투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		- 임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		EGFR-TKI 제제 BBT-207의 한국 식약처 및 미국 FDA 제1/2상 비소세표폐암 임상시험의 자진 취하
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	EGFR TKI 치료 후 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암에서 BBT-207에 대한 최초 인체 적용 임상시험
	2) 임상시험단계	제1/2상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	대한민국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 미국 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration, US FDA)
	4) 임상시험실시국가	한국, 미국
	5) 임상시험실시기관	서울대학교 병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원
	6) 대상질환	진행성 비소세포폐암
	7) 신청일	-
	8) 승인일(결정일)	-
	9) 등록번호	대한민국 MFDS : 식품의약품안전처 임상시험계획 승인서 제101633호 미국 FDA : NCT05920135
	10) 임상시험목적	EGFR TKI 치료 후 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 BBT-207의 안전성 및 내약성, 약동.약력학적 특성, 그리고 유효성을 평가하는 연구
	11) 임상시험방법	BBT-207의 안전성 및 내약성, 약동.약력학적 특성, 그리고 유효성을 평가하는 오픈 레이블, 다기관, 1/2상 연구로 용량 증량, 적정 2상 용량 탐색, 그리고 용량 확장의 3 단계로 진행 예정임
	12) 1차 지표	1. Phase 1a-용량 증량: - 권장 용량 범위 결정: 독성/내약성, 유효성, PK, PD를 포함한 전체 자료에 기반하여 결정. - 안전성 및 내약성 규명: TEAE, AESI, SAE, ≥3등급 실험실 검사수치 이상 NCI CTCAE 버전 5.0 기준에 따른 TEAE의 유형, 빈도, 중증도와 임상 실험실 척도, ECG 소견, 활력징후, ECOG 전신수행상태, 신체검사 소견에서 투여 후 발생된 변화. 2. Phase 1b-제2상 권장 용량(RP2D) 선정: PK, PD, ORR, DOR 및 전반적 안전성에 기반하여 결정. 3. Phase 2-용량 확장: 예비 항종양 활성 평가: RECIST 버전 1.1을 근거로 PR 또는 CR을 보인 환자의 백분율로 정의되는 ORR.
	13) 1차 지표 통계분석방법	해당사항 없음 (유효성에 대한 검정을 수행하기 위해 설정된 통계적 가설은 없음)
	14) 임상시험기간	대한민국 MFDS: 진행중(2023-09-11 ~) 미국 FDA: 진행중(2023-09-11 ~)
	15) 목표 시험대상자 수	92명
3. 자진취하 등 사유		기존 자체 연구개발을 통한 과제가치 증대 전략에서, 시장 환경과 사업 효율성을 고려하여 현재까지 확보된 결과를 활용하여 협력 개발기업 발굴 및 라이선스 아웃으로 전략을 전환
4. 사실발생(확인)일		2025-08-19
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '2.주요내용 7) 신청일 및 8) 승인일'은 다음과 같음 대한민국 MFDS: 7) 신청일: 2023-05-26 / 8) 승인일: 2023-08-07 미국 FDA: 7) 신청일: 2023-03-24 / 8) 승인일: 2023-04-22 - 상기 '4.사실발생(확인)일'은 당사의 경영진이 내부검토를 통해 자진중단을 의사결정한 날짜임
※ 관련 공시	2023-08-07 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(EGFR-TKI 제제 BBT-207의 제1/2상 비소세포폐암 임상시험의 한국 임상시험계획(IND) 승인 결정) 2023-06-28 투자판단 관련 주요경영사항(EGFR-TKI 제제 BBT-207의 제1/2상 비소세포폐암 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인 결정)