| 1. 제목 | 반자동 검사기기(Q-Processor) 의료기기 제조신고 승인 | |
| 2. 주요내용 |
1. 심사기관 : 한국의료기기안전정보원(NIDS)
2. 제 품 명 : Q-Processor 3. 품 목 명 : 혈액표본처리기구(1등급) 4. 승인일자 : 2019년 2월 22일 5. 내용 Q-Processor는 검사용 스트립 홀더를 장착한 후 검사용 혈액을 교반하고 각 단계별로 시약을 분주, 혼합, 세척하는 과정을 자동으로 진행하는 혈액표본처리기구로, 본체는 시약을 분주하는 시스템, 설정된 시간만큼 반응을 진행하는 반응 플랫폼, 세척장치 등으로 구성되어 있음. 6. 기대효과 기 인증 제품인 프로티아 알러지-Q(알레르기 검사시약) 제품의 검사에 사용할 수 있을 뿐만 아니라 향후 추가 개발예정인 다양한 진단제품의 검사에 사용할 수 있는 소형 반자동 검사기기인 Q-Processor의 허가가 완료됨에 따라 대형 자동화 장비(Q-Station)에 부담을 느끼는 고객의 수요를 만족하여 기존제품의 국내수요 및 수출증대 뿐만 아니라 신규 제품에 대한 매출발생 기대 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2019-02-22 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 |
- 상기 3.결정(확인)일자는 식품의약품안전처 의료기기전자민원창구를 통해 제조신고 승인을 확인한 일자입니다.
- 제조신고번호는 제신 19-244호입니다. |
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