1) 당뇨발(DFU) 관련 시장
환자 규모 : 전 세계 당뇨환자 중 약 38%, 약 1억 8천만명이 당뇨발 위험군에 해당.
시장 규모/전망: 전 세계 당뇨발 의료기기 시장은 2022년 약 10조원 → 2030년 약 16조원(연평균 6.4%)으로 성장 전망. 창상치료(화상·욕창 포함) 전체는 현재 약 28조원 → 2030년 약 46조원(동 성장률 가정).
국내 동향 : 성인 인구의 **약 10%**가 당뇨환자, 이 중 **약 20%**가 당뇨발 합병증 경험. 연 약 2,000명이 절단 수술에 이르고, 2021년 보험 청구 기준 14,910건의 당뇨발 치료가 보고됨.
산업 특성 : 표준 처치(소독·절제·드레싱·오프로딩) 중심의 치료 한계와 장기 치료 부담으로 의료적 미충족 수요가 큰 시장이며, 맞춤형 재생치료 기술 수요가 확대되는 추세.
2) 연골치료/재생 시장(골관절염 중심)
환자 규모: 전 세계 골관절염 환자 약 6억 9천만명(40세 이상 성인의 22.9%).
시장 규모/전망: 2022년 약 21조원(미화 171억 달러) → 2032년 약 45조원(360억 달러), 연평균 7.7% 성장 전망.
산업 특성: 무릎 관절염 비중이 크고 자연적 자가회복이 어려워 재생의학적 대안에 대한 수요가 지속 확대.
3) 신장치료 시장(만성콩팥병, CKD)
환자 규모: 전 세계 약 8억 5천만명(인구의 약 10%).
시장 규모/전망: 2022년 약 31조원(250억 달러) → **2032년 약 57조원(437억 달러)**로 확대(의약품 5.6%, 투석 6%, 이식 5.7% 성장 추정).
추가 지표: 미국 성인 **약 15%**가 CKD를 보유, Medicare 기준 고비용 질환으로 분류. 국내도 말기신장질환 유병·발생이 최근 10년간 60~90% 수준 증가 추세.
4) 지역별 성장 및 수요 특성
중동 > 아시아 > 북미 순으로 당뇨 유병률 및 시장 성장률이 높게 관찰되며, 당뇨발·창상치료 분야의 수요가 빠르게 확대되는 추세.
미국은 당뇨발 관련 1인당 연간 의료비 부담이 높아(보험비용 중심) 효과·경제성 입증 제품에 대한 채택 유인이 큼.
유럽/아프리카·아시아는 인허가·유통 환경 차이가 크나, 고령화·만성질환 증가로 중장기 성장성이 견조.
5) 종합 시사점
전 세계적 고령화와 만성질환 증가로 창상치료·재생의료 수요는 구조적 성장 국면.
기존 표준 치료의 한계, 치료비 부담, 재발 문제 등으로 맞춤형·현장형(OR) 재생치료 기술에 대한 채택 여지가 확대.
한편, 국가별 규제·수가 체계, 병원 CAPEX 예산, 임상근거 축적 속도에 따라 시장 침투 속도 및 상업화 시점은 차등화될 수 있음.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
로킷헬스케어는 'AI 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼'이라는 장기 비전을 세우고, 피부재생, 연골재생, 신장재생 기술로 전 세계 62조원 시장 주1 에 도전하며 전 세계 약 17억 명의 환자들에게 새로운 희망을 제공하며 의료비용을 절감하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
AI 초개인화 장기재생 산업의 전세계 First Mover가 되기 위해서 1) 재생의학기술, 2) 초개인화 유전체분석기술(Single Cell RNA-seq), 3) 역노화(Reverse-aging) 및 세포재생을 위한 장수 건강보조제 기술, 4) AI 디지털 헬스케어 기술 등 4대 핵심 기술역량을 ‘직접 개발 및 융합’ 시켰습니다. 이러한 노력을 통해 ‘90% 이상의 장기재생과 의료비용을 1/4로 절감하는 AI 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼을 만들겠다’고 믿고 지난 10년동안 핵심기술을 개발하고 전세계적으로 허가, 유통하는 독자 판매망을 개발하였습니다.
만성질환에 적용할 재생치료법을 개발하려면 기존 치료에 사용되지 않는 신물질을 발굴해야 합니다. 이러한 개발 과정은 초기 발굴, 전임상 시험, 임상시험(1상, 2상, 3상)으로 이어지며 평균 10억이상이 소요됩니다. 또한 평균적으로 약 26억 달러(약 3조원)의 예산이 필요합니다.주2 Pharmacoeconomics 측면에서 기존의 신물질 위주의 만성질환 재생 치료법의 개발은 투자 효율성을 확보하는 것은 불가능하기에 환자맞춤 정밀의료나 재생치료법 개발에 도전하는 기업은 전세계적으로 전무합니다. 하지만 로킷헬스케어는 앞에서 말씀드린 3대 과제를 풀기 위한 파괴적인 혁신을 추구하고, 첨단기술인 환부모델링 AI기술, 환자맞춤형 ‘재생 니치’ 바이오잉크 제조 기술, 의료용 3D 바이오프린터 및 일회용 재생키트 등을 융합하여 만성질환 분야에 가장 안전하고 효과적인 재생치료법을 독자적으로 개발하였습니다.
[로킷헬스케어 개요]
2012년 설립 이후 혁신적인 재생치료 의료시장의 패러다임을 선도하기 위한 핵심 기술로써 의료용 환부모델링 AI, 일회용 재생 키트, 초개인화 바이오잉크, 의료용 3D 바이오프린터를 융합한 AI 초정밀 환자 맞춤형 장기재생플랫폼 개발에 집중해 왔습니다. 이러한 첨단 의료서비스를 통해 환자의 삶의 질을 높이고, 뚜렷한 획기적인 치료방법을 제시하고자 치료 대안이 거의 부재한 만성질환 시장에 AI 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼을 세계최초로 상용화하였습니다. 당사의 장기재생플랫폼은 병원 의료진이 환자를 치료하는 목적으로 사용할 수 있는 세계최초 의료용 3D 바이오프린터, 세계최초 환부 자동 모델링 AI, 초개인화 바이오잉크 제조기술 및 FDA, CE MDR, MFDS 등 의료용으로 승인된 일회성 재생 키트 등 4가지 핵심기술로 구성되어 있고, 적용분야는 피부재생플랫폼, 연골재생플랫폼 및 신장재생플랫폼 등으로 개발되어 상용화되었으며, 세계적인 KOL과 완성된 16개의 논문으로 기술의 우수성을 입증하였습니다.
피부재생플랫폼은 난치성 만성 족부궤양재생, 피부암재생, 욕창, 화상재생, 환부성형/재생, 정맥궤양재생 등 전반적인 피부 재생 치료에 확대 사용되고 있고, 연골재생플랫폼은 골관절염 연골재생, 신장재생플랫폼은 만성콩팥병을 치료/재생하는 새로운 의료 기술로 개발되어 잠재적으로 전 세계 약 17억명이상주1의 환자를 대상으로 하는 재생 의료 시장에 세계최초로 상용화하고 있습니다.
연골재생플랫폼은 하버드대학 메사추세츠 종합병원(MGH)과 공동으로 연구한 전임상시험에서 당사의 연골재생플랫폼을 활용하여 손상된 연골 환부에 초자연골로의 재생이 일어났으며 32주만에 정상연골의 강도가 회복되는 등 연골재생에 탁월한 효과를 가지는 것을 확인하였습니다. 이어 이집트 아슈트 대학병원에서 진행된 인체 임상시험에서도 골관절염 환자에게 치료 후 통증이 감소하고 손상된 연골의 부위가 재생된 것을 확인하였습니다. 이러한 임상결과들을 바탕으로 연골재생플랫폼은 페루, 파라과이, 한국 및 남아프리카 공화국 등을 시작으로 상용화를 진행하고 있습니다.
신장재생플랫폼은 만성콩팥병 동물모델 전임상시험논문(Tissue Engineering 우수표지논문선정)을 통해 당사의 신장재생플랫폼이 섬유화 억제와 신장세뇨관 복구에 효과적이며 이식 후 안전성 측면에서도 뛰어남을 입증하였습니다. 2023년부터는 국가 범부처 재생의료사업단 국가 과제 “인공지능 3D바이오프린팅 기술 기반 신장세포 재생 신부전 치료 패치“로 선정 되여 서울대학교 신장내과 및 서울아산병원 신췌장이식외과와 공동연구를 수행하고 있습니다.
[로킷제노믹스 개요]
로킷제노믹스는 초개인화 장기재생에 필수 진단기술인 단일세포유전체분석을 전문으로 하는 연구자 대상 서비스 제공 업체입니다. 국내 유일하게 10x genomics의 플랫폼과 BD rhapsody를 플랫폼을 모두 활용하고 있으며, 조직에서부터 논문에 바로 쓸 수 있는 맞춤형 분석 서비스까지 진행하는 서비스를 진행하고 있어 타 경쟁사와의 차별점을 가지고 있습니다. 지속적인 매출의 성장 및 국가기관의 용역을 진행하고 있으며, 올해부터 시작하여 내년에는 본격적인 해외시장 진출을 계획하고 있습니다. 23년 상업적으로 이미 영업이익을 실현하고 있습니다.
[로킷아메리카 개요]
로킷아메리카는 초개인화 장기재생기술의 핵심인 장기 역노화(Reverse-Aging)물질을 자체 개발, 판매 및 서비스를 지향하는 역노화 전문업체입니다. 대표적으로 미국에서 자체 레시피로 개발한 역노화 세포재생물질인 NMN(Nicotineamide Mononucleotide)과 좀비세포를 제거하여 오토파지(Autophasy:세포자가포식)을 촉진하는 피세틴(Fisetin)을 중심으로 건강기능식품의 연구, 개발, 제조 및 유통을 선도하고 있습니다. 역노화물질은 2019년부터 꾸준히 성장 중이며, 미국에서 제품을 제조하고 세계 시장을 대상으로 온라인/오프라인 판매를 진행하고 있습니다. 당사는 소비자 요구를 반영한 맞춤형 제품을 제공하며, 최첨단 연구 시설과 전문 인력을 통해 지속적인 제품 혁신과 특허 기술을 개발하고 있습니다. NMN과 관련하여 다수의 임상시험을 진행했으며, 이를 통해 만들어낸 장기재생에 효과적인 조성비 및 NMN 흡수율을 높이는 캡슐레이션 등을 내용으로 하는 특허가 연내 출원 예정에 있습니다. 안전하고 효과적인 건강기능식품을 제공하기 위해 소비자 설문조사와 트렌드 분석을 기반으로 원료의 안전성 검증과 효율성 향상에 주력합니다.
(2) 시장점유율
당사는 수술실.병원 현장에서 AI환부 자동 모델링-의료용 3D 바이오프린터-멸균 일회용 키트가 통합된 'Just in Time 재생수술' 플랫폼을 상업적으로 제공하는 선도 기업으로서, 동 통합 요건을 모두 충족하는 동급 사용 플랫폼은 당사 파악 범위 내에서는 아직 확인되지 않았습니다. 다만, 현장 바이오프린팅의 임상 이행 및 3D 프린팅 기반 재생 임플란트 승인등 인접 영역의 진입이 지속되고 있어 시장 환경 변환에 따라 동급 경쟁의 출현 가능성이 있습니다.
(3) 시장의 특성
＊ 중증 만성질환의 확대 : 당뇨 유병률 증가와 함께 당뇨발 환자 규모가 지속 확대되고 있으며, 감염·절단 위험 및 높은 사망률로 의료적 미충족 수요가 큼.
＊ 만성 치료의 한계 : 소독·절제(데브리드먼트)·드레싱·오프로딩(특수 신발) 등 표준 처치가 중심이나, 환자별 상태가 이질적이고 치료 기간이 장기화되는 경향. 피부이식·절단 등 침습적 처치가 필요한 사례도 다수 존재.
＊대체요업의 제약 : 고압산소치료(HBOT) 등 보조요법은 치료기간·비용 부담 및 효과 논란이 지속되는 등 일관된 치료 표준 확립이 어려움.
＊ 기술 공백과 기회 : 수술실(OR) 현장에서 환부 형상에 맞춘 맞춤형 재생패치를 즉시 제작·적용하는 의료용 3D 바이오프린팅 기반 통합 플랫폼의 상용화 사례는 제한적이며, 관련 시장은 혁신 기술 도입 여지가 큼.
＊ 당사 포지셔닝 : 당사는 AI 환부 자동 모델링?의료용 3D 바이오프린터?멸균 일회용 키트를 결합한 초개인화 재생치료 플랫폼을 통해 치료 효율과 재현성 제고를 목표로 함.
＊ 임상·운영 경험 축적 : 국내·미국·터키 등에서의 임상/사용 경험을 바탕으로, 드레싱 중심 치료 대비 재생 효과 개선과 단회 시술 사례 등 긍정적 지표가 확인되고 있으며(사례·연구 기반), 추가 근거 확충을 지속 중.
＊ 적응증 확장 가능성 : 당뇨발을 시작으로 욕창·화상·피부암·외상 등 인접 적응증으로의 적용 확대가 기대됨.
＊ 수요·경제성 요인 : 고령화·만성질환 증가로 중장기 수요가 견조하며, 병원 내 신속 시술 및 재원 기간 단축에 따른 운영 효율·경제성 개선 가능성이 존재.
＊ 리스크 요인 : 국가별 인허가·수가 체계, 병원 CAPEX 예산, 임상 근거 축적 속도 등에 따라 도입 및 확산 속도가 달라질 수 있음.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
Ⅰ. 사업의 내용
1) 사업 개요
플랫폼 구성 : AI 환부 자동모델링(SaMD) → 의료용 3D 바이오프린터 → 멸균 일회용 Regen Kit(NFC 추적·오남용 방지)로 이어지는 OR(수술실) 현장형 맞춤 재생치료 플랫폼.
적용 적응증(우선) : 당뇨발(DFU)·욕창·화상·외상성 결손 등 만성/난치성 창상, 및 **피부암 절제 후 결손(예: Mohs 수술 후)**의 재건 보조.
비즈니스 모델 : 초기 장비(CAPEX) 설치 후, 시술당 **일회용 키트·바이오잉크(소모품)**와 소프트웨어 사용(라이선스/구독) 중심의 반복 매출 구조.
운영/품질 : UDI·NFC 기반 추적성, 원격 모니터링 지원, QMS·임상·사용적합성·생물학적 안전 등 각국 규제 요건에 맞춘 품질체계 운용.
2) 피부암(수술 후 결손) 적용 포지션
피부암 절제(특히 Mohs 수술) 이후 발생하는 연부조직 전층 결손 부위의 재생 패치/니치 제작·적용을 목표로 하며, 연부조직 재건 및 창상 폐쇄의 시간·비용 부담을 줄이는 임상 워크플로를 지향.
Ⅱ. 시장 전망
1) 창상(상처) 시장
글로벌 규모 : 2024년 약 231~240억 달러 수준으로 추정, 2030년 ~296억 달러까지 성장 전망(CAGR ~4%). 고령화·수술 증가·당뇨/비만 확대로 구조적 성장세. Grand View Research+1야후 금융
고급(Advanced) 창상치료 : 2024년 ~112억 달러 규모로 추정, 2030년 ~149억 달러(CAGR ~4.8%). 생체재료·피부대체재·음압치료 등 고부가 제품 비중 확대. Grand View Research
DFU(당뇨발) 치료 세부시장 : 2023년 ~52억 달러 → 2030년 ~78억 달러(CAGR ~6%). 당뇨 유병 증가와 절단 예방 니즈가 성장 요인. Grand View Research
2) 피부암 관련 지표와 기회
역학 : 비흑색종 피부암(NMSC)은 세계에서 가장 흔한 암군 중 하나로 보고(멜라노마 대비 매우 높은 발생). 수술적 절제가 표준이며, 결손 재건 수요가 상시 존재. gco.iarc.who.intPMC
재건/결손 폐쇄 트렌드: 미국 FDA는 연부조직 전층 결손(예: 수술 후 결손 포함)에 적용 가능한 **자가세포 재생기술(RECELL)**의 적응증 확대를 승인(2023.12). 재생·재건 솔루션에 대한 규제 수용성이 커지는 추세. U.S. Food and Drug Administration+1ir.avitamedical.com
3) 상환·정책 환경(요약)
미국 OPPS/ASC: 2025년 규정 개편에서 Skin substitute 관련 패키징/분류 재정비가 진행 중으로, 고가 소재·대체재의 비용 통제 강화 방향. 단회 시술·자원 소모 절감형 워크플로의 경제성 입증이 채택에 유리. Federal RegisterCMS
Ⅲ. 당사 전략 포인트
1. 임상·경제성 자료 축적
DFU·욕창·화상·피부암 절제 후 결손 등에서 수술 시간 단축, 재원일 감소, 절단/이식 회피 등의 의료경제성(HEOR) 근거와 **실사용데이터(RWE)**를 단계적으로 확충. (시장·상환 환경과 연계)
2. 제품·워크플로 차별화
AI 모델링-프린팅-멸균 키트 통합으로, OR 현장에서 **‘단일 시술(Just-in-Time)’**을 구현. NFC/UDI 추적성·원격 모니터링·사용권 관리로 병원 품질/감염관리 요구 충족.
3. 세그먼트별 상용화 접근
DFU(1차 타깃) : 절단 예방·치유 가속 포지셔닝 → 고빈도 케이스 중심 보급.
피부암 수술 후 결손(2차 타깃): Mohs 등 절제술 동선에 신속 재건 옵션으로 진입(자가조직 채취 부담 경감, 결손 폐쇄 시간 단축 강조).
파트너십/권역 전략 : 고성장 권역(중동·아시아)에서의 초기 레퍼런스 확대 후, 미국/유럽은 상환·KOL 기반의 심층 진입.
4. 리스크 관리
규제: QMS·생물학적 안전·SaMD 변경관리 등 선제 대응, 권역별 허가 로드맵 고도화.
상환 : 병원 총진료비 관점(소모품·시술시간·재원일)을 반영한 비용-효과성 자료 제시.
공급망 : 멸균 일회용 부품·바이오잉크 원재료 안정 조달 및 콜드체인·유효기간 관리.
(5) 조직도
가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
당사는 회사 경영 성과 창출, 경쟁력 확보 등 회사 경영에 기여할 수 있는 임직원에 대한 보상과 동기부여를 통해, 임직원의 적극적 참여와 협조를 유도하고 우수 임직원의 확보를 목적으로 주식매수선택권을 부여하고자 합니다.
나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명
| 성명 | 직위 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | ||
| 이민구 | AA총괄 사장 | 기명식 보통주 | 20,000 |
| 이용규 | Finance 사장 | 기명식 보통주 | 10,000 |
| 이영일 | QA/RA총괄 사장 | 기명식 보통주 | 10,000 |
| OOO외 53인 | - | 기명식 보통주 | 419,000 |
| 총( 57 )명 | - | - | 총(459,000)주 |
다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 부여방법 | 신주발행 | |
| 교부할 주식의 종류 및 수 | 기명식 보통주 459,000주 | |
| 행사가격 및 행사기간 | 1. 행사가격"자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제176조의7 제3항을 준용하여 주식매수선택권 부여일 전일부터 과거 2개월, 1개월, 1주간 각 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격의 산술평균가격과 주식의 액면가액 중 높은 가격으로 산정※ 금번 부여의 건은 임시주주총회에서 결의할 예정임에 따라 주총 전일 주식시장 마감 후 행사가격을 산출하여 주총 당일 결정 예정2. 행사기간부여주식수량의 30%는 2028년 11월 4일 ~ 2031년 11월 3일까지 행사가능, 잔여 30%는 2029년 11월 4일 ~ 2031년 11월 3일까지 행사가능, 잔여 40%는 2030년 11월 4일 ~ 2031년 11월 3일까지 | |
| 기타 조건의 개요 | 상기 사항은 주주총회 결의에 따라 변동될 수 있으며, 기타 세부사항은 관계법령 및 당사 정관, 계약서에 따라 결정함 |
라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약
- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역
| 총발행주식수 | 부여가능주식의 범위 | 부여가능주식의 종류 | 부여가능주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 15,459,839 | 발행주식총수의 100분의 15 | 기명식 보통주 | 2,318,975 | 1,268,275 |
- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원 | 주식의종류 | 부여주식수 | 행사주식수 | 실효주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023년 | 2023-03-31 | 52명 | 기명식보통주 | 358,000주 | - | 137,000주 | 221,000주 |
| 2024년 | 2024-03-29 | 53명 | 기명식보통주 | 334,000주 | - | 60,000주 | 274,000주 |
| 계 | 총 105명 | 총 692,000주 | - | 총 197,000주 | 총 495,000주 |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 3( 1 ) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 20억 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 3( 1 ) |
| 실제 지급된 보수총액 | 3억 8천 7백만원 |
| 최고한도액 | 10억원 |
※ 기타 참고사항