증권발행실적보고서 2.9 (주)에이피헬스케어 증권발행실적보고서
금융감독원장 귀하 2024년 10월 31일
회 사 명 : 주식회사 에이피헬스케어
대 표 이 사 : 김 정 출
본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 545 한라시그마밸리 B1층
(전 화) 031-8022-0595
(홈페이지) http:// www.ap-healthcare.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 상무이사 (성 명) 강 성 호
(전 화) 031-8022-0518
Ⅰ. 발행개요 1. 기업개요 코스닥중소기업도매 및 상품중개업
상장구분 기업규모 업종구분

2. 발행 개요 (단위 : 원)
기타43,318,050,000일반공모 유상증자
구분 발행총액 비고

Ⅱ. 청약 및 배정에 관한 사항 1. 청약 및 납입일정 일반공모2024년 10월 28일2024년 10월 29일2024년 10월 31일
구분 청약개시일 청약종료일 납입기일

2. 인수기관별 인수금액 (단위 : 원)
---------
인수기관 인수수량 인수금액 비 율(%) 비 고
계

3. 청약 및 배정현황 (단위 : 원, 주, %)
일반공모99,009,90110052586,636,10043,318,050,00010052586,636,10043,318,050,00010099,009,90152586,636,10043,318,050,00052586,636,10043,318,050,000
구 분 최초 배정 청약 현황 최종 배정 현황
수량 비율 건수 수량 금액 비율 건수 수량 금액 비율
계 100 100 100

4. 일반투자자 배정방식별 배정현황 ---86,636,10010086,636,100100
구분 배정수량(주) 비중(%) 균등방식 유형
균등방식
비례방식 -
계 -

5. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황 (단위 : 주, %)
-------------------------------------------
확약기간 국내 기관투자자 외국 기관투자자 합계
운용사(집합) 투자매매ㆍ중개업자 연기금,운용사(고유)은행,보험 기타 거래실적유 거래실적무
수량 비중 수량 비중 수량 비중 수량 비중 수량 비중 수량 비중 수량 비중
미확약
계

Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동

[최대주주 및 특수관계인 지분 변동]
주주명 관계 유상증자 전 유상증자 후
주식수(주) 지분율(%) 주식수(주) 지분율(%)
㈜에이프로젠 최대주주 본인 47,945,206 42.00% 97,945,206 48.78%
㈜에이프로젠바이오로직스 계열회사 40,269,859 35.28% 40,269,859 20.06%
㈜지베이스 최대주주의 최대주주 500 0.00% 500 0.00%
최대주주 및 특수관계인 계 88,215,565 77.28% 138,215,565 68.84%
발행주식총수 114,153,169 100.00% 200,789,269 100.00%
주1: 유상증자 이후 발행주식총수는 기존 발행주식총수(114,153,169주)에 금번 유상증자로 인한 신규발행주식수( 86,636,100주)를 가산하여 산정하였습니다.
주2: 당사의 최대주주 (주)에이프로젠은 금번 일반공모 유상증자에 50,000,000주 참여하여 50,000,000주를 배정받았습니다.

Ⅳ. 증권교부일 등

- 증자 등기 예정일: 2024년 11월 01일 (등기 완료 예정일: 2024년 11월 06일)- 신주 상장 및 유통개시(예정)일: 2024년 11월 14일

 Ⅴ. 공시 이행상황

1. 공고의 일자 및 방법

구분 일자 공고 방법
모집가액 확정 공고 2024년 10월 24일 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)당사 인터넷 홈페이지(http://www.ap-healthcare.co.kr)
청약 공고 2024년 10월 25일 케이비증권 홈페이지(http://www.kbsec.com)당사 인터넷 홈페이지(http://www.ap-healthcare.co.kr)
배정 공고 2024년 10월 31일 케이비증권 홈페이지(http://www.kbsec.com)

2. 증권신고서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr3. 투자설명서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr서면문서 : (주)에이피헬스케어 → 경기도 성남시 중원구 둔촌대로545 케이비증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의나루로 50

Ⅵ. 조달된 자금의 사용내역 1. 자금조달 내용 (단위 : 원, 주)
보통주49,504,950,50050086,636,10043,318,050,000-49,504,950,50050086,636,10043,318,050,000------------49,504,950,50050086,636,10043,318,050,000-
구분 주식구분 신고서상발행예정총액 실제 조달금액 비고
발행가액 수 량 발행총액
모집
계
매출
계
총 계

2. 자금의 사용목적 (단위 : 원)
--35,000,000,0007,718,050,000-600,000,00043,318,050,000
시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계
주1: 기타자금은 예상금액으로 실제 자금 사용 사용 시 변동될 수 있습니다.

[자금의 세부 사용 내역]

(단위: 백만원)
구분 세부내용 자금 사용시기(예상) 금액 우선순위
운영자금 AP096 1차 공동개발비용 분담 2024년 4분기 35,000 1순위
채무상환자금 6BW 조기상환 대응자금 2025년 1분기 7,718 2순위
소 계 42,718 -
발행제비용(기타자금) 600 -
합 계 43,318 -
주1: 상기 우선순위는 금번 유상증자 진행에 소요되는 발행제비용을 제외한 우선순위입니다.

(1) 운영자금 - AP096 1차 공동개발비용 분담(1순위) 당사는 2024년 09월 19일 당사의 최대주주인 (주)에이프로젠과 "AP096, Adalimumab Biosimilar"에 대한 공동개발 계약을 체결하였으며, 당사는 공동개발 기간동안 개발비용을 (주)에이프로젠과 공동으로 분담하고 제품의 상업화에 따른 수익을 배분받기로 하였습니다. 해당 계약의 주요 내용은 다음과 같습니다.

[AP096 공동개발계약 주요 내용]
계약상대방 ㈜에이프로젠
계약체결일 2024. 09. 19
공동개발주요 내용 - (주)에이프로젠은 대상물질의 개발을 통하여 제품의 상업화를 담당하고, (주)에이피헬스케어는 제품의 판매에 따른 판매수익 배당금을 지급받기 위하여 개발비용을 분담하기로 한다.- (주)에이피헬스케어는 공동개발에 따라 계약기간 중에 상업적 판매 수익을 배분받을 권리가 있다.
에이프로젠의권리의무 - 대상물질, 제품에 대한 개발 및/또는 상업화의 업무를 수행한다.- 개발비용을 (주)에이피헬스케어와 공동으로 부담하여 진행한다.- 제품을 상업화하기 위해 필요한 임상, 개발 및 허가에 대한 권리와 의무를 가진다. 이를 적절하게 수행하기 위해 의무 범위에 포함한다. - 사람을 대상으로 하는 일체의 임상시험을 수행하기 위한 "임상시험계획승인(IND)"신청 또는 이에 동등한 절차를 진행할 국가의 의약품허가기관에서 인정하고 권고하는 적절한 항목과 규격에 부합하게 개발을 수행하여야 한다.- 개발의 주요 단계마다 연구개발의 진행 과정을 공동개발위원회를 통하여 (주)에이피헬스케어와 성실하게 공유하며, 이때 진행 내용에 대한 구체적인 자료를 적시에 공개 및 제공할 의무가 있다.
에이피헬스케어의권리의무 - 공동개발기간 동안 개발비용을 에이프로젠과 공동으로 분담하고, 제품의 상업화에 따른 수익을 배분받기로 한다.- 공동개발기간 동안 개발비용 중 금 칠백억원을 부담한다.- 개발비용분담금을 1차로 2024년 12월 31일까지 350억원(1차 개발비용분담), 2차로 2025년 12월 31일까지 350억원(2차 개발비용분담)을 지급하기로 한다.
수익배분

1. 에이프로젠이 상업적 판매 수익을 창출하는 경우 다음의 수익배분비율 대로 에이피헬스케어에 수익을 배분한다. (지급 기준) 에이프로젠이 판매한 AI 당 $15를 판매수익 배당금으로 지급한다. 수량은 판매출고 기준이며, 판매출고된 제품에 대한 반품 등이 발생한 경우 해당 기간의 판매수량에서 차감하여 정산한다. 또한, AI는 원칙적으로 AP096 40mg/0.4ml 기준이며, AI당 함량이 다른 제품을 추가로 출시하여 판매할 경우, 40mg/0.4ml 기준으로 AI 수를 환산하여 정산한다.

(기준 화폐) 지급 기준 화폐는 대한민국 원화(KRW)로 한다.

(기준 환율) 각 반기말 기준 환율을 적용한다.

(지급 시기) 1기(1.1~6.30) 분은 8월 마지막일자까지, 2기(7.1~12.31) 분은 2월 마지막일자까지 지급한다..

(지급 기간) 제품 출시일 후 850만AI까지 지급하는 것으로 한다.

출처: 당사 제공

상기한 계약에 따라 당사는 2024년 12월 31일까지 35,000백만원을 1차 개발비용분담금으로 지급해야하며, 2025년 12월 31일까지 35,000백만원을 2차 개발비용분담금으로 지급해야 합니다. (주)에이프로젠은 당사로부터 수취한 개발비용분담금과 자체 현금을 통하여 AP096의 개발을 위해 각 협력업체에 지급할 예정입니다. 공시서류 제출 전일 기준 AP096의 개발 일정과 협력업체별 상세 업무는 다음과 같습니다.

[AP096 임상 계획]
파이프라인 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년
3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q
AP096 임상시료 생산 임상 1, 3상 출시
품목 허가
출처: 당사 제공

[CTA(임상시험신청) 승인 신청 절차를 위한 각 협력 업체별 업무 상세]
협력 기관 주요 역할 업무 상세 설명
OPIS

임상시험

위탁수행 업체

 - 임상시험 신청 및 수행 전반에 걸쳐 필요한 자료 준비 및 시스템 구축 역할- CTA 승인에 필요한 문서 (Protocol, Informed Consent Form, IMPD, Label) 준비, 임상시험의약품 부착 라벨 text 작성, 임상시험 사용 시료 (환자 혈액 및 조직)의 분석법 개발 계획, Vendor 관리 등 총괄
(미정)

임상시험의약품 구매

및 배송 업체

 - 임상시험용의약품 구매 대행: (에이프로젠이 개발한 AP096과는 별개로) 임상시험을 수행하기 위해서는 대조약(휴미라), 그리고 병용약물 (Co-medication)을 준비해야 하며, 임상시험의약품 구매 및 배송업체는 이러한 대조약(휴미라)과 병용약물을 제약시장에서 확보하는 서비스를 제공한다. 이는 임상시험 준비의 일환으로 추후 AP096 판매계약과는 무관한 영역이다.
(미정) 유럽 개인정보보호법관련 서비스 제공 업체 - 유럽 개인정보보호법, GDPR (General Data Protection Regulation)이 요구하는 DPO(Data Protection Officer) 및 DPR (Data Protection Representative) 서비스 제공- DPO는 에이프로젠의 GDPR 부합 절차 (Standard Operation Process) 구축 및 컨설팅 역할 담당- DPR은 임상시험참가자가 개인정보보호 관련한 문의를 접수할 수 있는 문의 창구 역할 담당
출처: 당사 제공

(주)에이프로젠은 2017년부터 AP096 개발을 위해 32,688백만원을 기투입하였으며, 현재 는 임상시료 생산을 위한 pre-test 절차를 진행 중에 있습니다. 이는 임상시료 생산에 앞서 품질, 성능, 기능 등을 검증하기 위해 실시되는 일련의 시험과 평가 과정을 의미하며, 해당 단계가 완료될 경우 2024년 4분기부터 임상시료를 생산할 계획입니다. 향후 당사와 (주)에이프로젠이 공동개발할 AP096의 개발비용 상세 소요 계획은 다음과 같습니다.

[AP096 개발비용 상세 계획]
프로젝트 구분 항목 2024년 2025년 2026년 2027년 ~ 합계
3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q
AP096글로벌1상, 3상 제조비용 임상시료생산비 6,566 6,566 - - - - - - - - - - - - 13,131
PPQ (3배치)생산비 - - - - 6,894 6,894 6,894 6,894 6,894 6,894 - - - - 41,363
임상수행비용 1상수행비용 - - - - - - 1,939 1,939 1,939 1,939 - - - - 7,755
3상수행비용 - - - - - - - 5,812 5,812 5,812 5,812 5,812 5,812 5,812 40,683
허가비용 품목승인비용 - - - - - - - - - - - 4,245 4,245 4,245 12,734
합 계 6,566 6,566 - - 6,894 6,894 8,833 14,644 14,644 14,644 5,812 10,057 10,057 10,057 115,666
출처: 당사 제공
주1: 2017년부터 공시서류 제출 전일까지 (주)에이프로젠이 AP096의 개발을 위해 기지출한 32,688백만원은 제외하고 작성함.

당사와 (주)에이프로젠이 AP096 개발에 성공하여 매출이 발생할 경우 당사는 2027년부터 매출이 창출될 것으로 예상하고 있습니다. 판매수익 배당금을 1 AI 당 $15로 가정할 경우, 2027년 1,881백만원, 2028년 12,534백만원, 2029년 25,374백만원이 창출될 것으로 보고 있습니다. 이러한 매출 추정은 당사가 Humira 바이오 시밀러 시장 내에서 시장 점유율을 2027년 0.25%, 2028년 1.52%, 2029년 2.79%, 2030년 4.06%, 2031년 5.34%까지 확보하는 것을 가정하였습니다(보다 자세한 내용은 "회사위험 사. 계열사 간 바이오시밀러 공동개발 관련 위험"을 참고해주시기 바랍니다). 당사가 추정하는 Humira 바이오시밀러의 예상 판매량, 당사 시장점유율 및 판매수익 배당금을 통한 매출 추정치는 다음과 같습니다.

[AP096 당사 추정 판매량 및 판매수익 배당금]
구 분 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년
바이오시밀러 판매량(gram) (A) 1,468,431.73 1,620,629.07 1,788,601.08 1,973,982.75 2,178,578.52
예상점유율(%) (B) (주3) 0.25% 1.52% 2.79% 4.06% 5.34%
추정 판매량(gram) (C = A*B) 3,704.77 24,684.62 49,973.63 80,239.69 116,242.83
추정 판매량(AI) (D = C/0.04) 92,619.18 617,115.44 1,249,340.79 2,005,992.25 2,906,070.69
판매수익 배당금($) (E = D*$15) 1,389,287.74 9,256,731.53 18,740,111.83 30,089,883.68 43,591,060.28
판매수익 배당금(백만원)(F = E*1,354/1,000,000) 1,881.10 12,533.61 25,374.11 40,741.70 59,022.30
출처: IQVIA, 당사 제공
주1: 2031년 이후의 Humira 바이오시밀러의 판매량, 예상 점유율, 추정 판매량 등은 2031년과 동일한 수준을 유지한다고 가정함
주2: 2027년부터의 원/달러 환율은 1USD=1,354KRW으로 가정하였으며, 향후 환율 추이에 따라 판매수익 배당금 원화환산금액이 변동될 수 있음
주3: 당사는 초기 시장 점유율을 산정하기 위해, 경쟁사의 바이오시밀러 제품(Amgevita, Hulio, Hyrimoz, Imraldi)의 초기 시장점유율의 평균치를 적용하였으며, 이후 최종 목표 시장점유율은 삼성바이오로직스, 셀트리온, 암젠의 목표 시장점유율의 평균치를 적용함. 초기 시장점유율 수치부터 최종 목표 시장점유율까지 향후 10년간 선형으로 증가하는 것을 가정함.

당사가 예상한 AP096의 추정 판매량 및 판매수익에 따르면 당사는 투입한 공동개발비용 총 70,000백만원을 2030년 중 회수할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그러나 상기 표에 나와있는 추정 판매량 및 판매수익 배당금은 AP096의 임상 및 품목승인이 성공하고, Humira의 시장 침투가 당사가 예상하는 수준에 도달하고, 원/달러 환율이 당사의 예상 수준으로 유지되는 등 여러 가정이 동시에 충족되는 경우에만 발생 가능한 수치입니다. 그러나 향후 약가 인하, 리베이트, GMP 등 제약산업과 관련된 정부의 규제 변동으로 인해 당사의 수익성이 악화되거나, 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하는 데 예상보다 오랜 비용과 시간이 소요될 가능성이 존재합니다. 또한, 경쟁 심화로 인한 예상 시장점유율을 확보하는 데 실패하는 등 다양한 변수에 의해 당사 예상과 다른 수익구조가 발생할 수 있으며, 당사가 공동개발비용 분담금으로 지급한 70,000백만원(금번 공모자금 사용 금액 35,000백만원 포함)의 일부 또는 전부에 손실이 발생할 수 있습니다. 투자금의 회수가 원활히 이뤄지지 않을 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한, 당사의 최대주주이자 당사와 자금거래가 빈번한 (주)에이프로젠의 수익성 및 재무안정성까지 악화될 수 있어 바이오시밀러 시장 전망, AP096 임상 진행상황 등에 대한 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 판단됩니다. (2) 채무상환자금 - 6회차 신주인수권부사채 조기상환 자금(2순위)당사는 금번 공모자금 중 7,718백만원을 2025년 01월 25일 1차 조기상환 지급일이 도래하는 6회차 신주인수권부사채 조기상환 청구에 대비하고자 합니다. 공시서류 제출 전일 기준 6회차 신주인수권부사채는 최초 발행금액 40,000백만원이었으나 이 중 18,266백만원이 행사되어 현재 잔액은 21,734백만원입니다.

[제6회 공모 신주인수권부사채 세부 발행조건]
구 분 내 용
발행금액 40,000,000,000원
잔액 21,734,345,000원
발행일 2023년 07월 25일
만기일 2026년 07월 25일
표면이율 3.0
만기보장수익률 5.0
평가등급 B-(NICE신용평가, 한국신용평가)
PUT OPTION 발행일로부터 1년 6개월이 경과하는 날 및 이후 매 3개월
CALL OPTION 해당사항 없음
행사가격(최초) 1,276원
행사가능주식(최초) 31,347,962주
행사가격(현재) 857원
자금사용목적 운영자금(AP063 개발비용)
투자자 공모 발행
출처: 전자공시시스템

2024년 09월(09월 01일~09월 19일) 당사의 보통주식 평균주가 655원 등 최근 주가 수준을 고려하였을 때 6회차 신주인수권부사채의 행사가액이 주가를 상회하는 OTM(Out-of-The-Money) 상태에 있습니다. 이에 당사는 투자자들이 신주인수권을 행사할 가능성이 낮고, 2025년 01월에 도래하는 1차 조기상환 지급일에 조기상환청구권 행사가능성은 높을 것으로 판단하고 있습니다. 따라서 당사는 금번 유상증자를 통해 선제적으로 조기상환 청구에 대응하는 자금을 마련하고자 합니다.

[제6회 공모 신주인수권부사채 조기상환청구기간]
구분 조기상환 청구기간

조기상환

지급일

 조기상환율
FROM TO
1차 2024-11-26 2024-12-26 2025-01-25 103.0953%
2차 2025-02-24 2025-03-26 2025-04-25 103.6340%
3차 2025-05-26 2025-06-25 2025-07-25 104.1794%
4차 2025-08-26 2025-09-25 2025-10-25 104.7316%
5차 2025-11-26 2025-12-26 2026-01-25 105.2908%
6차 2026-02-24 2026-03-26 2026-04-25 105.8569%
출처: 전자공시시스템

6회차 신주인수권부사채는 21,734백만원이므로, 향후 금번 공모자금 중 조기상환 대응자금인 7,718백만원 이상의 조기상환청구권 행사가 있을 경우 당사는 자체 보유자금 등을 활용하여 조기상환할 예정입니다.

Ⅶ. 신주인수권증서 발행내역

신주인수권증서 발행내역 (단위 : 주)
------
청구일 발행시기 청구자 발행회사와의 관계 주식수
계

(*) 당사는 금번 유상증자를 일반공모 방식으로 진행함에 따라 구주주에 대한 신주인수권증서를 발행하지 않았습니다.

신주인수권증서에 의한 청약내역 (단위 : 주)
-----
청약일 청약자 발행회사와의 관계 주식수
계

Ⅷ. 실권주 처리내역

당사는 금번 유상증자를 일반공모(모집주선) 방식으로 진행하였으며, 청약 결과 총 청약주식수가 모집주식수에 미달하였으므로 최종 미청약된 잔여 주식은 미발행 처리합니다.