| 1. 제목 | OLP-1002 비마약성진통제 신약 호주 임상1B상 임상시험 종료 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자 유의 사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상 시험 제목 - (영문) A PHASE 1B, RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS AND PRELIMINARY EFFICACY OF MULTIPLE SUBCUTANEOUS DOSES OF OLP-1002 IN PATIENTS WHO HAVE PAIN DUE TO MODERATE TO SEVERE OSTEOARTHRITIS IN A HIP AND/OR KNEE JOINT - (국문) 고관절/슬관절염으로 중등증 이상 통증을 수반한 환자에게서 OLP-1002 다회 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 제 1상 임상시험 2) 임상 시험 단계: 호주 임상1B상 (종료) 3) 대상 질환: 통증 4) 임상시험 승인ㆍ종료일 및 승인기관: - 승인일: 2020년 06월 04일 - 임상 종료일: 2021년 07월 30일 - 임상승인기관: 호주 연방의료제품청 (Therapeutic Goods Administration, TGA) - 임상시험기관: 호주 소재 4개 병원 5) 임상시험 등록번호: - NCT04677933 (미국임상등록사이트 clinicaltrials.gov) 6) 임상 시험 목적 및 방법 - 30여명의 관절염 통증 환자들을 위약군, 5 mcg OLP-1002 투약군, 10 mcg OLP-1002 투약군에 무작위 배정 후, 위약 혹은 OLP-1002 주사액을 2주간 총 5회 피하 주사 후 안전성, 내약성 및 통증을 총 6주간에 걸쳐 평가. - 일차 시험 목적(Primary Objective): 안전성 및 내약성 평가. - 부차 시험 목적(Secondary Objective): 진통 효능에 대한 예비 평가. - 주요 통증 평가 지표: WOMAC 스코어. - 투약 주사액 제조 방법: 원액(100 mcg/mL OLP-1002)과 희석액(위약)을 환자 별로 정해진 비율로 투약 당일 혼합하여 제조. 7) 임상 시험 감사 결과 - "투약 주사액 제조 기록"에 대한 서류 감사 결과, 총 24명의 OLP-1002 투약군 배정 환자들 중 7명에서 "OLP-1002 주사액" 대신 "위약"이 투약된 오류 가능성이 발견됨. - 10명의 위약군 배정 환자들 중 1명에서 투약 오류 가능성이 발견됨. - ICH Guidelines에 의거하여, "투약 오류가 없음을 가정한 분석(Planned Analysis)"과 "투약 오류가 발생한 환자들을 제외한 분석(Post-hoc Analysis)"에 의한 결과를 보고서에 병행 기재. - 하기 임상 시험 결과는 Post-hoc Analysis 기준임. 8) 임상 시험 결과 (안전성 및 내약성) - OLP-1002 혹은 위약 투약 후 경미한 임상 증상들이 군간 차이 없이 관측됨. - 심전도(12-Lead ECG) 측정 결과 OLP-1002의 심장 안전성 확인. - 다양한 안전성 평가 항목에서 유의미한 부작용은 없었음. 9) 임상 시험 결과 (WOMAC 통증 스코어) - OLP-1002 투약량이 증가함에 따라 통증이 뚜렷이 감소하는 경향이 관측됨. - 5 mcg 투약군: 투약 시작 2주 후 24.1% 감소하였고 6주 후 13.4% 감소. - 10 mcg 투약군: 투약 시작 2주 후 45.9% 감소하였고 6주 후 38.0% 감소. - 위약군: 투약 시작 2주 후 35.8% 감소하였고 6주 후 54.1% 감소. - (결론) 약물 투약 초기 2주간을 기준으로 분석할 경우, 10 mcg OLP-1002 투약군에서 뚜렷한 진통 효능의 경향이 확인됨. 아울러 10 mcg OLP-1002 투약군의 효능 지속력은 1개월 이상으로 추정됨. 소규모 진통 효력 시험의 특성 상 군간 통계적 유의성 확보에는 한계. 10) 결론 - OLP-1002의 안전성과 내약성이 확인되어 일차 시험 목적 달성. - OLP-1002의 진통 효능에 대한 예비 탐색 차원의 부차 시험 목적 달성. 11) 기대효과 및 향후 활용 계획 - 영국 임상1상 시험과 호주 임상1B상 시험에서 확인된 OLP-1002의 안전성과 내약성에 기반하여, 100여명의 관절염 통증 환자를 대상으로 하는 임상2상 허가를 호주 관계 당국에 신청할 계획임. - 본 임상1B 시험에서 관찰된 OLP-1002 10 mcg 용량에서 45% 수준의 진통 효능을 참고하여, 임상2상에서 60~70% 수준의 진통 효능을 나타내는 적정 임상 투약량을 도출할 계획임. 참고로 마약성 진통제의 진통 효능은 40~50% 수준. - 임상2상에서는 OLP-1002의 적정 투약 주기가 1~2개월 1회임을 확인하여, OLP-1002를 만성 통증에 대한 "일차요법 치료제(First-line Therapy)"로 개발할 계획임. 이는 OLP-1002가 거대 시장 품목으로 성장하는데 매우 중요함. - 본 임상1B 시험에서 확인된 주사제 제조 기록의 오류는 많은 환자들이 몰려온 시기에 발생하였으므로, 투약 당일에 주사제를 제조 및 투약하도록 설계된 임상 프로토콜이 문제였음을 시사함. 향후 진행할 임상2상 시험에서는 투약 전날 주사제를 제조하여 익일 투약하도록 설계하여 투약 오류에 의한 과도한 위약 효과 발생을 최대한 방지할 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-07-30 | |
| 4. 결정일 | 2021-07-30 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | 0 |
| 불참(명) | 0 | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 사실발생(확인)일은 실제 임상시험에 대한 최종 결과보고서가 완료되어 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서를 수령한 시점임. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-03-08 투자판단 관련 주요경영사항(OLP-1002 비마약성진통제 신약 호주 임상1b상 시험 진행 현황) 2020-06-04 투자판단 관련 주요경영사항(비마약성진통제(OLP-1002) 호주 임상 1b상 시험 계획 승인) |
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