투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		특발성 폐섬유증 치료제 미국 FDA의 BBT-877 2상 임상시험 계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험의 제목: A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 24-Week Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of BBT-877, as mono- or add-on therapy, in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 단독요법 또는 추가요법으로서 BBT-877의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 24주 임상시험 2) 임상시험 단계 : 임상 2상 (Phase II) 미국, 한국, 이스라엘과 일부 유럽국가 포함 약 8개국에서 진행하는 다국가 임상시험으로, 유효성, 안정성, 약동학적 효력을 탐색하기 위한 시험 3) 대상질환명(적응증) 특발성 폐섬유증 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 4) 임상시험 승인일 및 승인(시험)기관 - 임상시험 승인일: 2022년 07월 21일 - 임상시험 승인기관: 미국 식품의약국(FDA) - 임상시험기관: 미국 내 약 13개 기관 예정 5) 임상시험 등록번호 접수번호 : IND 140199 6) 임상시험의 목적 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 임상 2상으로, BBT-877의 단독요법 및 병용요법 시 유효성, 안전성, 약동학적 효력을 탐색하기 위한 시험. 7) 임상시험의 시행방법 - 임상시험 대상자 : 전체 120명 등록 예정 - 임상시험 기간 : 전체 기간 약 34주    스크리닝 기간: 6주    투약 기간: 24주    추적 관찰 기간: 4주   - 임상시험 디자인 : 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 8) 기대효과 - BBT-877은 오토택신 선택적 저해를 통해 LPA의 생산을 줄여 항염증 및 항경화증 효과를 나타내는 저분자 화합물로서 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중 - 기존치료제와 병용투여시 더 높은 질병의 개선효과 또는 BBT-877 단독투여시에 기존치료제에 비한 효과 및 부작용 등의 개선이 있는지 탐색하고자 함 9) 기타주요사항 - 2021년 6월 C-Type 미팅 결과에서 추가 실험 요청을 받은 in-vivo 혜성분석 결과와 전자현미경(TEM)분석 결과를 제출함. - Comet Assay 전문 CRO를 통해 in-vivo(생체 내) 혜성분석 및 전자현미경(TEM) 분석 결과 음성판정(발암성 없음)을 확인하였고, 이에 대한 답변을 미국 FDA 제출하였음. - 미국 FDA에서는 당사의 실험 분석결과 및 전 파트너사의 실험 결과를 종합적으로 판단하였을 때, 잠재적 독성 이슈가 모호하고 명확하지 않다고 판단하였음.   - 현재 IPF 환자들의 높은 미충족 의료수요를 고려하여 추가적인 절차는 필요하지 않으나, 관련 실험 결과를 임상시험자자료집(Investigator’s Brochure)에 반영할 것을 권고하였음. - 이에 당사는 해당 권고를 반영한 임상 시험 문서를 제출하였음.
3. 사실발생(확인)일		2022-07-21
4. 결정일		2022-07-21
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 확인일자는 한국 시간 기준으로 수탁기관으로부터 관련 답변을 수령한 날짜입니다.
※ 관련공시	2021-06-28 투자판단 관련 주요경영사항(특발성 폐섬유증 치료제 BBT-877의 FDA C-Type 미팅 결과 수령)