| 1. 제목 | ABL001과 화학항암제 이리노테칸(Irinotecan) 및 파클리탁셀(Paclitaxel)을 각각 병용투여하는 국내 제1b/2a상 임상시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 진행성ㆍ전이성 고형암 환자를 대상으로 신생혈관 억제 항암항체 ABL001과 화학항암제 이리노테칸 및 파클리탁셀을 각각 병용투여하는 국내 제1b/2a상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 국내 제1b/2a상 3) 대상질환명(적응증) : 진행성ㆍ전이성 고형암 (advanced solid tumors) - 위암, 대장암, 기타 암종 4) 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 신청일: 2019년 12월 31일 - 승인일: 2020년 3월 17일 - 승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 등록번호 : 식품의약품안전처(MFDS) 승인 후 Clinicaltrials.gov에 등록 예정 6) 임상시험의 목적 : - 제1b상: ABL001과 이리노테칸 및 파클리탁셀 각각의 병용요법에서 안전성 및 내약성을 평가하고, 이에 근거한 최대 내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 제2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 결정 - 제2a상: ABL001과 이리노테칸 및 파클리탁셀 각각의 병용투여 시, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 평가 7) 임상시험 시행 방법 : - 시험 대상자 수 - 제1b상: 각 항암요법별 3-15명 가량 - 제2a상: 제1b상 임상시험 후 결정 예정 - 시험기관: 서울대학교병원, 분당서울대학교병원 포함 3개 기관 - 기간: 식품의약품안전처(MFDS) 승인 후 24개월(시험 대상자 등록 상황 및 투여기간에 따라 변동 가능) 8) 기대효과 : - 현재 위암 대상 표준요법 중 하나인 신생혈관 억제제 아바스틴과 화학항암제 이리노테칸 및 파클리탁셀 각각의 병용요법 대비 우월성을 입증할 경우 대체 치료법으로 개발 가능 - 신생혈관 억제 항암항체 ABL001과 기존 항암제를 병용투여 함으로써, 기존 항암제의 독성을 낮추는 동시에 보다 효과적인 항암 효과 기대 |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-03-17 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
|
- 상기 사실확인일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신청 결과를 통보 받은 날짜임
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임 |
||
| ※ 관련공시 | - | |