가. 업계의 현황
(1) 진단시장
(가) 미생물 진단 시장
미생물 식별 분야의 글로벌 시장규모는 2025년에 46억 9천만 달러 규모로 추산되며, 2035년에는 103억 1천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 규모는 2025년부터 2035년까지 예측 기간 동안 연평균 성장률 8.2%로 증가할 것으로 예상됩니다. 2024년 미생물 식별 분야 규모는 43억 3천만 달러였습니다. (Future Market Insights, Microbial Identification Market Report - Growth & Forecast 2025-2035)
임상 미생물 진단은 미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단을 의미합니다. 시장을 주도하는 회사는 bioMerieux, Danaher ,Becton Dickinson 및 Abbott이며, 4개의 회사가 전체 시장의 86.5%를 차지하고 있습니다. (Micobiology testing/Clinical microbiology market - Forecast to 2023, Markets and Markets 2018)
전체 미생물 동정 장비는 크게 생화학적 진단방식을 사용하는 미생물 검사 자동화 기기와 분자진단 방식을 사용하는 PCR, 그리고 MALDI-TOF 질량분석기를 이용하는 장비를 많이 사용하며, 특히 MALDI-TOF 질량분석기가 차지하는 비율은 25%로, 점차 확장되어 갈 것으로 전망하고 있습니다. (Micobiology Identification market - Forecast to 2022, MarketsandMarkets 2017)
당사는 2015년 4/4분기부터 장비를 공급하기 시작하였고, 해외 경쟁사 대비 고객에게 즉각적인 대응이 가능하고, 사용자 편의성이 높다는 장점을 보유해 점차 좋은 반응을 얻고 있습니다. 그리고 질량분석기뿐만 아니라, 국내 병원의 관심시료에 대한 DB화를 통해, 사용자가 원하는 시스템을 제공할 수 있다는 장점이 더 큰 경쟁력입니다.
(나) 암 진단 시장
2024년 1,010억 5,890만 달러 규모였던 세계 체외진단 시장은 2025년에는 1,090억 6,550만 달러로 성장했으며, 2025년부터 2030년까지 7.6%의 안정적인 연평균 성장률(CAGR)로 성장하여 2030년 말에는 1,576억 3,250만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. (Marketsandmarkets, Global In-vitro Diagnostics Market, 2025)
전 세계 체외진단(IVD) 시장에서 주요 기업들은 Roche Diagnostics(스위스), Abbott Laboratories(미국), Danaher Corporation(미국), Siemens Healthineers(독일), Thermo Fischer Scientific(미국) 등이 있습니다.
대부분 항원-항체 반응을 통한 면역 화학적 진단 기법으로 시장을 형성하고 있습니다. MALDI-TOF 질량분석기를 활용한 암 진단 방법은 High-throughput 진단기기 수요 확대로 현재의 시장을 신속히 대체해 나갈 것으로 전망됩니다.
(다) 산업용 품질검사 시장
2024년 OLED 검사 장비의 글로벌 시장 규모는 8억 6,100만 달러였으며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 12.3%로 성장하여 2031년에는 19억 1,800만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. (Reports.valuates, Global OLED Inspection Equipment Market Research Report, 2025).Laser Desorption/Ionization 활용한 진단 방식은 고해상도 표면 분석 가능하다는 점에서 정밀한 공정 관리와 불량 원인 추적에 효과적으로 활용될 수 있습니다. 디스플레이 산업의 고감도, 고속 분석 기술의 도입과 함께 OLED 품질 관리 시장에서 질량분석 기반 솔루션이 중요 진단 도구로 빠르게 자리 잡을 것으로 전망됩니다.
반도체 검사 시장 규모는 2024년 79억 9천만 달러로 평가되었으며, 반도체 검사 시장 규모는 향후 몇 년 동안 강력한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 2029년에는 연평균 성장률(CAGR) 7.1%로 111억 3천만 달러로 성장할 것입니다. (The business researchcompany, semiconductor-metrology-and-inspection-global-market-report,2025)
배터리 검사 시장 규모는 2024년 92억 7,770만 달러로 평가되었으며, 2033년까지 553억 5,180만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역은 2024년에 34.6%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 글로벌 배터리 검사 및 인증(TIC) 시장을 장악했습니다. 중국의 배터리 TIC 시장은 아시아 태평양 시장을 선도했으며, 2024년에 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. Grandviewresearch, Battery Testing, Inspection, And Certification Market Size, Share & Trends Analysis Report, 2025-2033)
더불어, 그동안 의료, 제약분야 및 연구소 등에서 질병진단 및 품질검사 용도로 사용되던 MALDI-TOF 질량분석 기술을 IT 분야 등 산업에 적용할 수 있도록 영역을 확대하면서 새로운 시장을 개척하고 있으며, 관련 기업들의 지속적인 관심과 니즈가 존재하므로 향후 큰 규모의 시장을 형성할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.
나. 회사의 현황
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
당사는 2006년 창사이래 MALDI-TOF 기반 질량분석기기 및 관련 소모품을 개발 생산 판매해 오고 있는 기술기반 상장기업입니다.
말디토프 질량분석기기를 연구용에서 의료용으로 전환하는 데 많은 노력을 기울여 2015년에 세계 세번째로 의료용 말디토프 특히 미생물진단용 말디토프 질량분석기기 MALDI-TOF LT(MicroIDsys) 개발에 성공하였고 의료현장에서의 적용에 필수인 미생물 특히 박테리아 및 곰팡이 등 5,000 여종의 세균관련 데이터베이스를 (전세계 가장 많은 균종을 보유한 데이터베이스 중의 하나) 구축하였으며, 이를 의료현장에서 실용화한 실적을 바탕으로 2016년에는 대한민국 기술대상 국무총리상을 수상하였습니다. 또한 2022년에는 산업용 고해상도 LDI-TOF 이미징 질량분석기로 'IR52 장영실상 수상'을 수상했습니다. 그리고 지속적인 산업용 질량분석기 개발로 2024년에는 특허청장상을 수상했습니다.
2018년에는 대형병원이 아닌 중소형 병원에 적합한 MALDI-TOF Elite 모델을, 2020년에는 크리닉 등 소형 검사실 사용에 적합한 전세계에서 가장 작고 가벼우며 경제적인 모델인 MALDI-TOF Cyclone 모델을 개발완료하여 국내판매는 물론 대만 등 해외로의 수출을 하고 있습니다. 2018년부터 암진단 및 치매 등 질병진단용 말디토프 질량분석장비인 MALDI-TOF RT(NosIDsys)를 개발함과 동시에 이의 활용을 위한 유방암 등 관련 데이터베이스 구축을 해 오고 있으며 이를 실전에서 적용할 수 있도록 허가 및 판매 준비를 하고 있습니다.
당사 기기의 응용범위를 산업용으로 확대하고자 2019년 디스플레이 산업용 분석장비 LDI-TOF(OAsys) 개발을 시작하여 2021년 개발을 완료하였고 산업현장 검증을 걸쳐 2021년부터 세계 유수의 OLED 기업들에 판매가 시작되었습니다. 이에 대한 기술혁신을 인정받아 2022년 12월 장영실상을 받았습니다. 축적된 TOF 및 레이저 진공관련 기술 등을 바탕으로 2022년에는 전기자동차용 2차전지 QC검사용 새로운 제품 LDI-TOF Premier 모델이 완성되어 관련 기업들에 판매가 시작되었으며, 2024년에는 반도체 공정검사용으로의 새로운 제품 GM-TOF(Gas Monitoring)를 출시했습니다.
산업용의 경우 디스플레이, 2차전지, 반도체 직접 생산업체는 물론 관련 소재 및 소자 기업들에서의 수요가 예상되어 각 산업용도에 맞는 제품을 생산하고 있습니다.
산업용은 각 공장에서의 수율향상을 위한 장비로 공급될 수 있도록, 기기를 현재 QC 검사용으로 사용하는 업체들과 협의하여 각 사업체의 특성 및 니즈(needs)에 맞도록 특화해 나아가고 있습니다. 당사가 산업용으로 출시한 LDI-TOF 기반 질량분석기기는, 기기운용을 위한 운영소프트웨어(Operating System)가 웹버전으로 설계되어 있어 중앙관리의 효율성을 최대한 끌어 올릴수 있기때문에, 수율향상을 위한 공정용 장비로 적용되기 용이한 장점이 있습니다. LDI-TOF는 클라우드 운용 최적화 기술과 접목되어 공정수율 개선용 장비로 자리매김할 것입니다.
의료용은 그 동안의 축적된 기술을 활용해, 중동 및 북아프리카를 비롯, 유럽 등 세계 시장진출의 속도를 올리고 있습니다. 해외 시장진출의 투자효율을 위해 기술라이센싱 사업을 진행 중에 있고 올해부터 기술라이센싱에 따른 매출과 수익이 창출될 것으로 전망됩니다. 당사가 갖고 있는 클라우드 서비스기술과 의료용 말디토프 개발 및 생산기술이 결합된 새로운 클라우드 진단사업모델이 성공적으로 해외시장에서 정착되는 결실이 이루어지면, 국내에서도 바이러스 팬더믹이나 동물 질병 특히 조류독감, 구제역, 기타 세균감염 등의 중앙관리시스템으로 응용되는 데 기여할 것으로 기대됩니다.
정리하면, 아스타는 그동안 클라우드 MALDI-TOF 질량분석기기 개발생산에서 축적된 기술을 기반으로 의료용 클라우드 서비스 플랫폼 사업 (MALDI-TOF system, AutoPrep system, Cloud Operating System), 산업용 클라우드 QC 플랫폼 사업으로 회사의 매출과 이익을 만들어 감과 동시에, 기술을 라이센싱해서 얻는 기술료 수입사업을 올해부터 본격적으로 전개하고 있습니다. 새롭게 도입한 클라우드 진단 플랫폼 사업과 기술료 사업은 아스타의 향후 성장과 수익성 및 안전성을 보다 확고히 해 줄 것으로 기대합니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
| 표준산업분류코드 |
사업 부문 |
| C27112 |
전기식 진단 및 요법기기 제조, 판매업 |
당사는 항원 항체반응 등 단일키트에 의한 진단 방식이 아닌 각종 질병이나 항원들에 대한 정보 특히 질량분석정보를 데이타베이스로 구축한 후 검사하고자 하는 샘플 또는 샘플들(최대 수천개)을 한번의 검사로서 매우 짧은 시간에 데이타베이스 속의 모든 질병의 상태 또는 감염여부를 확인 진단하는 라이브러리(Library) 진단방식을 사용하고 있습니다. 당사의 제품은 이를 위한 진단기기들과 진단을 신속정확하게 하기 위한 질량분석 관련 샘플 플레이트 키트, 질병 및 세균 데이터베이스, 진단소프트웨어, 그리고 샘플전처리 자동화 장비들로 구성되어 있습니다.
산업용 장비의 경우 QC 및 소재 소자 개발용으로 개발된 LDI-TOF 질량분석기기들과 수율개선을 위한 개별공정관리용 소프트와 공정별 데이터베이스 구축 소프트웨어 및 일부 DB로 구성되어 있습니다.
- 미생물 동정시스템(MALDI-TOF Mass Spectrometry LT)
미생물 동정시스템은 현재 미생물 특히 세균 감염여부를 확인하는 용도로 출시된 MALDI-TOF 분석기기 제품 세 종류와 시료 전처리용 키트 (패혈증 검사용 Sepsi Kit, 진균 검사용 Mold Kit, 결핵균 검사용 Myco Kit), 그리고 많은 종류의 샘플 플레이트 키트가 있습니다. MALDI-TOF 질량분석기기는 MicroIDsys LT model(중대형 병원 및 검사센터용)과 이를 기반으로 소형화된 MicroIDsys Elite model(중소형 병원 및 검사센터용)과 MicroIDsys Cyclone model(소형 클리닉 및 약국체인용)이 있습니다.
미생물동정용 기기는 세균감염 확인에 국한된 현재의 용도는 물론, 향후 각종 바이러스 진단을 위하여 해당 검사 프로토콜 개발과 바이러스 데이터베이스 구축을 국내외 특히 해외 Joint Venture와 공동으로 진행하고 있습니다.
- 암 진단 시스템(MALDI-TOF Mass Spectrometry RT)
MALDI-TOF 기반 암진단 시스템 MALDI-TOF RT(NosIDsys)의 정확도는 기기와 진단소프트웨어의 성능향상으로 이미 3기 및 4기 암은 물론 조기암 진단에 있어 만족할 만한 수준까지 올라와 있습니다. 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 샘플처리 프로토콜을 간단히 1시간 이내에 자동으로 하도록 관련 준비를 하고 있으며, 보다 많은 암들에의 적용을 위한 데이터베이스 개발을 해외 Joint Venture 및 국내 회사와 함께 개발하고 있습니다. 올해 유방암 진단 서비스를 위한 허가준비에 박차를 가하고 있습니다.
- 산업용 시스템(LDI-TOF)
디스플레이 산업에서 요구되는 보다 간편하고 신속한 디스플레이 패널의 품질검사용 장비 필요성에 부응하기 위해 개발된 당사 제품 LDI-TOF(OAsys)는 국소영역의 물질 성분 및 특성분석 여기에 레이저빔 optics시스템과 이미징 기능이 강화되어 성분분포를 보다 명확히 확인할 수 있는 장점 등이 있어, 타사 유사기능 경쟁품과는 성능과 경제적 측면에서 상당한 우위를 유지하고 있습니다. 그러나 이를 더 발전시켜 공장에서의 수율향상을 위한 In-line QC 즉 공정용 장비로 가기위해, 해당 업체들과의 긴밀한 협력을 추진하고 있습니다.
전기차 등 2차 전지 산업에서의 품질검사용 질량분석기기 IDsys Premier 역시 현재의 QC용 장비에 만족하지 않고 In-line QC 용으로의 적용이 성사되도록 끊임없는 노력 중입니다.
현재 반도체 산업에서 필요한, 보다 정확하고 신속한 가스 검사를 위한 장비 GM-TOF(Gas Monitoring Time-of-Flight)가 개발되어, 업체의 needs에 맞게 소비자 맞춤형으로 보완 중에 있습니다.
(2) 시장점유율
MALDI-TOF 질량분석기는 바이오 분야의 연구용 장비로써 90년대 후반부터 널리 사용되어 왔으며 대표적인 생산기업으로는 미국의 AB/SCiex, 독일의 Bruker, 일본의 Shimadzu가 있습니다.
미국의 AB/Sciex는 연구용 MALDI-TOF 시장의 50% 이상을 차지하고 있으나 새로운 고가의 장비가 생산될 때마다 저가 시스템은 생산을 중단하여 현재 5억원 정도의 Sciex 5800 MALDI TOF/TOF장비 한 기종만이 생산되어 판매되고 있으며, 연구용 장비로는 여전히 가장 많이 사용되고 있는 장비입니다.
Bruker는 저가부터 고가까지 다양한 MALDI-TOF(Microflex, Autoflex, Ultraflex, Rapiflex) 질량분석기를 생산하고 있으며 당사의 가장 큰 경쟁 상대입니다. 응용연구 또한 활발히 수행하여, 미생물진단, 유전자 검사, 제약 QC, 고분자 QC등 다양한 응용 분야로 확장해가고 있습니다. CE-IVD, USA FDA인증 등 진단기기로서 MALDI-TOF 질량분석기의 활용 영역을 확장시켜 가고 있으며, 2015년 한해 동안 미생물 동정기기로만 500여대의 MALDI-TOF질량분석기를 판매하였습니다. 기기와DB, 부품을 함께 생산하여 판매하고 있는 회사로 아스타의 가장 큰 경쟁 업체입니다. 다만 여전히 사용자들로부터 기기의 안정도에 대한 문제가 제기되고 있습니다.
Shimadzu는 MALDI-TOF질량분석기법으로 노벨상을 수상한 ‘고이치 다나까’가 있는 곳으로 영국의 Kratos를 인수하여 생산을 시작하였으며, Axima 시리즈의 MALDI-TOF질량분석기뿐만 아니라 다른 질량분석법과 결합된 다양한 MALDI 시스템을 생산하고 있습니다. 일본 정부의 지원을 받아 MALDI 7090을 개발하였으며, 일본 내에서의 확고한 시장을 형성하고 있습니다. 미생물 동정시스템은 OEM으로 bioMeriex로 납품되고 있습니다.
당사는 후발주자로서 국내 시장 점유율을 높여 가고 기존 시장의 동일 장비 대비 낮은 가격으로 높은 성능 뿐만 아니라 안정적이고, 효율적인 시스템을 생산하고 있습니다. Web 기반의 소프트웨어, 응용 소프트웨어 및 Database, 일회용 MALDI 플레이트의 생산으로 이익율을 높였습니다. 또한 MALDI-이미징 시스템의 개발로 고성능 시스템의 구현도 가능함을 보여주고 있습니다.
(3) 시장의 특성
MALDI-TOF 질량분석기는 현재 미생물 동정 분야에 사용되고 있고, 동정 및 검사 분야는 최근 산업, 식품, 환경 분야에까지 확대됨에 따라 판매처도 연구소, 검역소 등의 검사기관에서, 병원, 보건소, 제약회사 등으로 확대가 예상되므로, 기기와 관련 서비스 매출의 큰 성장이 예측됩니다. 또한, 향후 암 진단 분야에서 MALDI-TOF 질량분석기를 활용한 진단 시스템이 기존의 진단 시스템을 빠른 속도로 대체할 것으로 예상하고 있습니다.
암 진단 분야에서는, MALDI-TOF 질량분석기를 기반으로 하는 기기 시장과 아울러, 기기 비전문가들도 사용이 편리하도록 도와주는 시료 전처리 자동화 장비 시장, 플레이트 시장, 매년 업그레이드 되는 DB와 소프트웨어 및 DB 사용료 시장, 그리고 부품 및 사후 유지보수 시장 등이 동시에 확대될 것으로 전망하고 있습니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
그동안 의료, 제약분야 및 연구소 등에서 질병진단 및 품질검사 용도로 사용되던 MALDI-TOF 질량분석 기술을 IT 분야 등 산업에 적용할 수 있도록 영역을 확대하면서 새로운 시장을 개척하고 있으며, 관련 기업들의 지속적인 관심과 니즈가 존재하므로 향후 큰 규모의 시장을 형성할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.
(5) 조직도
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조직도