| 1. 제목 | 특발성 폐섬유증 치료제 BBT-877의 FDA C-Type 미팅 결과 수령 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 신청 내용 특발성 폐섬유증 치료제 BBT-877의 임상 2상시험 실시를 위한 사전 미팅 2) 대상 임상시험 단계 미국 임상 1상 완료, 임상 2상 시험계획(Clinical Trial Application, CTA) 신청 예정 3) 대상질환명(적응증) 특발성 폐섬유증 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 4) 임상 2상 시험 개시를 위한 FDA C-Type 미팅 결과 - 임상 2상 진행을 위해 당사가 제출한 근거 자료에 추가하여 in-vivo 혜성분석 결과와 전자현미경(TEM)분석 결과 요청 - GLPG1690의 임상 3상 중단을 고려하여, BBT-877의 임상 2상 설계 방안에 대한 조언 5) 등록번호 2상에 대한 임상시험계획 제출 전으로 등록번호 부재 6) 임상시험의 목적 특발성 폐섬유증환자를 대상으로 한 임상 2상 성격으로, BBT-877의 유효성 및 안전성 확인 및 적정용량과 용법 결정을 목적으로 함. 7) 임상시험의 시행방법 추후 2상 임상시험계획 신청 시 구체적으로 결정 예정 8) 기대효과 - BBT-877은 계열 내 최초(first-in-class) 경구용 오토택신(Autotaxin) 저해제로 개발중인 혁신 신약 후보물질로서, 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질 '오토택신'을 선택적으로 저해하는 것으로 알려져 있음. - 임상 1상 결과, BBT-877 약물 효력에 대한 대표적 바이오마커로 꼽히는 리소포스파티드산(LPA) 저해능이 약 90% 수준에 이르는 것으로 확인하였고, 이를 2019년 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회에서 포스터로 발표한 바 있음. - 미국에서 건강한 자원자를 대상으로 임상 1상을 완료하였으며 이후 임상 2상을 통해 특발성 폐섬유증 환자에서의 약물 효력 및 안전성을 지속적으로 탐색할 계획. 9) 기타사항 당사는 2019년 7월 18일 베링거인겔하임과 체결한 BBT-877의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 2020년 11월 9일 반환 받은 바 있습니다. 반환의 사유 중, 비임상 독성시험에서 발견된 우려사항과 관련하여 FDA와 임상 2상 개시를 위한 C 타입 미팅을 진행하였고, 이에 해당 결과를 6월 26일 문서로 수령(Meeting Request - Written Response)하였습니다. 임상2상 진행 전 당사가 제출한 근거자료에 대한 추가 분석 자료제출을 권고 받음에 따라 보완자료를 준비하여 추후 재 협의를 진행할 예정입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-06-26 | |
| 4. 결정일 | 2021-06-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 가.상기 확인일자는 수탁기관으로부터 본 미팅 결과를 확인한 날짜입니다. 나.공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 금일(6/28) 10시에 진행될 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |