| 정정일자 | 2025-06-11 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2025-03-21 | |
| 3. 정정사유 | 임상시험 승인 기관 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 | 3) 임상시험승인기관 - 미국 식품의약국(FDA) - 한국 식품의약품안전처(MFDS) 7) 신청일 - 2025-03-21 |
3) 임상시험승인기관 - 미국 식품의약국(FDA) - 한국 식품의약품안전처(MFDS) - 호주 인체연구 윤리위원회(HREC) 7) 신청일 - 2025-06-11 |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-03-21 | 2025-06-11 |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 주요사항 | - 상기 신청일 및 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜임 (임상을 진행하는 3개 국가(한국, 미국, 호주) 중 가장 마지막으로 임상시험계획(IND)을 제출한 국가 기준으로 작성) |
- 상기 신청일 및 사실발생(확인)일은 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜임 (임상을 진행하는 3개 국가(한국, 미국, 호주) 중 가장 마지막으로 임상시험계획(IND)을 제출한 국가 기준으로 작성) |
| - |
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
|
| 1. 제목 | 이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 제1b/2상 임상시험: B7-H4 및 4-1BB 이중특이항체 ABL103과 pembrolizumab을 단독 또는 taxane계 항암제와 병용 투여하는 진행성, 국소 진행성(절제 불능) 또는 전이성 고형암 환자 대상 다기관, 공개 라벨, 제1b/2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1b/2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | - 미국 식품의약국(FDA) - 한국 식품의약품안전처(MFDS) - 호주 인체연구 윤리위원회(HREC) |
|
| 4) 임상시험실시국가 | - 한국, 미국, 호주 - 임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음 |
|
| 5) 임상시험실시기관 | - 한국, 미국, 호주에서 최대 20개 - 임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있음 |
|
| 6) 대상질환 | 진행성ㆍ전이성 고형암 | |
| 7) 신청일 | 2025-06-11 | |
| 8) 임상시험목적 | <1차 목적> - 안전성 도입 파트 1 : Pembrolizumab 과 병용 시 ABL103의 안전성과 내약성을 평가 - 안전성 도입 파트 2 : Pembrolizumab 및 Taxane과 병용 시 ABL103의 권장 확장 용량(Recommended Dose for Expansion) 결정 및 확인 - 용량 확장 파트 : 선정된 종양 유형에서의 확장 |
|
| 9) 임상시험방법 | 안전성 도입 파트와 선정된 종양 유형에 대한 용량 확장 파트로 구성된 다기관, 공개 시험 | |
| 10) 임상시험기간 | 첫번째 시험대상자의 투여일에 시작되어, 마지막 시험대상자의 마지막 평가일에 종료 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | - 안전성 도입 파트 : 약 30명 - 용량 확장 파트 : 약 40명 |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-06-11 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 신청일 및 사실발생(확인)일은 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜임 (임상을 진행하는 3개 국가(한국, 미국, 호주) 중 가장 마지막으로 임상시험계획(IND)을 제출한 국가 기준으로 작성) - 상기 임상시험실시국가, 임상시험실시기관, 임상시험방법, 임상시험기간 및 목표 시험대상자 수 등은 진행에 따라 변동 가능함 - 추후 임상시험계획 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 제출할 예정임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임 |
||
| ※ 관련공시 | 2025-03-19 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인 신청) 2025-03-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인 신청) 2025-04-24 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인) 2025-06-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b/2상 임상시험계획 (IND) 승인) |
|