가. 업계의 현황
&cr;(1) 진단시장&cr;
(가) 미생물 진단 시장&cr;
미생물 동정 시장은 응용 분야에 따라 임상, 제약, 식품, 에너지, 제조, 그리고 환경 미생물로 분류될 수 있고, 응용 분야의 전체 시장 규모는 2018년 $201.5억 규모에서 2023년 $333.1억 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.&cr;
그 중 18%에 해당하는 임상 미생물 진단 시장은, 2018년 $36.3억 규모의 시장이 연 6.4%의 빠른 성장을 지속하여 2023년 $49.5억 규모로 크게 성장할 것으로 예측됩니다. (Micobiology testing/Clinical microbiology market -Forecast to 2023, Markets and Markets 2018)&cr;
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2018_임상미생물.jpg
세계 임상 미생물 진단 시장규모
임상 미생물 진단은 미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단을 의미합니다. 시장을 주도하는 회사는 bioMerieux, Danaher ,Becton Dickinson 및 Abbott이며, 4개의 회사가 전체 시장의 86.5%를 차지하고 있습니다.
(Micobiology testing/Clinical microbiology market - Forecast to 2023, Markets and Markets 2018)
&cr;
|
구분
|
2015
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2016
|
2017
|
2022
|
CAGR&cr;(2017-2022) |
|
Automated Microbial Detection Systems
|
270.2 |
290.4 |
312.3 |
446.8 |
7.4% |
|
PCR
|
220.5 |
236.5 |
254.6 |
367.7 |
7.6% |
|
Mass Spectrometers
|
154.1 |
163.3 |
173.7 |
236.3 |
6.3% |
|
High-Power Microscopes
|
80.9 |
85.7 |
91.0 |
122.6 |
6.1% |
|
Microarrays
|
65.1 |
68.7 |
72.8 |
96.2 |
5.7% |
|
Polystainers
|
28.1 |
29.9 |
31.5 |
39.9 |
4.8% |
|
Flow Cytometers
|
19.3 |
20.0 |
20.8 |
24.7 |
3.5% |
|
Other Instruments
|
56.0 |
58.3 |
60.6 |
73.8 |
4.0% |
|
Total
|
894.5 |
952.8 |
1,017.3 |
1,408.0 |
6.7% |
※ 출처: Micobiology Identification market - Forecast to 2022, Markets and Markets 2017&cr;
전체 미생물 동정 장비는 크게 생화학적 진단방식을 사용하는 미생물 검사 자동화 기기와 분자진단 방식을 사용하는 PCR, 그리고 MALDI-TOF 질량분석기를 이용하는 장비를 많이 사용하며, 특히 MALDI-TOF 질량분석기가 차지하는 비율은 25%로, 점차 확장되어 갈 것으로 전망하고 있습니다. (Micobiology Identification market - Forecast to 2022, MarketsandMarkets 2017)&cr;&cr;미생물 동정 시장이 박테리아에서 구제역/조류독감 등 바이러스 검사로의 응용으로 확장될 경우, 미생물 동정용 질량분석기 시장은 기하급수적으로 증가할 가능성이 있으며, 시스템의 편리성과 정확성 그리고 경제성으로 인해 현재의 시장을 신속히 대체해 나갈 것으로 전망됩니다.&cr;
(나) 암 진단 시장&cr;
체외 진단(IVD) 분야의 세계 시장은 2018년 $600.5억 규모 시장에서 연평균 6.73%의 큰 성장률을 보이고 2023년에는 $831.8억 규모로 확장될 것으로 예상됩니다.
특히 체외 진단기기 시장은 현재 태동단계에 진입하여 지속적인 성장이 예상되며, 시장에서의 경쟁구도가 높고 기술변화 정도가 빠르게 진행되고 있습니다. (TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market, 2018)&cr;
경제 권역별로는 북미가 가장 큰 $291.5억 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 유럽 지역이 $177.6억, 아시아 태평양 지역이 $168.3억 규모를 형성하고 있습니다. 그 중에서도 아시아 태평양 지역이 가장 높은 연간성장률(7.2%)을 보이며 성장하고 있어 향후 큰 시장이 형성될 것으로 전망됩니다. 동 분야의 국내 시장 규모는 2018년 $8.9억 대비 2023년 약 $11.7억 규모로 연평균 7.7% 가량 성장할 것으로 추정됩니다. (Marketsandmarkets, In Vitro
Diagnostics/IVD Market, 2018) &cr;
&cr;전 세계 체외진단(IVD) 시장에서 주요 기업들은 Roche Diagnostics(스위스), Abbott Laboratories(미국), Danaher Corporation(미국), Siemens Healthineers(독일), Thermo Fischer Scientific(미국) 등이 있습
니다.
대부분 항원-항체 반응을 통한 면역 화학적 진단 기법으로 시장을 형성하고 있습니다. MALDI-TOF 질량분석기를 활용한 암 진단 방법은 High-throughput 진단기기 수요 확대로 현재의 시장을 신속히 대체해 나갈 것으로 전망됩니다.
&cr;
(2) 질량분석기 시장&cr;
질량분석기는 분석하고자 하는 샘플을 이온화하는 방법에 따라 고체 상태에서 시료를 이온화하는 매트릭스 보조 레이저 탈착/이온화(Matrix-Assisted Laser Desorption/Ionization, MALDI), 액체 상태에서 이온화하는 전기분무법(Electrospray Ionization, ESI)과 기체 유기분자를 이온화하는 전자이온화(Electron Ionization, EI) 등으로 나뉩니다. 또한, 질량분리기의 종류에 따라 타임오프플라이트(Time of Flight, TOF), 사중극자(Quadrupole), 오비트랩(Orbitrap), 사증극자이온트랩(Quardrupolar Ion Trap, QIT), 푸리에 변환-이온 싸이클로트론 공명 질량 분석기(Fourier Transform Ion Cyclotron Resonance, FT-ICR) 등으로 구별되며, 이들의 조합으로 인해 다양한 질량분석기가 활용되고 있습니다.
세계 질량분석기 전체 시장규모는 2017년 $36.8억, 2022년 $52.7억으로 추정하고 있습니다. 그 중 MALDI-TOF 시장은 2017년 기준으로 전체 질량분석기 시장의 9.6%의 비중을 차지하며 약 $3.5억이었으며, 이후 연평균 성장율(CAGR) 7.3%를 보이고 있습니다.&cr;(Marketsandmarkets, Mass Spectrometry Market, 2017)&cr;
&cr;MALDI-TOF 질량분석기 기반의 진단시스템은 이제 개화하기 시작한 시장으로, 향후 진단 시장의 큰 성장세를 감안했을 때 연구용 MALDI-TOF 질량분석기 시장보다는 미생물 동정 및 의료분야의 애플리케이션 시장을 중심으로 점차 확대될 것으로 예상됩니다. 국내 병원들도 이제 막 MALDI-TOF 질량분석을 이용한 미생물 동정에 관심을 보이고 사용하기 시작한 단계입니다.&cr;
당사는 2015년 4/4분기부터 장비를 공급하기 시작하였고, 해외 경쟁사 대비 고객에게 즉각적인 대응이 가능하고, 사용자 편의성이 높다는 장점을 보유해 점차 좋은 반응을 얻고 있습니다. 그리고 질량분석기뿐만 아니라, 국내 병원의 관심시료에 대한 DB화를 통해, 사용자가 원하는 시스템을 제공할 수 있다는 장점이 더 큰 경쟁력입니다. &cr;&cr; 더불어, 그동안 의료, 제약분야 및 연구소 등에서 질병진단 및 품질검사 용도로 사용되던 MALDI-TOF 질량분석 기술을 IT 분야 등 산업에 적용할 수 있도록 영역을 확대하면서 새로운 시장을 개척하고 있으며, 관련 기업들의 지속적인 관심과 니즈가 존재하므로 향후 큰 규모의 시장을 형성할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.
나. 회사의 현황
&cr;
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
&cr;(가) 영업개황&cr;
당사는 MALDI-TOF 질량분석기를 기반으로 차세대 진단 시스템을 개발하여 기존의 전통적인 진단방법/시스템을 개선하고자 하는 바이오 벤처기업입니다. &cr;
당사는 MALDI-TOF 질량분석기기를 의료/진단 부분에 응용할 수 있을 것으로
판단하고, 기기 Hardware 및 Software를 포함하는 MALDI-TOF 질량분석 시스템(IDSys)을 자체 개발하였습니다. 또한 관계회사인 (주)노스퀘스트에서는 미생물 동정용 Software, 미생물 정보 Database 등 미생물 동정에 필요한 Application을 자체 개발 완료하여 국내외에 판매 중입니다.
한편, 당사는 암 진단을 비롯하여 사람의 질병을 진단하는 의료분야 외에 동물 질병진단 분야로 MALDI-TOF 질량분석 기술의 적용 범위를 확대하였으며, 반도체 생산 공정 등 산업 현장에 적용할 수 있는 품질검사용 제품의 개발을 통해 사업 분야를 점차 확장해가고 있습니다.
&cr;
(나) 공시대상 사업부문의 구분
| 표준산업분류코드 |
사업 부문 |
|
C27112
|
전기식 진단 및 요법기기 제조, 판매업
|
- 미생물 동정시스템(MicroIDSys)
미생물 동정(Microorganism Identification)은 대상 미생물의 종을 판별하는 것을 의미하며, 이를 통해 어떠한 특성이 있고 어디에 속하는지를 알아낼 수 있습니다.
미생물 감염에 의한 질병을 치료하는 의료 분야뿐만 아니라, 발효 식품, 유기 비료, 바이오 에너지, 백신/항생제, 미생물 환경 제제 등, 미생물을 이용하여 새로운 가치를 창출하는 미생물 산업의 발전과 함께 정확한 균종의 배양과 분류에 대한 수요가 증가하고 있습니다.&cr;
당사의 진단방식은 소요 시간을 시료당 5분 이내로 단축시킬 수 있어 신속한 동정이 가능하고, 감도가 높아서 미량의 균 집락으로도 분석이 가능하며, 시료의 전처리 과정이 간단하여 분석과정도 간편합니다. 따라서 신속성, 분석 비용의 경제성, 그리고 동정 방법이 매우 간편하여 손쉽게 동정이 가능한 편리성, 데이터베이스를 기반으로 하기 때문에 동정이 가능한 균종의 수를 무한히 늘릴 수 있는 확장성과 범용성을 갖추고 있습니다.&cr;&cr;미생물 동정 시스템(MicroIDSys)은IDSys LT(MALDI-TOF 질량분석기), 동정용 소프트웨어인MicroID 소프트웨어와 데이터베이스, 시료 전처리 키트로 구성되어 있습니다.&cr;
- 암 진단 시스템(NosIDSys)&cr;
당사의 암 진단시스템은 혈액 내의 N-글리칸을 MALDI-TOF 질량분석기로 분석하여 그 종류와 양을 측정하고, 이를 DB와 비교하여 암을 진단하는 방식입니다.&cr;
당사는 N-글리칸을 이용한 난소암 진단 가능성이, 현재 주로 사용되고 있는 표지물질인 CA-125보다 더 우수한 결과를 보이고 있다는 것을 실험적으로 확인하여 학계에 보고하였습니다.
(C.W. Park et al., Anal Biochem 2013;443(1):58-65 / J.H. Kim et al., Dis Markers 2014;2014:634289)
난소암 환자 57명과 정상인 43명의 혈청 시료에 대한, N-글리칸을 이용한 난소암 판별검사의 경우, 민감도 88%, 특이도 88%, 그리고 진단정확성 (AUC; Area Under ROC Curve) 93%의 결과를 얻은바 있습니다.&cr;&cr;
당사는 현재 암 진단 시스템 식약처 등록을 위해 국내 대형병원에서 유방암 임상시험 IRB를 체결하였으며, 2022년에는 식약처 등록이 완료되어 판매 단계에 진입하는 것을 목표로 진행하고 있습니다.&cr;
&cr;
- 산업용 시스템
당사는 의료용 진단 시스템 뿐 아니라 산업용 시스템으로 생산 영역을 확대하고 있습니다. 당사는 디스플레이 및 반도체 산업현장에 적용할 수 있는 분석 장비를 개발 및 제품화하기 위하여 2020년 총 3개의 정부과제에 선정되었습니다. &cr;
당사는 OLED 유기소재 구조 및 안정성 분석을 위한 질량 분석 시스템 개발이라는 과제명으로 산업통산자원부의 산업기술평가관리원 국책과제 주관기관으로 선정되었습니다. 또한, OLED 소재검사용 LDI-TOF 장비개발을 위한 정부과제에도 선정되어 OLED 소재의 불순물이나 혼합물 등에 대한 품질 검사 시스템을 구축하고 있습니다. 당사가 개발하고 생산중인 시스템은 OLED 생산 수율 향상에 큰 역할을 할 것으로 판단되며 국내외 디스플레이 산업의 니즈를 반영한 맞춤형 특화 장비 개발이 가능할 것으로 보입니다. &cr;
또한, 반도체 제조 공정에서 필요로 하는 고속 잔류 기체 분석기 (Residual Gas Analyzer) 개발을 위한 정부과제에도 선정이 되어 진행 중에 있습니다. 고속 잔류 기체 분석기는 진공시스템에 유입되는 가스를 측정하는 센서입니다. 빠른 속도의 측정과 모니터링을 위해 TOF(Time of Flight) 질량 분석 방식을 적용하여 반도체 제조 공정에서 발생하는 기체분자를 실시간으로 측정하고 모니터링할 수 있는 고속 잔류 기체 분석기를 개발하고 제품으로
공급할 예정입니다.
&cr;당사는 본 개발과제를 통해 식품회사 등의QC 장비(식품, 위생), 디스플레이나 반도체 등의 분석 장비로 활용할 수 있는 토대를 마련할 계획입니다.&cr;
(2) 시장점유율&cr;
MALDI-TOF 질량분석기는 바이오 분야의 연구용 장비로써 90년대 후반부터 널리 사용되어 왔으며 대표적인 생산기업으로는 미국의 AB/SCiex, 독일의 Bruker, 일본의 Shimadzu가 있습니다. &cr;
미국의 AB/Sciex는 연구용 MALDI-TOF 시장의 50% 이상을 차지하고 있으나 새로운 고가의 장비가 생산될 때마다 저가 시스템은 생산을 중단하여 현재 5억원 정도의 Sciex 5800 MALDI TOF/TOF장비 한 기종만이 생산되어 판매되고 있으며, 연구용 장비로는 여전히 가장 많이 사용되고 있는 장비입니다. &cr;
Bruker는 저가부터 고가까지 다양한 MALDI-TOF(Microflex, Autoflex, Ultraflex, Rapiflex) 질량분석기를 생산하고 있으며 당사의 가장 큰 경쟁 상대입니다. 응용연구 또한 활발히 수행하여, 미생물진단, 유전자 검사, 제약 QC, 고분자 QC등 다양한 응용 분야로 확장해가고 있습니다. CE-IVD, USA FDA인증 등 진단기기로서 MALDI-TOF 질량분석기의 활용 영역을 확장시켜 가고 있으며, 2015년 한해 동안 미생물 동정기기로만 500여대의 MALDI-TOF질량분석기를 판매하였습니다. 기기와DB, 부품을 함께 생산하여 판매하고 있는 회사로 아스타의 가장 큰 경쟁 업체입니다. 다만 여전히 사용자들로부터 기기의 안정도에 대한 문제가 제기되고 있습니다.&cr;
Shimadzu는 MALDI-TOF질량분석기법으로 노벨상을 수상한 ‘고이치 다나까’가 있는 곳으로 영국의 Kratos를 인수하여 생산을 시작하였으며, Axima 시리즈의 MALDI-TOF질량분석기뿐만 아니라 다른 질량분석법과 결합된 다양한 MALDI 시스템을 생산하고 있습니다. 일본 정부의 지원을 받아 MALDI 7090을 개발하였으며, 일본 내에서의 확고한 시장을 형성하고 있습니다. 미생물 동정시스템은 OEM으로 bioMeriex로 납품되고 있습니다.&cr;
당사는 후발주자로서 국내 시장 점유율을 높여 가고 기존 시장의 동일 장비 대비 낮은 가격으로 높은 성능 뿐만 아니라 안정적이고, 효율적인 시스템을 생산하고 있습니다. Web 기반의 소프트웨어, 응용 소프트웨어 및 Database, 일회용 MALDI 플레이트의 생산으로 이익율을 높였습니다. 또한 MALDI-이미징 시스템의 개발로 고성능 시스템의 구현도 가능함을 보여주고 있습니다.
&cr;
(3) 시장의 특성
MALDI-TOF 질량분석기는 현재 미생물 동정 분야에 사용되고 있고, 동정 및 검사 분야는 최근 산업, 식품, 환경 분야에까지 확대됨에 따라 판매처도 연구소, 검역소 등의 검사기관에서, 병원, 보건소, 제약회사 등으로 확대가 예상되므로, 기기와 관련 서비스 매출의 큰 성장이 예측됩니다. 또한,
향후 암 진단 분야에서 MALDI-TOF 질량분석기를 활용한 진단 시스템이 기존의 진단 시스템을 빠른 속도로 대체할 것으로 예상하고 있습니다.&cr;
암 진단 분야에서는, MALDI-TOF 질량분석기를 기반으로 하는 기기 시장과 아울러, 기기 비전문가들도 사용이 편리하도록 도와주는 시료 전처리 자동화 장비 시장, 플레이트 시장, 매년 업그레이드 되는 DB와 소프트웨어 및 DB 사용료 시장, 그리고 부품 및 사후 유지보수 시장 등이 동시에 확대될 것으로 전망하고 있습니다. &cr;
(4) 신
규사업 등의 내용 및 전망
&cr;
그
동안 의료, 제약분야 및 연구소 등에서 질병진단 및 품질검사 용도로 사용되던 MALDI-TOF 질량분석 기술을 IT 분야 등 산업에 적용할 수 있도록 영역을 확대하면서 새로운 시장을 개척하고 있으며, 관련 기업들의 지속적인 관심과 니즈가 존재하므로 향후 큰 규모의 시장을 형성할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.&cr;
시장조사기관 IHS 마킷(2018)에 따르면 세계적으로 디스플레이 및 반도체 완제품은 국내 기업이 독보적인 시장점유율을 유지하고 있습니다. 그에 필요한 소재 및 측정/검사 장비 등은 국산화 개선 노력이 지속되고 있지만, 국가경쟁력 확보를 위해 추가적인 국산화가 필요합니다. (디스플레이 국산화율 56%, 소재/부품 국산화율 57%)
&cr;(UBIResearch, 중소벤처기업부 중소기업 기술로드맵 2018-2020, 중소기업 전략기술로드맵 2019-2021)&cr;
(5) 조직도
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조직도.jpg
조직도