AI(Artificial Intelligence, 인공지능) 신약개발과 관련하여 관련 업계의 화두는 AI를 활용하여 신약개발의 기간과 비용을 얼마나 효과적으로 감축시킬 수 있는지 입니다. 그 성과에 따라 향후 인공지능 기반 신약개발 산업의 발달 방향과 속도는 큰 영향을 받을 것으로 보입니다.미국의 경우 연간 전체 헬스케어 비용의 3분의 1에 해당하는 1조 달러 이상이 과도한 치료, 불필요한 의료진 진찰, 치료 실패 등으로 낭비되고 있는데 환자-의료진의 효과적인 매칭, 건강정보 통합을 기반으로 한 환자 특성 파악, 치료 결정 보조 등 데이터 분석을 기반으로 한 인공지능 기술이 치료 비용을 감축시켜줄 것으로 기대되고 있습니다. 또한 2015년 기준 미국의 제약 매출액의 약 20%가 신약 개발에 이용되고 있는 반면 개발 성공률은 4.1%에 그쳐 신약개발 비용 증가와 약가 인하의 압력을 받고 있는 제약사들은 인공지능을 활용한 신약개발 과정 혁신에 기대를 걸고 있습니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템신약 개발은 대표적인 고위험, 고수익 분야로 매우 높은 불확실성을 가집니다. 하나의 신약을 시판하기까지 평균 10년 이상의 기간과 2조원 이상의 개발 비용이 투입될 정도로 신약 연구개발 분야는 실패 위험이 높고, 오랜 개발기간과 막대한 비용을 필요로 하기 때문에, 초기 연구개발 효율성과 효과성이 제약 산업 지속 가능성을 위한 가장 중요한 요소입니다.전 세계적으로 제약 연구개발비 투자 규모는 지속적으로 증가하고 있으며, 2019년부터는 연 3.2%씩 증가해 2026년에는 2,330억 달러에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 하지만 연구개발 비용은 증가하는 반면, 시장에 출시되는 신약의 개수는 감소하면서 투자대비 신약개발 생산성은 감소하고 있는 상황에 직면하고 있습니다.
출처: Evaluate Pharma
의약품 고유의 특성때문에 전적으로 실험을 배제하고 인공지능만 활용하는 것은 불가능하지만, 모든 경우를 다 실험하고 증명해야 하기 때문에 비용이 많이 소요되는 기존의 연구 방식에 큰 도움을 줄 수 있습니다. 즉, 인공지능을 통해 사전지식 데이터베이스를 통합한 빅데이터를 취합, 구축하고 이를 분석함으로써 빠른 신약개발 방법을 제안할 수 있으며 신약개발 기간을 획기적으로 단축할 수도 있습니다. 후보물질 도출 단계에서는 인공지능으로 방대한 양의 논문 탐색 및 화학물 스크리닝이 가능하고, 임상시험 단계에서는 인공지능이 화합물 구조와 생체 내 단백질의 결합능력을 계산하거나 병원 진료 기록을 토대로 타깃 질병과 관련성이 높은 임상 대상 환자군을 빠르게 선별해 내는 등 다양한 방법으로 활용되며 신약개발 기간의 단축에 기여할 수있습니다.또한 인공지능은 치료 중심에서 예측 및 예방 중심으로 의료 및 제약 부문의 패러다임을 전환시킬 것으로 예상됩니다. 진단 과정의 효율화, 의료 데이터의 활용도 제고, 신약개발 기간의 단축 등 많은 부분에서 인공지능으로부터 비롯되는 혁신적인 변화가 있을 것으로 전망됩니다.
출처: Plot after Scannel et al(2012) with additional post-2012 data
2000년대 이후 세계적으로 신약에 대한 연구개발 비용은 빠르게 상승하고 있으나 투자효율은 오히려 낮아지면서 의약계에서는 이처럼 '무어의 법칙(Moore's Law)'을 정면으로 뒤집는 '이룸의 법칙(Eroom's law)'이 나타납니다. 생명공학 통계에 따르면 지난 40여년간 신약물질을 만드는 데 소요된 R&D 예산은 9년 단위로 2배씩 증가합니다.
그러나 막대한 비용을 들여 의약품을 개발한다고 하더라도 FDA 등 인증기관으로부터 까다로운 심사를 거쳐 생산 허가를 받아야 하는 어려움이 있습니다. 이에 따라 신약개발 효율화를 위한 새로운 접근방법이 절실히 요구되는 상황입니다.
이러한 상황에서 AI는 신약개발의 초기 단계에서 비용과 시간을 줄이고 성공률을 높일 수 있는 대안으로 각광받고 있고, 전문가들은 AI 활용을 통해 2025년까지 글로벌 제약바이오 R&D비용을 $270억(약 32조원)까지 절감할 수 있을 것으로 예상합니다.
출처: 한국보건산업진흥원, 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 국내˙외 현황과 과제. 2020.09
또한 기술의 특성상, 다양한 질환과 적응증에 활용이 가능하므로 헬스케어 산업내에서도 신약개발 부문이 향후 핵심이 될 것으로 예상됩니다.
출처: TM Capital, "The Next Generation of Medicine: Artificial Intelligence and Machine Learning"
출처: Crunchbase
이러한 상황에 발맞추어 정부에서도 AI 활용 혁신신약 발굴사업(2022~2026)을 추진하는 등 각국 정부도 AI 신약개발의 저변을 확대하고자 각종 지원 정책을 시행하고 있으며, 관련 규제를 완화할 움직임을 보이고 있습니다.최근 인실리코 메디슨이 특발성 폐섬유증의 발현을 억제하는 유력한 신약 후보 물질을 AI를 통해서 발견하고 설계하여 인체를 대상으로 임상 2상 시험에 들어가는 등 AI를통하여 신약 후보물질 도출이 가능하고 이를 통해 획기적인 신약개발 기간 단축과 비용 절감이 가능하다는 것을 보여주었습니다. 이 사례 이외에도 글로벌 AI 신약개발 선도회사들은 각자의 기술을 고도화하여 실증적 사례를 만들기 위해 다양한 시도를 하고 있습니다. 현재까지 AI 신약개발 기술을 비교적 상세하게 공개한 AI 신약개발 회사는 슈뢰딩거(Schrodinger), 인실리코 메디슨(Insilico Medicine), 아톰와이즈(Atomwise) 정도입니다. 슈뢰딩거는 분자동역학 기반의 정밀한 결합력(binding energy) 계산에 강점을 보이는 FEP+(free energy perturbation) 플랫폼을 보유하고 있으며, 이 방식은 신약개발에 있어 미투(Me-Too) 약물 디자인에 가장 잘 활용되는 기술로 알려져 있습니다. 인실리코 메디슨은 생성-AI 약물 설계 플랫폼(Generative AI drugdesign platform)이라고 알려진 케미스트리42(Chemistry42)를 보유하고 있는데, 이플랫폼은 30가지 이상의 생성모델(Generative model)을 병렬적으로 사용하여 신규 물질을 생성하고 합성 가능성 및 신규성, 다양성을 고려하여 후보물질을 최종 선별하는 방식입니다. 아톰와이즈도 초기부터 활발하게 활동하고 있는 잘 알려진 AI 신약개발 회사로서, 기존보다 개선된 성능을 보이는 ANPR(AtomNet PoseRanker)를 공개한 바 있습니다.당사도 이러한 추세에 발맞춰 2022년 10월 말 공개한 STB CLOUD(에스티비 클라우드)를 통해서 클라우드 기반에서 몇 번의 클릭만으로 신약 후보물질 발굴이 가능하도록 하였습니다. 이 기술은 표적별로 10억 개 화합물에 대해 스크리닝을 수행하고, 각각 발굴된 1천 개 단위의 후보 물질에 대한 심층학습을 통해 최적의 포즈(Best pose) 탐색한 후 물리기반의 동역학 시뮬레이션을 모두 수행하여 바인딩 에너지 기반 위양성(false positive)을 제거해 최종적으로 후보물질을 선별할 수 있도록 한 것입니다.이처럼 글로벌 AI 신약개발 회사들은 각자 시장에서 선도적인 위치를 선점하기 위해 기술고도화를 지속적으로 추진하는 등 경쟁이 치열해지고 있습니다. 수많은 회사들이 AI 신약개발 분야에 도전하고 있으나 장기적으로는 인실리코 메디슨의 임상 2상 사례 등과 같은 실증사례를 보이는 회사 등 기술이 검증되는 회사 위주로 자금조달이 집중될 것으로 예상됩니다.또한 전통적인 제약회사나 IT기업 등과의 M&A 또는 공동연구 사례도 더욱 증가하여 전통적인 신약개발 방식을 뛰어넘을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
당사는 2009년 9월에 설립된 바이오 벤처회사로 자체적으로 보유한 바이오 빅데이터 처리기술과 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 및 슈퍼컴퓨팅 기술을 통해 AI 신약개발 회사로서의 사업을 영위하고 있습니다. 다양한 기업, 연구소, 병원과 파트너십을 구축하여 AI를 기반으로 한 신속한 신약 후보물질 발굴 및 면역항암제 개발을 주축으로 새로운 패러다임의 치료제 개발에 힘쓰고 있습니다. 뿐만 아니라, 유전체 빅데이터 및 슈퍼컴퓨팅 기술을 활용하여 신규 항암제 바이오 마커 발굴, 유전체 정밀의료 서비스 사업을 진행하고 있습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사는 하나의 사업부문으로 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 주요 서비스는 고객을 대상으로 직접 서비스할 수 있는 플랫폼 기술인 AI 신약 플랫폼 서비스와 Genome Platform Services(유전체 빅데이터 플랫폼)가 있습니다. 또한 상기 두 플랫폼을 기반으로 자체적으로 합성신약 후보 물질 및 약물재창출 후보물질(Drug RepositioningCandidates) 발굴과 항암백신 및 세포치료제 타겟을 발굴하고 연구개발하여 사업화하는 사업을 진행하고 있습니다. AI 신약 플랫폼 서비스는 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스, DeepMatcher®물질 최적화 서비스와 NEO-ARS™ 개인 맞춤 신생항원 발굴 서비스를 포함하고 있으며, 임상 및 비임상 단계 물질의 독성예측 서비스(Cyp-Tox)를 준비 중에 있습니다. Genome Platform Services는 유전체 정밀의료 서비스(NGS-ARS)를 포함하고 있으며, 약물 유전자형 마커(GBL-ARS™)와 환자표현형계층화(Ptscan) 서비스를 준비 중에 있습니다. 이 중 유전체 정밀의료 서비스는 국내 대학병원에 서비스를 제공함으로써 매출이 발생하고 있습니다.
(2) 시장점유율
국내 AI신약개발 관련 산업은 현재 개화 전 단계이므로 전체 시장 규모 뿐만 아니라 업체별 시장점유율 추이에 대한 분석이 사실상 불가능한 상황입니다.
(3) 시장의 특성
당사는 전통적인 신약연구개발의 비효율성을 극복하기 위한 AI신약개발 솔루션을 개발해 공동연구 또는 자체개발을 통한 AI신약개발을 추진하고 있습니다. AI 기술을신약개발에 접목할 시 신약후보물질 발굴부터 임상 데이터 확보, 개발 타당성 검토 등 신약개발에 소요되는 기간을 대거 단축할 수 있어 개발 효율성이 증대되는 장점이있습니다. 이에 따라 글로벌 AI 신약개발 시장 규모는 매년 40%의 성장세를 보이고 있으며, MarketsandMarkets(M&M)는 오는 2027년에는 관련 시장규모가 40억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. AI를 통한 후보물질 발굴에 대한 제약사들의 관심이 증대되고 있는 만큼, 당사 또한 JW중외제약, 한미사이언스 등과 공동 연구개발을 진행하고 있으며 앞으로도 이러한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사는 22년 말 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스(DeepMatcher Hit)을 클라우드 환경으로 고객에게 서비스하는 STB CLOUD를 국내외에 출시하였습니다. 이를 통해 클라우드 방식으로 고객이 더욱 쉽게 신약 후보 물질을 발굴할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 당사는 이제까지 축적해 온 당사의 슈퍼컴퓨터 인프라와유전체 빅데이터 분석 기술, 합성신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼 '딥매처', 암 특이항원(신생항원)을 예측하는 'NEO-ARS' 등을 활용하여 국내외 제약사들이 AI를 활용하여 더욱 빠르고 정확하게 후보물질을 발굴할 수 있도록 할 것입니다.
(5) 조직도
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
|
제2조(목적) 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다. Ⅰ. 유전자 관련 연구 및 기술 개발업 Ⅰ. 유전자 분석업 Ⅰ. 소프트웨어 개발 및 공급업 Ⅰ. 정보이용업 Ⅰ. 하드웨어 시스템 제조 및 공급업 Ⅰ. 의료기기 제조 및 판매업 Ⅰ. 신약개발 Ⅰ. 위 각호에 관련된 부대사업 일체 |
제2조(목적) 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다. Ⅰ. 유전자·오믹스 분석 및 기술개발업 Ⅰ. 생명·의료 정보 분석·처리 시스템 제조 및 공급업 Ⅰ. 전주기 신약개발 및 임상시험 관련 업 Ⅰ. 의료기기 제조 및 판매업 Ⅰ. 데이터센터 운영 및 임대업 Ⅰ. 데이터센터 설계, 구축 및 운용 관련 업 Ⅰ. 소프트웨어 개발 및 공급업 Ⅰ. AI·클라우드·데이터센터 컨설팅, 교육 및 관련 업 Ⅰ. 정보통신사업 Ⅰ. 정보보안 및 인증서비스 관련 업 Ⅰ. 위 각호에 관련된 부대사업 일체 |
① 기존 사업목적의 구체화 ② 신규사업 추진을 위하여 사업목적 내용 추가 |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없습니다.
가. 의안 제목
이사회 결의로 기 부여한 주식매수선택권 승인의 건
나. 의안의 요지
당사는 이사회 결의를 통해 회사의 경영, 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원의 장기간 retention 확보 및 인센티브 지급을 목적으로 2024년 5월 14일 총 16명 90,000주, 2024년 8월 13일 총 3명 53,000주, 2024년 11월 12일 총 4명 130,000주 3회에 걸쳐 보통주 총 273,000주의 주식매수선택권을 부여하였습니다.본 안건은 2024년 5월 14일 , 2024년 8월 13일, 2024년 11월 12일 이사회에서 결의된 주식매수선택권 부여 내용을 임시주주총회에서 승인받기 위한 안건이며, 동 주식매수선택권 부여와 관련된 상세 내용은 2024년 5월 14일, 2024년 8월 13일, 2024년 11월 12일 공시된 주식매수선택권부여에 관한 신고 공시를 참조하시기 바랍니다.
가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
회사의 경영, 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임원의 장기간 retention 확보 및 인센티브 지급을 목적으로 주식매수선택권을 부여하고자 합니다.
나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | |||
| 용민제 | 임원 | 사장 | 보통주 | 110,000주 |
| 주정규 외 6명 | 직원 | 부장 | 보통주 | 55,000주 |
| 총( 8 )명 | - | - | - | 총( 165,000)주 |
다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 부여방법 | 신주교부 | - |
| 교부할 주식의 종류 및 수 | 보통주 총 165,000주 | - |
| 행사가격 및 행사기간 | 행사가격: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항의 규정을 준용하여, 주식매수선택권 부여 주주총회일 전일을 기산일로 과거 2개월, 1개월 및 1주일간의 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격의 산술평균가격(단, 주식 권면액 보다 낮을 경우 권면액으로 하며, 원단위 미만은 절상함) 행사기간 : 2027.01.23~2030.01.22 (3년간) | - |
| 기타 조건의 개요 | 행사가격 및 부여수량의 조정: 주식매수선택권 부여일 이후 무상증자, 액면분할이나 액면병합, 발행주식총수의 감소, 합병 또는 분할 등을 실시하여 주식가치의 희석화가 이루어지는 경우에는 행사가격 및 부여수량을 조정함(세부산출 방법은 '주식매수선택권 부여 계약서'에서 정한바에 따름) | - |
라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약
- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역
| 총발행주식수 | 부여가능주식의 범위 | 부여가능주식의 종류 | 부여가능주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 15,258,475 | 발행주식총수의 15% | 기명식 보통주 | 2,288,771 | 1,842,971 |
- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원 | 주식의종류 | 부여주식수 | 행사주식수 | 실효주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024년 | 2024.11.12 | 4 | 기명식보통주 | 130,000 | - | - | 130,000 |
| 2024년 | 2024.08.13 | 3 | 기명식보통주 | 53,000 | - | - | 53,000 |
| 2024년 | 2024.05.14 | 16 | 기명식보통주 | 90,000 | - | - | 90,000 |
| 2023년 | 2023.11.09 | 8 | 기명식보통주 | 50,000 | - | - | 50,000 |
| 2023년 | 2023.03.31 | 3 | 기명식보통주 | 45,000 | - | 45,000 | |
| 2023년 | 2023.02.09 | 3 | 기명식보통주 | 48,000 | - | 36,000 | 12,000 |
| 2022년 | 2022.11.10 | 8 | 기명식보통주 | 49,000 | - | 26,000 | 23,000 |
| 2022년 | 2022.07.19 | 2 | 기명식보통주 | 60,000 | - | 60,000 | - |
| 2022년 | 2022.05.12 | 43 | 기명식보통주 | 234,000 | - | 74,500 | 159,500 |
| 2021년 | 2021.08.31 | 3 | 기명식보통주 | 64,000 | - | - | 64,000 |
| 2021년 | 2021.02.26 | 13 | 기명식보통주 | 35,000 | - | 25,000 | 10,000 |
| 계 | - | 총( 106 )명 | - | 총( 858,000 )주 | 총( 0 )주 | 총( 221,500 )주 | 총( 636,500 )주 |
※ 기타 참고사항해당사항 없음