| 정정일자 | 2025-06-04 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2025-04-24 | |
| 3. 정정사유 | 임상시험 승인 기관 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 | 3)임상시험승인기관 미국 식품의약국 (FDA) 7)신청일 2025-03-19 8)승인일 2025-04-23 |
3)임상시험승인기관 - 미국 식품의약국 (FDA) - 한국 식품의약품안전처(MFDS) 7)신청일 2025-03-21 8)승인일 2025-06-02 |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-04-23 | 2025-06-02 |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 상기 승인일 및 사실발생(확인)일은 한국 시간 기준이며, 임상시험계획의 FDA 승인이 완료된 사실을 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜임 | - 본 공시는 미국 식품의약국(FDA)에서 2025년 4월 23일 임상시험계획(IND)이 승인된 이후(IND 신청은 2025년 3월 19일) 한국 식품의약품안전처(MFDS)에서 추가로 승인된 사실에 관한 건임 - 상기 승인일 및 사실발생(확인)일은 한국 시간 기준이며, 임상시험계획의 MFDS 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜임(임상을 진행하는 3개 국가(한국, 미국, 호주) 중 가장 마지막으로 임상시험계획(IND)이 승인된 국가 기준으로 작성) |
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| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 제1b/2상 임상시험: B7-H4 및 4-1BB 이중특이항체 ABL103과 pembrolizumab을 단독 또는 taxane계 항암제와 병용 투여하는 진행성, 국소 진행성(절제 불능) 또는 전이성 고형암 환자 대상 다기관, 공개 라벨, 제1b/2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1b/2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | - 미국 식품의약국 (FDA) - 한국 식품의약품안전처(MFDS) |
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| 4) 임상시험실시국가 | - 한국, 미국, 호주 - 임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음 |
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| 5) 임상시험실시기관 | - 한국, 미국, 호주에서 최대 20개 - 임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있음 |
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| 6) 대상질환 | 진행성ㆍ전이성 고형암 | |
| 7) 신청일 | 2025-03-21 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-06-02 | |
| 9) 등록번호 | 미국 식품의약국 (FDA) 승인 후 Clinicaltrials.gov에 등록 예정 | |
| 10) 임상시험 목적 | <1차 목적> - 안전성 도입 파트 1 : Pembrolizumab 과 병용 시 ABL103의 안전성과 내약성을 평가 - 안전성 도입 파트 2 : Pembrolizumab 및 Taxane과 병용 시 ABL103의 권장 확장 용량(Recommended Dose for Expansion) 결정 및 확인 - 용량 확장 파트 : 선정된 종양 유형에서의 확장 |
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| 11) 임상시험 방법 | 안전성 도입 파트와 선정된 종양 유형에 대한 용량 확장 파트로 구성된 다기관, 공개 시험 | |
| 12) 1차 지표 | - 안전성 도입 파트 : 용량제한독성(dose-limiting toxicity, DLT), 치료 후 발생한 이상 반응(treatment-emergent adverse events, TEAE), 치료 관련 이상 반응 TRAE(treatment-related AE), 중대한 이상 반응(serious adverse events, SAE), 주입 관련 반응(infusion-related reactions, IRR) - 용량 확장 파트 : 객관적 반응률(objective response rate, ORR), 질병통제율(disease control rate, DCR), 치료 후 발생한 이상 반응(treatment-emergent adverse events, TEAE), 치료 관련 이상 반응 TRAE(treatment-related AE), 중대한 이상 반응(serious adverse events, SAE), 주입 관련 반응(infusion-related reactions, IRR) |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - 용량제한독성(dose-limiting toxicity, DLT) : 경험한 시험대상자 수 및 비율을 용량 수준별로 요약 - 이상반응 분석 : 투여 후 발생한 것으로 간주되는 사례에 대해 실시하며 이상반응의 발생률은 전체적으로 그리고/또는 기관계 분류 및 대표 용어별로 요약 - 객관적 반응률(objective response rate, ORR) 및 질병통제율(disease control rate, DCR) : 각각의 95% CI를 추정 |
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| 14) 임상시험기간 | 첫번째 시험대상자의 투여일에 시작되어, 마지막 시험대상자의 마지막 평가일에 종료 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | - 안전성 도입 파트 : 약 30명 - 용량 확장 파트 : 약 40명 |
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| 16) 예상종료일 | 2027-04-27 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-06-02 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 본 공시는 미국 식품의약국(FDA)에서 2025년 4월 23일 임상시험계획(IND)이 승인된 이후(IND 신청은 2025년 3월 19일) 한국 식품의약품안전처(MFDS)에서 추가로 승인된 사실에 관한 건임 - 상기 승인일 및 사실발생(확인)일은 한국 시간 기준이며, 임상시험계획의 MFDS 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜임(임상을 진행하는 3개 국가(한국, 미국, 호주) 중 가장 마지막으로 임상시험계획(IND)이 승인된 국가 기준으로 작성) - 상기 임상시험실시국가, 임상시험실시기관, 임상시험방법, 임상시험기간, 목표 시험대상자 수 및 예상종료일 등은 진행에 따라 변동 가능함 - 추후 임상시험계획이 신청된 다른 기관에서 추가적으로 승인될 경우 관련 공시를 즉시 제출할 예정임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임 |
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| ※ 관련공시 | 2025-03-19 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인 신청) 2025-03-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인 신청) 2025-04-24 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인) |
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