(1) 산업의 특성
의약품은 일반적으로 화학합성의약품('저분자의약품' 이라고도 함)과 바이오의약품으로 구분할 수 있으며, 화학합성의약품은 화학적 합성에 의해 제작, 생산되는 의약품으로 개발기간이 짧으며, 쉽게 대규모로 빠르게 생산이 가능하고, 일정한 화학식에 의하여 제조되어 품질이 균일하며, 분자크기가 작아 약물 전달 속도가 빨라 효과적인약효 발현 등의 장점을 가지고 있어 지금까지 의약품산업의 성장을 이끌어 왔습니다. 그러나 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발에 한계가 도래하게 되었고 바이오의약품이 새로운 대안으로 제시되었습니다.
바이오의약품은 생명공학 기술을 바탕으로 핵산, 단백질 등의 생물체 구성요소나 정보를 활용하여 제조하는 의약품으로 정의할 수 있으며, 좀 더 구체적으로 유전자재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학 기술(biotechnology)을 이용하여 생산되는 항체신약, 재조합단백질신약, 세포치료제, 유전자치료제 등이 이에 속합니다.
바이오의약품의 장점으로는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 사용하여제조함으로 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전에 선택적으로 작용하여 난치성 및 만성질환등 특정 질병을 표적 치료하는데 효과적인 장점이 있으며, 합성의약품에 비해 바이오의약품이 임상시험 성공률이 높아 신약승인 성공률이 높은것으로 확인되었습니다.
바이오의약품 산업은 연구개발 비중이 크고, 원천기술 확보가 중요한 기술 집약적 고부가가치 산업으로, 현재 대한민국의 주요 성장 동력 산업 중의 하나입니다. 바이오의약품 산업은 장기간의 첨단연구개발이 필요하다는 특징을 지니고 있으며, 그에 따라 수반되는 원료산업 활성화, 연구인력 고용 창출, 해외 수출에 따른 수익 창출 등 국가 경제 발전에 긍정적인 효과를 미치기 때문에 장기간의 투자와 함께 정부 차원의전략적, 정책적 지원이 필요한 다단계 복합 산업입니다.
바이오의약품 산업은 고위험, 고수익 창출산업으로 특성상 오랜기간 많은 금액을 투자하여야 하고, 다양한 임상변수가있어 인내가 필요한 산업이나, 동시에 성공 시 단시간 내에 해외 시장을 점유할 수 있고 막대한 수익을 얻을 수 있는 산업입니다.이러한 바이오의약품 사업에서 당사는 바이오의약품 중 단백질 의약품에 속하는 항체치료제 및 지속형 재조합 단백질 의약품을 개발하는 기업으로, 회사가 보유한 항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated) 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 항체치료제 의약품을 개발하고 있습니다.
(2) 산업의 성장성
(가) 바이오의약품 시장현황
세계 처방의약품 시장 규모는 2020년 9,040억 달러에(약 1,073조원)서 2026년 1조 3,903억 달러로(약 1,650조원) 연평균 약 7.4%의 고성장으로 전망됩니다. 이중 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 7년('12~'19년) 연평균 8.6%로 성장하였으며, 향후 6년('20~'26년)간 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다.
| [전세계 처방의약품 매출액, 2020~2026년] |
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또한 전체의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중은 '12년 20%에서 '19년 29%로 증가했으며, '26년 35%로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 상위 100대 의약품을 분석해 보면 2026년 바이오의약품 매출액이 100대 의약품의 55%에 달할 것으로 예상되고 있습니다. (※출처 : 2021 생명공학백서, 과학기술정보통신부)
| [의약품 종류별 비중_매출상위 100대 제품] |
| 구 분 |
매출액($bn) |
점유률(%) | ||||
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2012 |
2019 |
2026 |
2012 |
2019 |
2026 |
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| 바이오의약품 |
99 |
167 |
230 |
39% |
53% |
55% |
| 합성의약품 |
158 |
151 |
189 |
61% |
47% |
45% |
| 합 계 |
257 |
318 |
419 |
100% |
100% |
100% |
| ※출처 : EvaluatePharma World Preview Outlook to 2026 |
| [글로벌 바이오의약품 시장규모 및 전망(2012~2026년) ] |
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| [매출액 상위 바이오신약(2019~2020)] |
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국가별 바이오의약품 시장은 2019년 매출액 기준 미국이 타 국가에 비해 월등히 높은 61% 시장 점유율로 전 세계 바이오의약품 시장을 주도하고 있으며 유럽 주요 5개국 (독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인)이 16%를, 일본과 중국이 5위권내 시장 점유율을 보이고 있습니다.
바이오의약품 시장의 치료영역 측면에서 약효군별 시장 점유율은 블록버스터급 의약품 HUMIRA®, ENBREL®, REMICADE® 등이 포함되어 있는 면역억제제가 22%로 가장 높은 비중을 차지하고 있고, 그 다음으로는 항암제 및 당뇨병 치료제로 각각 17%를 차지하고 있습니다.
| [바이오의약품 약효군별 시장점유율(%) (2019년)] |
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2019년 기준 글로벌 바이오의약품 시장을 분야별(매출 기준)로 살펴보면 항체치료제(51.1%), 재조합 단백질(34.9%), 백신(12.5%), 세포유전자치료제(1.5%) 분야 순으로 점유율을 보이고 있으며 바이오의약품 전 영역의 시장은 향후 5년간 지속적 성장이 가능할 것으로 판단됩니다. 특히 항체 치료제의 경우, 다른 바이오 의약품 보다 더욱 더 높은 성장률을 기록하고 있어 향후 시장은 더욱 더 확장될 전망입니다.
| [글로벌 바이오의약품 분야별 시장 점유율('19년) 및 시장 전망('19~'24)] |
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(나) 바이오의약품 시장 향후 전망
간암과 같은 난치성 질환의 경우 시장규모는 늘어나는데 비해 많은 부작용으로 인한 불안감으로 신개념 표적 치료제에 대한 요구가 확대되고 있으며, 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 현재는 초기 단계에 있지만, 개인 맞춤형 표적치료제, 세포치료제 및 유전자 치료제 시장과 제3세대 바이오의약품이 매우 증가할 것으로 전망되고 있습니다.
바이오의약 분야는 아직까지도 규명해야 할 부분이 많은 분야로, 현재까지 일부 질환에 대해서만 단백질의 역할이 규명되어 한정된 시장을 형성하고 있지만, 프로테오믹스의 발전에 의해 우리가 알지 못하는 단백질의 역할에 대한 규명이 이뤄질 경우 난치성 질환에 대한 치료도 가능케 할 뿐 만 아니라 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
2세대 바이오의약품인 항체의약품의 경우는 새로운 타겟에 대한 치료용 항체 발굴로새로운 항체치료제를 개발하고, 기존 항체 치료제들보다 효능이 더 좋은 항체의 개발또는 기존 항체와의 병합투여 기술을 개발하여 치료 효과를 높이는 방향으로 발전할 것으로 전망되어 이중항체 및 항체약물중합체(ADC) 분야가 더욱 각광받을 것으로 예상됩니다.
현재 바이오의약산업의 성장성은 기존 기술적 한계 내에서의 예측임에도 불구하고 각국 정부의 적극적 지원 및 다국적 제약사 및 바이오 기업의 바이오의약산업에 대한집중적 투자가 이뤄지고 있다는 점에서 기술 진보는 과거의 속도보다 더 빨리 이루어져, 현재 우리가 예상하는 성장성 보다 훨씬 높은 성장성을 보일 것으로 예상됩니다. (다) 자가면역 및 염증질환 시장현황
Research and Markets에서 발표한 자가면역질환 시장자료에 따르면 2017년도에 $109,833M 규모의 시장을 가지고 있으며 연평균 성장률 4.2%로 2025년도에는 $153,320M으로 꾸준히 성장할 전망을 가지고 있습니다. 또 다른 시장조사 업체인 Fortune Business Insights에서 조사한 시장자료에 따르면 염증질환 시장의 경우, 2019년도에 $93,880M 규모의 시장을 가지고 있으며 연평균 성장률 9.7%로 2025년도에는 $161,232M으로 꾸준히 성장할 전망을 가지고 있습니다.
또한 EvaluatePharma의 글로벌 시장조사 자료에 따르면 자가면역질환 시장과 염증질환 시장에서 높은 비율을 차지하고 있는 분야는 류마티스 치료, 면역억제제, 그리고 다발성경화증 치료가 있으며 그중 자가면역질환 시장이 급증할 것으로 예측하고 있습니다.
| [자가면역 및 염증질환분야 글로벌 판매량(글로벌 TOP 판매순위 중)] |
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글로벌 판매순위 |
치료분야 |
글로벌 판매량 ($bn) |
CAGF % Growth |
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2018 |
2024 |
|||
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3 |
류마티스 치료 (anti-rheumatics) |
58.1 |
54.6 |
-1.0% |
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6 |
면역억제제 (immunosuppressants) |
14.2 |
36.1 |
16.9% |
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12 |
다발성경화증 치료 (MS therapies) |
22.7 |
21.1 |
-1.20% |
| ※출처 : EvaluatePharma World Preview 2019, Outlook to 2024 |
류마티스 치료 시장의 주요 성장요인으로 Upadacitinib (에브비), Xeljanz (화이자), Filgotinib (갈라파고스)가 있으나 블록버스터 판매량을 차지하고 있던 Humira (에브비)를 포함한 Remicade (존슨앤존슨), 그리고 Enbrel (암젠)의 바이오시밀러의 시장 점유율이 높아짐에 따라 류마티스 치료 시장 규모가 전체적으로 감소할 것으로 예측하고 있습니다.
높은 시장 성장을 예측하는 면역억제제의 경우 주요 성장요인으로 Dupixent (사노피), Stelara (존슨앤존슨), Ozanimod (쎌진), 그리고 Bardoxolone methyl (리타)의 시장진입에 따른 결과로 예측하고 있습니다.당사에서 개발중인 APB-A1과 APB-R3의 경우 자가면역 및 염증 질환에 관여하는 target molecule에 적극적으로 관여하는 치료제로 여러 자가면역 및 염증 질환에 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황 당사는 다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated) 플랫폼 기술 기반으로 혁신적으로 약효 효능 지속시간이 우수한 치료제(자가면역치료제, 염증치료제 등) 개발을 주요사업으로 하고 있는 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업입니다.
당사가 영위하고 있는 신약개발 산업은 제품 개발 성공 시 시장 내 독점 혹은 과점적인 위치를 선점해 고부가가치를 창출해내는 산업입니다. 하지만 그만큼 하나의 신약을 허가받기까지 유효 물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며 그에 따라 막대한 시간과 비용이 소요되기에 실제 판매 허가를 득하기까지의 성공률이 매우 낮습니다.
신약개발은 통상 약 12년~15년의 시간과 약 $10억의 대규모 비용이 투입돼 규제 당국 승인을 받을 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 신약개발사업은 대표적인 고위험, 고부가가치(high risk, high return) 분야입니다.
| [신약개발과정 및 소요기간] |
| ※출처 : 한국보건산업진흥원, "인공지능(AI)을 활용한 신약개발 국내외 현황과 과제" |
따라서 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 신약후보물질 발굴 및 연구 과제들을 전임상 또는 초기 임상(1상~2상 초기) 까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에 기술이전(Licensing out, L/O)하여 수익을 창출하는 사업구조를 가지고 있습니다.이러한 기술이전 추진노력의 결과로 보고서 작성기준일 현재 당사는 4건의 기술이전(해외 1건, 국내 3건) 실적을 보유하고 있으며, 대표 기술이전 실적으로 핵심 파이프라인 APB-A1(현재 코드명: Lu AG22515)의 임상1상 시험에 대한 임상시험계획(IND) 승인(2021.09)과 기술이전 계약(2021.10)의 성공사례입니다.APB-A1(현재 코드명: Lu AG22515) 기술이전 대상은 덴마크 소재의 신경질환 전문 글로벌 제약사인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)과 4억 4천 8백만 달러 규모의 계약을 체결하여 SAFA 플랫폼 기술의 일차적인 사업화 목표를 달성하였습니다.
당사는 향후 기술 제품별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 지역 및 국가별 대형 제약 회사, 바이오회사들 중심으로 후보사들을 접촉할 계획이며, 이들 회사들과의 지속적 교류를 통해 기술 수출에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 기술 수출 및 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사는 바이오의약품 중 단백질 의약품에 속하는 항체치료제 및 지속형 재조합 단백질 의약품을 연구개발하는 단일 사업부문으로 구성되어 있으며, 보유중인 플랫폼 기술과 기술제품은 다음과 같습니다. ① 플랫폼 기술당사는 바이오의약품 중 단백질 의약품에 속하는 항체치료제 및 지속형 재조합 단백질 의약품을 개발하는 기업으로, 다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 ▲ 항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 당사 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 ▲ SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated) 기술을 보유하고 있습니다. 이 두 기술의 조합을 통해 항체의약품, 이중항체, 지속형 항체의약품, 지속형 단백질의약품 ADC 적용 항체 등 매우 다양한 신약 후보 의약품을 개발하고 있습니다.
| [항체 플랫폼 SAFAbody™ - anti-SerumAlbuminFab 알부민 바인더 융합기술] |
| [항체 플랫폼 SAFAbody™ - 높은 확장성으로 신규 파이프라인 지속발굴] |
- SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated)당사의 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated) 기술은 당사의 HuDVFab 항체라이브러리(HuDVFab library)로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적이고 고친화도로 결합하는 인간 Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 기본 골격으로 사용하며, 유전자재조합기술을 통해 약효성분 단백질을 SL335와 융합하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술입니다. "SAFA"는 알부민-바인더(Albumin binder) 기술의 일종으로 혈청 알부민의 체내 FcRn(neonatal Fc receptor) 매개 재활용 기전(FcRn-mediated recycling mechanism)을 이용하여 약효 단백질의 체내 반감기를 증가시킵니다. "SAFA"는 당사에서 수행한X-ray 결정학(crystallography) 연구를 통해 혈청 알부민 구조 중 FcRn과 결합하는 도메인 I, 도메인 III 부위가 아닌 도메인 II 부위에 결합하는 것으로 확인되어 혈청 알부민의 체내 FcRn 매개 알부민 재사용 기전을 방해하지 않습니다.
| [SAFA 작용기전 및 효과] |
또한, SAFA 기술은 ▲기존 지속형 기술이 가지고 있는 단점을 제거하고 ▲특허를 통해 진입 장벽을 높이며 ▲개발 가능한 지속형 바이오의약품의 구조를 확장하여 신약후보 개발에 보다 다양한 유연성을 확보할 수 있다는 장점이 있습니다. - 항체라이브러리(HuDVFab library)항체라이브러리 기술은 매우 다양한 항체 유전자를 수집하여 유전자 재조합 기술을 사용하여 숙주 세포인 대장균 (Escherichia coli)을 이용하여 인간 항체라이브러리를구축하고, 그 후 파지디스플레이 기법(phage display technology)을 이용하여 인간 항체 라이브러리로부터 원하는 질환 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 기술이며, 당사의 항체라이브러리는 Fab naive 라이브러리에 속하며, 명칭은 "HuDVFab library" 라고 합니다.당사는 인간 기원의 항체 제작 기술을 확보하고 있어 항체치료제 개발 사업에 필수적으로 요구되는 원하는 질환 표적 항원과 결합하는 항체의 획득을 타사의 도움이나 로얄티 스태킹(royalty stacking) 없이 진행할 수 있습니다.
| [항체라이브러리[HuDVFab] 우수성 및 차별성] |
② 플랫폼 기술에 기반한 기술제품당사의 플랫폼 기술에 기반하여 연구개발중인 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.
- APB-A1 : 자가면역질환 치료제 SAFA 플랫폼에 anti-CD40L 항체의 scFv 부위를 결합한 융합 단백질 치료제로서 2021년 10월 글로벌 제약사 룬드벡(H. Lundbeck A/S)과 4억4천8백만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하였습니다.
| [APB-A1 구조·경쟁력·기전] |
○ 타겟 환자 및 적응증
APB-A1의 분자 구조에 기인한 주요 기능은 SAFA 플랫폼에 anti-CD40L 항체의 scFv 부위를 결합한 융합 단백질입니다. APB-A1의 주요기능은 세 가지로 설명할 수 있습니다.
▲첫 번째 기능은 CD40L이 발현된 T 세포와 B 세포의 CD40의 결합을 차단하여 B 세포의 증식과 분화를 억제하는 기능입니다. ▲두 번째 기능은 SAFA가 알부민에 결합하고 인체 내 FcRn-매개 재활용 기전에 의한 체내 반감기를 증가하는 기능입니다. ▲세 번째 기능은 Fc 부분이 없어서 혈전색전증 발생을 원천적으로 차단하였습니다.
따라서, APB-A1은 CD40/CD40L 간의 결합을 매우 효과적으로 저해하는 효과를 지니고 있으면서 혈전색전증이라는 심각한 부작용 없이 T 세포 자극 저하 및 자가항체의 생성을 억제할 수 있어 다양한 자가면역 질환의 효과적인 치료제로 사용될 수 있습니다.
○ CD40L 저해제 경쟁현황
APB-A1과 동일하게 CD40L를 타겟으로 하는 경쟁제품들 중에 아직 허가받은 제품은 없으며 현재 사노피(Sanofi), 비엠에스(BMS), 그리고 바이오젠/유씨비(Biogen/UCB)를 포함한 글로벌 제약사와 바이오社에서 개발하고 있는 5가지의 물질이 있습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 바이오젠의 CDP7657 (DZP, Dapirolizumab pegol)이 있으며 현재 전신홍반루푸스(SLE)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다.
현재 자가면역질환 치료제로 주로 사용되는 스테로이드 및 면역억제제는 우수한 효능 및 저렴한 비용에도 불구하고 안전성 문제로 장기적으로 처방하기 어렵습니다. 이를 대체하기 위해 다양한 바이오의약품들이 출시되었으나, 이 역시 감염 등 부작용과 장기간 투여시 효능 저하 및 항체 생성 등으로 초기의 약효를 기대하기 어렵습니다.
치료제가 없거나 허가 받은 치료제가 있으나 그 효능이 충분하지 않을 경우 기존 약제들을 오프라벨(Off-label) 형식으로 비인가 적응증에 사용하고 있습니다. 이에 타겟 질환에 대한 글로벌 정식 임상을 통해 안전성과 유효성이 입증된 새로운 기전의 약제에 대한 시장의 니즈가(needs) 매우 강합니다. CD40L은 새로운 타겟으로 CD40L에 결합하여 CD40와의 상호작용을 억제하면 생체 내 주요 면역세포인 B 세포와 T 세포를 동시에 조절할 수 있어 자가면역 및 염증질환 분야에 매력적인 타겟으로 입증되어 상기와 같이 많은 글로벌 회사들이 관심을 가지고 개발에 참여하고 있습니다.
APB-A1은 당사의 SAFA 기술을 이용하여 개발한 물질로 염증조직에 보다 많이 축적되어 적은 용량으로 높은 효능을 나타내어 안전성 측면에서 다른 경쟁 약물 대비 우수합니다. 또한 원숭이에서의 약물동태학(PK, pharmacokinetics) 시험 결과 매우 긴 반감기(약 10일)를 나타내어 임상 환자에서는 한 달에 한 번 투약으로도 좋은 효능을 나타낼 것으로 예상되어 경쟁물질 대비 환자의 약물 순응도(Compliance)도 높을 것으로 기대하고 있습니다. ○ 사업화 및 기대효과APB-A1의 CD40-CD40L 간의 반응성 억제는 여러 자가면역질환 발현 기전에서 매우 중요한 역할을 할 수 있습니다.현재 진행중인 임상 1상에서 안정성과 약동학 확인 후 임상 2상에서 여러 자가면역질환 환자들을 대상으로 진행할 예정입니다. 따라서 적응증의 범위가 넓고 다각적인 사업화를 기대하고 있습니다. - APB-R3 : 염증질환 치료제 SAFA 플랫폼에 인간 유래의 인터루킨18 결합 단백질(IL-18BP)을 접합한 융합 단백질치료제로 현재 전임상 시험을 마무리하고 2022년 9월 호주 연방의료제품청 (TGA)로부터 임상 1상 시험 진행을 위한 IND 승인을 완료하였습니다.
| [APB-R3 구조·기전] |
○ 타겟 환자 및 적응증
APB-R3는 SAFA 플랫폼에 IL-18BP가 융합된 단백질로, 분자 구조에 기인하여 두 가지의 기능을 수행합니다.
▲첫 번째 기능은 IL-18BP를 통하여 체내의 IL-18과 결합하여 IL-18의 생물학적 효능을 중화시키는 기능이 있습니다. ▲두 번째 기능은 SAFA 기술의 SL335 Fab 항체 절편이 체내의 혈청 알부민과 결합하여 APB-R3의 혈청 반감기를 증가시키는 기능이 있습니다.
APB-R3의 타겟인 IL-18은 선천성 면역반응에 관여하는 중요한 사이토카인 중 하나로 다수의 자가염증질환에서 free IL-18 농도가 높은 것으로 알려져 있습니다.
다양한 염증질환 중 당사에서는 APB-R3의 1차 적응증으로 대식세포활성화 증후군이 동반되는 스틸병(Still’s disease)으로 선정하였습니다. 스틸병은 발병 시점에 따라 전신성소아특발성관절염 (sJIA, Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis)과 성인발병스틸병(AoSD, Adult onset Still’s Disease)으로 구분되며, 질환의 발병 시기에는 차이가 있지만 증상 및 예후가 비슷합니다.
전신성소아특발성관절염은 고열, 오한, 발진, 림프절 비대, 관절 부종, 통증, 백혈구 증가가 특징적으로 발현되며, 소아 류마티스관절염의 20% 미만을 차지합니다. 발병 기전에 대해 현재까지 알려진 바는 많지 않으나 박테리아, 바이러스 감염, 암, 기타 염증 등의 원인으로 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
성인발병스틸병의 초기에는 주로 급성 증상 조절이 주 치료 목적이고, 만성 환자의 경우는 비스테로이드 항염증제, 전신성 글루코코르티코이드와 메토트렉세이트를 포함하는 면역억제제 등을 주로 사용하며, 미국과 유럽의 경우는 anti-IL-1β항체인 canakinumab이 치료제로 사용됩니다.
그러나 국내의 경우에는 아직 성인발병스틸병의 치료제로서 항체의약품이 허가는 받았지만 보험적용이 되지 않아 일반적인 스테로이드 요법을 주로 사용하고 있는 실정입니다.
대식세포활성화증후군 (MAS, Macrophage Activation Syndrome)은 대식세포 및 Th1 세포의 과도한 활성화로 인해 발생하며, 성인발병스틸병, 전신형소아류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 피부근육염 등 다양한 자가면역질환에서 중증 합병증으로 나타나고 있습니다.
이러한 자가면역질환에서 중증 합병증으로 발생하는 대식세포활성화 증후군의 경우 발생을 예측하기 어렵고 그 예후가 나쁜 것이 특징이라 할 수 있습니다.
성인발병스틸병, 대식세포활성화증후군은 질병의 정도와 체내 IL-18의 레벨이 서로 매우 높은 상관관계를 가지고 있습니다. 따라서 성인발병스틸병과 대식세포활성화 증후군은 IL-18을 타겟으로 하는 APB-R3의 1차 적응증으로 선정하여 개발 진행중에 있습니다.
○ IL-18 저해제 경쟁현황
당사의 주력 기술제품인 APB-R3와 동일한 타겟을 저해하는 경쟁물질은 각각 에이비투바이오(AB2 Bio), 아발로(Avalo), 글락소 스미스클라인(GSK) 그리고 노바티스(Novartis)에서 개발하고 있으나 아직 허가 받은 치료제는 없습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 에이비투바이오의 Tadekinig alfa로 현재 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(primary HLH)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다.
Tadekinig alfa의 경우 재조합 IL-18 결합단백질(recombinant IL-18 binding protein. rIL-18BP)로 생체내의 염증 사이토카인 중 하나인 IL-18에 결합하여 염증반응을 저해하는 물질입니다. 이 물질은 피하주사로 개발되고 있어 정맥주사에 비해 투여방법이 간편하기는 하나 인간 생체 내에서 짧은 반감기(약 40시간)를 가지는 물질특성이 있기 때문에 임상 3상에서 2~3 mg/kg 투여량으로 일주일에 3회씩 투여하고 있어 일반적인 항체 또는 지속형 단백질과 비교해 환자의 편의성이 매우 떨어집니다.
이와 비교하여 다른 경쟁社에서 개발 중인 항-IL18 항체치료제의 경우 항체를 이용하여 상대적으로 긴 생체 내 반감기를 가지고 있으며 2주 또는 4주에 한 번씩 투여가 가능할 수 있으나 피하주사가 아닌 정맥주사로 투여되어 환자의 편리성이 떨어질 수 있습니다.
○ 사업화 및 기대효과SAFA 플랫폼에 인간 IL-18BP가 융합된 형태의 단백질 의약품으로 국내외 어디에서도 찾을 수 없는 독특한 구조를 가진 물질로 구조면에서 매우 독창적인 제품이라는 것을 알 수 있습니다.
타겟인 IL-18은 선천성 면역 작용에 있어 중요한 요소이고 다양한 질병에 관여하고 있음이 많이 알려져 있으나 그간 IL-18을 타겟으로 한 제품은 많이 개발되지 않은 새로운 분야입니다.
APB-R3는 현재 피하투여 제제의 형태로 개발되고 있어 제형 면에서도 APB-R3은 매우 혁신적입니다. 당사에서는 SAFA 플랫폼과 IL-18BP 단백질의 물리적인 특성을 고려할 때, 충분히 피하투여 제제로 개발이 가능하다고 판단하고 초기부터 피하투여 제제를 목표로 개발을 진행하고 있습니다. 결론적으로 타겟, 물질의 구조, 제품 형태를 고려할 때, APB-R3의 기술 혁신성 측면에서 우수하다고 할 수 있습니다.
IL-18을 타겟으로 하고 대식세포활성화 증후군을 완화하는 제품도 시장에 출시된 적이 없어 APB-R3을 시장에 출시하면 바로 시장을 창출할 수 있으며 기존 염증성 질환 치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있는 게임체인저가 될 것입니다.
- APB-R4 : 자가면역질환 치료제
| [APB-R4 구조·경쟁력·타깃시장] |
APB-R4는 루푸스를 포함한 자가면역질환치료제로 개발하고 있습니다. 자가면역질환에서 T 세포의 비정상적인 활성화가 문제가 되고 있습니다. 자가면역질환을 치료하기 위해 조절 T 세포를 이용하거나 조절 T 세포를 증진시키는 기전으로 개발하고 있습니다.
APB-R4 후보물질은 현재 후보물질을 선정하였고 2023년 2분기부터 비임상 독성 용량결정시험 개시를 목표로 연구개발 진행 중에 있습니다.
(2) 시장점유율
당사는 항체의약품 및 지속형단백질의약품 치료제를 개발 중인 회사로 제품의 판매에 의한 매출은 발생하지 않아 시장점유율에 대한 정보는 존재하지 않습니다.바이오의약품 시장현황, 자가면역 및 염증질환 시장현황 등은 '가.업계의 현황→(2)산업의 성장성' 내용을 참고하여 주시기 바랍니다.
(3) 시장의 특성
(가) 경기변동 및 계절적 영향의 특성
일반적으로 바이오의약품산업은 인간의 생명과 보건이라는 가장 기본적 필요욕구를 충족하는 제품을 생산하는 산업으로 경기변동 및 계절적 영향이 제한적인 산업입니다. ▲약품비 절감을 위한 정부의 약가인하 일괄 시행 ▲신약의 가치 저하에 따른 R&D 투자여력의 감소 ▲신약 개발의 단계별 기술 수준 취약성 등 제약산업 전반의 어려움이 가중되고 있음에도 불구하고 전문의약품은 생명 및 건강과 직접적이고 긴밀하게 연관되어 있어 일반의약품에 비해 더욱 경기변동 및 계절적 영향의 연관성 없이 안정적인 시장이 유지되는 것으로 확인되었습니다.특히, 당사가 주력으로 개발하고 있는 시장인 자가면역질환 분야, 난치 염증성 질환 분야, 항암제 분야, 희귀질환 분야는 대체할 사업이 없기 때문에 향후 경기 변동 및 계절적 요인에 큰 영향을 받지 않을 것으로 생각됩니다. (나) 지적재산권 및 독점권에 따른 수명당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다.특허의 경우 일반적으로 출원으로부터 20년간 제품의 권리가 보호되고 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허 존속기간을 연장해 주는 제도를 가지고 있습니다.신약개발에는 ▲후보물질 발굴에서 ▲공정개발 ▲전임상 ▲임상 ▲허가 후 출시까지 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제품 출시까지 평균 10년 이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있을것으로 판단됩니다.
보고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단되며 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성 또한 낮다고 판단됩니다.
(다) 법규 및 규제사항
바이오의약품산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있으며 관련 규정 및 지침을 제시하고 있습니다.
선진국의 규제 기관과 제약 업계가 모여 과학기술적 측면에서 제약 개발 및 등록을 논의하기 위해 설립한 국제회의인 ICH의 가이드라인이 있으며 미국 시장을 진출하기위하여 FDA(Federal Drug Agency) 가이드라인의 준수 역시 필수적입니다.
과학기술이 발달하고 바이오의약품 역시 다양한 메커니즘으로 개발이 되면서 위의 의약품 개발 가이드라인도 높아지는 기술 수준에 맞게 개정이 되며 규제 당국은 제약사들의 제품 개발 시에 최신의 가이드라인을 따르도록 권고하고 있습니다.
임상 및 시간 허가를 받기 위해서는 해당 국가의 의약품 규제 기관에서 각 국가의 기준에 맞게 자료를 요구하고 자료의 요건을 충족한다 할지라도 해당 자료의 심사 과정에서 부적절할 것으로 판단되면 이를 반려하거나 자료의 보완을 요구할 수 있습니다.
당사는 개발 과정에서 GLP (Good Laboratory Practice) 및 GMP (Good Manufacturing Practice)가 필요한 경우에는 해당 자격을 취득한 국내외 전문 CRO(Contract Research Organization) 및 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기관을 활용하고 있습니다.
항체의약품 완제를 판매하지 않고 전임상 또는 임상 단계에서 기술이전을 통하여 사업화 하는 모델이기 때문에 이들 산업표준 및 규제에 대해 중대한 영향을 받지 않으나, 국내에서의 ▲약사법 ▲KGLP(의약품 안정성시험 관리기준) ▲LMO(유전자변형 생물체 안전관리) 등의 관련 법규, 글로벌 기준의 각 국가별 법규, 정부 규제에 대응하기 위해 내·외부 전문가에 의한 엄격한 감독 및 관리를 시행하여 법규 및 규제사항을 준수하고 있습니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사는 바이오의약품 중 단백질 의약품에 속하는 항체치료제 및 지속형 재조합 단백질 의약품을 연구개발하는 단일 사업부문으로 구성되어 있으며, 이외에 보고서 제출일 현재 추진중인 신규사업은 없습니다.
(5) 조직도 당사의 조직현황은 다음과 같습니다. (2022.12.31 기준)
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요2022년 주식회사 에이프릴바이오는 매출 2억원, 영업손실 114.7억원, 당기순손실 89.6억원을 기록하였습니다. 그외 재무사항은 아래의 재무제표를 참고하시길 바라며, 자세한 영업상황의 개요는 'Ⅲ.경영참고사항 → 1.사업의개요' 를 참조하시기 바랍니다.
나. 해당 사업연도의 재무상태표ㆍ포괄손익계산서ㆍ자본변동표ㆍ현금흐름표ㆍ결손금처리계산서(안)
| ○ 해당 사업연도의 재무상태표ㆍ포괄손익계산서ㆍ자본변동표ㆍ현금흐름표ㆍ결손금처리계산서(안)은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 확정 전 재무제표로서 외부감사인의 감사결과와 주주총회 승인과정에서 변경될 수 있으니 참고하시기 바랍니다.○ 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표 및 주석사항 등은 2023년 3월 17일(금) 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서를 참고하시기 바랍니다. |
- 재무상태표
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제 10 (당)기 2022년 12월 31일 현재 |
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제 9 (전)기 2021년 12월 31일 현재 |
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| 주식회사 에이프릴바이오 | [단위 :원] |
| 과 목 | 제 10(당) 기말 | 제 9(전) 기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자 산 | - | - | - | - |
| Ⅰ.유동자산 | - | 69,359,119,258 | 59,395,196,333 | |
| 현금및현금성자산 | 7,284,498,362 | - | 24,377,414,830 | |
| 단기금융상품 | 61,500,000,000 | - | 30,000,000,000 | |
| 매출채권 | - | - | 4,291,510,000 | |
| 기타유동금융자산 | 255,832,873 | - | 147,064,695 | |
| 기타유동자산 | 138,479,573 | - | 558,787,888 | |
| 당기법인세자산 | 180,308,450 | - | 20,418,920 | |
| Ⅱ. 비유동자산 | - | 1,705,631,244 | 1,981,262,105 | |
| 유형자산 | 1,337,496,533 | - | 1,666,843,140 | |
| 무형자산 | 121,749,501 | - | 113,834,838 | |
| 기타비유동금융자산 | 246,385,210 | - | 200,584,127 | |
| 자 산 총 계 | - | 71,064,750,502 | 61,376,458,438 | |
| 부 채 | - | - | ||
| Ⅰ. 유동부채 | 1,787,176,532 | 4,045,276,475 | ||
| 기타유동금융부채 | 1,441,633,103 | 3,706,510,772 | ||
| 기타유동부채 | 125,699,155 | 134,082,248 | ||
| 유동리스부채 | 219,844,274 | 204,683,455 | ||
| Ⅱ. 비유동부채 | 115,869,183 | 165,685,661 | ||
| 비유동리스부채 | 91,417,242 | 143,139,707 | ||
| 복구충당부채 | 24,451,941 | 22,545,954 | ||
| 부 채 총 계 | 1,903,045,715 | 4,210,962,136 | ||
| 자 본 | - | - | ||
| Ⅰ. 자본금 | - | 10,561,025,000 | 9,179,845,000 | |
| Ⅱ. 기타납입자본 | - | 135,658,644,465 | 116,364,947,705 | |
| Ⅲ. 자본잉여금 | - | 1,167,804,210 | 887,197,911 | |
| Ⅳ. 결손금 | - | (78,225,768,888) | (69,266,494,314) | |
| 자 본 총 계 | - | 69,161,704,787 | 57,165,496,302 | |
| 부채와자본총계 | - | 71,064,750,502 | 61,376,458,438 | |
- 포괄손익계산서
| 제 10(당)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 제 9(전)기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 에이프릴바이오 | [단위 :원] |
| 과 목 | 제 10(당) 기 | 제 9(전) 기 |
|---|---|---|
| Ⅰ.영업수익 | 200,000,000 | 23,395,944,000 |
| Ⅱ.영업비용 | 11,674,306,802 | 18,949,595,772 |
| Ⅲ.영업이익(손실) | (11,474,306,802) | 4,446,348,228 |
| 금융수익 | 2,398,884,885 | 278,485,029 |
| 금융비용 | (33,807,649) | (57,442,710,306) |
| 기타수익 | 150,915,352 | 5,478,420 |
| 기타비용 | (960,360) | (718,373) |
| Ⅵ. 법인세비용차감전순이익(손실) | (8,959,274,574) | (52,713,117,002) |
| Ⅴ. 법인세비용 | - | - |
| Ⅵ. 당기순이익(손실) | (8,959,274,574) | (52,713,117,002) |
| Ⅶ. 기타포괄손익 | - | - |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 | - | - |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 | - | - |
| Ⅷ. 당기총포괄이익(손실) | (8,959,274,574) | (52,713,117,002) |
| Ⅸ. 주당순이익(손실) | (916) | (6,322) |
- 자본변동표
| 제 10(당)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 제 9(전)기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 에이프릴바이오 | [단위 :원] |
| 과 목 | 자 본 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 자 본 금 | 자본잉여금 | 자본조정 | 결 손 금 | 자본합계 | |
| 2021.01.01(기초자본) | 697,510,000 | 1,714,680,160 | 363,870,968 | (16,553,377,312) | (13,777,316,184) |
| 당기순이익(손실) | - | - | - | (52,713,117,002) | (52,713,117,002) |
| 유상증자 | 229,480,000 | 24,763,622,240 | - | - | 24,993,102,240 |
| 전환권행사 | 908,979,000 | 97,269,110,045 | - | - | 98,178,089,045 |
| 무상증자 | 7,343,876,000 | (7,382,464,740) | - | - | (38,588,740) |
| 주식보상비용 | - | - | 523,326,943 | - | 523,326,943 |
| 2021.12.31(기말자본) | 9,179,845,000 | 116,364,947,705 | 887,197,911 | (69,266,494,314) | 57,165,496,302 |
| 2022.01.01(기초자본) | 9,179,845,000 | 116,364,947,705 | 887,197,911 | (69,266,494,314) | 57,165,496,302 |
| 당기순이익(손실) | - | - | - | (8,959,274,574) | (8,959,274,574) |
| 유상증자 | 1,334,880,000 | 19,035,686,400 | - | - | 20,370,566,400 |
| 주식보상비용 | - | - | 378,870,099 | - | 378,870,099 |
| 주식선택권의 행사 | 46,300,000 | 258,010,360 | (98,263,800) | - | 206,046,560 |
| 2022.12.31(기말자본) | 10,561,025,000 | 135,658,644,465 | 1,167,804,210 | (78,225,768,888) | 69,161,704,787 |
- 현금흐름표
| 제 10(당)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 제 9(전)기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 에이프릴바이오 | [단위 :원] |
| 과 목 | 제 10(당) 기 | 제 9(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 | (6,703,936,212) | 3,251,732,955 | ||
| 영업으로부터 창출된 현금 | (7,883,503,775) | 3,120,775,401 | ||
| 이자의 수취 | 1,179,567,563 | 130,957,554 | ||
| Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름 | (31,641,722,174) | (23,799,515,365) | ||
| 단기금융상품의 감소 | 169,500,000,000 | - | ||
| 단기금융상품의 증가 | (201,000,000,000) | (23,000,000,000) | ||
| 비품의 취득 | (9,201,819) | (21,858,184) | ||
| 실험기구의 취득 | (62,234,699) | (552,981,454) | ||
| 시설장치의 취득 | (9,570,000) | (55,681,600) | ||
| 건설중인자산의 증가 | (8,585,006) | (75,301,557) | ||
| 임차보증금의 감소 | 36,106,350 | 1,307,430 | ||
| 임차보증금의 증가 | (68,086,000) | (95,000,000) | ||
| 기타보증금의 감소 | 40,113,000 | - | ||
| 기타보증금의 증가 | (60,264,000) | - | ||
| Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름 | 20,328,373,252 | 34,792,769,259 | ||
| 유상증자 | 20,369,374,160 | 24,954,513,500 | ||
| 주식선택권의 행사 | 207,238,800 | - | ||
| 상환전환우선주부채의 증가 | - | 10,000,065,920 | ||
| 리스부채의 감소 | (248,239,708) | (161,810,161) | ||
| Ⅳ. 현금및현금성자산의 환율변동효과 | 924,368,666 | - | ||
| Ⅴ. 현금의 증가(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ) | (17,092,916,468) | 14,244,986,849 | ||
| Ⅵ. 기초의 현금 | 24,377,414,830 | 10,132,427,981 | ||
| Ⅶ. 기말의 현금 | 7,284,498,362 | 24,377,414,830 | ||
- 결손금처리계산서(안)
| 제 10(당)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 제 9(전)기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 에이프릴바이오 | [단위 :원] |
| 과 목 | 제 10(당) 기 | 제 9(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 처리예정일: 2023년 3월 30일 | 처리확정일: 2022년 3월 31일 | |||
| Ⅰ. 미처리결손금 | 78,225,768,888 | 69,266,494,314 | ||
| 1. 전기이월미처리결손금 | 69,266,494,314 | 16,553,377,312 | ||
| 2. 당기순손실 | 8,959,274,574 | 52,713,117,002 | ||
| Ⅱ. 결손금처리액 | - | - | ||
| Ⅲ. 차기이월미처리결손금 | 78,225,768,888 | 69,266,494,314 | ||
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항 : 해당사항 없음
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
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제11조 [주식매수선택권] ① 당 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제2조의 2에 따른 벤처기업 요건을 갖춘 경우 동법 시행령 제11조의 3에서 정하는 바에 따라 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다. ② 제①항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립·경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 능력을 갖춘 임직원 및 「벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령」 규정에 다른 임직원외의 자로 한다. ③ 「상법」 제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다.)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다. ④ 주식매수선택권의 부여는 다음 각호의 1에 해당하는 방법에 의한다. 1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 신주를 발행하여 교부하거나 자기 주식을 교부하는 방법 2. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액(행사가격이 시가보다 낮은 경우의 차액을 말한다.)을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법 ⑤ 제④항 각호의 규정에 의한 주식매수선택권의 행사가격(주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.)은 다음 각호의 가액 이상이어야 하며, 제④항 제2호의 규정에 의한 시가는 주식매수선택권의 행사일을 기준으로 제1호 가목의 규정에 의하여 평가한 당해 주식의 시가로 한다. 1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각 목의 가액 중 높은 금액 가. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 「상속세 및 증여세법 시행령」 제54조의 규정을 준용하여 평가한 당해 주식의 시가 나. 당해 주식의 권면액 2. 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 제1호 가목의 규정에 의하여 평가한 당해 주식의 시가 ⑥ 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다.)은 기명식 보통주식으로 한다. ⑦ 주식매수선택권은 이를 부여하는 주주총회 결의일로부터 2년이 경과한 날로부터 7년 내에 행사 할 수 있다. ⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제①항의 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여 받은 자가 제1항의 결의일로부터 2년 이내에 사망하거나 정년으로 인해 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다. ⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조 규정을 준용한다. ⑩ 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다. 1. 당해 임직원 등이 주식매수선택권을 부여 받은 후 임의로 퇴임하거나 퇴직한 경우 2. 당해 임직원 등이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 초래하게 한 경우 3. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우 |
제11조 [주식매수선택권] ① 당 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 「상법」 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다. ② 제①항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다. ③ 제①항 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립·경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사·감사 또는 피용자 및 「상법 시행령」 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사·감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다. ④ 제③항의 규정에 불구하고 「상법」 제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제③항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다. ⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다. ⑥ 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다.)은 기명식 보통주식으로 한다. 다만, 주식매수선택권의 부여는 다음 각호의 1에 해당하는 방법에 의한다. 1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 보통주식을 발행하여 교부하는 방법 2. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식의 자기주식을 교부하는 방법 3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법 ⑦ 주식매수선택권의 1주당 행사가격은 다음 각호의 가격 이상이어야 한다. 주식매수선택권의 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다. 1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각 목의 가액 중 높은 금액 가. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액 나. 주식의 권면액 2. 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 주식매수선택권 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액 ⑧ 주식매수선택권은 제①항의 결의일로부터 2년이 경과한 날로부터 7년 내에 행사 할 수 있다. ⑨ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제①항의 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여 받은 자가 제1항의 결의일로부터 2년 이내에 사망하거나 정년으로 인해 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다. ⑩ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조 규정을 준용한다. ⑪ 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다. 1. 당해 임직원 등이 주식매수선택권을 부여 받은 후 임의로 퇴임하거나 퇴직한 경우 2. 당해 임직원 등이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 초래하게 한 경우 3. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우 |
주식매수선택권이사회결의 도입 |
| <신설> | 제16조 4 [교환사채의 발행]① 회사는 이사회 결의로 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 교환사채를 발행할 수 있다.② 교환사채의 발행에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다. | 조문신설 |
| 제16조 4[사채 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록]당 회사는 사채권 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기간의 전자등록계좌부에 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다. 다만, 회사가 법령에 따라 등록의무를 부담하지 않는 사채를 발행하는 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. | 제16조 5 [사채 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록]당 회사는 사채권 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기간의 전자등록계좌부에 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다. 다만, 회사가 법령에 따라 등록의무를 부담하지 않는 사채를 발행하는 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. | 제16조 4 신설에따른 "조" 조정 |
| 제30조 [이사의 수]① 당 회사의 이사는 3명 이상으로 하고 사외이사는 이사총수의 4분의 1 이상이며 2명 이상으로 한다.② 사외이사의 사임·사망 등의 사유로 인하여 사외이사의 수가 제①항에서 정한 이사회의 구성요건에 미달하게 되면 그 사유가 발생한 후 처음으로 소집되는 주주총회에서 그 요건에 합치되도록 사외이사를 선임하여야 한다. | 제30조 [이사의 수]① 당 회사의 이사는 3명 이상으로 하고 사외이사는 이사총수의 4분의 1 이상으로 한다.② 사외이사의 사임·사망 등의 사유로 인하여 사외이사의 수가 제①항에서 정한 이사회의 구성요건에 미달하게 되면 그 사유가 발생한 후 처음으로 소집되는 주주총회에서 그 요건에 합치되도록 사외이사를 선임하여야 한다. | 조문정비 |
| 제40조 [위원회]① 회사는 이사회 내에 다음 각호의 위원회를 둔다.1. 내부거래위원회2. 내부통제위원회3. 기타 이사회에서 필요하다고 인정하는 위원회② 각 위원회의 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회 결의로 정한다.③ 위원회에 대해서는 정관에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 정관 제36조 내지 제38조의 규정을 준용한다. | 제40조 [위원회]① 회사는 이사회 내에 다음 각호의 위원회를 둘 수 있다.1. 내부거래위원회2. 내부통제위원회3. 기타 이사회에서 필요하다고 인정하는 위원회② 각 위원회의 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회 결의로 정한다.③ 위원회에 대해서는 정관에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 정관 제36조 내지 제38조의 규정을 준용한다. | 조문정비 |
| 부칙 제1조 [시행일]이 정관은 2022년 6월 15일로부터 그 효력을 발생한다. | 부칙 제1조 [시행일]이 정관은 2023년 3월 30일로부터 그 효력을 발생한다. |
※ 기타 참고사항
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 5명 ( 3명 ) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 1,500,000 천원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 5명 ( 3명 ) |
| 실제 지급된 보수총액 | 514,195 천원 |
| 최고한도액 | 1,500,000 천원 |
※ 기타 참고사항
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1명 ( 1명 ) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 50,000 천원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1명 ( 1명 ) |
| 실제 지급된 보수총액 | 18,000 천원 |
| 최고한도액 | 50,000 천원 |
※ 기타 참고사항
가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
회사의 경영성과 및 기술혁신에 기여하였거나, 기여할 능력을 갖춘 임직원에 대한 보상과 회사가 달성하고자 하는 경영 목표를 위하여 임직원의 적극적인 참여를 유도하고 우수 임직원의 확보 목적으로 부여하고자 합니다.
나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | |||
| 진홍국 | 이사 | 대외전략팀장 | 보통주식 | 70,000 |
| 지수선 | 이사 | 비임상개발팀장 | 보통주식 | 10,000 |
| 한재규 | 이사 | 신약발굴팀장 | 보통주식 | 5,000 |
| OOO 외 4명 | 직원 | - | 보통주식 | 8,500 |
| 총( 8 )명 | - | - | - | 총( 93,500 )주 |
| 주1) | 상기 주식매수선택권을 부여받은 직원의 경우 당사 발행주식총수의 1만분의 10 미만에 해당되어 성명을 기재하지 않았습니다. |
다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 부여방법 | 신주발행교부 | - |
| 교부할 주식의 종류 및 수 | 보통주식 / 93,500 주 | - |
| 행사가격 및 행사기간 | - 행사가격 : 주식매수선택권 부여일(2023년 3월 30일) 전일부터 과거 2개월, 1개월, 1주일간의 각 거래량 가중산술평균 종가의 산술평균과 주식의 권면가액 중 높은 가액- 행사기간 : 주주총회 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 5년 이내 | - |
| 기타 조건의 개요 | - 주식매수선택권 부여 이후 회사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 부여계약서에 의거하여 행사가격 및 수량이 조정될 수 있습니다.- 기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 당사 정관, 부여계약서 등에 정하는 바에 따릅니다. | - |
라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약
- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역
| 총발행주식수 | 부여가능주식의 범위 | 부여가능주식의 종류 | 부여가능주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 10,611,125 주 | 발행주식총수의 10% | 기명식 보통주식 | 1,061,112 주 | 364,612 주 |
| 주1) | 총발행주식수는 보고서 작성기준일 현재 2023년 3월 14일 기준 주식수 입니다. |
- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원(주1) | 주식의종류 | 부여주식수 | 행사주식수 | 실효주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018 년 | 2018.12.20 | 8 | 보통주식 | 60,000 | 16,500 | 20,000 | 23,500 |
| 2020 년 | 2020.01.17 | 17 | 보통주식 | 225,000 | 79,900 | - | 145,100 |
| 2020 년 | 2020.03.30 | 3 | 보통주식 | 120,000 | - | 52,500 | 67,500 |
| 2021 년 | 2021.03.30 | 26 | 보통주식 | 255,000 | - | 5,000 | 250,000 |
| 2022 년 | 2022.03.31 | 4 | 보통주식 | 20,500 | - | - | 20,500 |
| 2023 년 | 2023.03.30 | 8 | 보통주식 | 93,500 | - | - | 93,500 |
| 계 | - | 총( 66 )명 | - | 총( 774,000 )주 | 총( 96,400 )주 | 총( 77,500 )주 | 총( 600,100 )주 |
| 주1) | 부여인원은 주식매수선택권 부여 당시 인원 수 입니다. |
| 주2) | 2023년 3월 30일 부여 예정인 주식매수선택권은 본 정기주주총회에서 승인받을 예정입니다. |
※ 기타 참고사항
제10기 정기주주총회에서 해당 안건 가결 시 2023년 3월 30일 '주식매수선택권 부여에 관한 신고'를 통하여 행사가격이 기재될 예정입니다.