)	TiumBio Australia PTY LTD	4,069,200	-
미수이자(*)	TiumBio Australia PTY LTD	342,894	248,928
단기대여금(*)	주식회사프로티움사이언스	2,500,000	2,500,000
미수이자	주식회사프로티움사이언스	332,397	276,334
선급금	주식회사프로티움사이언스	10,500	-
채권 합계		7,254,991	7,435,262
미지급비용	주식회사프로티움사이언스	728	2,048
임대보증금	주식회사프로티움사이언스	485,193	485,193
채무 합계		485,921	487,241

(*) 당반기말 현재 장단기대여금 및 미수이자는 손실충당금 6,558,788천원 반영 전 총액 기준의 금액입니다.

(4) 주요 경영진에 대한 보상당사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 대표이사, 등기임원, 비등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당반기 및 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
단기종업원 급여	703,350	814,788
퇴직급여	70,417	80,831
주식보상비용	49,957	358,738
합 계	823,723	1,254,357

(5) 당사는 종속회사인 주식회사 프로티움사이언스의 종류주식 투자계약과 관련하여서 아래의 사항을 보장하고 있으며, 해당 사항이 허위이거나 부정확할 경우에 대하여투자자가 입게되는 모든 손해, 손실 및 비용을 주식회사 프로티움사이언스와 연대하여 배상 또는 보상하기로 되어 있습니다.- 당사가 가지고 있는 주식회사 프로티움 사이언스에 대한 주식과 주주명부의 일치- 당사와 특수관계에 있는 주주들의 이름, 관계 및 그 소유주식수- 투자계약을 체결 및 이행함에 있어 법령상 또는 계약상의 제한 없음- 본 계약일 체결일 현재 주식회사 프로티움사이언스의 주주 또는 종업원으로서의 지위와 관련하여 제 3자와 분쟁을 하고 있지 않음.또한, 투자자는 당사에게 고의 또는 중과실이 있을 경우, 투자자가 보유하는 회사 지분의 전부 또는 일부를 매수하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 이 경우 당사는 이를 매수하여야 합니다.

34. 기술이전계약

(1) 당사는 2019년 2월 25일자로 대한민국에 소재한 대원제약(주)와 자궁내막증치료신약후보물질 TU2670에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 당사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) 1,000,000천원을 일시에 수령하였으며, 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용지침에 의거하여 해당 기술이전은 다른 재화 혹은 용역과 구별되며 라이선스를 부여하는 시점에 존재하는 지적재산을 사용할 권리로 판단하여 계약금을 2019년에 수익인식 하였습니다.또한, 당사는 2020년 대원제약으로부터 반환조건 없는 개발단계에 따른 마일스톤 금액(Milestone payment) 500,000천원을 수령하여 수익인식하였습니다.한편, 당사는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 2,500,000천원 규모의 마일스톤 금액 및 로열티(Royalty)를 수령할 수 있습니다.(2) 당사는 2018년 12월 21일자로 이탈리아에 소재한 CHIESI FARMACEUTICI S.p.A사와 폐섬유증 치료 신약 후보물질 NCE401 물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였으며 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 1,000,000을 2018년에 수익으로 인식하였습니다. 또한, 당사는 2020년 반환조건없는 개발단계에 따른 마일스톤금액 USD 500,000을 수익인식하였습니다.

한편, 당사는 향후 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 30,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 로열티(Royalty)를 수령할 수 있습니다.(3) 당사는 2022년 8월 중국 제약사인 Jiangsu Hansoh Pharmaceuticals Group Co., Ltd.& Hansoh (Shanghai) Health Technology Co., Ltd.(이하, Hansoh Pharma)와 자궁내막증, 자궁근종 등 호르몬 관련 질환을 적응증으로 하는 TU2670에 대한 중국 지역(중국, 대만, 홍콩, 마카오)의 라이선스에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 4,500,000을 2022년에 수익으로 인식하였습니다.또한, 당사는 2022년 반환조건없는 개발단계에 따른 마일스톤 금액 USD 1,500,000을 수익인식하였습니다.한편, 당사는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 164,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 로열티(Royalty)를 수령할 수 있습니다.

(4) 기술이전계약과 관련된 불확실성 및 기타사항당사의 향후 마일스톤 및 로열티 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.

35. 회계정책의 변경 당사는 전기 말 제조업을 영위하는 주식회사 페트라온을 합병 함에 따라 당기 중 포괄손익계산서의 표시와 분류에 대한 회계정책을 다음과 같이 변경하였습니다. (변경 전) 영업수익에서 영업비용을 차감하여 영업이익을 표시하는 방법 (변경 후) 수익에서 매출원가 및 판관비를 차감하여 영업이익을 구분하여 표시 비교표시된 포괄손익계산서 역시 소급하여 재작성하였고, 이러한 회계정책 변경이 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.<변경 전>

(단위: 천원)

과 목	당반기	전반기
Ⅰ. 영업수익	2,116,175	-
Ⅱ. 영업비용	(9,142,329)	(7,325,499)
Ⅲ. 영업손실	(7,026,154)	(7,325,499)

<변경 후>

(단위: 천원)

과 목	당반기	전반기
Ⅰ. 매출액	2,116,175	-
Ⅱ. 매출원가	(1,353,566)	-
Ⅲ. 매출총이익	762,609	-
Ⅳ. 판매비와관리비	(7,788,763)	(7,325,499)
Ⅴ. 영업손실	(7,026,154)	(7,325,499)

6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사는 정관에 의거 이사회 결의 및 주주총회 결의를 통하여 배당가능이익 범위 내에서 이익배당을 할 수 있습니다. 다만, 당사는 신약 R&D를 위해 대규모 연구개발비의 투입이 지속적으로 필요하고, 현재까지 배당 가능한 이익이 발생하지 않아 배당을 실시한 내역은 없습니다. 하지만, 상법상 배당 가능 재원 확보시, 회사 정관 규정에 의거하여 이사회 및 주주총회결의를 통해 배당을 실시할 수 있으며, 이익 규모 및 미래 성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인 등을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다.

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

이사회, 주주총회 당사의 현 정관상 배당기준일은 결산기말 기준 주주들에게 가능하게 되어 있으나, 이번 제9기 정기주주총회를 통해 정관을 변경해 기준일을 이사회에서 정할 수 있게 도입하였습니다. 상기와 같이 배당 예측가능성 제고를 위해 제9기 정기주주총회에서 정관 개정 되었습니다.

구분	현황 및 계획
정관상 배당액 결정 기관
정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

9기 2024년 12월X-2024년 12월 31일X-8기 2023년 12월X-2023년 12월 31일X-7기 2022년 12월X-2022년 12월 31일X-

구분 결산월 배당여부 배당액확정일 배당기준일 배당 예측가능성제공여부 비고

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

가. 배당에 관한 사항

당사는 연구개발활동을 통한 사업경쟁력 강화와 함께 이익 창출을 통하여 법률에 따른 배당가능이익 확보 및 주주가치 제고를 위하여 주주친화적 배당정책 달성이 가능하도록 지속적으로 노력하겠습니다.한편, 당사는 보고서 제출일 현재 법률에 따른 배당가능이익 등의 제한으로 자사주 매입 및 소각 계획이 있지 않습니다.당사 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제11조(신주의 배당기산일)회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제51조(이익금의 처분)매기 총수입금에서 총지출금을 공제한 잔액을 이익금으로 하여 이를 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정적립금3. 배당금4. 임의적립금5. 임원상여금6. 차기이월이익잉여금7. 기타의 이익잉여금 처분액

제52조(이익배당)① 이익배당은 금전 또는 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 이익배당금은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자에게 지급한다.제53조(분기배당)

① 본 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다. 분기배당은 금전으로 한다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 제8조2의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.제54조(배당금 지급청구권 소멸시효)이익배당금 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 않으면 소멸시효가 완성되고 시효완성으로 인한 배당금은 회사이익으로 귀속된다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항당사는 최근 3사업연도 중 배당을 실시한 내역이 없습니다.

주요배당지표

500500500-9,956-20,644-17,911-8,485-18,200-18,231-373-799-734---------보통주---우선주---보통주---우선주---보통주---우선주---보통주---우선주---

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기
		제10기 반기	제9기	제8기
주당액면가액(원)
(연결)당기순이익(백만원)
(별도)당기순이익(백만원)
(연결)주당순이익(원)
현금배당금총액(백만원)
주식배당금총액(백만원)
(연결)현금배당성향(%)
현금배당수익률(%)
	주식배당수익률(%)
주당 현금배당금(원)
	주당 주식배당(주)

(주1) (연결)당기순이익(손실)은 연결당기순이익(손실)의 지배기업 소유주지분 귀속분입니다.

과거 배당 이력

(단위: 회, %)

----

연속 배당횟수		평균 배당수익률
분기(중간)배당	결산배당	최근 3년간	최근 5년간

(주1)	최근 5년간 배당 미지급에 따른 과거 배당이력 부재로 기재를 생략합니다
(주2)	향후 당사의 지속적인 사업 경쟁력 확보 및 이익 환원을 통한 주주가치 제고 등을 종합적으로 고려하여 배당 정책을 결정할 계획입니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 자본금 변동 현황

2025년 06월 30일(단위 : 원, 주)

(기준일 : )

2016.12.06유상증자(주주배정)

보통주

2,000

5,000

5,000

2017.01.10유상증자(주주배정)

보통주

38,000

5,000

5,000

2017.01.19유상증자(제3자배정)

보통주

2,400

5,000

25,000

2017.02.03유상증자(제3자배정)

보통주

1,050

5,000

100,000

2017.02.07유상증자(제3자배정)

보통주

1,511

5,000

180,000

2017.02.14유상증자(제3자배정)

보통주

2,651

5,000

350,000

2017.02.25유상증자(제3자배정)

보통주

280

5,000

350,000

2017.03.31유상증자(제3자배정)

우선주

15,396

5,000

584,600

2017.05.11유상증자(제3자배정)

우선주

5,132

5,000

584,600

2017.11.30주식분할

우선주

184,752

500

-

2017.11.30주식분할보통주

431,028

500

-

2017.11.30무상증자

우선주

205,280

500

-

2017.11.30무상증자보통주

478,920

500

-

2018.04.27유상증자(제3자배정)

우선주

200,730

500

54,800

2018.05.22유상증자(제3자배정)

우선주

228,103

500

54,800

2018.12.19전환권행사

전환상환우선주

839,393

500

-

2018.12.19전환권행사보통주

839,393

500

-

2019.04.22무상증자

보통주

16,175,097

500

-

2019.05.01유상증자(제3자배정)

보통주

240,000

500

12,500

2019.05.09유상증자(제3자배정)

보통주

2,402,596

500

15,400

2019.11.15유상증자(일반공모)보통주2,575,00050012,0002019.12.11주식매수선택권행사보통주269,9005002,0462020.04.01주식매수선택권행사보통주12,0005002,0462020.11.26주식매수선택권행사보통주73,6005003,8402020.12.15주식매수선택권행사보통주204,1005002,0462020.12.15주식매수선택권행사보통주34,4005003,8402021.05.17주식매수선택권행사보통주20,0005003,8402021.05.17주식매수선택권행사보통주18,00050010,4002021.09.04유상증자(제3자배정)전환우선주1,377,40150018,1502021.11.30주식매수선택권행사보통주20,0005002,0462021.11.30주식매수선택권행사보통주75,3005003,8402022.04.20주식매수선택권행사보통주59,0005009,9442022.08.24주식매수선택권행사보통주8,30050010,4002022.11.30주식매수선택권행사보통주10,8005003,8402022.12.13전환권행사전환우선주19,283500-2022.12.13전환권행사보통주22,652500-2023.01.10전환권행사전환우선주27,548500-2023.01.10전환권행사보통주32,362500-2023.01.19전환권행사전환우선주77,134500-2023.01.19전환권행사보통주90,613500-2023.03.09전환권행사전환우선주57,850500-2023.03.09전환권행사보통주68,047500-2023.04.13주식매수선택권행사보통주24,0005003,8402023.04.18전환권행사전환우선주77,134500-2023.04.18전환권행사보통주90,731500-2023.05.16전환권행사전환우선주19,283500-2023.05.16전환권행사보통주22,682500-2023.05.17전환권행사전환우선주38,567500-2023.05.17전환권행사보통주45,365500-2023.06.28전환권행사전환우선주57,849500-2023.06.28전환권행사보통주68,045500-2023.07.06전환권행사전환우선주19,283500-2023.07.06전환권행사보통주22,682500-2023.11.17전환권행사전환우선주57,850500-2023.11.17전환권행사보통주139,997500-2023.12.13전환권행사전환우선주96,419500-2023.12.13전환권행사보통주233,333500-2023.12.15전환권행사전환우선주38,567500-2023.12.15전환권행사보통주93,332500-2023.12.28유상증자(제3자배정)전환우선주2,320,815500-2024.01.09전환권행사전환우선주96,419500-2024.01.09전환권행사보통주233,333500-2024.02.26전환권행사전환우선주41,323500-2024.02.26전환권행사보통주100,001500-2024.02.27전환권행사전환우선주49,587500-2024.02.27전환권행사보통주120,000500-2024.03.15전환권행사전환우선주82,644500-2024.03.15전환권행사보통주199,998500-2024.03.21전환권행사전환우선주24,793500-2024.03.21전환권행사보통주59,999500-2024.04.02전환권행사전환우선주16,529500-2024.04.02전환권행사보통주40,000500-2024.04.03전환권행사전환우선주41,321500-2024.04.03전환권행사보통주99,995500-2024.04.11전환권행사전환우선주24,794500-2024.04.11전환권행사보통주60,000500-2024.04.18전환권행사전환우선주33,058500-2024.04.18전환권행사보통주80,000500-2024.04.25전환권행사전환우선주16,529500-2024.04.25전환권행사보통주40,000500-2024.05.09주식매수선택권행사보통주3,0005003,8402024.05.28전환권행사전환우선주16,529500-2024.05.28전환권행사보통주40,000500-2024.11.18전환권행사전환우선주8,265500-2024.11.18전환권행사보통주200,001500-2024.12.27-보통주666,737500-2025.05.13전환권행사보통주19,047500-2025.05.29전환권행사보통주19,047500-2025.05.29전환권행사보통주238,094500-2025.06.17전환권행사보통주39,500500-

주식발행(감소)일자	발행(감소)형태	발행(감소)한 주식의 내용
		종류	수량	주당액면가액	주당발행(감소)가액	비고
설립자본
주주배정
제3자배정
제3자배정
제3자배정
제3자배정
제3자배정
전환상환우선주
전환상환우선주
-
-
주주배정
주주배정
전환상환우선주
전환상환우선주
(주1)
(주1)
주주배정
제3자배정
제3자배정
일반공모
-
-
-
-
-
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제3자배정
-
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-
(주2)
(주2)
(주3)
(주3)
(주3)
(주3)
(주3)
(주3)
-
(주3)
(주3)
(주3)
(주3)
(주3)
(주3)
(주3)
(주3)
(주3)
(주3)
(주3)
(주3)
(주3)
(주3)
(주3)
(주3)
제3자배정
(주4)
(주4)
(주4)
(주4)
(주4)
(주4)
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(주4)
(주4)
(주4)
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(주4)
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(주4)
(주4)
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(주4)
(주4)
(주4)
(주4)
(주5)
(주6)
(주6)
(주6)
(주6)

(주1)	2018년 12월 19일 전환상환우선주의 보통주 전환으로 전환상환우선주 839,393주가 감소하고 보통주 839,393주가 증가하였습니다.
(주2)	2022년 12월 13일 전환우선주의 보통주 전환으로 전환우선주 19,283주가 감소하고 보통주 22,652주가 증가하였습니다.
(주3)	2023년 1월~12월 전환우선주의 보통주 전환으로 전환우선주 567,484주가 감소하고 보통주 907,189주가 증가하였습니다.
(주4)	2024년 1월~12월 전환우선주의 보통주 전환으로 전환우선주 451,791주가 감소하고 보통주 1,273,327주가 증가하였습니다.
(주5)	2024년 12월27일 합병신주 666,737주 발행하였습니다.
(주6)	2025년 5월~6월 제 2회차 전환사채(CB)의 보통주 전환으로 보통주 315,688주가 증가하였습니다.

미상환 전환사채 발행현황

2025년 06월 30일(단위 : 백만원, 주)

(기준일 : )

무기명식 무보증 사모 전환사채1회차2021.08.312026.08.3125,000보통주2022.08.31~2026.07.3110017,850---무기명식 무보증 사모 전환사채2회차2023.10.232028.10.2318,500보통주2024.10.23~2028.10.231005,25016,8433,208,119-43,500---16,8433,208,119-

종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	전환대상주식의 종류	전환청구가능기간	전환조건		미상환사채		비고
							전환비율(%)	전환가액	권면(전자등록)총액	전환가능주식수
합 계	-	-	-	-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

2025년 06월 30일(단위 : 백만원, %)

(기준일 : )

주식회사 티움바이오회사채사모2021.08.3125,000--2026.08.31전액상환한국투자증권주식회사 티움바이오회사채사모2023.10.2318,500--2028.10.23일부상환한국투자증권주식회사 티움바이오회사채사모2025.03.2710,000--2029.03.27미상환키움증권53,500----

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급(평가기관)	만기일	상환여부	주관회사
합 계	-	-	-	-

기업어음증권 미상환 잔액

2025년 06월 30일(단위 : 원)

(기준일 : )

---------------------------

잔여만기		10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년 초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

단기사채 미상환 잔액

2025년 06월 30일(단위 : 원)

(기준일 : )

------------------------

잔여만기		10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

회사채 미상환 잔액

2025년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

-----------26,843---26,843---26,843---26,843

잔여만기		1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

신종자본증권 미상환 잔액

2025년 06월 30일(단위 : 원)

(기준일 : )

------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과15년이하	15년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

조건부자본증권 미상환 잔액

2025년 06월 30일(단위 : 원)

(기준일 : )

------------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등 : 해당사항 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

(1) 공모자금의 사용내역

2025년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

코스닥시장 공모12019.11.14운영자금28,544운영자금28,492(주1)코스닥시장 공모12019.11.14시설자금756시설자금867(주1)코스닥시장 공모12019.11.14발행제비용1,600발행제비용1,541(주1)

구 분	회차	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
			사용용도	조달금액	내용	금액

(주1) 당사는 2019년 11월 코스닥시장 공모를 통해 동 공모 자금을 조달 하였으며, 보고서 작성기준일 현재 조달한 공모자금은 모두 사용되었습니다.증권신고서 등의 자금사용 계획과 실제 자금사용 내역의 차이는 발행제비용의 차이에 따른 일부비용을 운영자금과 시설자금에 사용하였습니다.

(2) 사모자금의 사용내역

2025년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

전환사채12021.08.31운영자금25,000운영자금25,000-유상증자(제3자배정)-2021.09.03운영자금25,000운영자금25,000-전환사채22023.10.23운영자금18,500운영자금18,500-유상증자(제3자배정)-2023.12.28운영자금20,000운영자금8,438현물출자 받은 주식 중 일부 매도하여 운영자금으로 활용함.교환사채12025.03.27운영자금10,000운영자금3,303잔여 자금은 연구개발비 등 운영자금으로 사용될 예정임

구 분	회차	납입일	주요사항보고서의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
			사용용도	조달금액	내용	금액

(3) 미사용자금의 운용내역

2025년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

예ㆍ적금IBK플러스기업자유예금285--예ㆍ적금삼성신탁 MMT Plus 23-5092호1,936--단기금융상품신한 BEST 법인용 MMF GS-1호 C11,000-4개월채권중소기업은행(단)2411할242A-052,9762025.04 ~ 2025.083개월예ㆍ적금산업은행 정기예금5002025.05 ~ 2025.072개월주식SK바이오사이언스11,562-19개월18,259

종류	운용상품명	운용금액	계약기간	실투자기간
계		-

주1)작성기준일 현재 투자금액의 원금을 운용금액으로 기재함.주2)단기금융상품은 필요 시 해지 및 출금 등이 가능하여 계약기간을 기재하지 않음.주3)SK바이오사이언스는 당반기 中 일부 주식 매도함.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 재무제표 재작성당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항양수도 등에 관한 사항은 "XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 - 2. 우발부채 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항우발채무 등에 관한 사항은 "XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 - 2. 우발부채 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항기타 연결재무제표 이용에 유의하여야 할 사항에 관한 상세 내용은 "III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석"을 참조하시기 바랍니다.기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항에 관한 상세 내용은 "III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석"을 참조하시기 바랍니다.

나. 대손충당금 설정현황 (1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내용 당사는 연결재무정보를 먼저 기재하는 기업으로 연결재무제표 상 공시대상기간 중 대손충당금 설정한 내역이 없습니다. (별도재무제표상 당사의 대손충당금은 전액 연결대상 종속기업인 TiumBio Australia PTY LTD와 주식회사 프로티움사이언스에 대한 대여금에서 발생하였습니다. 따라서, 기업공시서식 작성기준에 따라 연결재무제표를 기준으로 작성하는 경우 공시대상기간 중 대손충당금 설정 내역이 없습니다.) (2) 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황 당사는 연결재무정보를 먼저 기재하는 기업으로 연결재무제표 상 공시대상기간 중 대손충당금 설정한 내역이 없습니다. (3) 매출채권 및 계약자산 관련 대손충당금 설정방침 당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하며, 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분합니다.

당사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주합니다.

- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권 및 계약자산 잔액 현황 * 매출채권

(기준일 : 2025.06.30 ) (단위 : 백만원)

구분	6월 이하	6월 초과1년 이하	1년 초과3년 이하	3년 초과	계
당반기말
총 장부금액	523,062	-	-	-	523,062
구성비율	100%	-	-	-	100%
전기말
총 장부금액	743,012	-	-	-	743,012
구성비율	100%	-	-	-	100%

* 계약자산

(기준일 : 2025.06.30 ) (단위 : 백만원)

구분	6월 이하	6월 초과1년 이하	1년 초과3년 이하	3년 초과	계
당반기말
총 장부금액	2,093,262	-	-	-	2,093,262
구성비율	100%	-	-	-	100%
전기말
총 장부금액	998,024	-	-	-	998,024
구성비율	100%	-	-	-	100%

※ 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.(연결 기준)

※ 공시대상기간 중 손상과 관련하여 대손상각비 등으로 당기손익에 인식된 금액은 없습니다.

다. 재고자산 현황 등

당반기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말			전기말
	취득원가	평가충당금	장부금액	취득원가	평가충당금	장부금액
상품	8,457	-	8,457	-	-	-
제품	190,712	-	190,712	158,744	-	158,744
원재료	240,003	-	240,003	197,318	-	197,318
부재료	62,843	-	62,843	-	-	-
합 계	502,015	-	502,015	356,063	-	356,063

당반기 중 재고자산과 관련하여 인식한 재고자산평가손실은 없습니다. 라. 수주계약 현황 당사의 보고서 작성기준일 현재 수주현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2025.06.30 ) (단위 : 천원)

구분	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고
위탁개발 및 분석			21,981,859	8,263,943	13,717,916
천연화장품 OEM/ODM			1,383,461	110,946	1,272,515
합계			23,365,320	8,374,889	14,990,431

(주) 보고서 작성기준일 현재 잔존하고 있는 계약에 대한 금액입니다. 마. 공정가치평가 내역

(1) 당반기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
당기손익-공정가치측정금융자산	36,733,886	35,069,998
파생상품자산	3,647,006	3,973,073
파생상품부채	7,344,705	8,959,700
비유동파생상품부채	4,571,110	-
상각후원가측정금융자산	17,555,150	18,584,347
상각후원가측정금융부채	52,382,353	45,913,147

(2) 당반기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목	당반기말		전기말
	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
금융자산:
공정가치로 인식된 금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산	36,733,886	36,733,886	35,069,998	35,069,998
유동파생상품자산	3,647,006	3,647,006	3,973,073	3,973,073
소 계	40,380,892	40,380,892	39,043,071	39,043,071
상각후원가로 인식된 금융자산
현금및현금성자산	9,413,957	9,413,957	16,454,215	16,454,215
단기금융자산	6,000,000	6,000,000	-	-
매출채권및기타채권	1,406,519	1,406,519	1,320,607	1,320,607
기타비유동채권	734,674	734,674	809,526	809,526
소 계	17,555,150	17,555,150	18,584,347	18,584,347
합 계	57,936,042	57,936,042	57,627,419	57,627,419
금융부채:
유동파생상품부채	7,344,705	7,344,705	8,959,700	8,959,700
비유동파생상품부채	4,571,110	4,571,110	-	-
소 계	11,915,815	11,915,815	8,959,700	8,959,700
상각후원가로 인식된 금융부채
매입채무및기타채무(*)	2,881,365	2,881,365	4,122,992	4,122,992
단기차입금	3,109,927	3,109,927	3,409,927	3,409,927
유동성장기차입금	1,500,180	1,500,180	-	-
장기차입금	14,899,820	14,899,820	16,400,000	16,400,000
상환전환우선주부채	12,439,726	12,439,726	11,879,291	11,879,291
사채	9,722,627	9,722,627	9,557,433	9,557,433
비유동사채	5,742,356	5,742,356	-	-
유동리스부채	959,035	959,035	532,259	532,259
비유동리스부채	1,127,316	1,127,316	280,158	280,158
소 계	52,382,353	52,382,353	46,182,060	46,182,060
합 계	64,298,168	64,298,168	55,141,760	55,141,760

(*) 기타채무에 포함된 종업원급여제도에 따른 종업원급여 관련 부채는 제외하였습니다.

(3) 공정가치 서열체계당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다.

수준 1 : 활성시장에서 거래되는 금융상품(예 : 상장 주식 등)수준 2 : 활성시장에서 거래되지 아니하고, 평가기법을 사용하여 공정가치를 산출한 금융상품. 단, 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하여야 함.수준 3 : 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 "수준 3"에 포함.① 당반기말

(단위: 천원)

구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
금융자산:
당기손익-공정가치측정금융자산	8,041,955	4,006,057	24,685,873	36,733,886
파생상품자산		-	3,647,006	3,647,006
금융부채:
파생상품부채	-	-	7,344,705	7,344,705
비유동파생상품부채	-	-	4,571,110	4,571,110

② 전기말

(단위: 천원)

구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
금융자산:
당기손익-공정가치측정금융자산	10,402,395	-	24,667,603	35,069,998
파생상품자산	-	-	3,973,073	3,973,073
금융부채:
파생상품부채	-	-	8,959,700	8,959,700

(4) 가치평가기법 및 투입변수

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주합니다. 연결실체가 보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장가격은 매입호가입니다. 이러한 상품들은 수준 1에 포함됩니다. 수준 1에 포함된 상품들은 대부분 단기매매 또는 매도가능으로 분류된 KOSPI주가지수, KOSDAQ주가지수에 속한 상장된 지분상품으로 구성됩니다.활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(예: 장외파생상품)의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준 2에 포함됩니다.

만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준 3에 포함됩니다.

보고기간말 현재 연결실체는 공정가치 서열체계에서 수준 1과 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치, 공시되는 공정가치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. ① 당반기말

(단위: 천원)

구분	공정가치	수준	가치평가기법	주요 투입변수
<당기손익-공정가치 측정 금융자산>
단기매매증권	8,041,955	1	공정가치	신용위험이 반영된 할인율
단기채권	2,998,956	2	순자산가치법	운영자산의 이자율
MMF	1,007,101	2	순자산가치법	운용사 고시가격
비상장증권	20,815,224	3	유사기업비교법	PBR
신종자본증권	2,970,660	3	옵션가치결정모형	기초자산가격, 기초자산의 변동성
상환전환우선주	899,989	3	원가법	(*)
파생상품자산	3,647,006	3	옵션가치결정모형 (LSMC)	주가변동성
<당기손익-공정가치 측정 금융부채>
파생상품부채	3,271,175	3	옵션가치결정모형 (LSMC)	기초자산가격, 주식, 금리 변동성
파생상품부채	4,073,531	3	옵션가치결정모형 (T-F and Hull)	기초자산가격, 주식, 금리 변동성
비유동파생상품부채	4,571,110	3	옵션가치결정모형 (LSMC)	기초자산가격, 주식, 금리 변동성

(*) 비상장지분증권으로 당기말 현재 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없어, 원가를 공정가치에 대한 최선의 추정치로 판단하였습니다.

② 전기말

(단위: 천원)

구분	공정가치	수준	가치평가기법	주요 투입변수
<당기손익-공정가치 측정 금융자산>
단기매매증권	10,402,395	1	공정가치	-
비상장증권	20,815,224	3	유사기업비교법	PBR
신종자본증권	2,952,390	3	옵션가치결정모형	기초자산가격, 기초자산의 변동성
상환전환우선주	899,989	3	원가법	(*)
파생상품자산	3,973,073	3	옵션가치결정모형 (LSMC)	주가변동성
<당기손익-공정가치 측정 금융부채>
파생상품부채	4,210,101	3	옵션가치결정모형 (LSMC)	기초자산가격, 주식, 금리 변동성
파생상품부채	4,749,599	3	옵션가치결정모형 (T-F and Hull)	기초자산가격, 주식, 금리 변동성

(*) 비상장지분증권으로 당기말 현재 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없어, 원가를 공정가치에 대한 최선의 추정치로 판단하였습니다.

연결실체는 재무보고 목적으로 개별 금융자산별로 적정한 공정가치 평가방법을 활용하고 있으며, 이는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 평가결과는 매년 사안의 중요성에 따라 개별적으로 재무담당이사 및 감사위원회에 보고 및 협의되고 있습니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기 보고서의 경우에는 이 항목을 기재하지 않습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

회계감사인의 명칭 및 감사의견

제10기(당반기)태성회계법인-----태성회계법인-----제9기(전기)태성회계법인적정의견--해당사항 없음관계기업투자주식에 대한 지분법 적용태성회계법인적정의견--해당사항 없음관계기업투자주식에 대한 지분법 적용제8기(전전기)태성회계법인적정의견--해당사항 없음관계기업투자주식에 대한 지분법 적용태성회계법인적정의견--해당사항 없음관계기업투자주식에 대한 지분법 적용

사업연도	구분	감사인	감사의견	의견변형사유	계속기업 관련중요한 불확실성	강조사항	핵심감사사항
감사보고서
연결감사보고서
감사보고서
연결감사보고서
감사보고서
연결감사보고서

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)

제10기(당반기)태성회계법인별도 및 연결 재무제표 감사 및 검토95백만원1,00425백만원230제9기(전기)태성회계법인별도 및 연결 재무제표 감사 및 검토120백만원1,304120백만원1,329제8기(전전기)태성회계법인별도 및 연결 재무제표 감사 및 검토95백만원1,00495백만원1,056

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역		실제수행내역
			보수	시간	보수	시간

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

제10기(당반기)2025.02법인세 세무조정2025.02-03500만원-제9기(전기)2024.02법인세 세무조정2024.02-03500만원-제8기(전전기)2023.02법인세 세무조정2023.02-03450만원-

사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고

4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

12021년 03월 09일회사측: 감사 및 이사회, 재무기획팀장감사인측: 업무담당이사 외 2인서면1)핵심감사사항 및 재무제표 감사 결과 보고22021년 08월 26일이사회 및 감사서면1) 2021년 기말감사 업무 계획2) 2021년 감사 진행경과 논의3) 핵심감사사항 선정 4) 기타 협의사항 논의 32022년 03월 14일이사회 및 감사서면1) 2021년 기말감사 결과 논의2) 핵심감사사항 감사 결과 논의3) 내부회계관리제도 검토 결과 논의4) 기타 협의사항 논의 42022년 08월 25일이사회 및 감사위원회서면1) 2022년 기말감사 업무 계획2) 2022년 감사 진행경과 논의3) 핵심감사사항 선정4) 기타 협의사항 논의52023년 03월 13일이사회 및 감사위원회서면1) 2022년 기말감사 결과 논의2) 핵심감사사항 감사 결과 논의3) 내부회계관리제도 감사 결과 논의4) 기타 협의사항 논의62023년 12월 28일이사회 및 감사위원회서면연간감사계획, 핵심감사사항의 소개, 지배기구 Communication 예상 일정, 감사인의 독립성 등72024년 03월 15일이사회 및 감사위원회서면핵심감사사항에 대한 회계감사 진행상황, 기타 입증감사 진행상황 및 최종감사 일정82025년 01월 14일이사회 및 감사위원회서면연간감사계획, 핵심감사사항의 소개, 지배기구 Communication 예상 일정, 감사인의 독립성 등92025년 03월 11일이사회 및 감사위원회서면핵심감사사항에 대한 회계감사 진행상황, 기타 입증감사 진행상황 및 최종감사 결론 등

구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용

5. 전ㆍ당기 감사인간 재무제표 불일치 세부정보 및 의견불일치 조정협의회 주요 협의내용당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 회계감사인의 변경주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제10조 제4항 및 동법시행령 제12조 제1항에 의거 당사의 감사위원회는 2023년 2월 14일에 개최한 대면회의를 통하여 제8기 사업연도와 연속하는 3개 사업연도에 대한 외부감사인으로 태성회계법인을 선임하였습니다. 이에 따라 당사는 2023년 2월 14일 태성회계법인을 제8기~제10기 외부감사인으로 선임하는 감사계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

제9기(전기)2025.02.12중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단------제8기(전전기)2024.02.22중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단------제7기(전전전기)2023.02.14중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단------

사업연도	구분	운영실태 보고서보고일자	평가 결론	중요한취약점	시정조치계획 등
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도

감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

제9기(전기)2025.03.12중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단------제8기(전전기)2024.03.12중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단------제7기(전전전기)2023.03.14중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단------

사업연도	구분	평가보고서보고일자	평가 결론	중요한취약점	시정조치계획 등
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도

감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

제9기(전기)태성회계법인감사적정의견-------제8기(전전기)태성회계법인검토적정의견-------제7기(전전전기)삼정회계법인감사적정의견-------

사업연도	구분	감사인	유형(감사/검토)	감사의견 또는검토결론	지적사항	회사의대응조치
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도

1. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

감사위원회3313315이사회3215067재무기획팀33--69경영지원팀51--66

소속기관또는 부서	총 원	내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율			내부회계담당인력의평균경력월수
		내부회계담당인력수(A)	공인회계사자격증소지자수(B)	비율(B/A*100)

2. 회계담당자의 경력 및 교육실적

내부회계관리자고현실등록8년,6개월20년-15회계담당직원이승석등록3년,6개월15년-15

직책(직위)	성명	회계담당자등록여부	경력(단위:년, 개월)		교육실적(단위:시간)
			근무연수	회계관련경력	당기	누적

가. 내부통제

감사위원회는 2024년 제9기 사업연도에 대한 당사의 내부통제의 유효성에 대해 평가하였으며, 2024년 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도모범규준'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단하였습니다.

나. 내부회계관리제도

회사 내부회계관리자의 제9기 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태 평가결과현재 회사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 모범규준에 근거하여 볼 때,중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다는 의견을 표명하였습니다.회계감사인은 제9기 내부회계관리제도 운영실태보고서를 검토하였으며, 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명하였습니다.감사위원회는 내부회계관리자가 감사위원회에 제출한 제9기 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서를 참고로 회사의 내부회계관리제도가 효과적으로 설계 및 운영되고 있는지를 평가하였으며, 내부회계관리제도 모범규준에 근거하여 볼 때, 회사의 내부회계관리제도는 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단하였습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요 당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다.

보고서 작성기준일 현재 사내이사 3인, 사외이사 2인, 기타비상무이사 1인으로 총 6인의 이사로 구성되어 있습니다. 이 중, 제8기 정기 주주주총회(2024.03.28 개최)에서 사외이사 2인 및 기타비상무이사 1인은 신규선임되었으며 사내이사 1인은 재선임된 바 있습니다. 이사회 의장은 당사 정관에 의거하여 대표이사가 맡고 있습니다. 이사회 내에는 감사위원회와 보상위원회가 설치되어 운영 중입니다.각 이사의 주요 경력 및 담당 업무 등은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

나. 주요 의결사항

개최일자	의 안 내 용	가결여부	사외이사 등의 성명
			오민규사외이사(출석률: 100%)	서원일사외이사(출석률: 100%)	박현선기타비상무이사(출석률: 67%)
			찬반여부
2025-02-12	1. 2024년(제9기) 재무제표 승인의 건2. 2024년(제9기) 영업보고서 승인의 건	가결가결	찬성찬성	찬성찬성	찬성찬성
2025-03-12	1. 제9기 정기 주주총회 소집 결정의 건2. 제9기 정기 주주총회 목적사항 결정의 건3. 주식매수선택권 부여의 건4. 주식매수선택권 부여 취소의 건	가결가결가결가결	찬성찬성찬성찬성	찬성찬성찬성찬성	불참
2025-03-20	1. 제1회 무기명식 무보증 사모 교환사채 발행의 건	가결	찬성	찬성	찬성

다. 이사회 내의 위원회 구성 당사는 투명하고 합리적인 보상정책을 설계하고 운영하여 경영진 보상과 관련된 주주와 경영진간의 대리인 문제를 해소하기 위한 방안으로 이사회 내의 위원회로 보상위원회를 설치하여 운영하고 있습니다.(1) 보상위원회의 구성

위원회명	구성	소속이사명	설치목적 및 권한사항	비고
보상위원회	사외이사 2인사내이사 1인	서원일(위원장)오민규고현실	권한사항 (보상위원회 규정 제 3조)- 등기임원의 보상정책 수립 및 보상수준 결정 - 성과급 재원 및 지급방식 검토 - 기타 이사회에서 위임한 사항	-

(2) 보상위원회 주요 의결사항

당반기 중 진행된 본 위원회에서 의결된 사항이 없습니다. 라. 이사의 독립성 (1) 이사회 선임에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 사외이사후보추천위원회를 구성하고 있지 않습니다. 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이 때, 이사 후보자의 성명, 약력 등 후보자에 관한 사항을 주주에게 서면 통지 등의 방법으로 공고하고 있습니다. 한편, 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. (2) 이사의 현황

직책	성명	임기	연임여부 및 연임횟수	추천인	활동분야	선임배경	최대주주와의관계	회사와의거래
사내이사(대표이사)	김훈택	3년	연임2회최초선임(2016.12.27)	이사회	연구 및 경영 총괄/ 이사회의장	- 당사 연구 및 경영 총괄 및 대외 업무- 당사의 설립자로 SK케미칼(주)에서 약 27년간 재직, 혁신R&D센터장을 역임하면서 합성 및 바이오신약 개발에 대한 전문적인 연구개발역량을 보유- 당사 설립 후 기술이전 2건, 세차례의 투자유치와 더불어 설립 3년만에 당사를 코스닥 시장에 상장하는데 가장 핵심적인 역할을 수행	본인	-
사내이사	고현실	3년	연임2회최초선임(2017.10.30)	이사회	경영관리 총괄	- 당사 재무ㆍ기획 등 경영 전반 업무 및 대외 업무- 삼일회계법인에서 Deal Advisory 이사를 역임한 재무회계 분야의 전문가로서 당사의 창립부터 코스닥 상장 이후 현재에 이르기까지 속도감 있는 성장에 기여- 재무회계 및 인사와 총무 전반적인 사항에 대해 풍부한 경험과 지식을 보유- 글로벌 비즈니스에 걸맞는 안정적 회계기준 운영에 기여할 것으로 기대	등기임원	-
사내이사	송인영	3년	신규선임(2023.03.29)	이사회	바이오신약실 실장	- 당사 바이오신약 개발 업무- SK케미칼(주)에서 바이오신약 개발에 대해 풍부한 경험과 지식을 보유하고 있으며, 당사의 창립부터 코스닥 상장 이후 현재에 이르기까지 바이오신약 연구개발의 한 축으로 장기적 성장과 발전에 기여	등기임원	-
기타비상무이사	박현선	3년	신규선임(2024.03.28)	이사회	기타비상무이사	- 당사 경영의 투명성 제고- 약학 학사 및 석사를 마치고 제약바이오 산업에서 마케팅 등 다양한 분야에서 경험을 갖춘 전문가로, 현재는 SK케미칼(주)에서 Pharma 기획실장을 역임하고 있어 당사 기업 경영 및 성장에 도움이 될 것으로 기대	등기임원	-
사외이사	오민규	3년	신규선임(2024.03.28)	이사회	사외이사	- 당사 경영의 투명성 제고- 고려대학교 화공생명공학과 교수로 재직하며 다년간 관련 분야에서 전문성을 쌓아온 전문가로 티움바이오 신약개발 과정 전반에 기여할 것으로 기대	등기임원	-
사외이사	서원일	3년	신규선임(2024.03.28)	이사회	사외이사	- 당사 경영의 투명성 제고- 공인회계사로서 회계법인 및 벤처캐피탈에서 근무하며 전문성을 쌓아온 전문가로, 당사에 대해 독립적이고 객관적인 시각을 가지고 회사를 감독, 자문하는 역할을 수행할 것으로 기대	등기임원	-

(3) 사외이사 현황

성명	주요경력		최대주주등과의 이해관계	결격요건 여부
오민규(1969년)	2024 ~ 현재	㈜티움바이오 사외이사	없음	해당사항 없음
	2004 ~ 현재	고려대학교 화공생명공학과 조/부/정교수
	2024 ~ 현재	국가생명연구자원 선진화위원회 위원장
	2023 ~ 현재	과기정통부 바이오의료기술개발 추진위원회 위원
	2023 ~ 현재	국가전략기술 첨단바이오분야 기술조정위원회 위원
	2021 ~ 2023	한국연구재단 국책연구본부 차세대바이오단장
	2012 ~ 2020	고려대학교 안암병원 겸임 교수
서원일(1978년)	2024 ~ 현재	㈜티움바이오 사외이사
	2024 ~ 현재	트리거투자파트너스 대표이사
	2023 ~ 2024	서현회계법인 M&A팀 담당이사
	2021 ~ 2023	에스지씨파트너스(VC), 투자 담당 상무
	2016 ~ 2021	폴라리스 프라이빗 에쿼티, PE 담당이사
	2015 ~ 2016	오페즈 인베스트먼트, PE 담당이사
	2012 ~ 2014	PwC 인도네시아, Korean Business Desk
	2006 ~ 2011	삼일회계법인 TS/FAS 본부 및 감사 본부

(4) 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

62---

이사의 수	사외이사 수	사외이사 변동현황
		선임	해임	중도퇴임

마. 사외이사의 전문성당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 또한, 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. (1) 사외이사 지원조직 현황

부서(팀)명	직원수	직위(근무연수)	주요활동내역
미래성장팀	4	팀장 1명(5개월)매니저 3명(1년 10개월 1명 및 1개월 2명)	재무제표, 주주총회, 이사회 등경영 전반에 관한 사외이사 업무 지원
경영지원팀	2	팀장 1명(4년 4개월)매니저 1명(1년 4개월)

(2) 사외이사 교육실시 현황

사외이사 교육 실시여부	사외이사 교육 미실시 사유
미실시	- 당사는 공시대상기간 중 이사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수하도록 한 바 없습니다.- 당사 사외이사는 오랜 기간 해당 분야에서 종사한 전문가로 별도의 교육을 실시하지 않았으며, 내부에 사외이사 지원조직을 별도로 두고 모든 업무를 지원하고 있습니다. - 향후 관련 교육이 필요할 경우 실시 예정입니다.

2019.02.13내부교육(경영기획팀)강동필, 김재상-경영이해도 제고를 위한 내부교육(신약개발과정, 재무제표 분석)2020.12.07내부교육(경영관리실)강동필, 김재상-내부회계관리제도의 운영 및 기업의 대응방안2021.11.22내부교육(경영기획팀)강동필, 김재상-연구개발진행상황 및 경영 현안

교육일자 교육실시주체 참석 사외이사 불참시 사유 주요 교육내용

2. 감사제도에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 설치하여 운영하고 있습니다.

가. 감사위원 현황

서원일예2024 ~ 현재 트리거투자파트너스 대표이사2023 ~ 2024 서현회계법인 M&A팀 담당이사2021 ~ 2023 에스지씨파트너스(VC), 투자 담당 상무2016 ~ 2021 폴라리스 프라이빗 에쿼티, PE 담당이사2015 ~ 2016 오페즈 인베스트먼트, PE 담당이사2012 ~ 2014 PwC 인도네시아, Korean Business Desk2006 ~ 2011 삼일회계법인 TS/FAS 본부 및 감사 본부예1호 유형(공인회계사)삼일회계법인, 서현회계법인 근무경력 등오민규예2004 ~ 현재 고려대학교 화공생명공학과 조/부/정교수2024 ~ 현재 국가생명연구자원 선진화위원회 위원장2023 ~ 현재 과기정통부 바이오의료기술개발 추진위원회 위원2023 ~ 현재 국가전략기술 첨단바이오분야 기술조정위원회 위원2021 ~ 2023 한국연구재단 국책연구본부 차세대바이오단장2012 ~ 2020 고려대학교 안암병원 겸임 교수---박현선-2022 ~ 현재 SK 케미칼 Pharma기획실장2022 ~ 2022 환인제약 ETC사업부장(상무)2020 ~ 2022 연성정밀화학(YS생명과학) 본부장(상무)2019 ~ 2020 SK케미칼 LS 마케팅3본부장2017 ~ 2018 SK케미칼 LS 마케팅기획실장---

성명	사외이사여부	경력	회계ㆍ재무전문가 관련
			해당 여부	전문가 유형	관련 경력

※ 전문가 유형은 기업공시서식 작성기준 및 「상법 시행령」 제37조 제2항에 따른 회계ㆍ재무전문가 유형입니다.ㆍ1호 유형 : 공인회계사의 자격을 가진 사람으로서 그 자격과 관련된 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는지 여부 나. 감사위원회의 독립성감사위원회는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당 부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

다. 감사위원회의 주요 활동 내역

개최일자	의 안 내 용	가결여부	이사 등의 성명
			서원일(위원장)감사위원(출석률: 100%)	오민규감사위원(출석률: 100%)	박현선감사위원(출석률: 0%)
			찬반여부
2025-03-12	1. 2024년도 감사위원회의 감사 보고2. 2024년도 내부감시장치에 대한 의견3. 2024년도 내부회계관리제도 설계 및 운영실태 평가 보고	가결가결가결	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	---

※ 당사는 제6기 정기주주총회(2022.03.29)를 통해 감사위원회를 설치하였습니다.

라. 감사위원회 교육 미실시 내역

당사의 감사위원은 감사업무 전반에 탁월한 식견을 가지고 있어 별도의 사내외 교육을 실시하지 않았습니다. 이사회 및 기타 감사 업무 시에는 안건 내용, 기타 회계자료 등 관련한 충분한 자료와 정보를 제공하고 있으며, 향후 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 및 시행령 개정에 따라 변경된 내부회계관리규정 및 지침과 관련하여 필요 시 교육계획을 수립하고 실행할 예정입니다.

감사위원회 교육 실시여부	감사위원회 교육 미실시 사유
미실시

마. 감사위원회 지원조직 현황

미래성장팀4팀장 1명(5개월)매니저 3명(1년 10개월 1명 및 1개월 2명)내부통제 업무 전반 및 위원회 개최에 관한 감사위원회 업무 지원재무기획팀3팀장 1명(3년 6개월)매니저 2명(3년 1개월 및 1개월)회계업무 전반에 관한 감사위원회 업무 지원

부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역

바. 준법지원인 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 준법지원인 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도

2025년 06월 30일

(기준일 : )

배제미도입도입미실시미실시실시

투표제도 종류	집중투표제	서면투표제	전자투표제
도입여부
실시여부

(주1) 당사는 작성기준일 현재 의결권대리행사권유제도를 도입하고 있으며, 피권유자에게 직접 권유, 우편 또는 전자우편을 통한 송부, 인터넷 홈페이지 등에 위임장 용지 게시 등의 방법을 통하여 의결권 위임을 실시하고 있습니다.(주2) 당사는 제9기 정기주주총회(2025년 3월 27일)에 전자투표제를 실시하였습니다.

나. 의결권대리행사권유제도 현황

(기준일 : 2025년 6월 30일)

의결권대리행사권유제도 방법	직접교부	전자위임장
도입여부	미도입	도입
실시여부	-	제5기(2020년도)정기주주총회부터

다. 소수주주권당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다. 라. 경영권 경쟁당사는 공시대상기간 중 회사의 경영지배권에 관하여 경쟁 사실이 없습니다.

마. 의결권 현황

2025년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

보통주27,027,919-우선주2,659,028-보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주27,027,919-우선주2,659,028-

구 분	주식의 종류	주식수	비고
발행주식총수(A)
	의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
	기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
	의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)

바. 주식사무

구분	내용
정관상 신주인수권의 내용	제 9 조 (신주인수권) ① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회의 결의로 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 배정 또는 우선배정 하는 경우 3. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입을 필요로 그 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우 8. 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 9. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사의 경영상 신규영업의 진출 및 사업목적의 확대 등을 위한 자금의 조달을 위하여 국내외의 법인 또는 개인 투자자에게 신주를 발행하는 경우 ③ 본 회사는 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 그 납입기일의 2주 전까지 관련 법령에서 정하는 사항을 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 한국거래소에 상장 후에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의거하여 처리한다. ④ 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다. ⑤ 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.
결산일	12월 31일	정기주주총회	매사업년도 종료후 3월이내에
주주명부폐쇄기간	매년 1월 1일부터 1월 15일까지
명의개서대리인	한국예탁결제원(051-519-1500): 부산광역시 남구 문현금융로 40(문현동)
주주의 특전	없음
공고방법	제4조(공고방법) 본 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.tiumbio.com)에 게재한다. 다만 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시내에서 발행하는 일간 매일경제신문에 게재한다.

※ 2019년 9월 16일「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(약칭: "전자증권법") 시행으로, 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류' 구분이 없어졌습니다. 사. 주주총회 의사록 요약

개최일자	의 안 내 용	가결 여부
2019.03.29(제3기 정기주주총회)	제1호 의안: 재무제표 승인의 건제2호 의안: 이사 보수 한도 승인의 건제3호 의안: 감사 보수 한도 승인의 건제4호 의안: 정관 일부 변경의 건	가결가결가결가결
2019.05.17(임시주주총회)	제1호 의안: 주식매수선택권 부여의 건	가결
2020.03.30(제4기 정기주주총회)	제1호 의안: 제 4기 재무제표 승인의 건제2호 의안: 정관 일부 변경의 건제3호 의안: 사내이사 김훈택 선임(중임)의 건제4호 의안: 이사 보수 한도 승인의 건제5호 의안: 감사 보수 한도 승인의 건제6호 의안: 주식매수선택권 부여의 건제7호 의안: 임원퇴직금 지급규정 개정의 건	가결가결가결가결가결가결가결
2021.03.29(제5기 정기주주총회)	제1호 의안:제5기 재무제표 승인의 건제2호 의안:정관 일부 변경의 건제3호 의안:이사 선임의 건제4호 의안:감사 이종윤 선임(중임)의 건제5호 의안:이사 보수한도 승인의 건제6호 의안:감사 보수한도 승인의 건제7호 의안:이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건제8호 의안:주식매수선택권 부여의 건	가결가결가결가결가결가결가결가결
2022.03.29(제6기 정기주주총회)	제1호 의안:제6기 재무제표 승인의 건제2호 의안:정관 일부 변경의 건제3호 의안:감사위원회 위원이 되는 사외이사 이종윤 선임의 건제4호 의안:감사위원회 위원 선임의 건제5호 의안:이사 보수한도 승인의 건제6호 의안:이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건제7호 의안:주식매수선택권 부여의 건	가결가결가결가결가결가결가결
2023.03.29(제7기 정기주주총회)	제1호 의안:제7기 재무제표 승인의 건제2호 의안: 이사 선임의 건-제2-1호 의안:사내이사 김훈택 선임(연임)의 건-제2-2호 의안:사내이사 송인영 선임의 건제3호 의안:이사 보수 한도 승인의 건제4호 의안:이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건제5호 의안:주식매수선택권 부여의 건	가결가결가결가결가결가결
2024.03.28(제8기 정기주주총회)	제1호 의안: 제8기(2023년1월1일~2023년12월31일) 재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 선임의 건 - 제2-1호: 사내이사 고현실 선임(연임)의 건 - 제2-2호: 기타비상무이사 박현선 선임의 건 - 제2-3호: 사외이사 오민규 선임의 건제3호 의안: 감사위원회 위원이 되는 이사 선임의 건 - 사외이사 서원일 선임의 건제4호 의안: 감사위원회 위원 선임의 건 - 제4-1호: 감사위원회 위원 박현선 선임의 건 - 제4-2호: 감사위원회 위원 오민규 선임의 건제5호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제6호 의안: 이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건	가결가결가결가결가결가결가결가결가결
2025.03.27(제9기 정기주주총회)	제1호 의안: 제9기(2024년1월1일~2024년12월31일) 재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건제2호 의안: 정관 일부 변경의 건제3호 의안: 자본준비금의 이익잉여금 전입 승인의 건제4호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제5호 의안: 이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건	가결가결가결가결가결

VII. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2025년 06월 30일(단위 : 주, %)

(기준일 : )

김훈택

본인

보통주

8,096,10027.568,996,10030.30-

송인영

등기임원

보통주

154,0000.52154,0000.52-

고현실

등기임원

보통주

150,0000.51150,0000.51-

김선미

미등기임원

보통주

104,5000.36104,5000.35-류기태미등기임원보통주57,4770.2057,4770.19-최재원미등기임원

보통주

16,0000.0516,0000.05-전재은미등기임원보통주1,4300.001,4300.00-

한제희

친인척

보통주

70,0000.2470,0000.24-김성은친인척보통주30,0000.1030,0000.10-

보통주

8,679,50729.559,579,50732.27-

우선주

0000-

성 명	관 계	주식의종류	소유주식수 및 지분율				비고
			기 초		기 말
			주식수	지분율	주식수	지분율
계

(*) 기초 지분율은 2024년말 기준 총 발행주식수 29,371,259주를 기준으로, 기말 지분율은 2025년 반기말 기준 총 발행주식수 29,686,947주 기준으로 작성하였습니다.

나. 최대주주 주요경력 및 개요

성 명 (생년월일)	직책	주요경력	비고
김훈택(1966.06.03)	대표이사	-現 (주)티움바이오 대표이사-SK케미칼(주), 혁신R&D 센터장(상무)-University of Southern California 졸업(MBA)-Texas A&M University 분자병태생물학 졸업(박사)-서울대학교 수의예방대학원 졸업(석사)-서울대학교 수의학과 졸업	-

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 최대주주 변동현황당사의 설립 이후 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다.

3. 주식의 분포

가. 주식 소유현황

2025년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

김훈택8,996,10030.30SK케미칼(주)2,320,1857.82--

구분	주주명	소유주식수	지분율(%)	비고
5% 이상 주주	-
	우선주
우리사주조합		-

나. 소액주주 현황

기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기 보고서의 경우에는 이 항목을 기재하지 않습니다.

4. 주가 및 주식거래실적당사의 공시서류작성기준일로부터 최근 6개월간의 주가 및 거래량은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

종 류			2025년 01월	2025년 02월	2025년 03월	2025년 04월	2025년 05월	2025년 06월
보통주	주가	최고	4,415	3,600	3,445	5,230	6,900	6,390
		최저	3,680	3,155	2,990	3,005	5,150	5,010
		평균	4,138	3,402	3,260	3,814	6,021	5,623
	거래량	최고(일)	114,599	157,308	416,434	735,892	2,734,028	326,544
		최저(일)	22,491	21,135	16,459	18,477	57,856	37,745
		월간	813,421	1,440,173	1,549,442	3,682,097	6,799,390	2,628,582

(주1) 상기 주가는 종가 기준입니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

2025년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

김훈택남1966.06

대표이사

사내이사상근CEO

'17~현재 ㈜티움바이오 대표이사

'07~'16 SK케미칼㈜ 혁신R&D센터장

'00~'07 ㈜인투젠 연구소

'90~'00 SK케미칼㈜'10~'11 University of Southern California (MBA)

'96~'99 Texas A&M University 분자병태생물학(박)

'88~'90 서울대학교 대학원 수의예방(석)

'84~'88 서울대학교 수의학(학)

8,996,100-본인2016.12.27~현재2026.03.28고현실여1979.07부사장사내이사상근CFO

'17~현재 ㈜티움바이오 부사장(CFO)

'02~'17 삼일회계법인 Deal Advisory 이사'98~'02 서울대학교 경영학(학)

150,000-등기임원2017.07.01~현재2027.03.27송인영남1973.11부사장사내이사상근CRO바이오신약

'17~현재 ㈜티움바이오 부사장

'07~'16 SK케미칼㈜

'00~'07 ㈜인투젠 연구소

'00~'00 SK케미칼㈜'11~'15 University of Massachusetts 면역학(박, 수료)

'97~'99 포항공과대학교 대학원 생명과학(석)

'92~'97 포항공과대학교 생명과학(학)

154,000-등기임원2017.01.01~현재2026.03.28박현선남1971.02감사위원회위원기타비상무이사비상근경영자문'22~현재 SK케미칼(주) Pharma사업 Pharma기획실장'20~'22 연성정밀화학 연구소장/영업부장'19~20 SK케미칼(주) LS 마케팅3본부장성균관대학교 약학(석), 고려대학교 MBA--등기임원2024.03.28.~현재2027.03.27오민규남1969.10감사위원회위원사외이사비상근사외이사 '04~현재 고려대 화공생명공학과 조/부/정교수'24~현재 국가생명연구자원 선진화위원회 위원장'23~현재 과기정통부 바이오의료기술개발 추진위원'23~현재 국가전략기술 첨단바이오분야 기술조정위원'21~'23 한국연구재단 국책연구본부 차세대바이오단장'12~'20 고려대 안암병원 겸임 교수--등기임원2024.03.28.~현재2027.03.27서원일남1978.01감사위원회위원사외이사비상근사외이사'24~현재 現 트리거투자파트너스 대표이사'23~'24 서연회계법인 M&A 담당이사'15~'16 오페즈 인베스트먼트, PE 담당이사'06~'11 삼일회계법인 TS/FAS 본부 및 감사본부'96~'01 서울대학교 경영학과(학)--등기임원2024.03.28.~현재2027.03.27김선미여1976.02연구위원(상무대우)미등기상근합성신약

'17~현재 ㈜티움바이오

'06~'16 SK케미칼㈜

'99~'06 C&C 신약연구소

'13~'18 서울대학교 대학원 약학(박)

'97~'99 서울대학교 대학원 약학(석)

'93~'97 서울대학교 약학(학)

104,500-미등기임원2017.01.01~현재-최재원남1973.12연구위원(상무대우)미등기상근Discovery'19~현재 ㈜티움바이오'14~'19 Boston Children's Hospital/Harvard Medical School'02~'05 ㈜인투젠 연구소'07~'13 Mayo Clinic 면역학(박)'99~'01 고려대학교 대학원 생명공학(석)'92~'99 고려대학교 생물학(학)16,000-미등기임원2019.10.21~현재-전재은남1981.06상무미등기상근전략'20~ 현재 ㈜ 티움바이오'18~'20 SK바이오사이언스'16~'18 안국약품'06~'16 SK케미칼㈜'04~'06 성균관대학교 약학 (석)'00~'04 성균관대학교 약학 (학)1,430

-

미등기임원2020.04.27~현재-박재찬남1984.03연구위원(상무대우)미등기상근항체공학'24~현재 (주)티움바이오'21~'24 지아이셀 '19~'20 지아이이노베이션 '10~'18 목암생명과학연구소 '09~'11 서울대학교 생명분자공학(석)'03~'09 서울대학교 응용생명화학(학)--미등기임원2024.06.10~현재-문주환남1981.12상무미등기상근임상개발'24~현재 ㈜티움바이오'21~'24 SK바이오사이언스(주)'20~'21 대원제약(주)'19~'20 PH Pharma'18~'19 SK바이오사이언스(주)'08~'18 SK케미칼(주)'00~'04 연세대학교 생물학(학)--미등기임원2024.10.28~현재-류기태남1977.05부사장미등기상근사업총괄'24~현재 ㈜티움바이오 페트라온케어랩사업부'21~'24 주식회사 페트라온 대표이사'17~'21 주식회사 노터스 펫사업부'12~'17 푸르덴셜생명㈜ & 티에스바이오'02~'12 오리엔트바이오㈜'02~'05 한국방송통신대학교 경영학'96~'98 순천향대학교 전기전자공학57,477-미등기임원2024.12.27.~현재-박대훈남1980.07상무미등기상근경영관리

'21~현재 ㈜티움바이오

'19~'21 한성자동차㈜

'12~'19 토요타파이낸셜서비스코리아'10~'12 삼정회계법인'07~'09 삼일회계법인

'99~'08 연세대학교 경영학(학)

--미등기임원2025.01.20. ~ 현재-

성명	성별	출생년월	직위	등기임원여부	상근여부	담당업무	주요경력	소유주식수		최대주주와의관계	재직기간	임기만료일
								의결권있는 주식	의결권없는 주식

(주1) 상기 김훈택 대표이사 소유주식수는 본 보고서 작성 기준일(2025.06.30)상의 주식수로, 본 보고서 제출일(2025.08.14) 기준상 김훈택 대표이사의 소유주식수는 9,072,290주입니다.

다. 임원 겸직현황

(기준일 : 2025.06.30 )

겸직 임원		겸직 회사
성명	직위	회사명	직위	선임연월	담당업무
김훈택	대표이사	Tiumbio Australia PTY., Ltd	대표	2020.01	경영총괄
김훈택	대표이사	Initium Therapeutics INC.	대표	2020.07	경영총괄
김훈택	대표이사	주식회사 프로티움사이언스	기타비상무이사	2023.04	이사회
고현실	부사장	주식회사 멥스젠	기타비상무이사	2021.06	이사회
박현선	감사위원회위원	SK케미칼 주식회사	기획실장	2022.12	기획총괄
오민규	사외이사	고려대학교	교수	2004.03	교수
서원일	사외이사	트리거투자파트너스	대표이사	2024.01	경영총괄

라. 직원 등 현황1) 직원 현황

2025년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

신약 연구/관리남18---182년 1개월72840-55-신약 연구/관리여27-1-283년 2개월82029-천연화장품 연구/관리남18---183년46625-천연화장품 연구/관리여5-1-71년 10개월10116-68-2-702년 9개월211530-

직원										소속 외근로자			비고
사업부문	성별	직 원 수					평 균근속연수	연간급여총 액	1인평균급여액	남	여	계
		기간의 정함이없는 근로자		기간제근로자		합 계
		전체	(단시간근로자)	전체	(단시간근로자)
합 계

2) 육아휴직 사용률 및 복귀 후 12개월 이상 근속 현황

(기준일 : 2025.06.30 ) (단위 : 명, %)

구분	당기(2025년 반기)	전기(2024년)	전전기(2023년)
육아휴직 사용자수(남)	0	0	-
육아휴직 사용자수(여)	0	2	1
육아휴직 사용자수(전체)	0	2	1
육아휴직 사용률(남)	0	0	-
육아휴직 사용률(여)	0	100%	100%
육아휴직 사용률(전체)	0	33%	100%
육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(남)	-	-	-
육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(여)	2	-	-
육아휴직 복귀 후12개월 이상 근속자(전체)	2	-	-
육아휴직 복귀 인원 중12개월 이상 근속률(남)	-	-	-
육아휴직 복귀 인원 중12개월 이상 근속률(여)	100%	-	-
육아휴직 복귀 인원 중12개월 이상 근속률(전체)	100%	-	-

* 육아휴직 사용률 계산법 산식 기재 - 육아휴직 사용률 : 육아휴직 사용자 /육아휴직 대상자 *100%- 육아휴직 복귀 인원 중 12개월 이상 근속률 : 육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자 / 육아휴직복귀대상자 *100%(현재 당사 25.03.31. 기준 12개월 이상 근속률 적용 대상자 2명 中 1명)

3) 임신기ㆍ육아기 단축근무 사용률

(기준일 : 2025.06.30 ) (단위 : %)

구분	당기(2025년 반기)	전기(2024년)	전전기(2023년)
임신기 단축근무제	100	-	50
육아기 단축근무제	0	-	-

임신기·육아기 단축근무 사용률 계산법 산식 기재 - 임신기·육아기 단축근무 사용자 / 임신기·육아기 단축근무 대상자 * 100% 4) 배우자출산휴가 사용률

(기준일 : 2025.06.30 )

구분	당기(2025년 반기)	전기(2024년)	전전기(2023년)
배우자출산휴가 사용자수(명)	1	2	-
배우자출산휴가 사용률(%)	100%	100%	-

* 「남녀고용평등과 일.가정 양립 지원에 관한 법률」 제18조의2에 따른 배우자 출산휴가

5) 유연근무제도 사용 현황

(기준일 : 2025.06.30 ) (단위 : 명)

구분	당기(2025년 반기)	전기(2024년)	전전기(2023년)
유연근무제 활용 여부	Y	Y	Y
시차출퇴근제 사용자수	49	43	52
선택근무제 사용자수	0	0	0
원격근무제(재택근무포함) 사용자수	2	6	10

* 기준 : 선택근무제를 시행하면서 부분 원격근무를 진행하는 사용자의 경우 중복 적용

마. 미등기임원 보수 현황

2025년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

744163(주1).(주2)

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원

(주1)	연간급여 총액은 2025년 1월 1일부터 상기 기준일까지의 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등을 포함하였습니다.
(주2)	상기 1인 평균 급여액은 공시서류 작성기준일 현재 재임 중인 미등기임원 기준입니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원) 등기이사61,500-

구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원) 639365-

인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고

2-2. 유형별

(단위 : 백만원) 3370123-----32412(주1)----

구 분	인원수	보수총액	1인당평균보수액	비고
등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원
감사

(주1) 감사위원회 위원에는 당기 중 보수를 받지 않은 기타비상무이사가 포함되어 있으며, 기타비상무이사를 제외한 감사위원회 위원의 1인당 평균보수액은 12백만원입니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원) ----

이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법

(단위 : )

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
		상여	-	-
		주식매수선택권 행사이익	-	-
		기타 근로소득	-	-
	퇴직소득		-	-
	기타소득		-	-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원) ----

이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법

(단위 : )

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
		상여	-	-
		주식매수선택권 행사이익	-	-
		기타 근로소득	-	-
	퇴직소득		-	-
	기타소득		-	-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 백만원) 230-------581-7111-

구 분	부여받은인원수	주식매수선택권의 공정가치 총액	비고
등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원 또는 감사
업무집행지시자 등
계

(주1) 당사는 주식매수선택권의 공정가치를 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 상기 공정가치 총액은 당기 포괄손익계산서에 주식보상비용으로 계상된 금액입니다.

<표2>

2025년 06월 30일(단위 : 원, 주)

(기준일 : )

고현실등기임원2018.11.16신주교부보통주

50,000

-

-

20,000

-

30,000

2020.11.16~2025.11.163,840X-송인영등기임원2018.11.16신주교부보통주

20,000

-

-

14,000

-

6,000

2020.11.16~2025.11.163,840X-○○○미등기임원2018.11.16신주교부보통주

10,000

-

-

7,000

-

3,000

2020.11.16~2025.11.163,840X-직원 등 16명직원2018.11.16신주교부보통주

196,000

--98,10096,1001,8002020.11.16~2025.11.163,840X-직원 등 3명계열회사 직원2018.11.16신주교부보통주

22,000

--22,000--2020.11.16~2025.11.163,840X-직원 등 5명직원2019.05.17신주교부보통주

95,000

-

-

26,300

64,200

4,500

2021.05.17~2026.05.1710,400X-○○○미등기임원2020.03.30신주교부보통주

80,000

-

-

16,000

-

64,000

2022.03.30~2027.03.309,944X-○○○계열회사 임원2020.03.30신주교부보통주

80,000

-

-

10,000

-

70,000

2022.03.30~2027.03.309,944X-○○○계열회사 임원2020.03.30신주교부보통주

70,000

-

-

-

-

70,000

2022.03.30~2027.03.309,944X-직원 등 12명직원2020.03.30신주교부보통주

167,500

-

-

21,000

131,500

15,000

2022.03.30~2027.03.309,944X-직원 등 2명계열회사 직원2020.03.30신주교부보통주

30,000

-

-

12,000

-

18,000

2022.03.30~2027.03.309,944X-김재상등기임원2020.03.30신주교부보통주

20,000

-

-

-

-

20,000

2022.03.30~2027.03.309,944X-강동필등기임원2020.03.30신주교부보통주

20,000

-

-

-

-

20,000

2022.03.30~2027.03.309,994X-직원 등 7명직원2020.08.04신주교부보통주

170,000

-

-

-

102,500

67,500

2022.08.04~2027.08.0315,353X-직원 등 5명계열회사 직원2020.08.04신주교부보통주

127,500

-

-

-

120,000

7,500

2022.08.04~2027.08.0315,353X-고현실등기임원2021.03.29신주교부보통주

100,000

-

-

-

-

100,000

2023.03.29~2028.03.2816,800X-○○○계열회사 임원2021.03.29신주교부보통주

30,000

-

-

-

-

30,000

2023.03.29~2028.03.2816,800X-송인영등기임원2021.03.29신주교부보통주

20,000

-

-

-

-

20,000

2023.03.29~2028.03.2816,800X-○○○미등기임원2021.03.29신주교부보통주

30,000

-

-

-

-

30,000

2023.03.29~2028.03.2816,800X-○○○미등기임원2021.03.29신주교부보통주

10,000

-

-

-

-

10,000

2023.03.29~2028.03.2816,800X-○○○계열회사 임원2021.03.29신주교부보통주

10,000

-

-

-

-

10,000

2023.03.29~2028.03.2816,800X-○○○미등기임원2021.03.29신주교부보통주

20,000

-

-

-

-

20,000

2023.03.29~2028.03.2816,800X-직원 등 23명직원2021.03.29신주교부보통주

352,500

-

-

-

282,500

70,000

2023.03.29~2028.03.2816,800X-직원 등 7명계열회사 직원2021.03.29신주교부보통주

70,000

-

-

-

25,000

45,000

2023.03.29~2028.03.2816,800X-○○○계열회사 임원2021.07.16신주교부보통주

60,000

-

-

-

-

60,000

2023.07.16~2028.07.1522,410X-직원 등 3명직원2021.07.16신주교부보통주

32,500

-

-

-

-

32,500

2023.07.16~2028.07.1522,410X-직원 등 10명직원2021.11.23신주교부보통주

180,000

-

-

-

160,000

20,000

2023.11.23~2028.11.2218,770X-직원 등 15명직원2022.03.29신주교부보통주

180,000

-

-

-

139,000

41,000

2024.03.29~2028.03.2816,540X-직원 등 14명직원2022.09.29신주교부보통주

252,500

-

20,000

-

225,000

27,500

2024.09.29~2029.09.2814,630X-○○○계열회사 임원2023.03.29신주교부보통주

20,000

-

-

-

-

20,000

2025.03.29~2030.03.289,810X-직원 등 25명직원2023.03.29신주교부보통주

193,000

-

10,000

-

76,000

117,000

2025.03.29~2030.03.289,810X-○○○직원2023.10.13신주교부보통주30,000----30,0002025.10.13~2030.10.127,510X-직원 등 6명직원2023.10.13신주교부보통주72,500-20,000-40,00032,5002025.10.13~2030.10.127,510X-직원 등 2명직원2024.03.12신주교부보통주10,000-10,000-10,000-2026.03.12~2031.03.118,150X-○○○미등기임원2025.03.12신주교부보통주10,000----10,0002027.03.12~2032.03.113,380X-○○○미등기임원2025.03.12신주교부보통주30,000----30,0002027.03.12~2032.03.113,380X-○○○미등기임원2025.03.12신주교부보통주20,000----20,0002027.03.12~2032.03.113,380X-직원 등 8명직원2025.03.12신주교부보통주25,861----25,8612027.03.12~2032.03.113,380X-

부여받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의종류	최초부여수량	당기변동수량		총변동수량		기말미행사수량	행사기간	행사가격	의무보유여부	의무보유기간
						행사	취소	행사	취소

(주1) 2017년 12월 4일 및 2018년 11월 16일에 부여한 주식매수선택권은 2018년 중 실시한 무상증자 비율에 따라 조정된 부여주식수와 행사가격을 기재하였습니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

가. 기업집단 소속회사의 명칭당사 및 당사의 계열회사는 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 따른 상호출자 제한 기업집단 등에 해당하지 아니하며, 당사를 포함한 기업집단 소속회사의 명칭은 다음과 같습니다.

2025년 06월 30일

(기준일 : ) (단위 : 사)

티움바이오134

기업집단의 명칭	계열회사의 수
	상장	비상장	계

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

구분	소재지	회사명	주요영업활동
상장사	대한민국	주식회사 티움바이오	의학 및 약학 연구개발업
비상장사	호주	TiumBio Australia PTY LTD	의학 및 약학 연구개발업
비상장사	미국	Initium Therapeutics, INC	의학 및 약학 연구개발업
비상장사	대한민국	주식회사 프로티움사이언스	의학 및 약학 연구개발업,기타 과학기술 서비스업

나. 계열회사간 출자현황 본 보고서 작성기준일 현재 연결실체는 TiumBio Australia PTY LTD 및 Initium Therapeutics, INC의 발행주식 전부(100%)를 보유하고 있으며, 주식회사 프로티움사이언스의 발행주식을 48.65% 보유하고 있습니다.

다. 계열회사간 임원겸직 현황

(기준일 : 2025년 06월 30일 )

성명	회사명	직위	비고
김훈택	주식회사 티움바이오	대표이사	상근
	TiumBio Australia PTY LTD	CEO	비상근
	Initium Therapeutics, INC	CEO	비상근
	주식회사 프로티움사이언스	기타비상무이사	비상근

2. 타법인출자 현황

타법인출자 현황(요약)

2025년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

-4424,43147-1,00924,389-11900--900--------5525,33147-1,00924,369

출자목적	출자회사수			총 출자금액
	상장	비상장	계	기초장부가액	증가(감소)		기말장부가액
					취득(처분)	평가손익
경영참여
일반투자
단순투자
계

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주에 대한 주식기준보상 거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 가. 특수관계자와의 거래내역

(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분	당반기말	전기말
종속기업	TiumBio Australia PTY LTD	TiumBio Australia PTY LTD
	Initium Therapeutics, INC	Initium Therapeutics, INC
	주식회사 프로티움사이언스	주식회사 프로티움사이언스
유의적인 영향력을 행사하는 기업(*)	에스케이케미칼(주)	에스케이케미칼(주)

(*) 전환우선주 투자계약 상 임원 선임권과 주요경영사항에 대한 사전동의 등의 권리를 보유하고 있습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 주요거래내역은 다음과 같습니다.

1) 당반기

(단위: 천원)

구 분	특수관계자명	자본금 출자	보증금	수익		비용
				운용리스수익	이자수익	경상연구개발비
종속기업	TiumBio Australia PTY LTD	-	-	-	119,174	-
	Initium Therapeutics, INC	-	-	-	-	-
	주식회사 프로티움사이언스	-	485,193	145,558	57,027	11,350
합 계		-	485,193	582,232	176,201	11,350

2) 전반기

(단위: 천원)

구 분	특수관계자명	자본금 출자	보증금	수익		비용
				운용리스수익	이자수익	경상연구개발비
종속기업	TiumBio Australia PTY LTD	-	-	-	36,036	-
	Initium Therapeutics, INC	668,770	-	-	-	-
	주식회사 프로티움사이언스	-	485,193	291,116	57,186	28,088
합 계		668,770	485,193	291,116	93,222	28,088

(3) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권 및 채무는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	회사명	당반기말	전기말
단기대여금(*)	TiumBio Australia PTY LTD	-	4,410,000
장기대여금(*)	TiumBio Australia PTY LTD	4,069,200	-
미수이자(*)	TiumBio Australia PTY LTD	342,894	248,928
단기대여금	주식회사 프로티움사이언스	2,500,000	2,500,000
미수이자	주식회사 프로티움사이언스	332,397	276,334
선급금	주식회사 프로티움사이언스	10,500	-
채권 합계		7,254,991	7,434,298
미지급비용	주식회사 프로티움사이언스	728	2,048
임대보증금	주식회사 프로티움사이언스	485,193	485,193
채무 합계		485,921	487,241

(*) 당반기말 현재 단기대여금 및 미수이자는 대손충당금 6,558,788천원 반영 전 총액 기준의 금액입니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

가. 공시사항의 진행, 변경상황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음, 수표현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 채무보증 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

라. 채무인수약정현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등(1) 연결실체는 2017년 2월 SK케미칼(주)와 연구과제, 무형자산, 설비 등의 자산을 양수도하는 계약을 체결하였으며, 향후 양수한 각 연구과제별 경상연구개발비, 기타관리비 등의 누적비용을 차감한 연구과제별 순이익 발생 시, 순이익의 10%를 지급하는 약정을맺고 있습니다.(2) 연결실체는 종속회사인 주식회사 프로티움사이언스의 종류주식 투자계약과 관련하여서 아래의 사항을 보장하고 있으며, 해당 사항이 허위이거나 부정확할 경우에 대하여투자자가 입게되는 모든 손해, 손실 및 비용을 주식회사 프로티움사이언스와 연대하여 배상 또는 보상하기로 되어 있습니다.- 당사가 가지고 있는 주식회사 프로티움 사이언스에 대한 주식과 주주명부의 일치- 당사와 특수관계에 있는 주주들의 이름, 관계 및 그 소유주식수- 투자계약을 체결 및 이행함에 있어 법령상 또는 계약상의 제한 없음- 본 계약일 체결일 현재 주식회사 프로티움사이언스의 주주 또는 종업원으로서의 지위와 관련하여 제 3자와 분쟁을 하고 있지 않음.또한, 본 투자계약의 이행과 관련하여 프로티움사이언스의 계약 의무를 위반하고 이에 대하여 당사에게 고의 또는 중과실이 있을 경우, 해당 계약의 투자자는 투자자가 보유하는 프로티움사이언스 지분의 전부 또는 일부를 매수하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 이 경우 당사는 이를 정하여진 가격에 매수하여야 합니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 단기매매차익 환수 현황당사는 과거 3사업연도 및 이번 사업연도 공시서류작성기준일까지 단기매매차익 발생사실을 증권선물위원회(금융감독원장)로부터 통보받은 바 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 당사는 본 보고서 작성기준일(2025년 6월말 기준) 이후 2025년 07월 22일 제 2회차 전환사채에 대하여 매도청구권(call-option) 일부를 행사하였으며 취득한 사채는 추후 이사회에서 처리 방향 결정할 예정입니다.

나. 중소기업기준검토표

중소기업 등 기준검토표_1.jpg 중소기업 등 기준검토표_1 중소기업 등 기준검토표_2.jpg 중소기업 등 기준검토표_2

다. 합병 등의 사후정보

(1) 합병 개요

구 분	사업결합
피합병법인	㈜페트라온
합병형태	소규모합병
합병의 목적	- 안정적 영업 수익 확보를 통한 기업가치 제고 및 재무안정성 확보- 경영지원의 통합을 통한 시너지 효과 창출
합병의 중요영향 및 효과	(주)티움바이오는 (주)페트라온의 주주들이 보유한 보통주식 1주당 존속회사인 (주)티움바이오의 보통주식 5.7477333주를 교부하였습니다. 본 합병 완료 후 (주)페트라온 합병 후 소멸되었습니다.본 합병이 합병법인 (주)티움바이오가 현재 진행 중인 연구개발 및 주요 사업 등에 유의한 영향을 미치지는 않을 것이나, 피합병법인 (주)페트라온과의 합병은 합병법인 (주)티움바이오가 생활건강 사업까지 사업을 확장할 수 있는 기반을 마련하고 향후 매출 및 영업이익의 증가 등 수익성을 개선하는 등 재무구조에는 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
합병비율	피합병법인 보통주식 1주당 당사의 보통주식 5.7477333주 교부
합병 이사회 결의일	2024-10-28
합병계약 승인을 위한 이사회 (*)	2024-11-26
합병기일	2024-12-27
합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일	2024-12-27
합병등기일	2024-12-27
합병신주상장일	2025-01-22

(*) 소규모합병으로 추진하여 주주총회 승인은 이사회로 갈음함.

(2) 합병등 전후의 재무사항 비교표

* 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할)

개별인덕회계법인(단위 : 백만원)

(기준재무제표 :	)
(외부평가법인 :	)

(주)페트라온2024년(1차년도)4,706---322-------2025년(2차년도)3,1132,116미달성32.03619296미달성52.18----2026년(3차년도)7,805---1,238-------

대상회사	추정대상	계정과목	예측치	실적치	예측치 달성여부	괴리율
매출액
영업이익
당기순이익
매출액
영업이익
당기순이익
매출액
영업이익
당기순이익

주1) 실적치는 합병일(2024년 12월 27일)이후의 손익을 인식하기 때문에 2024년 실적치는 없습니다. 주2) 2025년 예측치 및 실적치는 2025년 반기 기준입니다. 예측치는 산업 시장 규모 추정 후 과거 실적치를 감안하여 가중치를 반영하였으나, 신규 거래처가 증가하지 않아 미달성되었습니다.주3) 상기 예측의 1차년도는 2024년, 2차년도는 2025년이며 당기순이익은 측정하지 않았습니다.주4) 괴리율은 '(예측치-실적치)/예측치*100'로 산정된 비율입니다.

라. 보호예수 현황

보호예수 현황

2025년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

보통주666,7372025년 01월 22일2026년 01월 21일예탁일로부터 1년'증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정'에 따른 보호예수29,686,947

주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수

마. 특례상장기업의 사후정보

바. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

2025년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

2024년(제9기)0해당미해당코스닥시장상장규정(제53조 1항 1호 나목) 요건을 충족하는 제약·바이오 기업2024년 12월 31일

요건별 회사 현황		관리종목지정요건해당여부	관리종목지정유예
사업연도	매출금액		해당여부	사유	종료시점

(주1)	당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2019년 11월 22일 코스닥시장에 상장하였습니다.
(주2)	기술성장기업의 경우에는 '최근 사업연도말 매출액 30억원 미만' 요건을 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도동안 동 요건 적용을 받지 않습니다. 다만, 당사는 2019년 11월 22일 상장으로 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3개월 미만이기에 2020년도부터 2024년도까지 5개사업연도동안 관리종목 지정이 유예되었습니다.

사. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황 (자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

2025년 06월 30일(단위 : 백만원, %)

(기준일 : )

2023년-19,03770,374-27.0미해당미해당2023년 12월 31일2024년-23,54650,759-46.42025년-10,64541,713-25.5

요건별 회사 현황				관리종목지정요건해당여부	관리종목지정유예
사업연도	법인세 차감전계속사업손익(A)	자기자본금액(B)	비율(A/B)		해당여부	종료시점

(주1)	당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2019년 11월 22일 코스닥시장에 상장하였습니다.
(주2)	'자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생' 요건 적용시, 2019년 11월 22일 상장 후 2022년 12월 31일까지는 손실이 발생한 사업연도에서 제외됩니다. 따라서, 2022년말 이후 2개 사업연도가 추가 경과된 2024년말부터 동 요건에 따른 관리종목 지정이 가능합니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

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(단위 : 백만원) TiumBio Australia PTY LTD2020.01.14호주 브리즈번의학 및 약학 연구개발업123기업 의결권의 과반수소유(회계기준서1110호)-Initium Therapeutics, INC2020.07.01미국 보스턴의학 및 약학 연구개발업503기업 의결권의 과반수소유(회계기준서1110호)-주식회사 프로티움사이언스2021.05.17경기도 성남시 분당구의학 및 약학 연구개발업,기타 과학기술 서비스업17,357기업 의결권의 과반수소유(회계기준서1110호)해당

상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부

2. 계열회사 현황(상세)

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2025년 06월 30일

(기준일 : ) (단위 : 사)

1주식회사 티움바이오110111-6250940--3TiumBio Australia PTY LTD-Initium Therapeutics, INC-주식회사 프로티움사이언스131111-0631349

상장여부	회사수	기업명	법인등록번호
상장
	비상장

3. 타법인출자 현황(상세)

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2025년 06월 30일(단위 : 백만원, 천주, %)

(기준일 : )

TiumBio Australia PTY LTD비상장2020년 01월 14일경영참여84,485100----4,485100-441540Initium Therapeutics, INC비상장2020년 07월 01일경영참여18,500100431---1018,500100330418-71(주)멥스젠비상장2020년 11월 05일일반투자50082.73900---82.73-20,190-2,634주식회사 프로티움사이언스비상장2021년 05월 17일경영참여9,2442,28768.6----2,28768.4-18,921-2,178에스케이플라즈마(*)비상장2021년 08월 06일일반투자30,0006674.3824,000---5316674.423,469734,923-12,21115,947-25,331---63115,947-23,800774,893-16,554

법인명	상장여부	최초취득일자	출자목적	최초취득금액	기초잔액			증가(감소)			기말잔액			최근사업연도재무현황
					수량	지분율	장부가액	취득(처분)		평가손익	수량	지분율	장부가액	총자산	당기순손익
								수량	금액
합 계

(*) 당사는 전기말 에스케이플라즈마 이사회에 속해 있던 당사 임원의 사임으로 유의적인 영향력이 없다고 판단하여, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 재분류하였습니다. 해당 기말 잔액에는 풋옵션 2,654백만원이 포함되어 있습니다.

4. 지적재산권 보유 현황(상세)

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당사의 지적재산권 보유 현황보고서 작성기준일 현재 당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다.

1) NCE401(폐섬유증, 면역항암제)

번호	내용	권리자	출원일	등록일	국가
1	(TU2218 물질특허) ALK5 및/또는 ALK4 억제제로서의 2-피리딜-치환된 이미다졸	티움바이오	2012-07-13	2019-01-08	한국
2				2018-12-18	미국
3				2018-04-04	유럽(20국)
4				2017-02-24	일본
5				2017-04-12	중국
6				2017-09-14	호주
7				2019-02-26	캐나다
8				2017-03-13	러시아
9				2019-11-13	멕시코
10				2021-03-30	인도
11				2022-03-29	브라질

※ 상기 특허권을 기반으로 2018년 이탈리아 키에지사에 폐질환적응증으로 기술이전하였으나, 2025년 03월 19일 해당 기술이전 계약에 대한 계약해지 및 권리반환을 통보하였습니다.

2) NCE403(자궁내막증, 자궁근종)

번호	내용	권리자	출원일	등록일	국가
1	(TU2670 물질특허) 고나도트로핀 방출 호르몬 수용체 길항체, 이의 제조방법 및 이를 함유하는약제학적 조성물	티움바이오	2013-02-28	2015-02-13	한국
2				2016-11-01	미국
3				2016-11-30	유럽(7개국)
4				2017-09-15	일본
5				2016-09-28	중국
6				2019-02-05	중국(분할)
7				2017-12-18	호주
8				2018-07-26	멕시코
9				2020-03-10	캐나다
10				2020-12-15	브라질
11				2021-08-12	인도
12	(염, 결정형 특허) 퓨로피리미딘 화합물의 염 및 결정형, 및 이를 포함하는 약학적 조성물	티움바이오	2018-11-30	2019-04-22	한국
13			2019-10-25	2023-07-26	유럽
14			2019-10-25	2025-02-18	미국
15				2025-04-29	중국
16				심사중	캐나다
17				2024-07-08	일본
18	에스트로겐-의존성 질환 치료 또는 예방용 약학적 조성물	티움바이오	2025-04-30	출원	한국
19			2025-04-30	출원	PCT(개별국 진입 전

※ 상기 특허권을 기반으로 2019년 대원제약에 자궁내막증 및 자궁근종 후보물질을 기술이전하였으며, 대원제약은 대한민국에서 품목의 판매가 종료되는 날까지 당사의 특허권을 활용할 권리가 있습니다. 또한, 2022년 8월 중국 한소제약에 중국 및 대만지역을 대상으로 기술이전 하였으며, 한소제약은 본 특허권을 활용하여 해당 지역 내 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있습니다. 3) NBP604(혈우병 우회인자)

번호	내용	권리자	출원일	등록일	국가
1	(TU7710 물질특허) 인자 VII활성을 갖는 융합 단백질	티움바이오	2011-06-07	2013-11-13	한국
2				2017-05-09	미국(소멸)
3				2020-06-30	미국(분할)
4				2018-04-25	유럽(7개국)
5				2017-05-19	일본(소멸)
6				2018-10-26	일본(분할,소멸)
7				2016-05-05	호주
8				2017-06-20	멕시코(소멸)
9				2016-05-27	러시아
10				2014-03-26	남아공
11				2016-04-21	터키(소멸)
12				2019-03-26	인도
13				2017-03-01	인도네시아
14				2019-12-03	캐나다
16				심사중	브라질
17	(TU7710 조성물 특허) 인자 VII의 융합 단백질을 포함하는 안정성이 개선된 약학적 조성물	티움바이오	2013-12-16	2019-12-18	한국
18			2014-12-16	2018-06-05	미국
19				2019-05-08	유럽(7개국)

4) NCX006(IPF)

번호	내용	권리자	출원일	등록일	국가
1	화합물 및 이를 포함하는 약학 조성물	티움바이오	2024-07-05	출원	한국
2				출원	PCT(개별국 진입 전)

5) NBX005(호흡기질환)

번호	내용	권리자	출원일	등록일	국가
1	항-NE 항체 및 이를 포함하는 NE-과활성화 관련 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물	티움바이오	2024-09-05	출원	한국

6) NBP611(B형 혈우병)

번호	내용	권리자	출원일	등록일	국가
1	(TU7918 물질특허)인자 IX활성을 갖는 융합 단백질	티움바이오	2011-10-18	2018-04-24	한국
2			2011-10-19	2017-04-11	미국
3				2018-05-16	유럽(5개국, 2개국(소멸))
4				2017-07-21	일본
5				2018-07-24	캐나다(소멸)
6				2023-01-10	브라질(소멸)

7) NCE406(섬유증)

번호	내용	권리자	출원일	등록일	국가
1	삼환식 화합물 및 이의 용도	티움바이오	2014-02-28	2017-05-08	한국(소멸)
2				2017-05-09	미국(소멸)
3				2018-12-26	유럽(7국)(소멸)
4				2018-08-17	일본(소멸)
5				2018-09-14	중국(소멸)
6				2021-07-23	중국(분할1,소멸)
7				2018-06-21	호주(소멸)
8				2021-06-22	캐나다(소멸)

5. 용어해설

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[주요 용어 정리]

용어	해설
골밀도 (BMD, Bone Mineral Density)	뼈 안에 기질이나 무기질 따위가 들어 있는 양이나 정도
기질 (Substrate)	효소가 인식/결합하여 효소기작 (화학반응)을 시작할 수 있는 물질
노력성 폐활량 (FVC: Forced Vital Capacity)	폐 기능을 확인하는 검사지표로 안정된 상태에서 천천히 최대한 깊이 숨을 들이마신 후 최대한 빠르고 세게 내뱉었을 때의 공기의 양을 의미함.
뇌하수체 전엽	간뇌의 시상하부 아래쪽에 매달려 있는 내분비 기관임. 프로락틴, 성장 호르몬, 갑상샘 자극 호르몬, 부신피질 자극 호르몬, 난포 자극 호르몬, 황체 자극 호르몬등을 분비함.
동결건조	생물학적 의약품 등을 장기적으로 안정하게 보관하기 위한 보관방법으로, 저온으로 동결을 하고 수분을 제거하여 건조하는 방법임. 최대한 동결이나 건조과정으로 인한 변성을 막기 위해 여러 가지 부형제라고 불리는 첨가물질을 사용함.
면역 억제성 사이토카인 (Immunosuppressive cytokine)	면역 반응에 작용하는 사이토카인으로 면역 반응을 억제하는 기능을 가짐
면역관문 억제제 (ICI, Immune Checkpoint Inhibitor)	암세포와 면역체계간의 특정 신호 경로를 공략하여 항암 면역반응을 일으키는 신규 면역치료제 (항PD-1, 항PD-L1, 항CTLA-4)로 현재 대표적인 시판 약으로는 Merck의 Keytruda 와 BMS의 Yervoy, Opdivo 등이 있으며, 흑색종, 폐암, 신장암 치료제 등으로 사용되고 있음
면역원성 (Immunogenicity)	개체의 면역을 유발하는 물질의 특성을 말하며, 면역세포 혹은 혈액이나 림프액내의 거대분자를 매개로 면역반응을 유발할 수 있음
면역치료제/면역항암제 (Cancer Immunotherapy)	인체의 면역기능을 활성화시키거나 면역체계간 신호 경로를 공략하여 암세포 등을 포함하는 인체 내 유해한 병원체를 치료하는 의약품
바이오리엑터 (생물반응기, bioreactor)	생물반응기는 세포나 미생물을 대용량으로 배양하기 위해 고안된 배양기로 배양배지를 교반하고 세포가 필요로 하는 영양분, 온도, 가스등의 출입을 통제할 수 있도록 고안된 기기
반감기 (Half-life)	약물의 초기 농도가 절반으로 줄어드는 데 걸리는 시간
배란억제	호르몬 주기에 따라 난자가 배란되는 것을 차단하는 것
병용요법 (Combination therapy /treatment)	두 가지 이상의 의약품을 동시에 투여하여 질병을 치료하는 방법
부정 출혈 (Spotting or breakthrough bleeding)	월경과는 관계없이 자궁에서 피가 나오는 병. 출혈이 주기으로 있지 않고 때때로 있으며, 7일 이상 계속됨.
부형제 (Exipient)	동결건조, 알약, 액상 형태 등 여러 형태의 약을 제조하고자 할 때, 효과를 나타내는 활성물질을 제외한 성분을 총칭하여 부형제라고 함. 제조과정에서 약물의 변성을 막거나, 용해나 흡수를 도와주거나, 장기간 안전하게 보관할 수 있도록 도와주는 기능을 하는 물질의 총칭
블레오마이신 (Bleomycin)	방사선균 Streptomyces verticillus 균주에서 분리된 항종양성 항생물질로, 특발성 폐섬유화증 동물모델 유도에 이용되는 물질
비임상 시험 관리 기준 (GLP, Good Laboratory Practice)	의약품의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구 인력, 실험 시설, 방비, 시험 방법 등을 관리하는 기준
생체이용률	의약품의 유효성분 또는 활성성분이 생체내의 작용부위에 도달하는 속도 및 양
성호르몬	남성과 여성의 생식선에서 분비되는 호르몬으로 생식기관을 발달시키며 생식기능을 유지하는 역할을 함. 남성호르몬은 테스토스테론, 여성호르몬은 에스트라디올과 프로게스테론임.
시상하부	다양한 기능을 가진 작은 핵으로 구성된 뇌의 일부분으로 시상하부는 시상의 밑, 뇌줄기의 위쪽에 위치함. 신경계를 뇌하수체를 통해 내분비계와 연결하고 체내 특정 대사과정 및 자율신경계의 활동에 중요한 역할을 함. 체온조절과 배고픔, 갈증, 수면, 일주기 리듬 등을 조절함.
안전역 (Safety margin)	의약품의 안전도를 최대무독성량과 유효량 (효력을 나타내는 의약품의 량)의 비율로 나타낸 값으로, 수치가 클수록 안전함을 의미함
약동력학 (PK, Pharmacokinetics)	생체에 투여한 약물의 움직임과 그 해석방법에 대해 연구하는 분야. 약물이 체내에서 흡수, 분포되어 대사과정을 거쳐 배설되는 정도를 시간에 따라 나타냄. 생체에 약물을 투여한 후에 체내에서 어떠한 움직임을 나타내는지를 측정하는 것이 약물동태학의 목적 중 하나임. 약물의 체내 움직임은 일반적으로 다음의 4 단계로 구성됨. 흡수 (Absorption): 약물이 투여 부위에서 혈액 및 임파액 속으로 이행하는 과정. 분포 (Distribution): 혈중의 약물이 조직과 세포로 이행하는 과정 대사 (Metabolism): 생체내의 효소에 의해 약물이 다른 화학 구조를 가진 화합물로 변환되는 과정. 배설 (Excretion): 약물 혹은 그 대사물이 체외에 배출되는 과정
완제 (Drug product)	원제에 다양한 부형제를 첨가하고 시중에 유통될 제형으로 제작된 완제품
우회인자 (Bypassing agent)	혈우병 치료제의 하나로, 중화항체가 발생한 인자를 우회 (bypassing)하여 그 하위 단계의 반응을 유도하는 인자
원제 (Drug substance)	약의 제조에 사용될 고순도로 정제된 활성물질
원형, 자연형, 천연형	"wild type" 으로 변형되지 않은 자연 그대로의 형태를 지칭함
유전자 재조합 (Gene recombination)	유전자를 변형하여 새로운 형태의 유전자를 얻어내는 기술로서, 서로 다른 유전자를 잘라 원하는 부분만 분리 획득한 후에 이들을 다시 재조합 (re-combine)하고 원하는 순서로 이어 붙여 새로운 형태의 유전자를 얻어내는 기술
융합단백질 (Fusion protein)	하나의 단백질 형태로 얻기 위해서 단백질과 단백질을 유전적 혹은 화학적인 방법으로 연결/융합시킨 단백질
임상	임상 시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구
자궁선근증	자궁으로 비정상적으로 침투한 자궁내막 조직이 주위의 자궁근층의 성장을 촉진하여 마치 임신 시 자궁처럼 커지게 하는 증상을 자궁선근증이라 하며, 자궁내막증이 자궁 외의 부위에 자궁내막이 존재하는 것인 반면 선근증은 자궁내막이 자궁근층 내에 존재한다는 의미에서 다름.
자연형 FIX (Factor IX)	응고인자 Factor IX에 어떤 변형도 가하지 않은, 인간 혈액에서 자연적으로 발견되는 응고인자9번(FIX)을 말함
저분자 화합물 (Small molecule)	약학 분야에서 저분자 화합물 단백질이나 핵산과 같은 생체고분자에 결합하여 생체 고분자의 기능을 조절하는 분자량이 작은 (<900 달톤) 유기 화합물을 말함
적응증 (Indication)	의약품에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상
전임상 시험 (Preclinical study)	동물을 이용하여 의약품으로 개발하고자 하는 후보 물질의 유효성 및 안전성을 확인하는 시험.
정맥주사 (Intravenous injection)	정맥(심장으로 흘러가는 피가 이동하는 혈관)에 약물을 주사하는 방법
조숙증	신체적 또는 정신적 특성이 해당 연령보다 더 진행된 상태. 병적으로 남자 아이가 9세에 정소의 증대, 성모의 발생 등이 나타나거나, 여아 7세에 유방 발달, 성모 발생 등의 2차성징이 나타나는 것이 조숙증에 해당함.
중화항체 (Neutralizing antibody)	어떤 물질에 결합을 하는 항체 중에서 특히 해당 물질의 생물학적 활성을 막는 항체를 말함
지속형 FIX (Factor IX)	Long-acting Factor IX으로 기존 자연형FIX 대비 반감기가증가된 응고 인자 IX을 뜻함
최대무독성 용량 (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level)	의약품이 조직에 노출되었을 때 통계적으로 생리학적 또는 독성학적 영향이 관측되지 않는 최고 농도.
크로마토그래피	혼합물을 분리하는 실험기술로서, 흐르는 상태의(예를 들어, 용매 속에 녹아있는) 혼합물과 고체상태의 물질 사이의 상호작용 정도의 차이로 인해서, 흐르는 상태의 혼합물들이 서로 다른 속도로 이동을 하고 이를 통해 혼합물을 분리하는 기술
탈감작	사전적 의미로 ‘민감 소실’임. 알레르기성 질환이 있는 환자의 알레르겐에 대한 과민성을 제거 · 감약(減弱)시키기 위해 탈감작요법을 사용하며, 이를 면역요법이라고도 함.
트랜스페린	혈액에 풍부하게 존재하는 단백질로서, 음식물로 흡수한 철을 흡수하여 세포로 전달하는 기능을 하는 단백질
폐섬유화증 (IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)	원인 미상으로 폐포벽에 만성염증 세포들이 침투하면서 폐를 딱딱하게 하는 여러 변화가 발생하여 폐 조직의 심한 구조적 변화를 야기하며 점차 폐 기능이 저하되어 사망하게 되는 질환
표적항암제	정상세포와 차이가 나는 암세포의 특정 부분을 표적으로 하여 암세포만을 선택적으로 공격하는 약물
피하주사 (Subcutaneous injection)	피부와 근육 사이에 존재하는 피하조직에 약물을 주사하는 방법
혁신 신약 (First-in-class)	기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 신약 또는 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 약물과 구별되는 신약을 의미함.
혈우병 (Hemophilia)	혈액 내 특정 단백질의 결핍이나 불활성으로 인해 출혈이 발생했을 때 지혈이 제대로 이루어 지지 않는 질병
효소 (Enzyme)	효소는 단백질의 일종으로 효소를 이루고 있는 아미노산의 잔기를 이용하여 다양한 종류의 화학 반응을 진행시키는 단백질 촉매임. 화학반응을 유도할 뿐 소모되지는 않음
흡입제 (Inhaler)	의약품을 적당한 부형제에 녹이거나 분산시켜 증기상, 미세입자상 또는 에어로졸상으로 호흡기에 적용하는 제제로서, 국소 또는 전신 작용하는 제제를 말함.
Add-back therapy	estradiol 과 norethindrone acetate 소량을 추가하여, 지나치게 낮은 estradiol level을 상향 조정함으로써 골손실 리스크를 줄이는 방법
ALK5 (Activin A receptor type II-like kinase)	TGF-ß가 결합하는 막 결합 수용체 단백질로 TGF-ß 결합 시 복합체를 형성하여 TGF-ß 신호를 세포 표면에서 세포 안으로 전달하는 세린/트레오닌 단백질 키나제
API (Active Pharmaceutical Ingredient)	생체 반응을 일으키는 약물 내 성분
Estradiol	에스트라디올은 난소의 여포에서 주로 생산되는 스테로이드 호르몬. 여성의 생식기관과 성기능에 중요한 역할을 하며, 그 외에 뼈와 같은 다른 기관에도 영향을 미침. 에스트라디올은 에스트론, 에스트리올과 함께 에스트로겐으로 분류됨.
Ex vivo	"out of organism"의 라틴어로서, 개체로부터 조직이나 세포를 적출하여 개체 밖에서 실험을 수행하는 상태를 의미함.
FSH (Follicle-Stimulating Hormone)	난포자극호르몬, 뇌하수체전엽에서 나오는 폴리펩타이드 호르몬임. 생식세포의 성숙에 관여하며, 여성에서는 황체형성 호르몬과 함께 월경주기의 조절에 관여함.
GMP(good manufacturing practice)	우수 의약품 제조 및 품질관리 기준
GnRH (Gonadotropin Releasing Hormone)	생식샘자극호르몬. 뇌하수체 전엽에서 분비되며, FSH, LH을 분비하도록 자극하는 호르몬
GnRH antagonist	GnRH 수용체를 차단하여 GnRH의 작용을 방해하는 물질
GnRH agonist	GnRH 수용체에 작용하여 GnRH와 유사한 기능을 하는 물질
GnRH receptor	생식샘자극호르몬의 수용체로 뇌하수체의 생식선 세포 표면 및 림프구, 유방 난소 및 전립선에서 발현됨.
HPLC (High Performance Liquid Chromatograph)	용액을 고압으로 흘려주고 매우 미세한 고체상의 물질을 흐르게 함으로써 일반 크로마토그래피 대비 월등한 분리능력을 갖는 크래마토그래피를 말하며, 소량의 혼합물을 분석하는 용도로 사용되는 기술임
In vitro	라틴어로 'in glass’란 의미로 조직배양에서와 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 ‘생체 밖으로’ 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냄
In vivo	생체 내 반응을 말하며, 통상적으로 동물이나 인체내 반응. 생화학에서는 살아있는 생체 중에서 대상으로 하는 생체 반응을 조사할 때에 생체 외로 나왔을 때의 상태(in vitro)에 대비하여 사용
IND (Investigational New Drug, 의약품 임상시험계획 승인 제도)	새로운 의약품의 마케팅 신청이 승인되기 전에 제약 회사에게 임상시험을 수행하기 위해 실험용 의약품의 사용을 승인해 주는 단계임. 의약품 담당기관 (FDA 또는 식약처)은 개발 중인 의약품에 의해 연구 대상이 부당한 위험에 처하지 않도록 안전을 위해 IND 신청서를 검토함. IND 신청서가 승인되면, 후보 약물은 임상 시험에 진입할 수 있음
LH (Luteinizing hormone)	황체형성호르몬, 뇌하수체전엽에서 분비되는 호르몬 중 하나임. 여성에게 배란을 일으키고 남성의 라이디히 세포를 자극해서 테스토스테론이 분비되게 함.
Linker (링커)	단백질 공학에서 단백질과 단백질을 연결(link)하기 위해서 사용되는 펩타이드 (아미노산의 연결체) 물질
Peptide	아미노산의 중합체임. 보통 소수의 아미노산이 연결된 형태가 펩타이드이며, 많은 아미노산이 연결되면 단백질임.
Progestin	프로게스테론 유도체의 총칭. 임신 유지나 경구 피임제로 씀.
Progesterone(프로게스테론)	여성의 생식계에서 분비되는 호르몬. 자궁속막이 수정란을 수용·착상·성장할 수 있게 자궁벽을 준비시키며 착상된 수정란을 방해하지 못하도록 자궁의 근육수축을 억제함.
Testosterone(테스토스테론)	남성 고환의 라이디히 세포에서 생성되는 스테로이드 호르몬. 남성에서 성기 확대, 체모의 성장, 변성 등의 2차 성징을 자극하며 정자형성을 촉진하고, 근육을 발달시킴.
TGF-ß (Transforming Growth Factor beta)	조직 섬유화 진행의 핵심 분자로 TGF-ß 수용체에 결합하여 조직의 섬유화를 유도하는 기능과 면역세포에 작용하여 면역활성을 억제하는 물질
UGT (UDP-glucuronosyltransferase)	세포질에 있는 대사 효소 중 하나로 UDP-글루쿠론산을 포합 시켜 대사 시킴. 특히 UGT1A1은 빌리루빈 대사에 관여하는 효소로 알려져 있음
VEGF(vascular endothelial growth factor,혈관내피 성장인자)	혈관내피세포에 특이적으로 작용하여 세포 증식이나 혈관신생을 촉진하는 당단백임. 암세포의 경우 빠른 성장에 필요한 영양분 공급을 위해 암세포 주위에 급격한 혈관 생성을 필요로 함. VEGF를 차단할 경우, 암세포에 영양분을 공급하는 혈관들의 생성이 저하되어 암세포의 성장 및 생성이 저해되는 것으로 알려져 있음.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없음

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없음