투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		특발성 폐섬유증 치료제 BBT-877 2상 임상시험 Top-line 결과 발표
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 단독요법 또는 추가요법으로서 BBT-877의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 24주 임상시험
	2) 임상시험단계	임상 2상 (Phase II) 미국, 한국, 이스라엘, 호주, 폴란드를 포함한5개국에서 진행하는 다국가 임상시험으로, 유효성, 안정성, 내약성을 탐색하기 위한 시험
	3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처 (MFDS), 호주 (TGA), 이스라엘 보건부 (MoH), 폴란드 의약품 등록기관
	4) 임상시험실시국가	한국, 미국, 이스라엘, 호주, 폴란드 (5개국)
	5) 임상시험실시기관	한국: 14개 기관 미국: 15개 기관 이스라엘: 8개 기관 호주: 3개 기관 폴란드: 1개 기관
	6) 대상질환	특발성 폐섬유증 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)
	7) 신청일	2022-05-27
	8) 승인일	2022-07-21
	9) 등록번호	IND 140199
	10) 임상시험 목적	특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 임상 2상으로, BBT-877의 단독요법 및 병용요법 시 유효성, 안전성, 약동학적 효력을 탐색하기 위한 시험.
	11) 임상시험 방법	다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조
	12) 1차 지표	배경요법의 유무에 따라 층화된, 제 24주 시점에 위약과 비교한 강제 폐활량 (FVC)의 베이스라인 대비 변화
	13) 임상시험기간	첫 환자 등록일(투약기준)로부터 약 22개월 : 2023년 4월 12일~2025년 2월 20일
	14) 목표 시험대상자 수	- 계획된 모집 대상자 수 120명 - 실제 모집 대상자 수 130명 - 전체분석군 (FAS): 129명 - 계획서 순응군 (PPS): 123명 - 안전성 분석군 (SAS): 129명
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	베이스라인부터 각 방문까지 FVC의 변화를 종속변수로, 베이스라인 FVC, 성별, 연령을 공변량으로, 투여군, 방문, 배경AF요법의 유무, 이들의 2방향 및 3방향 상호작용을 고정효과로 포함하는 반복 측정 혼합 모델 (MMRM) 모델을 사용하여 분석
	2) 결과값	본 연구의 주 분석군인 FAS 기준으로, 베이스라인 대비 24주 시점의 FVC(in mL) 변화량에 대한 최소제곱평균(LS mean)은 BBT-877군에서 -75.7, 위약군(Placebo)에서 -50.2이었다. p-value=0.385 로 통계적으로 유의하지 않아 유효성이 입증되지 않았다.
4. 사실발생(확인)일		2025-04-14
5. 향후계획		세부 데이터 추가 분석하여 2025년 하반기 중 최종 임상시험결과보고서(CSR)을 수령할 예정임.
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일자는 현지 임상수탁기관(CRO)으로부터 최종 확인된 Topline data를 수령한 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련 공시	2022-07-21 투자판단 관련 주요경영사항(특발성 폐섬유증 치료제 미국 FDA의 BBT-877 2상 임상시험 계획 승인 ) 2021-06-28 투자판단 관련 주요경영사항(특발성 폐섬유증 치료제 BBT-877의 FDA C-Type 미팅 결과 수령)