분기보고서 6.1 에이치엘비펩 주식회사 1 Y 200111-0115802

분 기 보 고 서

(제 26 기)

2025년 01월 01일2025년 03월 31일
사업연도 부터
까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2025년 05 월 15 일
주권상장법인해당사항 없음
제출대상법인 유형 :
면제사유발생 :
회 사 명 : 에이치엘비펩 주식회사
대 표 이 사 : 김재일, 심경재
본 점 소 재 지 : 광주광역시 북구 첨단과기로 333 광주테크노파크 시험생산동 206호
(전 화) 062-714-1166
(홈페이지) http://www.hlbpep.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 부장 (성 명) 정 현 선
(전 화)062-714-1166
【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인서_2025.05.15_1.jpg 대표이사 등의 확인서_2025.05.15_1 I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)
---------------
구분 연결대상회사수 주요종속회사수
기초 증가 감소 기말
상장
비상장
합계
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

나. 중소기업 등 해당 여부

해당해당미해당
중소기업 해당 여부
벤처기업 해당 여부
중견기업 해당 여부

다. 주요사업의 내용

(1) 당사는 펩타이드 바이오소재 (산업용ㆍ의약용) 및 글로벌 혁신 신약을 개발하는 회사로서 의약품, 원료의약품, 의약부외품의 제조ㆍ판매업 및 생명공학 관련 연구, 기술개발업 및 개발 용역업 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사가 영위하는 목적 사업은 다음과 같습니다.

목적 사업
1 의약품, 원료의약품, 의약부외품의 제조 및 판매업
2 생명공학 관련 연구, 기술 개발업 및 개발 용역업
3 생명공학과 관련한 제품의 제조, 가공 및 판매업
4 기능성식품, 화장품, 화공약품의 제조 및 판매업
5 산업용 유기화합물 도소매
6 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업
7 각호에 관련된 부대사업 일체

(2) 향후 추진하고자 하는 사업 보고서 작성 기준일 현재 당사가 추진 중인 신규 사업은 펩타이드 의약소재 추가품목의 공정개발 및 신약개발 등이 있으며, 상세한 내용은 ‘II. 사업의 내용’을 참고하시기 바랍니다.

라. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

코스닥시장 상장2016.12.07기술성장기업의 코스닥시장 상장
주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 본 보고서 공시대상기간 중 해당사항 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

2023.03.27정기주총감사 전영수사내이사 박지용사내이사 김영준감사 최현일(만료)2023.07.28임시주총사내이사 김유덕사내이사 황국상감사 김경남--2023.12.11임시주총 사외이사 오창진 사외이사 배병준 --2025.03.31정기주총대표이사 심경재사내이사 진양곤사내이사 이지환사외이사 전영태사외이사 황성윤감사 이태일대표이사 김재일사내이사 박지용(사임)사내이사 김영준(사임)사내이사 김유덕(사임)사내이사 황국상 (사임)사외이사 오창진 (사임)사외이사 배병준 (사임)감사 전영수 (사임)감사 김경남 (사임)
변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임
신규 재선임

다. 최대주주의 변동 공시대상기간 중 최대주주의 변동 내역은 다음과 같습니다.

변경일 변경전 변경후
2025.03.19 김재일 에이치엘비제넥스 주식회사

라. 상호의 변경

설립일 이후 보고서 작성기준일 현재까지 당사의 상호 변경 내역은 다음과 같습니다.

일자 변경전 변경후
설립일 - 애니젠 주식회사
2025.03.19 애니젠 주식회사 에이치엘비펩 주식회사

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 본 보고서 공시대상기간 중 해당사항 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 본 보고서 공시대상기간 중 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 본 보고서 공시대상기간 중 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

년 월 회사연혁
2023.10 가니렐릭스(Ganirelix) 픔목허가 취득 / 식품의약품안전처
2023.03 오송 제2공장 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 재인증/식품의약품안전처
2022.10 장성 제1공장 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 재인증/식품의약품안전처
2022.08 화장품 책임판매업 등록 / 광주지방식품의약품안정청
2022.08 유망 중소기업 재지정 / 전라남도
2022.06 바이오헬스 연구개발사업 과제 선정/산업통상자원부
2022.02 ISO45001(안전보건경영시스템) 인증 / 한국국제규격인증원
2021.12 혁신기업 국가대표 1000 인증 / 중소벤처기업부
2021.10 첨단기술기업 재인증 / 미래창조과학부
2021.10 광주지역 사업화 우수 10대특허 인증 / 한국발명진흥회
2021.01 ISO9001(품질경영시스템) 인증 / 한국국제규격인증원
2021.01 ISO14001(환경경영시스템) 인증 / 한국국제규격인증원
2020.11 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 재인증 / 중소벤처기업부
2020.09 명품강소기업 재인증 / 광주광역시장
2020.08 의약품외국제조업자(일본) 재인증 / 일본 후생노동성
2020.06 오송 제2공장 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정/식품의약품안전처
2019.12 「소재 ·부품 ·장비 강소기업 100」 에 선정 /중소벤처기업부
2019.09 Pre-명품강소기업 인증 / 광주광역시장
2019.08 유망 중소기업 지정 / 전라남도
2019.07 수출유망중소기업 지정 / 광주전남지방중소기업청장
2018.11 AGM-130 임상 1상 시험 완료(안전성 및 내약성 매우 우수/임상 Ib,IIa 시험 진행 예정)
2018.06 오송 제2공장(에이치엘비펩 펩타이드 팜 오송) 준공완료
2017.08 오송 제2공장 신규 시설투자 및 착공
2017.08 부세렐린(Buserelin) 수출용 원료의약품 품목허가 취득
2017.08 고세렐린(Goserelin) 수출용 원료의약품 품목허가 취득
2017.02 제2공장 증설을 위한 토지 및 건물 매입
2017.02 GPC-3와 HSP-70의 공정개발, 생산 및 안정성 연구용역 계약 체결 / C社
2016.12 기업공개 (코스닥시장 상장)
2016.08 가니렐릭스 (Ganirelix) 공동개발 계약 체결 / L社
2016.07 루프로렐린 (Leuprorelin) 수출 허가 취득 / 인도 식약처 (DCGI)
2016.06 트립토렐린 (Triptorelin), 옥트레오타이드 (Octreotide) 공동개발 계약 체결 / D社
2016.05 루프로렐린 (Leuprorelin), 데스모프레신 (Desmopressin) 공동개발 계약 체결/ D社

3. 자본금 변동사항

당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만, 매출액이 500억원 미만인 소규모기업에 해당하여 기업공시서식 작성기준에 따라 해당사항을 기재하지 않습니다.

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

2025.03.31(단위 : 주, %)
(기준일 : )
보통주우선주250,000,000250,000,000500,000,000-9,293,3981,267,54510,560,943--1,267,5451,267,545--------------1,267,5451,267,545우선주의 보통주전환9,293,398-9,293,398-----9,293,398-9,293,398-----
구 분 주식의 종류 비고
합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
1. 감자
2. 이익소각
3. 상환주식의 상환
4. 기타
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
Ⅴ. 자기주식수
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
Ⅶ. 자기주식 보유비율

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

2019.03.26제19기 정기주주총회1. 주식 등의 전자등록 내용 변경2. 명의개서대리인 내용 변경3. 전자주주명부 내용 변경4. 사채발행에 관한 준용규정 내용 변경5. 외부감사인의 선임 내용 변경전자증권제도도입에 따른 변경 등2021.03.24제21기 정기주주총회1. 전환사채의 발행 내용 변경2. 신주인수권부사채의 발행 내용 변경상법 개정에 따른 변경 등2022.03.28제22기 정기주주총회1. 감사의 수와 선임 및 해임 내용 변경상법 개정에 따른 변경 등2023.03.27제23기 정기주주총회1. 목적내용 추가2. 발행예정주식의 총수 변경3. 주주명부의 작성,비치 내용 변경사업확장을 위한 사업의 목적 추가 등2023.12.11제24기 임시주주총회1. 위원회 신설상법 제393조의2의 규정에 따른 이사회 내 위원회의 설치2024.03.28제24기 정기주주총회1. 신주인수권 내용 변경2. 이사회의 구성과 소집 내용 변경3. 이사의 보수와 퇴직금 내용 변경이사회 소집 유연성 강화 등에 따른 변경 등2024.07.05제25기 임시주주총회1. 주식등의 전자등록 내용 변경2. 신주인수권 내용 변경3. 신주의 동등배당 내용 변경4. 전환사채의 발행 내용 변경5. 신주인수권부사채의 발행 내용 변경6. 이사의 보고의무 내용 변경7. 이익배당 내용 변경표준정관 반영, 신주발행 목적의 구체화 및 발행한도 확대 등2025.03.31제25기 정기주주총회1. 상호2. 공고방법3. 발행예정주식의 총수4. 주식의 종류 및 주식등 의 전자등록5. 이익배당 및 주식의 상환에 관한 종류주식6. 이익배당 및 주식의 전환에 관한 종류주식7. 전환사채의 발행8. 신주인수권부사채의 발행9. 소집시기10. 소집지11. 이사의 수12. 이사의 선임13. 대표이사의 선임14. 이사의 직무15. 이사의 책임감경16. 이사회의 구성과 소집17. 위원회18. ESG위원회19. 이사의 보수와 퇴직금20. 감사의 수와 선임 및 해임 1. 회사의 상호 변경2. 홈페이지 주소 변경3. 발행가능주식수 확대4. 보통주 및 종류주식 발행 근거 규정의 정비5. 종류주식 발행 근거 규정의 정비6. 종류주식 발행 근거 규정의 정비7. 사채 발행한도 증액8. 사채 발행한도 증액9. 소집시기를 유연하게 적용10. 소집지를 서울 및 경기지역으로 확장11. 법령상 사외이사 수를 반영12. 전자적 방법으로 의결권 행사할 경우의 아서 선임 방식을 추가13. 이사회에서 대표이사만을 선임하도록 수정14. 전무이사를 삭제15. 이사의 책임감경 근거 마련16. 이사회 의장의 선임과 소집권한을 규정17. ESG위원회를 추가하고, 구성 방식을 조정18. 경영위원회 근거 조항을 폐지하고,ESG위원회 근거 조항을 신설19. 황금낙하산 규정을 폐지20. 감사의 수 상한을 폐지
정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유

나. 사업목적 현황

1의약품, 원료의약품, 의약부외품의 제조 및 판매업영위2생명공학 관련 연구, 기술 개발업 및 개발 용역업영위3생명공학과 관련한 제품의 제조, 가공 및 판매업영위4기능성식품, 화장품, 화공약품의 제조 및 판매업영위5산업용 유기화합물 도소매영위6각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업영위7각호에 관련된 부대사업 일체영위
구 분 사업목적 사업영위 여부

(1) 사업목적 변경 내용

추가2023.03.27-6. 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업수정2023.03.277. 기타 위에 부대되는 사업7. 각호에 관련된 부대사업 일체
구분 변경일 사업목적
변경 전 변경 후

(2) 변경 사유 - 화장품 사업 등 사업 다각화를 위해 사업목적 추가 - 기존 사업목적의 문구 재정비 - 사업목적 변경 제안 주체 : 이사회

다. 정관상 사업목적 추가 현황표

1각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업2023.03.27
구 분 사업목적 추가일자

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

1) 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업 펩타이드는 주로 의약품에서 활용되어 왔으나 생리활성에 있어 그동안 사용되어 오던 발표된 비타민C보다 효과가 뛰어나다는 논문들이 발표되면서 세계적으로 주목받기 시작하였습니다. 따라서 기능성 화장품 시장을 중심으로 펩타이드 화장품이 성장하고 있는 추세로, 의약품 원료 판매 중심이었던 에이치엘비펩㈜은 펩타이드가 함유된 완제 화장품의 마케팅 및 온라인 판매를 위한 신사업 추진 중에 있습니다. 2. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

1) 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업 최근 특허 만료로 기능성 펩타이드 시장의 활성화로 인한 화장품 및 식품분야의 펩타이드의 수요가 급증하고 있는 추세입니다. 펩타이드가 우수한 기능성 화장품임에도 불구하고 원료 자체가 다른 화장품 원료와 달리 고가이므로 적정 유효농도 이하로 처방됨으로 인해 즉각적인 효능을 볼 수 없어 시장에서 주목받지 못하고 있는 실정입니다. 하지만 에이치엘비펩㈜는 국내최초 펩타이드 GMP 시설을 보유하고 있어 원가절감을 통해 제품단가를 낮춰 시장 확대 및 신규 시장 창출이 가능할 것으로 판단됩니다. 3. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 1) 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업 신규사업은 기존 개발 및 진행 중이던 화장품 등의 온라인 판매를 위한 사업확장이기 때문에 신규사업과 관련하여 별도의 자금조달은 진행되지 않습니다. 더불어, 신규사업은 당사의 제품들로 여러 분야에서 다양하게 사용할 수 있기 때문에 목적별로 예상 투자회수기간 등은 산출하지 않습니다. 4. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) 1) 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업

인력구성 현황.jpg 인력구성 현황

당사는 헬스케어연구개발팀과 영업팀 등을 중심으로 TFT를 구성하여 자체개발한 화장품을 상품화 하기위해 광주내의 대학교 등에서 품평회를 진행하여 제품을 개선해 가고 있으며, 온라인 판매에 앞서 광주권 내 오프라인 판매를 우선적으로 진행중이며, 온라인 판매를 위해 데이터베이스 구축 중입니다. 5. 기존 사업과의 연관성 1) 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업 사업목적에 추가된 사업은 당사의 제품을 이용한 판매방법을 온라인으로 확대 개편한 내용으로 기존사업의 연장선에 있습니다. 6. 주요 위험

1) 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업 기존 사업에 부대되는 사업으로, 주요 위험은 기존 사업내용의 위험에 포함됩니다.

7. 향후 추진계획1) 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업 신규사업 관련 TFT를 구성하여 진행 중에 있으며, 향후 홍보방안 확정 후 판매채널 확정 및 판매 개시할 예정입니다. 그 외 사항들은 당사 계획에 따라 진행할 예정입니다. 8. 미추진 사유 해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

본 보고서 내용 중 당사가 영위하는 사업과 관련한 주요 용어는 아래와 같습니다.

용어

정의

아미노산

(Amino acid)

생명현상 유지에 중요한 단백질 분자의 기본 구성단위로서 분자 내에 아미노기 (-NH2)와 카르복실기 (-COOH)를 가지는 유기 화합물. 20 여종의 아미노산이 각기 다른 모양으로 결합하여 다양한 종류의 펩타이드와 단백질을 만들어냄

펩타이드

(Peptide)

두 개 이상의 아미노산이 특정한 순서로 연결된 형태의 물질로서 아미노산분자의 카르복실기 (-COOH)와 아미노기 (-NH2)의 축합반응에 의해 물 한분자가 제거된 사슬 (chain) 모양의 분자 결합체

단백질

(Protein)

지구상에 존재하는 모든 생물의 생명현상을 유지하는 거대분자 유기물. 일반적으로 분자 크기에 있어 아미노산 50개 이하로 구성된 경우 펩타이드로 명명하고, 50개 이상의 아미노산으로 구성된 경우 단백질로 일컬어 짐

우수의약품

제조관리제도

의약품의 안전성 (safety)과 유효성 (efficacy)을 보증하는 국가 인정 시스템으로 우수의약품의 제조/관리 제도를 말함. 국가별로 정부산하 기관으로 관리/감독 기관이 설립되어 있음

고체상 펩타이드 합성 (SPPS)

펩타이드를 화학적 방법으로 제조하기 위한 표준 화학 합성법으로, 인간 및 식물 유래 펩타이드 호르몬 계열의 화학적 합성, D-아미노산을 포함하는 비천연 펩타이드의 화학적 합성을 가능하게 함. 고체상 고분자 (폴리 스티렌, 폴리 아크릴 아마이드)에 아미노산을 순차적으로 결합시켜 목적으로 하는 펩타이드를 화학적 방법으로 합성함

용액상 펩타이드 합성 (LPPS)

펩타이드 화학 합성방법의 하나로서 목적으로 하는 펩타이드 합성에 비교적 긴 시간이 소요되나 합성 단계별 불순물 제거에 유리한 장점을 가짐

커플링 시약

펩타이드 화학합성의 축합반응에 사용하는 반응시약 임

불순물

(Impurity)

펩타이드 소재의 화학합성 과정에서 생성되는 부산물이나 제품 보존기간 중 광분해 등으로 생성되는 분해산물을 통칭하며 주성분과 화학구조가 유사하여 제품 품질 유지에 중요한 요소임

품목허가(품목신고)

의약품 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고 품목별로 제조시설, 안정성, 제조방법, 시험 성적서 및 분석방법, 밸리데이션 자료들을 식약처에 제출하여 안전성과 유효성을 검증 받아 제조 및 판매를 위한 허가 제도

GMP

Good Manufacturing Practice (우수 의약품 제조시설). 의약품의 안전성과 유효성을 제조 및 품질 면에서 국가가 인증하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준

CDMO

Contract Development and Manufacturing Organization(위탁개발생산). 타 제약회사 및 신약개발 회사로부터 위탁 받은 제품을 대행 생산해 주는 GMP 시설을 보유한 제조전문기업

API

Active Pharmaceutical Ingredients (원료의약품). 신약 및 복제 의약품의 제조에 사용되는 의약품 핵심 원료 소재의 총칭

완제의약품

질병 치료용 핵심물질을 포함하고 일정한 제형으로 제조된 의약품

CMC

Chemistry, Manufacturing and Controls (의약품의 화학, 제조, 품질관리). 의약품의 화학적 제조방법, 물리화학적 특성, 제품 품질관리 기준 등을 국제 규격에 맞게 설정하는 일종의 제품 규격서

DMF

Drug Master File (원료의약품 등록). 원료 의약품 생산 시 생산설비, 제조공정, 제품포장, 저장방법 및 공정에 사용된 모든 물질의 기준 규격 등에 관한 상세한 자료

신약

화학구조나 물질조성이 새로운 인체 질병 치료용 신물질 또는 이와 같은 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품

신약후보물질 질병과 관련된 단백질(약물 타겟)의 기능을 조절하는 물질을 찾은 후 동물, 독성, 약물 체내동태 등을 평가하여 임상 개발 가치가 있는 물질로 선정하는 일련의 과정을 의미함.

미충족의학적수요

Unmet Medical Needs. 의료 전문가의 판단 기준으로 특정 질병에 대해 새로운 약물 개발의 필요성이 요구되지만 현재 적절한 의료적 치료가 충족되지 못하는 질병

신약 임상 시험 승인 신청(IND)

Investigational New Drug Application. 임상시험용 의약품 허가를 받기 위해 세포 효능시험 및 동물시험 (효능 및 독성)의 전임상 자료와 임상시험 계획서를 국가 해당 기관에 제출하여 승인을 신청하는 제도

임상시험(Clinical)

임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력 ·약리 ·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a 와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있음.

마이크로도징

(Microdosing)

미세용량 임상시험. 전임상 시험 결과를 종합, 분석한 후 최소한의 용량을 인체에 투여하여 약물의 인체 체내동태를 분석하는 방법으로서 임상시험에 적용되는 사용 약물의 용량을 과학적으로 설정할 수 있는 새로운 임상시험의 한 종류

전임상시험(Pre-Clinical) 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계.

임상 1상(Phase 1)

인체에 약물을 첫 투여하는 과정으로 피험자에 약물을 투여해 약물의 체내대사, 배설 과정 등에서 약물 투여로 인한 독성을 분석, 관찰하는 시험

임상 2상(Phase 2)

인체를 대상으로 사용할 약물의 용량을 단계적으로 높여가며 시험대상인 약물이 인체 특정 질병에 대해 효과를 나타내는지 여부 및 사용 용량을 결정하는 시험

임상 3상 (Phase 3)

임상2상 결과 가장 유효성이 인정되는 용량, 용법으로 다수의 환자들에게 약물을 투여하여 약물의 안전성 및 유효성에 대해 분석, 관찰하는 시험

CRO Contract research organization(임상시험수탁기관), 제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관으로 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 대행 등의 업무를 대행해 주는 기관을 말합니다.
적응증 어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있음.

체내동태

약물이 인체에 투여된 후 조직 내 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 거치는 일련의 과정을 분석

타목시펜

전이성 유방암 치료제로 널리 사용되고 있는 항호르몬 치료제

약물저항성유방암

타목시펜 등의 기존 항암제에 대해 약물 저항성을 나타내는 유방암의 한 종류

효현제

(agonist)

생체내의 특정 수용체 분자에 결합하여 조직 장기의 고유 생리학적 기능을 나타내게 하는 물질

길항제

(antagonist)

생체내의 특정 수용체 분자에 작용하여 신경전달 물질이나 호르몬 분비 등의 인체 내 생리학적 기능을 저해하는 물질

약동학

약물의 체내 흡수, 분포, 대사 및 배설을 분석하는 연구 분야

리포펩타이드

지질-펩타이드. 펩타이드에 지질 (lipid)이 연결되어 있어 다양한 활성을 나타냄

GLP-1

Glucagon-like peptide-1. 음식 섭취 시 위 장벽 세포 중 L세포를 자극하여 혈중으로 분비되는 호르몬으로서 인슐린 분비를 조절할 뿐만 아니라 식욕억제 및 위 배출 지연에도 관여하는 역할을 함

CDK

세포 주기 조절 단백질 인산화 효소

삼중음성유방암

에스트로겐 수용체 (estrogen receptor), 프로게스테론 수용체 (progesterone receptor), Her2 수용체 (Her2 receptor) 유전자의 발현 수준이 낮은 유방암. 대부분의 유방암 화학요법이 세가지 수용체를 표적으로 하기 때문에 치료가 어려운 암 종류임

ER양성유방암

에스트로겐 호르몬 수용체를 가지는 유방암으로 가장 빈번하게 발생하는 유방암의 종류임. 에스트로겐의 자극을 받아 암 세포가 성장하게 되고 타목시펜이 치료제로 사용됨

신경병증성통증

중추 신경이나 말초 신경의 이상으로 인체에 나타나게 되는 만성적 통증

1. 사업의 개요

에이치엘비펩(주)(이하 당사)는 펩타이드 바이오소재 (산업용 ·의약용) 및 글로벌 혁신 신약을 개발하는 회사로서, APsoluT(AGM-330) 플랫폼 기술을 기반으로 유방암, 위암, 대장암 또는 바이러스 등의 신약 후보물질을 발굴 및 핵심 파이프라인을 구축하여 해당분야 국내ㆍ외 최고 전문가와의 네트워킹 구축을 통한 연구/개발을 진행하고 있습니다. 가. 신약개발부문

Pipeline 진행상황
AGM-130 - 삼중암성 유방암 : 타목시펜 저항성 유방암 신약- 임상 microdosing(임상 0상) 완료 / 서울성모병원- 임상 1a 완료 / 화순 전남대 병원- 신규 암 표적 치료 신약으로의 개발 예정
AGM-212

- 제2형 당뇨병 치료 펩타이드 신약- 비임상 효능 시험 완료

- 국내 특허 등록 (2017.8)

- 일본 특허 등록 (2018.11)

- 유럽 특허 등록 (2019.1)

- 중국 특허 등록 (2021.3)

- 미국 특허 등록 (2021.8)

- 비임상 독성 시험 예정

AGM-217

- 대사성 비만 치료 펩타이드 신약- 비임상 효능 시험 완료

- 미국, 유럽, 중국, 캐나다 총 4개국 특허 출원 (2022.2)

- 국내 특허 등록 (2022.7)- 일본 특허 등록 (2024.1)

- [산업통산자원부]바이오헬스연구개발 맞춤형 진단 치료 사업 선정 (총 52.9억원)- 비임상 독성 시험 진행 중(일본)

AGM-290

- 그람음성균 및 다제내성균 감염증 치료 펩타이드 신약- 비임상 효능 시험 완료

- 국내 특허 출원 (2023.3)

- 미국, 유럽, 일본, 중국 총 4개국 특허 출원 (2022.10)- 비임상 독성 시험 예정

AGM-331

- 고형암 표적 펩타이드 신약 - 비임상 효능 시험 완료

- 국내 특허 출원 (2021.5))

- 미국, 유럽, 중국, 캐나다, 호주 총 5개국 특허 출원 (2022.11)

- 일본 특허 등록 (2024.2)

- 호주 특허 등록 (2024.5)- 신규 적응증에 대한 종양 억제 시험 평가 진행 중

AGM-380

- 바이러스 감염 치료 펩타이드 신약- 비임상 효능 시험 완료

- 국내 특허 출원 (2022.05)

- 미국, 유럽, 일본, 중국, 캐나다, 호주 총 6개국 특허 출원(2023.09)

- 예비 독성 시험 완료 및 비임상 독성 시험 진행 중 (2023년 10월)

AGM-260

- 궤양성 대장염 치료 펩타이드 신약

- 비임상 효능 시험 완료 : 급성 궤양성 대장염 모델에서 효능 시험 완료

- 만성 궤양성 대장염 모델 마우스에서의 효능 시험 평가 완료- 급성 궤양성 대장염 모델 마우스에서의 경구 투여 시험 진행 중

- 국내 특허 출원 (2021.9)

- 미국, 유럽, 일본, 중국, 캐나다, 호주 총 6개국 특허 출원(2023.10)

나. 펩타이드 소재개발부문

제품 내용
의약용펩타이드바이오소재 루프로렐린 - 전립선암 치료제- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2011.05)- 국내 제약사 공급 중- 미국 진출을 위한 FDA Agent 계약 체결- 해외 T사와 완제개발 진행 중- 중국파트너사와 중국 품목허가 진행 중- 멕시코시장 수출 진행 중
데스모프레신 - 야뇨증 치료제- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2012.08)- 개량신약 개발 - 국내 제약사 공급 중- 대만, 베트남, 칠레 품목등록 진행 중
가니렐릭스

- 불임 치료제- 제품 공정개발 완료/Process Validation(PV) 완료

- 국내 식품의약품안전처 품목신고 취득(2023.10)- 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청서 제출(2024.10)

- 제품화 진행 중

엑세나타이드 - 당뇨병 치료제- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2013.12)- 국내외 바이오 벤처회사 공급 중
지코노타이드 - 신경병증 치료제- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2013.09)- 식품의약품안전처 품목허가 취득- 해외 T 사와 완제개발 진행 중
바소프레신 - 요붕증, 야뇨증 치료제- 제품 공정개발 진행 중

다. 제조부문

당사는 펩타이드 소재의 산업화 흐름에 맞춰 독자적인 펩타이드 제조기술을 개발하였으며, GMP 생산시설인 장성제1공장, 오송제2공장을 보유하고 있습니다.

CDMO 사업의 범위는 기존 CRO (contract Research Organization)와 CMO(contract Manufacturing Organization) 영역을 광범위하게 포괄하고 있으며, 제품개발 서비스부터 분석 지원 및 제조를 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공하고 있습니다.

CDMO 서비스는 크게 원료의약품과 완제의약품 형태에 따라 서비스 유형을 구분할 수 있습니다.

- (원료의약품) 일차 공정개발을 통해 세포 또는 조직으로부터 유래된 바이오 원료를 생산하는 서비스를 제공하며 R&D 바이오벤처기업들이 주요 서비스 대상입니다. 대표적인 기업으로 Cellular Technology, Therapure Biopharma, TraceLink 기업이 있습니다.

CDMO 서비스는 의약품 개발 단계별로 특징 되어질 수 있으며, 개발 단계별 서비스 형태와 CDMO 가치 유형은 변화합니다.

- 부가 가치 창출 : 연구개발 단계 기술을 제공함으로써 생산 외 부가가치를 창출

- 생산 시설 대안 : 시설 보유가 제한되는 중소 회사들의 생산 시설 대안

- 리스크 공유 : 공동 개발을 통해 제품 개발 리스크를 분담하고 성공 시 이익 공유

- 유통적시성 제공: 제품보관역할을 대행하고 유통망을 제공함으로서 상업화 실현

cdmo 관련.jpg CDMO 서비스는 의약품 개발 단계별로 특징

당사는 연구용 펩타이드 바이오소재를 대학, 병원, 제약회사 및 국공립 연구소 등에 공급해 오고 있으며 최근에는 5,000여종 이상으로 공급 건수가 증가하고 있습니다. 연구용부터 임상1상 ~ 3상을 위한 임상의약품을 거쳐 상업화된 의약품을 생산할 수 있는 능력과 경험으로 고객들의 만족도를 높이고 있습니다.

CDMO 증가세에 따라 차별화된 전략으로 펩타이드 임상의약품을 개발하는 프로젝트를 연간 5건 이상을 수행하고 이를 통한 경험을 바탕으로 영업하고 있습니다.

최근 바이오의약품 CDMO를 활용하고자 하는 국내 바이오기업의 경우 자사 파이프라인에 최적화된 CDMO 선정이 필요한 상황으로 자사 파이프라인과 유사한 제조·공정 경험이 있는지, 일정 조율이 원활한지, 비용은 적정한지, 임상 시료 생산을 포함해 해외 인허가 경험이 있는지 등을 종합적으로 고려해야 하는 경쟁이 매우 치열한 시장입니다.

바이오의약품의 특성상 제품개발 각각의 단계별로 서로 다른 곳을 활용하기 보다는 한곳의 CDMO를 활용해 전주기 개발을 하여 오염을 최소화하는 것이 유리할 수 있기 때문에 개발 초기 단계부터 당사의 서비스를 이용한 펩타이드 의약품 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다.또한, 연구자 및 기타 수요자의 사용 빈도가 높은 펩타이드 바이오소재에 대해 국내에서는 유일하게 카탈로그(catalog)펩타이드를 보유하고 있어 단시간에 신속한 공급이 가능합니다.

사업분야 제품 진행상황
펩타이드바이오소재 산업용펩타이드바이오 소재 연구용펩타이드 소재 - 주문자 펩타이드 소재- 연간 5,000종 이상 카탈로그 펩타이드 소재
신약계약생산용펩타이드 소재 CDMO, GMP - 임상시험의약품(investigational drug) 생산- 공정개발 & 기준 및 시험법 개발

라. 매출실적

(기준일 : 2025.03.31)

(단위 : 백만원)

구분 2025년도(제26기 1분기) 2024년도(제25기 ) 2023년도(제24기)
수출 58 563 703
내수 1,031 5,666 4,907
합계 1,089 6,229 5,610

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(기준일 : 2025.03.31)

(단위 : 백만원)

구분

품목

생산(판매)

개시일

주요상표

매출액

비율(%)

의약용펩타이드

소재

루프로렐린

2012.02

Leuprorelin Acetate

4.3 0.40

데스모프레신

2013.02

Desmopressin Acetate

148.5 13.63

임상용 펩타이드

2010.12

CDMO peptide

320.4 29.41

기타

-

-

- -

위탁 용역

2011.01

CMC, Stability test, 공정개발

58.5 5.38

소 계

531.7 48.82

연구용펩타이드

소재

연구 개발용

펩타이드 소재

2000.05

Custom Peptide

510.8 46.89

용역

2017.02

연구 용역

12.1 1.12
소 계 522.9 48.01

상품 및

기술료

상품

2009.07

Chemical Library

34.6 3.17

합 계

1,089.2 100.00

당사의 주요 매출분야 (Cash-cow)는 펩타이드 소재 제조 분야이며 제품의 활용 분야측면으로는 생리활성을 가진 연구용 펩타이드를 중심으로 CDMO Peptide의 공급 확대를 통한 안정적 매출기반을 확보하고 있으며, 주요 매출분야에 대한 세부품목은 다음과 같습니다.

[주요 품목별 세부 현황]

구분

품목

내용

용도

주요 수요처(완제업체, 벤더제외)

의약용펩타이드

소재

루프로렐린

전립선암, 성 조숙증 치료제

제품용 및

제형 연구용

P제약외 8개 업체

데스모프레신

1형 당뇨, 야뇨증 치료제

제품용 및

제형 연구용

I제약외 4개 업체

임상용(CDMO)

펩타이드

고객 요청 위탁생산

(임상, 비임상), 화장품 원료

임상용

J제약외 18개 업체

기타의약용

펩타이드

당뇨병 치료제, 신경병증성 진통제 등

연구개발용

P사외 8개 업체

위탁용역

CMC, Stability test, 공정개발

등 임상을 위한 용역

임상용

국내외 제약사

연구용펩타이드

소재

주문자

펩타이드

고객들이 특정 서열을

생산 요청한 펩타이드

연구개발용

국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등

카탈로그 펩타이드

상용화 펩타이드

연구개발용

국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등

용역

연구 용역

연구개발용

국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등

상품 및

기술료

상품

연구개발용 화합물

라이브러리

연구개발용

국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 천원/g, 건)

구 분

2025년도 (제26기 1분기) 2024년도(제25기) 2023년도(제24기)

의약용

펩타이드

소재

루프로렐린

내수

- 374

396

수출

432($295) -

411($319)

데스모프레신

내수

386 387

383

임상용(CDMO) 펩타이드

내수

229 308

236

수출

-

8,007

($5,447)

16,368

($12,694)

기타의약용

펩타이드

내수

- 8,770

-

수출

- -

-

위탁 용역

내수

14,425 5,371

27,593

수출

884($603)

827

($563)

845

($655)

연구용

펩타이드

소재

연구용

펩타이드

소재

내수

277 398

480

수출

234($160)

206

($140)

461

($358)

연구 용역

내수

238 1,483

1,877

수출

-

197

($134)

198

($154)

상품

상품

내수

95 80

58

수출 -

4,467

($3,039)

-

* 제24기, 제25기는 해당연도 말일 기준 환율, 제26기는 3월 31일 기준 환율을 적용하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

(기준일 : 2025.03.31)

(단위 : 천원)

매입유형

품목

구분

2025년도

(제26기 1분기)

2024년도

(제25기)

2023년도

(제24기)

원재료

아미노산

국내

19,663 317,724 89,672

레진

국내

8,357 55,220 32,215

합성용매

국내

28,952 186,655 214,085

정제용매

국내

43,633 185,614 175,763

국내 100,605 745,213 511,735

나. 원재료 가격변동추이

(기준일 : 2025.03.31)

(단위 : kg, 천원)

사업연도

품 목

2025년도

(제26기 1분기)

2024년도

(제25기)

2023년도

(제24기)

아미노산

국 내

1,297 1,514 1,013

레진

국 내

3,297 2,541 2,599

합성용매

국 내

5 5 5

정제용매

국 내

12 7 7

다. 주요 매입처에 관한 사항

(기준일 : 2025.03.31)

(단위 : 천원)

주요매입처

2025년도

(제26기 1분기)

2024년도

(제25기)

2023년도

(제24기)

㈜이효바이오싸이언스

49,138 57,583 65,593

대정화금㈜

41,839 480,398 305,150

㈜광주과학

1,728 6,720 17,697

덕산약품공업(주)

- 68,682 94,511

㈜비드테크

1,250 16,800 15,000

인터팜(주)

- - 2,985

기타

6,650 115,030 10,799

합계

100,605 745,213 511,735

라. 생산능력, 생산실적 및 가동률

(기준일 : 2025.03.31)

(단위 : g,건)

사업소

구 분

2025년도 (제26기 1분기) 2024년도(제25기) 2023년도(제24기)
장성GMP

생산능력(g)

2,120 4,935 4,935

생산실적(g)

902 4,344 4,494

가 동 율(%)

42.54 88.02 91.06

오송GMP

생산능력(g)

3,625 5,418 2,620

생산실적(g)

2,110 4,795 941

가 동 율(%)

58.20 88.50 35.91
광주Non-GMP

생산능력(건)

1,272 4,368 5,460

생산실적(건)

770 4,326 5,057

가 동 율(%)

60.53 99.04 92.61

* 생산능력의 산출근거는 다음과 같습니다.

- 연간 평균생산일수는 210일, 1일 평균 생산시간은 8시간을 기준으로 하였습니다.

- 생산능력은 (생산팀 평균 근무인원 수 x 근무일 수 x 인당 1일 생산 가능량)의 방법으로 산출하였습니다.

(1) 장성 GMP

(단위 : 명, 일, g)
구분 생산단위 인원수 근무일수 생산능력 비고
2023년

4.7

5

210

4,935

-
2024년 4.7 5 210 4,935 -
2025년 1분기 8.0 5 53 2,120 -

(2) 오송 GMP

(단위 : 명, 일, g)
구분 생산단위 인원수 근무일수 생산능력 비고

2023년

2.1

6

210

2,620

-

2024년

4.3 6 210 5,418

-

2025년 1분기 11.4 6 53 3,625 -

(3) 광주 Non-GMP

(단위 : 명, 일, 건)
구분 생산단위 인원수 근무일수 생산능력 비고

2023년

1.3

20

210

5,460

-

2024년

1.3 16 210 4,368 -
2025년 1분기 1.5 16 53 1,272 -

마. 생산설비에 관한 사항

(기준일 : 2025.03.31)

(단위 : 백만원)

공장별

자산별

소재지

기초

가액

당기증감

당기

상각

당기말

가액

증가

감소

GMP

토지

충북오송

1,567 - - - 1,567
건물 2,758 - - (20) 2,738
기계장치 2,032 (104) 1,928
시설장치 1,906 (86) 1,820

건설중인자산

199 - 199

기계장치

장성군 173 (14) 159
합계 8,635 0 0 (224) 8,411
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(기준일 : 2025.03.31)

(단위 : 백만원)

매출유형

품 목

구분 2025년도(제26기 1분기) 2024년도(제25기) 2023년도(제24기)

제품

CDMO, 연구용 펩타이드

수출 57 555 700
내수 927 5,158 3,985

상품

Chemical Library

수출 - 5 -
내수 34 38 233

용역

위탁 및 연구 용역

수출 1 3 3
내수 70 470 689

합 계

수출 58 563 703
내수 1,031 5,666 4,907
합계 1,089 6,229 5,610

나. 판매방법

(1) 판매조직

당사는 주요 제품군 중심으로 전문화된 기술 영업 인력을 배치하여 펩타이드 소재 판매를 추진하고자 다음과 같은 영업 마케팅 조직을 구성하였습니다.

판매 조직도
판매조직도.jpg 판매조직도

(2) 판매전략

원료 의약품 및 연구용 펩타이드 시장의 특성상 제약사의 연구 개발 인력과의 업무 협력이 가능해야 합니다. 이에 당사는 펩타이드 기술 인력 출신의 전문 영업 인력이 영업 마케팅을 펼치고 있으며, 직접적인 영업력이 미치지 못하는 해외의 경우에는 대리점이나 에이전트를 통한 영업 활동을 진행하고 있습니다.

구 분

판매 전략

제품

정책

- 국내 최초 펩타이드 GMP 공장을 활용한 대용량 펩타이드 공급능력 홍보 (Kg scale)

- 바이오학회, 생화학회, 펩타이드 학회 및 제약 전문 전시회 광고를 통한 브랜드 이미지 제고

- 원료의약품 허가품목을 늘려 시장에서의 인지도 증가로 매출 증대 및 펩타이드 원료의약품 포트폴리오 구축

가격

정책

- 자체 개발 펩타이드 제조 핵심 기술을 이용한 원가 절감

- 대용량 생산 및 생산 효율화를 통해 가격 경쟁력 확보

- 공정 개발을 통해 원료의약품 품질/가격 경쟁력 확보 및 마진율 증대

경쟁

전략

- 가격경쟁 보다는 기술경쟁으로 시장 지위 유지

- 해외시장 진출을 위한 인·허가 확대

- 원료의약품 품질보증 기술을 이용한 제약회사의 품질보증 기술 지원

- 국내 유일 펩타이드 원료 의약품 공장 확보로 경쟁력 확보

- 신규 공장 건설로 경쟁력 확보

- 국내 최초 카탈로그 펩타이드 비즈니스를 활성화를 위한 신규 카탈로그 제작

- 신규 대리점 개설 및 영업 제휴 조직의 확대

- 펩타이드 제조 노하우를 바탕으로 기술영업 및 수요처 프로젝트 지원 (임상 및 제품화 지원)

- 고객사 요구 사항에 부합하는 맞춤 제품 생산으로 기술 우위 확보

(3) 품목별 주요 매출처

(기준일 : 2025.03.31)

(단위 : 개)

매출유형

매출처

매출 거래처 수

주요 매출처

2025년도

(제26기 1분기)

2024년도

(제25기)

2023년도

(제24기)

의약용 펩타이드

및 위탁 용역

국내

8 31

19

C社, D社, P社, N社 등

임상용 원료의약품, CDMO, 제형개발용원료의약품

수출

2 2

4

G社, I社, N社, S社 등

CDMO, 제형개발용 원료의약품

연구용 펩타이드

및 연구 용역

국내

72 177

191

대학, 연구소, 제약사 등

수출

6 6

7

해외 대학, 대리점, 제약사 등

상품 및

기술료

국내

8 6

8

대학, 연구소, 제약사 등

Chemical Library

수출 - 1 -

대리점

합계

국내

88 214

218

-

수출

8 9

11

-

다. 수주현황

당사 사업의 특성상 고정된 수주현황은 없습니다. 당사의 주요 제품은 의약품 원료로서 매출처로부터 수주 후 납품까지 단기간에 완료되며 연구용 펩타이드 소재의 경우에는 수주 후 납품하는 형태로 매출이 발생하므로 수주 잔고가 발생하게 되나, 수주 후 납품까지 단기간에 완료되므로 특정시점에서의 수주현황은 큰 의미가 없습니다.

또한, 기술이전을 수익모델로 하는 신약개발의 경우 일반 제조업이나 용역업과 같은 단기 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront와 중도금에 해당하는 milestone fee, 그리고 기술이전대상 의약품이기술 이전한 회사(Licensee)에 의해 판매시 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리 당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만, 매출액이 500억원 미만인 소규모기업에 해당하여 기업공시서식 작성기준에 따라 해당사항을 기재하지 않습니다. 나. 파생거래 보고서 작성기준일 현재 파생거래내역은 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 중요계약 보고서 작성기준일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외의 비 경상적인 중요계약은 없습니다.

1. 기술도입계약 당사의 보고서 작성기준일 현재 외부로부터 도입된 기술은 다음과 같습니다.

<총 괄 표>
번호

특허(출원)번호

기술내용

양도기관

출원국

계약체결일

1 10-2006-0068801 항암제에 대한 경점막 운반시스템, 단백질 또는 펩타이드의 경점막 운반시스템 광주과학기술원 한국 2007.11
2 10-2006-0068804 단백질 또는 펩타이드의 경점막 운반시스템
3 11/847237 Conjugate comprising pharmaceutical active compound covalently bound to mucoadhesive polymer and transmucosal delivery method of pharmaceutical active compound using the same
4 10-2007-0112392 신규한 오메가-코노톡신
5 10-2007-0001864 피라졸로디아제핀계 화합물 및 그의 제조방법
6 10-2005-0020008 벤조푸로인돌계 칼륨 채널 개시제
7 2008-500635
8 10-2006-0048622 실리콘포함 수용성 고분자로 코팅된 나노입자 및 그의 조영제로의 용도
9 10-2007-0139126 금 나노입자를 포함하는 CT 조영제
10 10-2012-0006487 생체리듬 조절용 조성물, 생체리듬장애 진단용 조성물 및 진단키트 고려대학교 한국 2011.12
11 10-2013-0139856 GPCR 리간드 펩타이드 및 이의 보존성 모티프 기술 광주과학기술원 한국 2014.03
12 10-2010-0010715 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3‘-옥심 유도체 광주과학기술원 한국 2014.06
13 10-2020-0059487 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도 광주과학기술원 한국 2020.06
14 10-2020-0038642 신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도
15 10-2020-0030303 신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물
16 10-2019-0133798 부포린 유도체 및 이의 용도
17 10-2019-0080493 항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체
18 10-1169030 신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템
19 10-1768446 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도
20 10-2021-0064140 뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물 광주과학기술원 한국 2022.01
21 10-2021-0064140 뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물 전남대학교산학협력단 한국 2022.03
※상세 현황은 '상세표-4. 기술도입계약[상세]' 참조

나. 연구개발 1. 연구개발활동의 개요

당사는 2000년 설립 이후 현재 펩타이드 원료 의약소재의 공정개발 및 신약개발을 위한 연구개발을 수행하고 있으며, 이에 대한 독자적인 기반 기술을 확보하고 있습니다. 또한, 25년 이상 축적된 사업화 경험을 바탕으로 펩타이드 API 제품개발과 고부가가치 신약개발 소재개발을 통해 새로운 미충족 의약군 수요를 만족하는 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다.

신규 펩타이드 소재의 발굴 및 개발은 기업부설연구소에서 수행하고 있으며, 연구소는 연구소장 이하 펩타이드 신약개발팀과 펩타이드 헬스케어 소재개발팀으로 구성되어 있습니다. 펩타이드 원료 의약소재의 공정개발팀은 펩타이드 API와 CDMO 합성공정, 정제공정을 개발하고 제조 및 스케일-업, 생산 관리 등 제조 기술과 연관된 기술개발을 진행하고 있습니다.

2. 연구개발 담당조직 (1). 연구개발 조직 개요 (2025년 3월 31일 기준)

연구개발 조직.jpg 연구개발 조직도

연구개발조직

주요 활동

연구개발 기획/관리

위원회

(R&D center)

- 대표이사 직속 기술고문 위원회로 구성

- R&D에 대한 총괄 기획/관리

- 개발 프로젝트의 연구 및 개발 단계 진행 관리

- 기술 사업화 전략 수립

- 특허권 확보 추진 및 관리

- 기술개발 전문가 네트워크를 활용한 자문 및 의견 수렴

- 기술 개발 진행 방향 및 문제점 점검

연구전담부서

(기업부설연구소)

- 펩타이드 신약개발

· 신약개발 후보물질 도출 및 비임상 / 임상시험

· 연구전담요원 : 2명

- 펩타이드 헬스케어 소재개발

· 화장품 소재 개발 및 제형 연구

· 연구전담요원 : 3명

공정개발부서

(자체 개발팀)

- 펩타이드 원료의약품 및 위탁의약소재 개발

· 펩타이드 의약소재 제조공정 설계 및 개발

· GMP 시험생산 (pilot)을 통한 공정개발 신뢰성 확보

· 연구전담요원 :6명

(2) 연구개발 인력 최종학위 현황

구분

박사

석사

학사

기타

합계

인원수

6 4 2 - 12

[주요 연구인력 현황]

부서명

성명/직위

주요 경력

주요 연구실적

R&D center

김재일/센터장

1997.04~1998.02

일본 동경대학 약학부 조교수

1993.02~1997.03

미쯔비시생명과학연구소 연구원

1989.10~1992.09

일본 동경대학 생화학과 이학박사

현재

- 펩타이드 바이오소재 개발

- 아미노산·펩타이드 신약 개발

경력

- 생리활성 펩타이드 개발

- 산업용·의약용 펩타이드 개발

기업부설

연구소

신약연구개발

유재하

/차장

2009.03 ~ 2017.02

광주과학기술원 생명과학부 이학박사

현재

- 신규 표적 항암제 개발

- 대사질환 치료제 개발

- 신규 궤양성 대장염 치료제 개발

- 신규 바이러스 감염증 치료제 개발

- 신규 다제내성균 감염증 치료제 개발

경력

- 펩타이드 신경독소의 구조기능 연구

- 펩타이드 라이브러리를 이용한 대사질환 펩타이드 치료제 개발
헬스케어연구개발

강성진

/부장

2004.03~2006.02

조선대학교 생물신소재학과 석사

현재

- 화장품용 펩타이드 소재 개발

- 펩타이드 항균 소재 개발

경력

- 펩타이드 항균 소재 개발

펩타이드 생명소재사업본부

황국상/이사

2017.12~2018.12 이니스트ST 이사(연구부소장)2017.10~2017.11(주)켐스트리 이사(연구소장)2016.05~2017.08 동방FTL 이사(연구소장)2008.06~2016.05LG 생명과학 부장(센터장)1989.09~1994.12Univ. of Minnesota, Twin cities(미국),화학과 박사1984.03~1986.02성균관대학교 이과대학원 화학과 석사

현재

- 의약용 펩타이드 소재 합성공정개발
- 의약용 펩타이드 소재DMF설계

경력

- 제네릭 공정개발 및 합성연구

이주영

/수석부장

2015.12~2021.12LG화학 기술원 책임연구원

2014.03~2017.08경북대학교 대학원 응용화학과 공학박사1995.01~2015.11

LG생명과학 기술원 부장1993.03~1995.02경북대학교 대학원 공업화학과 석사

현재

- 의약용 펩타이드 소재 합성공정개발

- 아미노산 기반 신약 개발

경력

- 의약용 중간체 및 API 합성공정개발

- 첨단소재 공정 및 품질 관리

김동민/차장 2013.03 ~2017.02부산대학교 화학과 post-doc(바이오 피지오센서 연구소)2008.09 ~ 2013.02부산대학교 화학과 이학박사 현재

- 항암제/항당뇨 치료제 합성법 개발 (AGM- 251 및 추가 API 공정개발)

- 아미노산 기반 신약개발

경력

- biosensor

- 전도성 고분자의 전기화학적 특성연구

신약개발을 위한 연구개발에 있어서는 연구진의 풍부한 경험과 연구개발 능력이 필수적이며, 연구원의 개발 역량이 회사의 연구성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 이에 당사는 인력이 가장 큰 경쟁력임을 인지하여 성과와 능력에 따른 인사고과를 반영하여 승진제도를 운영하고 있으며, 성과에 대한 인센티브 시스템을 구축하여 운영 중입니다. 또한 우수 인력에게 스톡옵션 부여 등의 실질적 혜택을 부여하고 있습니다.

하지만, 신약개발 관련 시장에는 당사 연구개발인력의 수준을 대체할 수 있는 인력이 풍부하지 않습니다. 또한, 당사는 중소벤처기업으로서 대기업, 연구소 또는 대형병원 등에 비하여 우수인력 유치에 있어 상대적으로 불리할 수 있습니다. 또한, 핵심 연구인력의 유출은 그 동안 당사가 개발한 펩타이드 합성 및 정제공정 등 제조기술과 연관된 노하우 등 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서, 핵심인력의 유출은 당사가 사업을 영위함에 있어 매우 큰 잠재적 위험입니다.

당사는 이러한 위험을 방지하기 위하여 핵심기술 유출 방지 대책으로 연구개발 기획/관리 위원회를 운영하여 핵심기술의 보안 및 분류 체계를 운영하고 있으며, 자체 보안 관리 규정을 시행하고 주기적으로 영업비밀유지 교육을 실시하고 있습니다. 또한 제품별, Project 별 분리된 팀 운영 체계를 도입함으로써 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성에 피해를 최소화하고 있으며, API 공정개발 기술의 경우제품화를 위해서는 합성법 개발 외 품질관리 및 최적화 기술이 병행되어야 하며, 당사의 조직은 구조적으로 기술의 독점화가 원천적으로 불가능한 구조입니다. (제조, 개발의 분리 운영)

또한, 신약개발의 경우에도 광주과학기술원에서 개발된 원천기술을 사업화 함으로써 소재 개발과 비임상/임상 등의 사업화 기술이 분리되어 기술적인 편중을 최소화하고 있습니다. 당사는 향후 연구결과와 신규 파이프라인 추가 여부에 따라 필요한 연구 인력을 확충할 계획입니다.

3. 연구개발비용

(단위 : 천원)

과목

2025년도(제26기 1분기) 2024년도(제25기) 2023년도(제24기)

연구개발비

개발비

재료비 - - -
인건비 66,260 360,881 452,023
경비 1,704 11,630 6,148

경상연구개발비

- 396,758 2,168,606 2,772,438
합 계 464,722 2,541,117 3,230,609

(정부보조금)

(20,276) (888,743) (1,278,636)

연구개발비/매출액비율(주1)

[연구개발비용계÷당기매출액x100]

42.7% 40.8% 57.6%

(주1)연구개발비/매출액비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

4. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

구분

품목

적응증

연구시작일

현재 진행 단계

연구중단일

비고

단계 (국가)

승인일

화학합성

신약

AGM-130

2009.07

- 임상 1a완료 (한국)

N/A

-

-

신약

AGM-212

당뇨

2012.01

- 비임상 효능 시험(한국)

N/A

-

-

신약

AGM-217

비만

2017.06

- 비임상 독성 시험(일본)

N/A

-

-

신약

AGM-290

균감염증

2020.09

- 비임상 효능 시험(한국)

N/A

-

-

신약

AGM-331

2020.09

- 비임상 효능 시험(한국)

N/A

-

-

신약

AGM-380

바이러스 감염증

2020.10

- 비임상 독성 시험(한국)

N/A

-

-

신약

AGM-260

궤양성 대장염

2021.01

- 비임상 효능 시험(한국)

N/A

-

-

※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 실적[상세]' 참조

(2) 기타 연구개발 실적 1) 연구용 펩타이드 소재

제품 소재

연구용 펩타이드 소재 (Non-GMP)

제품의개요

- 당사는 2000년 5월 창사 이래 연구용 펩타이드 소재를 대학, 병원, 제약회사, 그리고 국공립 연구소 등에 공급해오고 있습니다.

- 당사는 펩타이드 소재에 대한 엄격한 품질관리 시스템 (ISO 9001, 14001)을 도입하여 고품질의 연구용 펩타이드 소재를 제조하고 있습니다.

- 국내에서는 유일하게 Catalog 펩타이드를 보유하고 있어 연구자 및 기타 수요자의 사용 빈도가 높은 펩타이드 소재에 대해 단시간 내에 신속한 공급이 가능합니다.

제품의종류

- 연구용 펩타이드 : 약 3,000여종 제조/년

(긴 사슬 펩타이드, 펩타이드 변형체, 시스테인 포함 펩타이드 등)

- Catalog 펩타이드 : 약 1,000여종 확보

(생리활성 펩타이드, 효소 저해제 및 기질, 펩타이드 호르몬 등)

제품의사용범위

- 적용 대상 : 연구용 (산업용 신소재 및 신약 후보물질 발굴)

2) 화장품용 펩타이드 소재

제품 소재

화장품용 펩타이드 소재 (Non-GMP)

제품의개요

- 2002년 '세계 피부 과학회 (World Congress of Dermatology)'에서 펩타이드가 비타민 C보다 생리활성 효과가 뛰어나다는 논문들이 발표되면서 세계적으로 주목받기 시작하였습니다.

- 당사는 국내 바이오기업 및 화장품 전문 회사에 화장품용 펩타이드 소재를 공급하고 있습니다.

제품의종류

화장품용 펩타이드 소재

생체 효능

Acetyl Hexapeptide-3

(Argireline)

피부주름 개선

Palmitoyl Pentapeptide

(Matrixyl acetate)

피부주름 개선, 콜라겐 생성 촉진,피부미백

Copper Peptide

피부재생

Curcumin-Argireline

피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부 보습

Curcumin-GHK

피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부보습

제품의사용범위

- 적용 대상 : 피부재생, 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부미백

3) 신약 계약생산용 펩타이드 소재 (CDMO, GMP)

제품 소재

신약 계약생산용 펩타이드 소재 (CDMO, GMP)

제품의개요

- CDMO는 신약개발회사가 생산시설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 대행하여 생산해주는 기관을 말합니다.

- 신약 계약생산용 의약품은 GMP시설에서 생산되며 펩타이드 의약소재의 경우국내에서 펩타이드 전문 GMP 시설을 갖추고 있는 회사는 당사가 유일합니다.

사업영역

주요내용

계약생산

- 임상시험의약품 (investigational product) 생산

- Pilot scale 생산

- Pivotal scale 생산

생산공정 &

기준 및

시험법 개발

- 제품별 생산공정 개발

- In-process control 개발

- 품질관리 QC 시험항목 / 시험법 개발

- 품질보증 Process 개발

- 품질보증 Documentation 확보

- 제품시험 Validation 자료 확보

- 원료시험 Validation 자료 확보

제품제형 및 안정성 시험

- 개발제품의 적합한 제형연구(펩타이드별 최적 염 치환체 검토)

- 개발된 제형에 대한 안정성 시험 수행

해외등록

서류작성

- 수입국에 대한 제품 QA/QC 서류작성

- 수입국 요구에 맞는 Inspection 준비 및 서류작성

- 외국인 제조업자 등록(일본) - 2025.8.2 까지 유효 (갱신 예정)

제품의사용범위

- 적용 대상 : 임상용 (신약 후보 물질 및 세포치료제)

- 아토피 치료제, 뇌신경 손상 치료제, 퇴행성 디스크 치료제, 세포치료제, 항암제

4) 루프로렐린 (Leuprorelin) - 식약처 품목신고 취득 및 제품화

제품 소재

루프로렐린 (Leuprorelin) - 펩타이드 전립선암 치료제

제품의개요

- 의약품의 명칭

원료명 : 루프로렐린 (Leurorelin)

상품명 : 류프론 (Lupron), 엘리가드 (Eligard) 등

- 효능군 : 전립선암 치료제

- 펩타이드 전립선암 치료제 시장에서 점유율 1위인 루프로렐린은 현재 특허가 만료되어 (1994년) 제네릭 의약품 (generic drug)으로 판매되고 있으며 당사는 루프로렐린 의약소재에 대해 식약처의 품목신고를 취득하여 현재 제약회사에 공급하고 있습니다.

제품의사용범위

- 대상 적응증

전립선암, 악성 종양계 (자궁내막증, 자궁근종), 화학적 거세, 성조숙증

제품의주요기능

- 루프로렐린은 뇌하수체 GnRH 수용체 (Gonadotrophin Releasing Hormone receptor)의 작용제로서 남성호르몬의 분비를 억제하여 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 합니다.

제품인허가

- 국내 제조판매 품목신고 취득 (2011년 5월, 식약처)

- ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료

- 인도 판매용 수입품목허가 (2016년 7월, 인도 DCGI)

- 미국 진출을 위한 FDA Agent 계약 체결 - 멕시코 시장 수출 진행 중

- DCGI : Drug Controller General of India, 인도 FDA

- FDA : U.S. FDA

5) 데스모프레신 (Desmopressin) - 식약처 품목신고 취득 및 제품화

제품 소재

데스모프레신 (Desmopressin) - 펩타이드 야뇨증 치료제

제품의개요

- 의약품의 명칭 원료명 : 데스모프레신 (Desmopressin)

상품명 : 디디에이브이피 (DDAVP), 디튜린정 (Diturin tablet) 등

- 효능군 : 일차성 야뇨증 치료제

- 데스모프레신은 일차성 야뇨증 치료제로 사용되는 제품으로서 현재 특허가 만료되어 (1990년) 제네릭 의약품 (generic drug)으로 판매되고 있으며 당사는 데스모프레신 의약소재에 대해 식약처의 품목신고를 취득하여 현재 제약회사에 공급하고 있습니다.

제품의사용범위

- 대상 적응증

일차성 야뇨증, 경증 혈우병 (Factor VII 활성도 5% 이상), 신경뇌하수체 요붕증

제품의주요기능

- 데스모프레신은 일차성 야뇨증, 경증 혈우병 및 신경 뇌하수체 요붕증에 치료 효능을 가지는 펩타이드 의약소재입니다.

제품인허가

- 국내 제조판매 품목신고 취득 (2012년 8월, 식약처)- ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료- 대만, 베트남 품목 등록 진행 중

6) 가니렐릭스 (Ganirelix) - 식약처 품목신고 취득

제품 소재 가니렐릭스(Ganirelix) - 펩타이드 불임 치료제
제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 가니렐릭스(Ganirelix) 상품명 : 오갈루트론(Orgalutron Antagon)- 효능군 : 조기 배란 방지(시험관 아기 시술 여성)- 당사 고유의 특수 아미노산 화학합성 개발을 통한 고품질(순도>99.0%) 및 고수율(수율>40%)펩타이드 소재를 제조함으로써 제품 품질 및 가격 경쟁력을 갖추고 있습니다.
제품의사용범위 - 성선자극호르몬 유리호르몬(GnRH)으로써 배란유도를 받는 중의 조기 LH 급증 예방 길항제
제품의 주요기능 -가니렐릭스는 뇌하수체 GnRH 수용체 길항제(antagonist against gonadotropin releasing hormone(GnRH))로써 과배란유도 받은 여성에게 조기배란 방지 작용을 합니다.

제품인허가

- 국내 식품의약품안전처 품목신고 취득(2023.10) - 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청서 제출(2024.10)

7) 엑세나타이드 (Exenatide) - 식약처 품목신고 취득(수출용)

제품 소재

엑세나타이드 (Exenatide) - 펩타이드 당뇨병 치료제

제품의개요

- 의약품의 명칭

원료명 : 엑세나타이드 (Exenatide)

상품명 : 바이에타 (Byetta, 2회/1일), 바이듀레온 (Bydureon, 1회/1주)

- 효능군 : 제2형 당뇨병 치료제

- 엑세나타이드 (상품명 Byetta)는 GPCR 효현제인 GLP-1 (glucagon-like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제로서 2005년 4월 미국 FDA에서 신약 승인을 받았습니다.

제품의사용범위

- 대상 적응증

제2형 당뇨병 환자, 인슐린 비의존성 (제2형) 당뇨병 환자에게 혈당조절을 위하여 식사요법 및 운동요법과 함께 보조치료제로서 투여 가능합니다.

제품의주요기능

- 엑세나타이드는 체질량지수와 체중을 줄이고 중증 비만인 아이들과 청소년들에 있어서 당뇨병 발병 위험인자를 개선시킬 수 있습니다.

제품인허가

- 품목허가 취득 (2013년 12월, 식약처)

- ICH 규정에 의한 DMF 작성 진행 예정

8) 지코노타이드 (Ziconotide) - 식약처 품목허가 취득(수출용)

제품 소재

지코노타이드 (Ziconotide) - 펩타이드 신경병증성 진통제

제품의개요

- 의약품의 명칭

원료명 : 지코노타이드 (Ziconotide)

상품명 : 프리알트 (Prialt) 등

- 효능군 : 신경병증성 진통제

- 프리알트 (Prialt)는 N-형 칼슘통로 길항제의 일종으로 2008년 FDA의 승인을 받았습니다.

- 현재 FDA는 몰핀주사 효과가 없고, 심각한 신경병증성 통증을 겪고 있는 환자에게 이 약의 사용을 권고하고 있습니다.

제품의사용범위

- 대상 적응증 신경병증성 통증 (말기암 환자, 파킨스병 환자)

제품의주요기능

- 지코노타이드는 신경계의 N형 칼슘 통로 길항제로서 신경병증 통증 치료제로 사용되고 있으며, 기존의 진통제에 비해 체내 약물내성을 가지지 않는 장점을 가지고 있습니다.

제품인허가

- 품목허가 취득 (2013년 9월, 식약처)

- ICH 규정에 의한 DMF 작성 진행 예정

9) 고세렐린 (Goserelin) - 식약처 품목허가 취득(수출용)

제품 소재

고세렐린 (Goserelin) - 펩타이드 전립선암 치료제

제품의개요

- 의약품의 명칭

원료명 : 고세렐린 (Goserelin)

상품명 : 졸라덱스 (Zoladex)

- 효능군 : 호르몬성 항암제 (Hormonal agents)

- 고세렐린은 황체호르몬 방출호르몬 작용제로서 체내에서 자연 생산된 황체호르몬 방출호르몬과 유사한 작용을 합니다. 당사는 고세렐린 의약 소재에 대한 식약처 품목허가를 취득하였습니다.

제품의사용범위

- 대상 적응증

전립선암, 유방암, 자궁내막증, 자궁내막조직의 퇴축, 자궁근종 등

제품의주요기능

- 고세렐린은 테스토스테론 또는 에스트로겐 의존적인 암세포에서 이들 호르몬을 부족하게 만들어 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 나타냅니다. 주로 유방암, 호르몬에 반응하는 전립선암, 자궁내막암, 자궁근종 치료에 사용되지만 다른 질환 치료 목적으로도 사용될 수 있습니다.

제품인허가

- 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처)

10) 부세렐린 (Buserelin) - 식약처 품목허가 취득(수출용)

제품 소재

부세렐린 (Buserelin) - 펩타이드 전립선암 치료제

제품의개요

- 의약품의 명칭

원료명 : 부세렐린 (Buserelin)

상품명 : 슈퍼팍트 (Superfact)

- 효능군 : 호르몬성 항암제 (Hormonal agents)

- 당사는 부세렐린 의약 소재에 대한 식약처 품목허가를 취득하였습니다.

제품의사용범위

- 대상 적응증

전립선암, 유방암, 자국내막증, 자궁내막조직의 퇴축, 자궁근종 등

제품의주요기능

- 황체호르몬 방출호르몬 작용제인 부세렐린과 황체호르몬 방출호르몬 수용체의 초기 상호 작용은 생식선 자극 호르몬에 의한 난포 자극 호르몬 (FSH)과 황체 형성 호르몬 (LH)의 방출을 유도합니다. 다른 황체호르몬 방출호르몬 작용제와 마찬가지로 부세렐린은 전립선암이나 유방암, 에스트로겐 의존성 상태 (자궁 내막증이나 자궁 근종과 같은), 보조 생식과 같은 호르몬 반응성 암의 치료에도 사용될 수 있습니다.

제품인허가

-품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처)

(3) 지적재산권 보유현황

[지적재산권 보유현황]
(기준일 : 2025.03.31)

No.

등록국

등록번호

등록일

국문명칭

1 국내 10-2493143 2023.01.25 당쇄화 엑세나타이드 유사체 및 이의 용도
2 국내 10-2496719 2023.02.01 엑세나타이드 이종이량 유사체 및 이의 용도
3 국내 10-2507392 2023.03.02 유기산-올리고펩타이드 복합체를 유효성분으로 포함하는 피부 노화 및 주름 개선용 조성물
4 국내 10-2509412 2023.03.08 신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도
5 일본 7273073 2023.05.01 펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물
6 중국 ZL 201980043233.0 2023.06.16 펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물
7 국내 10-2553984 2023.07.06 신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물
8 중국 ZL 201880060597.5 2023.09.19 활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물
9 일본 7425855 2024.01.23 엑세나타이드 유사체 및 이의 용도
10 일본 7436710 2024.02.13 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도
11 중국 ZL 201911026170.6 2024.04.09 부포린 유도체 및 이의 용도
12 호주 2021274149 2024.05.09 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도
13 일본 7526804 2024.07.24 신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물
14 호주 2021233745 2024.08.15 신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물
15 국내 10-2704977 2024.09.04 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도
16 일본 7627783 2025.01.29 신규한 화합물을 포함하는 염증성 장질환 예방 또는 치료용 조성물
※상세 현황은 '상세표-6. 지적재산권 보유현황[상세]' 참조
7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성 1. 의약품 산업의 특성 의약품 산업의 특성은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 이러한 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서, 의약품 허가, 제조, 유통 등의 안전성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 그리고 의약품 산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 新의약품 개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 의약품산업은 과학기반산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 2. 신약개발의 특성 신약개발은 후보물질 탐색부터 신약 승인까지 15년 이상의 오랜 기간과 높은 비용이소요되며, 미국바이오협회에 따르면 전임상부터 최종 상용화까지 성공율이 9.6% 불과할 정도로 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다. 시판승인 획득 후 특허권을 통한 자체적 권리보호 조치 및 허용된 독점 판매 기간 등을 인정받아 신약 가격결정권 행사가 가능하므로 높은 부가가치 창출 및 안정적인 사업을 영위할 수 있다는 장점이 있어, 고비용 고위험군의 산업임에도 불구하고 계속해서 신약개발 시도가 이루어지고 있습니다. 일반적으로 제약업계에서 단일 제품으로 연매출 10억 달러 이상을 기록하는 의약품을 '블록버스터 의약품’이라고 하며 대부분 '신약’입니다. 블록버스터 의약품은 개발하는데 많은 시간과 비용이 소요되지만 개발 후 제품화하였을 때 높은 수준의 수익성 실현이 가능합니다. 이와 같이 신약개발은 대표적인 “High Risk, High Return”의 속성을 나타내는 분야로 실패에 대한 리스크는 크지만 성공 시에 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 리스크를 감안하고서도 높은 비용을 투자해야 하는 신약개발의 특수성으로 인해 제약 및 신약개발 산업은 높은 진입 장벽이 견고하게 존재하며, 기술 집약도가 높고 이로써 엄청난 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다.

신약 개발 성공률.jpg 출처 : 의약품 안전나라

신약개발 과정과 성공률.jpg 신약개발 과정과 성공률

나. 산업의 성장성1. 바이오의약품 시장 규모 및 전망1) 글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 전망 글로벌 바이오의약품 시장은 조사 기관과 조사 시점에 따라 전망되는 규모는 차이가 있지만 공통적으로 지속적인 성장 추세를 보이고 있습니다. 글로벌 컨설팅 시장조사업체 IQVIA의 의약품 매출자료 기반한 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2020년 기준 3,793억 달러이며, '16년 2,408억 달러에서 '16~'20년 간 연평균 12% 성장하였습니다.

글로벌 바이오의약품 시장 규모(16~20).jpg 글로벌 바이오의약품 시장 규모(16~20)

자료: IQVIA(2021) KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021) 또한, 오랫동안 바이오 의약품 시장 규모를 전망해 온 영국의 시장 분석 기관인 Evaluate Pharma (2020)에 따르면 2019년 기준 글로벌 제약시장은 약 9,100억 달러 규모이며, 이 중 바이오의약품 시장은 약 29%인 2,660억 달러로 나타났습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 8년('10~'18)간 연평균 8.2% 수준으로 성장하였으며 이러한 추세는 향후 지속되어 2026년까지 9.6%라는 고성장률을 보이며 5,050억 달러로 시장이 커질 것으로 전망됩니다. 전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 매출 비중도 2012년 19%에서 2020년에는 30%로 증가하였으며 2026년에는 37%까지 증가할 것으로 전망됩니다.

바이오의약품 시장규모 및 전망.jpg 바이오의약품 시장규모 및 전망

자료: EvaluatePharma, World Preview 2020, 한국보건산업진흥원, "바이오의약품 산업 분석 및 정책 연구"보고서

글로벌 전체의약품 중 바이오의약품 비중 변화.jpg 글로벌 전체의약품 중 바이오의약품 비중 변화

자료: EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, Evaluate Pharma KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021)

국가별 바이오의약품 시장은 2020년 매출액 기준 미국이 61%를 차지하며 타 국가에 비해 월등히 높은 점유율로 전세계 바이오의약품 시장을 주도하고 있습니다.다음으로는 유럽 주요5개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인)이 17%를 차지하고 있으며 아시아국가 중 일본과 중국이 5위권 내 시장 점유(한국 : 0.7%)를 보이고 있습니다.

바이오의약품 국가별 시장 점유율(%).jpg 바이오의약품 국가별 시장 점유율(%)

자료: IQVIA(2021) KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021)

특히, 'Evaluate Pharma(2021)'보고서에 따르면 글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오 의약품 매출 비중은 2012년 38%를 차지하였으며, 2026년에는 '12년 대비 19% 증가한 57%의 비중을 차지할 것으로 전망됩니다.

글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 매출액 비중(%).jpg 글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 매출액 비중(%)

자료: Evaluate Pharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, Evaluate Pharma KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021)

2)국내 바이오 의약품 시장 규모 및 전망 글로벌 바이오의약품 시장(매출액 기준)에서 국내 시장이 차지하는 비율은 2015년 0.5%에서 2019년에는 0.7%로 나타나 여전히 1%를 넘지 못하고 있어 국내 바이오의약품 시장은 글로벌 시장 대비 규모가 매우 작은 편입니다.<출처 : IQVIA(2020)> 하지만, 국내 바이오의약품 시장 규모는 2020년 3조 3,029억 원으로 2019년(2조 6,002억원) 대비 27.0% 증가하였고 국내 바이오의약품 수출실적은 2020년 2조 3,825억원으로 2019년 대비 59.2% (원화 기준) 증가하여 지속적인 성장 추세를 보이고 있습니다.

국내바이오의약품 시장 규모.jpg 국내바이오의약품 시장 규모

자료: 식품의약품안전처, 2021

더불어, 국내시장은 65세 이상 인구의 진료비가 전체 진료비에서 차지하는 비중은 2016년 38%에서 2020년 42.3%로 증가하고 있습니다.65세이상 인구의 비중이 증가하여 2000년에 고령화 사회(7%) 진입에 이어 2019년 고령사회(14.9%)에 진입하는 등 고령화 진행 속도가 빠르다는 점을 감안할 때, 향후에도 65세 이상 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품 수요 확대에 따른 바이오의약품 산업을 포함한 의약품 산업의 확대는 지속될 전망입니다.

총진료비 중 65세 이상 진료비 비중 추이.jpg 총진료비 중 65세 이상 진료비 비중 추이

자료: 식품의약품안전처, 2021

2. 펩타이드 시장 규모와 동향1) 펩타이드 시장 동향 1922년 제1형 당뇨병 치료를 위한 첫 펩타이드 의약품이 등장한 이래 약 100년의 역사를 지닌 펩타이드 의약품은 drug delivery system과 생체이용률 개선으로 바이오의약품과 저분자의약품 사이에서 꾸준히 개발되어오고 있습니다. 펩타이드 의약품은 높은 생체 친화성과 타겟 선택성, 낮은 독성 등의 임상적 유효성 측면에서 시장의 잠재력이 크기 때문에 대형 제약사 및 신생 제약사는 펩타이드 기반 신약개발 파이프라인을 점차 확장해 가고 있으며 2017년까지 80여 종 이상의 펩타이드 의약품이 시장에 출시되었으며 약 29조원의 시장 규모를 형성하고 있고 이보다 몇 배 많은 수의 신약이 임상 시험 중에 있습니다. 전 세계 시장에서 펩타이드 의약품은 2019년 기준 아직 5퍼센트 정도의 비중만을 차지하고 있지만, 세계 산업 성장률 및 제약 시장의 성장률보다 두 배 이상 빠른 성장세를 보이고 있어 펩타이드 시장의 확대는 지속될 전망입니다.

2019년 기준 글로벌 의약품 시장 규모(좌), 펩타이드 의약품 승인 건 수(우).jpg 2019년 기준 글로벌 의약품 시장 규모(좌), 펩타이드 의약품 승인 건 수(우)

자료: KBIOIS 최신동향브리브(2021)

해외 펩타이드 시장 규모는 2021년 37조 7,300억원으로 2017년(26조 4,000억원) 대비 43% 증가하였고 국내 펩타이드 시장은 2021년 7,546억원으로 2019년(5,280억 원) 대비 42.92% 증가하여 지속적인 성장 추세를 보이고 있습니다.

펩타이드 시장 규모.jpg 펩타이드 시장 규모

자료: KBIOIS 최신동향브리브(2021) 2) 국내외 동업계 현황 및 경쟁 상황

펩타이드 원료 의약품 생산기술의 제반조건은 배치당 kg 이상의 합성 scale 확보와 97%이상 순도를 가지는 GMP 규격의 제품 생산이며, 세계적으로 Bachem, Polypeptide, Teva 등 10개 미만의 소수회사가 글로벌 시장을 타겟으로 사업을 진행 중에 있습니다.

국내에서는 의약품용 펩타이드 소재 분야에 대한 경쟁 회사는 전무한 상태이며, 해외 시장에서도 당사가 보유한 핵심기술을 충분히 활용하여 niche market에서는 대응한 위치에 있습니다.화장품 펩타이드 소재 (연구용, 화장품용)는 고체상 합성법 (SPPS) 및 액체상 합성법 (LPPS)의 기술을 사용하여 제조되고, 당사 고유의 know-how 기술을 적용한 독자적인 제조체계 구축을 통하여 경쟁력을 강화하고 있습니다.

화장품 펩타이드 소재 (대용량, -kg)의 경우, 당사는 고가의 레진을 사용하지 않고 에이치엘비펩의 독자적인 AG-Tag 기술 및 Convergent 방법을 이용하여 생산하고 있으며, 이미 생산가격과 생산능력 (- kg) 및 제품품질 면에서 국제적인 경쟁력을 가지고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 제조경쟁력을 바탕으로 현재 10여종의 생산 제품수를 30여종까지 확대 중이고 또한 천연 유기산/펩타이드 복합체 (Conjugate)로 응용범위를 확대할 계획입니다.

더불어, 2019년 기준 5백만 달러 이상을 기록한 펩타이드 의약품은 총 19건으로 확인되며, 대사질환, 항암, 면역질환 치료제로 개발되어 판매되고 있습니다.현재 귀사에서 개발 중이거나 판매중인 Leuprolide,Vasopressin 등 이 매출 상위를 차지하고 있어 향후 해외시장 진출 후 매출 증대가 예상됩니다.

2019년 기준 글로벌 펩타이드 의약품 매출 순위.jpg 2019년 기준 글로벌 펩타이드 의약품 매출 순위

자료: KBIOIS 최신동향브리브(2021)

3) 주요 제품별 국내외 시장 규모

[주요 제품 시장 규모]

원료의약품

시장상황

세계시장

국내시장

루프로렐린

(Leuprorelin)

- 펩타이드 전립선암 치료제는 전체 전립선암 시장의 70% 이상을 차지하고 있으며 이중 루프로렐린은 전립선암 치료제 시장점유율 1위 (시장규모 약 2.5조원)로서 현재 특허가 만료되어 제네릭 의약품으로 시판되고 있음 (선진 7개국 시장의 경우 CAGR 약 5%)

25,015억

503억

데스모프레신

(Desmopressin)

- 펩타이드 야뇨증 치료제인 데스모프레신의 시장규모는 약 4,400억원 (CAGR 약 2.9%)이나 국내 ·외 노령화 인구 증가로 국내 ·외 제약회사의 야뇨증 치료제에 대한 제품개발이 확대되고 있음

4,454억

162억

가니렐릭스(Ganirelix)

- 국내 난임치료 환자수는 총 22만명에 달하고 시장 규모는 800억원 규모, CAGR은 5.3%로 난임, 불임 환자 증가 추세로 시장 확대 중

18,000억

800억

지코노타이드

(Ziconotide)

- 신경병증성 통증 치료제인 지코노타이드의 시장 규모는 2015년 약 400억원의 시장을 형성함 (CAGR 약 25.0%)

- FDA는 몰핀주사 효과가 없는 중증 통증 환자 (말기암, AIDS 등)에게 이 약의 사용을 권고함

451억

9억

리라글루티드(liraglutide)

- 세계적으로 비만 인구가 증가하는 추세이고 시장이 급성장할 전망. WHO에 따르면 4억명의 성인이 비만이고 과체중인 성인도 16억명에 달함 CAGR 23.6%

59,826억

1,436억

바소프레신(vasopressin) - 최근 들어 바소프레신은 강력한 혈관 수축제로 심정지 환자, 폐혈성 쇼크, 출혈성 쇼크, 심인성 쇼크 그리고 혈관 이완성 쇼크 시 치료제로 사용되고 있다. 특히 무수축 심장마비(asystlic arrest)환자에서 효과적임이 알려져 있다.CAGR14.7% 30,000억 -

* 출처 : 2016 THOMSON REUTERS / NEWPORT GLOBALS™ GENERICS

다. 시장에서 당사의 경쟁상의 특징

원료의약품(API) 펩타이드 소재를 GMP생산 시설에서 양산하는 국내 기업은 당사가 유일하며, 현재 개발된 3개 품목(Leuprolide, Desmopressin, Ganirelix)은 국내 제약 업체에 원료 의약품을 제공하고 있으며, 신약 개발에 따라 신규 원료의약품의 생산도 추가될 수 있습니다. 더불어 국내외 유수의 제약기업에 신약후보물질부터 각국 식약처 요청사항의 보완단계까지 차별화된 솔루션을 제공하는 CDMO를 공급하고 있으며, 향후 지속적인 기술개발과 가격 경쟁력을 바탕으로 공급을 확대할 예정입니다.

당사 경쟁력.jpg  

라. 당사 신규사업 등의 내용 및 전망

1) 신약개발

Indication

파이프라인

향후 계획

고형암

AGM-331

- 췌장암 종양 동물 마우스 모델에서의 AGM-331의 항암 활성 시험 평가 완료

- 신규 표적 암 치료제로서 췌장암을 비롯한 다른 암 종에 대한 시험 평가 예정

바이러스 감염증

AGM-380

- 비임상 독성 시험 진행 중

다제내성균 감염증

AGM-290

- 비임상 독성 시험을 위한 CRO 선정 및 계약진행 목표

대사 질환

AGM-217

- 당뇨 및 비만 치료제 개발을 위한 추가 동물 시험 평가 완료

- 비임상 독성 시험 진행 중

궤양성 대장염

AGM-260

- 궤양성 대장염 만성 동물 모델에서의 시험 평가 완료

- 궤양성 대장염 급성 동물 모델에서의 약물과의 조합 시험 평가 완료- 궤양성 대장염 급성 모델에서의 경구 투여 효능 평가 완료

- 예비 독성 시험 평가 진행 예정

2) API

(1) 바소프레신(Vasopressin)

제품 소재 바소프레신(Vasopressin)- 요붕증 치료제
제품의 개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 바소프레신(Vasopressin) 상품명 : 바프리솔(Vaprisol)- 효능군 : 체내 나트륨 농도를 높이는 새로운 계열의 아르기닌-바소프레신(AVP) 길항제로, 나트륨, 칼륨 등 유용한 전해질의 소실 없이 요 배설물을 증가시키는 작용- 바소프레신(Vasopressin)은 에피네프린에 비하여 관상동맥혈류량 및 대뇌 혈류량을 증가 시키고 단기 생존율 및 신경학적인 예후를 향상시킴.
제품의사용범위 - 뇌하수체성 요봉증, 뇌하수체성 또는 신성 요봉증의 감별진단, 장내가스제거(복부팽만감, 담낭 촬영의 전처리, 신우 촬영의 전처리), 식도정맥류 출혈의 긴급 처치
제품의 주요기능

- 뇌하수체 후엽에서 분비하는 펩티드호르몬으로, 알기프레신(Argipressin) 또는 항이뇨호르몬(ADH; Antidiuretic hormone)

- 콩팥에서 수분의 재흡수를 촉진하고 모세혈관을 수축시켜 혈압을 높이는 작용

전망 및 향후 주진계획

- 전량 수입에 의존하고 있던 펩타이드 원료의약품(바소프레신)의 국산화를 실현하여 가격 경쟁력 확보하고, 국제 품질 관리 기준에 만족하는 고순도 펩타이드 의약품 생산/품질관리 기술을 확보하여 유럽, 일본 및 미국을 포함한 글로벌 시장 진출의 발판 마련 계획임

- 2024년 하반기: 공정 밸리데이션 진행

- 2025년 상반기: 국내 식약처 품목 허가 신청 예정

- 향후 cGMP 인증 신청 예정

(2) 지코노타이드 (Ziconotide)

제품 소재

지코노타이드 (Ziconotide) - 펩타이드 신경병증성 진통제

제품의개요

- 의약품의 명칭

원료명 : 지코노타이드 (Ziconotide)

상품명 : 프리알트 (Prialt) 등

- 효능군 : 신경병증성 진통제

- 프리알트 (Prialt)는 N-형 칼슘통로 길항제의 일종으로 2008년 FDA의 승인을 받았습니다.

- 현재 FDA는 몰핀주사 효과가 없고, 심각한 신경병증성 통증을 겪고 있는 환자에게 이 약의 사용을 권고하고 있습니다.

제품의사용범위

- 대상 적응증 신경병증성 통증 (말기암 환자, 파킨스병 환자)

제품의주요기능

- 지코노타이드는 신경계의 N형 칼슘 통로 길항제로서 신경병증 통증 치료제로 사용되고 있으며, 기존의 진통제에 비해 체내 약물내성을 가지지 않는 장점을 가지고 있습니다.

제품인허가

- 품목허가 취득 (2013년 9월, 식약처)

전망 및 향후 추진계획

- Ziconotide (Prialt, 말기암 환자의 진통제)는 전 세계에서 Jazz Pharma 만이 제조 판매하고 있으나 최근TerSera Therapeutics LLC에 북미 판권을8000만 달러에 매각하여 제품의 수익성을 인정받았습니다. 또한 Jazz Pharma는2017년도에 Prialt로2700만 달러의 매출을 달성한 바 있어, 향후 사업화 후 미국에 진출할 경우 상당한 매출이 예상됩니다.

- 2024년도: 제품 순도 분석법 개발 완료 및 scale-up 공정 연구-I 완료

- 2025년도 상반기: Scale-up 공정 연구-II 및 시제품 제조 진행

- 향후 pilot batch의 공정 연구를 통해 제조공정 확립 예정

3) CDMO

의약품 시장은 고령화, 의약품 발전 등으로 꾸준한 성장세를 보여 왔으며, 특히 바이오의약품은 뛰어난 표적 정확성과 낮은 부작용 등을 토대로 의약품 시장 성장을 견인하고 있습니다. 특히 바이오의약품 시장은 2026년까지 연평균 12%의 높은 성장세를 보이며 의약품 시장 선장을 이끌 것으로 예상되고, CDMO시장도 화학합성의약품 분야는 제조기술 차별화가 적고 약품 단가가 낮아 시장 성장이 제한적일 전망이나 상대적으로 높은 생산기술이 요구되는 바이오의약품 CDMO시장은 전방 바이오의약품 시장 성장과 분리생산 수요 확대 등으로 높은 성장세를 유지할 것으로 예상되고 있습니다.

cdmo 관련2.jpg 글로벌 바이오CDMO 시장 추이 및 전망

cdmo 관련3.jpg 바이오 CDMO 수요 전망

(1) 사업전략

- 제품별로 규격과 품질 요소를 만족하는 제품을 지속 생산할 수 있는 검증 절차(Validation) 강화

- 생산 유연성 및 안정성 확보

- 최근 생산 안정성 확보 차원에서CDMO 활용이 커지고 있고 공급망 혼란 경험은 생산 설비의 지역적 분산 니즈를 확대하는 계기가 되어 시장 확대가 더욱 예상됨

- 공장의 생산 능력 확대 (500g ~ 1,000g/batch)

- 엄격한 생산규제로 제조공정이 복잡하여 진입 장벽이 매우 높음 - 신규 제품군 개발

III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

4. 재무제표 4-1. 재무상태표

재무상태표

제 26 기 1분기말 2025.03.31 현재

제 25 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

자산

  

 유동자산

22,236,058,449

5,129,411,753

  현금및현금성자산

2,503,591,432

201,238,857

  매출채권 및 기타채권

974,362,049

1,210,718,162

  유동재고자산

3,421,204,687

3,373,577,195

  기타유동금융자산

15,000,081,132

0

  기타유동자산

336,610,619

343,682,069

  당기법인세자산

208,530

195,470

 비유동자산

11,050,213,075

11,388,785,122

  유형자산

9,309,190,004

9,597,754,673

  무형자산

1,605,966,375

1,657,422,753

  당기손익-공정가치측정금융자산

1,000,000

1,000,000

  기타비유동금융자산

134,056,696

132,607,696

 자산총계

33,286,271,524

16,518,196,875

부채

  

 유동부채

5,865,042,284

7,224,524,569

  매입채무및기타채무

1,611,217,276

1,852,532,302

  차입금

3,719,100,000

4,869,100,000

  유동 리스부채

227,088,672

224,476,939

  기타 유동부채

307,636,336

278,415,328

 비유동부채

3,345,469,857

3,912,308,382

  장기차입금(사채 포함), 총액

2,233,250,000

2,759,900,000

  퇴직급여충당부채

1,047,499,996

1,096,457,321

  비유동 리스부채

64,719,861

55,951,061

 부채총계

9,210,512,141

11,136,832,951

자본

  

 자본금

4,646,699,000

3,001,693,500

 자본잉여금

61,600,138,321

43,245,166,952

 기타자본항목

916,004,323

650,813,758

 이익잉여금(결손금)

(43,087,082,261)

(41,516,310,286)

 자본총계

24,075,759,383

5,381,363,924

자본과부채총계

33,286,271,524

16,518,196,875

 

제 26 기 1분기말

제 25 기말

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 26 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 25 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

매출액

1,089,172,340

1,089,172,340

2,505,143,458

2,505,143,458

매출원가

1,487,302,825

1,487,302,825

2,449,397,104

2,449,397,104

매출총이익

(398,130,485)

(398,130,485)

55,746,354

55,746,354

판매비와관리비

1,089,257,168

1,089,257,168

1,176,604,171

1,176,604,171

영업이익(손실)

(1,487,387,653)

(1,487,387,653)

(1,120,857,817)

(1,120,857,817)

금융수익

16,325,773

16,325,773

15,365,409

15,365,409

금융비용

95,842,298

95,842,298

105,083,282

105,083,282

기타수익

919,339

919,339

278,068

278,068

기타비용

4,787,136

4,787,136

0

0

법인세비용차감전순이익(손실)

(1,570,771,975)

(1,570,771,975)

(1,210,297,622)

(1,210,297,622)

법인세비용(수익)

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(1,570,771,975)

(1,570,771,975)

(1,210,297,622)

(1,210,297,622)

기타포괄손익

0

0

0

0

 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목

    

  확정급여제도의 재측정요소

0

0

0

0

총포괄손익

(1,570,771,975)

(1,570,771,975)

(1,210,297,622)

(1,210,297,622)

주당이익

    

 기본 및 희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(244)

(244)

(204)

(204)

 

제 26 기 1분기

제 25 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 26 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 25 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

2024.01.01 (기초자본)

2,968,647,000

42,189,636,362

88,590,000

(34,726,895,287)

10,519,978,075

총포괄손익

    

0

당기순이익(손실)

   

(1,210,297,622)

(1,210,297,622)

주식매수선택권

    

0

유상증자

    

0

기타포괄손익

    

0

2024.03.31 (기말자본)

2,968,647,000

42,189,636,362

88,590,000

(35,937,192,909)

9,309,680,453

2025.01.01 (기초자본)

3,001,693,500

43,245,166,952

650,813,758

(41,516,310,286)

5,381,363,924

총포괄손익

    

0

당기순이익(손실)

   

(1,570,771,975)

(1,570,771,975)

주식매수선택권

  

265,190,565

 

265,190,565

유상증자

1,645,005,500

18,354,971,369

  

19,999,976,869

기타포괄손익

    

0

2025.03.31 (기말자본)

4,646,699,000

61,600,138,321

916,004,323

(43,087,082,261)

24,075,759,383

 

자본

자본금

자본잉여금

기타자본항목

이익잉여금

자본 합계

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 26 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 25 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

영업활동현금흐름

(863,238,997)

(706,055,907)

 영업에서창출된현금

(766,063,160)

(614,274,160)

 이자수취

94,749

160,928

 이자지급(영업)

(97,257,526)

(91,920,215)

 법인세환급(납부)

(13,060)

(22,460)

투자활동현금흐름

(15,073,400,396)

(138,064,971)

 단기금융상품의 취득

(15,000,081,132)

0

 유형자산의 취득

(2,876,364)

(59,430,000)

 무형자산의 취득

(68,993,900)

(148,164,971)

 보증금의 회수

5,930,000

10,100,000

 보증금의 증가

(7,379,000)

0

 정부보조금의 수취

0

59,430,000

재무활동현금흐름

18,238,947,556

(110,385,242)

 리스부채의 상환

(84,379,313)

(77,065,242)

 단기차입금의 상환

(1,650,000,000)

0

 장기차입금의 상환

(26,650,000)

(33,320,000)

 유상증자

19,999,976,869

 

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

2,302,308,163

(954,506,120)

기초현금및현금성자산

201,238,857

1,013,513,204

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

44,412

15,921

기말현금및현금성자산

2,503,591,432

59,023,005

 

제 26 기 1분기

제 25 기 1분기

5. 재무제표 주석

1. 일반적 사항에이치엘비펩 주식회사(이하 "회사")는 2000년 5월 2일에 설립자본금 50백만원으로 광주광역시 북구 오룡동 광주과학기술원 내 실험실벤처로 설립되었습니다. 본사는 광주광역시 북구 첨단과기로의 광주테크노파크에 소재하고 있으며, 전라남도 장성군 남면 나노산단로의 나노바이오센터에 공장을 두고 있습니다. 또한, 2018년 7월 충북 오송생명과학단지에 펩타이드 R&D센터와 제조생산 시설을 갖춘 에이치엘비펩 펩타이드 팜 오송"을 준공하였습니다. 회사는 실험실용 시약과 생물학적 제재류의 제조 및 연구개발 등을 주된 사업으로 영위하고 있으며 2016년 12월에 주식을 코스닥시장에 상장하였습니다. 회사는 2025년 3월 31일 정기주주총회의 결의에 의거하여 상호를 애니젠 주식회사에서 에이치엘비펩 주식회사로 변경하였습니다. 회사는 수차례의 증자를 거쳐 당분기말 현재 자본금은 4,646,699천원입니다.

2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준회사의 2025년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며, 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. - 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시해당 기준서의 개정으로 인한 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.- 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용- 기업회계기준서 제1107호‘금융상품:공시’: 제거 손익, 실무적용지침- 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의- 기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정- 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법회사는 동 개정으로 인한 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.2.2 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.3. 중요한 회계추정 및 가정회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집 니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 공정가치해당 주석에서는 직전 연차 재무보고 이후 회사가 금융상품 공정가치를 산정하는 데 사용한 판단 및 추정에 대한 당분기의 정보를 제공합니다. 당분기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

4.1 금융상품 종류별 공정가치당분기말과 전기말 현재 반복적으로 공정가치로 측정되고 인식된 회사의 금융자산과 금융부채는 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기말 전기말
장부금액 공정가치 장부금액 공정가치
금융자산
현금및현금성자산(*) 2,503,591 2,503,591 201,239 201,239
당기손익공정가치금융자산 1,000 1,000 1,000 1,000
매출채권및기타채권(*) 974,362 974,362 1,210,718 1,210,718
기타금융자산(*) 15,134,138 15,134,138 132,608 132,608
소계 18,613,091 18,613,091 1,545,565 1,545,565
금융부채
매입채무및기타채무(*) 1,611,217 1,611,217 1,852,532 1,852,532
차입금 5,952,350 5,952,350 7,629,000 7,629,000
리스부채 291,809 291,809 280,428 280,428
기타금융부채(*) - - - -
소계 7,855,376 7,855,376 9,761,960 9,761,960

(*) 단기채권 등의 이유로 공정가치와 장부가액의 차이가 중요하지 않습니다.

4.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격으로, 해당 공시가격에서 금리 상승 및 인플레이션, ESG관련 위험 등의 경제환경 변화에 대한 시장의 가정이 반영되어 있음(수준 1)- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)- 비상장 지분증권과 ESG관련 위험으로 인해 유의적인 관측불가능한 조정이 반영되는 금융상품과 같이, 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다(단위:천원).

당분기말 수준 1 수준 2 수준 3 합계
당기손익-공정가치측정금융자산 - 1,000 - 1,000

전기말 수준 1 수준 2 수준 3 합계
당기손익-공정가치측정금융자산 - 1,000 - 1,000

5. 범주별 금융상품

5.1 당분기말과 전기말 현재 회사의 범주별 금융상품 장부금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

5.1.1 금융자산

재무상태표 상 자산

당분기말

전기말

당기손익-공정가치측정금융자산 1,000 1,000
상각후원가 금융자산
현금및현금성자산 2,503,591 201,239
매출채권및기타채권 974,362 1,210,718
기타금융자산 15,134,138 132,608
합계 18,613,091 1,545,565

5.1.2 금융부채

재무상태표 상 부채

당분기말

전기말

상각후원가 금융부채 
매입채무및기타채무 1,611,217 1,852,532
차입금 5,952,350 7,629,000
기타부채 
리스부채 291,809 280,428
기타금융부채 - -
합계 7,855,376 9,761,960

5.2 당분기 및 전분기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분

당분기

전분기

상각후원가 금융자산
평가손익 21,933 (190,063)
이자수익 13,410 161
환손익 2,470 6,648
리스부채
이자비용 (3,999) (4,900)
상각후원가 금융부채
이자비용 (91,428) (91,482)
환손익 32 (145)
합계 (57,582) (279,781)

6. 현금및현금성자산당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기말 전기말
보유현금 237 298
요구불예금(*) 2,503,354 200,941
합계 2,503,591 201,239

7. 금융자산

7.1 당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 손실충당금은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기말 전기말
매출채권 1,749,557 2,016,266
손실충당금 (803,730) (825,664)
매출채권(순액) 945,827 1,190,602

7.2 당분기말과 전기말 현재 기타채권 및 기타금융자산은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기말 전기말
유동 비유동 합계 유동 비유동 합계
현금및현금성자산 2,503,591 - 2,503,591 201,239 - 201,239
미수금 15,220 - 15,220 20,116 20,116
미수수익 13,315 13,315 - - -
기타유동금융자산
단기금융상품 15,000,081 - 15,000,081 - - -
기타비유동금융자산
보증금 - 134,057 134,057 132,608 132,608
총 장부금액 17,532,207 134,057 17,666,264 221,355 132,608 353,963
차감:손실충당금 - - - - - -
상각후원가 17,532,207 134,057 17,666,264 221,355 132,608 353,963

7.3 당분기와 전분기 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분

당분기

전분기

기초

825,664 498,566
증가 (21,934) 190,063

분기말

803,730 688,629

기타채권 및 기타금융자산에 대한 손실충당금은 없습니다.

8. 기타유동자산

당분기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기말 전기말
선급금 318,359 300,748
선급비용 18,252 42,934
합계 336,611 343,682

9. 재고자산9.1 당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기말 전기말
취득원가 평가충당금 장부금액 취득원가 평가충당금 장부금액
상품 9,814 - 9,814 33,212 - 33,212
제품 7,726,966 (5,240,211) 2,486,755 7,435,685 (5,070,577) 2,365,108
재공품 815,102 (337,403) 477,699 855,478 (337,403) 518,075
원재료 792,020 (345,083) 446,937 802,265 (345,083) 457,182
합계 9,343,902 (5,922,697) 3,421,205 9,126,640 (5,753,063) 3,373,577

9.2 당분기 비용으로 인식한 재고자산평가손실환입은 169,634천원(전분기: 재고자산평가손실 684,835천원)이며, 포괄손익계산서의 매출원가에 포함되어 있습니다. 10. 유형자산 10.1 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원).10.1.1 당분기

구분 기초 취득/자본적지출 처분/폐기 감가상각비(*) 대체 분기말 취득원가 정부보조금 상각누계액 손상누계액
토지 1,610,469 - - - - 1,610,469 1,610,469 - - -
건물 2,799,336 - - (24,773) - 2,774,563 3,453,362 - (678,799) -
구축물 24,278 - - (476) - 23,802 35,395 - (11,593) -
기계장치 2,500,624 - - (147,937) - 2,352,687 15,611,397 (28,978) (10,810,959) (2,418,773)
차량운반구 1 - - - - 1 12,560 - (12,559) -
공구와기구 58,341 - - (3,871) - 54,470 96,843 - (42,373) -
비품 161,721 2,876 - (31,848) - 132,749 1,172,024 - (1,039,275) -
시설장치 1,973,882 - - (94,762) - 1,879,120 6,867,603 (29,601) (3,152,775) (1,806,107)
임차개량권 1 - - - - 1 515,346 - (515,345) -
사용권자산 270,102 91,760 - (79,534) - 282,328 805,961 - (523,633) -
건설중인자산 199,000 - - - - 199,000 199,000 - - -
합계 9,597,755 94,636 - (383,201) - 9,309,190 30,379,960 (58,579) (16,787,311) (4,224,880)

(*) 감가상각비 중 46,591천원은 판매비와관리비(경상연구개발비 26,899천원 포함)에 336,611천원은 제조원가에 포함되어 있습니다.10.1.2 전분기

구분 기초 취득/자본적지출 처분/폐기 감가상각비(*) 대체 분기말 취득원가 정부보조금 상각누계액 손상누계액
토지 1,653,712 - - - - 1,653,712 1,653,712 - - -
건물 2,955,996 - - (28,985) - 2,927,011 3,621,855 - (694,844) -
구축물 26,182 - - (476) - 25,706 35,395 - (9,689) -
기계장치 4,091,856 - - (209,960) - 3,881,896 15,608,926 (31,046) (10,063,451) (1,632,533)
차량운반구 1 - - - - 1 12,560 - (12,559) -
공구와기구 9,181 62,784 - (1,837) - 70,128 96,843 - (26,715) -
비품 289,933 1,160 - (34,311) - 256,782 1,165,714 - (908,932) -
시설장치 3,078,081 - - (129,113) 20,820 2,969,788 6,867,603 (37,323) (2,672,145) (1,188,347)
임차개량권 1 - - - - 1 515,346 - (515,345) -
사용권자산 472,428 - (12,363) (72,781) - 387,284 769,847 - (382,563) -
건설중인자산 219,820 - - - (20,820) 199,000 199,000 - - -
합계 12,797,191 63,944 (12,363) (477,463) - 12,371,309 30,546,801 (68,369) (15,286,243) (2,820,880)

(*) 감가상각비 중 67,135천원은 판매비와관리비(경상연구개발비 43,863천원 포함)에 410,328천원은 제조원가에 포함되어 있습니다.

10.2 당분기말 현재 회사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

담보제공자산 장부가액 담보설정금액 관련 계정과목 관련금액 담보권자
토지 1,566,811 4,800,000 차입금 3,970,000 기업은행
건물 2,737,706
기계장치 1,440,329
시설장치 1,528,628
비품 2,497
토지 43,658 360,000 142.500
건물 36,857
합계 7,356,486 5,160,000 - 4,112,500 -

11. 리스 11.1 당분기말과 전기말 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.(단위:천원).

구분 당분기말 전기말
사용권자산(*)  
부동산 184,549 201,875
차량운반구 97,778 68,227
합계 282,327 270,102

(*) 재무상태표의 유형자산 항목에 포함되어 있습니다.

구분 당분기말 전기말
리스부채  
유동 227,089 224,477
비유동 64,720 55,951
합계 291,809 280,428

당분기 중 증가된 사용권자산은 91,760천원(전분기: 0천원)입니다.

11.2 당분기와 전분기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기 전분기
사용권자산의 감가상각비
부동산 62,408 57,782
차량운반구 17,127 15,000
합계 79,535 72,782
리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함) 3,999 4,900
단기리스료(제조원가 및 관리비에 포함) 3,280 3,880
단기리스가 아닌 소액자산 리스료(관리비에 포함) 4,432 4,432

당분기 중 리스의 총 현금유출은 92,091천원(전분기: 85,377천원)입니다.

12. 무형자산12.1 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원).12.1.1 당분기

구분 기초 취득 대체 감가상각비 분기말 취득원가 정부보조금 상각누계액(*2)
산업재산권(*1) 196,999 - - (27,512) 169,487 1,409,097 - (1,239,610)
개발비 1,309,705 67,964 - (82,857) 1,294,812 15,816,303 (12) (14,521,479)
기부채납사용자산 60,653 - - (2,168) 58,485 86,722 - (28,237)
소프트웨어 90,065 1,030 - (7,913) 83,182 357,570 (65,333) (209,055)
합계 1,657,422 68,994 - (120,450) 1,605,966 17,669,692 (65,345) (15,998,381)

(*1) 당분기말 현재 산업재산권 중 특허권 제10-1658942호를 기술신용보증기금의 보증서발급과 관련하여 담보로 제공하고 있습니다.(*2) 손상차손누계액을 합산한 금액입니다.

12.1.2 전분기

구분 기초 취득 대체 감가상각비 분기말 취득원가 정부보조금 상각누계액(*2)
산업재산권(*1) 223,143 26,045 (26,382) 222,806 1,350,421 - 1,127,615
개발비 1,409,352 122,120 (120,164) 1,411,308 15,497,948 113,827 13,972,813
기부채납사용자산 69,326 - (2,168) 67,158 86,722 - 19,564
소프트웨어 121,823 - (8,022) 113,801 356,540 87,733 155,006
합계 1,823,644 148,165 - (156,736) 1,815,073 17,291,631 201,560 15,274,998

(*1) 전분기말 현재 산업재산권 중 특허권 제10-1658942호를 기술신용보증기금의 보증서발급과 관련하여 담보로 제공하고 있습니다.(*2) 손상차손누계액을 합산한 금액입니다.

12.2 당분기말과 전기말 회사의 개발비 자산화 금액에 대한 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 12.2.1 당분기말

개발자산명 구분 개발단계 자산화한개발비누계액 개발비 장부금액 개발비손상차손누계액 잔여상각기간 비고
비천연아미노산융합소재 제네릭 판매승인 2,242,352 0 666,464 완료 1)
펩타이드의 천연유래물질 유도체를 이용한 주름개선 기능성 화장품 개발 화장품 판매승인 683,041 0 0 완료 2)
유기산-펩타이드 복합체를 이용한 신규한 화장품 소재개발 화장품 판매승인 147,936 1 20,462 완료 3)
데스모프레신의 공정개발 제네릭 품목허가승인 971,314 339,960 0 21개월 4)
데스모프레신의 공정개발 제네릭 품목허가승인 685,825 514,369 0 45개월 5)
루프로렐린의 공정개발 제네릭 품목허가승인 217,794 217,793 0 개발진행중 6)
가니렐릭스의 공정개발 제네릭 품목허가승인 222,682 222,682 0 개발진행중 7)
기타 상각완료 판매승인 10,645,360 7 2,080,648 완료
합계 15,816,304 1,294,812 2,767,574

1) 비천연아미노산소재개발 과제가 완료되었으며, (1) Leuprorelin은 자궁내막증, 자궁근 종, 전립선암, (2) Desmopressin은 야간뇨, 야간다뇨증, (3) Octreotide는 말단비대증, 위.장.췌장계/신경계 내분비성종양 등의 치료제로서 제품화 완료후 국내외 제약사에 제품 및연구용 제품을 공급해오고 있습니다.2) 화장품 원료 펩타이드와 천연물 유래 유기산의 복합소재 개발하는 과제가 완료되었으며, 현재 펩타이드 소재의 단점을 극복한 제형의 시제품을 제작하여 연구용 제품을 공급해오고 있습니다.3) 신규 기능성 화장품소재(항노화, 주름개선, 피부재생 등)에 효능이 있는 소재인 유기산-펩타이드 복합체 특허 출원을 완료했습니다.4) 야간 다뇨증 치료제인 데스모프레신은 제품 수율 개선 및 고객별 맞춤형 원료개발을 위해 추가 공정 개발을 하여 제품 및 연구용 제품을 공급해오고 있습니다.5) 야간 다뇨증 치료제인 데스모프레신의 해외 GMP 인증을 위한 공정개발을 하여 제품 및 연구용제품을 공급해오고 있습니다.6) 전립선암 치료제로 일본진출을 위해 impurit control이 필요하여 공정개발을 진행중에 있습니다.7) 난임치료제로 쓰이며, GMP 미국 허가를 위해 품질개선 및 DMF 문서 작성 등의 공정개발과 제품 수율개선 중에 있습니다.

12.2.2 전기말

개발자산명 구분 개발단계 자산화한 개발비누계액 개발비장부금액 개발비손상차손누계액 잔여상각기간 비고
비천연아미노산융합소재 제네릭 판매승인 2,242,352 - 666,464 완료 1)
펩타이드의 천연유래물질 유도체를 이용한 주름개선 기능성 화장품 개발 화장품 판매승인 683,041 - - 완료 2)
유기산-펩타이드 복합체를 이용한 신규한 화장품 소재개발 화장품 판매승인 147,936 1 20,462 완료 3)
데스모프레신의 공정개발 제네릭 품목허가승인 971,314 388,526 - 24개월 4)
데스모프레신의 공정개발 제네릭 품목허가승인 685,825 548,660 - 48개월 5)
루프로렐린의 공정개발 제네릭 품목허가승인 187,161 187,161 - 개발진행중 6)
가니렐릭스의 공정개발 제네릭 품목허가승인 185,351 185,351 - 개발진행중 7)
기타 상각완료 판매승인 10,645,360 7 2,080,649 완료  
합계 15,748,340 1,309,706 2,767,575  

1) 비천연아미노산소재개발 과제가 완료되었으며, (1) Leuprorelin은 자궁내막증, 자궁근종, 전립선암, (2) Desmopressin은 야간뇨, 야간다뇨증, (3) Octreotide는 말단비대증, 위.장.췌장계/신경계 내분비성종양 등의 치료제로서 제품화 완료후 국내외 제약사에 제품 및 연구용 제품을 공급해오고 있습니다.2) 화장품 원료 펩타이드와 천연물 유래 유기산의 복합소재 개발하는 과제가 완료되었으며, 현재 펩타이드 소재의 단점을 극복한 제형의 시제품을 제작하여 연구용 제품을 공급해오고 있습니다.3) 신규 기능성 화장품소재(항노화, 주름개선, 피부재생 등)에 효능이 있는 소재인 유기산-펩타이드 복합체 특허 출원을 완료했습니다.4) 야간 다뇨증 치료제인 데스모프레신은 제품 수율 개선 및 고객별 맞춤형 원료개발을 위해 추가 공정 개발을 하여 제품 및 연구용 제품을 공급해오고 있습니다.5) 야간 다뇨증 치료제인 데스모프레신의 해외 GMP 인증을 위한 공정개발을 하여 제품 및 연구용제품을 공급해오고 있습니다.6) 전립선암 치료제로 일본진출을 위해 impurit control이 필요하여 공정개발을 진행 중에 있습니다.7) 난임치료제로 쓰이며, GMP 미국 허가를 위해 품질개선 및 DMF 문서 작성 등의 공정개발과 제품 수율개선 중에 있습니다.

13. 차입금13.1 당분기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

차입처 구분 이자율(%) 당분기말 전기말
중소기업은행 운영자금대출 5.14 142,500 142,500
주요경영진 운영자금 4.60 - 1,650,000
합계 142,500 1,792,500

13.2 당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

차입처 구분 이자율(%) 당분기말 전기말
중소기업은행 운영자금대출 5.13~5.74 5,470,000 5,470,000
중소기업진흥공단 운영자금대출 3.04~3.36 339,850 366,500
소계 5,809,850 5,836,500
차감 : 유동성 대체 (3,576,600) (3,076,600)
합계 2,233,250 2,759,900

13.3 당분기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다(단위:천원).

상환연도 금 액
2026년 602,390
2027년 1,086,540
2028년 이후 544,320
합 계 2,233,250

14. 종업원급여 14.1 당분기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기말 전기말
기금이 적립되지 않은 확정급여부채의 현재가치 1,047,500 1,096,457
사외적립자산의 공정가치 - -
재무상태표 상 부채 1,047,500 1,096,457

14.2 당분기와 전분기 중 손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기 전분기
확정기여제도 납입액 63,843 81,622
당기근무원가 - -
이자비용 - -
종업원급여에 포함된 총 비용 63,843 81,622
기타포괄손익 - -

15. 매입채무및기타채무당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기말 전기말
매입채무 562,746 687,440
미지급금 474,330 654,337
미지급비용 574,141 510,755
합계 1,611,217 1,852,532

16. 기타유동부채당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기말 전기말
계약부채 132,247 94,874
예수금 85,318 120,355
부가세예수금 90,071 63,186
합계 307,636 278,415

17. 우발부채 및 약정사항17.1 당분기말 현재 회사가 금융기관 등과 체결한 약정사항은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 약정내용 한도액 실행잔액
중소기업은행 운영자금대출 1,500,000 1,500,000
중소기업은행 운영자금대출 4,000,000 3,970,000
중소기업은행 운영자금대출 300,000 142,500
중소기업진흥공단 운영자금대출 600,000 339,850
합계 6,400,000 5,952,350

17.2 당분기말과 전기말 현재 회사가 금융기관 등으로부터 제공받고 있는 보증내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

보증제공자 보증내용 당분기말 전기말
서울보증보험 이행보증 8,050 75,479
기술보증기금 차입금 지급보증 1,425,000 1,425,000
합계 1,433,050 1,500,479

18. 자본금18.1 당분기말과 전기말 현재 보통주자본금의 내역은 다음과 같습니다(단위:원,주).

구분 당분기말 전기말
수권주식수 500,000,000주 50,000,000주
주당금액 500원 500원
발행주식수 9,293,398주 6,003,387주

18.2 당기 및 전기 중 자본금 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원,주).

구분 주식수(주) 자본금
전기초 5,937,294 2,968,647
유상증자 66,093 33,047
전기말 6,003,387 3,001,694
당기초 6,003,387 3,001,694
유상증자 3,290,011 1,645,006
당분기말 9,293,398 4,646,699

18.3 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기말 전기말
주식발행초과금 61,117,346 42,762,375
기타자본잉여금 482,792 482,792
합계 61,600,138 43,245,167

18.4 당분기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기말 전기말
주식매수선택권 916,004 650,814

19. 주식기준보상 19.1 회사는 주주총회 또는 이사회 결의에 의거하여 임직원에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 회사는 10차에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 당분기말 현재 남아있는 잔액에 대한 정보는 다음과 같습니다.

구분 9차 10차
부여일 2024.05.28 2024.07.05
주식선택권유형 주식결제형 주식결제형
부여대상 직원 임직원
부여방법 신주발행 신주발행
부여주식총수 149,000주 140,000주
주당행사가격 14,850원 14,560원
결의기관 이사회 주주총회
가득조건 부여일로부터 2년 이상 재직 부여일로부터 2년 이상 재직
가득기간 부여일 후 2년 부여일 후 2년
행사가능기간 가득일 후 5년 가득일 후 5년

19.2 주식매수선택권의 공정가치를 추정하는데 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

구분 9차 10차
보통주 공정가치 14,180원 15,190원
무위험이자율 3.47% 3.23%
기대행사기간 7년 7년
예상주가변동성 56.84% 41.33%
주식매수선택권 공정가치 8,389원 7,507원

19.3 당분기와 전분기 중 주식매수선택권의 행사가능주식수량의 변동 및 가중평균행사가격은 다음과 같습니다.

구분 당분기 전분기
주식매수선택권수량 가중평균행사가격 주식매수선택권수량 가중평균행사가격
기초 298,000주 14,714원 10,000주 14,826원
부여 - - - -
행사 - - - -
소멸 9,000주 14,850원 - -
분기말 289,000주 14,710원 10,000주 14,826원
기말현재 행사가능수량 - - 10,000주 14,826원

19.4 주식기준보상의 부여로 인하여 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기 전분기
기초 누적보상비용 1,290,493 639,679
당기 중 인식 보상비용 265,190 -
기말 누적보상비용 1,555,683 639,679
- 누적행사분 보상비용 498,470 498,470
- 누적소멸분 보상비용 141,209 52,619
- 미행사분 보상비용 916,004 88,590

20. 판매비와 관리비당분기와 전분기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기 전분기
3개월 누적 3개월 누적
급여 235,229 235,229 165,457 165,457
퇴직급여 31,906 31,906 11,054 11,054
복리후생비 11,078 11,078 12,378 12,378
여비교통비 14,708 14,708 12,160 12,160
접대비 8,194 8,194 6,931 6,931
통신비 3,510 3,510 3,340 3,340
전력비 2,782 2,782 3,240 3,240
세금과공과금 13,776 13,776 16,759 16,759
감가상각비 19,691 19,691 23,273 23,273
지급임차료 11,361 11,361 14,093 14,093
수선비 770 770 293 293
보험료 2,653 2,653 2,819 2,819
차량유지비 3,267 3,267 2,758 2,758
경상연구개발비 376,481 376,481 313,555 313,555
운반비 3,994 3,994 10,007 10,007
교육훈련비 - - 30 30
도서인쇄비 80 80 27 27
사무용품비 - - 82 82
소모품비 604 604 1,429 1,429
지급수수료 227,726 227,726 218,488 218,488
광고선전비 15,970 15,970 5,831 5,831
대손상각비 (21,933) (21,933) 190,063 190,063
건물관리비 570 570 570 570
무형자산상각비 120,450 120,450 156,737 156,737
협회비 6,390 6,390 5,230 5,230
합계 1,089,257 1,089,257 1,176,604 1,176,604

21. 금융수익 및 금융비용21.1 당분기와 전분기 중 금융수익의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기 전분기
3개월 누적 3개월 누적
이자수익 13,410 13,410 161 161
외환차익 2,660 2,660 15,134 15,134
외화환산이익 256 256 71 71
합계 16,326 16,326 15,366 15,366

21.2 당분기와 전분기 중 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기 전분기
3개월 누적 3개월 누적
이자비용 95,427 95,427 96,382 96,382
외환차손 358 358 8,557 8,557
외화환산손실 57 57 145 145
합계 95,842 95,842 105,084 105,084

22. 기타수익 및 기타비용

22.1 당분기와 전분기 중 기타수익의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기 전분기
3개월 누적 3개월 누적
잡이익 919 919 278 278
합계 919 919 278 278

22.2 당분기와 전분기 중 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기 전분기
3개월 누적 3개월 누적
잡손실 4,787 4,787 - -
합계 4,787 4,787 - -

23. 영업으로부터 창출된 현금23.1 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기 전분기
분기순이익(손실) (1,570,772) (1,210,298)
조정항목:    
이자수익 (13,410) (161)
이자비용 95,427 96,382
감가상각비 383,201 477,464
무형자산상각비 120,450 156,737
대손상각비 (21,933) 190,063
재고자산평가손실 169,634 (684,834)
외화환산이익 (256) (71)
외화환산손실 57 145
잡이익 - (275)
주식보상비용 265,191  
영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동:
매출채권의 감소(증가) 266,617 (1,168,347)
미수금의 감소(증가) 4,896 (49,656)
선급금의 감소(증가) (17,610) 15,040
선급비용의 감소 24,682 48,389
재고자산의 감소(증가) (217,262) 1,366,184
매입채무의 증가(감소) (124,694) 474,057
미지급금의 증가(감소) (180,006) 136,255
미지급비용의 증가(감소) 69,461 (14,381)
계약부채의 증가(감소) 37,373 (491,771)
예수금의 감소 (35,038) (44,474)
부가세예수금의 증가 26,886 59,278
선수금의 증가 - 30,000
퇴직금의 지급 (48,957) -
영업으로부터 창출된 현금 (766,063) (614,274)

24. 특수관계자 거래24.1 회사와 지배ㆍ종속관계인 회사는 없습니다.

24.2 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기 전분기
기타수익 기타비용 기타수익 기타비용
주요경영진 - 15,791 - 10,771

24.3 당분기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기말 전기말
단기차입금 미지급비용 단기차입금 미지급비용
주요경영진 - - 1,650,000 5,869

24.4 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다(단위:천원).(1) 당분기

구분 당기초 차입 상환 당분기말
주요경영진 1,650,000 - (1,650,000) -

(2) 전분기

구분 전기초 차입 상환 전분기말
주요경영진 700,000 1,000,000 1,000,000 700,000

24.5 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기 전분기
단기급여 102,700 104,500
퇴직급여 21,543 -
합계 124,243 104,500

25. 부문별 보고25.1 회사는 영업수익을 창출하는 재화나 용역의 성격 등을 고려하여 회사 전체를 제제개발 기술을 바탕으로 의약품 연구개발 및 상품, 제품판매를 영위하는 단일 영업부문으로 관리하고 있습니다. 따라서 보고부문별 영업수익 및 법인세비용차감전순이익, 자산ㆍ부채총액에 대한 주석 기재는 생략하였습니다.25.2 당분기와 전분기 중 영업부문의 매출액에 대한 지역별 정보는 다음과 같습니다(단위:천원).

구분 당분기 전분기
3개월 누적 3개월 누적
국내 1,031,028 1,031,028 2,124,594 2,124,594
일본 51,565 51,565 257,821 257,821
기타 6,579 6,579 122,728 122,728
합계 1,089,172 1,089,172 2,505,143 2,505,143

25.3 당분기와 전분기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요고객은 다음과 같습니다(단위:천원).

(1) 당분기

구분 금액 비율
고객1 148,440 13.6%
고객2 135,000 12.4%

(2) 전분기

구분 금액 비율
고객1 389,735 15.6%
고객2 283,520 11.3%
고객3 256,250 10.2%

6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사의 배당정책은 정관에 기재된 바와 같습니다.

제8조의2 (이익배당 및 주식의 상환에 관한 종류주식)

① 회사는 이사회의 결의로 회사의 선택 또는 주주의 상환 청구에 따라 상환할 수 있는 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제 5 조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 보통주식의 50% 이내로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 의결권을 부여할 수 있고 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제 3 항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당할 수 있다.

⑤ 종류주식에 대하여 제 3 항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당할 수 있다.

⑥ 상환가액은 발행가액에 발행가액의 10%를 넘지 않는 범위내에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑦ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 1 월이 경과한 날로부터 만기일 전일까지 이사회 결의로 정한다.

⑧ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

제8조의3 (이익배당 및 주식의 전환에 관한 종류주식)

① 회사는 이익배당 및 주식의 전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제 5 조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 보통주식의 50% 이내로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 의결권을 부여할 수 있고 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상 10% 이내에서 발행 시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제 3 항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제 3 항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식의 주주는 회사에 대하여 전환을 청구할 수 있다. 전환을 청구할 수 있는 기간은 1년 이상 만기일 이내에서 발행 시 이사회결의로 정한다. 다만, 전환기간 내에 전환권이 행사되지 아니하면, 전환기간 만료일에 전환된 것으로 본다.

⑦ 회사는 발행일로부터 1 년이 경과한 후 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 종류주식을 전환할 수 있다.

1. 전환청구기간에 투자자가 전환 청구를 한 경우

2. 전환에 관한 종류주식의 청구기간이 만료되었을 경우

⑧ 제 7 항 또는 제 8 항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1 주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1 주로 한다.

⑨ 제 7 항 또는 제 8 항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조를 준용한다.

제12조 (신주의 동등배당)회사가 정한 배당기준일전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식 에 대하여는 동등배당한다.

제54조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전 또는 금전외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제51조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회의 결의로 이익배당을 정한다.

제55조 (배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항 가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

주주총회당사는 배당기준일을 배당액 결정이후로 정하는 정관 개정을 도입하지 않았습니다-
구분 현황 및 계획
정관상 배당액 결정 기관
정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

결산배당2022.12X--X-결산배당2023.12X--X-결산배당2024.12X--X-
구분 결산월 배당여부 배당액확정일 배당기준일 배당 예측가능성제공여부 비고
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적
[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

2025.03.31(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
2023.09.22주식매수선택권행사보통주10,00050014,8262023.09.25전환권행사보통주324,73850015,3972024.04.06유상증자(제3자배정)보통주66,09350015,1302025.03.20유상증자(제3자배정)보통주3,290,0115006,079
주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용
종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고
-
CB의 보통주 전환
-
-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적 2025.03.31(단위 : 천원, %)
(기준일 : )
-------------------------
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사
합 계 - - - -

기업어음증권 미상환 잔액 2025.03.31(단위 : 천원)
(기준일 : )
---------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

단기사채 미상환 잔액 2025.03.31(단위 : 천원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모
사모
합계

회사채 미상환 잔액 2025.03.31(단위 : 천원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

신종자본증권 미상환 잔액 2025.03.31(단위 : 천원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

조건부자본증권 미상환 잔액 2025.03.31(단위 : 천원)
(기준일 : )
------------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 사모자금의 사용내역

2025.03.31(단위 : 천원)
(기준일 : )
유상증자-2025.03.19운영자금19,999,977운영자금2,496,642사용계획에 따라 운용예정
구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액

나. 미사용자금의 운용내역

2025.03.31(단위 : 천원)
(기준일 : )
단기금융상품정기예금14,999,981--예ㆍ적금보통예금2,503,354--17,503,335
종류 운용상품명 운용금액 계약기간 실투자기간
-

주) 예적금 및 수시입출금이 가능한 단기금융상품은 계약기간과 실투자기간에 대한 기재를 생략하였습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무정보 이용상의 유의점 재무제표는 한국채택 국제회계기준에 따라 작성되었으며, 작성기준일 현재 유효하거나 조기적용가능한 한국채택국제회계 기준서 및 해석서에 따라 작성되어습니다. 기타 자세한 사항은 「Ⅲ. 재무에 관한 사항」 - 「5. 재무제표 주석」의 2번 항목을 참고하시기 바랍니다.

나. 대손충당금 설정현황(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용

(단위:천원)
구분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금설정률
제24기(2023년) 매출채권 1,417,674 498,566 35.2%
제25기(2024년) 매출채권 2,016,266 825,664 40.9%
제26기(2025년 1분기) 매출채권 1,749,557 803,730 45.9%

(2) 대손충당금 변동현황

(단위:천원)
구분 제26기(2025년 1분기) 제25기(2024년) 제24기(2023년)
1. 기초 대손충당금 잔액 합계 825,664 498,566 347,571
2. 순대손처리액(①-②±③) - - -
① 대손처리액(상각채권액) - - -
② 상각채권회수액 - - -
③ 기타증감액 - - -
3. 대손상각비 계상(환입)액 (21,934) 327,098 150,995
4. 기말 대손충당금 잔액 합계 803,730 825,664 498,566

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침 당사는 매출채권에 대해 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용하여 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 경험률에 근거하여 결정하고 있습니다.(4) 당분기말 경과기간별 매출채권 잔액현황

(단위:천원)
구분 매출채권잔액 회수기일미도래 1년미만 1년이상 및 개별평가
제26기(2025년 1분기) 금액 1,749,557 896,135 246,841 648,181
비율 100.00% 51.22% 14.11% 34.67%

다. 재고자산현황

(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황

(단위:천원)
구분 제26기(2025년 1분기) 제25기(2024년) 제24기(2023년)
원재료 446,937 457,182 399,133
재공품 477,699 518,075 327,545
제품 2,486,755 2,365,108 3,137,776
상품 9,814 33,212 42,594
합 계 3,421,205 3,373,577 3,907,048
총자산대비재고자산 구성비율(%) 10.28% 20.42% 18.59%
재고자산회전율(회수) 1.75회 1.96회 1.82회

(*)재고자산구성비율=(재고자산 합계 / 기말자산 총계 )x 100(*)재고자산회전율=연환산매출원가/((기초재고+기말재고)/2)(*)당사는 K-IFRS기준으로 회계처리하고 있습니다.

(2) 재고자산의 실사내역 등 당사는 당분기 중간재무제표를 작성함에 있어 2025년 03월 31일 기준으로 재고자산 실사를 하였습니다. 재고자산 실사 시에는 외부감사인의 입회 없이 자체 검수를 진행하였으며 피수검자와 수검자에 대한 교육을 통하여 철저히 실사를 하였습니다. 그 결과 재고자산 기준일과 실사시간 사이의 변동 사항은 극히 미미하였고, 당분기 말 재무상태표 상 재고자산은 보고서 작성기준일 현재 재고자산현황을 잘 반영하고 있습니다. 당사는 연차 결산시 외부감사인의 입회하에 전수검사를 원칙으로 재고조사를 진행할 예정입니다.

(3) 보유현황 및 평가내용

(단위:천원)
구분 취득원가 보유금액 당분기 평가손실 기말잔액 비고
상품 9,814 9,814 - 9,814
제품 7,726,966 2,656,389 169,634 2,486,755
재공품 815,102 477,699 - 477,699
원재료 792,020 446,937 - 446,937
합계 9,343,902 3,590,839 169,634 3,421,205

라. 공정가치평가 내역 공정가치 평가내역은 「III. 재무에 관한 사항」- 「 5. 재무제표주석」- 「4. 공정가치」부분을 참고하시기 바랍니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

기업공시서식의 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

제26기(당기)삼덕회계법인-----------제25기(전기)선일회계법인적정의견---매출과 관련된 수익의 발생사실------제24기(전전기)선일회계법인적정의견---매출과 관련된 수익의 발생사실------
사업연도 구분 감사인 감사의견 의견변형사유 계속기업 관련중요한 불확실성 강조사항 핵심감사사항
감사보고서
연결감사보고서
감사보고서
연결감사보고서
감사보고서
연결감사보고서

2. 감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)
제26기(당기)삼덕회계법인외부감사(반기검토,기말감사)100902--제25기(전기)선일회계법인외부감사(반기검토,기말감사)7586075698제24기(전전기)선일회계법인외부감사(반기검토,기말감사)7386073731
사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역
보수 시간 보수 시간

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

제26기(당기)----------제25기(전기)----------제24기(전전기)----------
사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고

4. 회계감사인의 변경에 관한 사항당사는「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제11조 및 동법 시행령 제17조에 따라 주기적지정에 의해 제26기(2025년)부터 제28기(2027년)까지의 사업연도에 대한 외부감사인을 삼덕회계법인으로 지정받았습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

기업공시서식의 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

기업공시서식의 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

기업공시서식의 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

투표제도 현황

2025년 03월 31일
(기준일 : )
배제미도입도입주1)-주2)
투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제
도입여부
실시여부

주1) 집중투표제의 배제여부

- 당사는 정관상 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

[정관]

제34조 (이사의 선임)

① 이사는 주주총회에서 선임한다.

② 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의 4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 이사의 선임을 결의할 수 있다.

③ 이사 선임시 집중투표제는 채택하지 아니한다.

주2) 전자투표제의 도입여부- 당사는 정기 및 임시 주주총회 개최 시 「상법」제368조의4에 따라 이사회결의를 통해 전자투표제도 도입여부를 판단하여 결정하고 있습니다.

[전자투표제도 실시 현황] 실시여부
제25기 정기주주총회(2025.03.31) 미실시

나. 소수주주권의 행사여부

(1)소수주주권 행사내역

1)신주발행금지가처분

1. 사건번호 2023카합50525
2. 원고ㆍ신청인 강미자
3. 청구내용 1. 피고는 2023.9.22 개최한 이사회 결의에 의하여 현재 발행 예정인 별지 기재 신주를 발행하여서는 아니된다.2. 신청비용은 피고가 부담한다.라는 결정을 구합니다.
4. 관할법원 광주지방법원
5. 제기일자 2023.10.23
6. 확인일자 2024.10.25
7. 진행경과 - 2023. 12.08 원고의 주장 및 소명자료에 비추어 채권자가 제출한 자료만으로는 피보전권리 및 보전의 필요성이 충분히 소명되었다고 보기 어렵다는 이유로 기각함.- 2023.12.08 원고는 법원의 기각결정에 대하여 불복하여 항소를 제기함.- 2024.01.18 원고의 소취하로 사건이 종결됨.

2)신주발행유지청구

1. 사건번호 2023가합58690
2. 원고ㆍ신청인 강미자
3. 청구내용 1. 피고는 2023.9.22 개최한 이사회 결의에 의하여 현재 발행 예정인 별지 기재 신주를 발행하여서는 아니된다.2. 신청비용은 피고가 부담한다.라는 결정을 구합니다.
4. 관할법원 광주지방법원
5. 제기일자 2023.12.11
6. 확인일자 2024.01.02
7. 진행경과 2024.01.18 원고의 소취하로 사건이 종결됨.

(2) 주주제안권 행사내역

행사자 안건 목적사항포함여부 거부사유 진행경과
손석문외 3인 - 사내이사 이승언 선임의 건 - 사내이사 이종영 선임의 건 - 사외이사 이성창 선임의 건 - 사외이사 이재홍 선임의 건 - 감사 김경남 선임의 건 임시주주총회 목적사항으로 상정 - 소송제기일 : 2023.05.15 주주제안 행사요건을 충족하였고, 주주제안 결격사유가 존재하지 않으므로, 당사 이사회에서 주주제안을 임시주주총회 안건으로 5건 모두 상정하여 감사 김경남 선임의 건만 가결 됨. 주주명부 열람 및 동사 허용(2023.07.13) : 2023.07.21 법원판결에 따라 당사는 행사자에게 주주명부를 열람 및 등사하여 제공함. 검사인 선임(2023.08.07) : 주주총회 이후 심문기일이 지정됨에 따라 주주총회는 검사인 선임없이 진행 및 완료되었으며, 2023.08.07 사건신청을 전부 취하함.
윤상두 외 5명 - 정관 일부개정의 건 (총발행주식수 확대) - 정관 일부개정의 건 (주식액면가의 변경) - 정관 일부개정의 건 (사업목적추가,이사총수 확대 등) - 사내이사 김재일 해임의 건 - 사내이사 박지용 해임의 건 - 사내이사 김영준 해임의 건 - 사내이사 김정한 선임의 건 - 사내이사 박영준 선임의 건 - 사내이사 이경열 선임의 건 - 사내이사 장보윤 선임의 건 - 감사 전영수 해임의 건 - 감사 김경남 해임의 건 - 감사 김기철 선임의 건 - 감사 김선태 선임의 건 임시주주총회 목적사항으로 상정 - 소송제기일 : 2023.10.11 주주제안 행사요건을 충족하였고, 주주제안 결격사유가 존재하지 않으므로, 당사 이사회에서 주주제안을 임시주주총회 안건으로 14건 모두 상정하여 14건 모두 부결 됨.임시주주총회개최금지(2023.11.01) : 법원은 행사자들의 주장 및 제출자료에 비추에 임시주주총회의 개최 자체를 금지하여야 할 피보전권리 또는 보전의 필요성이 고도로 소명되었다고 보기 어렵다는 판단으로 2023.12.08 사건신청 모두 기각함.주주명부열람등사혀용 가처분(2023.11.13) : 법원판결이 나오기 전에 행사자에게 주주명부를 열람 및 등사하여 제공함에 따라 2023.12.15 사건신청 모두 기각함.
박진수 외 4명 - 정관 변경의 건- 사내이사 박철한 선임의 건- 사외이사 손석봉 선임의 건- 감사 해임의 건 임시주주총회 목적사항으로 상정 - 소송제기일 : 2024.08.27 주주제안 행사요건을 충족하였고, 주주제안 결격사유가 존재하지 않았으나, 행사자의 신청취하서를 제출함에 따라 2024.09.05 신청 취하됨.

다. 경영권 경쟁 여부 공시대상기간중 경영권 경쟁에 관한 사항은 소수주주들의 임시총회소집허가 신청 등 7건이 있었으며, 작성기준일 현재 모두 기각 및 각하, 취하로 종결되었습니다. 본 보고서의「VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항의 3. 주주총회 등에 관한 사항 중 나. 소수주주권의 행사여부」의 내용과 동일하므로 동 내용을 참고하시기 바랍니다.

라. 의결권 현황

2025년 03월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주9,293,398-우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주9,293,398-우선주--
구 분 주식의 종류 주식수 비고
발행주식총수(A)
의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)

마. 주식사무

정관상 신주인수권의 내용

제10조 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 [자본시장과 금융투자업에 관한 법률] 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

3. [상법] 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6. 전환사채의 전환권 행사 및 신주인수권부사채의 신주인수권 행사로 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 회사규정에 따라 회사의 발전에 공로가 있다고 인정되는 자에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 60을 초과하지 않는 범위 내에서 기관투자가의 유치, 타회사와의 자본제휴 또는 기술제휴, 재무구조 개선 등 기타 경영상의 필요에 따라 이사회에서 정한 자에게 신주를 발행하는 경우

9. 발행주식총수의 100분의 60을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 벤처투자조합, 창업투자회사 등 벤처캐피탈과 엔젤투자가에게 신주를 발행하는 경우

10. 주권을 한국거래소에 신규 상장하기위해 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결 산 기 12월 31일 정기주주총회 익년 3월 이내
주주명부폐쇄시기 - 기 준 일 매년12월31일
공 고 방 법 http://www.hlbpep.co.kr
주권의 종류 「주식.사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록 됨에 따라 '주권의 종류'를 기재하지 않습니다.
주식업무 대행기관 대리인의 명칭 한국예탁결제원 증권대행부
사무취급장소 서울시 영등포구 여의나루로4길 23

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자

구분

안건

결의내용

주요논의내용
2022.03.28 제22기정기주주총회 1. 제22기(2021.01.01~2021.12.31)재무제표 승인의 건2. 이사 선임의 건3. 정관 변경의 건4. 이사 보수한도 승인의 건5. 감사 보수한도 승인의 건 가결 -
2023.03.27 제23기정기주주총회 1. 제23기(2022.01.01~2022.12.31)재무제표 승인의 건2. 이사 선임의 건 2-1 사내이사 박지용 선임의 건 2-2 사내이사 김영준 선임의 건3. 감사 전영수 선임의 건4. 정관 변경의 건5. 이사 보수한도 승인의 건6. 감사 보수한도 승인의 건 가결
2023.07.28 임시주주총회 1. 정관일부 개정의 건(이사회 제안) 부결 <주주제안자의 안건 설명내용>- 사내이사 후보자들은 풍부한 경험 및 전문지식을 바탕으로 회사의 성장과 주주가치 제고에 기여할 것으로 판단되어 추천함.- 사외이사 후보자를 제안한 이유는 소수의 경영자에 의하여 객관적 타당성이 검증되지 않고 집행되어 온 기존의 경영관행을 개선하고 경영감독시스템이 정상적으로 작동할 수 있도록 하여 회사의 성장에 기여하고자 함.- 감사 후보자는 변호사로서의 경험과 지식을 바탕으로 회사의 감사 업무를 수행하기에 적합하기에 추천함.
2. 이사 선임의 건 2-1 사내이사 김유덕 선임의 건(이사회 제안) 2-2 사내이사 황국상 선임의 건(이사회 제안) 2-3 사내이사 이승언 선임의 건(소수주주 제안) 2-4 사내이사 이종영 선임의 건(소수주주 제안) 2-5 사외이사 이성창 선임의 건(소수주주 제안) 2-6 사외이사 이재홍 선임의 건(소수주주 제안) 가결가결부결부결부결부결
3. 감사 김경남 선임의 건 (소수주주 제안) 가결
2023.12.11 임시주주총회 1. 정관일부 개정의 건 1-1 총 발행주식수 확대(소수주주제안) 1-2 주식 액면가의 변경(소수주주제안) 1-3 사업목적 추가, 이사총수 확대 등(소수주주제안) 1-4 위원회 설치(이사회제안) 1-5 경영위원회(이사회제안) 1-6 기술연구개발위원회(이사회제안) 1-7 사외이사후보추천위원회(이사회제안) 부결부결부결가결가결가결가결 <주주제안자의 안건 설명내용>- 정관 개정 : 사업다각화와 투자활성화를 위한 발행주식수 확대와 3자배정 한도확대, 이사회활설화를 위해 이사총수 확대와 이사회소집기간 단축 등을 제안함.,- 이사 및 감사 해임 : 직무태만 등의 이유로 해임을 제안함. - 이사 및 감사 선임 : 주주가치제고와 회사가 당면한 위기를 극복할 적임자로 이사 4명, 감사 2명의 후보를 제안함.
2. 이사 해임의 건 2-1 사내이사 김재일 해임의 건(소수주주제안) 2-2 사내이사 박지용 해임의 건(소수주주제안) 2-3 사내이사 김영준 해임의 건(소수주주제안) 부결부결부결
3. 이사 선임의 건 3-1 사내이사 김정한 선임의 건(소수주주제안) 3-2 사내이사 박영준 선임의 건(소수주주제안) 3-3 사내이사 이경열 선임의 건(소수주주제안) 3-4 사내이사 장보윤 선임의 건(소수주주제안) 3-5 사외이사 오창진 선임의 건(이사회제안) 3-6 사외이사 배병준 선임의 건(이사회제안) 부결부결부결부결가결가결
4. 감사 해임의 건 4-1 감사 전영수 해임의 건(소수주주제안) 4-2 감사 김경남 해임의 건(소수주주제안) 부결부결
5. 감사 선임의 건 5-1 감사 김기철 선임의 건(소수주주제안) 5-2 감사 김선태 선임의 건(소수주주제안) 폐기폐기
2024.03.28 제24기정기주주총회 1. 제24기(2023.01.01~2023.12.31)재무제표 승인의 건 가결 -
2. 정관 일부개정의 건 2-1. 신주인수권 2-2 이사회의 구성과 소집 2-3 이사의 보수와 퇴직금 가결가결가결
3. 이사보수한도 승인의 건 가결
4. 감사보수한도 승인의 건 가결
2024.07.05 임시주주총회 1. 정관 일부 개정의 건 가결 -
2. 주식매수선택권 부여 승인의 건 가결
3. 주식매수선택권 부여의 건 가결
4. 임원퇴직금지급규정 개정의 건 가결
2025.03.31 정기주주총회 1. 제25기(2024.01.01~2024.12.31)재무제표 승인의 건 가결 -
2. 정관 일부 변경의 건(상호변경 등) 가결
3. 이사 선임의 건(사내이사 4명, 사외이사 2명) 3-1. 사내이사 진양곤 선임의 건 3-2. 사내이사 심경재 선임의 건 3-3. 사내이사 김재일 선임의 건 3-4. 사내이사 이지환 선임의 건 3-5. 사외이사 전영태 선임의 건 3-6. 사외이사 황성윤 선임의 건 가결가결가결가결가결가결
4. 감사 선임의 건(감사 1명) 4-1. 감사 이태일 선임의 건 가결
5. 이사 보수한도 승인의 건 가결
6. 감사 보수한도 승인의 건 가결
7. 임원퇴직금지급규정 개정의 건 가결

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2025년 03월 31일(단위 : 주, %)
(기준일 : )
에이치엘비제넥스 주식회사최대주주 본인보통주001,316,00514.16제3자배정 유상증자로 인한 최대주주 변경에이치엘비생명과학 주식회사계열회사보통주00329,0013.54제3자배정 유상증자로 인한 최대주주 변경에이치엘비바이오스텝 주식회사계열회사보통주00329,0013.54제3자배정 유상증자로 인한 최대주주 변경에이치엘비파나진 주식회사계열회사보통주00329,0013.54제3자배정 유상증자로 인한 최대주주 변경에이치엘비인베스트먼트 주식회사계열회사보통주00164,5001.77제3자배정 유상증자로 인한 최대주주 변경보통주--2,467,50826.55-우선주-----
성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

에이치엘비제넥스 주식회사10,641김의중3.68--에이치엘비 주식회사8.96김도연0.00----
명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자)
성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%)

법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

-김의중9.18--반재구22.492024.12.12김의중, 김도연3.68--에이치엘비 주식회사8.96
변동일 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자)
성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%)

주) 기존 단독대표이사인 김의중에서 2024년 12월 12일 김의중, 김도연 각자대표로 변경되었습니다.

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)
에이치엘비제넥스 주식회사146,262118,04028,22135,430-1,876-17,933
구 분
법인 또는 단체의 명칭
자산총계
부채총계
자본총계
매출액
영업이익
당기순이익

주) 상기 재무현황은 2024년 12월말 연결재무제표 기준입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

해당사항 없음.

3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

에이치엘비 주식회사211,713진양곤7.23--진앙곤7.23백윤기-----
명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자)
성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%)

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)
에이치엘비 주식회사887,425235,311625,11468,126-118,516-108,027
구 분
법인 또는 단체의 명칭
자산총계
부채총계
자본총계
매출액
영업이익
당기순이익

주) 상기 재무현황은 2024년 12월말 연결재무제표 기준입니다. 4. 최대주주 변동내역

최대주주 변동내역 2025년 03월 31일(단위 : 주, %)
(기준일 : )
2025년 03월 19일에이치엘비제넥스 주식회사 외 4인2,467,50826.55제3자배정 유상증자로 인한 최대주주 변경-
변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

2025년 03월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )

김재일

1959.10

대표이사

사내이사상근

연구 및생산 총괄

동경대 생화학과 이학 박사 [2000~현재] 에이치엘비펩(주) 대표이사[1998~2025] 광주과학기술원 생명과학부 교수[1997~1998] 일본 동경대학 조교수[1993~1997] 일본 미쯔비시 생명과학연구소 연구원

764,810

-

등기임원

24년10개월

2028.03.30심경재1981.02대표이사사내이사상근경영총괄 중앙대 경영학과 [2025~현재] 에이치엘비펩(주) 대표이사 [2024~현재] HLB뉴로토브 사내이사 [2019~현재] 에이치엘비 커뮤니케이션팀 사장 [2014~2015] 삼성에스원 대외업무 --등기임원0개월2028.03.30진양곤1966.01사내이사사내이사비상근이사회 의장연세대학교 경제학 대학원[2025~현재] 에이치엘비펩(주) 사내이사[2007~현재] HLB 대표이사/회장[2021~현재] Elevar Therapeutics,Inc 이사[2020~현재] HLB생명과학 이사[2020~현재] Immunomic Therapeutics,Inc 이사[2018~현재] HLB제약 이사--등기임원0개월2028.03.30이지환1976.05사내이사사내이사비상근연구개발

세종대 분자발생생물학 박사 수료

[2025~현재] 에이치엘비펩(주) 사내이사[2025~현재] HLB그룹 바이오링크팀 이사

[2024~2025] HLB그룹 바이오전략기획팀 이사

[2023~2024] H LB이노베이션 바이오사업부 이사 [2020~2023] GenScript ProBio APAC1 사업개발 본부장

[2013~2020] Miltenyi Biotech Korea 사업개발 부장

[2009~2013] 삼일약품교역㈜ 신규사업개발부 팀장

[2006~2008] Cell Biotech 해외사업부 대리

--등기임원0개월2028.03.30전영태1968.05이사사외이사비상근사외이사

서울대 의과대학 학사,석사, 박사 [2025~현재] 에이치엘비펩(주) 사외이사

[2003~현재] 분당서울대학교병원 교수

[2023~현재] 분당서울대학교병원 진료부원장

[2021~2023] 분당서울대학교병원 기획조정실장

[2018~2021] 분당서울대학교병원 홍보실장

--등기임원0개월2028.03.30황성윤1960.12이사사외이사비상근사외이사

고려대 경영학과 석사, MBA [2025~현재] 에이치엘비펩(주) 사외이사

[2025~현재] 제이드케이 파트너스 부회장

[2020~2025] 피플바이오(코스닥 상장) 사외이사

[2012~2024] 법무법인 화우(유) 고문

[2011~2020] 한국거래소 유기증권시장본부 본부장보

[1986~2020] 한국거래소 근무

--등기임원0개월2028.03.30이태일1977.07감사감사비상근감사

서강대 경제학 / 고려대 법무대학원 조세법학과

[2025~현재] 에이치엘비펩(주) 감사[2021~현재] 세무회계 태일 대표

[2017~2020] 주식회사 일화로지스 대표이사

[2010~2017] 주식회사 일화 & 통일그룹 상근감사 및 기획관리

[2005~2010] 한영회계법인 감사본부

--등기임원0개월2028.03.30김유덕1962.12상무이사미등기상근오송공장총괄

전남대학교 화학과 [2021~현재] 에이치엘비펩(주) 오송GMP 공장장[2019~2020] 엘지화학(생명과학) 연구소 QA팀장

[1988~2018] 엘지화학(생명과학) 부장(QC팀장,QA팀장,기술팀장,생산팀장)

---4년3개월-황국상1962.01상무이사미등기상근소재 및공정개발

Univ. of Minnesota, Twin cities(미국), 화학과 박사 [2021~현재] 에이치엘비펩(주) 생명소재생산 및 공정개발 본부장

[2017~2018] 이니스트ST 이사(연구부소장)

[2016~2017] 동방FTL 이사(연구소장)

[2002~2016] LG생명과학 부장(센터장)

[1996~2002] LG화학 연구원

[1995~1996] Iowa State Univ, Ames(미국), 박사후 연구원

---4년-
성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일
의결권있는 주식 의결권없는 주식

2. 임원의 보수 등

기업공시서식의 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

기업공시서식의 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.

X. 대주주 등과의 거래내용

기업공시서식의 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

가. 공시내용의 진행ㆍ변경상황

신고일자

제 목

신고내용

신고사항의 진행사항

2024.12.20 주요사항보고서(유상증자결정) 제3자배정 유상증자 결정- 신주의 수 : 3,290,011주- 신주의 발행가액 : 6,079원- 신주의 총 발행액 : 19,999,976,869원 - 25.03.19 주금납입 완료.- 25.04.11 신주 상장 완료.
2025.03.10 주요사항보고서(전환사채권 발행결정) 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행 결정- 제3회차 전환사채- 사채발행일 : 25.04.08.- 사채의 총액 : 40,000,000,000원 - 25.04.08 납입 완료.

2. 우발부채 등에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 중요한 소송사건, 견질 또는 담보용 어음·수표현황은 없으며, 기타 우발부채 등에 관한 사항은 「Ⅲ. 재무에 관한 사항」 - 「5. 재무제표 주석」항목을 참고하시기 바랍니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

기업공시서식의 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

기업공시서식의 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동
(단위 : 백만원)
-------
상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부

2. 계열회사 현황(상세)

기업공시서식의 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만, 매출액이 500억원 미만인 소규모기업에 해당하여 기업공시서식 작성기준에 따라 해당사항을 기재하지 않습니다.

4. 기술도입계약[상세]
☞ 본문 위치로 이동
<세 부 내 역>
기술내용 항암제에 대한 경점막 운반시스템, 단백질 또는 펩타이드의 경점막 운반시스템
단백질 또는 펩타이드의 경점막 운반시스템
Conjugate comprising pharmaceutical active compound covalently bound to mucoadhesive polymer and transmucosal delivery method of pharmaceutical active compound using the same
계약상대방 광주과학기술원

계약내용

특허 기술이전

출원국

한국

계약기간

(N/A)

계약금 총액

(N/A)

계약조건

전임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 단계별 경상 기술료 지급

기술내용 신규한 오메가-코노톡신
피라졸로디아제핀계 화합물 및 그의 제조방법
벤조푸로인돌계 칼륨 채널 개시제
실리콘포함 수용성 고분자로 코팅된 나노입자 및 그의 조영제로의 용도
금 나노입자를 포함하는 CT 조영제
계약상대방 광주과학기술원

계약내용

특허 기술이전

출원국

한국

계약기간

(N/A)

계약금 총액

(N/A)

계약조건

기술료 및 경상기술료

기술내용 생체리듬 조절용 조성물, 생체리듬장애 진단용 조성물 및 진단키트
계약상대방 고려대학교 산학협력단

계약내용

특허 기술이전

출원국

한국

계약기간

계약체결일부터 특허 존속기간 만료일까지

계약금 총액

(N/A)

계약조건

기술료 및 경상기술료

기술내용 GPCR 리간드 펩타이드 및 이의 보존성 모티프 기술
계약상대방 광주과학기술원

계약내용

특허 기술이전

출원국

한국

계약기간

(N/A)

계약금 총액

(N/A)

계약조건

(N/A)

기술내용 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3‘-옥심 유도체
계약상대방 광주과학기술원

계약내용

특허 기술이전

출원국

한국

계약기간

(N/A)

계약금 총액

(N/A)

계약조건

경상기술료 지급

기술내용 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도
신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도
신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물
부포린 유도체 및 이의 용도
항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체
신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템
신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도
계약상대방 광주과학기술원

계약내용

특허 기술이전

출원국

한국

계약기간

기술의 특허권 만료기간까지

계약금 총액

(N/A)

계약조건

경상기술료 지급

기술내용 뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물
계약상대방 광주과학기술원

계약내용

특허 기술이전

출원국

한국

계약기간

기술의 특허권 만료기간까지

계약금 총액

(N/A)

계약조건

경상기술료 지급

기술내용 뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물
계약상대방 전남대학교 산학협력단

계약내용

특허 기술이전

출원국

한국

계약기간

기술의 특허권 만료기간까지

계약금 총액

(N/A)

계약조건

경상기술료 지급

5. 연구개발 실적[상세]
☞ 본문 위치로 이동

(가) 품목: AGM-130

① 구 분

화학합성 신약

② 적응증 (목표)

삼중음성 유방암; 타목시펜 저항성 유방암

③ 작용기전

AGM-130은 인디루빈 (indirubin) 유도체로서 세포주기 조절 단백질인 CDK (Cyclin-Dependent Kinase)의 활성 부위에 결합하여 CDK 활성을 저해함으로써 암세포의 증식을 선택적으로 억제하는 획기적인 혁신 항암 치료제입니다.

④ 제품의 특성

- 현재 미충족 의학적 수요 (unmet medical needs)가 매우 큰 전이성 삼중음성 유방암에 대해서 탁월한 항암 효능을 보이고 있습니다.

- AGM-130은 전체 유방암의 3분의 2를 차지하는 ER 양성 유방암에 저항성을 보이는 타목시펜 저항성 유방암 (35% 이상)에 대하여도 우수한 항암 효능을 보입니다. - 기존 화학요법제보다 독성이 낮으며 장기투여가 가능한 항암치료제로 향후 적응증 (폐암, 신장암 등)을 확대할 예정입니다.

⑤ 진행경과

- 2012년 8월 한국 특허 등록 (물질)

- 2014년 9월 AGM-130 임상시험계획 승인 (임상 0상, 식약처)

- 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 IRB 승인 (서울 성모병원)

- 2014년 10월 미국 특허 등록 (물질)

- 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 첫환자 투여 (서울 성모병원)

- 2015년 4월 AGM-130 임상 0상 결과보고서 (CSR) 작성 (서울 성모병원)

- 2015년 8월 일본 특허 등록 (물질)

- 2015년 11월 AGM-130 임상시험계획 변경 승인 (임상 1상, 식약처)

- 2015년 12월 AGM-130 임상 1상 IRB 승인 (화순 전남대병원)

- 2015년 12월 유럽 특허 등록 (물질) (독일/영국/프랑스/이태리/스페인)

- 2016년 5월 AGM-130 임상 1상 첫 환자 투여 (화순 전남대병원)

- 2016년 11월 국내 특허 출원 (용도)

- 2017년 2월 [특허청] IP-R&D 전략특화 지원사업 수행 사후 관리 보고서 작성

- 2017년 4월 중국 특허 출원 (용도)

- 2017년 5월 일본/미국/유럽 특허 출원 (용도)

- 2017년 11월 싱가폴 특허 출원 (용도)

- 2018년 1월 국내 특허 등록 (용도)- 2018년 4월 : AGM-130 임상 1상 종료보고 (식약처)

- 2018년 6월 : AGM-130 임상 1상 약물동태학 분석 (바이오코아) - 2018년 8월 : AGM-130 임상 1상 결과 통계분석 완료 ((주)메디칼엑설런스)

- 2018년 10월 : AGM-130 임상 1상 최종결과보고서 완료

- 2018년 12월: 일본특허 등록 (용도)- 2019년 5월 : 미국특허 등록 (용도)- 2019년 12월 : 유럽특허 등록 (용도)- 현재 AGM-331의 기술인 암세포표적능을 이용하여 AGM-130의 신규표적항암제의 개발을 목표로 세포수준에서의 시험평가를 진행중에 있음.

⑥ 향후계획

- 기존 세포독성 항암제와 병용투여 후 약물의 시너지 효과 확인 실험. 약물동태학적 검증시험 (동물 실험)

- 세포독성 항암제와 병용투여 임상 Ib/IIa 시험 진입에 필요한 IND 자료 준비

⑦ 경쟁제품

삼중음성 유방암 치료제로 개발되고 있는 약물 중 몇 가지 대표적인 약물의 진행상황은 다음과 같음

Drug

Lead company

Target

Drug type

Stage

Atezolizumab

Roche

PD-1

MAb

Phase III

Keytruda

Merck & Co

PD-1

MAb

Phase III

Lynparza

AstraZenaca

PARP

Small molecule

Phase II, III

Niraparib

Tesaro

PARP

Small molecule

Phase I, III

Talazoparib

Medivation

PARP

Small molecule

Phase I, III

Veliparib

AbbVie

PARP

Small molecule

Phase II, III

Glembatumumab

Celidex

GPNMB tubulin

MAb-drug conjugate

Phase IIb

Sacituzumab

immunomedics

Trop-2; topoisomerase 1

MAb-drug conjugate

Phase II

*GPNMB=glycoprotein non-metastatic B MAb=monoclonal antibody PARP=poly (ADP-ribose) polymerase PD 1=programmed death 1 PD-L1=programmed death ligand-1 Trop=troponin

⑧ 관련 논문 등

- Park et al. Cancer Chemotherapy and Pharmacol. 80(2):363-369 (2017)

- Shin et al. J Liquid Chromatogr. Related Technol. 38:1675-1680 (2015)

- Park et al, Biomed. Chromatography 30:323-329 (2015)

- Ahn et al, Eur J Pharm Sci. 79:122-31 (2015)

- Kim et al, Leuk Res. 37(4):427-33 (2013)

- Cho et al, J Med Chem. 53(9):3696-706 (2010)

⑨ 시장규모

유방암의 세계 시장 규모는 2022년 USD 614.8 M (약 0.8조원)에서 2033년에는 USD 922.3 M (약 1.2조원)으로 증가할 것으로 전망됨

(출처: PERSiSTENCE, Dec. 2022)

⑩ 기타사항

- 2014년 6월 ~ 2017년 6월 [미래창조과학부] 특구기술사업화사업 수행 (과제명 : 차세대 표적 항암 후보물질 AGM-130의 실용화 연구)

- 2015년 2월 ~ 5월 [특허청] IP-R&D 전략특화 지원사업 수행 (대상기술 : CDK저해 항암제)

- 2017년 12월 ~ 2018년 12월 [한국산업기술진흥원] 글로벌 기술사업화 컨설팅 지원사업 수행 (기술명: 삼중음성유방암 치료제 후보물질 AGM-130)

- 2017년 12월 [보건복지부] 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD Program) 수행

(과제명 : 삼중음성 유방암 치료제 AGM-130의 임상 1상 시험 연계 후속 연구)

- 2018년 3월 ~ 2018년 11월 [한국보건산업진흥원] 유망제약·바이오 스타트업 기업 시장진출 컨설팅 지원 사업 수행 (과제명: 삼중음성유방암 치료제 AGM-130의 후속 임상개발계획 수립 컨설팅) - 2019년 5월 ~ 2019년 8월 : [항암 T2B기반구축센터] 서비스 의뢰 계약 체결 (과제명: 삼중음성 유방암 모델에서 병용 요법의 in vivo 유효성 평가)

- 2019년 6월 ~ 2019년 11월 : 2019년도 [연구개발특구진흥재단] 첨단기술기업성장지원사업 협약 체결 완료 (항암치료제 후보물질 (AGM-130) 병용 동물시험 연구)- 2020년 11월 ~ : 항암유효성평가지원센터(APEX)의 2021년 상반기 항암유효성평가자문서비스 신청 완료.

- 2021년 1월 ~2021년 12월 : 항암유효성평가지원센터(APEX)의 2021년 상반기 항암유효성평가자문서비스 선정 및 수행 완료.

(나) 품 목 : AGM-212

① 구 분

화학합성 신약 (펩타이드 약물)

② 적응증 (목표)

제 2형 당뇨병

③ 작용기전

- AGM-212는 엑세나타이드의 구성 아미노산 수를 줄인 일종의 리포펩타이드 (Lipopeptide)로서 항-엑세나타이드 항체 생성 등의 부작용을 최소화하고 우수한 약동학 (PK) 프로파일을 가지는 신규 GLP-1 수용체 항진제 신약 후보 물질입니다.

④ 제품의 특성

- 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있는 바이에타 (Byetta)의 주성분인 엑세나타이드에 비해 인체내 혈당강하 지속효과와 안정성이 우수하고 항-엑세나타이드 항체 형성 등의 부작용이 적은 새로운 형태의 엑세나타이드 유도체입니다.

⑤ 진행경과

- 2016년 9월 미국/일본/유럽/중국 특허 출원 (물질, 용도)

- 2016년 FTO 분석 보고서 작성 (제니스국제특허법률사무소)

- 2017년 6월 ~ 2019년 6월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 수행 중 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발)

- 2017년 8월 국내 특허 등록 (물질, 용도)

- 2018년 11월 일본 특허 등록 (물질, 용도)

- 2019년 1월 유럽 특허 등록 (물질, 용도)- 현재 AGM-212를 기반하여 당뇨 및 비만 치료후보물질인 AGM-217을 개발하였고, 2023년 하반기부터 계속하여 비임상독성시험을 준비중

⑥ 향후계획

- 전임상 효능 시험 완료

- 약동학 시험 완료

- 기초 독성 프로필 완료

- 경제적인 합성법/분석법 개발

- 비임상 독성 시험 진행 계획

⑦ 경쟁제품

현재 판매 중인 GLP-1 유사체 당뇨병 치료제는 다음과 같다.

- Bytta, Bydureon (exenatide) : AstraZeneca. 연판매액 (2019년) = 8,893억원

- Victoza, Saxenda (liraglutide): Novo Nordisk. 연판매액(2019년) = 5.6조원

⑧ 관련 논문 등

- Lee et al, Biochemical Pharmacology, vol.151, p 59-68 (2018)

⑨ 시장규모

- 2022년 기준 세계 당뇨병 치료제 시장 규모는 USD 61.87 b (약 83조원) 이고, 국내 시장 규모는 1조 2532억원에 달함.

- 2032년의 예상 세계시장 규모는 USD 118 b (약 159.3조원) 임.

(출처: Allied Market Research, Oct.2022)

⑩ 기타사항

- 2018년 3월 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소)- 2018년 6월 ~ 2019년 5월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 2차년도 수행 중 (과제명: 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발)

- 2018년 12월 ~ 2019년 2월, 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (2차 특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소)

- 2019년 8월 기술혁신개발사업을 수행한 내용으로 국내 우선권 주장 출원 (출원번호: 10-2019-0098911)

- 2020년 8월 3건의 국내 분할 출원 및 심사청구 완료 (10-2020-0101087 // 10-2020-0101088 // 10-2020-0101852)

- 2020년 8월 PCT 출원 (PCT/KR2020/010751)

(다) 품 목 : AGM-217

① 구 분

화학합성 신약 (펩타이드 약물)

② 적응증 (목표)

대사성 비만 치료제

③ 작용기전

- AGM-217는 AGM-212를 기반으로 GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 대한 이중 항진제로 작용하며, 우수한 약동학(PK) 프로파일을 보이는 대사성 비만 치료 신약 후보 물질입니다.

④ 제품의 특성

- AGM-217은 AGM-212를 기반으로 두 가지 수용체에 대한 특이적인 항진제로 작용하여 당뇨 및 비만의 효과를 세포 및 동물 시험 평가를 통해 검증했으며, 특히 비만 치료에 있어 탁월한 효능을 보임을 관찰했습니다. 또한 AGM-217의 구조 형태는 체내 안정성을 높이는 동시에 우수한 약동학 프로파일을 갖음이 확인되었습니다.

⑤ 진행경과

- 2017년 6월 ~ 2019년 6월 : [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 수행 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발)

- 2019년 8월 : 한국 우선권 주장 / PCT 특허 출원 (물질, 용도)

- 2022년 2월 : 미국/일본/유럽/중국/캐나다 특허 출원- 2022년 4월 ~ 2025년 12월 : [산업자원통상부] 바이오산업기술개발사업 맞춤형 진단 치료 과제 선정 (과제명 : 당뇨 비만 치료용 신규 이중 작용제 펩타이드 의약소재 개발 및 GMP 생산을 위한 공정 분석 플랫폼 개발- 2022년 7월 : 국내 특허 등록 (10-2020-0101088)- 2024년 1월: 일본특허등록(7425855)

⑥ 향후계획

- 전임상 효능 시험 완료

- 약동학 시험 완료

- 기초 독성 프로필 완료

- 경제적인 합성법/분석법 개발

- 비임상 독성 시험 진행 중

⑦ 경쟁제품

현재 판매 중인 GLP-1 유사체 비만 치료제는 다음과 같다.

- Victoza, Saxenda (Liraglutide): Novo Nordisk. 연판매액 (2019년) = 5.6조원

- Ozempic (Semaglutide): Novo Norkdis, 연판매액(2019년) = 2.3 조원

⑧ 관련 논문 등

- Park et al, Diabetes Obes Metab. 2021

⑨ 시장규모

- 2022년 기준 세계 비만 치료제 시장 규모는 USD 2.82 b (약 3.8조원) 규모임.

- 2032년의 예상 세계시장 규모는 USD 22.85 b (약 30.8조원) 규모임.

(출처: FORTUNE BUSINESS INSIGHTS, Aug. 2023)

⑩ 기타사항

- 2018년 3월 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소)

- 2018년 6월 ~ 2019년 5월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 2차년도 수행 완료 (과제명: 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발)

- 2018년 12월 ~ 2019년 2월, 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (2차 특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소)

- 2019년 8월 기술혁신개발사업을 수행한 내용으로 국내 우선권 주장 출원 (출원번호: 10-2019-0098911)

- 2020년 8월 3건의 국내 분할 출원 및 심사청구 완료 : AGM-212 유사체와 더불어 특허 출원 진행. (10-2020-0101087 // 10-2020-0101088 // 10-2020-0101852)

- 2020년 8월 PCT 출원 (PCT/KR2020/010751)

- 2022년 2월 미국/캐나다/일본/유럽/중국 특허 출원

- 2022년 7월 : 국내 특허 등록 (10-2020-0101088)- 2023년 11월 일본 CRO 기관과 계약 완료: 비임상독성시험 수행

(라) 품 목 : AGM-290

① 구 분

화학합성 신약 (펩타이드 약물)

② 적응증 (목표)

그람음성균 및 다제내성균 감염증

③ 작용기전

박테리아 세포막 파괴

④ 제품의 특성

- AGM-290은 일반균주(그람 음성 및 양성균) 및 다제내성균(Multi-drug resistant bacteria)에 대한 높은 항균활성을 보이며, 그람 음성균에 대한 치료제로 현재 유일하게 사용되는 colitis 항생제에 대한 내성균주에서도 우수한 항균활성을 보임. - 기존 화합물의 구조를 가진 항생제에 비해, 구조 기반 D-아미노산으로 구성된 펩타이드 항생제인 AGM-290은 우수한 항균활성과 더불어, 세포막을 표적으로 하는 작용기작으로 인해, 내성균주들에 대한 탁월한 활성을 보이는 first-in-class의 신약 후보물질임.

⑤ 진행경과

- 2021년 3월 국내 우선권 주장 특허 출원

- 2021년 3월 PCT 출원- 2022년 9월 미국/일본 특허 출원- 2023년 3월 국내 특허 등록(10-2509412)- 현재 감염동물 모델에서의 활성시험평가를 추가 진행중임.

⑥ 향후계획

- 전임상 효능 시험 완료

- 약동학 시험 완료

- 기초 독성 프로필 완료

- 경제적인 합성법/분석법 개발

- 비임상 독성 시험 진행 계획

⑦ 경쟁제품

- 그람 음성균에 대한 펩타이드 성항생제인 Colistin sulphate 는 2022년 USD 67 M (약904 억원)을 기록, CAGR 1.2 % 로 예측됨.

⑧ 관련 논문 등

- Shanghyeon Kim et al, Communication biology. 2022, 5:1199

⑨ 시장규모

- 항생제 세계시장규모는 2021년부터 연평균2.5% 성장률로 2028년 USD 45.3 b (약61조원) 규모로 예상됨.

⑩ 기타사항

-

(마) 품 목 : AGM-331

① 구 분

화학합성 신약 (펩타이드 약물)

② 적응증 (목표)

고형암

③ 작용기전

AGM-331은 nucleolin을 과발현하고 있는 암세포에 결합하는 AGM-330 (Tumor targeting peptide)에 세포독성 항암제를 연결시켜, 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포에만 선택적으로 작용하는 약물

④ 제품의 특성

- AGM-330은 nucleolin을 표적하는 펩타이드로서, AGM-330에는 linker를 이용하여 Drug(저분자 항암제, 올리고뉴클리오타이드, 리포좀, 무기 나노입자, 이미징 분자 등)과 연결시킬 수 있다는 특징이 있음.- 펩타이드를 약물로 개발할 때의 가장 큰 문제인 펩타이드의 체내 반감기가 매우 짧다는 것을 극복하기 위해 branched peptide (MAP (Multiple Antigen Peptide) 등) 형태의 펩타이드로 제작

- AGM-330의 유방암 및 대장암 표적 능력 확인 및 AGM-330과 결합한 파클리탁셀(AGM-331)의 종양 억제 활성을 확인.

⑤ 진행경과

- 2021년 5월 국내 특허 및 PCT 출원- 2022년 11월 미국/ 중국/ 일본/ 유럽/ 캐나다 특허 출원- 현재 AGM-331의 최적화 및 삼중음성유방암 동물모델에서의 활성시험평가 진행 중임.- 2024년 2월 일본 특허 등록(7436710)- 2024년 5월 호주 트허 등록(2021274149) - 2024년 9월 국내 특허 등록(10-2704977)

⑥ 향후계획

- 비임상 효능 시험 완료

- 약동학 시험 완료

- 기초 독성 프로필 완료

- 경제적인 합성법/분석법 개발

- 비임상 독성 시험 진행 계획

⑦ 경쟁제품

- AS1411은 영국의 앤티소마 (Antisoma plc) 사에서 최초로 발굴한 26-base DNA aptamer로서 암세포의 세포막에 발현한 nucleolin과 결합함 Nucleolin이 anti-apoptotic mRNA (Bcl-XL 또는 Bcl-2)와 결합하는 것을 억제하거나, 특정 단백질(Rac1-GTP) 활성을 감소시킴으로써 암 세포의 사멸을 유도함- 앤티소마 (Antisoma plc)는 2010년 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 AS1411의 임상 2상 시험을 수행함- N6L과 HB-19는 Damien Destouches가 처음으로 밝혀낸 물질로 비천연 아미노산을 포함하고 있는 pseudopeptide이며 AS1411과 마찬가지로 세포막에 분포하는 nucleolin과 결합함. N6L은 암세포 주기를 G1-S 단계에 멈추도록 하여 세포 사멸을 유도하고 암 생장을 억제함.

⑧ 관련 논문 등

Kim et al, Theranostics (2020) Vol 10, Issue 20

⑨ 시장규모

아직 상용화 된 peptide-drug conjugate 는 없으나 현재 임상시험 중인 펩타이드가 있음. Paclitaxel 이나 doxorubicin 등의 대표적 항암제에 cleavable 링커인 ester 결합을 이용해 펩타이드를 결합시킨 물질이 대부분임. 하지만 branched peptide 형태의 물질로서 현재 임상시험 중인 물질은 없는 것으로 파악되고 있음.

⑩ 기타사항

-

(바) 품 목 : AGM-380

① 구 분

화학합성 신약 (펩타이드 약물)

② 적응증 (목표)

바이러스 감염 치료제

③ 작용기전

Nucleolin을 과발현하고 있는 암세포에 결합하는 AGM-330 (tumor targeting peptide)에 세포투과성펩타이드(Cell penetrating peptide)를 연결시켜, 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포에만 선택적으로 작용하는 first-in-class의 신약 후보물질임.

④ 제품의 특성

-AGM-380은 세포투과성펩타이드가 결합되어, 바이러스 감염 세포의 세포막 및 세포 내부의 nucleolin을 표적하여 결합하는 작용 기작을 가지며, 인플루엔자, 사포, 로타, 돼지 생식기 호흡기 증후군 바이러스와 코로나 바이러스(소, 돼지 유해성 설사, 코로나 19)에 바이러스 치료 효능을 보임.

- RNA 바이러스에 대한 광범위한 항바이러스 효능을 확인했으며, 바이러스 감염 세포를 표적으로 하기 때문에 다양한 바이러스 변이체에 대해 활성을 가질 것으로 예상됨.

⑤ 진행경과

- 2021년 5월 국내 특허 출원

- 2023년 9월 미국, 유럽, 중국, 일본, 캐나다, 호주 출원- 현재 예비 독성시험평가를 진행하고, 국내 CRO 기관에서 비임상 독성시험을 수행중에 있음.

⑥ 향후계획

- 비임상 효능 시험 완료

- 약동학 시험 완료

- 기초 독성 프로필 완료

- 경제적인 합성법/분석법 개발

- 비임상 독성 시험 진행 계획

⑦ 경쟁제품

- 2020년 3월 WHO에서 코로나 19 바이러스에 대해 감염병 확산 최고 경보 단계인 팬데믹(Pandemic) 선언함.- 코로나 19 바이러스 감염 치료제는 현재 2가지 약물(렘데시비르, 밤라니비맙)이 긴급 승인되어 사용되고 있으나, 안정성에 대한 논란이 일고 있는 현황임.- 돌연변이가 자주 발생하는 RNA 바이러스인 점을 감안, 다양한 RNA 바이러스를 표적으로 하는 괌벙위 항바이러스제 개발이 필요함.

⑧ 관련 논문 등

-

⑨ 시장규모

전세계 항바이러스 시장 규모는 2019년 기준 약 521억 달러에서 2027년 약 747억 달러 수준으로 발전할 것으로 예상됨. (CAGR : 4.76%)

⑩ 기타사항

- 2022년 1월 AGM-380의 비임상 독성 시험 설치류에서의 2주 반복투여 시험 완료 (㈜켐온)- 2023년 5월 AGM-380d의 유전 독성 시험 완료 (㈜바이오톡스텍)- 2023년 5월 AGM-380d의 심독성 시험(hERG test) 완료 (㈜바이오톡스텍)- 2023년 5월 AGM-380d의 염색체 이상 시험 완료 (㈜바이오톡스텍) - 2024년 2월 AGM-380d의 비글에서의 DES 및 1주 반복 투여 DRF 시험 완료(㈜바이오톡스텍)

(사) 품 목 : AGM-260

① 구 분

화학합성 신약 (펩타이드 약물)

② 적응증 (목표)

궤양성 대장염 치료제

③ 작용기전

AGM-260은 신규 G 단백질 결합 수용체를 표적으로 하는 특이적인 항진제로 작용하여 대장 세포의 장 기능 및 염증 완화능을 가짐.

④ 제품의 특성

- 신규 G단백질 결합 수용체를 표적으로 하는 항진제인 AGM-260은 펩타이드로 구성되어 있으며 신규 수용체를 통해 대장 기능의 활성화와 궤양성 대장염의 완화 및 치료 효과를 동물 실험을 통해 확인함.- 궤양성 대장염은 현재 표적 치료제가 전무한 상황으로 신규 표적의 발굴과 더불어 이의 조절제인 AGM-260은 first-in-class의 신약 후보 물질임.

⑤ 진행경과

- 2021년 3월 국내 우선권 주장 특허 출원 및 심사 청구 완료 (물질 특허)

- 2021년 9 월 국내 특허 출원 ( 대장염 치료 효능에 대한 용도)

- 2022년 9 월 미국, 유럽, 중국, 일본, 캐나다, 호주 출원 ( 물질특허)

- 2023년 7 월 국내 특허 등록 (10-2553984)

- 2023년 10월 미국, 유럽, 중국, 일본, 캐나다, 호주 출원(대장염 치료 효능에 대한 용도 )- 궤양성 대장염 동물 모델 시험을 통해 기존의 궤양성 대장염 약물과의 병용투여 가능성 확인함. - 급성 궤양성 대장염 동물 모델 시험에서 AGM-260의 경구 투여로 인한 대장염 치료 효능 확인함.

⑥ 향후계획

- 비임상 효능 시험 완료

- 약동학 시험 완료

- 기초 독성 프로필 완료

- 경제적인 합성법/분석법 개발

- 비임상 독성 시험 진행 계획

⑦ 경쟁제품

- 궤양성 대장염은 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease)으로 발병원인이 불분명한만큼 현재 표적 치료제는 전무한 실정임.

- 현재 치료 약물은 항염증약물로 TNF-a계열, 항인테그린 제제, 토파시닙 등의 IL 억제제가 있으며, 표적 치료가 아닌 염증 완화제로의 작용으로 인하여 질환의 완화 정도만 가능한 상황임. 또한 약 40%의 환자가 약물치료 실패 부작용이 발생되고 있음.

- 궤양성 대장염에 대한 특정 표적 치료제는 세계적인 경쟁력을 지닐 수 있는 가능성을 내포함.

⑧ 관련 논문 등

-

⑨ 시장규모

전세계 대장염 치료제 시장 규모는 2018년 기준 약 68억 달러에서 2027년 약 103 억 달러 수준으로 발전할 것으로 예상됨. (CAGR : 4.6%)

⑩ 기타사항

- 2022년 6월 급성 궤양성 대장염 마우스 모델에서의 AGM-260의 완화 효능 시험 완료

- 2023년 3월 만성 궤양성 대장염 마우스 모델에서의 AGM-260의 완화 효능 시험 완료- 2024년 1월 급성 궤양성 대장염 마우스 모델에서의 AGM-260의 병용 투여 효능 시험 완료 - 2024년 6월 급성 궤양성 대장염 마우스 모델에서의 AGM-260의 경구 투여 효능 시험 완료- 2025년 3월 급성 궤양성 대장염 유도 표적 GPCR 결핍 마우스 모델에서의 AGM-260의 경구 투여 효능 시험 완료

6. 지적재산권 보유현황[상세]
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지적재산권 보유현황

[지적재산권 보유현황]
(기준일 : 2025.03.31)

No.

등록국

등록번호

등록일

국문명칭

1 미국 7,572,923 2009.08.11 암세포주에 항암활성을 가진 인디루빈 유도체
2 국내 10-0998175 2010.11.29 소마토스타틴의 제조방법
3 국내 10-1014799 2011.02.08 펩타이드 합성 제조 장치
4 국내 10-1169030 2012.07.20 신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템
5 국내 10-1171095 2012.07.30 루프로라이드의 제조방법
6 국내 10-1180030 2012.08.30 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체
7 미국 8,859,783 2014.10.14 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체
8 국내 10-1454892 2014.10.20 엑세나타이드의 제조방법
9 유럽 2531488 2015.12.09 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체
10 국내 10-1582306 2015.12.28 커큐민에 비하여 용해도가 향상된 커큐민―펩타이드 복합체 및 이의 제조방법
11 국내 10-1621061 2016.05.09 커큐민-헥사펩타이드 복합체를 포함하는 항산화 또는 피부상태 개선용 조성물
12 국내 10-1658942 2016.09.13 데스모프레신의 제조방법
13 국내 10-1694190 2017.01.03 지코노티드의 제조방법
14 국내 10-1733618 2017.04.28 신규 커큐민-트리펩타이드 복합체 및 이를 함유한 항산화 또는 피부개선용 항노화 피부외용제 조성물
15 국내 10-1768446 2017.08.09 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도
16 국내 10-1819544 2018.01.11 5'-하이드록시-5-니트로-인디루빈-3'-옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제
17 국내 10-1889893 2018.08.13 선별적 용해도를 갖는 트리페닐메탄 유도체 및 그의 용도
18 일본 6438563 2018.11.22 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도
19 일본 6445082 2018.12.07 5'-하이드록시-5-니트로-인디루빈-3'-옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제
20 중국 ZL201480035567.0 2018.12.07 커큐민 대비 용해도와 기능을 향상시킨 커큐민-펩타이드의 설계 및 이의 제조방법
21 유럽 3121195 2019.01.02 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도
22 국내 10-1971417 2019.04.17 부세렐린의 제조방법
23 국내 10-1971418 2019.04.17 고세렐린의 제조방법
24 미국 10,285,979 2019.05.14 5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로함유하는 유방암 치료제
25 유럽 3327015 2019.12.25 5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제
26 중국 ZL201580015260.9 2021.03.16 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도
27 국내 10-2250981 2021.05.06 항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체
28 중국 ZL201710256930.7 2021.06.29 5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제
29 국내 10-2282558 2021.07.22 펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물
30 국내 10-2293250 2021.08.18 활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물
31 미국 11103557 2021.08.31 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도
32 국내 10-2336515 2021.12.02 부포린 유도체 및 이의 용도
33 국내 10-2359224 2022.01.28 활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물
34 일본 7100390 2022.07.05 활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물
35 국내 10-2419566 2022.07.06 엑세나타이드 이랑 유사체 및 이의 용도
36 국내 10-2493143 2023.01.25 당쇄화 엑세나타이드 유사체 및 이의 용도
37 국내 10-2496719 2023.02.01 엑세나타이드 이종이량 유사체 및 이의 용도
38 국내 10-2507392 2023.03.02 유기산-올리고펩타이드 복합체를 유효성분으로 포함하는 피부 노화 및 주름 개선용 조성물
39 국내 10-2509412 2023.03.08 신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도
40 일본 7273073 2023.05.01 펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물
41 중국 ZL 201980043233.0 2023.06.16 펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물
42 국내 10-2553984 2023.07.06 신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물
43 중국 ZL 201880060597.5 2023.09.19 활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물
44 일본 7425855 2024.01.23 엑세나타이드 유사체 및 이의 용도
45 일본 7436710 2024.02.13 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도
46 중국 ZL 201911026170.6 2024.04.09 부포린 유도체 및 이의 용도
47 호주 2021274149 2024.05.09 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도
48 일본 7526804 2024.07.24 신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물
49 호주 2021233745 2024.08.15 신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물
50 국내 10-2704977 2024.09.04 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도
51 일본 7627783 2025.01.29 신규한 화합물을 포함하는 염증성 장질환 예방 또는 치료용 조성물

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.