| 2025년 4월 10일 |
| 1. 정정대상 공시서류 : | 증권신고서(지분증권) |
| 2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : | 2025년 3월 24일 |
| [증권신고서 제출 및 정정 연혁] |
| 제출일자 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
| 2025년 03월 24일 | 증권신고서(지분증권) | - |
| 2025년 03월 25일 | [정정]증권신고서(지분증권) | 기재정정( 굵은 파란색 ) |
| 2025년 04월 10일 | [정정]증권신고서(지분증권) | 기재정정( 굵은 초록색 ) |
| 3. 정정사항 |
금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은 " 굵은 초록색 "으로 기재하였습니다. 단순 오타 및 띄어쓰기 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 아니하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바랍니다.
| 항 목 | 정정요구ㆍ명령관련 여부 | 정정사유 | 정 정 전 | 정 정 후 |
|---|---|---|---|---|
| 금번 정정은 기재내용 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은 ' 굵은 초록색'으로 기재하였습니다. 기재정정사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바랍니다.<요약정보>의 정정내용은 본 신고서 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로, 중복기재로 인해 별도 정오표를 작성하지 않으니 참고하시기 바랍니다. | ||||
| 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 | ||||
| I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 | ||||
| 5. 인수 등에 관한 사항 - 라. 기타의 사항 - (8) 증권인수업무규정에 따른 대표주관회사의 신주인수권 | - | 기재사항 정정 | (주1) | (주1) |
| III. 투자위험요소 - 용어사전 추가 | - | 기재사항 추가 | (주2) | (주2) |
| 1. 사업위험 - 가. 국내외 경기변동에 따른 위험 | - | 기재사항 정정 | (주3) | (주3) |
| 1. 사업위험 - 나. 목표시장 성장지연 및 경쟁심화 위험 | - | 기재사항 정정 | (주4) | (주4) |
| 1. 사업위험 - 다. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험 | - | 기재사항 정정 | (주5) | (주5) |
| 1. 사업위험 - 라. 플랫폼 기술이전계약 특성에 따른 수익 변동성 위험 | - | 기재사항 정정 | (주6) | (주6) |
| 1. 사업위험 - 마. 기술이전계약 파트너사 관련 위험 | - | 기재사항 정정 | (주7) | (주7) |
| 1. 사업위험 - 바. 추가 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험 | - | 기재사항 정정 | (주8) | (주8) |
| 1. 사업위험 - 사. 신약개발 고유 특성에 따른 위험 | - | 기재사항 정정 | (주9) | (주9) |
| 1. 사업위험 - 아. 자체 파이프라인 임상개발 지연 또는 실패에 따른 위험 | - | 기재사항 정정 | (주10) | (주10) |
| 1. 사업위험 - 자. CRO 등 업무위탁기관 관련 위험 | - | 기재사항 정정 | (주11) | (주11) |
| 1. 사업위험 - 차. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험 | - | 기재사항 정정 | (주12) | (주12) |
| 2. 회사위험 - 가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험 | - | 기재사항 정정 | (주13) | (주13) |
| 2. 회사위험 - 나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험 | - | 기재사항 정정 | (주14) | (주14) |
| 2. 회사위험 - 다. 기술이전계약의 구조 및 회계적 수익인식기준에 따른 매출액 변동 위험 | - | 기재사항 정정 | (주15) | (주15) |
| 2. 회사위험 - 라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험 | - | 기재사항 정정 | (주16) | (주16) |
| 2. 회사위험 - 마. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험 | - | 기재사항 정정 | (주17) | (주17) |
| 2. 회사위험 - 아. 상장 후 안정적인 경영권 확보 위험 | - | 기재사항 정정 | (주18) | (주18) |
| 3, 기타위험 - 차. 상장주선인에 대한 신주인수권 부여 관련 지분희석 위험 | - | 기재사항 정정 | (주19) | (주19) |
| IV. 인수인의 의견 | ||||
| 1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액 산출 - (2) 유사기업 PER 산출 | - | 기재사항 추가 | (주20) | (주20) |
| 1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액 산출 - (3) 주당 평가가액 산출 | - | 기재사항 정정 | (주21) | (주21) |
| 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역 - (2) 주요 항목별 추정 근거 - (가) 영업수익 추정 | - | 기재사항 추가 | (주22) | (주22) |
| 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역 - (2) 주요 항목별 추정 근거 - (나) 영업비용 추정 | - | 기재사항 추가 | (주23) | (주23) |
| 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역 - (2) 주요 항목별 추정 근거 - (다) 영업외손익 추정 | - | 기재사항 추가 | (주24) | (주24) |
| 3. 평가의 개요 | - | 기재사항 정정 | (주25) | (주25) |
| 제2부 발행인에 관한 사항 | ||||
| I. 회사의 개요 | ||||
| 2. 회사의 연혁 - 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 및 최대주주의 변동 | - | 기재사항 정정 | (주26) | (주26) |
| 5. 정관에 관한 사항 | - | 기재사항 정정 | (주27) | (주27) |
| II. 사업의 내용 | ||||
| 1. 사업의 개요 | - | 기재사항 정정 | (주28) | (주28) |
| 6. 주요계약 및 연구개발활동 | - | 기재사항 정정 | (주29) | (주29) |
| V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 | ||||
| 3. 주주총회 등에 관한 사항 - 바. 주주총회 의사록 요약 | 기재사항 정정 | (주30) | (주30) | |
| VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 | ||||
| 1. 임원 및 직원 등의 현황 - 가. 임원 현황 | 기재사항 정정 | (주31) | (주31) | |
(주1) 정정 전
(8) 증권인수업무규정에 따른 대표주관회사의 신주인수권
당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 150,000주에 관한 계약을 체결할 예정입니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사의 정관상 상기 규정에 의거한 신주인수권 부여 근거가 부재하여, 제10기 주주총회에서 신주인수권 부여 반영된 정관의 변경을 승인받을 예정입니다.
| 【「증권 인수업무 등에 관한 규정」】 |
|
제10조의2(신주인수권) ① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다.)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다. 1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것 2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것 3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것 ② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우, 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다. 1. 발행회사명 2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일 3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량 4. 주당 취득가격 |
대표주관회사가 금번 공모 시 취득할 예정인 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 10.0%인 150,000주로 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.
| 【신주인수권 계약 주요 내용】 |
| 구분 | 내용 |
| 행사가능주식수 | 150,000주 |
| 행사가능기간 | 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내 |
| 행사가격 | 확정공모가액 |
(주1) 정정 후
(8) 증권인수업무규정에 따른 대표주관회사의 신주인수권
당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 150,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 2025년 3월 26일 개최된 제10기 주주총회에서 신주인수권 부여근거와 관련된 정관변경 의안이 승인 가결되었습니다.
| 【「증권 인수업무 등에 관한 규정」】 |
|
제10조의2(신주인수권) ① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다.)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다. 1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것 2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것 3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것 ② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우, 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다. 1. 발행회사명 2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일 3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량 4. 주당 취득가격 |
대표주관회사가 취득한 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 10.0%인 150,000주로 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.
| 【신주인수권 계약 주요 내용】 |
| 구분 | 내용 |
| 행사가능주식수 | 150,000주 |
| 행사가능기간 | 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내 |
| 행사가격 | 확정공모가액 |
(주2) 정정 전(미기재)(주2) 정정 후
| [용어 사전(연구개발 관련)] |
| 용어 | 설명 |
|---|---|
| ADC (Antibody-Drug Conjugate, 항체-약물접합체) | 세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug)을 결합(Conjugation)시켜 만든 것으로, 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있는 차세대 항암 약물. |
| beta-Glucuronide | Glucose로부터 유도된 당산. 당사의 플랫폼기술인 OHPAS 에서의 트리거 역할을 하거나, PMT 기술에 활용되는 생체 분자. |
| beta-Glucuronidase | beta-Glucuronide를 자르는 효소. OHPAS 혹은 OHPAS + PMT 기술이 적용된 인투셀의 ADC는 리소좀 내에 있는해당 효소에 의해 약물이 활성화되어 암세포 살상 효능을 나타냄. |
| Bispecific antibody (이중항체) | 하나의 항체가 서로 다른 2개의 항원을 (또는 수용체) 각각 인식할 수 있게 만들어진 항체로, 자연계에는 없는 인공적인 항체. |
|
BLA (BLA, Biologics License Application) |
미국 식품의약국(FDA)에 제출되는 공식적인 문서로, 생물학적 제제의 승인 요청을 위한 신청서. 생물학적 제제는 백신, 단백질 치료제, 유전자 치료제, 세포 치료제 등 생물학적 원료를 기반으로 하는 약물을 포함. BLA는 이러한 제제가 상용화되기 전에FDA로부터 승인을 받기 위한 중요한 단계. |
| Camptothecin | topoisomerase I 과 DNA 복합체 결합하여 3중 복합체를 형성, DNA 재결합을 방지함으로써 DNA의 손상을 유발하고 세포 사멸하는 항암제. |
|
Candidate (후보물질) |
신약개발을 위한 후보물질. 치료가능성이 있는 질병원인과 타겟을 규명 선택한 후, 이에 작용하여 기대하는 치료효과를 발휘할 수 있는 새로운 물질(molecule)을 만들거나 기존에 만들거나 수집된 분자 중에 선택하고 구조변경 등 최적화(optimization)하여 선정된 약물. |
| Cohort | 특정 요인에 노출된 집단과 노출되지 않은 집단을 추적하고 연구 대상 질병의발생률을 비교하여 요인과 질병 발생 관계를 조사하는 연구 방법. 요인 대조 연구(factor-control study)라고도 함. |
|
CDX (Cell Line-Derived Xenograft) 세포주 유래 이종 이식 |
체외에서 배양된 종양세포를 면역결핍 쥐로 접종하여 종양세포 증식 및 체내 약물 선별을 연구하는 데 가장 많이 사용되는 동물모델. |
| Cleavable Linker (절단성 링커) | 복합체 개발의 성공을 위한 주요 구성 요소로 특정 조건하에서 약물이 떨어지도록 설계되어진 링커. |
|
CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) |
화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control 또는 quality control)의 약어. 의약품제조품질관리를 의미하며 의약품 개발에서 가장 중요한 활동 중 하나로,의약품 개발 주기의 모든 단계에서 발생하며 의약품 제조 과정에서 품질과 일관성을 보장 |
|
CMO (Contract Manufacturing Organization) |
의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업으로 상업 생산, 의약품 개발, 공식 안정성 시험, 제형 개발, 분석법 개발, 사전 제형 및 등록 배치 생산서비스를 제공. |
| Conjugation Chemistry | 링커와 항체자체를 연결하거나, 약물이 부착된 링커와 항체를 연결하는 방법. |
|
CRO (Contract Research Organization) |
제약 및 생명공학 회사와 계약하여 임상 시험 및 연구를 수행하는 조직으로, 시험 설계, 데이터 관리, 규제 문서 작성 등의 서비스를 제공함 |
|
CRPC (Castrate-resistant Prostate cancer) |
혈중 테스토스테론의 양이 매우 낮은 수준으로 감소된 경우에도 계속 성장하는 전립선암. 방사선이나 수술, 약물 등을 사용하여 거세수준으로 호르몬양이 감소한 경우에도 암이 진행됨으로 예후가 매우 나쁨. * mCRPC(Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer) : 전이성 거세저항성 전립선암 |
|
CTD (Common Technical Document) |
의약품 등록을 위한 문서 형식으로, 국제적으로 표준화된 문서구조. CTD는 5개의 모듈로 나뉘며, 모듈 1은 지역별 요구 사항을, 모듈 2는 일반적인 요약을, 모듈 3은 품질 정보를, 모듈 4는 비임상 연구 데이터를, 모듈 5는 임상 연구 데이터를 포함. |
|
DAR (Drug-to-Antibody Ratio) |
항체와 결합되어 있는 약물의 비율을 의미함. (ex. DAR 2 : 항체 하나에 약물 2개 결합을 의미) |
| Diaryl sulfate 결합 | 두 개의 방향족 고리가 황산 에스터 결합을 통해 연결된 화학적 구조로 OHPAS 링커를 구성하는 기본 결합 구조. |
|
DP (Drug product) 완제 의약품 |
모든 제조 공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품. |
|
DS (Drug Substance) 원료 의약품 |
완제 의약품 (DP)을 설계하고 개발하는 과정에서 만들어진 원료 의약품. (원액에 해당) |
|
Duocarmycin 계열 (Duocarmycinoid) |
특정 암세포를 타겟으로 하는 항암 물질로, DNA 알킬화를 유도하는 세포독성 약물.페놀계열 약물의 일종. |
|
DXd (Deruxtecan) |
Camptothecin 계열 항암제의 일종으로, 작용 메커니즘에 따라 topoisomerase I 저해제로 분류하기도 함(Enhertu에 사용됨). |
|
Fab (Fragment antigen binding) |
항체에서 항원을 인식하고 결합하는 부위. |
|
FDA (Food and Drug Administration 미국 식품의약국 |
미국의 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관. |
|
GDC (Glyco Drug Conjugation) |
약물에 당류 등의 친수성 치환체를 도입하여 약물의 물성을 개선하기 위한 인투셀 플랫폼 기술. |
|
GLP (Good Laboratory Practice) |
비임상 시험에서의 실험 및 데이터 기록에 대한 기준. |
|
GLP-tox (Good Laboratory Practice Toxicology) |
비임상 독성 시험에서의 기준. |
|
GMP (Good Manufacturing Practice) |
우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것. 미 FDA가 정한 의약품의 제조와 품질 관리에 대한 기준. |
| GGFG 링커 | 펩타이드 링커로, Glycine-Glycine-Phenylalanine-Glycine으로 구성됨. Daiichi Sankyo의 Enhertu와 Datopotamab Deruxtecan에 사용됨. |
|
HNSTD (Highest Non-Severely Toxic Dose) |
독성 시험에서 비심각한 독성 수준에서의 가장 높은 용량. |
| Indication (적응증) | 의약품이나 치료법이 특정 질병, 증상 또는 상태를 치료하거나 예방하기 위해 승인된 용도. 이는 임상 시험과 연구를 통해 검증된 치료 효과를 바탕으로 규제 기관에 의해 결정됨. |
| in vitro (시험관내/생체외 실험) | 임상검사나 연구에 있어서 시험관내에서 행하는 조작을 의미함. |
| in vivo (생체내 실험) | 임상검사나 연구에 있어서 생체 내에서 행하는 조작을 의미함. |
|
IND (Investigational New Drug) 임상시험용신약 |
개발과정 최종단계의 임상시험에서 사용될 신약을 의미. |
| IND filing | 임상 시험용 신약을 승인받기 위해 제출하는 문서를 준비하는 과정을 의미. |
| ITC-6146RO | B7-H3 타겟 항체에 당사의 OHPAS Linker 플랫폼 기술을 이용하여 Duocarmycin 계열 약물을 도입한 ADC 물질명. |
| Ligand | 수용체와 같은 큰 분자에 특이적으로 결합하는 물질을 나타내는 용어. |
| Linker | 약물과 항체를 연결하는데 필요한 구성 요소. |
| Lysosome |
작은 지질 주머니 안에 각종 분해효소들이 들어있는 세포내 소기관. ADC의 약물이 항체로부터 떨어지는 소기관. |
|
MED (Minimum Efficacious Dose) 최소유효용량 |
치료효과 또는 기대하는 효과가 나타나는 약물의 최소한의 용량. |
|
MOA (Mode of Action) 작용기전 |
약물이 우리 몸속에서 어떤 상호작용을 하는지에 대한 메커니즘. |
|
Modality (치료접근법) |
환자의 질병이나 상태를 진단하거나 치료하기 위해 사용되는 특정 방법이나 절차를의미. |
| mpk | 약물의 단위 용량(mg/kg)으로, 체중 1kg 당 약물 투여 용량을 의미. |
|
MTD (Maximum Tolerated Dose |
독성이 나타나지 않는 용량 범위 중에서 최대 복용량. |
|
NDA (New Drug Application) |
미국 식품의약국(FDA)에 제출되는 공식적인 문서로, 새로운 약물의 상용화 승인을 요청하는 신청서. |
|
Neutropenia 호중구감소증 |
혈액내 호중구 (백혈구의 한 유형)의 수가 비정상적으로 낮아 감염에 취약해지는 상태. |
| Nexatecan3 | 인투셀에서 개발한 Topoisomerase I 저해제 계열의 약물. |
|
NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) 비소세포암 |
폐암은 암세포의 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 소세포(small cell) 폐암과 비소세포(non-small cell) 폐암으로 나누며, 발생하는 폐암의 80-85%를 차지하는 것이 비소세포 폐암임. |
|
OHPAS (Ortho-Hydroxy-Protected Aryl Sulfate) |
인투셀의 핵심 플랫폼기술. Ortho 위치의 hydroxy 기가 트리거 기 등에 의해 보호되어 있는 aryl sulfate 구조로 약물의 해리에 반드시 필요한 그룹. |
| Payload/Toxin/Drug 약물 | 강한 세포독성(free payload cytotoxicity IC50 < sub nM)을 가진 화학물질로 대부분 분자량이 ~900 이하인 천연물 또는 합성약물을 뜻함. |
|
PBD (Pyrrolobezodiazepine) |
DNA와 공유결합 하여 전사 및 번역과 같은 주요 DNA 복제 기능을 저해하는 약물. 기존의 어떤 항암제보다 강력한 효과를 나타내는 물질. PBD를 payload로 도입해서 FDA승인을 받은 ADC가 Zynlongta®임 |
|
PCT (Patent cooperation treaty) 특허협력조약 |
국제적으로 특허를 출원할 수 있는 제도로, 여러 국가에서 동시에 특허를 신청할 수 있는 절차를 간소화함. |
|
PD (Pharmacodynamics) 약물동력학 |
약물이 인체에 미치는 영향을 다루는 학문. 약의 생화학적 및 생리학적 효과를 연구하는 것으로, 약을 처리한 대상 생물에게 약의 효과가 어떻게 나타나는지를 연구함. |
|
PDX (Patient Derived Xenograft) 환자유래 암조직 이종이식 기술 |
환자의 암 조직을 떼어 면역이 결핍된 마우스에 이식하여 그 환자의 종양을 키운 후 여러 항암제를 투여한 후 효능을 평가하는 방법. |
|
PK (Pharmacokinetics) 약물동태학 |
인체가 약물에 대하여 어떻게 반응하는지를 흡수(Absorption), 분포(Distribution), 대사(Metabolism), 배설(Excretion)의 과정으로 연구하고 살펴보는 학문. |
|
PMT (payload modification technology) |
인투셀의 플랫폼기술로 ADC의 선택성을 증가시키기 위한 약물(payload) 변형 기술. |
|
PoC (Proof of concept) 개념 증명 |
새로운 아이디어나 기술을 도입할 때, 그 실현 가능성과 실제 효과를 검증하는 개념을 의미함. |
| Preclinical (비임상/전임상) | 새로운 의약품이나 치료법이 인간에게 적용되기 전에 실시되는 연구 단계. 이단계에서는 주로 동물 모델이나 세포 배양 시스템을 사용하여 약물의 안전성,효능, 약리학적 특성, 독성 등을 평가함. 비임상 연구의 목표는 임상 시험에 진입할 준비가 되었는지 판단하고, 치료의잠재적 위험성을 이해하는 것임. |
|
SIG (Self-Immolative Group) |
링커와 연결된 형태로 존재하며, 효소반응에 의해 링커가 가수분해된 후 별도의 메커니즘을 통해 약물이 방출되어 효능을 보이게 만드는 화학구조를 말함. |
|
TG (Triggering Group) |
트리거(trigger)는 총의 방아쇠를 뜻하는 사격 용어이며, 어느 특정한 동작에 반응해 자동적으로 필요한 동작을 실행하는 것을 뜻함. 암세포내 리소좀 가수분해효소, pH 등 종양주위 미세환경 변화를 감지하는 그룹으로, 방아쇠 역할을 하여 항체와 약물사이의 결합이 끊어지면서 약물이 방출되게 함. |
|
Therapeutic Index (TI) 치료지수 |
의약품의 효능을 나타내기 위한 약물의 용량과 독성을 나타내는 의약품의 용량의 비율을 의미. 치료지수가 클수록 효능 용량과 독성 용량의 차이가 크다는 것을 말하며 약물의 안정성이 좋다는 것을 의미함. |
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Therapeutic window 치료범위, 치료효과 |
약의 효과를 나타내면서, 독성을 나타내지 않는 약의 농도를 범위. 치료범위가 넓게 나올수록 혈중 안정성과 암세포에서의 효과적인 약물 해리가가능하여 약물의 안전성이 우수하다고 판단할 수 있음. |
| Thiomab | 2세대 ADC는 항체 엔지니어링을 통해 특정위치에 돌연변이를 일으켜 시스테인을 도입하고 여기에 약물을 결합시켰으며 Genentech의 ‘Thiomab’이 대표적임. 일정한 수의 약물을 특정한 위치에 결합할 수 있는 장점을 가짐. |
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TK (Toxicokinetics) 독성동태학 |
인체 내에서 화학물질의 흡수, 배분, 신진대사(생체내 변화) 및 배설의 속도에관한 연구를 의미. |
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TNBC (Triple Negative Breast Cancer) 삼중음성유방암 |
여성호르몬 수용체(에스트로겐, 프로게스테론), 사람 표피성장인자 수용체2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 발현이 없어, 항호르몬제나 표적치료제에 잘 반응하지 않고 예후가 좋지 않은 유방암의 한 유형. |
| Topoisomerase inhibitor | 토포아이소머레이즈는 세포가 증식하거나 손상된 DNA를 수정할 때 DNA 이중나선을 열어 주는 역할을 하는 효소로 중요한 역할을 함. 이 저해제는 토포아이소머라제의 기능을 억제함으로써 DNA복제를 막는 역할을 함. |
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Tox study (Toxicology Study) 독성 시험 |
약물이나 화학물질이 생물체에 미치는 독성 영향을 평가하는 연구. 주로 비임상 연구 단계에서 수행되며, 약물의 안전성을 평가하기 위한 중요한 과정임. |
| VC-PABC 링커 | 시젠(Seagen)이 개발한 약물연결링커기술로 세포소기관(리소좀)에 풍부하게발현되는 단백질 분해효소(카뎁신 B)에 의해 절단되는 디펩타이드 링커의 종류. DA 승인을 받은 12종의 ADC 중 6종에 적용된 기술임 |
| [용어 사전(계약 관련)] |
| 용어 | 설명 |
|---|---|
| Upfront | 초기 계약금. 계약과 동시에 받는 금액으로 일반적으로 반환의무가 없음 |
| Technology Access Fee | 기술에 대한 접근권한을 갖기 위해 초기 일시금으로 지급하는 수수료 |
| Target Selection Fee | 타깃 선정 시 지불하는 수수료 |
| Target Reservation Fee | 타깃을 예약(hold)하기 위해 지불하는 수수료 |
| Target Replace Fee | 타깃 교체 시 지불하는 수수료 |
| Option Exercise Fee | 선정한 타깃으로 옵션(신약개발후보로 결정하여 임상개발해 나가기로 확정) 행사 시 지불하는 수수료 |
| Milestones | 계약서에 명시된 개발일정의 진척에 따라 단계별로 받는 금액의 합. 크게 DM, RM, SM으로 구분 |
| Development Milestones | 임상1상, 2상, 3상의 진척도에 따라 수취하는 마일스톤. |
| Regulatory Milestones | 임상 종료 후 US, EU, China,Japen 등 각 지역별로 판매 허가를 받을 때 수취하는 마일스톤 |
| Sales Milestones | 실제 판매가 개시된 후 총 판매금액이 일정 금액에 도달하면 받는 마일스톤 |
| Royalty | 기술, 특허의 사용료. 실제 매출의 발생에 따라 일정 비율로 수취함. |
(주3) 정정 전
| 가. 국내외 경기변동에 따른 위험 당 사가 영위하는 ADC 플랫폼 기술개발 및 신약개발 사업은 전방산업인 의약품 산업의 영향을 받으며, 국내외 의약품 산업의 CAPEX 투자는 글로벌 경기와도 연관성을 가지고 있습니다. 따라서 향후 경제 전망, 국내외 정세, 각국 정부의 경제정책 등에 유의할 필요가 있습니다. 2025년 01월 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제성장률은 2025년과 2026년 각각 3.3%을 기록할 것으로 전망됩니다. 2025년의 전망치는 지난 10월 전망 대비 0.1%p 상향되었고, 2026년의 전망치는 지난 10월 전망과 동일한 3.3%로 전망되었습니다.미국 신정부 출범 이후 글로벌 무역 긴장이 확대되고 있고, 달러 강세 기조, 인플레이션 상승압력 및 전쟁으로 인한 지정학적 리스크등이 동반되어 글로벌 경기 불확실성이 높을것으로 예상됩니다.또한, 2025년 2월 한국은행이 발표한 경제전망보고서에 따르면 2025년 국내 경제성장률은 1.5%, 2026년 국내 경제성장률은 1.8% 수준일 것으로 예상됩니다. 국내 경기는 정치 리스크와 내수 침체, 글로벌 무역긴장 확대에 따른 수출 둔화에 따라 하방압력이 증대될 것으로 전망됩니다. 국내외 경기는 국내외 경기 변동은 당사가 속한 바이오 산업을 포함하여 각 산업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사와 같이 연구개발을 주요 사업으로 하는 벤처기업은 연구개발을 위해 많은 투자금이 필요한 사업으로, 경기침체로 인한 기업에 대한 투자 감소 역시 당사의 향후 사업 진행에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자분들께서는 국내는 물론 세계 각국의 경기 동향을 주의깊게 살펴볼 필요가 있으며, 국내외 경제성장의 둔화에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하셔서 투자하시기 바랍니다. |
당사가 영위하는 ADC 플랫폼 기술개발 및 신약개발 사업은 전방산업인 의약품 산업의 영향을 받으며, 국내외 의약품 산업의 CAPEX 투자는 글로벌 경기와도 연관성을 가지고 있습니다. 따라서 향후 경제 전망, 국내외 정세, 각국 정부의 경제정책 등에 유의할 필요가 있습니다. 2025년 1월 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제성장률은 2025년과 2026년 각각 전년 대비 3.3%를 기록할 것으로 전망됩니다. 2025년의 전망치는 지난 10월 전망 대비 0.1%p 상향되었고, 2026년의 전망치는 지난 10월 전망과 동일한 3.3%로 전망되었습니다.국제통화기금(IMF)은 2025년 미국의 관세 정책 변화에 따른 보호무역주의 강화로 인해 새로운 관세 부과 및 무역 제한 조치가 글로벌 무역 긴장을 확대할 가능성을 제시하며, 결과적으로 투자 감소, 시장 효율성 저하, 공급망 혼란 등의 문제를 유발할 것이라 전망했습니다. 또한 현재 높은 수준으로 유지되고 있는 미국 기준 금리와 그에 따른 강달러 추세가 신흥국의 자본 유출을 초래할 가능성을 전망하며, 이는 신흥국 금융시장의 안정성을 위협할 수 있음을 지적하였습니다. 또한 관세 인상과 서비스 가격 상승에 따른 인플레이션 압력 재발 가능성을 언급하였습니다. 여전히 인플레이션 기대치가 높으며, 특정 자원이나 중간재에 대한 보복 관세 및 보복 제한 조치가 인플레이션을 더 크게 자극할 수 있음을 지적하였습니다. 우크라이나-러시아 전쟁, 이스라엘-하마스 전쟁에서 비롯된 지정학적 리스크가 주요 무역 경로를 차단하여 에너지 및 식량 가격의 급등을 초래할 수 있으며 세계 경제 불확실성을 증가시킬 것임을 언급하였습니다. 미국의 세금 감면 및 확장적 재정 정책이 단기적인 경제 활성화 및 글로벌 경제 성장에 긍정적인 영향을 줄 것이라 전망했습니다. 다만, 장기적으로 이러한 재정정책은 재정 적자 확대로 인해 미국 국채의 신뢰성이 약화되고 글로벌 금융시장에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 지적하였습니다.국제통화기금이 2025년 1월 전망한 세계 경제성장률 전망은 다음과 같습니다.
| [IMF 세계 경제성장률 전망치] |
| (단위: %, %p) |
| 구 분 | 2023년 | 2024년(E) | 2025년(P) | 2026년(P) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024년10월 전망 | 2025년01월 전망 | 조정폭 | 2024년10월 전망 | 2025년01월 전망 | 조정폭 | |||
| (A) | (B) | (B-A) | (C) | (D) | (D-C) | |||
| 세계 | 3.3 | 3.2 | 3.2 | 3.3 | 0.1 | 3.3 | 3.3 | 0.0 |
| 선진국 | 1.7 | 1.7 | 1.8 | 1.9 | 0.1 | 1.8 | 1.8 | 0.0 |
| 신흥 개도국 | 4.4 | 4.2 | 4.2 | 4.2 | 0.0 | 4.2 | 4.3 | 0.1 |
| 미국 | 2.9 | 2.8 | 2.2 | 2.7 | 0.5 | 2.0 | 2.1 | 0.1 |
| 유로존 | 0.4 | 0.8 | 1.2 | 1.0 | -0.2 | 1.5 | 1.4 | -0.1 |
| 한국 | 1.4 | 2.2 | 2.2 | 2.0 | -0.2 | 2.2 | 2.1 | -0.1 |
| 일본 | 1.5 | -0.2 | 1.1 | 1.1 | 0.0 | 0.8 | 0.8 | 0.0 |
| 중국 | 5.2 | 4.8 | 4.5 | 4.6 | 0.1 | 4.1 | 4.5 | 0.4 |
| 인도 | 8.2 | 6.5 | 6.5 | 6.5 | 0.0 | 6.5 | 6.5 | 0.0 |
| 러시아 | 3.6 | 3.8 | 1.3 | 1.4 | 0.1 | 1.2 | 1.2 | 0.0 |
| 출처: | IMF World Economic Outlook(2025.01 Update) |
| 주1) | 1944년 7월 1일 창설된 IMF (국제통화기금, International Monetary Fund)는 국제적인 경제 협력 기구로, 세계 경제의 안정성을 유지하고 국제 금융 시스템을 강화하는 중요한 역할을 하고 있으며, 회원국간 국제통화협력, 재정지원, 경제 감시, 기술 지원 등의 역할을 수행하고 있습니다.발전시키기 위해 설립되었습니다. 또한 세계 경제 동향에 대한 조사 및 보고서를 발간하며, 주요 경제 문제에 대한 권고를 제시합니다. 연간 4차례(1월,4월,7월,10월)에 걸쳐 "세계 경제 전망 보고서(World Economic Outlook)"와 같은 정기 보고서를 통해 글로벌 경제 상황을 분석하며, 각 보고서에는 세계 경제 성장 전망, 주요 국가 및 지역의 경제 동향, 그리고 경제 정책 제안 등이 포함됩니다. |
(후략)
(주3) 정정 후
| 가. 국내외 경기변동에 따른 위험 당 사가 영위하는 ADC 플랫폼 기술개발 및 신약개발 사업은 전방산업인 의약품 산업의 영향을 받으며, 국내외 의약품 산업의 CAPEX 투자는 글로벌 경기와도 연관성을 가지고 있습니다. 따라서 향후 경제 전망, 국내외 정세, 각국 정부의 경제정책 등에 유의할 필요가 있습니다. 2025년 3월 발표된 경제협력개발기구(OECD)의 '경제전망 중간보고서(Economic Outlook Interim Report)'에 따르면 세계 경제규모는 2025년 3.1%, 2025년 3.0% 성장할 것으로 전망됩니다. 2024년에 12월에 발표한 전망치인 2025년 3.3%, 2026년 3.3%와 비교 시 2025년 전망치는 0.2%p, 2026년 전망치는 0.3%p 하향조정 되었습니다. 또한, 2025년 2월 한국은행이 발표한 경제전망보고서에 따르면 2025년 국내 경제성장률은 1.5%, 2026년 국내 경제성장률은 1.8% 수준일 것으로 예상됩니다. 국내 경기는 정치 리스크와 내수 침체, 글로벌 무역긴장 확대에 따른 수출 둔화에 따라 하방압력이 증대될 것으로 전망됩니다. 국내외 경기는 국내외 경기 변동은 당사가 속한 바이오 산업을 포함하여 각 산업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사와 같이 연구개발을 주요 사업으로 하는 벤처기업은 연구개발을 위해 많은 투자금이 필요한 사업으로, 경기침체로 인한 기업에 대한 투자 감소 역시 당사의 향후 사업 진행에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자들께서는 국내는 물론 세계 각국의 경기 동향을 주의깊게 살펴볼 필요가 있으며, 국내외 경제성장의 둔화에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하셔서 투자하시기 바랍니다. |
당사가 영위하는 ADC 플랫폼 기술개발 및 신약개발 사업은 전방산업인 의약품 산업의 영향을 받으며, 국내외 의약품 산업의 CAPEX 투자는 글로벌 경기와도 연관성을 가지고 있습니다. 따라서 향후 경제 전망, 국내외 정세, 각국 정부의 경제정책 등에 유의할 필요가 있습니다. 2025년 3월 발표된 경제협력개발기구(OECD)의 '경제전망 중간보고서(Economic Outlook Interim Report)'에 따르면 세계 경제규모는 2025년 3.1%, 2025년 3.0% 성장할 것으로 전망됩니다. 2024년에 12월에 발표한 전망치인 2025년 3.3%, 2026년 3.3%와 비교 시 2025년 전망치는 0.2%p, 2026년 전망치는 0.3%p 하향조정 되었습니다. OECD의 분석에 따르면 2024년 전세계 GDP성장률은 3.2%를 기록하며 견조한 모습을 보였으나, 최근 경기지표상 2025년의 성장률이 둔화될 것으로 예상하고 있습니다. 경기 및 소비지표가 둔화되는 한편 물가상승압력이 상존하고 있으며, 특히 미국이 주도하고 있는 무역전쟁에 따른 경제 파편화 현상을 세계 경제의 핵심 리스크요인으로 지목하고 있습니다.향후 예상보다 높은 물가상승률이 긴축적인 통화정책을 촉발하고, 이로 인하여 금융시장의 급격한 가격조정을 일으킬 수 있다고 예상하였습니다. 반면, 현 수준 대비 관세율이 낮아질 경우 경제성장률이 높아질 수 있다고 전망하고 있습니다.
| [OECD 세계 경제성장 전망] |
| (단위 : %, %p.) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 24.12월 (A) | 25.03월 (B) | 조정폭 (B-A) | 24.12월 (C) | 25.03월 (D) | 조정폭 (D-C) | ||
| 전세계 | 3.2 | 3.3 | 3.1 | -0.2 | 3.3 | 3.0 | -0.3 |
| G20 | 3.3 | 3.3 | 3.1 | -0.2 | 3.2 | 2.9 | -0.3 |
| 유로존 | 0.7 | 1.3 | 1.0 | -0.3 | 1.5 | 1.2 | -0.3 |
| 호주 | 1.1 | 1.9 | 1.9 | 0.0 | 2.5 | 1.8 | -0.7 |
| 캐나다 | 1.5 | 2.0 | 0.7 | -1.3 | 2.0 | 0.7 | -1.3 |
| 독일 | -0.2 | 0.7 | 0.4 | -0.3 | 1.2 | 1.1 | -0.1 |
| 프랑스 | 1.1 | 0.9 | 0.8 | -0.1 | 1.0 | 1.0 | 0.0 |
| 이태리 | 0.7 | 0.9 | 0.7 | -0.2 | 1.2 | 0.9 | -0.3 |
| 스페인 | 3.2 | 2.3 | 2.6 | 0.3 | 2.0 | 2.1 | 0.1 |
| 일본 | 0.1 | 1.5 | 1.1 | -0.4 | 0.6 | 0.2 | -0.4 |
| 한국 | 2.1 | 2.1 | 1.5 | -0.6 | 2.1 | 2.2 | 0.1 |
| 멕시코 | 1.5 | 1.2 | -1.3 | -2.5 | 1.6 | -0.6 | -2.2 |
| 튀르키예 | 3.2 | 2.6 | 3.1 | 0.5 | 4.0 | 3.9 | -0.1 |
| 영국 | 0.9 | 1.7 | 1.4 | -0.3 | 1.3 | 1.2 | -0.1 |
| 미국 | 2.8 | 2.4 | 2.2 | -0.2 | 2.1 | 1.6 | -0.5 |
| 아르헨티나 | -1.8 | 3.6 | 5.7 | 2.1 | 3.8 | 4.8 | 1.0 |
| 브라질 | 3.4 | 2.3 | 2.1 | -0.2 | 1.9 | 1.4 | -0.5 |
| 중국 | 5.0 | 4.7 | 4.8 | 0.1 | 4.4 | 4.4 | 0.0 |
| 인도 | 6.3 | 6.9 | 6.4 | -0.5 | 6.8 | 6.6 | -0.2 |
| 인도네시아 | 5.0 | 5.2 | 4.9 | -0.3 | 5.1 | 5.0 | -0.1 |
| 남아공 | 0.6 | 1.5 | 1.6 | 0.1 | 1.7 | 1.7 | 0.0 |
| 출처) | OECD Economic Outlook Interim Report(2025년 3월) |
| 주1) | OECD 경제전망 중간보고서(OECD Economic Outlook Interim Report는 경제협력개발기구(OECD)가 발간하는 주요 보고서로, 세계 경제의 전반적인 상황과 전망에 대한 분석을 제공합니다. 이 보고서는 주로 글로벌 경제성장, 물가 상승, 통화정책 변화, 고용상황 등 다양한 경제 지표를 다루며, 주요 국가 및 지역의 경제 동향을 소개합니다. |
(후략)(주4) 정정 전
| 나. 목표시장 성장지연 및 경쟁심화 위험 당사가 집중하고 있는 ADC 의약품 개발은 글로벌 제약사 및 유수 바이오텍이 집중하고 있는 분야에 해당합니다. 기존 항암제들이 갖는 한계를 극복한 Enhertu, Trodelvy, Padcev 등의 개발 성공에 힘입어 차세대 항암제 시장을 이끌어갈 분야로 예상되고 있습니다. 이에 다양한 타겟에 대하여 이미 다수의 임상 시험이 진행 중에 있으며 그 숫자는 지속적으로 증가하고 있습니다. 2024년 IQVIA 조사결과에 따르면 시작되는 임상시험의 숫자가 최근 5년간 연평균 22% 증가하고 있습니다. 상기와 같이 경쟁이 심화되는 과정에 있기에 당사의 사업경쟁력이 약화될 가능성이 존재한다고 판단됩니다. 구체적으로 당사가 보유한 Linker 기술을 적용한 ADC가 후기 임상을 통해 상업화를 추진하고자 하는 경우, 현재 임상에 진입되어 있는 경쟁 ADC들이 선행 의약품으로 자리할 가능성이 높습니다. 따라서 향후 임상 시험을 통해 동일 타겟 ADC 또는 동일 적응증 ADC에 대한 비교우위를 입증하여야할 가능성이 높다고 판단되며, 헤드-투-헤드 임상(Head-to-Head Trial)을 진행해야 할 가능성이 존재합니다. 비록, 당사가 보유하고 있는 핵심 기술은 기존 ADC의 Linker가 가지고 있던 문제를 해결할 수 있는 기술에 해당하나 실제 임상에서 해당 비교우위가 아직 증명된 바는 존재하지 않습니다. 따라서, 현재 경쟁 구도가 지속적으로 심화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다. 추가적으로, 현재는 ADC 약물 개발이 과열된 양상을 보이고 있으나 토포아이소머레이즈 1 저해제(Topisomerase 1 inhibitor)나 MMAE(Monomethyl Auristatin E)를 약물(Payload)로 사용한 일부 ADC만이 임상 성공 후 상업적 성공을 보이고 있음을 고려하였을 때 향후 한정된 사례에서만 ADC가 효과를 보여 관련 시장의 성장이 지연될 가능성이 존재합니다. 이에 유의하시기 바랍니다. |
| [ADC 관련 주요 연혁 및 현황] |
| 주1) | IQVIA는 생명과학 및 헬스케어 분야의 데이터, 분석, 기술 및 컨설팅 서비스를 제공하는 글로벌 리서치 업체입니다. 2016년 10월 IMS Health와 Quintiles의 합병으로 설립되었습니다. IQVIA의 다음과 같은 업무를 주로 수행합니다. - 데이터 분석: 의약품, 치료법, 의료 서비스에 관한 데이터 분석을 통해 인사이트를 제공합니다. - 시장 조사: 제약 및 생명과학 산업의 시장 동향, 경쟁 분석 등을 수행합니다. - 클리니컬 리서치: 임상 시험 및 연구 관리 서비스를 제공하여 신약 개발을 지원합니다. - 디지털 헬스케어: 헬스케어 기술 및 솔루션을 개발하여 의료 서비스의 효율성을 높입니다. |
2024년 IQVIA 조사 결과에 따르면 최근 5년간 연평균 22%로 시작되는 임상시험의 수가 늘었음을 확인할 수 있습니다. 이는 현재 당사가 속한 시장이 가장 주목받는 시장임과 동시에 경쟁자가 빠르게 늘어나고 있는 시장임을 확인할 수 있게 하는 조사결과로 판단됩니다. 특히, 의약품의 경우, 동일한 적응증에 대해 유사 약물이 허가를 받기 위해서는 head-to-head trial을 통해서 비열등성을 입증하거나 우월성을 입증해야 합니다. 이는 임상결과에 대한 허들이 높아지는 것으로 당사의 수익 창출을 저해할 수 있는 요인이 됩니다. 또한, 이와 별개로 Human PoC가 완료된 플랫폼 기술들의 수가 늘어나는 경우, 글로벌 제약사들이 L/I함에 있어 당사 기술이 더 불리한 위치에 있을 수 있습니다. 이는 당사의 지속적인 수익 창출을 저해할 수 있을 요소로 판단됩니다.
구체적으로 관련 위험을 기재하기 위하여 당사의 기술의 분야에 대해 기재하면 다음과 같습니다. 당사는ADC에서 화학적 요소에 해당하는 Linker 및 Payload에 대한 기술을 확보하고 있습니다. 반면, 생물학적 요소에 해당하는 항체 관련 기술은 그 특성상 당사가 직접 보유하거나 개발할 계획이 없습니다. 이에 관하여 현재 타 사례들과 유사하게 항체 개발 전문 기업에 당사 기술을 기술이전 하거나 공동 연구를 통하여 특정 타겟(항원)에 대한 항체를 확보하여 전체 ADC를 개발하는 전략을 취하고 있습니다.
| [ADC 기본 구조 및 이와 관련한 당사 기술 영역] |
또한 ADC에서는 Linker와 항체가 연결되는 부위와 Linker와 Payload가 연결되는 부위를 나누어서 고려해야 합니다. 현재 당사의 기술은 항체-Linker 접합부와는 관련성이 낮기 때문에 이하 그림의 초록색 Chemical Trigger 영역과 오른쪽 파란색 Linker-Paylaod 접합부 영역이 당사 OHPAS Linker와 관련이 있습니다.
| [ADC 링커의 상세 구조와 당사 기술 영역] |
이러한 Linker의 종류는 일차적으로 절단성 Linker와 비절단성 Linker로 나누어 집니다. 비절단성 Linker를 사용한 Kadcyla보다 이후 개발된 절단성 Linker를 사용한 ADC의 유효성이 높았기 때문에 현재 임상에 진입하여 향후 당사 및 당사의 파트너사 파이프라인과 경쟁구도를 형성할 것으로 예상되는 파이프라인의 경우, 절단성 Linker를 사용할 가능성이 높습니다. 이에 관련 내용에 대해 상세 기재하여 비교 사항을 기재하고자 합니다. 절단성 Linker의 경우 어떤 방식으로, 어떤 조건에서 끊어지는지의 형태를 고려해야 합니다. (1) 다양한 종류의 화학적 절단성 Linker, (2) Seagen의 Val-Cit dipeptide Linker, (3) Daiichi Sankyo의 GGFG tetrapeptide Linker, (4) Seagen과 리가켐 바이오 사이언스의 beta-Glucuronide Linker를 대표적인 절단성 Linker로 기재할 수 있습니다. 각각에 대해 정리하면 다음과 같습니다. ① 화학적 절단성 Linker에 대한 소개
화학적 절단성 Linker로 특정 pH에서 끊어지거나 환원제에 의해 끊어지는 Linker를 의미합니다. 우선, 약산성 조건에서 끊어지는 Linker에 대해 기재하면 다음과 같습니다. Linker가 절단되는 Lysosome 내부의 pH는 5.0 부근으로 약산성을 띄고 있습니다. 해당 조건에서 끊어질 수 있는 Carbonate Linker가 대표적인 pH 의존적 절단성 Linker입니다. Carbonate Linker를 사용하여 상업화에 성공한 약물로 Trodelvy가 존재합니다.
| [화학적 절단성 Linker를 사용한 Trodelvy] |
Hydrazone Linker 역시 pH 의존적 절단성 Linker로 상업화된 의약품인 Mylotarg나 Besponsa에 적용되었습니다.
| [화학적 절단성 Linker를 사용한 Mylotarg] |
그러나, 이와 같은 pH에 의해 절단되는 화학적 절단성 Linker의 경우 혈액 내에서 절단되는 비율이 높아 현재에는 많이 시도되지 않는 것으로 알려져 있습니다. 또 다른 화학적 절단성 Linker로 Disulfide bond를 사용하는 경우가 존재하며 대표적인 약물로는 Elahere가 존재합니다.
| [화학적 절단성 Linker를 사용한 Elahere] |
일반적으로 생체 조건에서 활용되는 환원제는 Glutathione입니다. 세포내 Glutathione의 농도가 혈액에 비해 100배 이상 높다는 사실에 기반하여 설계된 해당 Linker는 혈액에서 안정성을 더 키우기 위해 이황화다리결합 옆에 두 개의 메틸기를 추가하여 입체장애를 더 키우는 방법을 선택하였습니다. 위와 같이 특정한 방법을 통하여 혈액에서의 분해는 느리고 세포내에서의 분해는 상대적으로 빠른 특성을 갖는 화학적 절단상 Linker를 구현하여 상업화에 성공한 바 있습니다. 그럼에도 불구하고 그 원리 자체상 혈액 내에서도 비특이적 절단이 충분히 가능하기 때문에 최근에는 Lysosome내 효소를 이용하려는 방식이 주로 시도되고 있습니다. 즉, 화학적 절단성 Linker의 경우, 그 단점으로 인해 현재는 비절단성 Linker 처럼 잘 시도되지 않는 구조로 볼 수 있으며 당사의 장기적 경쟁 파이프라인과는 관련성이 낮을 것으로 보입니다. ② Seagen의 Val-Cit-PABC Linker
대표적인 효소기반 Linker로 Seagen의 Val-Cit Dipeptide Linker를 들 수 있습니다. 해당 Linker는 Lysosome 내 Cathepsin B 효소가 해당 Peptide의 C말단은 잘 절단하는 특성에 의거하여 만들어졌습니다. Val-Cit에 p-Amino Benzyloxy Carbonyl(PABC)를 결합시켜 Linker를 제작하면 Cit의 C말단이 가수분해 되며 연쇄 반응에 의해 Payload가 떨어지게 됩니다. 현재 상업화된 약물 중 Polivy, Padcev, Adcertis 이 해당 Linker를 활용하였습니다. 다만, 해당 Linker는 일부 다른 Protease에 의해 다른 위치가 절단되며 의도한 바와 다르게 Payload가 떨어질 가능성이 존재합니다. 또한 골수 내 절단으로 인해 호중구 감소증(Neutropenia)의 발생 확률도 높은 것으로 판단됩니다. 현재 가장 보편적인 Linker의 구조 중 하나로 여겨지고 있으나 당사 OHPAS Linker 는 이에 대비하여 비교적 명확한 비교우위를 가지고 있다고 판단하고 있습니다.
| [효소 절단성 Linker를 활용한 Polivy, Padcev, Adcertis] |
③ Daiichi Sankyo의 GGFG tetrapeptide Linker Daiichi Sankyo의 GGFG tetrapeptide Linker는 4개의 아미노산이 연결된 펩타이드로 Protease에 의해 분해되는 특성을 가지고 있습니다. 현재 가장 큰 성과를 거두고 있는 ADC인 Enhertu에 사용된 Linker입니다. 다만, 세포내 Protease뿐 아니라 골수에 존재하는 Protease에 의해서도 끊어지기 때문에 Neutropenia와 같은 부작용을 야기시킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
| [효소 절단성 Linker를 활용한 Enhertu] |
④ Seagen과 리가켐 바이오사이언스의 beta-Glucuronide Linker Seagen과 리가켐 바이오 사이언스의 beta-Glucuronide Linker는 비교적 최근 주목받고 있는 구조에 해당합니다. Lysosome의 beta-Glucosidase에 의해서 절단될 수 있으며 혈액에서는 해당 분해효소가 존재하지 않아 안정적으로 유지된다는 장점을 가지고 있습니다. 추가로 PEG를 포함한 Linker를 도입하여 ADC의 친수성을 높이고 물성을 개선시키는 연구 역시 동시에 진행되었습니다.
| [효소 절단성 Linker를 활용한 Seagen의 기술] |
반면, 리가켐 바이오 사이언스의 경우, 유사한 구조를 사용하되 단백질과 결합되는 영역의 구조를 벤조산아마이드로 변경시켜 기존 기술을 회피함과 동시에 더 안정적인 구조를 구현하였습니다.
| [효소 절단성 Linker를 활용한 리가켐 바이오 사이언스의 기술] |
⑤ 당사 기술과의 비교 정리 앞서 기재한 내용을 정리하면 대부분의 현재 임상이 진행중인 다수의 파이프라인들은 VC-PABC, GGFG (또는 이와 같은 짧은 Peptide Linker), beta-Glucuronide Linker 중 1개를 택할 가능성이 높기에 비교 우위를 보이기 위해선 해당 Linker보다 명확한 비교우위를 가지고 있어야 합니다. 펩타이드 기반 Linker에 비해 OHPAS Linker는 혈액내 안정성이 뛰어나다는 장점을 가지고 있습니다. 또한 기존에 모든 다른 형태의 Linker 보다 다양한 Payload를 붙일 수 있다는 장점이 있습니다.
| [OHPAS Linker를 통한 다양한 약물 접합 구조] |
위 내용을 표로 정리하면 다음과 같습니다.
| [경쟁 Linker와의 비교에 관한 요약표] |
| 구분 | 화학적 절단성 Linker | 효소 절단성 Linker | ||
|---|---|---|---|---|
| VC-PABC | GGFG | beta-Glucuronide 기반 (주1) | ||
| 상업화 파이프라인 | Trodelvy, Elahere 등 | Padcev, Polivy 등 | Enhertu | - |
| 특징 | 세포내 낮은 pH나 높은 농도의 환원제에 의해 절단 | 세포내 Protease에 의해 절단 (Cathepsin B에 의해 절단) | 세포내 Protease에 의해 절단 | 세포내 beta-Glucuronidase에 의해 절단 |
| OHPAS Linker의 해당 Linker 대비 비교 우위 사항 | 높은 혈액 안정성 다양한 종류의 Paylaod 접합 가능 | 다양한 종류의 Paylaod 접합 가능 | ||
| OHPAS Linker의 해당 Linker 대비 비교 열위 사항 | 임상을 통한 플랫폼의 검증 필요 | |||
| 주1) | 해당 beta-Glucuronide 기반 Linker는 상기 기재한 Seagen과 리가켐 바이오사이언스의 Linker 구조를 의미합니다. |
위와 같은 내용에 의거하여 향후 타 Linker를 사용한 약물들 과의 경쟁에서 비교우위를 점하기 위해서는 임상에서 명확히 증가된 안전성이 확인되어야만 합니다. 뿐만 아니라, 기존 Linker로는 붙이기 힘들었던 Payload들에 기반한 유효성을 임상에서 증명해야 한다고 판단됩니다. 즉, 당사의 이론적 기술적 우위에도 불구하고 기존 Linker 대신 적용한 ADC가 전체적인 비교우위를 보이지 못한다면 사업성에 제한이 발생할 수 있습니다. 임상에 진입하는 ADC가 많아져 그 경쟁이 심화될수록 당사의 기술적 차별성을 보여야 하는 기준점이 높아질 것으로 예상되는 바 향후 시장 격화로 인한 위험이 예상됩니다.
(주4) 정정 후
| 나. 목표시장 성장지연 및 경쟁심화 위험 당사가 집중하고 있는 ADC 의약품 개발은 글로벌 제약사 및 유수 바이오텍이 집중하고 있는 분야에 해당합니다. 기존 항암제들이 갖는 한계를 극복한 Enhertu, Trodelvy, Padcev 등의 개발 성공에 힘입어 차세대 항암제 시장을 이끌어갈 분야로 예상되고 있습니다. 이에 다양한 타겟에 대하여 이미 다수의 임상 시험이 진행 중에 있으며 그 숫자는 지속적으로 증가하고 있습니다. 2024년 IQVIA 조사결과에 따르면 시작되는 임상시험의 숫자가 최근 5년간 연평균 22% 증가하고 있습니다. 상기와 같이 경쟁이 심화되는 과정에 있기에 당사의 사업경쟁력이 약화될 가능성이 존재한다고 판단됩니다. 구체적으로 당사가 보유한 Linker 기술을 적용한 ADC가 후기 임상을 통해 상업화를 추진하고자 하는 경우, 현재 임상에 진입되어 있는 경쟁 ADC들이 선행 의약품으로 자리할 가능성이 높습니다. 따라서 향후 임상 시험을 통해 동일 타겟 ADC 또는 동일 적응증 ADC에 대한 비교우위를 입증하여야할 가능성이 높다고 판단되며, 헤드-투-헤드 임상(Head-to-Head Trial)을 진행해야 할 가능성이 존재합니다. 비록, 당사가 보유하고 있는 핵심 기술은 기존 ADC의 Linker가 가지고 있던 문제를 해결할 수 있는 기술에 해당하나 실제 임상에서 해당 비교우위가 아직 증명된 바는 존재하지 않습니다. 따라서, 현재 경쟁 구도가 지속적으로 심화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다. 추가적으로, 현재는 ADC 약물 개발이 과열된 양상을 보이고 있으나 토포아이소머레이즈 1 저해제(Topoisomerase 1 inhibitor)나 MMAE(Monomethyl Auristatin E)를 약물(Payload)로 사용한 일부 ADC만이 임상 성공 후 상업적 성공을 보이고 있음을 고려하였을 때 향후 한정된 사례에서만 ADC가 효과를 보여 관련 시장의 성장이 지연될 가능성이 존재합니다. 이에 유의하시기 바랍니다. |
| [ADC 관련 주요 연혁 및 현황] |
| 주1) | IQVIA는 생명과학 및 헬스케어 분야의 데이터, 분석, 기술 및 컨설팅 서비스를 제공하는 글로벌 리서치 업체입니다. 2016년 10월 IMS Health와 Quintiles의 합병으로 설립되었습니다. IQVIA의 다음과 같은 업무를 주로 수행합니다. - 데이터 분석: 의약품, 치료법, 의료 서비스에 관한 데이터 분석을 통해 인사이트를 제공합니다. - 시장 조사: 제약 및 생명과학 산업의 시장 동향, 경쟁 분석 등을 수행합니다. - 클리니컬 리서치: 임상 시험 및 연구 관리 서비스를 제공하여 신약 개발을 지원합니다. - 디지털 헬스케어: 헬스케어 기술 및 솔루션을 개발하여 의료 서비스의 효율성을 높입니다. |
2024년 IQVIA 조사 결과에 따르면 최근 5년간 연평균 22%로 ADC에 대하여 시작되는 임상시험의 수가 늘었음을 확인할 수 있습니다. 이는 현재 당사가 속한 시장이 가장 주목받는 시장임과 동시에 경쟁자가 빠르게 늘어나고 있는 시장임을 확인할 수 있게 하는 조사결과로 판단됩니다. 해당 증가 추세는 전체 시작되는 임상시험의 수와 비교하면 명확하게 나타나 ADC가 가장 주목 받는 시장임을 확인할 수 있습니다. 2025년 IQVIA에서 발간한 "Global Trends in R&D 2025"에 따르면 따르면 전체 시작되는 임상 시험의 수는 최근 5년간 증가하지 않는 추세를 보이고 있음을 보이고 있습니다.
| [2015년 ~ 2024년 매해 시작되는 임상 시험의 수] |
| 주1) | 2018년에서 2023년까지 ADC 관련 시작되는 임상시험의 수가 연평균 22% 증가한데 반하여 전체 시작되는 임상시험의 수는 유의미한 증가세를 보이고 있지 않습니다. 이는 ADC가 현재 제약 산업에서 가장 주목받고 있는 분야임을 나타냅니다. |
ADC분야의 임상이 증가하고 경쟁약물이 많아짐에 따라, 다음과 같은 위험요인이 증가할 수 있습니다. 첫째, 임상결과에 대한 허들이 높아질 수 있습니다. 의약품의 경우, 동일한 적응증에 대해 유사 약물이 허가를 받기 위해서는 head-to-head trial을 통해서 비열등성을 입증하거나 우월성을 입증해야 합니다. 이는 후속 약물의 허가 가능성이 낮아질 수 있는 요인이며 기술이전 지연 등 당사의 수익 창출을 저해할 수 있습니다. 둘째, 여타의 ADC 플랫폼 기술들이 임상을 통해 Human PoC를 먼저 확립하게 될 경우, 당사가 글로벌 제약사들에 플랫폼 기술을 라이선스 아웃함에 있어 불리해질 수 있습니다. 이는 당사의 지속적인 수익 창출을 저해할 수 있는 요소입니다.
구체적으로 관련 위험을 기재하기 위하여 당사의 기술의 분야에 대해 기재하면 다음과 같습니다. 당사는 ADC에서 화학적 요소에 해당하는 Linker 및 Payload에 대한 기술을 확보하고 있습니다. 반면, 생물학적 요소에 해당하는 항체 관련 기술은 그 특성상 당사가 직접 보유하거나 개발할 계획이 없습니다. 이에 관하여 현재 타 사례들과 유사하게 항체 개발 전문 기업에 당사 기술을 기술이전 하거나 공동 연구를 통하여 특정 타겟(항원)에 대한 항체를 확보하여 전체 ADC를 개발하는 전략을 취하고 있습니다.
| [ADC 기본 구조 및 이와 관련한 당사 기술 영역] |
| 주) | 위 그림은 ADC의 기본 구조와 당사가 집중하고 있는 영역을 구분하여 나타낸 모식도 입니다. 위 그림속 빨간색 영역은 ADC 중 항체(Antibody)에 해당하는 부분으로 일반적으로 항체 발굴 전문 기업의 주력 분야입니다. 당사는 항체 관련 기술을 보유하고 있지 않기에 삼성바이오에피스, ABL바이오, 와이바이오로직스와 같은 항체 발굴에 대해 높은 전문성을 보유한 회사와 협업을 진행하고 있습니다. 위 그림속 파란색 영역은 ADC 중 링커(Linker) 및 약물(Payload)에 대한 부분으로 당사가 보유한 기술은 해당 부분에 집중되어 있습니다. |
또한 ADC에서는 Linker와 항체가 연결되는 부위와 Linker와 Payload가 연결되는 부위를 나누어서 고려해야 합니다. 현재 당사의 기술은 항체-Linker 접합부와는 관련성이 낮기 때문에 이하 그림의 초록색 Chemical Trigger 영역과 오른쪽 파란색 Linker-Paylaod 접합부 영역이 당사 OHPAS Linker와 관련이 있습니다.
| [ADC 링커의 상세 구조와 당사 기술 영역] |
| 주) | 위 그림은 ADC의 Linker의 구조를 표현한 상세 모식도입니다. 현존하는 다양한 ADC 관련 Linker 기술과 당사 기술을 이하 상세 기재하기 위해서 해당 그림을 삽입하였습니다. 왼쪽 파란색 영역은 항체와 Linker가 연결 되는 부분으로 당사 기술과는 무관합니다. 초록색 영역의 경우 실제 절단성 Linker에서 특정 기작에 의해 끊어지는 영역으로, 초록색 영역이 절단된 이 후 연쇄작용을 통해 오른쪽 파란색 영역의 Linker-Payload 접합부가 끊어지며 Payload가 암세포 내로 전달되게 됩니다. ADC가 성공적으로 작동하기 위해서는 암세포내의 환경에서 초록색 절단성 Linker가 암세포 내의 환경에서는 신속하게 끊어져야 하며, 그 외의 환경에서는 안정하게 유지되어야 합니다. |
이러한 Linker의 종류는 일차적으로 절단성 Linker와 비절단성 Linker로 나누어 집니다. 비절단성 Linker를 사용한 Kadcyla보다 이후 개발된 절단성 Linker를 사용한 ADC의 유효성이 높았기 때문에 현재 임상에 진입하여 향후 당사 및 당사의 파트너사 파이프라인과 경쟁구도를 형성할 것으로 예상되는 파이프라인의 경우, 절단성 Linker를 사용할 가능성이 높습니다. 이에 관련 내용에 대해 상세 기재하여 비교 사항을 기재하고자 합니다. 절단성 Linker의 경우 어떤 방식으로, 어떤 조건에서 끊어지는지의 형태를 고려해야 합니다. (1) 다양한 종류의 화학적 절단성 Linker, (2) Seagen의 Val-Cit dipeptide Linker, (3) Daiichi Sankyo의 GGFG tetrapeptide Linker, (4) Seagen과 리가켐 바이오 사이언스의 beta-Glucuronide Linker를 대표적인 절단성 Linker로 기재할 수 있습니다. 각각에 대해 정리하면 다음과 같습니다. ① 화학적 절단성 Linker에 대한 소개
화학적 절단성 Linker로 특정 pH에서 끊어지거나 환원제에 의해 끊어지는 Linker를 의미합니다. 우선, 약산성 조건에서 끊어지는 Linker에 대해 기재하면 다음과 같습니다. Linker가 절단되는 Lysosome 내부의 pH는 5.0 부근으로 약산성을 띄고 있습니다. 해당 조건에서 끊어질 수 있는 Carbonate Linker가 대표적인 pH 의존적 절단성 Linker입니다. Carbonate Linker를 사용하여 상업화에 성공한 약물로 Trodelvy가 존재합니다.
| [화학적 절단성 Linker를 사용한 Trodelvy] |
| 주) | 위 그림은 상업화된 의약품인 Trodelvy의 Linker와 Payload의 구조입니다. pH에 따라 끊어지는 화학적 절단성 링커를 가지고 있으며 낮은 pH에서 SN-38(빨간색)이 떨어지는 Carbonate Linker에 해당합니다. 다만, 비특이적인 절단 역시 잘 일어난다는 단점으로 인해 현재에는 이와 같은 Linker의 구조가 잘 사용되지 않습니다. |
Hydrazone Linker 역시 pH 의존적 절단성 Linker로 상업화된 의약품인 Mylotarg나 Besponsa에 적용되었습니다.
| [화학적 절단성 Linker를 사용한 Mylotarg] |
| 주) | 위 그림은 상업화된 의약품인 Mylotarg나 Besponsa의 Linker와 Payload의 구조입니다. pH에 따라 끊어지는 화학적 절단성 링커를 가지고 있으며 낮은 pH에서 Hydrazone(위 그림내 N-N 영역)이 먼저 끊어지게 됩니다. 이 후 최종적으로 빨간색 Payload가 세포내에서 독성을 나타내게 됩니다. 다만, 비특이적인 절단 역시 잘 일어난다는 단점으로 인해 현재에는 이와 같은 Linker의 구조가 잘 사용되지 않습니다. |
그러나, 이와 같은 pH에 의해 절단되는 화학적 절단성 Linker의 경우 혈액 내에서 절단되는 비율이 높아 현재에는 많이 시도되지 않는 것으로 알려져 있습니다. 또 다른 화학적 절단성 Linker로 Disulfide bond를 사용하는 경우가 존재하며 대표적인 약물로는 Elahere가 존재합니다.
| [화학적 절단성 Linker를 사용한 Elahere] |
| 주) | 위 그림은 상업화된 의약품인 Elahere의 Linker와 Payload의 구조입니다. 세포내 환원제의 농도에 따라 끊어지는 화학적 절단성 링커를 가지고 있으며 환원제 농도가 높은 환경에서는 그림 속 S-S 결합이 끊어지게 됩니다. 그 결과, 까만색 Payload가 세포내에서 방출되어 독성을 발휘하게 됩니다. 하지만, 이와 같은 Linker의 구조 역시 비특이적인 절단이 빈번하게 일어난다는 단점이 있어 현재에는 잘 사용되지 않고 있습니다. |
일반적으로 생체 조건에서 활용되는 환원제는 Glutathione입니다. 세포내 Glutathione의 농도가 혈액에 비해 100배 이상 높다는 사실에 기반하여 설계된 해당 Linker는 혈액에서 안정성을 더 키우기 위해 이황화다리결합 옆에 두 개의 메틸기를 추가하여 입체장애를 더 키우는 방법을 선택하였습니다. 위와 같이 특정한 방법을 통하여 혈액에서의 분해는 느리고 세포내에서의 분해는 상대적으로 빠른 특성을 갖는 화학적 절단상 Linker를 구현하여 상업화에 성공한 바 있습니다. 그럼에도 불구하고 그 원리 자체상 혈액 내에서도 비특이적 절단이 충분히 가능하기 때문에 최근에는 Lysosome내 효소를 이용하려는 방식이 주로 시도되고 있습니다. 즉, 화학적 절단성 Linker의 경우, 그 단점으로 인해 현재는 비절단성 Linker 처럼 잘 시도되지 않는 구조로 볼 수 있으며 당사의 장기적 경쟁 파이프라인과는 관련성이 낮을 것으로 보입니다. ② Seagen의 Val-Cit-PABC Linker
대표적인 효소기반 Linker로 Seagen의 Val-Cit Dipeptide Linker를 들 수 있습니다. 해당 Linker는 Lysosome 내 Cathepsin B 효소가 해당 Peptide의 C말단은 잘 절단하는 특성에 의거하여 만들어졌습니다. Val-Cit에 p-Amino Benzyloxy Carbonyl(PABC)를 결합시켜 Linker를 제작하면 Cit의 C말단이 가수분해 되며 연쇄 반응에 의해 Payload가 떨어지게 됩니다. 현재 상업화된 약물 중 Polivy, Padcev, Adcertis 이 해당 Linker를 활용하였습니다. 다만, 해당 Linker는 일부 다른 Protease에 의해 다른 위치가 절단되며 의도한 바와 다르게 Payload가 떨어질 가능성이 존재합니다. 또한 골수 내 절단으로 인해 호중구 감소증(Neutropenia)의 발생 확률도 높은 것으로 판단됩니다. 현재 가장 보편적인 Linker의 구조 중 하나로 여겨지고 있으나 당사 OHPAS Linker 는 이에 대비하여 비교적 명확한 비교우위를 가지고 있다고 판단하고 있습니다.
| [효소 절단성 Linker를 활용한 Polivy, Padcev, Adcertis] |
| 주) | 위 그림은 상업화된 의약품인 Polivy 등에 사용된 Linker와 Payload의 구조입니다. Seagen이 개발한 대표적인 Linker 기술로 일반적으로 VC-PABC(왼쪽 그림의 파란색 글씨)로 표기됩니다. 세포내에 존재하는 특정 단백질 효소에 의해 VC-PABC 중 Citrulline의 C-말단이 절단되며, 이어지는 연쇄적인 반응에 의해 Payload(왼쪽 그림의 빨간색 글씨)가 방출됩니다. 해당 그림에서 표기한 Payload인 MMAE는 미세소관의 중합을 억제하는 기작을 통해 세포 독성을 나타내는 약물입니다. 가장 일반적으로 사용되는 Linker이나, 혈장과 골수에 존재하는 단백질 분해효소에 의해 지속적으로 payload가 방출되어 부작용을 야기하는 것으로 알려져 있습니다. |
③ Daiichi Sankyo의 GGFG tetrapeptide Linker Daiichi Sankyo의 GGFG tetrapeptide Linker는 4개의 아미노산이 연결된 펩타이드로 Protease에 의해 분해되는 특성을 가지고 있습니다. 현재 가장 큰 성과를 거두고 있는 ADC인 Enhertu에 사용된 Linker입니다. 다만, 세포내 Protease뿐 아니라 골수에 존재하는 Protease에 의해서도 끊어지기 때문에 Neutropenia와 같은 부작용을 야기시킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
| [효소 절단성 Linker를 활용한 Enhertu] |
| 주) | 위 그림은 상업화된 의약품인 Enhertu에 사용된 Linker와 Payload의 구조입니다. 세포내에 존재하는 단백질 분해효소에 의해 4개의 아미노산으로 구성된 Linker인 GGFG(위 그림의 파란색 글씨)가 끊어지며 Payload(위 그림의 빨간색 글씨)인 DXd가 방출됩니다. 해당 그림에서 표기한 Payload인 DXd는 DNA 복제에 관여하는 Topoisomerase 1 효소를 저해하여 DNA 복제를 억제하고 세포사멸을 유도합니다. 다만, GGFG Linker는 골수 등 비표적 조직에 존재하는 효소에 의해 절단되어 면역독성과 같은 부작용을 야기할 수 있습니다. |
④ Seagen과 리가켐 바이오사이언스의 beta-Glucuronide Linker Seagen과 리가켐 바이오 사이언스의 beta-Glucuronide Linker는 비교적 최근 주목받고 있는 구조에 해당합니다. Lysosome의 beta-Glucuronidase에 의해서 절단될 수 있으며 혈액에서는 해당 분해효소가 존재하지 않아 안정적으로 유지된다는 장점을 가지고 있습니다. 추가로 PEG를 포함한 Linker를 도입하여 ADC의 친수성을 높이고 물성을 개선시키는 연구 역시 동시에 진행되었습니다.
| [효소 절단성 Linker를 활용한 Seagen의 기술] |
| 주) | 위 그림은 Seagen에서 개발한 beta-Glucuronide linker의 구조입니다. beta-Glucuronide와 관련된 효소에 의해 특정 영역(위 그림 내 화살표 및 물결표 표시 부분)이 절단되면 연쇄반응에 의해 Payload가 떨어집니다. Payload에 아민기가 있을 경우, 이를 통해 연결하기 적합한 구조를 갖습니다. |
반면, 리가켐 바이오 사이언스의 경우, 유사한 구조를 사용하되 단백질과 결합되는 영역의 구조를 벤조산아마이드로 변경시켜 기존 기술을 회피함과 동시에 더 안정적인 구조를 구현하였습니다.
| [효소 절단성 Linker를 활용한 리가켐 바이오 사이언스의 기술] |
| 주) | 기존 Seagen의 기술을 개량한 beta-Glucuronide linker의 구조입니다. beta-Glucuronide와 관련된 효소에 의해 특정 영역이 절단되었을 때 연쇄반응에 의해 Payload가 방출되는 것은 동일하나, 더 안정적인 특성을 갖도록 설계되었습니다. Payload에 아민기가 있을 경우, 이를 통해 연결하기 적합한 구조를 갖습니다. |
⑤ 당사 기술과의 비교 정리 앞서 기재한 내용을 정리하면 대부분의 현재 임상이 진행중인 다수의 파이프라인들은 VC-PABC, GGFG (또는 이와 같은 짧은 Peptide Linker), beta-Glucuronide Linker 중 1개를 택할 가능성이 높기에 비교 우위를 보이기 위해선 해당 Linker보다 명확한 비교우위를 가지고 있어야 합니다. 펩타이드 기반 Linker에 비해 OHPAS Linker는 혈액내 안정성이 뛰어나다는 장점을 가지고 있습니다. 또한 기존에 모든 다른 형태의 Linker 보다 다양한 Payload를 붙일 수 있다는 장점이 있습니다.
| [OHPAS Linker를 통한 다양한 약물 접합 구조] |
| 주) | 당사 OHPAS Linker에 관한 모식도로 페놀계열 약물을 결합한 경우(왼쪽 그림)와 아민계열 약물을 결합한 경우(오른쪽 그림)를 각각 표시하였습니다. 양 그림에서 TG로 표시한 물질은 beta-Glucuronide가 사용되며 효소에 의해 절단되었을 때 각각 빨간 색으로 표시된 Payload가 방출되는 구조를 갖습니다. 각각 당사가 게재한 논문인 Bioconjugate Chem. (2019) 30, 1957-1968 (왼쪽 그림)과 Bioconjugate Chem. (2019) 30, 1969-1978 (오른쪽 그림)에서 발췌한 그림입니다. |
위 내용을 표로 정리하면 다음과 같습니다.
| [경쟁 Linker와의 비교에 관한 요약표] |
| 구분 | 화학적 절단성 Linker | 효소 절단성 Linker | ||
|---|---|---|---|---|
| VC-PABC | GGFG | beta-Glucuronide 기반 (주1) | ||
| 상업화 파이프라인 | Trodelvy, Elahere 등 | Padcev, Polivy 등 | Enhertu | - |
| 특징 | 세포내 낮은 pH나 높은 농도의 환원제에 의해 절단 | 세포내 Protease에 의해 절단 (Cathepsin B에 의해 절단) | 세포내 Protease에 의해 절단 | 세포내 beta-Glucuronidase에 의해 절단 |
| OHPAS Linker의 해당 Linker 대비 비교 우위 사항 | 높은 혈액 안정성 다양한 종류의 Paylaod 접합 가능 (주2), (주3) | 다양한 종류의 Paylaod 접합 가능 (주3) | ||
| OHPAS Linker의 해당 Linker 대비 비교 열위 사항 | 임상을 통한 플랫폼의 검증 필요 (주4) | |||
| 주1) | 해당 beta-Glucuronide 기반 Linker는 상기 기재한 Seagen과 리가켐 바이오사이언스의 Linker 구조를 의미합니다. | ||||
| 주2) |
pH 등에 의해 절단되는 절단성 Linker에 대한 단점은 잘 알려진 내용으로 현재는 시도되고 있지 않는 것으로 알려져 있습니다. 예를 들어 기존 개발 기술에 대한 내용을 요약하는 논문(Acta Pharmaceutica Sinica B 2021;11(12):3889-3907)에서 다음과 같은 부분을 확인할 수 있습니다.
반면, VC-PABC나 GGFG와 같은 펩타이드 LInker는 현재 활발하게 개발중인 ADC에 다수 적용되어 있습니다. 펩타이드 Linker의 경우 골수에서 호중구가 만들어지면서 분비하는 효소에 의해 Linker가 끊어지며 호중구 감소증(Neutropenia)와 같은 부작용을 만드는것으로 추측되고 있습니다.
|
||||
| 주3) | 당사의 기술을 이용하면 Payload의 페놀기를 갖는 경우나 아민기를 갖는 경우 모두 Linker에 결합시킬 수 있음을 보인 바 있습니다. Bioconjugate Chem. (2019) 30, 1957-1968 (페놀기)과 Bioconjugate Chem. (2019) 30, 1969-1978 (아민기)의 두 논문을 통해 두 종류의 Payload가 다 접합 가능하며 세포내에서 빠르게 방출될 수 있음을 밝힌바 있습니다. | ||||
| 주4) | 현재 당사의 OHPAS Linker를 적용하여 진행되고 있는 가장 앞선 단계의 파이프라인인 ITC-6146RO의 경우, 올해 하반기 IND 신청을 앞두고 있습니다. 현재 Non-Human Primate을 대상으로한 GLP Tox 평가 결과 까지 확보하였으며 현재 임상 1상 진입을 앞두고 있습니다. Non-Human Primate까지의 데이터 에서는 비특이적 절단이 없는 것으로 확인되었으나, 실제 임상에서 어떠한 데이터를 보이는지에 대한 검증은 되지 않은 상황입니다. |
위와 같은 내용에 의거하여 향후 타 Linker를 사용한 약물들 과의 경쟁에서 비교우위를 점하기 위해서는 임상에서 명확히 증가된 안전성이 확인되어야만 합니다. 뿐만 아니라, 기존 Linker로는 붙이기 힘들었던 Payload들에 기반한 유효성을 임상에서 증명해야 한다고 판단됩니다. 즉, 당사의 이론적 기술적 우위에도 불구하고 기존 Linker 대신 적용한 ADC가 전체적인 비교우위를 보이지 못한다면 사업성에 제한이 발생할 수 있습니다. 임상에 진입하는 ADC가 많아져 그 경쟁이 심화될수록 당사의 기술적 차별성을 보여야 하는 기준점이 높아질 것으로 예상되는 바 향후 시장 격화로 인한 위험이 예상됩니다. 추가적으로, 당사의 Linker가 타 Linker 대비 명확한 경쟁우위를 보이기 위해서는 다양한 Payload에 대한 성공가능성이 명확해져야 합니다. 그러나 현재까지 FDA 또는 EMA 에서 허가받은 ADC의 경우 대부분 Payload로 Topoisomerase 1 저해제인 DXd 또는 SN-38을 활용하거나 미세소관 저해제인 MMAE 또는 DM4를 활용하고 있음을 알 수 있습니다.
| [FDA에서 허가 받은 ADC 목록] |
| 순번 | 제품명 | 물질명 | 회사 | 타겟 | 약물 | 주요 적응증 | 허가연도 |
| 1 | Mylotarg® |
Gemtuzumab ozogomicin |
Pfizer/Wyenth | CD33 | Calicheamicin | 급성 골수성 백혈병 (ALL) | 2000, 2017 |
| 2 | Adcetris® |
Brentuximab vedotin |
Pfizer/Seagen, Takeda/Millenium |
CD30 | MMAE |
호지킨 림프종 (HL), 역형성 대세포 림프종 (ALCL) |
2011 |
| 3 | Kadcyla® |
Trastzumab emtansine |
Roche | HER2 | DM1 | HER2 양성 유방암 | 2013 |
| 4 | Besponsa® |
Inotuzumab ozogomicin |
Pfizer/Wyenth | CD22 | Calicheamicin | 급성 림프구성 백혈병 (ALL) | 2017 |
| 5 | Polivy® |
Polatuzumab vedotin |
Roche | CD79 | MMAE | 미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL) | 2019 |
| 6 | Padcev® |
Enfortumab vedotin |
Pfizer/Seagen Astellas |
Nectin-4 | MMAE | 요로상피암 | 2019 |
| 7 | Enhertu® |
Trastuzumab deruxtecan |
AstraZeneca, Daiichi Sankyo |
HER2 | DXd |
HER2 양성 유방암 HER2 low 유방암, 위암 |
2019 |
| 8 | Trodelvy® |
Sacituzumab govitecan |
Gilead Sciences/ Immunomedics | Trop-2 | SN-38 |
삼중음성 유방암 요로상피암 |
2020 |
| 9 | Tivdak® |
Tisotumab vedotin |
Pifzer/Seagen, Genmab |
Tissue Factor | MMAE | 자궁경부암 | 2021 |
| 10 | Zylonta® |
Loncastuximab tesirine |
ADCT | CD19 | PBD | 미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL) | 2021 |
| 11 | Elahere® |
Mirvetuximab soravtansine |
Abbvie/ImmunoGen | FRα | DM4 | 난소암 | 2022 |
| 주1) | 해당 자료는 제품별 FDA 인허가 자료를 기반하여 작성하였습니다. |
| 주2) | 신속승인에 대한 철회 이후 정식 승인을 위한 임상을 진행중인 Belenrep®은 제외하였습니다. Aixidi® 등을 비롯하여 중국 또는 일본에서만 승인된 ADC 제외하였습니다. |
| 주3) | DNA Clevage에 관여하는 Calicheamicin이나 PBD의 경우, 독성 등의 문제로 상업적으로 유의미한 매출을 보이고 있지 못합니다. 이는 현재까지 상업적 성공을 거둔 Payload가 DXd와 MMAE등으로 한정됨을 의미합니다. |
만약, 현재 임상 시험에서 시도되고 있는 다양한 Payload가 DXd 또는 MMAE와 같은 기존 Payload와 비교하였을 때 명확한 강점을 나타내지 못한다면 전반적인 ADC 시장의 성장세가 둔화 될 수 있을 뿐 아니라 해당 시장 내에서 당사 Linker가 가지고 있는 기술적 강점의 비교우위가 없어질 가능성이 존재합니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
(주5) 정정 전
| 다. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험 당사가 포함된 국내 신약개발기업이 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있는 전세계바이오 제약 바이오 시장 내에서 차지하고 있는 위치와 상징적 의미는 현재로서 작은 수준입니다. 비록 당사는 국내외 연구인력과 연계 연구기관들을 기반으로 치료제를 개발하고 있으나, 전세계 대형 신약개발업체 및 제약기업들과의 경쟁 간 뒤쳐지게될 경우 향후 당사의 수익성에 부정적으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의바랍니다. |
세계적으로 제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있으며, 글로벌 시장에서 국내 바이오산업이 차지하는 위치는 상대적으로 미미한 수준입니다. 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 있습니다
한국 보건산업진흥원의 ‘2023년 제약바이오산업 Databook’에 의하면, 2022년 세계 의약품 시장 규모는 1조 3,206억원 달러로, 2019~2022년 동안 연평균 3.9% 성장하였습니다. 이러한 세계 의약품 시장의 견고한 장세는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환, 혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환, 그리고 신종 바이러스 치료를 위한 신규 항상제 등의 수요가 증가함에 따라 의료분야의 지출이 확대되고 있는 상황입니다.현재 당사가 개발하고 있는 B7-H3 타겟 ADC의 경우, 글로벌 제약사인 Daiichi Sankyo와 GSK를 비롯하여 다수의 기업이 임상을 진행중인 타겟에 해당합니다. 또한 해당 파이프라인들의 개발 속도가 당사에 비해 앞서 있음을 고려하였을 때 주요 국가에서 진행되는 해당 회사들의 임상에 따라 당사의 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 다만, 당사가 유일하게 Payload로 Duocarmycin을 활용 중임을 고려하였을 때 특정 환자군 선별을 통해 해당 문제를 대응할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.
| [ITC-6146RO 주요 경쟁 약물 현황] |
| 구 분 | DS-7300a | HS-20093 | YL201 | MGC018 |
|---|---|---|---|---|
| 회사명 | Daiichi Sankyo | GSK (Hansoh Pharma) | Medlink | Macro Genics |
| Payload | Top1i | Top1i | Top1i | DUBA |
| DAR | 4 | 4 | 6 | 2.7 |
| 임상단계 | Phase III | Phase II | Phase III | Phase II |
(주5) 정정 후
| 다. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험 당사가 포함된 국내 신약개발기업이 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있는 전세계바이오 제약 바이오 시장 내에서 차지하고 있는 위치와 상징적 의미는 현재로서 작은 수준입니다. 비록 당사는 국내외 연구인력과 연계 연구기관들을 기반으로 치료제를 개발하고 있으나, 전세계 대형 신약개발업체 및 제약기업들과의 경쟁 간 뒤쳐지게될 경우 향후 당사의 수익성에 부정적으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의바랍니다. |
세계적으로 제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있으며, 글로벌 시장에서 국내 바이오산업이 차지하는 위치는 상대적으로 미미한 수준입니다. 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 있습니다
한국 보건산업진흥원의 ‘2023년 제약바이오산업 Databook’에 의하면, 2022년 세계 의약품 시장 규모는 1조 3,206억원 달러로, 2019~2022년 동안 연평균 3.9% 성장하였습니다. 이러한 세계 의약품 시장의 견고한 장세는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환, 혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환, 그리고 신종 바이러스 치료를 위한 신규 항상제 등의 수요가 증가함에 따라 의료분야의 지출이 확대되고 있는 상황입니다.현재 당사가 개발하고 있는 B7-H3 타겟 ADC의 경우, 글로벌 제약사인 Daiichi Sankyo와 GSK를 비롯하여 다수의 기업이 임상을 진행중인 타겟에 해당합니다. 또한 해당 파이프라인들의 개발 속도가 당사에 비해 앞서 있음을 고려하였을 때 주요 국가에서 진행되는 해당 회사들의 임상에 따라 당사의 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 다만, 당사가 유일하게 Payload로 Duocarmycin을 활용 중임을 고려하였을 때 특정 환자군 선별을 통해 해당 문제를 대응할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 예를 들어, 임상을 진행함에 있어 Topoisomerase 1 억제제가 잘 듣지 않는 암종을 타겟할 수 있습니다. Topoisomerase 1 억제제의 경우, DNA 복제가 활발할 수록 더 효과적으로 작동하기에 일반적으로 빠르게 분열하는 암종의 환자에 더 유리하다고 알려져 있습니다. 때문에 DNA를 직접 알킬화시키는 Duocarmycin의 경우, Topoisomerase 1 억제제가 실패할 수 있는 암종에서도 효과를 보일 수 있다는 장점을 바탕으로 적응증 선택에 더 자유로울 수 있습니다. 또는 임상 2상 부터 기존 Topoisomerase 1 저해제를 Payload로 활용한 ADC에 내성을 생긴 환자 만을 타겟하는 전략도 구사할 수 있습니다. 다만, 이 경우 역시 대상 환자의 수가 제한될 가능성이 존재하여 임상성공 가능성을 저해하는 요소가 될 수 있습니다.
| [ITC-6146RO 주요 경쟁 약물 현황] |
| 구 분 | DS-7300a | HS-20093 | YL201 | MGC018 (주1) |
|---|---|---|---|---|
| 회사명 | Daiichi Sankyo | GSK (Hansoh Pharma) | Medlink | Macro Genics |
| Payload | Top1i | Top1i | Top1i | DUBA |
| DAR | 4 | 4 | 6 | 2.7 |
| 임상단계 | Phase III | Phase II | Phase III | Phase II |
| 주1) | 2025년 3월 20일 발표된 MacroGenics의 Corporate Presentation에서 해당 파이프라인이 공식적으로 중단되었음을 확인할 수 있습니다. |
추가적으로 2025년 3월 20일 발표된 MacroGenics의 Corporate Presentation에서 MGC018에 대한 추가적인 개발이 이루어지지 않을 것임을 확인할 수 있습니다. 유효성과 안전성을 분석하였을 때 후속 개발을 진행하지 않기로 결정되었음을 확인할 수 있습니다.
| [MGC018 중단에 관한 MacroGenics 발표 내용] |
| 주1) | Status항목에 기재된바와 같이, 기존 진행된 임상 2상 시험인 TAMARACK에서 해당 파이프라인이 보인 유효성과 안전성을 분석하였을 때 후속 개발을 진행하지 않기로 결정하였다는 내용을 확인할 수 있습니다. |
당사는 이러한 동일 Payload를 활용한 파이프라인의 실패가 단순히 Payload 때문이라고 보고 있지 않습니다. 의약품 개발에 있어 중요한 요소는 치료 이점과 부작용 위험을 비교하는 것으로 ADC의 개발에서는 치료지수(TI, Therapeutic Index)로 이를 가늠해볼 수 있습니다. 당사는 MGC018의 Linker가 갖는 한계 때문에 충분한 유효성을 보이기 위해서는 투여 농도를 높여야만 했을 것으로 판단하고 있으며 이 과정에서 부작용이 많이 발생했을 것으로 보고 있습니다. 이에 대한 근거는 다음과 같습니다.2021년 ESMO에서 MacroGenics가 발표한 내용에서 Duocarmycin의 결합을 위해 Linker에 별도의 Self-Elimination Module을 결합하였음을 확인할 수 있습니다.
| [MGC018의 구조에 대한 발표자료] |
| 주1) | Duocarmycin(전체 구조도 상 검정색 글씨로 표현된 영역)의 Phenol기를 직접 붙이지 못했기 때문에 별도의 Self-Elimiation Module을 사용하였음을 확인할 수 있습니다. |
해당 Self-Elimination Module의 경우, SYD985라는 다른 파이프라인에서 동일하게 사용된바 있으며 이를 개발한 연구진들의 논문에서 암세포 내에서 ADC가 노출되는 환경인 낮은 pH에서 Payload의 방출 속도가 매우 느린 것으로 밝혀진 바 있습니다. Payload의 방출 속도가 느려지는 경우 ADC의 약효가 떨어지기 때문에 더 높은 농도의 ADC가 투약되어야 합니다.
| [낮은 pH에서 느려지는 Payload 방출 지연 효과] |
| 주) | 해당 구조를 설계한 연구진의 논문으로부터, pH가 낮아졌을 때 Payload의 방출속도가 느려져 절반의 Payload가 방출되기 까지 기존 약 30분에서 10시간으로 20배 가량 소요 시간이 늘어나는 것을 확인할 수 있습니다. 실제 암세포 내에서 ADC가 노출되는 pH가 낮기 때문에 약효가 충분치 않았을 것임을 예상할 수 있습니다. |
상기와 같은 이유로 인하여 MGC018의 임상 2상에서 독성이 나타났음에도 고용량인 2.7mg/kg 군을 진행했을 것으로 추측할 수 있습니다. 반면 2.7mg/kg으로 농도를 증가시켰을 때 부작용의 비율이 높아졌기 때문에 임상을 중단한 것으로 파악됩니다.
| [MGC018의 임상 2상 결과] |
| 주) | 충분히 더 높은 효능을 도출시키기 위해 농도를 높일 필요가 있었을 것으로 예상되며, 2.7mg/kg 농도에서 전반적인 부작용의 발생 빈도가 올라간 것으로 보입니다. |
이에 당사가 MGC018보다 더 낮은 농도에서 유효성을 보인다면, Duocarmycin을 Payload로 쓴다고 하더라도 충분한 안전성을 확보할 수 있을 것으로 보고 있습니다. 다만, 그럼에도 불구하고 해당 내용은 논리적 근거와 동물 모델 평가 등을 기반으로 한 이론적 추론에 불과하며 실제 임상에서 그 우수성이 증명되지 않을 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (주6) 정정 전
| 라. 플랫폼 기술이전계약 특성에 따른 수익 변동성 위험 당사의 기술은 ADC의Linker와 약물에 대한 플랫폼 기술로 현재 진행 중인 공동연구 및 기술이전계약의 경우, Linker 플랫폼에 대한 기술이전 계약으로 체결되어있습니다. 당사의 파트너사가 특정 타겟을 선정한 후 이에 대한 항체에 당사의 Linker 및 약물을 도입한 ADC를 최종 후보물질로 하여 전임상 및 임상을 진행할 때 당사가 금액을 수취하는 구조의 계약입니다. 따라서, 초기 파트너사로부터 수취하는 금액이 상대적으로 적은 특성을 가지고 있으며 파트너사가 성공적으로 개발에 임하여 후기 임상에 진입하여야만 유의미한 금액을 수취할 수 있는 특성을 가지고 있습니다. 따라서, 계약을 체결한 파트너사가 특정한 이유로 소수의 타겟 만을 선정하여 개발하거나, 후기 임상까지 진행하지 않는 경우, 당사는 충분한 수익원을 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 당사와 계약한 파트너사가 그 외 타사와 추가적인 ADC관련 플랫폼 계약을 맺을 경우, 당사 기술이 적용된 파이프라인이 지속적으로 도출되지 않을 가능성이 존재합니다. 이 경우, 당사의 수익성이 지속적으로 낮아질 수 있기에 이점 유의하시기 바랍니다. |
당사의 기술은 ADC의Linker와 약물에 대한 플랫폼 기술로, 현재 진행 중인 공동연구 및 기술이전계약의 경우 Linker 플랫폼에 대한 기술이전 계약 형태로 체결되어있습니다. 당사의 파트너사가 특정 타겟을 선정한 후 이에 대한 항체에 당사의 Linker 및 약물을 도입한 ADC를 최종 후보물질로 하여 전임상 및 임상을 진행할 때 당사가 금액을 수취하는 구조의 계약입니다. 따라서, 초기 파트너사로부터 수취하는 금액이 상대적으로 적은 특성을 가지고 있으며 파트너사가 성공적으로 개발에 임하여 후기 임상에 진입하여야만 유의미한 금액을 수취할 수 있는 특성을 가지고 있습니다. 당사가 집중하고 있는 ADC 의약품의 경우, 글로벌 경쟁이 매우 심한 분야로, 당사 뿐 아니라 많은 플랫폼 기술이 개발되어 있습니다. 이에 하나의 기업이 복수의 플랫폼 기술을 확보하여 비교 평가한 후 최종적으로 하나의 파이프라인을 선택할 가능성이 존재합니다. 대표적으로 현재 당사와 계약이 체결되어있는 ABL 바이오 역시 항체와 약물간 접합과 관련하여 Synaffix와 계약을 체결한 바 있습니다.
| [타 ADC 플랫폼 관련 기업 Synaffix 관련 자료] |
물론, Synaffix가 보유한 기술은 항체와 Linker를 연결하는 플랫폼에 해당하기에 당사 기술과 직접 경쟁한다고 보기 힘들 수도 있으나, Synaffix의 기술을 도입한 후 GGFG나 PC-VABC와 같이 잘 알려져있는 Linker를 도입한 ADC를 개발할 수 있습니다. 개발사 입장에서 서로 다른 2개 이상의 플랫폼을 모두 도입하여 하나의 파이프라인에 적용할 경우, 향후 지출되어야 하는 로열티의 비율이 커지기에 하나의 파이프라인에는 하나의 플랫폼 기술만을 적용할 가능성이 존재합니다. 이에 현재 파트너사들이 당사와 체결한 플랫폼 계약을 100% 모두 이행하지 않을 수도 있는 가능성이 존재한다는 점을 고려하였을 때 향후 당사의 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다.
(주6) 정정 후
| 라. 플랫폼 기술이전계약 특성에 따른 수익 변동성 위험 당사의 기술은 ADC의Linker와 약물에 대한 플랫폼 기술로 현재 진행 중인 공동연구 및 기술이전계약의 경우, Linker 플랫폼에 대한 기술이전 계약으로 체결되어있습니다. 당사의 파트너사가 특정 타겟을 선정한 후 이에 대한 항체에 당사의 Linker 및 약물을 도입한 ADC를 최종 후보물질로 하여 전임상 및 임상을 진행할 때 당사가 금액을 수취하는 구조의 계약입니다. 따라서, 초기 파트너사로부터 수취하는 금액이 상대적으로 적은 특성을 가지고 있으며 파트너사가 성공적으로 개발에 임하여 후기 임상에 진입하여야만 유의미한 금액을 수취할 수 있는 특성을 가지고 있습니다. 따라서, 계약을 체결한 파트너사가 특정한 이유로 소수의 타겟 만을 선정하여 개발하거나, 후기 임상까지 진행하지 않는 경우, 당사는 충분한 수익원을 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 당사와 계약한 파트너사가 그 외 타사와 추가적인 ADC관련 플랫폼 계약을 맺을 경우, 당사 기술이 적용된 파이프라인이 지속적으로 도출되지 않을 가능성이 존재합니다. 이 경우, 당사의 수익성이 지속적으로 낮아질 수 있기에 이점 유의하시기 바랍니다. |
당사의 기술은 ADC의Linker와 약물에 대한 플랫폼 기술로, 현재 진행 중인 공동연구 및 기술이전계약의 경우 Linker 플랫폼에 대한 기술이전 계약 형태로 체결되어있습니다. 당사의 파트너사가 특정 타겟을 선정한 후 이에 대한 항체에 당사의 Linker 및 약물을 도입한 ADC를 최종 후보물질로 하여 전임상 및 임상을 진행할 때 당사가 금액을 수취하는 구조의 계약입니다. 따라서, 초기 파트너사로부터 수취하는 금액이 상대적으로 적은 특성을 가지고 있으며 파트너사가 성공적으로 개발에 임하여 후기 임상에 진입하여야만 유의미한 금액을 수취할 수 있는 특성을 가지고 있습니다. 현재 체결되어 있는 계약의 파트너에 따라 그 구조가 상이하지만, 당사는 다음과 같은 플랫폼 계약의 구조를 지향하고 있습니다.
| [플랫폼 계약의 전반적인 구조] |
| 구 분 | 설명 | |
|---|---|---|
| 금액 수취 | 타겟 선정 | 특정 타겟을 파트너사가 선정하는 경우, 일정 금액을 수취하되 해당 타겟에 대한 독점권이 부여됨. |
| 개발 마일스톤 | 특정 임상 단계를 진입함에 따라 정해진 금액을 수취함. | |
| 상업화 마일스톤 | 국가별 인허가 현황에 따라 정해진 금액을 수취함. | |
| 판매 | 전체 판매액이 특정 수치 이상을 달성할 경우 정해진 금액을 수취함. | |
| 임상 개발 및 연구비 | 파이프라인에 대한 개발 비용은 파트너사에서 부담 | |
| 주1) | 현재까지 당사가 체결한 파트너사 중 임상에 진입한 파트너사가 존재하지 않습니다. 이에 현재까지 타겟 선정이외의 항목으로 매출을 인식한 사례가 존재하지 않습니다. |
당사가 집중하고 있는 ADC 의약품의 경우, 글로벌 경쟁이 매우 심한 분야로, 당사 뿐 아니라 많은 플랫폼 기술이 개발되어 있습니다. 이에 하나의 기업이 복수의 플랫폼 기술을 확보하여 비교 평가한 후 최종적으로 하나의 파이프라인을 선택할 가능성이 존재합니다. 대표적으로 현재 당사와 계약이 체결되어있는 ABL 바이오 역시 항체와 약물간 접합과 관련하여 Synaffix와 계약을 체결한 바 있습니다.
| [타 ADC 플랫폼 관련 기업 Synaffix 관련 자료] |
| [타사와의 협업을 통한 Synaffix사 파이프라인 개발현황] |
| 주) | 당사와 유사한 사업 모델을 보유한 Synaffix가 다양한 기업들과 협업 중인 것을 확인할 수 있습니다. 다만, 소수의 파이프라인을 제외하면 대부분 Preclinical 단계임을 확인할 수 있습니다. 해당 회사의 기술 분야는 당사와 다르나 파트너사들이 도입하고자 하는 플랫폼 개수가 한정될 수 있기에 당사의 시장성을 제한시키는 요인으로 작용할 수 있습니다. |
물론, Synaffix가 보유한 기술은 항체와 Linker를 연결하는 플랫폼에 해당하기에 당사 기술과 직접 경쟁한다고 보기 힘들 수도 있으나, Synaffix의 기술을 도입한 후 GGFG나 PC-VABC와 같이 잘 알려져있는 Linker를 도입한 ADC를 개발할 수 있습니다. 개발사 입장에서 서로 다른 2개 이상의 플랫폼을 모두 도입하여 하나의 파이프라인에 적용할 경우, 향후 지출되어야 하는 로열티의 비율이 커지기에 하나의 파이프라인에는 하나의 플랫폼 기술만을 적용할 가능성이 존재합니다. 이에 현재 파트너사들이 당사와 체결한 플랫폼 계약을 100% 모두 이행하지 않을 수도 있는 가능성이 존재한다는 점을 고려하였을 때 향후 당사의 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다.
(주7) 정정 전
|
마. 기술이전계약 파트너사 관련 위험 당사는 플랫폼 기술이전 또는 파이프라인 기술이전을 통해 수익을 창출하고자 하는 수익모델을 가지고 있습니다. 이 경우, 계약 시 파트너사로부터 선급금을 수령한 이후 계약 조건에 따른 개발 단계별로 마일스톤을 수령하게 됩니다. 이후 해당 파이프라인이 인허가를 득하여 완제 의약품으로 시장에 출시하는 경우 매출액의 일정 비율을 로열티로 지급받는 구조를 가지고 있습니다.
그러나 기술이전에 성공하더라도 파트너사에 따라 당사 파이프라인 또는 당사 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인의 개발을 성공적으로 진행하지 못할 가능성이 존재합니다. 예를 들어, 상대 회사의 자금 상황에 따른 문제나 임상 전략 설정의 실패, 파트너사 내부 개발 전략의 변경으로 인하여 파이프라인의 개발이 중단될 수 있습니다. 이 경우 비록 당사가 파트너사에 금액을 반환해야할 의무는 존재하지 않으나 추가적인 마일스톤을 수취하지 못할 가능성이 존재합니다. 이러한 기술이전 자체의 특성으로 인하여 당사가 조절할 수 없는 파트너사의 임상진행 능력, 자금력 등의 에 따라 당사의 수익성에 부정적인 영향이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시 바랍니다. |
신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(upfront payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티(royalty)를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.
| [기술이전 계약 구조] |
| 구분 | 내용 | |
|---|---|---|
|
총 계약 금액 |
계약금 (upfront payment) |
계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액 |
|
개발 마일스톤 (development milestone) |
전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액 | |
|
상업화 마일스톤 (salesmilestone) |
목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액 | |
| 로열티(royalty) |
기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액 (통상 매출액 대비 비율로 책정) |
|
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 국내 파트너사 2개와 플랫폼 관련 계약을 체결하였습니다. 계약체결 이후 기술도입을 진행한 파트너사에서 파이프라인에 대한 개발이 진행됨에 따라 단계별 마일스톤 및 시장 출시 후 매출액의 일부를 로열티로 수령할 것으로 기대하고 있습니다.당사의 첫 번째 플랫폼 계약 파트너사인 삼성바이오에피스는 2012년 설립된 이후, 현재까지 총 10종의 바이오시밀러를 개발하여 미국, 유럽 한국 등 전세계 국가에서 시판허가를 획득한 바이오시밀러 개발회사입니다. 주요 사안을 요약하면 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| 구분 | 삼성바이오에피스 | ||
|---|---|---|---|
| 설립연도 | 2012년 | ||
| 요약재무정보 (주1) | 2022년 | 2023년 | 2024년 |
| 자산총계 | 2,834,623,745,771 | 2,897,925,421,689 | 3,292,370,282,950 |
| 부채총계 | 1,658,528,872,457 | 1,545,284,608,574 | 1,570,888,375,687 |
| 자본총계 | 1,176,094,873,314 | 1,352,640,813,115 | 1,721,481,907,263 |
| 매출액 | 946,339,974,415 | 1,020,297,642,816 | 1,537,700,053,729 |
| 당기순손익 | 218,422,261,015 | 180,626,051,465 | 371,949,356,446 |
| 총포괄손익 | 220,187,299,055 | 176,545,939,801 | 368,841,094,148 |
| 주요 제품 | - SB2 : 한국, 미국, 유럽 등 판매 중 - SB3 : 한국, 미국, 유럽 등 판매 중 - SB4 : 한국, 유럽 등 판매 중 - SB5 : 한국, 미국, 유럽 등 판매 중 - SB8 : 한국, 유럽 등 판매 중 - SB11 : 한국, 미국, 유럽 등 판매 중 - SB12 : 한국, 유럽 판매 중 / 미국 시판 허가 승인 - SB16 : 미국, 유럽 시판 허가 승인 - SB15 : 한국 판매 중 / 미국, 유럽 시판 허가 승인 - SB17 : 한국. 유럽 등 판매 중 / 미국 시판 허가 승인 | ||
| 당사 이외 타 ADC 플랫폼 계약 여부 | - | ||
| 주1) | 삼성바이오에피스(주) 및 그 종속기업이 포함된 삼성바이오에피스(주)의 연결재무정보입니다. 2022~2024년도 삼성바이오로직스 사업보고서를 기준으로 작성하였습니다. |
상기 삼성바이오에피스의 재무현황 및 기존 바이오시밀러 개발을 통해 입증한 항체 관련 기술을 고려하였을 때 당사의 링커 및 약물을 접합한 ADC를 개발할 수 있을 것으로 기대됩니다. 그럼에도 불구하고 해당 파트너사의 사업전략상 변동, 개발 도중 예상치 못한 임상 실패 및 지연으로 인하여 당사의 수익 창출에 부정적인 요소로 작용할 가능성이 있습니다.당사의 두 번째 파트너사인 ABL 바이오의 경우, 이중항체 전문 개발기업으로 국내 코스닥 시장에 상장되어 있습니다. 글로벌 경쟁력을 보유한 이중항체 발굴 플랫폼을 보유하고 있습니다. 주요 사안을 요약하면 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| 구분 | ABL 바이오 | ||
|---|---|---|---|
| 설립연도 | 2016년 | ||
| 상장일 | 2018년 12월 19일 | ||
| 요약재무정보 | 2021년 | 2022년 | 2023년 |
| 자산총계 | 65,452,755,704 | 185,180,595,640 | 160,144,371,976 |
| 부채총계 | 9,499,816,726 | 115,667,312,852 | 86,065,261,491 |
| 자본총계 | 55,952,938,978 | 69,513,282,788 | 74,079,110,485 |
| 매출액 | 5,332,068,943 | 67,300,799,414 | 65,547,054,627 |
| 당기순손익 | (43,557,942,985) | 3,208,631,006 | (2,646,663,290) |
| 총포괄손익 | (43,475,921,349) | 3,437,655,738 | (3,147,943,495) |
| 주요 제품 | - ABL104/105 : 유한양행 기술이전 후보물질 - ABL001 : Compass Therapeutics 기술이전 후보물질 - ABL201 : 티에스디라이프사이언스 기술이전 후보물질 - ABL202 : CStone Pharmaceuticals 기술이전 후보물질 - ABL301 : Sanofi 기술이전 후보물질 | ||
| 당사 이외 타 ADC 플랫폼 계약 여부 | O (Synaffix 기술 도입, 2023년 9월 6일) | ||
ABL 바이오의 경우, 다수의 기술이전 사례를 통해 항체 또는 이중항체에 관련한 해당 회사의 기술력을 입증한 것으로 판단됩니다. 또한 리가켐바이오사이언스와의 공동연구개발을 통해 개발한 ABL202의 기술이전 사례에서 볼 수 있듯 ADC 연구 개발에 대한 역량도 존재하는 것으로 판단됩니다. 2024년 이루어진 1,400억원 규모의 제 3자 배정 유상증자까지 고려하였을 때 당사 기술을 적용한 파이프라인의 개발에 적합한 재무현황을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.이와 같이 현재 기준 당사의 파트너사들은 기술적 측면과 재무적 측면 모두에서 충분히 연구개발을 진행할 역량이 존재하는 회사라고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 해당 회사들의 개발 전략의 변경 등으로 인하여 당사 수익 창출에 부정적인 요소가 발생할 수 있으니 유의하시기 바랍니다.
(주7) 정정 후
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마. 기술이전계약 파트너사 관련 위험 당사는 플랫폼 기술이전 또는 파이프라인 기술이전을 통해 수익을 창출하고자 하는 수익모델을 가지고 있습니다. 이 경우, 계약 시 파트너사로부터 선급금을 수령한 이후 계약 조건에 따른 개발 단계별로 마일스톤을 수령하게 됩니다. 이후 해당 파이프라인이 인허가를 득하여 완제 의약품으로 시장에 출시하는 경우 매출액의 일정 비율을 로열티로 지급받는 구조를 가지고 있습니다.
그러나 기술이전에 성공하더라도 파트너사에 따라 당사 파이프라인 또는 당사 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인의 개발을 성공적으로 진행하지 못할 가능성이 존재합니다. 예를 들어, 상대 회사의 자금 상황에 따른 문제나 임상 전략 설정의 실패, 파트너사 내부 개발 전략의 변경으로 인하여 파이프라인의 개발이 중단될 수 있습니다. 이 경우 비록 당사가 파트너사에 금액을 반환해야할 의무는 존재하지 않으나 추가적인 마일스톤을 수취하지 못할 가능성이 존재합니다. 이러한 기술이전 자체의 특성으로 인하여 당사가 조절할 수 없는 파트너사의 임상진행 능력, 자금력 등의 에 따라 당사의 수익성에 부정적인 영향이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시 바랍니다. |
신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(upfront payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티(royalty)를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.
| [기술이전 계약 구조] |
| 구분 | 내용 | |
|---|---|---|
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총 계약 금액 |
계약금 (upfront payment) |
계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액 |
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개발 마일스톤 (development milestone) |
전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액 | |
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상업화 마일스톤 (salesmilestone) |
목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액 | |
| 로열티(royalty) |
기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액 (통상 매출액 대비 비율로 책정) |
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당사는 증권신고서 제출일 현재까지 국내 파트너사 2개와 플랫폼 관련 계약을 체결하였습니다. 계약체결 이후 기술도입을 진행한 파트너사에서 파이프라인에 대한 개발이 진행됨에 따라 단계별 마일스톤 및 시장 출시 후 매출액의 일부를 로열티로 수령할 것으로 기대하고 있습니다. 구체적으로 앞선 "마. 플랫폼 기술이전계약 특성에 따른 수익 변동성 위험"에 기재한바와 같이 당사의 플랫폼 계약에 있어서는 위 통상적인 기술이전 구조와 달리 타겟 선정에 따라 받게 되는 금액이 존재합니다. 현재까지 국내 파트너사 2개 모두 타겟 선정에 따른 금액 이외의 개발 마일스톤 또는 사업화 마일스톤에 해당하는 금액을 수취한바가 존재하지 않습니다. 국내 파트너사 2개에서 당사 플랫폼 기술을 적용하여 개발 중인 파이프라인이 모두 임상에 진입하기 이전단계에 있습니다. 따라서, 향후 임상이 진행되는 시점에서 유의미한 수익이 발생할 것으로 판단되고 있습니다. 당사의 첫 번째 플랫폼 계약 파트너사인 삼성바이오에피스는 2012년 설립된 이후, 총 9종의 바이오시밀러를 개발하여 미국 또는 유럽에서 시판허가를 획득한 바이오시밀러 전문 개발회사입니다. 주요 사안을 요약하면 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 삼성바이오에피스 | ||
|---|---|---|---|
| 설립연도 | 2012년 | ||
| 요약재무정보 (주1) | 2022년 | 2023년 | 2024년 |
| 자산총계 | 2,834,623,746 | 2,897,925,422 | 3,292,370,283 |
| 부채총계 | 1,658,528,872 | 1,545,284,609 | 1,570,888,376 |
| 자본총계 | 1,176,094,873 | 1,352,640,813 | 1,721,481,907 |
| 매출액 | 663,772,381 | 1,020,297,643 | 1,537,700,054 |
| 당기순손익 | 168,228,953 | 180,626,051 | 371,949,356 |
| 총포괄손익 | 167,064,084 | 177,601,520 | 375,057,619 |
| 주요 제품 | - SB2 : 한국, 미국, 유럽 등 판매 중 - SB3 : 한국, 미국, 유럽 등 판매 중 - SB4 : 한국, 유럽 등 판매 중 - SB5 : 한국, 미국, 유럽 등 판매 중 - SB8 : 한국, 유럽 등 판매 중 - SB11 : 한국, 미국, 유럽 등 판매 중 - SB12 : 한국, 유럽 판매 중 / 미국 시판 허가 승인 - SB15 : 한국 판매 중 / 미국, 유럽 시판 허가 승인 - SB17 : 한국. 유럽 등 판매 중 / 미국 시판 허가 승인 | ||
| 당사 이외 타 ADC 플랫폼 계약 여부 | - | ||
| 주1) | 삼성바이오에피스(주) 및 그 종속기업이 포함된 삼성바이오에피스(주)의 연결재무정보입니다. 2022~2024년도 삼성바이오로직스 사업보고서를 기준으로 작성하였습니다. |
상기 삼성바이오에피스의 재무현황 및 기존 바이오시밀러 개발을 통해 입증한 항체 관련 기술을 고려하였을 때 당사의 링커 및 약물을 접합한 ADC를 개발할 수 있을 것으로 기대됩니다. 2024년 사업보고서 기준, 당사 이외에는타 ADC 플랫폼 계약 여부가 존재하지 않는 것으로 확인되어 향후 당사 플랫폼 기술을 적용한 파이프라인을 개발할 것으로 기대됩니다. 그럼에도 불구하고 해당 파트너사의 사업전략상 변동, 개발 도중 예상치 못한 임상 실패 및 지연으로 인하여 당사의 수익 창출에 부정적인 요소로 작용할 가능성이 있습니다.당사의 두 번째 파트너사인 ABL 바이오의 경우, 이중항체 전문 개발기업으로 국내 코스닥 시장에 상장되어 있습니다. 글로벌 경쟁력을 보유한 이중항체 발굴 플랫폼을 보유하고 있습니다. 주요 사안을 요약하면 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| 구분 | ABL 바이오 | ||
|---|---|---|---|
| 설립연도 | 2016년 | ||
| 상장일 | 2018년 12월 19일 | ||
| 요약재무정보 | 2022년 | 2023년 | 2024년 |
| 자산총계 | 185,180,595,640 | 160,144,371,976 | 231,975,702,513 |
| 부채총계 | 115,667,312,852 | 86,065,261,491 | 64,695,919,270 |
| 자본총계 | 69,513,282,788 | 74,079,110,485 | 167,279,783,243 |
| 매출액 | 67,300,799,414 | 65,547,054,627 | 33,403,030,159 |
| 당기순손익 | 3,208,631,006 | (2,646,663,290) | (55,529,347,885) |
| 총포괄손익 | 3,437,655,738 | (3,147,943,495) | (55,537,781,382) |
| 주요 제품 | - ABL104/105 : 유한양행 기술이전 후보물질 - ABL001 : Compass Therapeutics 기술이전 후보물질 - ABL201 : 티에스디라이프사이언스 기술이전 후보물질 - ABL202 : CStone Pharmaceuticals 기술이전 후보물질 - ABL301 : Sanofi 기술이전 후보물질 | ||
| 당사 이외 타 ADC 플랫폼 계약 여부 | O (Synaffix 기술 도입, 2023년 9월 6일) | ||
ABL 바이오의 경우, 다수의 기술이전 사례를 통해 항체 또는 이중항체에 관련한 해당 회사의 기술력을 입증한 것으로 판단됩니다. 또한 리가켐바이오사이언스와의 공동연구개발을 통해 개발한 ABL202의 기술이전 사례에서 볼 수 있듯 ADC 연구 개발에 대한 역량도 존재하는 것으로 판단됩니다. 2024년에는 영업수익이 전년 대비 약 49% 감소한 334.0억원을 기록하였는데, 이는 동사의 영업수익 대부분을 구성하는 기술이전수익이 전년도 대비 감소한 데 기인합니다. 또한 이중항체 ADC 초기시장 선점을 위한 임상 진입 가속화 등 개발비용 증가로 대규모 영업손실 593.8억원 및 당기순손실 약 555.3억원을 기록하였습니다. 그럼에도 불구하고 2024년 7월 1,400억원 규모의 제3자배정 유상증자를 단행함으로써 2024년 말 기준 현금 및 현금성 자산 562.9억원, 단기금융상품 800.0억원 등 풍부한 유동성을 보유하고 있는 등 ABL바이오는 당사의 기술을 적용한 파이프라인 개발을 진행할 수 있는 재무구조를 유지하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한 2025년 4월 5일 ABL바이오는 글로벌 제약사인 GSK와 IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B(뇌혈관 투과 기술)에 관한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 전체 기술이전 규모는 약 4.1조원이며 계약금 739억원을 포함해 1480억원의 계약금 및 단기 마일스톤을 수령할 수 있는 것으로 파악됩니다. 2024년 이후 유의미한 성과가 발생함에 따라 ABL바이오는 당사 기술을 적용한 파이프라인을 개발할 수 있는 추가적인 재무적 요소를 확보했다고 판단됩니다. 이와 같이 현재 기준 당사의 파트너사들은 기술적 측면과 재무적 측면 모두에서 충분히 연구개발을 진행할 역량이 존재하는 회사라고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 해당 회사들의 개발 전략의 변경 등으로 인하여 당사 수익 창출에 부정적인 요소가 발생할 수 있으니 유의하시기 바랍니다.
(주8) 정정 전
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바. 추가 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험 당사는 연구개발 단계에서 기술이전 등을 통해 신약개발 고유의 비용과 리스크를 파트너사와 분담하여, 안정적인 수익을 창출하는 전략을 가지고 있습니다. 당사는 플랫폼 관련 기술 사업화 성과 3건(현재 유효한 계약은 상기 국내 계약 2건)을 보유하고 있으며, 지속적인 기술이전을 통하여 핵심 임원을 비롯한 사업개발 담당자들이 신규 파트너사와의 계약 체결을 위해 노력하고 있습니다.
그러나 당사의 이러한 노력과는 무관하게 잠재적 파트너사의 내부 상황, 글로벌 경제 현황, 당사 자체 파이프라인의 임상 결과, 기존 파트너사의 타겟 선정현황 등 다양한 요인에 의하여 추가 기술이전이 지연될 가능성이 존재합니다. 또한, 기존 파트너사가 당사 기술이 적용된 후보 물질의 임상을 함에 있어 예상치 못한 부작용이 발생할 경우 신규 기술이전은 물론, 기존 협업 사례까지도 취소될 위험이 존재합니다. 당사는 지속적 기술이전을 통해 안정적 수익 창출을 목표로 하는 만큼 추가 기술이전에 실패할 시 수익성이 크게 악화될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. |
계약에 따라 그 상세 조건은 상이할 수 있으나 당사는 기본적으로 당사의 플랫폼 계약 파트너사가 특정 타겟을 선정하는 경우 약물에 따라 독점권이 부여하는 전략을 택하고 있습니다. 2024년 BMC Cancer 저널에 2002년에서 2022년까지 임상 개발이 진행된 ADC에 대한 타겟에 대한 내용이 정리되어 발표된 바 있습니다. (해당 그림에는 2개 이상의 임상이 진행된 타겟에만 관련 내용을 정리되어 있습니다.)
| [주요 ADC 타겟 임상 현황] |
그 결과 상당 수의 임상 단계의 파이프라인이 몇 가지 타겟에 집중되어 있음을 확인할 수 있습니다. HER2(ERBB2), CD30, BCMA, Nectin-4, CD19 등에 임상 단계의 파이프라인이 집중되어 있음은 향후 당사의 잠재적 파트너사가 관심있을 타겟이 한정될 수 있음을 의미합니다. 따라서, 기존 파트너사가 특정 타겟에 대해 독점권을 보유하는 경우 이는 신규 기술이전의 잠재적 방해 요소가 될 수 있음을 의미합니다.
이러한 잠재적 위험 요소를 해소하기 위해 당사는 동일 타겟이라고 하더라도 같은 계열의 약물에 대해서만 독점권을 부여하는 방식으로 이를 해결하고자 합니다. 그러나 현재까지 상업적으로 성공을 거두고 있는 약물의 경우 Topoisomerase 1 inhibitor과 Microtubule Inhibitor밖에 존재하지 않는 다는 점에서 관련 추가 연구가 지속되어야 할 것으로 판단됩니다. 이러한 이유에서 신규 기술이전이 제한되는 경우 당사의 성장성에 한계가 존재할 수 있으니 이점 투자자분들께서 유의하시기 바랍니다.
또한, 당사 파이프라인은 아직 Human PoC가 검증되지 않은 상황에 해당합니다. 2025년 하반기에 시작될 것으로 예상되는 당사 자체 파이프라인의 임상 1상 또는 향후 진행될 당사 파트너사의 임상 1상에서 예상치 못한 부작용 등이 관찰되는 경우, 추가적인 기술이전에 주된 제약조건으로 작용할 수 있음에 유의하시기 바랍니다. 현재, 당사 OHPAS Linker의 경우, 기존 peptide linker 대비 혈액 안정성을 강점으로 가지고 있으며 관련 안정성은 Non-Human Primate을 대상으로 한 다양한 독성 평가 등에서 검증된 상황입니다. OHPAS Linker의 핵심 부위인 diaryl sulfate 구조의 경우 아직 이를 절단할 수 있는 효소가 밝혀진 사례가 없어 인체내에서도 안정할 것으로 예상되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재까지 밝혀진 바 없었던 새로운 기작이 인체내에서 발생하여 예상치 못한 Linker의 절단이 발생할 수 있습니다. 이로 인해 추후 신규 기술이전의 제한이 생길 수 있는 점 투자자 분들께서는 유의해주시기 바랍니다.
(주8) 정정 후
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바. 추가 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험 당사는 연구개발 단계에서 기술이전 등을 통해 신약개발 고유의 비용과 리스크를 파트너사와 분담하여, 안정적인 수익을 창출하는 전략을 가지고 있습니다. 당사는 플랫폼 관련 기술 사업화 성과 3건(현재 유효한 계약은 상기 국내 계약 2건)을 보유하고 있으며, 지속적인 기술이전을 통하여 핵심 임원을 비롯한 사업개발 담당자들이 신규 파트너사와의 계약 체결을 위해 노력하고 있습니다.
그러나 당사의 이러한 노력과는 무관하게 잠재적 파트너사의 내부 상황, 글로벌 경제 현황, 당사 자체 파이프라인의 임상 결과, 기존 파트너사의 타겟 선정현황 등 다양한 요인에 의하여 추가 기술이전이 지연될 가능성이 존재합니다. 또한, 기존 파트너사가 당사 기술이 적용된 후보 물질의 임상을 함에 있어 예상치 못한 부작용이 발생할 경우 신규 기술이전은 물론, 기존 협업 사례까지도 취소될 위험이 존재합니다. 당사는 지속적 기술이전을 통해 안정적 수익 창출을 목표로 하는 만큼 추가 기술이전에 실패할 시 수익성이 크게 악화될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. |
계약에 따라 그 상세 조건은 상이할 수 있으나 당사는 기본적으로 당사의 플랫폼 계약 파트너사가 특정 타겟을 선정하는 경우 타겟 전체에 대한 독점권이 주는 것이 아니라 해당 타겟과 특정 Payload의 조합에 대해서만 독점권을 주는 전략을 택하고 있습니다. 즉, 특정 타겟-특정 Payload의 조합으로만 독점권을 주는 전략을 택하고 있기 때문에 동일 타겟이라도 Payload가 달라지면 별도의 계약을 체결할 수 있습니다. 이는 다음과 같이 시각화 할 수 있습니다.
| [플랫폼 계약 전략] |
당사가 위와 같은 플랫폼 계약 전략을 택한 이유는 (i) 당사 핵심 기술인 OHPAS Linker의 장점이 다양한 Payload와 결합할 수 있다는 점과 (ii) 이론적으로 ADC가 결합 가능한 타겟은 그 수가 많은 것으로 알려져 있으나, 실제로 상업적 가치가 있다고 판단되어 임상에서 개발이 집중되고 있는 타겟은 소수로 한정되었다는 점에 기인합니다. 예를 들어, 2024년 BMC Cancer 저널에 2002년에서 2022년까지 임상 개발이 진행된 ADC에 대한 타겟에 대한 내용이 정리되어 발표된 바 있습니다. (해당 그림에는 2개 이상의 임상이 진행된 타겟에만 관련 내용을 정리되어 있습니다.)
| [주요 ADC 타겟 임상 현황] |
위 그림에서와 같이 상당 수의 임상 단계의 파이프라인이 몇 가지 타겟에 집중되어 있음을 확인할 수 있습니다. HER2( 위 그림의 ERBB2), CD30( 위 그림의 TNFRSF8), BCMA ( 위 그림의 TNFRSF17), Nectin-4, CD19 등에 임상 단계의 파이프라인이 집중되어 있음은 향후 당사의 잠재적 파트너사가 관심있을 타겟이 한정될 수 있음을 의미합니다. 따라서, 파트너사가 특정 타겟에 대해 독점권을 보유하는 경우 신규 기술이전의 잠재적 방해 요소가 될 수 있음을 의미합니다. 이러한 잠재적 위험 요소를 해소하기 위해 당사는 동일 타겟이라고 하더라도 같은 계열의 Payload에 대해서만 독점권을 부여하는 전략으로 이를 해결하고자 하였습니다. 다만, 당사의 이러한 전략과는 무관하게 현재까지 상업적으로 유의미한 성공을 거두고 있는 Payload의 경우 Topoisomerase 1 inhibitor과 Microtubule Inhibitor밖에 존재하지 않는다는 점에서 Payload와 관련된 추가 연구가 지속되어야 할 것으로 판단됩니다. 만약, 추가적으로 새로운 계열의 Payload가 도출되지 않는다면 타겟-Payload 조합에 따른 독점권을 부여하고자 하였던 당사 전략의 실효성이 없어질 수 있습니다. 이러한 이유로 신규 기술이전이 제한되는 경우 당사의 성장성에 한계가 존재할 수 있으니 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
또한, 당사의 핵심 기술이 적용되어 있는 선도 파이프라인 인 ITC-6146RO는 아직 Human PoC가 검증되기 이전 단계입니다. 2025년 하반기에 시작될 것으로 예상되는 당사 자체 파이프라인의 임상 1상 또는 향후 진행될 당사 파트너사의 임상 1상에서 예상치 못한 부작용 등이 관찰되는 경우, 추가적인 기술이전에 주된 제약조건으로 작용할 수 있음에 유의하시기 바랍니다. 당사 OHPAS Linker의 경우, 기존 peptide linker 대비 혈액 안정성을 강점으로 가지고 있으며 관련 안정성은 Non-Human Primate을 대상으로 한 다양한 독성 평가 등에서 검증된 상황입니다. OHPAS Linker의 핵심 부위인 diaryl sulfate 구조의 경우 아직 이를 절단할 수 있는 효소가 밝혀진 사례가 없어 인체내에서도 안정할 것으로 예상되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재까지 밝혀진 바 없었던 새로운 기작이 인체내에서 발생하여 예상치 못한 Linker의 절단이 발생할 수 있습니다. 또한 현재까지 당사가 예상하지 못한 이유로 OHPAS Linker에 의한 비특이적 세포 침투가 일어날 가능성이 존재합니다. 이 경우, 추후 신규 기술이전이 제한되거나 기존 파트너사들이 발굴한 파이프라인에 대한 임상 진입이 이루어지지 않을 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.뿐만 아니라, ITC-6146RO에 적용된 Duocarmycin에 의해 OHPAS Linker와는 무관한 부작용이 발생할 가능성도 존재합니다. 임상에서 Duocarmycin Payload의 특성으로 인한 부작용이 발생하더라도 Linker의 특성으로 인한 부작용과 명확하게 구분할 수 없을 가능성이 존재합니다. 따라서 ITC-6146RO에 대한 임상 1상에서 예상하지 못한 Duocarmycin 관련 부작용이 발생하는 경우, 실제 Linker에 대한 문제가 아님에도 불구하고 후속 파트너사와의 계약 체결이 어려워 질 수 있는 추가적 위험 요소가 존재합니다. 이로 인해 추후 신규 기술이전의 제한이 생길 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
(주9) 정정 전
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사. 신약개발 고유 특성에 따른 위험 당사가 영위중인 신약개발 사업의 경우, 대표적인 고위험 고부가가치(high risk-high return)의 특성을 갖는 사업에 해당합니다. 높은 임상 실패 확률과 각 임상 별로 투입되어야 하는 막대한 비용에도 불구하고 만약 성공하게 된다면 특허가 만료되는 기간까지 독점적 위치를 확보할 수 있다는 특성을 가지고 있습니다. 당사는 이러한 신약개발 사업의 특수성을 고려하면서도 안정적인 수익창출을 위해 파이프라인과 플랫폼을 모두 각각 기술이전하는 사업 모델을 가지고 있습니다. 최대한 개별 파이프라인이 가지는 임상 실패의 위험을 줄이면서 동시에 성공시 기대되는 수익의 일부를 기대하는 전략을 가지고 있습니다.
그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 신약개발 사업이 가지는 본질적인 특성으로 인해 당사의 수익성이 크게 악화될 수 있는 위험이 존재하고 있습니다. 구체적으로 Biotechnology Innovation Organization에서 2021년 발표한 자료에 따르면 ADC 는 임상 1상 진입부터 상업화까지 될 확률이 10.8%로 확인됩니다. 즉, 이는 평균적으로 약 10개의 약물 중 1개의 약물만이 성공할 수 있음을 의미하며 당사 및 당사의 파트너사들이 10개 이상의 서로 다른 후보물질을 임상에 진입시켜야 최종적으로 승인된 약물의 개수에 대한 기대값이 1 이상임을 의미합니다. 따라서, 당사가 승인된 약물의 로열티를 기반으로 한 안정적인 수입원을 확보하기 위해서는 파트너사들을 통해 많은 임상이 진행되어야 할 것으로 예상되기에 지속적으로 임상을 진행할 수 있는 파트너사들을 확보하지 못한다면 당사의 장기 수익 창출 능력에 문제가 생길 수 있음을 유의해주시기 바랍니다. |
신약개발 산업은 고위험 고부가가치(high risk-high return)의 특성을 가지고 있어 신약이 출시되기까지 높은 비용이 소모되며 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다. 일반적으로 전임상단계에 약3~4년, 임상단계에 5~6년, 허가 검토·승인에 약 1년이 걸려 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 신약으로 출시되기까지 10~15년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 또한 Biotechnology Innovation Organization에 따르면 임상1상에서 임상2상까지의 성공률은 52.0%이며 임상2상에서 임상3상까지의 성공률은 28.9%에 불과합니다. 또한 임상3상에서 NDA(New Drug Application)/BLA(Biologics License Application)까지 성공률은 57.8%, NDA/BLA에서 최종 승인까지의 성공률은 90.6%에 달하여 해당 수치를 기반으로 성공률을 누적 적용할 시 임상1상에서 신약 최종 승인까지의 성공률은 약 7.8%로 추정됩니다.
| [임상 성공 확률에 관한 자료] |
임상1상 단계에서 신약 최종승인까지의 성공률이 낮다는 것은 전임상 단계에서 안정성 및 효능이 검증되었음에도 각 임상 단계에서 부작용 발생 등 예상치 못한 요인으로 인해 의약품 개발에 실패할 위험이 존재한다는 것을 의미합니다. 뿐만 아니라 오랜 연구 기간과 높은 수준의 자본이 소요됨에도 불구하고 완제의약품이 시장에 출시되기 전까지는 유의미한 수익이 발생하지 않기 때문에 미래현금흐름의 불확실성이 높으며, 임상시험이 실패하는 경우 회사에 큰 타격을 줄 수 있습니다.
당사가 개발중인 ADC의 경우, 임상 1상에서 성공적인 결과를 확보하여 임상 2상에 진입할 확률이 41.7%로 통상적인 경우보다 더 낮음을 확인할 수 있으며 이는 다른 종류의 의약품에 비하여 ADC가 안전성과 관련된 문제를 갖는 경우가 더 많기 때문임을 추측할 수 있습니다. ADC와 유사하나 Toxin이 결합되지 않은 항체(이하 표의 Monoclonal Antibody)의 경우 이보다 약 13% 더 높은 54.7%의 임상 1상 성공확률을 가지는 것을 통해 Toxin의 선택 및 Toxin과 항체를 결합시키는 Linker의 특성이 안전성을 좌우함을 추측할 수 있습니다.
| [Modality 별 임상시험 성공 확률 및 최종 승인 확률] |
당사가 속한 산업은 장기간의 임상을 바탕으로 규제기관의 허가를 얻어야 수익화가 가능한 특성을 가지고 있으며 특히 당사가 개발 중인 ADC는 기존 의약품에 비하여 부작용과 관련된 문제가 최종 개발 성공까지의 중요 요소 중 1개임을 알 수 있습니다. 당사는 기존 ADC에서 문제가 되어온 Linker의 낮은 안정성을 해결하는 기술과 ADC의 일반세포에 대한 독성을 줄이는 기술을 보유하고 있습니다. 이를 통해 기존 ADC보다 더 높은 안정성을 통해 임상에서 우월한 안전성을 보여, 관련 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 유효성과 직결되는 인자인 타겟과 관련하여 익히 검증 되어있는 항원을 타겟하는 파이프라인과 비교적 검증은 덜 되었지만 성공하였을 때 독보적인 위치에 있을 수 있는 항원을 타겟하는 파이프라인으로 적절히 포트폴리오가 구성되도록 노력할 계획에 있습니다.
그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 아직 당사의 Linker 및 약물관련 기술은 인체 내에서 검증된 사례가 존재하지 않습니다. 따라서, 당사가 예상하지 못한 임상에서의 부작용이 자체 파이프라인 또는 파트너사의 파이프라인의 초기 임상에서 발생할 경우 장기적 수익 창출에 어려움이 발생할 수 있습니다. 이에 유의하시기 바랍니다.
(주9) 정정 후
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사. 신약개발 고유 특성에 따른 위험 당사가 영위중인 신약개발 사업의 경우, 대표적인 고위험 고부가가치(high risk-high return)의 특성을 갖는 사업에 해당합니다. 높은 임상 실패 확률과 각 임상 별로 투입되어야 하는 막대한 비용에도 불구하고 만약 성공하게 된다면 특허가 만료되는 기간까지 독점적 위치를 확보할 수 있다는 특성을 가지고 있습니다. 당사는 이러한 신약개발 사업의 특수성을 고려하면서도 안정적인 수익창출을 위해 파이프라인과 플랫폼을 모두 각각 기술이전하는 사업 모델을 가지고 있습니다. 최대한 개별 파이프라인이 가지는 임상 실패의 위험을 줄이면서 동시에 성공시 기대되는 수익의 일부를 기대하는 전략을 가지고 있습니다.
그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 신약개발 사업이 가지는 본질적인 특성으로 인해 당사의 수익성이 크게 악화될 수 있는 위험이 존재하고 있습니다. 구체적으로 Biotechnology Innovation Organization에서 2021년 발표한 자료에 따르면 ADC 는 임상 1상 진입부터 상업화까지 될 확률이 10.8%로 확인됩니다. 즉, 이는 평균적으로 약 10개의 약물 중 1개의 약물만이 성공할 수 있음을 의미하며 당사 및 당사의 파트너사들이 10개 이상의 서로 다른 후보물질을 임상에 진입시켜야 최종적으로 승인된 약물의 개수에 대한 기대값이 1 이상임을 의미합니다. 따라서, 당사가 승인된 약물의 로열티를 기반으로 한 안정적인 수입원을 확보하기 위해서는 파트너사들을 통해 많은 임상이 진행되어야 할 것으로 예상되기에 지속적으로 임상을 진행할 수 있는 파트너사들을 확보하지 못한다면 당사의 장기 수익 창출 능력에 문제가 생길 수 있음을 유의해주시기 바랍니다. |
신약개발 산업은 고위험 고부가가치(high risk-high return)의 특성을 가지고 있어 신약이 출시되기까지 높은 비용이 소모되며 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다. 일반적으로 전임상단계에 약3~4년, 임상단계에 5~6년, 허가 검토·승인에 약 1년이 걸려 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 신약으로 출시되기까지 10~15년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 또한 Biotechnology Innovation Organization에 따르면 임상1상에서 임상2상까지의 성공률은 52.0%이며 임상2상에서 임상3상까지의 성공률은 28.9%에 불과합니다. 또한 임상3상에서 NDA(New Drug Application)/BLA(Biologics License Application)까지 성공률은 57.8%, NDA/BLA에서 최종 승인까지의 성공률은 90.6%에 달하여 해당 수치를 기반으로 성공률을 누적 적용할 시 임상1상에서 신약 최종 승인까지의 성공률은 약 7.8%로 추정됩니다.
| [임상 성공 확률에 관한 자료] |
임상1상 단계에서 신약 최종승인까지의 성공률이 낮다는 것은 전임상 단계에서 안정성 및 효능이 검증되었음에도 각 임상 단계에서 부작용 발생 등 예상치 못한 요인으로 인해 의약품 개발에 실패할 위험이 존재한다는 것을 의미합니다. 뿐만 아니라 오랜 연구 기간과 높은 수준의 자본이 소요됨에도 불구하고 완제의약품이 시장에 출시되기 전까지는 유의미한 수익이 발생하지 않기 때문에 미래현금흐름의 불확실성이 높으며, 임상시험이 실패하는 경우 회사에 큰 타격을 줄 수 있습니다.
당사가 개발중인 ADC와 전체 신약의 단계별 성공확률(Phase Success)및 최종 인허가 확률(Likelihood of Approval)을 각각 비교하면 다음과 같이 나타낼 수 있습니다.
| [ADC와 전체 신약 의 단계별 성공 확률 및 최종 인허가 확률 비교] |
| 분류 | 단계별 성공확률 | 임상 1상 진입 후 최종 인허가 확률 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Phase 1 to 2 | Phase 2 to 3 | Phase 3 to NDA/BLA | NDA/BLA toApproval | ||
| 전체 신약 | 52.0% | 28.9% | 57.8% | 90.6% | 7.8% |
| ADC | 41.7% | 41.5% | 62.5% | 100.0% | 10.8% |
| 주) | 해당 자료는 "Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020, Biotechnology Innovation Organization, 2021"를 인용하여 작성하였습니다. |
당사가 개발하고 있는 ADC 역시 다른 계열의 신약과 마찬가지로 임상 1상 진입 이후 최종 승인 확률이 약 10% 수준이기에 앞서 기재한 고위험 고부가가치의 특성을 동일하게 가지고 있습니다. 다만 ADC는 다른 신약과 비교하였을 때 임상 1상에서 성공적인 결과를 확보하여 임상 2상에 진입할 확률이 41.7%로 통상적인 경우보다 더 낮음을 확인할 수 있으며 이는 다른 종류의 의약품에 비하여 ADC가 안전성과 관련된 문제를 갖는 경우가 더 많기 때문임을 추측할 수 있습니다. ADC와 유사하나 Toxin이 결합되지 않은 항체(이하 표의 Monoclonal Antibody)의 경우 이보다 약 13% 더 높은 54.7%의 임상 1상 성공확률을 가지는 것을 통해 Toxin의 선택 및 Toxin과 항체를 결합시키는 Linker의 특성이 안전성을 좌우함을 추측할 수 있습니다.
| [Modality 별 임상시험 성공 확률 및 최종 승인 확률] |
당사가 속한 산업은 장기간의 임상을 바탕으로 규제기관의 허가를 얻어야 수익화가 가능한 특성을 가지고 있으며 특히 당사가 개발 중인 ADC는 기존 의약품에 비하여 부작용과 관련된 문제가 최종 개발 성공까지의 중요 요소 중 하나임을 알 수 있습니다. 당사는 기존 ADC에서 문제가 되어온 Linker의 낮은 안정성을 해결하는 기술과 ADC의 일반세포에 대한 독성을 줄이는 기술을 보유하고 있습니다. 이를 통해 기존 ADC보다 더 높은 안정성을 통해 임상에서 우월한 안전성을 보여, 관련 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 유효성과 직결되는 인자인 타겟과 관련하여 익히 검증 되어있는 항원을 타겟하는 파이프라인과 비교적 검증은 덜 되었지만 성공하였을 때 독보적인 위치에 있을 수 있는 항원을 타겟하는 파이프라인으로 적절히 포트폴리오가 구성되도록 노력할 계획에 있습니다.
그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 아직 당사의 Linker 및 약물관련 기술은 인체 내에서 검증된 사례가 존재하지 않습니다. 따라서, 당사가 예상하지 못한 임상에서의 부작용이 자체 파이프라인 또는 파트너사의 파이프라인의 초기 임상에서 발생할 경우 장기적 수익 창출에 어려움이 발생할 수 있습니다. 이에 유의하시기 바랍니다.
(주10) 정정 전
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아. 자체 파이프라인 임상개발 지연 또는 실패에 따른 위험 당사는 파트너사들을 통한 파이프라인 개발 이외에도 자체적인 파이프라인 역시 개발하고 있습니다. 현재 당사의 파이프라인은 올해 임상 1상 진입을 앞두고 있으며 임상을 진입하기 위한 생산 및 Non-Human Primate GLP 독성 평가 등이 완료된 상황입니다. 특히 해당 준비 과정에 있어서 전문 CRO를 통해 일정에 차질이 없도록 하고 있습니다.
그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 당사가 개발 전문회사가 아니라는 점에서 임상이 지연될 가능성이 존재합니다. 특히, 전임상 자료 준비에 있어 CRO와 협업하는 과정에서 Rat GLP 독성 평가에서 이슈가 생겨 현재 재평가 중에 있습니다. 해당 Rat GLP 독성 평가 당시 약물을 투여하지 않은 군에서도 복수의 개체가 사망해 정확한 평가 결과를 수령하지 못하여 현재 다른 CRO를 통해 업무를 진행하고 있습니다. 또한, 앞서 기재한 바와 같이 임상에서 예상치 못한 부작용 등으로 인하여 임상이 실패할 위험 역시 존재합니다. |
현재 당사가 자체적으로 개발하고 있는 파이프라인은 당사의 OHPAS 기술과 PMT 기술이 모두 적용된 B7-H3를 타겟하는 파이프라인입니다. 해당 항체는 항체 개발 전문회사인 와이바이오로직스에서 개발하였습니다. 올 하반기 IND 신청 이후 환자 투약을 목표로 하고 있습니다. 전문 CRO 및 전문 컨설팅 기관을 통해 해당 임상이 성공적으로 진행될 수 있도록 다각도로 준비하고 있으나, 당사의 노력에도 불구하고 다음과 같은 다양한 이유로 임상이 실패하거나 지연될 수 있습니다.
첫 번째로 IND 신청 이후 자료 준비 현황에 따라 지연이 발생할 수 있습니다. 다만, Monkey GLP 독성 결과 최종 리포트는 이미 수령(2025년 1월)하였으며, 현재 진행중인 Rat GLP 독성 결과의 최종 리포트까지 수령한다면 당사는 큰 무리없이 진행될 것으로 기대하고 있습니다. 과거 당사가 ITC-6146RO 파이프라인의 Rat GLP Tox를 진행하는 과정에서 평가 방법의 문제로 추론되는 이유로 인해 ADC를 투약하지 않은 개체가 다수 사망하여 현재 타 CRO에서 재평가를 진행중에 있습니다. 현재까지 관련 문제가 발생하지 않아 계획하고 있는 IND 신청 일정에는 무리가 없을 것으로 판단하고 있습니다.(후략)
(주10) 정정 후
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아. 자체 파이프라인 임상개발 지연 또는 실패에 따른 위험 당사는 파트너사들을 통한 파이프라인 개발 이외에도 자체적인 파이프라인 역시 개발하고 있습니다. 현재 당사의 파이프라인은 올해 임상 1상 진입을 앞두고 있으며 임상을 진입하기 위한 생산 및 Non-Human Primate GLP 독성 평가 등이 완료된 상황입니다. 특히 해당 준비 과정에 있어서 전문 CRO를 통해 일정에 차질이 없도록 하고 있습니다.
그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 당사가 개발 전문회사가 아니라는 점에서 임상이 지연될 가능성이 존재합니다. 특히, 전임상 자료 준비에 있어 CRO와 협업하는 과정에서 Rat GLP 독성 평가에서 이슈가 생겨 현재 재평가 중에 있습니다. 해당 Rat GLP 독성 평가 당시 약물을 투여하지 않은 군에서도 복수의 개체가 사망해 정확한 평가 결과를 수령하지 못하여 현재 다른 CRO를 통해 업무를 진행하고 있습니다. 또한, 앞서 기재한 바와 같이 임상에서 예상치 못한 부작용 등으로 인하여 임상이 실패할 위험 역시 존재합니다. |
현재 당사가 자체적으로 개발하고 있는 파이프라인은 당사의 OHPAS 기술과 PMT 기술이 모두 적용된 B7-H3를 타겟하는 ADC 파이프라인입니다. 해당 파이프라인의 항체는 항체 개발 전문회사인 와이바이오로직스에서 개발하였습니다. 올 하반기 IND 신청 이후 환자 투약을 목표로 하고 있습니다. 전문 CRO 및 전문 컨설팅 기관을 통해 해당 임상이 성공적으로 진행될 수 있도록 다각도로 준비하고 있으나, 당사의 노력에도 불구하고 다음과 같은 다양한 이유로 임상이 실패하거나 지연될 수 있습니다.
첫 번째로 IND 신청 이후 자료 준비 현황에 따라 지연이 발생할 수 있습니다. 다만, Monkey GLP 독성 결과 최종 리포트는 이미 수령(2025년 1월)하였으며, 현재 진행중인 Rat GLP 독성 결과의 최종 리포트까지 수령한다면 큰 무리없이 진행될 것으로 기대하고 있습니다. 과거 당사가 ITC-6146RO 파이프라인의 Rat GLP Tox를 진행하는 과정에서 평가 방법의 문제로 추론되는 이유로 인해 ADC를 투약하지 않은 개체가 다수 사망하여 현재 타 CRO에서 재평가를 진행중에 있습니다. 구체적으로 당사는 최초 Rat GLP Tox를 진행함에 있어 일반적으로 잘 사용되지 않는 Catheter 방식의 약물 주입방법을 선정하였습니다. Catheter 방식의 약물 주입방법은 그 기술적 난이도가 매우 높은 반면 성공적으로 수행되는 경우 더 정확한 양의 약물을 투입할 수 있다는 장점이 있습니다. 그러나 실제 평가과정에서 약물이 투여된 비교군 뿐만 아니라 약물이 투여되지 않은 대조군에서도 다수의 개체가 사망하여 Catheter 방식 자체에 문제가 있다고 판단되었습니다. 이에 재평가시에는 일반적으로 사용되는 Tail vein injection 방식으로 약물을 주입하고 있습니다. 현재까지 관련 문제가 발생하지 않아 계획하고 있는 IND 신청 일정에는 무리가 없을 것으로 판단하고 있습니다.(후략)
(주11) 정정 전
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자. CRO 등 업무위탁기관 관련 위험 앞서 기재한 Rat GLP 독성 시험 경우와 같이 당사는 자체 파이프라인을 개발함에 있어 전문 CRO에 위탁했음에도 약물을 투여하지 않은 복수의 개체가 사망하여 해당 평가자료를 사용할 수 없게 된 사례가 존재합니다. 이에 현재 당사는 파이프라인 별로 CRO와 CMO를 지속적으로 모니터링하여 해당 문제가 재발하지 않도록 노력 중에 있습니다.
그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CRO 및 CMO 기관 자체의 역량 미달, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업 등으로 인해 당사의 사업이 지연될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사 사업이 지연되고 신뢰 성 낮은 연구결과가 수령됨에 따라 당사의 영업실적 등에 부정적인 영향이 생길 가능성이 존재합니다. |
당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 위탁생산개발 전문 대행기관(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다. 또한 전임상 동물 모델의 유효성을 확인하거나 GLP 독성 평가 전 Non-GLP 독성 평가를 진행할 때도 CRO를 활용 중에 있습니다. 각 CRO나 CMO의 선정에 있어 전문성 및 인지도 등을 종합적으로 고려하여 선정 중에 있습니다. 그러나, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CRO 또는 CMO 기관 자체의 역량 미달, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업 등으로 인해 당사 연구개발의 일정이 지연될 가능성이 존재합니다. 앞서 기재한 바와 같이 현재 기존 CRO에서 수행했던 시험 방법의 특수성으로 인한 문제로 Rat GLP Tox를 타 기관에서 재수행 중에 있습니다. 이와 같은 문제로 지연이 발생할 수 있음을 유의바랍니다.
(주11) 정정 후
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자. CRO 등 업무위탁기관 관련 위험 앞서 기재한 Rat GLP 독성 시험 경우와 같이 당사는 자체 파이프라인을 개발함에 있어 전문 CRO에 위탁했음에도 약물을 투여하지 않은 복수의 개체가 사망하여 해당 평가자료를 사용할 수 없게 된 사례가 존재합니다. 이에 현재 당사는 파이프라인 별로 CRO와 CMO를 지속적으로 모니터링하여 해당 문제가 재발하지 않도록 노력 중에 있습니다.
그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CRO 및 CMO 기관 자체의 역량 미달, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업 등으로 인해 당사의 사업이 지연될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사 사업이 지연되고 신뢰성 낮은 연구결과가 수령됨에 따라 당사의 영업실적 등에 부정적인 영향이 생길 가능성이 존재합니다. |
당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 위탁생산개발 전문 대행기관(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다. 또한 전임상 동물 모델의 유효성을 확인하거나 GLP 독성 평가 전 Non-GLP 독성 평가를 진행할 때도 CRO를 활용 중에 있습니다. 각 CRO나 CMO의 선정에 있어 전문성 및 인지도 등을 종합적으로 고려하여 선정 중에 있습니다. 대표적으로 당사가 활용하고 있는 대표적인 CRO 또는 CMO 등 관련 기관의 리스트는 다음과 같습니다.
| [당사와 계약 체결 관계에 있는 CRO 또는 CMO 등 관련기업 리스트] |
| 기업명 | 주요 내용 |
| Charles River | MCB 생산 |
| Samsung BIologics | 항체 생산 |
| Wuxi XDC | Linker-Payload 생산 |
| Priamal Pharma Solution | ADC 생산 |
| Zuillig Pharma | DS, DP 보관 및 약품 배송 |
| 대구첨복재단 | 약물상호작용 분석 |
| 큐베스트바이오 | Mouse 독성 평가 |
| Pharma Legacy | Non-GLP Tox |
| Innostar | Non-GLP Tox |
| LabCorp | GLP Tox (일부) |
| Champions Oncology | PDX model 평가 |
| 바이오톡스텍 | GLP Tox (일부) |
| Ardena | GLP Tox TK 분석 |
| 바이오컴플릿 | PK 분석확인시험 등 |
| C&R Research | 임상 CRO |
| 메디라마 | 임상자문 |
그러나, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CRO 또는 CMO 기관 자체의 역량 미달, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업 등으로 인해 당사 연구개발의 일정이 지연될 가능성이 존재합니다. 앞서 기재한 바와 같이 현재 기존 CRO에서 수행했던 시험 방법의 특수성으로 인한 문제로 Rat GLP Tox를 타 기관에서 재수행 중에 있습니다. 이와 같은 문제로 지연이 발생할 수 있음을 유의바랍니다. 뿐만 아니라 CRO나 CMO를 통한 기술의 유출에 대한 위험도 존재합니다. 관련 업무에서 발생하는 기술적 개선에 대해서는 계약서상 당사가 지적재산권을 가질 수 있도록 노력하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 기술 유출의 위험이 있으니 유의바랍니다.
(주12) 정정 전(미기재)(주12) 정정 후
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차. 국가별 법률 및 인허가 제도 차이에 따른 위험현재 대부분의 신약개발은 전세계적으로 ICH Guideline에 맞추어 진행되어야 하기 때문에 상당 부분 표준화 되어있다고 할 수 있습니다. 미국, 유럽, 일본을 비롯한 다양한 국가의 규제기관 역시 해당 Guideline을 표준으로 판단하고 있습니다. 이에 한국과 미국의 규제기관에서 각각 IND Clearance 후 임상을 진행하여 획득한 데이터는 대부분의 국가에서 유의미하게 인정을 받을 가능성이 높습니다. 또한, 실제 당사의 경우 직접 후기 임상까지 진행하지 않을 가능성이 높기 때문에 국가별 규제기관과 인허가 제도의 차이에 대해 직접적인 노출도는 적다고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 당사의 파트너사들이 후기 임상을 진행한 후 인허가를 추진하는 과정에서 국가별 인허가 제도의 차이로 인하여 의약품의 최종 상업화가 지연될 수 있습니다. 대표적으로 2022년 릴리가 비소세포폐암 치료제로 중국에서 임상을 진행한 신틸리맙에 대해 FDA 인허가를 추진하였으나 당국에서 다양한 환자 그룹의 데이터를 요구하며 승인을 거절한 사례가 존재합니다. 이와 같이 당사의 파트너사들이 인허가를 추진할 때 규제기관별 차이로 인해 발생할 수 있는 문제로 인해 당사가 계약금을 수취하는 시점이 지연되될 가능성 등 불확실성이 존재합니다. 해당 부분 투자자께서는 유의 하시기 바랍니다. |
현재 ICH Guideline은 총 4가지 카테고리로 나누어져 관리되고 있습니다.
| [ICH Guideline의 분류 및 상세 내용] |
| 카테고리 | 설명 |
| Q : Quality | 의약품 품질 관리에 대한 지침으로 GMP 시설 등에 대한 내용이 포함되어 있습니다. |
| S : Safety | 비임상 시험 및 독성 시험 등에 대한 평가 지침이 포함됩니다. |
| E : Efficay | 임상 시험의 설계 등의 관점에서 유효성 관련 지침이 포함됩니다. |
| M : Multidisciplinary | 전자공통기술문서나 용어 등에 대한 내용이 포함됩니다. |
국내 식약처의 경우 역시 ICH Guideline에 따른 임상시험 관리기준을 바탕으로 전반적인 안내를 진행하고 있습니다.
| [ICH Guideline에 따른 식품의약품안전처 안내서] |
그러므로 당사에서 진행할 예정인 ITC-6146RO 임상의 경우 전 세계적으로 통용되는 기준에 따라 진행될 것이라고 볼 수 있습니다. 뿐만 아니라 당사의 경우 후기 임상 및 인허가는 당사에서 직접 진행하지 않고 파트너사를 통해 진행하는 것을 전략으로 하고 있기 때문에, 당사가 국가별 제도차이에 따른 리스크에 직접적으로 노출될 가능성은 높지 않다고 판단하고 있습니다.그럼에도 불구하고, 실제 최종 인허가 과정에서는 규제기관별로 차이가 존재할 수 있으며 이는 당사의 장기적 수익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 대표적으로 2022년 릴리가 비소세포폐암 치료제로 중국에서 임상을 진행한 신틸리맙에 대해 FDA 인허가를 추진하였으나 당국에서 다양한 환자 그룹의 데이터를 요구하며 승인을 거절한 사례가 존재합니다. 또한 최근 알츠하이머병 치료제로 개발된 도나네맙이 FDA 에서는 승인 권고를 받았으나 EMA 산하 CHMP에서 미승인 권고를 받은 것 역시 국가별 규제의 차이에 따라 발생한 사례입니다.
| [FDA와 EMA의 인허가 차이 사례에 해당하는 도나네맙] |
이러한 사례에서와 같이 당사의 파트너사들이 인허가를 추진할 때 규제기관별 차이로 인해 발생할 수 있는 문제로 인해 당사가 계약금을 수취하는 시점이 지연되될 가능성 등 불확실성이 존재합니다. 해당 부분 투자자께서는 유의 하시기 바랍니다. (주13) 정정 전
당사는 혁신기술기업(기술특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.
| [주요 경영성과 지표] |
| (단위 : 원) |
| 구분 | 2021년(제7기) | 2022년(제8기) | 2023년(제9기) | 2024년(제10기) |
|---|---|---|---|---|
| 영업수익 | 140,034,564 | - | 1,616,402,538 | 2,905,033,092 |
| 영업이익(손실) | ( 5,033,816,260) | ( 9,461,185,341) | (17,389,530,381) | (9,790,200,602) |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | ( 7,331,494,107) | ( 8,666,773,591) | ( 16,775,336,030) | (9,912,846,871) |
| 당기순이익(손실) | (7,331,494,107) | ( 8,666,773,591) | ( 16,775,336,030) | (9,912,846,871) |
당사는 현재 기 체결된 플랫폼 기술사업화 관련 수익 및 용역매출을 통한 일부 매출이 발생하고 있으나, 향후 플랫폼기술 고도화 등 연구개발 등에 지속적인 투자가 필수적입니다. 현재 당사의 사업 성과가 본격화되지는 않은 상황으로, 설립 이후 재무실적은 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 금번 공모자금 또한 대부분이 연구개발 자금(플랫폼 기술 개량 및 개발, 자체 파이프라인 연구개발 등)으로 사용될 계획으로 당사의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익이 창출되기 전까지 지속적으로 연구개발 자금 및 인건비 등의 지출로 당기순손실이 예상됩니다. 이는 당사의 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 내외부 경영환경 및 ADC산업 전반의 부진 등의 요인으로 인해 재무안정성이 악화될 가능성이 존재합니다. 이처럼 당사는 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업으로 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않습니다. 투자자께서는 투자의사결정 시 당사의 향후 매출 실현 과정 및 연구개발자금 사용 계획을 면밀히 검토하시기 바랍니다.
(주13) 정정 후당사는 혁신기술기업(기술특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.
| [주요 경영성과 지표] |
| (단위 : 원) |
| 구분 | 2021년(제7기) | 2022년(제8기) | 2023년(제9기) | 2024년(제10기) |
|---|---|---|---|---|
| 영업수익 | 140,034,564 | - | 1,616,402,538 | 2,905,033,092 |
| 영업이익(손실) | ( 5,033,816,260) | ( 9,461,185,341) | (17,389,530,381) | (9,790,200,602) |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | ( 7,331,494,107) | ( 8,666,773,591) | ( 16,775,336,030) | (9,912,846,871) |
| 당기순이익(손실) | (7,331,494,107) | ( 8,666,773,591) | ( 16,775,336,030) | (9,912,846,871) |
당사는 현재 기 체결된 플랫폼 기술사업화 관련 수익 및 용역매출을 통한 일부 매출이 발생하고 있으나, 향후 플랫폼기술 고도화 등 연구개발 등에 지속적인 투자가 필수적입니다. 현재 당사의 사업 성과가 본격화되지는 않은 상황으로, 설립 이후 재무실적은 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 2023년에는 평년 대비 영업손실폭이 증가하였습니다. 이는 경상연구개발비가 2022년 7,354백만원에서 2023년 17,197백만원으로 큰 폭으로 증가한 것에 기인합니다. 2023년 지출된 경상연구개발비 중 통상적인 연간 연구비를 제외하고 전년 대비 크게 증가한 항목은 현재 당사가 보유 중인 자체 파이프라인 ITC-6146RO과 관련한 비용입니다. 당시 ITC-6146RO 물질을 임상 파이프라인으로 구축하기 위하여 진행하였던 비임상(GLP Tox Study) 및 임상시료 생산과 관련한 개발비용 지출이 큰 폭으로 증가하였습니다. 금번 공모자금 또한 대부분이 연구개발 자금(플랫폼 기술 개량 및 개발, 자체 파이프라인 연구개발 등)으로 사용될 계획으로 당사의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익이 창출되기 전까지 지속적으로 연구개발 자금 및 인건비 등의 지출로 당기순손실이 예상됩니다. 이는 당사의 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 내외부 경영환경 및 ADC산업 전반의 부진 등의 요인으로 인해 재무안정성이 악화될 가능성도 존재합니다. 이처럼 당사는 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업으로 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않습니다. 투자자께서는 투자의사결정 시 당사의 향후 매출 실현 과정 및 연구개발자금 사용 계획을 면밀히 검토하시기 바랍니다.
(주14) 정정 전
| [코스닥시장 상장법인 형식적 상장폐지 사유] |
|
제54조(형식적 상장폐지) ① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.1. 감사인 의견 미달: 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우. 다만, 해당 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 부적정 또는 의견거절인 경우에는 사업보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 해당 사유 해소에 관하여 세칙으로 정하는 감사인의 확인서(해당 감사보고서를 작성한 감사인이 작성한 것으로 한정한다)를 제출하여 거래소가 인정하는 때에는 그 제출일이 속하는 반기를 기준으로 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다. 가. 반기 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우 나. 반기보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 반기 감사보고서를 제출하지 않은 경우. 이 경우 종속회사가 있는 법인은 연결재무제표에 대한 감사보고서를 포함한다. ...(중략)... 6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다. |
한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2024년 기말 기준 자본총계액이 7,521백만원으로 해당사항 없으며, 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 상기 요건에 해당될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
(주14) 정정 후
| [코스닥시장 상장법인 형식적 상장폐지 사유] |
|
제54조(형식적 상장폐지) ① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.1. 감사인 의견 미달: 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우. 다만, 해당 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 부적정 또는 의견거절인 경우에는 사업보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 해당 사유 해소에 관하여 세칙으로 정하는 감사인의 확인서(해당 감사보고서를 작성한 감사인이 작성한 것으로 한정한다)를 제출하여 거래소가 인정하는 때에는 그 제출일이 속하는 반기를 기준으로 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다. 가. 반기 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우 나. 반기보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 반기 감사보고서를 제출하지 않은 경우. 이 경우 종속회사가 있는 법인은 연결재무제표에 대한 감사보고서를 포함한다. ...(중략)... 6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다. |
한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2024년 기말 기준 자본총계액이 7,521백만원으로 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없으며, 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 상기 요건에 해당될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 추진하고 있는 기술사업화 실적이 당초 계획에 미치지 못하여 지속적인 당기순손실 기록 및 결손금 규모가 확대되거나, 상장 이후에 필요자금을 조달하지 못할 경우 상장 이후 수 년 내에 자본잠식에 해당할 가능성이 존재합니다. 이 경우 형식적 상장폐지사유에 해당하게 될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. (주15) 정정 전 상기와 같은 계약금(Upfront)의 경우, 지급 조건이 충족되면 통상 일시에 수령하도록 정의되어 있습니다. 다만 임상개발단계 이전까지 계약상대방이 보유하고 있는 타겟선정 관련 세부 권리에 의거하여, 계약금(Upfront)이 유입된 시점에 전액 영업수익으로 인식하지 않고 일부 금액에 대하여는 이연된 시점에 인식할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 계약금(Upfront)을 수취함에 따라 계약상 부담해야 하는 수행의무에 대한 해석과 관련하여 발생되는 사안으로서, 동사의 실질적인 기술사업화에 영향을 미치는 요소는 아닙니다. 다만 개별 계약의 세부 조건 및 이를 회계기준에 적용하는 과정에서 계약금(Upfront)중 일부가 안분되어 인식될 가능성이 있으며, 그에 따라 특정 회계기간 동안 동사가 인식하는 회계적 영업수익에 일부 변동성이 존재할 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (주15) 정정 후 상기와 같은 계약금(Upfront)의 경우, 지급 조건이 충족되면 통상 일시에 수령하도록 정의되어 있습니다. 다만 임상개발단계 이전까지 계약상대방이 보유하고 있는 타겟선정 관련 세부 권리에 의거하여, 계약금(Upfront)이 유입된 시점에 전액 영업수익으로 인식하지 않고 일부 금액에 대하여는 이연된 시점에 인식할 가능성이 있습니다. 즉, 세부 계약조건 및 이를 회계기준에 적용하는 과정에서 계약금(Upfront) 중 일부가 안분되어 인식될 가능성이 있으며, 이에 따라 특정 회계기간 동안에 당사가 인식하는 영업수익에 대하여 일부 변동성이 존재할 수 있습니다. 이는 당사가 부담해야 하는 계약상 수행의무에 대한 해석과 관련하여 발생되는 사안으로서, 동사의 기술사업화 여부 및 성과에 실질적인 영향을 미치는 요소는 아닙니다. 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. (주16) 정정 전
|
라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험 당사는 2024년 2,905백만원의 영업수익을 기록하였습니다. 2025년부터 2028년까지 영업수익은 4,589 백만원, 9,963 백만원, 37,080 백만원, 58,345백만원을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한 향후 연구 개발비를 추산하였을 때 2027년 흑자 전환하여 2027년 23,992백만원, 2028년 29,987 백만원의 당기순이익을 기록할 것으로 예상됩니다. 당사는 상기와 같이 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다. 또한 2025년에서 2028년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함하여 추정하였습니다. 향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 기존의 경영성과와 시장성보다는 기술력과 성장성을 핵심으로 하는 기술성장기업 자체의 3년간 IPO가 이루어진 기술성장기업의 실적 추정치와 실제간 차이가 상당한 것으로 나타나고 있습니다. 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한 추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제 실적 간의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다. |
당사의 영업수익은 2023년 1,616 백만원, 2024년 2,905 백만원을 기록하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 기존 파트너사와의 협업 집중함과 동시에 자체 파이프라인을 개발하고 추가 플랫폼 라이선스 아웃을 추진하여 수익을 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다.
| [최근 3개년 손익 계산서] |
| (단위 : 원) |
| 구분 | 2022년 | 2023년 | 2024년 |
|---|---|---|---|
| 8기 | 9기 | 10기 | |
| 영업수익 | - | 1,616,402,538 | 2,905,033,092 |
당사의 향후 4개년 추정치에 대한 내용은 다음과 같습니다.
| [향후 4개년 손익 추정치] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 2028년 |
|---|---|---|---|---|
| 11기 | 12기 | 13기 | 14기 | |
| 영업수익 | 3,836 | 9,963 | 37,080 | 58,345 |
| 영업비용 | 16,701 | 14,703 | 13,239 | 28,509 |
| 영업이익 | (12,865) | (4,740) | 23,841 | 29,836 |
| 영업외손익 | (209) | (209) | 151 | 151 |
| 법인세비용(주1) | - | - | - | - |
| 당기순이익 | (13,074) | (4,949) | 23,992 | 29,987 |
| 주1) | 법인세 누적결손금으로 인하여 2028년까지는 발생하지 않을 예정입니다. |
영업수익은 플랫폼과 파이프라인, 그리고 그 외 기타 사항으로 구성되어 있습니다. 상세 항목은 다음과 같습니다.
| [향후 4개년 영업수익 세부 추정치] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 2028년 |
|---|---|---|---|---|
| 11기 | 12기 | 13기 | 14기 | |
|
영업수익 (플랫폼) |
3,692 | 9,819 | 17,773 | 21,110 |
|
영업수익 (파이프라인) |
- | - | 19,162 | 37,091 |
|
영업수익 (기타) |
144 | 144 | 144 | 144 |
플랫폼 영업수익의 경우, 기존 당사의 파트너사와의 계약이 지속되며 후속 타겟이 선정될 것을 가정하고 추정하였습니다. 또한 마일스톤 달성의 경우 현재 개발 속도 및 일반적인 임상 기간을 반영하여 추정하였습니다.
| [분야별 약물 개발 기간에 관한 자료] |
추가로 임상 진입 전까지 기간의 경우, 실제 당사 및 파트너사들이 현재 진행하는 과정에서 소요되었던 경험적 기간을 반영하였습니다. 이를 정리하면 다음과 같습니다.
| [ 개발 단계별 소요 기간에 대한 가정] |
| (단위: 개월) |
| 개발 단계 구분 | 기간 |
| 타겟 선정 이후 임상 진입까지 소요되는 시간 | 27.0개월 |
| Ph1a | 16.2개월 |
| Ph1b | 16.2개월 |
| Ph2 | 44.4개월 |
| Ph3 | 37.2개월 |
| NDA/BLA | 9.6개월 |
연도별 누적 선정된 타겟의 개수는 다음과 같이 예상하였습니다. 단, 회사별 추정치의 경우, 현재 계약된 회사와의 비공개 사안을 고려하여 기재하지 아니하였습니다
| [누적 선정 타겟 개수] |
| (단위: 개) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 2028년 |
| 10기 | 11기 | 12기 | 13기 | 14기 | |
|
누적 선정 타겟 개수 |
3 | 5 | 9 | 12 | 14 |
단, 현재 기체결되어 있는 2개의 계약 이외에 다음 두개의 추가 계약을 가정하였습니다.
| [ 타겟 선정과 관련된 추가 계약 예상 건에 관한 설명 ] |
| 대상 | 상세 설명 |
| 해외 바이오텍 A사 |
현재 단계 : 계약 조건에 관한 term-sheet 합의 완료 후 Linker/Payload 평가 중. 가정 사안 : 2027년 3월 선정 타겟에 대한 금액 매출 인식 및 Technology Access Fee 인식. |
|
국내 대형 제약사 B사 또는 국내 대형 제약사 C사 |
현재 단계 : MTA 체결 이후 Linker/Payload 평가 중. 가정 사안 : 동일한 단계에서 논의를 진행중인 2개사 중 1개사만 본 계약이 체결될 것을 가정. 2026년 1월 본계약 체결 및 타겟 선정 가정. 계약 조건은 타 회사와 합의된 term-sheet을 기반으로 가정. |
추가적으로, 위 각 플랫폼 계약과 연결된 용역 매출을 가정하였습니다. 다만, 각 타겟별로 GLP 독성 평가를 위한 샘플부터는 CMO를 통해서 생산되기에 각 타겟별 Non-GLP 독성 평가 시료 생산에 대한 용역매출 만을 가정하였습니다.
파이프라인 영업수익의 경우, 임상 1a상을 진행하면서 논의를 시작하고 최종 기술 이전은 임상 2상 시작 전에 이루어지는 것을 가정하였습니다. 그 이외에는 통상적인 rNPV 기반 추론을 사용하였으며 주요 가정은 다음과 같습니다.
| [ rNPV 계 산 Framework] |
| [파이프라인 가치 추정에 사용한 주요 인자] |
| 구분 | 상세 설명 |
| 적응증 | mCRPC 3L, NSCLC 2L, TNBC 2L |
| Phase 2, Phase 3 임상 비용 | 환자당 $145,584 |
| Phase Success Rate |
Phase 2 to 3 : 41.5%, Phase 3 to NDA/BLA : 62.5% NDA/BLA to Approval : 100.0% |
| 예상 약가 (연) |
US : $395,548 France : $113,729 Germany : $141,393 Italy : $115,115 Spain : $115,115 UK : $113,221 Japan : $128,671 China : $39,555 Korea : $74,235 |
| Peak Penetration Rate | 19.0% |
| Year of Launch |
6MM : 2035 China, Korea, Japan : 2036 |
| WACC | 13.0% |
구체적으로 예상 약가의 경우 다음과 같이 추산하였습니다. 미국 1인당 치료비용의 경우 현재 처방중인 고형암 ADC인 Enhertu, Trodelvy, Tivdak, Kadcyla, Padcev의 약가를 평균한 수치를 기반으로 추산하였습니다.
| [ 주요 약물의 예상 약가 - 미 국] |
| 약물 | Package | Price/vial | Expected annual cost (주1) | 비고(투여기준) |
|---|---|---|---|---|
| Enhertu | 100 mg | $2,855 | $248,113 | 3주1회5.4 mg/kg |
| $297,736 | 3주1회6.4 mg/kg | |||
| Trodelvy | 180 mg | $2,541 | $441,650 | 3주2회10 mg/kg |
| Tivdak | 40 mg | $6,958 | $483,747 | 3주1회2 mg/kg |
| Kadcyla | 100 mg | $4,108 | $214,203 | 3주1회3.6 mg/kg |
| 160 mg | $6,566 | $228,247 | ||
| Padcev | 20 mg | $2,909 | $568,813 | 3주3회1.25 mg/kg |
| 30 mg | $4,359 | $681,872 | ||
| 평균 | $395,548 | - | ||
| 주1) | 80kg 기준 계산 수치에 해당합니다. |
타 국가 약가의 경우 한국바이오협회의 자료를 기반으로 추산하여 사용하였습니다. 아래 표는 같은 약에 대해 미국이 타국가에 비하여 몇 % 더 높은 가격으로 설정되어있는가를 기준으로 작성된 자료입니다. (즉, 이하 표에서 200.00%로 기록된 경우 해당 국가에서의 약가는 미국의 절반 수준임을 의미합니다.)
| [ 타 국가 약가 환산 수치] |
이에 위 %의 역수를 계산하여 각 각국가의 약가를 추산하였습니다. 단, 해당 자료에 제시되어 있지 않은 이탈리아와 스페인의 경우 OECD 평균치를, 사용하였고 중국은 보수적 추정을 위해 미국 시장의 1/10을 사용하여 계산하였습니다. 이를 통해 계산된 국가별 1인당 연 약가는 다음과 같이 계산됩니다.
| [1인당 연 약가 추정] |
| 국가 | 개별국 약가/ 미국 약가 | 최종1인당 연 약가 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 미국 | 1/1.0000 | $395,548 | |
| 영국 | 1/3.4936 | $113,221 | |
| 프랑스 | 1/3.4780 | $113,729 | |
| 독일 | 1/2.7975 | $141,393 | |
| 이탈리아 | 1/3.4361 | $115,115 | OECD 평균치 사용 |
| 스페인 | 1/3.4361 | $115,115 | OECD 평균치 사용 |
| 중국 | 1/10.0000 | $39,555 | 미국의1/10 사용 |
| 일본 | 1/3.0741 | $128,671 | |
| 한국 | 1/5.3283 | $74,235 |
이를 바탕으로 계산된 기술이전의 시점 및 구조는 다음과 같습니다. 최종 당사 수취 금액의 경우, 항체 개발회사와 배분하는 비율을 고려하여 계산하였습니다.
| [기술이전 예상 규모] |
| (단위: 백만원) |
| Development Milestone | 예상 시점 | 딜 규모 | 인투셀 수취 금액 |
|---|---|---|---|
| Upfront | 2027-05 | 27,375 | 19,162 |
| 임상 2상 시작 | 2028-02 | 52,987 | 37,091 |
| 임상 3상 시작 | 2031-10 | 124,906 | 87,435 |
| NDA/BLA | 2034-11 | 53,164 | 37,215 |
| Approval | 2035-08 | 288,364 | 201,854 |
| Approval(China, Korea, Japan) | 2036-08 | 108,617 | 76,032 |
| Total | 655,413 | 458,789 | |
향 후 당사의 추정실적에 대한 상세 근거는 'IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정내역'에 기재하였으니 이를 참고 바랍니다. 당사는 상기와 같이 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다.
또한 2025년에서 2028년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함하여 추정하였습니다. 향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.기존의 경영성과와 시장성보다는 기술력과 성장성을 핵심으로 하는 기술성장기업 자체의 3년간 IPO가 이루어진 기술성장기업의 실적 추정치와 실제간 차이가 상당한 것으로 나타나고 있습니다. 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한 추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제 실적 간의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다.
한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 기준 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2024년 기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 연결기준 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 아래와 같이 공시합니다. 즉 아래 표의 2025년 1월 , 2월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.
| [2024년 온기 이후 월별 잠정 영업손익] |
| (단위: 원) |
| 구분 | 2022년(감사의견 적정) | 2023년 (감사의견 적정) | 2024년 (감사의견 적정) | 2025년 1월(감사받지 않음) | 2025년 2월(감사받지 않음) |
|---|---|---|---|---|---|
| 영업수익 | - | 1,616,402,538 |
2,905,033,092 |
12,000,000 | 81,763,200 |
| 영업비용 | 9,461,185,341 | 19,005,932,919 | 12,695,233,694 | 678,035,676 | 766,458,463 |
| 영업이익 | (9,461,185,341) | (17,389,530,381) | (9,790,200,602) | (666,035,676) | (684,695,263) |
| 주1) 개별 재무제표 기준입니다. |
증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥시장 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.
(주16) 정정 후
|
라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험 당사는 2024년 2,905백만원의 영업수익을 기록하였습니다. 2025년부터 2028년까지 영업수익은 4,589 백만원, 9,963 백만원, 37,080 백만원, 58,345백만원을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한 향후 연구 개발비를 추산하였을 때 2027년 흑자 전환하여 2027년 23,992백만원, 2028년 29,987 백만원의 당기순이익을 기록할 것으로 예상됩니다. 당사는 기존에 체결되어 있는 계약 및 유의미한 수준까지 논의가 진행된 추진 중인 계약 등 자체 데이터를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하 며, 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 가능성, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성이 존재하기 때문입니다. 또한 2025년에서 2028년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함하여 추정하였습니다. 향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 기존의 경영성과와 시장성보다는 기술력과 성장성을 핵심으로 하는 기술성장기업 자체의 3년간 IPO가 이루어진 기술성장기업의 실적 추정치와 실제간 차이가 상당한 것으로 나타나고 있습니다. 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한 추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제 실적 간의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다. |
당사의 영업수익은 2023년 1,616 백만원, 2024년 2,905 백만원을 기록하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 기존 파트너사와의 협업 집중함과 동시에 자체 파이프라인을 개발하고 추가 플랫폼 라이선스 아웃을 추진하여 수익을 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다.
| [최근 3개년 손익 계산서] |
| (단위 : 원) |
| 구분 | 2022년 | 2023년 | 2024년 |
|---|---|---|---|
| 8기 | 9기 | 10기 | |
| 영업수익 | - | 1,616,402,538 | 2,905,033,092 |
당사의 향후 4개년 추정치에 대한 내용은 다음과 같습니다.
| [향후 4개년 손익 추정치] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 2028년 |
|---|---|---|---|---|
| 11기 | 12기 | 13기 | 14기 | |
| 영업수익 | 3,836 | 9,963 | 37,080 | 58,345 |
| 영업비용 | 16,701 | 14,703 | 13,239 | 28,509 |
| 영업이익 | (12,865) | (4,740) | 23,841 | 29,836 |
| 영업외손익 | (209) | (209) | 151 | 151 |
| 법인세비용(주1) | - | - | - | - |
| 당기순이익 | (13,074) | (4,949) | 23,992 | 29,987 |
| 주1) | 법인세 누적결손금으로 인하여 2028년까지는 발생하지 않을 예정입니다. |
영업수익은 플랫폼과 파이프라인, 그리고 그 외 기타 사항으로 구성되어 있습니다. 상세 항목은 다음과 같습니다.
| [향후 4개년 영업수익 세부 추정치] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 2028년 |
|---|---|---|---|---|
| 11기 | 12기 | 13기 | 14기 | |
|
영업수익 (플랫폼) |
3,692 | 9,819 | 17,773 | 21,110 |
|
영업수익 (파이프라인) |
- | - | 19,162 | 37,091 |
|
영업수익 (기타) |
144 | 144 | 144 | 144 |
플랫폼 영업수익의 경우, 기존 당사의 파트너사와의 계약이 지속되며 후속 타겟이 선정될 것을 가정하고 추정하였습니다. 또한 마일스톤 달성의 경우 현재 개발 속도 및 일반적인 임상 기간을 반영하여 추정하였습니다. 구체적으로 이하 그림의 Oncology(종양학) 파트의 임상 1상(2.7년), 임상 2상(3.7년), 임상 3상(3.1년), NDA/BLA(0.8년)을 인용하였습니다.
| [분야별 약물 개발 기간에 관한 자료] |
추가로 임상 진입 전까지 기간의 경우, 실제 당사 및 파트너사들이 현재 진행하는 과정에서 소요되었던 경험적 기간을 반영하였습니다. 이를 정리하면 다음과 같습니다.
| [ 개발 단계별 소요 기간에 대한 가정] |
| (단위: 개월) |
| 개발 단계 구분 | 기간 |
| 타겟 선정 이후 임상 진입까지 소요되는 시간 (주1) | 27.0개월 |
| Ph1a (주2) | 16.2개월 |
| Ph1b (주2) | 16.2개월 |
| Ph2 (주2) | 44.4개월 |
| Ph3 (주2) | 37.2개월 |
| NDA/BLA (주2) | 9.6개월 |
| 주1) | 해당 수치는 현재 당사의 파트너사들이 수립하고 있는 계획에 의거하여 수치를 산정하였습니다. 해당 기간의 경우 통상적으로 업계에서 소요되는 기간과 유사하다고 판단됩니다. |
| 주2) | 앞서 기재한 바와 같이 " Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020, Biotechnology Innovation Organization, 2021"에서 제시한 기간을 사용하였습니다. 단, 임상 1상의 경우 2.7년을 1a상과 1b상으로 나눌 수 있다고 판단하여 각각 1.35년(16.2개월) 씩을 배분하여 추산하였습니다. |
연도별 누적 선정된 타겟의 개수는 다음과 같이 예상하였습니다. 단, 회사별 추정치의 경우, 현재 계약상 비공개 사항임을 고려하여 기재하지 아니하였습니다.
| [누적 선정 타겟 개수] |
| (단위: 개) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 2028년 |
| 10기 | 11기 | 12기 | 13기 | 14기 | |
|
누적 선정 타겟 개수 |
3 | 5 | 9 | 12 | 14 |
구체적으로, 위 타겟 선정을 추정함에 있어 기존 파트너사의 기존 연구속도 및 양사간 논의사안을 반영하여 7~12개월 마다 추가 타겟을 선정하는 것을 가정하였습니다. 위 추정사항 중 2028년까지 추정한 14개의 타겟 중 기존 파트너사가 10개의 타겟을 선정할 것을 가정하였으며, 신규 국내 파트너사에서 2개, 신규 해외 파트너사에서 2개를 선정할 것을 가정하였습니다. 특히, 잠재적 국내 파트너사의 경우 특정 타겟을 기반으로 논의가 진행되고 있기에 해당 추정에 현실성이 있다고 판단하였습니다. 현재 기체결되어 있는 2개의 계약 이외에 신규 파트너사의 예상 타겟선정 근거는 다음과 같습니다.
| [ 타겟 선정과 관련된 추가 계약 예상 건에 관한 설명 ] |
| 대상 | 상세 설명 |
| 해외 바이오텍 A사 |
현재 단계 : 계약 조건에 관한 term-sheet 합의 완료 후 Linker/Payload 평가 중. 가정 사안 : 2027년 3월 선정 타겟에 대한 금액 매출 인식 및 Technology Access Fee 인식. |
|
국내 대형 제약사 B사 또는 국내 대형 제약사 C사 |
현재 단계 : MTA 체결 이후 Linker/Payload 평가 중. 가정 사안 : 동일한 단계에서 논의를 진행중인 2개사 중 1개사만 본 계약이 체결될 것을 가정. 2026년 1월 본계약 체결 및 타겟 선정 가정. 계약 조건은 타 회사와 합의된 term-sheet을 기반으로 가정. |
추가적으로, 위 각 플랫폼 계약과 연결된 용역 매출을 가정하였습니다. 다만, 각 타겟별로 GLP 독성 평가를 위한 샘플부터는 CMO를 통해서 생산되기에 각 타겟별 Non-GLP 독성 평가 시료 생산에 대한 용역매출 만을 가정하였습니다.
파이프라인 영업수익의 경우, 임상 1a상을 진행하면서 논의를 시작하고 최종 기술 이전은 임상 2상 시작 전에 이루어지는 것을 가정하였습니다. 그 이외에는 통상적인 rNPV 기반 추론을 사용하였으며 주요 가정은 다음과 같습니다.
| [ rNPV 계 산 Framework] |
| [파이프라인 가치 추정에 사용한 주요 인자] |
| 구분 | 상세 설명 |
| 적응증 | mCRPC 3L, NSCLC 2L, TNBC 2L |
| Phase 2, Phase 3 임상 비용 | 환자당 $145,584 |
| Phase Success Rate |
Phase 2 to 3 : 41.5%, Phase 3 to NDA/BLA : 62.5% NDA/BLA to Approval : 100.0% |
| 예상 약가 (연) |
US : $395,548 France : $113,729 Germany : $141,393 Italy : $115,115 Spain : $115,115 UK : $113,221 Japan : $128,671 China : $39,555 Korea : $74,235 |
| Peak Penetration Rate | 19.0% |
| Year of Launch |
6MM : 2035 China, Korea, Japan : 2036 |
| WACC | 13.0% |
구체적으로 예상 약가의 경우 다음과 같이 추산하였습니다. 미국 1인당 치료비용의 경우 현재 처방중인 고형암 ADC인 Enhertu, Trodelvy, Tivdak, Kadcyla, Padcev의 약가를 평균한 수치를 기반으로 추산하였습니다.
| [ 주요 약물의 예상 약가 - 미 국] |
| 약물 | Package | Price/vial | Expected annual cost (주1) | 비고(투여기준) |
|---|---|---|---|---|
| Enhertu | 100 mg | $2,855 | $248,113 | 3주1회5.4 mg/kg |
| $297,736 | 3주1회6.4 mg/kg | |||
| Trodelvy | 180 mg | $2,541 | $441,650 | 3주2회10 mg/kg |
| Tivdak | 40 mg | $6,958 | $483,747 | 3주1회2 mg/kg |
| Kadcyla | 100 mg | $4,108 | $214,203 | 3주1회3.6 mg/kg |
| 160 mg | $6,566 | $228,247 | ||
| Padcev | 20 mg | $2,909 | $568,813 | 3주3회1.25 mg/kg |
| 30 mg | $4,359 | $681,872 | ||
| 평균 | $395,548 | - | ||
| 주1) | 80kg 기준 계산 수치에 해당합니다. |
타 국가 약가의 경우 한국바이오협회의 자료를 기반으로 추산하여 사용하였습니다. 아래 표는 같은 약에 대해 미국이 타국가에 비하여 몇 % 더 높은 가격으로 설정되어있는가를 기준으로 작성된 자료입니다. (즉, 이하 표에서 200.00%로 기록된 경우 해당 국가에서의 약가는 미국의 절반 수준임을 의미합니다.)
| [ 타 국가 약가 환산 수치] |
이에 위 %의 역수를 계산하여 각 각국가의 약가를 추산하였습니다. 단, 해당 자료에 제시되어 있지 않은 이탈리아와 스페인의 경우 OECD 평균치를, 사용하였고 중국은 보수적 추정을 위해 미국 시장의 1/10을 사용하여 계산하였습니다. 이를 통해 계산된 국가별 1인당 연 약가는 다음과 같이 계산됩니다.
| [1인당 연 약가 추정] |
| 국가 | 개별국 약가/ 미국 약가 | 최종1인당 연 약가 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 미국 | 1/1.0000 | $395,548 | |
| 영국 | 1/3.4936 | $113,221 | |
| 프랑스 | 1/3.4780 | $113,729 | |
| 독일 | 1/2.7975 | $141,393 | |
| 이탈리아 | 1/3.4361 | $115,115 | OECD 평균치 사용 |
| 스페인 | 1/3.4361 | $115,115 | OECD 평균치 사용 |
| 중국 | 1/10.0000 | $39,555 | 미국의1/10 사용 |
| 일본 | 1/3.0741 | $128,671 | |
| 한국 | 1/5.3283 | $74,235 |
이를 바탕으로 계산된 기술이전의 시점 및 구조는 다음과 같습니다. 최종 당사 수취 금액의 경우, 항체 개발회사와 배분하는 비율을 고려하여 계산하였습니다.
| [기술이전 예상 규모] |
| (단위: 백만원) |
| Development Milestone | 예상 시점 | 딜 규모 | 인투셀 수취 금액 |
|---|---|---|---|
| Upfront | 2027-05 | 27,375 | 19,162 |
| 임상 2상 시작 | 2028-02 | 52,987 | 37,091 |
| 임상 3상 시작 | 2031-10 | 124,906 | 87,435 |
| NDA/BLA | 2034-11 | 53,164 | 37,215 |
| Approval | 2035-08 | 288,364 | 201,854 |
| Approval(China, Korea, Japan) | 2036-08 | 108,617 | 76,032 |
| Total | 655,413 | 458,789 | |
향 후 당사의 추정실적에 대한 상세 근거는 'IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정내역'에 기재하였으니 이를 참고 바랍니다. 당사는 기존에 체결되어 있는 계약 및 유의미한 수준까지 논의가 진행된 추진 중인 계약 등 자체 데이터를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하 며, 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 가능성, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성이 존재하기 때문입니다.또한 2025년에서 2028년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함하여 추정하였습니다. 향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.기존의 경영성과와 시장성보다는 기술력과 성장성을 핵심으로 하는 기술성장기업의 실적 추정치와 실제간 차이가 상당한 것으로 나타나고 있습니다. 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 당사가 증권신고서 제출일 현재 제시한 추정 실적과 실제 실적의 차이를 충실히 기재할 것이며, 만약 추정 실적과 실제 실적 간의 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인에 대해서도 상세하게 기재할 예정입니다.
| [기술성장 바이오 기업 상장 당시 추정 및 실제 순이익 비교] |
| (단위: 억원) |
| 기업명 | 추정실적 | 실적 연할인율 | 2023년순이익 | 2024년 3Q누적순이익 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 기준연도 | 순이익 | ||||
| 뷰노 | 2022 | 65 | 20% | (156) | (28) |
| 2023 | 207 | ||||
| 프레스티지바이오로직스 | 2021 | 25 | 25% | (294) | (65) |
| 2022 | 613 | ||||
| 네오이뮨텍 | 2024 | 1,205 | 35% | (526) | (336) |
| 라이프시맨틱스 | 2023 | 83 | 23% | (113) | (78) |
| 진시스템 | 2023 | 89 | 15% | (81) | (20) |
| 큐라클 | 2024 | 362 | 25% | (116) | (108) |
| 딥노이드 | 2025 | 167 | 19% | (67) | (17) |
| 바이젠셀 | 2025 | 517 | 25% | (224) | (104) |
| 에이비온 | 2022 | 295 | 40% | (292) | (370) |
| 차백신연구소 | 2023 | 241 | 30% | (17) | (19) |
| 2024 | 932 | ||||
| 지니너스 | 2024 | 581 | 20% | 70 | 50 |
| 툴젠 | 2024 | 881 | 21.20% | (423) | (163) |
| 출처) | 금융감독원, 각 사, 언론보도자료 |
| 주1) | 추정실적은 IPO 증권신고서 상 공모가액 산출 시 회사가 예상한 미래 추정이익 |
| 주2) | 지니너스 추정실적은 매출액 기준 |
한편, 당사의 본 증권신고서 제출일 현재 기준 재무수치에 대한 감사(검토)가 이루어지지 않아 한계는 있지만, 당사의 자체 결산에 따라 최근 2024년 기말 이후 증권신고서 제출 직전 월까지의 연결기준 월별 잠정 매출액 및 영업손익을 아래와 같이 공시합니다. 즉 아래 표의 2025년 1월 , 2월 , 3월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있고, 잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.
| [2024년 온기 이후 월별 잠정 영업손익] |
| (단위: 원) |
| 구분 | 2022년(감사의견 적정) | 2023년 (감사의견 적정) | 2024년 (감사의견 적정) | 2025년 1월(감사받지 않음) | 2025년 2월(감사받지 않음) | 2025년 3월(감사받지 않음) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 영업수익 | - | 1,616,402,538 |
2,905,033,092 |
12,000,000 | 81,763,200 | 12,000,000 |
| 영업비용 | 9,461,185,341 | 19,005,932,919 | 12,695,233,694 | 678,035,676 | 766,458,463 | 1,299,013,975 |
| 영업이익 | (9,461,185,341) | (17,389,530,381) | (9,790,200,602) | (666,035,676) | (684,695,263) | (1,287,013,975) |
| 주1) 개별 재무제표 기준입니다. |
2025년 연간 영업수익은 3,692백만원이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 이는 기존 파트너사들과 체결한 계약에 근거한 계약금 수취에 따라 발생할 것으로 예상됩니다. 플랫폼 관련 수익으로 2025년 7월 893백만원, 10월 845백만원, 11월 1,833백만원이 발생할 것으로 추산하였으며, 용역 매출의 경우 상반기와 하반기 각각 60백만원씩 발생할 것으로 추산하였습니다.
증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥시장 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.
(주17) 정정 전
| 마. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험 당사는 기술사업화에 따른 영업수익이 발생하기 이전이며, 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 지속적인 영업적자를 기록 중에 있습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 예기치 못한 사유로 인하여 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.당사는 연구개발기업의 특성에 따라 연구개발비가 2021년 약 32억원, 2022년 약 74억원, 2023년 약 172억원, 2024년 약 108억원으로 증가 추세에 있습니다. 또한 당사는 설립 이후 현재까지 발생한 경상연구개발비로 인하여 각년도 누적 결손금이 2021년 약 450억원, 2022년 약 535억원, 2023년 약 704억원, 2024년 약 804억원 입니다.한편 당사는 2024년 말 현재 현금및현금성자산 약 70억원 및 기타유동금융자산 64억원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금까지 고려한다면, 당사의 사업계획상 연구개발비용을 내부 자금으로 충당할 수 있다고 판단됩니다.당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. |
당사는 ADC 링커-톡신 기술에 특화된 연구개발 중심의 회사로, 플랫폼 기술에 대한 기술사업화를 통하여 수익을 창출할 예정에 있습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 기술사업화 실적은 2건이 존재하며, 핵심 기술인 OHPAS 및 PMT 의 경우 일부 상업화 초기 단계에 도달한 것으로 판단됩니다. 또한 동사는 관련 기술에 대한 후속 연구개발을 지속해 나갈 예정이며, ITC-6146RO에 대한 IND 제출 등 자체 파이프라인 임상개발도 계획하고 있습니다.다만 현재까지는 당사는 기술사업화에 따른 영업수익이 발생하기 이전이며, 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 지속적인 영업적자를 기록 중에 있습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.
| [주요 손익 지표] |
| (단위 : 원) |
| 구분 | 2021년(제7기) | 2022년(제8기) | 2023년(제9기) | 2024년(제10기) |
|---|---|---|---|---|
| 영업수익 | 140,034,564 | - | 1,616,402,538 |
2,905,033,092 |
| 영업이익 (손실) | (5,033,816,260) | (9,461,185,341) | (17,389,530,381) |
(9,790,200,602) |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (7,331,494,107) | (8,666,773,591) | (16,775,336,030) | (9,912,846,871) |
| 당기순이익(손실) | (7,331,494,107) | (8,666,773,591) | (16,775,336,030) | (9,912,846,871) |
| 누적결손금 | (44,975,233,601) | (53,532,929,963) | (70,430,159,823) | (80,414,712,473) |
당사는 연구개발기업의 특성에 따라 연구개발비가 2021년 약 32억원, 2022년 약 74억원, 2023년 약 172억원, 2024년 약 108억원으로 증가 추세에 있습니다. 또한 당사는 설립 이후 현재까지 발생한 경상연구개발비로 인하여 각년도 누적 결손금이 2021년 약 450억원, 2022년 약 535억원, 2023년 약 704억원, 2024년 약 804억원 입니다.한편 당사는 2024년 말 현재 현금및현금성자산 약 70억원 및 기타유동금융자산 64억원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금까지 고려한다면, 당사의 사업계획상 연구개발비용을 내부 자금으로 충당할 수 있다고 판단됩니다.
| [연간 연구개발비용 현황] |
| (단위 : 백만원, %) |
| 구 분 | 2021년 (제7기) | 2022년 (제8기) | 2023년 (제9기) | 2024년 (제10기) |
|---|---|---|---|---|
| 인건비 | 1,518 | 2,242 | 2,504 | 2,509 |
| 시약재료비 | 700 | 474 | 495 | 940 |
| 분석비 | 197 | 370 | 273 | 890 |
| 임상 및 개발비 | - | 3,675 | 13,399 | 6,075 |
| 기타 | 819 | 593 | 528 | 402 |
| 연구개발비용 계 (주1) | 3,234 | 7,354 | 17,198 | 10,816 |
| 장비수선/구입비 (주2) | 585 | 435 | 173 | 33 |
| 연구개발비/매출액 비율 | 2,272.5% | (주3) | 1,064.0% | 372.3% |
| 주1) | K-IFRS 재무제표 기준으로 산출 된 회계처리 내역입니다. |
| 주2) | 연구개발비용은 연구개발활동을 위해 지출하는 손익계산서상 비용으로, 회계상 경상연구개발비와 같습니다. |
| 주3) | 장비수선/구입비는 연구개발활동을 위해 지출하는 자산성 비용으로, 회계상 경상연구개발비로 분류되지 않아 별도로 표기하였습니다. |
| 주4) | 2022년은 매출액이 발생하지 않아 산출하지 아니하였습니다. |
| [주요 유동자산 및 자본현황] |
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 2021년 (제7기) | 2022년 (제8기) | 2023년 (제9기) | 2024년 (제10기) |
|---|---|---|---|---|
| 현금 및 현금성 자산 | 6,651,940 | 3,771,727 | 5,946,352 | 6,958,350 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 3,943,499 | - | 5,066,268 | - |
| 기타유동금융자산 | 23,356,995 | 20,818,059 | 5,981,069 | 6,421,698 |
| 자본총계 | 38,190,263 | 29,882,838 |
13,227,354 |
7,521,500 |
| 자본금 | 6,482,203 | 6,487,550 | 6,498,850 | 6,642,047 |
| 누적결손금 | (44,975,234) | (53,532,930) | (70,430,160) | (80,414,712) |
| 주1) | K-IFRS 연결재무제표 기준 |
당사는 2024년 온기 기준 유동비율 99.9%, 부채비율 215.2%, 2023년말 기준 유동비율 162.6%, 부채비율 96.1%를 기록하였습니다. 2023년 이후 운영자금 및 연구개발비 사용으로 유동자산이 감소하고 유동부채 증가로 유동비율이 일부 낮아졌습니다. 부채비율의 경우 2021년 5월 종류주식 전체에 대한 보통주 전환이 이루어져 부채비율이 개선되었으나, 2023년 운영자금 확보 목적으로 단기차입금 100억원을 도입한 영향으로 부채비율이 다소 상승하였습니다. 당사는 현재까지 자본잠식에는 해당하지 않습니다.
| [주요 재무안정성 지표] |
| (단위: %, 천원) |
| 재무비율 | 2021년말(제7기) | 2022년말(제8기) | 2023년말(제9기) | 2024년 말 (제10기) | 2023년업종평균 |
|---|---|---|---|---|---|
| 유동비율 | 641.5% | 1,196.4% | 162.6% | 99.9% | 112.53% |
| 부채비율 | 17.6% | 11.6% | 96.1% | 215.2% | 143.36% |
| 차입금의존도 | 13.1% | - | 75.6% | 133.0% | 35.40% |
| 자본잠식률 | -489.2% | -360.6% | -103.5% | -13.2% | N/A |
| 이자보상배율(배) | 주1) | 150.75% | |||
| 영업활동으로 인한 현금흐름 | (3,728,284) | (6,063,314) | (16,773,627) | (7,045,715) | N/A |
| 주1) 2021년~2024년 K-IFRS 개별재무제표 기준으로 산출된 재무지표입니다. |
| 주1) 영업손실 지속으로 이자보상배율을 산출하지 아니하였습니다. |
| 주2) 업종평균은 한국은행 발간, "2023 기업경영분석"을 활용하였습니다. 다만 동사가 속해있는 업종인 M70113. 의학 및 약학연구개발업이 별도로 분류되어있지 않은 관계로 대분류 'M73. 기타 전문, 과학 및 기술서비스업(중소기업)'을 참고하여 작성하였습니다. |
향후 당사의 직접연구비 및 영업비용 추정내역은 다음과 같습니다. 본격적인 수익이 발생할 것으로 예상되는 2027년까지 현재 보유하고 있는 현금성 자산과 공모를 통해 유입될 자금을 활용하여 충당 가능할 것으로 예상됩니다.
| [추정 경상연구개발비] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부구분 | 2026년 | 2027년 | 합계 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 연구개발자금 | ITC-6146RO 임상 관련 비용 | 486 | 3,081 | 3,567 | |
| 플랫폼 기술 사업화를위한 시험 분석 비용 | 1,740 | 1,160 | 2,899 | 10,199 | |
| 플랫폼 기술 고도화관련 비용 | 3,650 | 3,650 | 7,300 | ||
| 소계 | 5,876 | 7,890 | 13,766 | ||
| 운영자금 | 인건비 | 1,007 | 2,365 | 3,371 | |
| 운영경비 | 474 | 632 | 1,106 | ||
| 소계 | 1,480 | 2,997 | 4,478 | ||
| 총계 | 7,356 | 10,887 | 18,243 | ||
상기 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 내부 계획 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 소요 비용은 추후 달라질 수 있습니다. 당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
(주17) 정정 후
| 마. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험 당사는 기술사업화에 따른 영업수익이 발생하기 이전이며, 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 지속적인 영업적자를 기록 중에 있습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 예기치 못한 사유로 인하여 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.당사는 연구개발기업의 특성에 따라 연구개발비가 2021년 약 32억원, 2022년 약 74억원, 2023년 약 172억원, 2024년 약 108억원으로 증가 추세에 있습니다. 또한 당사는 설립 이후 현재까지 발생한 경상연구개발비로 인하여 각년도 누적 결손금이 2021년 약 450억원, 2022년 약 535억원, 2023년 약 704억원, 2024년 약 804억원 입니다.한편 당사는 2024년 말 현재 현금및현금성자산 약 70억원 및 기타유동금융자산 64억원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금까지 고려한다면, 당사의 사업계획상 연구개발비용을 내부 자금으로 충당할 수 있다고 판단됩니다. 다만, 당사가 현재 예상하고 있는 향후 영업수익 시현 시점이 당초 계획 대비 늦춰지거나 그 규모가 줄어들 경우, 당사의 유동성이 악화되어 상기 영업비용을 부담하기 어려워질 가능성이 있습니다. 이 경우 상장 이후 추가적인 자금 조달이 필요할 수 있습니다. 당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. |
당사는 ADC 링커-톡신 기술에 특화된 연구개발 중심의 회사로, 플랫폼 기술에 대한 기술사업화를 통하여 수익을 창출할 예정에 있습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 기술사업화 실적은 2건이 존재하며, 핵심 기술인 OHPAS 및 PMT 의 경우 기 체결된 2 건의 계약 기준 현재 계약금 수령 단계에 도달하였습니다. 당사는 관련 기술에 대한 후속 연구개발을 지속해 나갈 예정이며, ITC-6146RO에 대한 IND 제출 등 자체 파이프라인 임상개발도 계획하고 있습니다.다만 현재까지는 당사는 기술사업화에 따른 영업수익이 발생하기 이전이며, 연간 대규모의 연구개발비용이 집행되고 있어 지속적인 영업적자를 기록 중에 있습니다. 금번 기업공개 이후 공모자금이 다수 유입될 것으로 예상되나, 향후 당사의 연구개발비용이 큰 폭으로 증가할 경우 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.
| [주요 손익 지표] |
| (단위 : 원) |
| 구분 | 2021년(제7기) | 2022년(제8기) | 2023년(제9기) | 2024년(제10기) |
|---|---|---|---|---|
| 영업수익 | 140,034,564 | - | 1,616,402,538 |
2,905,033,092 |
| 영업이익 (손실) | (5,033,816,260) | (9,461,185,341) | (17,389,530,381) |
(9,790,200,602) |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (7,331,494,107) | (8,666,773,591) | (16,775,336,030) | (9,912,846,871) |
| 당기순이익(손실) | (7,331,494,107) | (8,666,773,591) | (16,775,336,030) | (9,912,846,871) |
| 누적결손금 | (44,975,233,601) | (53,532,929,963) | (70,430,159,823) | (80,414,712,473) |
당사는 연구개발기업의 특성에 따라 연구개발비가 2021년 약 32억원, 2022년 약 74억원, 2023년 약 172억원, 2024년 약 108억원으로 증가 추세에 있습니다. 또한 당사는 설립 이후 현재까지 발생한 경상연구개발비로 인하여 각년도 누적 결손금이 2021년 약 450억원, 2022년 약 535억원, 2023년 약 704억원, 2024년 약 804억원 입니다.한편 당사는 2024년 말 현재 현금및현금성자산 약 70억원 및 기타유동금융자산 64억원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금까지 고려한다면, 당사의 사업계획상 연구개발비용을 내부 자금으로 충당할 수 있다고 판단됩니다.
| [연간 연구개발비용 현황] |
| (단위 : 백만원, %) |
| 구 분 | 2021년 (제7기) | 2022년 (제8기) | 2023년 (제9기) | 2024년 (제10기) |
|---|---|---|---|---|
| 인건비 | 1,518 | 2,242 | 2,504 | 2,509 |
| 시약재료비 | 700 | 474 | 495 | 940 |
| 분석비 | 197 | 370 | 273 | 890 |
| 임상 및 개발비 | - | 3,675 | 13,399 | 6,075 |
| 기타 | 819 | 593 | 528 | 402 |
| 연구개발비용 계 (주1) | 3,234 | 7,354 | 17,198 | 10,816 |
| 장비수선/구입비 (주2) | 585 | 435 | 173 | 33 |
| 연구개발비/매출액 비율 | 2,272.5% | (주3) | 1,064.0% | 372.3% |
| 주1) | K-IFRS 재무제표 기준으로 산출 된 회계처리 내역입니다. |
| 주2) | 연구개발비용은 연구개발활동을 위해 지출하는 손익계산서상 비용으로, 회계상 경상연구개발비와 같습니다. |
| 주3) | 장비수선/구입비는 연구개발활동을 위해 지출하는 자산성 비용으로, 회계상 경상연구개발비로 분류되지 않아 별도로 표기하였습니다. |
| 주4) | 2022년은 매출액이 발생하지 않아 산출하지 아니하였습니다. |
| [주요 유동자산 및 자본현황] |
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 2021년 (제7기) | 2022년 (제8기) | 2023년 (제9기) | 2024년 (제10기) |
|---|---|---|---|---|
| 현금 및 현금성 자산 | 6,651,940 | 3,771,727 | 5,946,352 | 6,958,350 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 3,943,499 | - | 5,066,268 | - |
| 기타유동금융자산 | 23,356,995 | 20,818,059 | 5,981,069 | 6,421,698 |
| 자본총계 | 38,190,263 | 29,882,838 |
13,227,354 |
7,521,500 |
| 자본금 | 6,482,203 | 6,487,550 | 6,498,850 | 6,642,047 |
| 누적결손금 | (44,975,234) | (53,532,930) | (70,430,160) | (80,414,712) |
| 주1) | K-IFRS 연결재무제표 기준 |
당사는 2024년 온기 기준 유동비율 99.9%, 부채비율 215.2%, 2023년말 기준 유동비율 162.6%, 부채비율 96.1%를 기록하였습니다. 2023년 이후 운영자금 및 연구개발비 사용으로 유동자산이 감소하고 유동부채 증가로 유동비율이 일부 낮아졌습니다. 부채비율의 경우 2021년 5월 종류주식 전체에 대한 보통주 전환이 이루어져 부채비율이 개선되었으나, 2023년 운영자금 확보 목적으로 단기차입금 100억원을 도입한 영향으로 부채비율이 다소 상승하였습니다. 당사는 현재까지 자본잠식에는 해당하지 않습니다.
| [주요 재무안정성 지표] |
| (단위: %, 천원) |
| 재무비율 | 2021년말(제7기) | 2022년말(제8기) | 2023년말(제9기) | 2024년 말 (제10기) | 2023년업종평균 |
|---|---|---|---|---|---|
| 유동비율 | 641.5% | 1,196.4% | 162.6% | 99.9% | 112.53% |
| 부채비율 | 17.6% | 11.6% | 96.1% | 215.2% | 143.36% |
| 차입금의존도 | 13.1% | - | 75.6% | 133.0% | 35.40% |
| 자본잠식률 | -489.2% | -360.6% | -103.5% | -13.2% | N/A |
| 이자보상배율(배) | 주1) | 150.75% | |||
| 영업활동으로 인한 현금흐름 | (3,728,284) | (6,063,314) | (16,773,627) | (7,045,715) | N/A |
| 주1) | 2021년~2024년 K-IFRS 개별재무제표 기준으로 산출된 재무지표입니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주2) | 영업손실 지속으로 이자보상배율을 산출하지 아니하였습니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주3) | 업종평균은 한국은행 발간, "2023 기업경영분석"을 활용하였습니다. 다만 동사가 속해있는 업종인 M70113. 의학 및 약학연구개발업이 별도로 분류되어있지 않은 관계로 대분류 'M73. 기타 전문, 과학 및 기술서비스업(중소기업)'을 참고하여 작성하였습니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주4) |
2023년 이후 부채비율 증가요인에 해당하는 단기차입금 잔액은 2024년 말 기준 100.0억원이며, 증권신고서 제출일 현재 유지 중입니다. 해당 차입금은 당사 운영자금 목적으로 차입하였으며, 현재 당사가 보유하고 있는 토지 및 건물, 단기금융상품을 담보로 제공하고 있습니다. 상장 이후 현재 제공 중인 토지 및 건물의 가치가 하락하거나, 당사에 현금이 부족하여 단기금융상품을 담보로 제공하지 못하게 될 경우 단기차입금 상환 및 추가차입 가능성 제한으로 인하여 당사의 유동성이 악화될 수 있습니다.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
향후 당사는 자체 파이프라인(ITC-6146RO)의 라이선스 아웃을 위한 임상 진입비용, 플랫폼기술 추가 사업화를 위한 시험분석비용, 후속 플랫폼기술 개발비용 등 연구개발자금과 운영자금을 영업비용으로 지출할 예정입니다. 2027년까지 현재 보유하고 있는 현금성 자산 및 공모를 통해 유입될 자금을 활용하여 충당 가능할 것으로 예상됩니다. 2027년에는 ITC-6146RO의 기술이전에 따른 계약금(Upfront) 약 191.6억원, 기체결되었거나 체결 예정인 기술사업화 계약 진행에 따른 영업수익 약 177.7억원 등 본격적인 수익이 발생할 것으로 예상됩니다. 2027년까지 당사가 계획하고 있는 상세 영업비용 지출내역은 아래와 같습니다.
| [추정 영업비용 내역] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부구분 | 2025년 | 2026년 | 2027년 |
|---|---|---|---|---|
| 연구개발자금 | ITC-6146RO 임상 관련 비용 | 3,870 | 3,080 | 2,981 |
| 플랫폼 기술 사업화를위한 시험 분석 비용 | 3,259 | 1,160 | - | |
| 플랫폼 기술 고도화관련 비용 | 3,650 | 3,650 | 2,444 | |
| 소계 | 10,779 | 7,890 | 5,425 | |
| 운영자금 | 인건비 | 4,026 | 4,729 | 5,535 |
| 운영경비 | 1,895 | 2,083 | 2,278 | |
| 소계 | 5,921 | 6,812 | 7,813 | |
| 총계 | 16,701 | 14,703 | 13,239 | |
상기 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 내부 계획 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 소요 비용은 추후 달라질 수 있습니다. 당사가 현재 예상하고 있는 향후 영업수익 시현 시점이 당초 계획 대비 늦춰지거나 그 규모가 줄어들 경우, 당사의 유동성이 악화되어 상기 영업비용을 부담하기 어려워질 가능성이 있습니다. 이 경우 상장 이후 추가적인 자금 조달이 필요할 수 있습니다. 당사가 기 달성한 기술사업화 성과가 당사의 목표에 미치지 못하거나 추가적인 기술사업화 성과가 도출되지 않거나 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무안정성에 악영향을 끼칠 수 있으며, 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용 등 자본조달 비용의 증가로 재무안정성 및 유동성이 추가적으로 악화될 위험이 존재하며, 이는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
(주18) 정정 전
상기 투자자들과 체결한 약정서 중 경영안정성 확보를 위한 내역은 다음과 같습니다.
| [공동목적보유확약서 발췌] |
| 제1조 | 주주 박태교 및 그 공동목적보유확약자는 주식회사 인투셀의 안정적 지배구조 구축 및 소액주주 보호를 위하여, 상장 후 3년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 의무보유하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간 내에 의무보유된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. |
| 제2조 | 주주 박태교는 어느 공동목적보유확약자가 제1항의 기간 내에 보유 주식을 매각하고자 하는 경우 우선매수권을 가지며, 주주 박태교가 우선매수권을 행사하여 매수한 주식은 제1항의 기간까지 의무보유하기로 한다. |
| 제3조 | 주식회사 인투셀의 주주총회 개최 시, 공동목적보유확약자는 주주 박태교에게 의결권을 위임하거나 공동으로 의결권을 행사하기로 확약한다. |
(주18) 정정 후
상기 공동목적보유확약자들은 상장일로부터 3년간 보유주식을 의무보유하며, 같은 기간 동안 박태교 대표이사에게 의결권을 위임하거나 공동으로 의결권을 행사하기로 확약하였습니다. 구체적인 공동목적보유확약서 내용은 다음과 같습니다.
| [공동목적보유확약서 발췌] |
| 제1조 | 주주 박태교 및 그 공동목적보유확약자는 주식회사 인투셀의 안정적 지배구조 구축 및 소액주주 보호를 위하여, 상장 후 3년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 의무보유하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간 내에 의무보유된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다. |
| 제2조 | 주주 박태교는 어느 공동목적보유확약자가 제1항의 기간 내에 보유 주식을 매각하고자 하는 경우 우선매수권을 가지며, 주주 박태교가 우선매수권을 행사하여 매수한 주식은 제1항의 기간까지 의무보유하기로 한다. |
| 제3조 | 주식회사 인투셀의 주주총회 개최 시, 공동목적보유확약자는 주주 박태교에게 의결권을 위임하거나 공동으로 의결권을 행사하기로 확약한다. |
(주19) 정정 전
| 차. 상장주선인에 대한 신주인수권 부여 관련 지분희석 위험 당사는 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사(미래에셋증권 주식회사)가 당사로부터 신주를 인수할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 부여할 예정입니다.대표주관회사가 상장일로부터 3개월 이후 및 18개월 이내에 본 신주인수권을 행사할 경우, 당사의 보통주 150,000주가 추가로 상장될 수 있습니다. 이로 인하여 기존 주주의 지분율 희석이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. |
당사는 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사(미래에셋증권 주식회사)가 당사로부터 신주를 인수할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 부여할 예정입니다. 다만 증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 신주인수권 부여 조항은 부재한 상황이며, 제10기 정기주주총회를 통해 관련 정관 조항을 개정할 예정입니다. 신주인수권 부여 계획은 아래와 같습니다.
| [신주인수권 부여계약 주요내용] |
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 부여대상자 | 미래에셋증권㈜ |
| 행사가능주식수 | 150,000주 |
| 행사가격 | 확정공모가액 |
| 행사가능기간 | 상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내 |
대표주관회사인 미래에셋증권 주식회사가 금번 공모 시 취득할 예정인 신주인수권의 행사가능 주식수는 공모주식 수량(1,500,000주)의 10%인 150,000주로, 행사가격은 수요예측을 거쳐 결정되는 확정공모가액입니다. 신주인수권 행사가능 기간은 상장일로부터 3개월 이후 및 18개월 이내입니다.금번 공모 시 희망공모가액을 산정함에 있어, 당사의 희석가능 주식에는 대표주관회사인 미래에셋증권 주식회사가 취득하는 신주인수권 행사가능 주식수 150,000주가 포함되어 있으며, 동 신주인수권 행사로 인하여 대표주관회사가 취득하는 주식이 추가로 상장될 경우 지분율 희석이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. (주19) 정정 후
| 차. 상장주선인에 대한 신주인수권 부여 관련 지분희석 위험 당사는 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사(미래에셋증권 주식회사)가 당사로부터 신주를 인수할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 부여하였습니다. 대표주관회사가 상장일로부터 3개월 이후 및 18개월 이내에 본 신주인수권을 행사할 경우, 당사의 보통주 150,000주가 추가로 상장될 수 있습니다. 이로 인하여 기존 주주의 지분율 희석이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. |
당사는 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사(미래에셋증권 주식회사)가 당사로부터 신주를 인수할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 부여하였습니다. 신주인수권 부여 내역은 아래와 같습니다.
| [신주인수권 부여계약 주요내용] |
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 부여대상자 | 미래에셋증권㈜ |
| 행사가능주식수 | 150,000주 |
| 행사가격 | 확정공모가액 |
| 행사가능기간 | 상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내 |
대표주관회사인 미래에셋증권 주식회사가 금번 공모 시 취득할 예정인 신주인수권의 행사가능 주식수는 공모주식 수량(1,500,000주)의 10%인 150,000주로, 행사가격은 수요예측을 거쳐 결정되는 확정공모가액입니다. 신주인수권 행사가능 기간은 상장일로부터 3개월 이후 및 18개월 이내입니다.금번 공모 시 희망공모가액을 산정함에 있어, 당사의 희석가능 주식에는 대표주관회사인 미래에셋증권 주식회사가 취득하는 신주인수권 행사가능 주식수 150,000주가 포함되어 있으며, 동 신주인수권 행사로 인하여 대표주관회사가 취득하는 주식이 추가로 상장될 경우 지분율 희석이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.
(주20) 정정 전
(2) 유사기업 PER 산출상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2024년 온기 기준의 (지배주주)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.
| [2024년 온기 기준 비교기업 PER 산출] |
| (단위 : 백만원, 원, 주, 배) |
| 구분 | 한미약품 | 대웅제약 | HK이노엔 | 에이프릴바이오 |
|---|---|---|---|---|
| 적용 당기순이익(A)(주1) | 121,315 | 60,550 | 61,580 | 20,005 |
| 적용주식수(B)(주2) | 12,810,991 | 11,586,575 | 28,329,891 | 22,486096 |
| 주당순이익(C=A/B) | 9,470 | 5,226 | 2,174 | 890 |
| 기준주가(D) | 244,000 | 120,440 | 36,200 | 16,800 |
| PER(E=D/C) | 25.8 | 23.0 | 16.7 | 18.9 |
| 평균 | 21.1x | |||
| 주1) |
적용 당기순이익은 2024년 온기 기준 (지배주주)당기순이익을 기재 |
| 주2) | 적용 주식수는 평가기준일( 2025년 03월 17일) 상장주식 총수 |
| 주3) | 기준주가의 경우 평가기준일( 2025년 03월 17일 )의 Min[20거래일 평균종가, 5거래일 평균종가, 기준일 종가] |
| 주4) | 대웅제약 당기순이익의 경우, 감사보고서상 지배주주 연결당기순이익은 24,735백만원입니다. 이는 영업외 손실(관계기업투자손상차손) 35,816백만원이 반영된 수치입니다. 대표주관회사에서는 이를 일회성 비용으로 판단하여, 해당 손실을 제거한 지배주주 연결당기순이익인 60,550백만원을 기준으로 PER을 산출하였습니다. 일회성 비용을 제거하지 않을 경우 산출되는 대웅제약의 PER은 56.4배 입니다. |
| 주5) | 주4)에 기재한 관계기업투자손상차손에 관한 감사보고서상 상세 내용은 다음과 같습니다. 대웅제약이 관계기업투자로 보유하고 있는 AEON Biopharma, Inc.는 2024년 당기 중 만성편두통 예방치료에 대한 2상 중간 분석의 결과가 통계적 유의성을 달성하지 못함에 따라 공정가치가 지속적으로 하락하였습니다. 연결실체인 대웅제약은 이를 손상의 객관적 증거로 보아 관계기업투자손상차손 35,815,983천원을 인식하였습니다. |
(주20) 정정 후
(2) 유사기업 PER 산출상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2024년 온기 기준의 (지배주주)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.
| [2024년 온기 기준 비교기업 PER 산출] |
| (단위 : 백만원, 원, 주, 배) |
| 구분 | 한미약품 | 대웅제약 | HK이노엔 | 에이프릴바이오 |
|---|---|---|---|---|
| 적용 당기순이익(A) (주1) | 121,315 | 60,550 | 61,580 | 20,005 |
| 적용주식수(B) (주2) | 12,810,991 | 11,586,575 | 28,329,891 | 22,486096 |
| 주당순이익 (C=A/B) | 9,470 | 5,226 | 2,174 | 890 |
| 기준주가 (D) | 244,000 | 120,440 | 36,200 | 16,800 |
| PER (E=D/C) | 25.8 | 23.0 | 16.7 | 18.9 |
| 평균 | 21.1x | |||
| 주1) | 적용 당기순이익은 2024년 온기 기준 (지배주주)당기순이익을 기재 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주2) | 적용 주식수는 평가기준일( 2025년 03월 17일) 상장주식 총수 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주3) | 기준주가의 경우 평가기준일( 2025년 03월 17일 )의 Min[20거래일 평균종가, 5거래일 평균종가, 기준일 종가] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주4) | 대웅제약 당기순이익의 경우, 감사보고서상 지배주주 연결당기순이익은 24,735백만원입니다. 이는 영업외 손실(관계기업투자손상차손) 35,816백만원이 반영된 수치입니다. 대표주관회사에서는 이를 일회성 비용으로 판단하여, 해당 손실을 제거한 지배주주 연결당기순이익인 60,550백만원을 기준으로 PER을 산출하였습니다. 일회성 비용을 제거하지 않을 경우 산출되는 대웅제약의 PER은 56.4배 입니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주5) | 주4)에 기재한 관계기업투자손상차손에 관한 감사보고서상 상세 내용은 다음과 같습니다. 대웅제약이 관계기업투자로 보유하고 있는 AEON Biopharma, Inc.는 2024년 당기 중 만성편두통 예방치료에 대한 2상 중간 분석의 결과가 통계적 유의성을 달성하지 못함에 따라 공정가치가 지속적으로 하락하였습니다. 연결실체인 대웅제약은 이를 손상의 객관적 증거로 보아 관계기업투자손상차손 35,815,983천원을 인식하였습니다. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주6) |
대표주관회사인 미래에셋증권(주) 당사는 대웅제약이 2024년 4분기 중 인식한 AEON Biopharma, Inc.에 대한 관계기업투자손상차손이 일회성 비용이라고 판단하였으며, 이를 제외한 당기순이익을 기준으로 대웅제약의 PER을 산출하였습니다. 일회성 비용으로 판단한 근거는 다음과 같습니다. 첫째, 연결기준 최근 3년간 대웅제약의 매출실적은 증가추세에 있으며, 영업이익률 또한 개선되고 있습니다. 2024년 4분기 실적에 대한 대웅제약의 IR자료(대웅제약 홈페이지 참조)에 따르면, 연결기준 2024년 4분기 매출액은 직전분기 대비하여 2.7% 상승하였고, 전년 동기대비 1.7% 성장하였습니다. 2024년 연간 매출액은 직전연도 대비 3.4% 증가하는 등 견조한 상승세를 보이고 있습니다. 영업이익의 경우, 2024년 4분기는 전 분기대비 4.0%, 전년 동기대비 35.2% 상승하였으며 연간으로는 20.7% 증가하였습니다. 관계기업투자손상차손에도 불구, 대웅제약의 계속사업 및 영업가치에 대한 직접적인 영향은 제한적인 것으로 판단됩니다.
둘째, 대웅제약의 2024년 4분기 및 온기 연결실적에 대한 각 증권사들의 분석내역을 조사한 바, AEON Biopharma에 대한 언급은 대부분 일회성 비용으로 분석하고 있으며 해당 비용인식에 따른 중대한 기업가치(영업가치) 변화에 대한 언급은 없는 것으로 보입니다.
결론적으로, 대웅제약이 인식한 AEON Biopharma에 대한 관계기업투자손상차손금액 35,815,983천원은 2024년에 한정하여 발생한 일회성 비용으로서, 대웅제약의 계속사업 및 영업가치에 미치는 영향이 제한적인 것으로 판단되어 대웅제약의 PER multiple 산출 시 해당 금액을 제외한 당기순이익을 기준으로 산출하였습니다. 상기에도 불구하고 대웅제약의 PER multiple을 산출하는 과정에서 관계기업투자손상차손금액을 제외하는 논리는 절대적이지 않을 수 있으며, 대표주관회사인 미래에셋증권(주) 당사의 자의성이 개입되었을 여지가 있음을 참고하시기 바랍니다. |
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(주21) 정정 전
(3) 주당 평가가액 산출
| 【 PER에 의한 (주)인투셀의 평가가치 】 |
| 구 분 | 산출 내역 | 비 고 |
| 2027년 추정 순이익 | 23,992 백만원 | A (주1), (주2) |
| 연할인율 | 15.0 % | B 주2) |
| 2027년 추정 순이익의 2025년 1분기말 현재가치 | 16,336 백만원 | C = A / [(1+B)^2.75] |
| 적용주식수 | 15,061,960 주 | D |
| 2025년 1분기말 환산 주당 순이익 | 1,084.6 원 | E = C / D |
| 적용 PER | 21.1 x | F |
| 주당 평가가액 | 22,900 원 | G = E * F |
| 주1) | 2027년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『마. 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고하여 주시기 바랍니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주2) |
주당 평가가액 산출을 위하여 2027년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사가 체결하였거나 체결할 예정인 플랫폼 기술수출 계약 및 파이프라인 관련 기술수출에 따라 발생 가능한 수익인식이 본격적으로 이루어지는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 사업을 영휘하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.한편, 이번 기업가치 산정에서는 회계기준일 및 공모시점 등을 고려하여 2027년 추정당기순이익에 15.0%의 현가할인율을 적용하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 이에 유의하시기 바라며, 2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간 및 유사기업의 2023년말 기준 가중평균 자본비용(WACC)은 아래와 같습니다.
|
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| 주3) |
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| 주4) |
적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.
* 2026년 3월까지 행사시기가 도래하는 주식매수선택권을 기재하였습니다.** 증권신고서 제출일 현재 신주인수권 부여계약 체결 이전입니다. |
(주21) 정정 후
(3) 주당 평가가액 산출
| 【 PER에 의한 (주)인투셀의 평가가치 】 |
| 구 분 | 산출 내역 | 비 고 |
| 2027년 추정 순이익 | 23,992 백만원 | A (주1), (주2) |
| 연할인율 | 15.0 % | B 주2) |
| 2027년 추정 순이익의 2025년 1분기말 현재가치 | 16,336 백만원 | C = A / [(1+B)^2.75] |
| 적용주식수 | 15,061,960 주 | D |
| 2025년 1분기말 환산 주당 순이익 | 1,084.6 원 | E = C / D |
| 적용 PER | 21.1 x | F |
| 주당 평가가액 | 22,900 원 | G = E * F |
| 주1) | 2027년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『마. 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고하여 주시기 바랍니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주2) |
주당 평가가액 산출을 위하여 2027년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사가 체결하였거나 체결할 예정인 플랫폼 기술수출 계약 및 파이프라인 관련 기술수출에 따라 발생 가능한 수익인식이 본격적으로 이루어지는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 사업을 영휘하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 한편, 이번 기업가치 산정에서는 회계기준일 및 공모시점 등을 고려하여 2027년 추정당기순이익에 15.0%의 현가할인율을 적용하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 이에 유의하시기 바라며, 2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간 및 유사기업의 2023년말 기준 가중평균 자본비용(WACC)은 아래와 같습니다.
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| 주3) |
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| 주4) |
적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.
* 2026년 3월까지 행사시기가 도래하는 주식매수선택권을 기재하였습니다. ** 정정증권신고서 제출일 현재 신주인수권 부여계약이 체결되었습니다. |
(주22) 정정 전
| [인투셀 플랫폼 파트너사 누적 지정 타겟 개수 추정] |
| (단위 : 개) |
| 2024 | 2025(E) | 2026(E) | 2027(E) | 2028(E) |
|---|---|---|---|---|
| 3 | 5 | 9 | 12 | 14 |
주1) 이중항체 조합의 경우 하나의 타겟으로 기재하였습니다. 임상 진행에 따른 마일스톤 인식 추정을 위하여 다음과 같은 가정을 활용하였습니다.
| [임상 기간에 관한 가정] |
또한 임상 진입 전까지의 기간은 동사 관련 파이프라인 개발 과정에서 타겟 선정 이후 파이프라인 개발에 있어 소요될 것으로 자체적으로 추정하고 있는 시간의 평균치를 반영하였습니다. 이를 정리하면 다음과 같습니다.
| [개발 단계별 예상 소요 기간] |
| (단위 : 개월) |
| 구분 | 기간 |
|---|---|
| 타겟 선정 이후 임상 진입까지 소요되는 시간 | 29.0 |
| Ph1a | 16.2 |
| Ph1b | 16.2 |
| Ph2 | 44.4 |
| Ph3 | 37.2 |
| NDA/BLA | 9.6 |
또한, 타겟 선정 이후 임상 진입까지의 소요기간에 대해서는 다음과 같은 상세 가정을 하였습니다.
| [임상 단계 진입 이전 단계별 예상 소요 기간] |
| (단위 : 개월) |
| 구분 | 기간 |
|---|---|
| Cell Line Development | 7.0 |
| In vivo Efficacy 및 Non-GLP Tox 평가 | 10.0 |
| GLP Tox 평가 | 8.0 |
| IND Clearance | 4.0 |
주1) 위 기간의 경우, 주요 핵심 업무에 대한 소요 기간을 고려하여 설정한 기간입니다. 실제 임상 진입을 위해 진행되어야 하는 생산 준비, 규제기관 사전 논의(Pre-IND Meeting) 등은 병렬적으로 진행되는 사안이기에 별도 기재하지 않았습니다. 위 사안들을 반영하여 물질제조 수익을 제외한 동사의 플랫폼 수익 추정치는 다음과 같습니다.
| [물질제조를 통한 수익을 제외한 플랫폼 수익 추정치] |
| (단위 : 백만원) |
| 2025(E) | 2026(E) | 2027(E) | 2028(E) |
|---|---|---|---|
| 3,572 | 9,639 | 17,593 | 21,050 |
주1) 해당 추정치 중 기체결된 파트너사를 통한 수익은 기존 계약서 및 진행현황을 고려하여 추정하였습니다. 다만, 파트너사별 수익 창출 예상 내역의 경우 각 회사에 대한 계약 조건을 포함하고 있어 계약 조건상 기재하지 아니하였습니다.주2) 신규 파트너사에 대한 추정치는 현재 합의가 완료된 Term sheet(해외)와 가장 최근 합의가 완료되었던 Term sheet(국내)를 기반으로 각각 추정하였습니다.주3) 임상 성공확률은 별도로 반영하지 않았습니다. 2028년까지 추정치 작업에 있어 임상의 진행 단계(임상 진입 제외)에 따른 Milestone이 2개 반영되어 있습니다만, (i) 초기 임상에서 Safety를 보는 임상이며, (ii) 기존에 해당 타겟에 대한 ADC의 Safety Profile은 잘 알려져 있으며 (iii) 현재까지 확인된 데이터를 기준으로 기존 ADC 대비 Safety 관련 비교우위가 확인되어 있다고 판단되어 임상 성공확률을 반영하지 않는 것이 적합할 것으로 판단하였습니다. 반면, 물질제조를 통한 수익의 경우 각 파이프라인 별로 CMO가 선정되고 공정 최적화가 완료 되는 경우 동사를 통해서 진행할 필요가 없어집니다. 따라서, 파이프라이별로 최대 1회 정도 In-vivo Efficacy와 Non-GLP Tox에 해당하는 일부 물질만을 동사를 통해 생산할 것으로 예상 되었습니다. 이에 각 파이프라인 별로 In-vivo Efficacy 및 Non-GLP Tox에 진입하는 시점에 동사에 요청이 올 것을 가정하여 상세 추정을 진행하였습니다.
| [물질제조를 통한 수익을 제외한 플랫폼 수익 추정치] |
| (단위 : 백만원) |
| 2025(E) | 2026(E) | 2027(E) | 2028(E) |
|---|---|---|---|
| 120 | 180 | 180 | 60 |
위 두개의 수치를 모두 반영한 플랫폼 수익의 추정치는 다음과 같습니다.
| [전체 플랫폼 수익 추정치] |
| (단위 : 백만원) |
| 2025(E) | 2026(E) | 2027(E) | 2028(E) |
|---|---|---|---|
| 3,692 | 9,819 | 17,773 | 21,110 |
② 파이프라인 수익 동사 주력 파이프라인인 ITC-6146RO에 대한 추정치의 경우 기술이전을 기반으로 추정하였습니다. 파이프라인에 대한 기술이전 추정은 파이프라인의 가치평가를 기반으로 진행하였습니다. 파이프라인의 가치평가에 활용한 rNPV 모델에 대한 상세 설명에 앞서 다음과 같은 계획을 반영 하였습니다. 우선, 금년 진입이 예상되는 임상 1a상의 Dose Escalation 결과를 바탕으로 기술이전을 추진하기 시작하되, 실제 Due Diligence 및 계약 조건에 대한 모든 논의를 마치는 것은 임상 1b상이 진행되는 도중 최종 계약이 체결되는 것을 목표로 하였습니다. 1b상 Dose Optimization Study 결과부터는 주력으로 타겟하는 적응증 2개 및 그 이상(적응증별 2개 Cohort, Cohort별 20명)으로 진행할 것으로 예상되고 있습니다. 임상 진행의 경우, 한국과 미국 모두에서 IND filing은 진행하지만 실제 대부분의 환자에 대한 모집은 국내에서 진행할 것을 예상하고 있습니다.추가적으로 동사에서는 대표적으로 3개의 적응증에 대한 후기 임상 및 상업화가 향후 가능할 것을 예상하고 있습니다. 해당 적응증에 대한 선정은 전문 컨설팅 기관의 의견을 바탕으로 현재 경쟁구도를 바탕으로 선정되었습니다.
| Rank | Disease | Regimen |
|---|---|---|
| 1 | Metastatic castration-resistant prostate cancer(mCRPC) | 3L, mono |
| NSCLC, non-squamous | 2L w/ or w./o IO | |
| TNBC, 2L | 2L, mono | |
| 2 | Osteosarcoma | 2L |
| Small cell lung cancer | 2L | |
| SCCHN | 2L | |
| GC | HER2-, 3L | |
| 3 | MPM | 2L |
| Urothelial carcinoma | 3L | |
| ESCC, 2L | 2L | |
| GC, HER2- | 1L |
실제 B7-H3 ADC 다수가 소세포폐암(SCLC)를 타겟으로 개발하고 있기에 이러한 영역으로도 적응증 확장이 가능할 것으로는 판단되나 보수적 추산을 위해 해당 적응증 만을 가정하였습니다. 이를 바탕으로 계산한 rNPV frame work는 다음과 같습니다.
임상별 대상환자수의 경우, Phase 1은 1a상과 1b상을 합쳐 100명의 환자를 모집할 것을 고려하였습니다. (1a상에서 최고용량까지 올린다는 가정을 하였을 때 일반적인 3+3 design을 고려시 부작용 발생에따라 96명~116명까지 모집될 가능성이 존재합니다.) Phase 2의 경우 Indication 별로 100명의 환자 모집을 고려하여 총 300명의 환자에 대한 비용을 고려하였습니다. 해당 수치의 경우 경쟁약물인 MGC018의 mCRPC 대상 임상 2상에서(NCT05551117) 목표로 하고 있는 환자수와 동일한 수치로 일반적인 수준에 해당합니다. Phase 3의 경우 Indication별로 500명의 환자를 고려, 총 1,500명의 환자에 대한 비용을 고려하였습니다. 임상 3상 환자수의 경우 Trodelvy의 TNBC, 2L 임상 3상에서(ASCENT study, NCT02574455) 모집한 환자 수인 468명(Trodelvy 투여군 : 235명, 대조군 : 233명)과 Enhertu의 HER2-Low MBC, 2L 임상 3상에서(DESTINY-Breast04 study, NCT03734029 모집한 환자 수인 557명(Enhertu 투여군 : 373명, 대조군 : 184명)을 고려하여 설정하였습니다. 환자별 임상 비용의 경우 임상 1상은 주로 한국에서 임상이 진행될 것을 고려하여 미국 임상 비용의 절반 수준을 설정하였으며 임상 2, 3상은 주로 미국에서 진행될 것으로 고려하여 추산하였습니다.
임상 단계의 경우, 앞선 내용 과 동일한 출처를 활용하여 다음과 같이 가정하였습니다.
| [개발 단계별 예상 소요 기간] |
| (단위 : 개월) |
| 구분 | 기간 |
|---|---|
| Ph1a | 16.2 |
| Ph1b | 16.2 |
| Ph2 | 44.4 |
| Ph3 | 37.2 |
| NDA/BLA | 9.6 |
이에 따른 주요 임상 일정은 다음과 같이 가정하였습니다.
| [개발 단계 진입 시점] |
| (단위 : 연도) |
| 구분 | 기간 |
|---|---|
| Ph1a | 2025 |
| Ph1b | 2026 |
| Ph2 | 2028 |
| Ph3 | 2031 |
| NDA/BLA | 2034 |
| Approval (US, EU) | 2035 |
| Approval (China, Korea, Japan) | 2036 |
주1) 한국을 포함한 아시아 3국의 경우, 미국 및 유럽 허가 일정보다 약 1년 지연될 것을 가정하였습니다.
대상 환자수의 경우, 다음과 같이 추산하였습니다.
● mCRPC, 3L 환자수
동사가 목표할 수 있는 mCRPC, 3L 환자수는 GlobalData의 2023년 2월 자료 “Prostate Cancer, 68-Market Analysis and Sales Forecast”를 인용하여 분석하였습니다. 해당 자료에서는 2018년부터 2028년까지 환자수를 제시하고있어 해당기간의 국가별 CAGR을 통해 2041년까지 환자수를 추산하였습니다. 단, 해당 자료에서 한국은 주요국가에서 제외되었기 때문에 한국은 인종적 특성과 의료환경이 가장 유사한 일본과 전체 전립선암 환자수 대비 3L 환자수의 비율이 유사할 것으로 보고 비율을 기반으로 하여 계산하였습니다.
| [mCRPC, 3L 국가별 환자수] |
| (단위 : 명) |
| 항목 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | 2031 | 2032 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미국 | 14,134 | 14,678 | 15,159 | 15,436 | 15,855 | 16,285 | 16,727 | 17,180 |
| 프랑스 | 1,905 | 1,939 | 1,977 | 2,015 | 2,037 | 2,060 | 2,083 | 2,107 |
| 독일 | 1,553 | 1,591 | 1,631 | 1,666 | 1,691 | 1,717 | 1,743 | 1,769 |
| 이탈리아 | 1,089 | 1,118 | 1,150 | 1,186 | 1,201 | 1,217 | 1,232 | 1,248 |
| 스페인 | 1,456 | 1,508 | 1,567 | 1,630 | 1,670 | 1,712 | 1,754 | 1,797 |
| 영국 | 2,133 | 2,184 | 2,236 | 2,297 | 2,345 | 2,395 | 2,445 | 2,496 |
| 일본 | 4,911 | 4,933 | 4,953 | 4,983 | 4,994 | 5,004 | 5,015 | 5,026 |
| 중국 | 1,238 | 1,286 | 1,336 | 1,405 | 1,465 | 1,528 | 1,594 | 1,663 |
| 한국 | 1,371 | 1,377 | 1,383 | 1,391 | 1,394 | 1,397 | 1,400 | 1,403 |
| 항목 | 2033 | 2034 | 2035 | 2036 | 2037 | 2038 | 2039 | 2040 | 2041 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미국 | 17,646 | 18,125 | 18,616 | 19,121 | 19,640 | 20,172 | 20,719 | 21,281 | 21,858 |
| 프랑스 | 2,131 | 2,155 | 2,179 | 2,203 | 2,228 | 2,253 | 2,278 | 2,304 | 2,330 |
| 독일 | 1,795 | 1,822 | 1,849 | 1,877 | 1,905 | 1,934 | 1,963 | 1,992 | 2,022 |
| 이탈리아 | 1,264 | 1,281 | 1,297 | 1,314 | 1,331 | 1,348 | 1,366 | 1,383 | 1,401 |
| 스페인 | 1,841 | 1,887 | 1,933 | 1,981 | 2,030 | 2,080 | 2,131 | 2,184 | 2,238 |
| 영국 | 2,549 | 2,602 | 2,657 | 2,713 | 2,770 | 2,828 | 2,888 | 2,948 | 3,010 |
| 일본 | 5,037 | 5,047 | 5,058 | 5,069 | 5,080 | 5,091 | 5,102 | 5,113 | 5,124 |
| 중국 | 1,734 | 1,809 | 1,887 | 1,968 | 2,053 | 2,141 | 2,233 | 2,329 | 2,430 |
| 한국 | 1,406 | 1,409 | 1,412 | 1,415 | 1,418 | 1,421 | 1,424 | 1,428 | 1,431 |
● NSCLC, non-squamous, 2L 환자수동사가 목표할 수 있는 NSCLC, non-squamous, 2L 환자수는 GlobalData의 2023년 2월 자료 “Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC), Cell&Gene Therapies 15-Market Assessment and Forecast”를 인용하여 분석하였습니다. 해당 자료에서는 2021년부터 2031년까지의 환자 수를 제시하고 있어 해당 기간의 국가별 CAGR을 고려하여 2041년까지 환자수를 추산하였습니다. 단, 해당 자료에서 한국은 주요국가에서 제외되었기 때문에 한국은 인종적 특성과 의료환경이 가장 유사한 일본과 전체 폐암 환자수 대비 2L 환자수의 비율이 유사할 것으로 보고 비율을 기반으로 하여 계산하였습니다.
| [NSCLC, non-squamous ,2L 국가별 환자수] |
| (단위 : 명) |
| 항목 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | 2031 | 2032 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미국 | 29,508 | 30,141 | 30,751 | 31,321 | 31,884 | 32,468 | 32,992 | 33,677 |
| 프랑스 | 7,163 | 7,240 | 7,316 | 7,387 | 7,453 | 7,516 | 7,574 | 7,652 |
| 독일 | 6,573 | 6,639 | 6,705 | 6,768 | 6,828 | 6,885 | 6,939 | 7,008 |
| 이탈리아 | 3,821 | 3,872 | 3,926 | 3,980 | 4,038 | 4,097 | 4,153 | 4,208 |
| 스페인 | 4,430 | 4,511 | 4,594 | 4,681 | 4,766 | 4,852 | 4,937 | 5,026 |
| 영국 | 6,475 | 6,582 | 6,688 | 6,792 | 6,896 | 7,000 | 7,107 | 7,225 |
| 일본 | 4,895 | 4,920 | 4,947 | 4,975 | 5,004 | 5,028 | 5,039 | 5,070 |
| 중국 | 35,732 | 37,174 | 38,742 | 40,564 | 42,272 | 43,946 | 45,450 | 47,445 |
| 한국 | 1,795 | 1,804 | 1,814 | 1,825 | 1,835 | 1,844 | 1,848 | 1,859 |
| 항목 | 2033 | 2034 | 2035 | 2036 | 2037 | 2038 | 2039 | 2040 | 2041 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미국 | 34,375 | 35,089 | 35,816 | 36,560 | 37,318 | 38,092 | 38,882 | 39,689 | 40,513 |
| 프랑스 | 7,731 | 7,810 | 7,891 | 7,972 | 8,054 | 8,137 | 8,220 | 8,305 | 8,390 |
| 독일 | 7,077 | 7,148 | 7,219 | 7,291 | 7,363 | 7,436 | 7,510 | 7,585 | 7,660 |
| 이탈리아 | 4,264 | 4,320 | 4,377 | 4,435 | 4,494 | 4,554 | 4,614 | 4,675 | 4,737 |
| 스페인 | 5,117 | 5,209 | 5,303 | 5,399 | 5,497 | 5,596 | 5,697 | 5,800 | 5,905 |
| 영국 | 7,344 | 7,466 | 7,590 | 7,715 | 7,843 | 7,973 | 8,105 | 8,239 | 8,376 |
| 일본 | 5,101 | 5,133 | 5,165 | 5,197 | 5,229 | 5,261 | 5,294 | 5,327 | 5,360 |
| 중국 | 49,527 | 51,701 | 53,970 | 56,339 | 58,811 | 61,393 | 64,087 | 66,900 | 69,836 |
| 한국 | 1,871 | 1,882 | 1,894 | 1,906 | 1,918 | 1,929 | 1.941 | 1,953 | 1.966 |
● TNBC, 2L 환자수동사가 목표할 수 있는 TNBC, 2L 환자수는 GlobalData의 2020년 2월 자료 “HER-2 Negative Breast Cancer : Market Analysis 2018-2028”를 인용하여 분석하였습니다. 해당 자료에서는 2018년부터 2028년까지의 환자 수를 제시하고 있어 해당 기간의 국가별 CAGR을 고려하여 2041년까지 환자수를 추산하였습니다. 단, 해당 자료에서 한국은 주요국가에서 제외되었기 때문에 한국은 인종적 특성과 의료환경이 가장 유사한 일본과 전체 유방암 환자수 대비 2L 환자수의 비율이 유사할 것으로 보고 비율을 기반으로 하여 계산하였습니다.
| [ TNBC, 2L 국가별 환자수] |
| (단위 : 명) |
| 항목 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | 2031 | 2032 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미국 | 17,883 | 18,039 | 18,185 | 18,328 | 18,507 | 18,687 | 18,869 | 19,053 |
| 프랑스 | 3,639 | 3,656 | 3,673 | 3,688 | 3,705 | 3,722 | 3,739 | 3,756 |
| 독일 | 2,771 | 2,773 | 2,774 | 2,773 | 2,776 | 2,778 | 2,780 | 2,782 |
| 이탈리아 | 8,015 | 8,031 | 8,047 | 8,061 | 8,079 | 8,098 | 8,116 | 8,134 |
| 스페인 | 2,750 | 2,770 | 2,790 | 2,808 | 2,829 | 2,851 | 2,872 | 2,894 |
| 영국 | 3,539 | 3,556 | 3,574 | 3,591 | 3,607 | 3,624 | 3,640 | 3,657 |
| 일본 | 3,975 | 3,968 | 3,960 | 3,951 | 3,946 | 3,940 | 3,935 | 3,929 |
| 중국 | 29,775 | 30,295 | 30,801 | 31,273 | 31,896 | 32,532 | 33,181 | 33,843 |
| 한국 | 3,120 | 3,115 | 3,109 | 3,102 | 3,098 | 3,093 | 3,089 | 3,085 |
| 항목 | 2033 | 2034 | 2035 | 2036 | 2037 | 2038 | 2039 | 2040 | 2041 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미국 | 19,239 | 19,426 | 19,615 | 19,807 | 19,999 | 20,194 | 20,391 | 20,590 | 20,790 |
| 프랑스 | 3,773 | 3,790 | 3,807 | 3,824 | 3,842 | 3,859 | 3,877 | 3,894 | 3,912 |
| 독일 | 2,785 | 2,787 | 2,789 | 2,792 | 2,794 | 2,796 | 2,799 | 2,801 | 2,803 |
| 이탈리아 | 8,152 | 8,171 | 8,189 | 8,207 | 8,226 | 8,244 | 8,263 | 8,281 | 8,300 |
| 스페인 | 2,916 | 2,938 | 2,960 | 2,983 | 3,005 | 3,028 | 3,051 | 3,074 | 3,097 |
| 영국 | 3,673 | 3,690 | 3,706 | 3,723 | 3,740 | 3,757 | 3,774 | 3,791 | 3,808 |
| 일본 | 3,923 | 3,918 | 3,912 | 3,907 | 3,901 | 3,896 | 3,890 | 3,885 | 3,879 |
| 중국 | 34,517 | 35,206 | 35,908 | 36,624 | 37,354 | 38,099 | 38,858 | 39,633 | 40,423 |
| 한국 | 3,080 | 3,076 | 3,071 | 3,067 | 3,063 | 3,058 | 3,054 | 3,050 | 3,045 |
항암제 투여에 있어 환자의 순응도에 큰 영향을 미치는 요인으로 부작용, 환자-의사 관계, 복용 편의성 등이 있을 수 있습니다. 당사가 목적으로 하고 있는 적응증 및 치료 차수의 경우, 말기암 환자에 해당하므로 부작용이 가장 주요한 인자일 것으로 판단하고 있습니다. 이에 유사 ADC의 임상에서의 비율을 고려하였습니다. The New England Journal of Medicine에 게재된 Trodelvy의 TNBC, 2L 임상 3상 (ASCENT study, NCT02574455)결과에서 투여군 중 부작용으로 투여를 중단한 비율인 5%를 고려하여 Compliance는 95%로 가정하였습니다.
예상 약가의 경우 다음과 같이 추산하였습니다. 미국 1인당 치료비용의 경우 현재 처방중인 고형암 ADC인 Enhertu, Trodelvy, Tivdak, Kadcyla, Padcev의 약가를 평균한 수치를 기반으로 추산하였습니다.
| [ 주요 약물의 예상 약가 - 미 국] |
| 약물 | Package | Price/vial | Expected annual cost (주1) | 비고(투여기준) |
|---|---|---|---|---|
| Enhertu | 100 mg | $2,855 | $248,113 | 3주1회5.4 mg/kg |
| $297,736 | 3주1회6.4 mg/kg | |||
| Trodelvy | 180 mg | $2,541 | $441,650 | 3주2회10 mg/kg |
| Tivdak | 40 mg | $6,958 | $483,747 | 3주1회2 mg/kg |
| Kadcyla | 100 mg | $4,108 | $214,203 | 3주1회3.6 mg/kg |
| 160 mg | $6,566 | $228,247 | ||
| Padcev | 20 mg | $2,909 | $568,813 | 3주3회1.25 mg/kg |
| 30 mg | $4,359 | $681,872 | ||
| 평균 | $395,548 | - | ||
| 주1) | 80kg 기준 계산 수치에 해당합니다. |
타 국가 약가의 경우 한국바이오협회의 자료를 기반으로 추산하여 사용하였습니다. 아래 표는 같은 약에 대해 미국이 타국가에 비하여 몇 % 더 높은 가격으로 설정되어있는가를 기준으로 작성된 자료입니다. (즉, 이하 표에서 200.00%로 기록된 경우 해당 국가에서의 약가는 미국의 절반 수준임을 의미합니다.)
| [ 타 국가 약가 환산 수치] |
이에 위 %의 역수를 계산하여 각 각국가의 약가를 추산하였습니다. 단, 해당 자료에 제시되어 있지 않은 이탈리아와 스페인의 경우 OECD 평균치를, 사용하였고 중국은 보수적 추정을 위해 미국 시장의 1/10을 사용하여 계산하였습니다. 이를 통해 계산된 국가별 1인당 연 약가는 다음과 같이 계산됩니다.
| [1인당 연 약가 추정] |
| 국가 | 개별국 약가/ 미국 약가 | 최종1인당 연 약가 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 미국 | 1/1.0000 | $395,548 | |
| 영국 | 1/3.4936 | $113,221 | |
| 프랑스 | 1/3.4780 | $113,729 | |
| 독일 | 1/2.7975 | $141,393 | |
| 이탈리아 | 1/3.4361 | $115,115 | OECD 평균치 사용 |
| 스페인 | 1/3.4361 | $115,115 | OECD 평균치 사용 |
| 중국 | 1/10.0000 | $39,555 | 미국의1/10 사용 |
| 일본 | 1/3.0741 | $128,671 | |
| 한국 | 1/5.3283 | $74,235 |
임상 성공 확률의 경우, 다음과 같은 가정을 도입하였습니다. 단, 동사의 기술 이전 시점이 임상 1상 이후임을 고려하여 rNPV 계산에는 Phase 2 (Phase 2 to 3 : 41.5%, Phase 3 to Phase NDA/BLA : 62.5%, Phase 3 to Approval : 100.0%)부터의 성공확률을 가정하였습니다.
| [임상 성공 확률] |
가정을 도입한 인자를 정리하면 상세 인자를 포함하여 정리하면 다음과 같습니다.
| [파이프라인 가치 추정에 사용한 주요 인자] |
| 구분 | 상세 설명 |
|---|---|
| 적응증 | mCRPC 3L, NSCLC 2L, TNBC 2L |
| Phase Success Rate |
Phase 2 to 3 : 41.5%, Phase 3 to NDA/BLA : 62.5% NDA/BLA to Approval : 100.0% |
| 예상 약가 (연) |
US : $395,548 France : $113,729 Germany : $141,393 Italy : $115,115 Spain : $115,115 UK : $113,221 Japan : $128,671 China : $39,555 Korea : $74,235 |
| Peak Penetration Rate | 19.0% |
| Year of Launch |
6MM : 2035 China, Korea, Japan : 2036 |
| WACC | 13.0% |
이렇게 계산된 rNPV를 바탕으로 추정한 기술이전의 구조는 다음과 같습니다.
| [기술이전 예상 규모] |
(단위 : 백만원)
| Development Milestone | 예상 시점 | 딜 규모 | 인투셀 수취 금액 |
|---|---|---|---|
| Upfront | 2027-05 | 27,375 | 19,162 |
| 임상 2상 시작 | 2028-02 | 52,987 | 37,091 |
| 임상 3상 시작 | 2031-10 | 124,906 | 87,435 |
| NDA/BLA | 2034-11 | 53,164 | 37,215 |
| Approval | 2035-08 | 288,364 | 201,854 |
| Approval(China, Korea, Japan) | 2036-08 | 108,617 | 76,032 |
| Total | 655,413 | 458,789 | |
③ 기타 영업수익기타 영업수익의 경우, 동사가 보유한 부동산에 의거한 임대 수익으로 현재 발생중인 비용과 유사하게 발생할 것으로 가정하였습니다.
(주22) 정정 후
| [인투셀 플랫폼 파트너사 누적 지정 타겟 개수 추정] |
| (단위 : 개) |
| 2024 | 2025(E) | 2026(E) | 2027(E) | 2028(E) |
|---|---|---|---|---|
| 3 | 5 | 9 | 12 | 14 |
주1) 이중항체 조합의 경우 하나의 타겟으로 기재하였습니다. 구체적으로, 위 타겟 선정을 추정함에 있어 기존 파트너사의 기존 연구속도 및 양사간 논의사안을 반영하여 7~12개월 마다 추가 타겟을 선정하는 것을 가정하였습니다. 위 추정사항 중 2028년까지 추정한 14개의 타겟 중 기존 파트너사가 10개의 타겟을 선정할 것을 가정하였으며, 신규 국내 파트너사에서 2개, 신규 해외 파트너사에서 2개를 선정할 것을 가정하였습니다. 특히, 잠재적 국내 파트너사의 경우 특정 타겟을 기반으로 논의가 진행되고 있기에 해당 추정에 현실성이 있다고 판단하였습니다. 임상 진행에 따른 마일스톤 인식 추정을 위하여 다음과 같은 가정을 활용하였습니다.
| [임상 기간에 관한 가정] |
또한 임상 진입 전까지의 기간은 동사 관련 파이프라인 개발 과정에서 타겟 선정 이후 파이프라인 개발에 있어 소요될 것으로 자체적으로 추정하고 있는 시간의 평균치를 반영하였습니다. 이를 정리하면 다음과 같습니다.
| [개발 단계별 예상 소요 기간] |
| (단위 : 개월) |
| 구분 | 기간 |
|---|---|
| 타겟 선정 이후 임상 진입까지 소요되는 시간 (주1) | 29.0 |
| Ph1a (주2) | 16.2 |
| Ph1b (주2) | 16.2 |
| Ph2 (주2) | 44.4 |
| Ph3 (주2) | 37.2 |
| NDA/BLA (주2) | 9.6 |
| 주1) | 해당 수치는 현재 당사의 파트너사들이 수립하고 있는 계획에 의거하여 수치를 산정하였습니다. 해당 기간의 경우 통상적으로 업계에서 소요되는 시간과 유사하다고 판단됩니다. |
| 주2) | 앞서 기재한 " Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020, Biotechnology Innovation Organization, 2021"에서 "Oncology(종양학)"분야에 대해 제시한 기간을 사용하였습니다. 단, 임상 1상의 경우 2.7년을 1a상과 1b상으로 나눌 수 있다고 판단하여 각각 1.35년(16.2개월)을 배분하여 추산하였습니다. |
타겟 선정 이후 임상 진입까지의 소요기간에 대해서는 다음과 같은 상세 가정을 하였습니다.
| [임상 단계 진입 이전 단계별 예상 소요 기간] |
| (단위 : 개월) |
| 구분 | 기간 |
|---|---|
| Cell Line Development | 7.0 |
| In vivo Efficacy 및 Non-GLP Tox 평가 | 10.0 |
| GLP Tox 평가 | 8.0 |
| IND Clearance | 4.0 |
| 합계 | 29.0 |
| 주1) | 위 기간의 경우, 주요 핵심 업무에 대한 소요 기간을 고려하여 설정한 기간입니다. 실제 임상 진입을 위해 진행되어야 하는 생산 준비, 규제기관 사전 논의(Pre-IND Meeting) 등은 병렬적으로 진행되는 사안이기에 별도 기재하지 않았습니다. |
| 주2) | 해당 기간의 경우 실제 동사 및 동사의 파트너사가 단계별 진입에 소요하였거나 소요할 것으로 예상하고 있는 시간을 반영하여 추정하였습니다. |
위 사항들을 반영하여 물질제조 수익을 제외한 동사의 플랫폼 수익 추정치는 다음과 같습니다.
| [물질제조를 통한 수익을 제외한 플랫폼 수익 추정치] |
| (단위 : 백만원) |
| 2025(E) | 2026(E) | 2027(E) | 2028(E) |
|---|---|---|---|
| 3,572 | 9,639 | 17,593 | 21,050 |
| 주1) | 해당 추정치 중 기체결된 파트너사를 통한 수익은 기존 계약서 및 진행현황을 고려하여 추정하였습니다. 다만 파트너사별 예상 발생수익 구조 및 상세의 경우 계약조건상 비공개 사항이므로 기재하지 아니하였습니다. |
| 주2) | 신규 파트너사에 대한 추정치는 현재 합의가 완료된 Term sheet(해외)와 가장 최근 합의가 완료되었던 Term sheet(국내)를 기반으로 각각 추정하였습니다. |
| 주3) | 플랫폼 수익 추정 시, 임상 성공확률을 적용한 할인은 별도로 반영하지 않았습니다. 2028년까지의 동사 영업수익 추정치에는 임상의 진행 단계(임상 진입 제외)에 따른 Milestone 수령내역이 2건 반영되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 이를 반영하지 않은 상세 이유는 다음과 같습니다.(i) 초기 임상에서 Safety(안전성)가 확인 되면 Milestone이 달성될 확률이 매우 높기 때문입니다.(ii) 임상에 진입할 것으로 추정한 파트너사 ADC 파이프라인의 경우, 이미 해당 ADC가 결합하는 타겟의 특성이 잘 알려져 있는 편에 속합니다. 정상조직에서의 낮은 발현 비율과 같은 이론적 근거 이외에도, 이미 임상 등을 통해 충분한 안전성 데이터가 확보된 상황입니다. 즉, 파트너사 ADC 파이프라인에 요구되는 Safety Profile은 비교적 명확히 알려져 있으며 예측가능성도 높습니다.(iii) (ii)와 관련하여, 파이프라인 개발 과정에서 기존에 연구되었거나 임상 시험 중인 파이프라인보다 파트너사의 파이프라인이 더 우수한 Safety Profile을 확보한 것으로 판단하였습니다. 구체적으로는, 정상세포에 대한 선택성이나 Non-GLP 또는 GLP Tox 시험 결과 등이 그 근거가 된다고 판단하였습니다. 즉, Safety(안전성) 관련 예측가능성이 이미 충분히 확보된 상황에서 (i)의 내용을 고려하였을 때 별도의 임상 실패 확률을 반영할 필요성이 낮다고 판단하였습니다. |
반면, 물질제조를 통한 수익의 경우 각 파이프라인 별로 CMO가 선정되고 공정 최적화가 완료 되는 경우 동사를 통해서 진행할 필요가 없어집니다. 따라서, 파이프라이별로 최대 1회 정도 In-vivo Efficacy와 Non-GLP Tox에 해당하는 일부 물질만을 동사를 통해 생산할 것으로 예상 되었습니다. 이에 각 파이프라인 별로 In-vivo Efficacy 및 Non-GLP Tox에 진입하는 시점에 동사에 요청이 올 것을 가정하여 상세 추정을 진행하였습니다.
| [물질제조를 통한 수익 추정치] |
| (단위 : 백만원) |
| 2025(E) | 2026(E) | 2027(E) | 2028(E) |
|---|---|---|---|
| 120 | 180 | 180 | 60 |
| 주1) | 동사의 영업수익 중 유의미한 비중을 차지 하지 않으나, 일부 수익은 용역의 형태로 발생할 수 있습니다. 해당 추정을 진행함에 있어 실제로 현재까지 회사가 용역을 수행함에 있어 발생한 수익을 기반으로 추정하였습니다. 구체적으로, 파트너사가 CMO와의 계약을 통해 본격적으로 ADC 또는 ADC용 Linker-Payload를 생산되기 이전, Non-GLP 및 in-vivo 평가를 위한 소량 생산을 위하여 당사가 용역을 수행할 수 있습니다. 이에 앞서 타겟 선정 이후 약 7개월 이후 시점 (임상 진입 약 2년 전 시점)에서 Non-GLP 및 in-vivo 평가를 위한 용역이 각 파이프라인별로 수행될 것으로 가정하였습니다. |
위 두개의 수치를 모두 반영한 플랫폼 수익의 추정치는 다음과 같습니다.
| [전체 플랫폼 수익 추정치] |
| (단위 : 백만원) |
| 2025(E) | 2026(E) | 2027(E) | 2028(E) |
|---|---|---|---|
| 3,692 | 9,819 | 17,773 | 21,110 |
② 파이프라인 수익 동사 주력 파이프라인인 ITC-6146RO에 대한 추정치의 경우 기술이전을 기반으로 추정하였습니다. 파이프라인에 대한 기술이전 추정은 파이프라인의 가치평가를 기반으로 진행하였습니다. 파이프라인의 가치평가에 활용한 rNPV 모델에 대한 상세 설명에 앞서 다음과 같은 계획을 반영 하였습니다. 우선, 금년 진입이 예상되는 임상 1a상의 Dose Escalation 결과를 바탕으로 기술이전을 추진하기 시작하되, 실제 Due Diligence 및 계약 조건에 대한 모든 논의를 마치는 것은 임상 1b상이 진행되는 도중 최종 계약이 체결되는 것을 목표로 하였습니다. 1b상 Dose Optimization Study 결과부터는 주력으로 타겟하는 적응증 2개 및 그 이상(적응증별 2개 Cohort, Cohort별 20명)으로 진행할 것으로 예상되고 있습니다. 임상 진행의 경우, 한국과 미국 모두에서 IND filing은 진행하지만 실제 대부분의 환자에 대한 모집은 국내에서 진행할 것을 예상하고 있습니다.추가적으로 동사에서는 대표적으로 3개의 적응증에 대한 후기 임상 및 상업화가 향후 가능할 것을 예상하고 있습니다. 해당 적응증에 대한 선정은 전문 컨설팅 기관의 의견을 바탕으로 현재 경쟁구도를 바탕으로 선정되었습니다.
| Rank | Disease | Regimen |
|---|---|---|
| 1 | Metastatic castration-resistant prostate cancer(mCRPC) | 3L, mono |
| NSCLC, non-squamous | 2L w/ or w./o IO | |
| TNBC, 2L | 2L, mono | |
| 2 | Osteosarcoma | 2L |
| Small cell lung cancer | 2L | |
| SCCHN | 2L | |
| GC | HER2-, 3L | |
| 3 | MPM | 2L |
| Urothelial carcinoma | 3L | |
| ESCC, 2L | 2L | |
| GC, HER2- | 1L |
실제 B7-H3 ADC 다수가 소세포폐암(SCLC)를 타겟으로 개발하고 있기에 이러한 영역으로도 적응증 확장이 가능할 것으로는 판단되나 보수적 추산을 위해 해당 적응증 만을 가정하였습니다. 이를 바탕으로 계산한 rNPV frame work는 다음과 같습니다.
임상별 대상환자수의 경우, Phase 1은 1a상과 1b상을 합쳐 100명의 환자를 모집할 것을 고려하였습니다. (1a상에서 최고용량까지 올린다는 가정을 하였을 때 일반적인 3+3 design을 고려시 부작용 발생에따라 96명~116명까지 모집될 가능성이 존재합니다.) Phase 2의 경우 Indication 별로 100명의 환자 모집을 고려하여 총 300명의 환자에 대한 비용을 고려하였습니다. 해당 수치의 경우 경쟁약물인 MGC018의 mCRPC 대상 임상 2상에서(NCT05551117) 목표로 하고 있는 환자수와 동일한 수치로 일반적인 수준에 해당합니다. Phase 3의 경우 Indication별로 500명의 환자를 고려, 총 1,500명의 환자에 대한 비용을 고려하였습니다. 임상 3상 환자수의 경우 Trodelvy의 TNBC, 2L 임상 3상에서(ASCENT study, NCT02574455) 모집한 환자 수인 468명(Trodelvy 투여군 : 235명, 대조군 : 233명)과 Enhertu의 HER2-Low MBC, 2L 임상 3상에서(DESTINY-Breast04 study, NCT03734029 모집한 환자 수인 557명(Enhertu 투여군 : 373명, 대조군 : 184명)을 고려하여 설정하였습니다. 환자별 임상 비용의 경우 임상 1상은 주로 한국에서 임상이 진행될 것을 고려하여 미국 임상 비용의 절반 수준을 설정하였으며 임상 2, 3상은 주로 미국에서 진행될 것으로 고려하여 추산하였습니다.
임상 단계의 경우, 앞선 내용 과 동일한 출처를 활용하여 다음과 같이 가정하였습니다.
| [개발 단계별 예상 소요 기간] |
| (단위 : 개월) |
| 구분 | 기간 |
|---|---|
| Ph1a | 16.2 |
| Ph1b | 16.2 |
| Ph2 | 44.4 |
| Ph3 | 37.2 |
| NDA/BLA | 9.6 |
이에 따른 주요 임상 일정은 다음과 같이 가정하였습니다.
| [개발 단계 진입 시점] |
| (단위 : 연도) |
| 구분 | 시점 |
|---|---|
| Ph1a | 2025 |
| Ph1b | 2026 |
| Ph2 | 2028 |
| Ph3 | 2031 |
| NDA/BLA | 2034 |
| Approval (US, EU) | 2035 |
| Approval (China, Korea, Japan) | 2036 |
주1) 한국을 포함한 아시아 3국의 경우, 미국 및 유럽 허가 일정보다 약 1년 지연될 것을 가정하였습니다.
대상 환자수의 경우, 다음과 같이 추산하였습니다.
● mCRPC, 3L 환자수
동사가 목표할 수 있는 mCRPC, 3L 환자수는 GlobalData의 2023년 2월 자료 “Prostate Cancer, 68-Market Analysis and Sales Forecast”를 인용하여 분석하였습니다. 해당 자료에서는 2018년부터 2028년까지 환자수를 제시하고있어 해당기간의 국가별 CAGR을 통해 2041년까지 환자수를 추산하였습니다. 단, 해당 자료에서 한국은 주요국가에서 제외되었기 때문에 한국은 인종적 특성과 의료환경이 가장 유사한 일본과 전체 전립선암 환자수 대비 3L 환자수의 비율이 유사할 것으로 보고 비율을 기반으로 하여 계산하였습니다.
| [mCRPC, 3L 국가별 환자수] |
| (단위 : 명) |
| 항목 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | 2031 | 2032 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미국 | 14,134 | 14,678 | 15,159 | 15,436 | 15,855 | 16,285 | 16,727 | 17,180 |
| 프랑스 | 1,905 | 1,939 | 1,977 | 2,015 | 2,037 | 2,060 | 2,083 | 2,107 |
| 독일 | 1,553 | 1,591 | 1,631 | 1,666 | 1,691 | 1,717 | 1,743 | 1,769 |
| 이탈리아 | 1,089 | 1,118 | 1,150 | 1,186 | 1,201 | 1,217 | 1,232 | 1,248 |
| 스페인 | 1,456 | 1,508 | 1,567 | 1,630 | 1,670 | 1,712 | 1,754 | 1,797 |
| 영국 | 2,133 | 2,184 | 2,236 | 2,297 | 2,345 | 2,395 | 2,445 | 2,496 |
| 일본 | 4,911 | 4,933 | 4,953 | 4,983 | 4,994 | 5,004 | 5,015 | 5,026 |
| 중국 | 1,238 | 1,286 | 1,336 | 1,405 | 1,465 | 1,528 | 1,594 | 1,663 |
| 한국 | 1,371 | 1,377 | 1,383 | 1,391 | 1,394 | 1,397 | 1,400 | 1,403 |
| 항목 | 2033 | 2034 | 2035 | 2036 | 2037 | 2038 | 2039 | 2040 | 2041 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미국 | 17,646 | 18,125 | 18,616 | 19,121 | 19,640 | 20,172 | 20,719 | 21,281 | 21,858 |
| 프랑스 | 2,131 | 2,155 | 2,179 | 2,203 | 2,228 | 2,253 | 2,278 | 2,304 | 2,330 |
| 독일 | 1,795 | 1,822 | 1,849 | 1,877 | 1,905 | 1,934 | 1,963 | 1,992 | 2,022 |
| 이탈리아 | 1,264 | 1,281 | 1,297 | 1,314 | 1,331 | 1,348 | 1,366 | 1,383 | 1,401 |
| 스페인 | 1,841 | 1,887 | 1,933 | 1,981 | 2,030 | 2,080 | 2,131 | 2,184 | 2,238 |
| 영국 | 2,549 | 2,602 | 2,657 | 2,713 | 2,770 | 2,828 | 2,888 | 2,948 | 3,010 |
| 일본 | 5,037 | 5,047 | 5,058 | 5,069 | 5,080 | 5,091 | 5,102 | 5,113 | 5,124 |
| 중국 | 1,734 | 1,809 | 1,887 | 1,968 | 2,053 | 2,141 | 2,233 | 2,329 | 2,430 |
| 한국 | 1,406 | 1,409 | 1,412 | 1,415 | 1,418 | 1,421 | 1,424 | 1,428 | 1,431 |
● NSCLC, non-squamous, 2L 환자수동사가 목표할 수 있는 NSCLC, non-squamous, 2L 환자수는 GlobalData의 2023년 2월 자료 “Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC), Cell&Gene Therapies 15-Market Assessment and Forecast”를 인용하여 분석하였습니다. 해당 자료에서는 2021년부터 2031년까지의 환자 수를 제시하고 있어 해당 기간의 국가별 CAGR을 고려하여 2041년까지 환자수를 추산하였습니다. 단, 해당 자료에서 한국은 주요국가에서 제외되었기 때문에 한국은 인종적 특성과 의료환경이 가장 유사한 일본과 전체 폐암 환자수 대비 2L 환자수의 비율이 유사할 것으로 보고 비율을 기반으로 하여 계산하였습니다.
| [NSCLC, non-squamous ,2L 국가별 환자수] |
| (단위 : 명) |
| 항목 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | 2031 | 2032 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미국 | 29,508 | 30,141 | 30,751 | 31,321 | 31,884 | 32,468 | 32,992 | 33,677 |
| 프랑스 | 7,163 | 7,240 | 7,316 | 7,387 | 7,453 | 7,516 | 7,574 | 7,652 |
| 독일 | 6,573 | 6,639 | 6,705 | 6,768 | 6,828 | 6,885 | 6,939 | 7,008 |
| 이탈리아 | 3,821 | 3,872 | 3,926 | 3,980 | 4,038 | 4,097 | 4,153 | 4,208 |
| 스페인 | 4,430 | 4,511 | 4,594 | 4,681 | 4,766 | 4,852 | 4,937 | 5,026 |
| 영국 | 6,475 | 6,582 | 6,688 | 6,792 | 6,896 | 7,000 | 7,107 | 7,225 |
| 일본 | 4,895 | 4,920 | 4,947 | 4,975 | 5,004 | 5,028 | 5,039 | 5,070 |
| 중국 | 35,732 | 37,174 | 38,742 | 40,564 | 42,272 | 43,946 | 45,450 | 47,445 |
| 한국 | 1,795 | 1,804 | 1,814 | 1,825 | 1,835 | 1,844 | 1,848 | 1,859 |
| 항목 | 2033 | 2034 | 2035 | 2036 | 2037 | 2038 | 2039 | 2040 | 2041 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미국 | 34,375 | 35,089 | 35,816 | 36,560 | 37,318 | 38,092 | 38,882 | 39,689 | 40,513 |
| 프랑스 | 7,731 | 7,810 | 7,891 | 7,972 | 8,054 | 8,137 | 8,220 | 8,305 | 8,390 |
| 독일 | 7,077 | 7,148 | 7,219 | 7,291 | 7,363 | 7,436 | 7,510 | 7,585 | 7,660 |
| 이탈리아 | 4,264 | 4,320 | 4,377 | 4,435 | 4,494 | 4,554 | 4,614 | 4,675 | 4,737 |
| 스페인 | 5,117 | 5,209 | 5,303 | 5,399 | 5,497 | 5,596 | 5,697 | 5,800 | 5,905 |
| 영국 | 7,344 | 7,466 | 7,590 | 7,715 | 7,843 | 7,973 | 8,105 | 8,239 | 8,376 |
| 일본 | 5,101 | 5,133 | 5,165 | 5,197 | 5,229 | 5,261 | 5,294 | 5,327 | 5,360 |
| 중국 | 49,527 | 51,701 | 53,970 | 56,339 | 58,811 | 61,393 | 64,087 | 66,900 | 69,836 |
| 한국 | 1,871 | 1,882 | 1,894 | 1,906 | 1,918 | 1,929 | 1.941 | 1,953 | 1.966 |
● TNBC, 2L 환자수동사가 목표할 수 있는 TNBC, 2L 환자수는 GlobalData의 2020년 2월 자료 “HER-2 Negative Breast Cancer : Market Analysis 2018-2028”를 인용하여 분석하였습니다. 해당 자료에서는 2018년부터 2028년까지의 환자 수를 제시하고 있어 해당 기간의 국가별 CAGR을 고려하여 2041년까지 환자수를 추산하였습니다. 단, 해당 자료에서 한국은 주요국가에서 제외되었기 때문에 한국은 인종적 특성과 의료환경이 가장 유사한 일본과 전체 유방암 환자수 대비 2L 환자수의 비율이 유사할 것으로 보고 비율을 기반으로 하여 계산하였습니다.
| [ TNBC, 2L 국가별 환자수] |
| (단위 : 명) |
| 항목 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | 2031 | 2032 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미국 | 17,883 | 18,039 | 18,185 | 18,328 | 18,507 | 18,687 | 18,869 | 19,053 |
| 프랑스 | 3,639 | 3,656 | 3,673 | 3,688 | 3,705 | 3,722 | 3,739 | 3,756 |
| 독일 | 2,771 | 2,773 | 2,774 | 2,773 | 2,776 | 2,778 | 2,780 | 2,782 |
| 이탈리아 | 8,015 | 8,031 | 8,047 | 8,061 | 8,079 | 8,098 | 8,116 | 8,134 |
| 스페인 | 2,750 | 2,770 | 2,790 | 2,808 | 2,829 | 2,851 | 2,872 | 2,894 |
| 영국 | 3,539 | 3,556 | 3,574 | 3,591 | 3,607 | 3,624 | 3,640 | 3,657 |
| 일본 | 3,975 | 3,968 | 3,960 | 3,951 | 3,946 | 3,940 | 3,935 | 3,929 |
| 중국 | 29,775 | 30,295 | 30,801 | 31,273 | 31,896 | 32,532 | 33,181 | 33,843 |
| 한국 | 3,120 | 3,115 | 3,109 | 3,102 | 3,098 | 3,093 | 3,089 | 3,085 |
| 항목 | 2033 | 2034 | 2035 | 2036 | 2037 | 2038 | 2039 | 2040 | 2041 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미국 | 19,239 | 19,426 | 19,615 | 19,807 | 19,999 | 20,194 | 20,391 | 20,590 | 20,790 |
| 프랑스 | 3,773 | 3,790 | 3,807 | 3,824 | 3,842 | 3,859 | 3,877 | 3,894 | 3,912 |
| 독일 | 2,785 | 2,787 | 2,789 | 2,792 | 2,794 | 2,796 | 2,799 | 2,801 | 2,803 |
| 이탈리아 | 8,152 | 8,171 | 8,189 | 8,207 | 8,226 | 8,244 | 8,263 | 8,281 | 8,300 |
| 스페인 | 2,916 | 2,938 | 2,960 | 2,983 | 3,005 | 3,028 | 3,051 | 3,074 | 3,097 |
| 영국 | 3,673 | 3,690 | 3,706 | 3,723 | 3,740 | 3,757 | 3,774 | 3,791 | 3,808 |
| 일본 | 3,923 | 3,918 | 3,912 | 3,907 | 3,901 | 3,896 | 3,890 | 3,885 | 3,879 |
| 중국 | 34,517 | 35,206 | 35,908 | 36,624 | 37,354 | 38,099 | 38,858 | 39,633 | 40,423 |
| 한국 | 3,080 | 3,076 | 3,071 | 3,067 | 3,063 | 3,058 | 3,054 | 3,050 | 3,045 |
항암제 투여에 있어 환자의 순응도에 큰 영향을 미치는 요인으로 부작용, 환자-의사 관계, 복용 편의성 등이 있을 수 있습니다. 당사가 목적으로 하고 있는 적응증 및 치료 차수의 경우, 말기암 환자에 해당하므로 부작용이 가장 주요한 인자일 것으로 판단하고 있습니다. 이에 유사 ADC의 임상에서의 비율을 고려하였습니다. The New England Journal of Medicine에 게재된 Trodelvy의 TNBC, 2L 임상 3상 (ASCENT study, NCT02574455)결과에서 투여군 중 부작용으로 투여를 중단한 비율인 5%를 고려하여 Compliance는 95%로 가정하였습니다.
해당 수치의 경우, 타 ADC의 사례를 통해 일반적인 경우로 판단하였습니다. 예를 들어, Polivy에 관한 내용에서도 부작용으로 인한 중단 비율은 4.4%로 유사한 수준임을 확인할 수 있었습니다.
| [Polivy에 관한 부작용으로 인한 Discontinuation Rate에 대한 자료] |
예상 약가의 경우 다음과 같이 추산하였습니다. 미국 1인당 치료비용의 경우 현재 처방중인 고형암 ADC인 Enhertu, Trodelvy, Tivdak, Kadcyla, Padcev의 약가를 평균한 수치를 기반으로 추산하였습니다.
| [ 주요 약물의 예상 약가 - 미 국] |
| 약물 | Package | Price/vial | Expected annual cost (주1) | 비고(투여기준) |
|---|---|---|---|---|
| Enhertu | 100 mg | $2,855 | $248,113 | 3주1회5.4 mg/kg |
| $297,736 | 3주1회6.4 mg/kg | |||
| Trodelvy | 180 mg | $2,541 | $441,650 | 3주2회10 mg/kg |
| Tivdak | 40 mg | $6,958 | $483,747 | 3주1회2 mg/kg |
| Kadcyla | 100 mg | $4,108 | $214,203 | 3주1회3.6 mg/kg |
| 160 mg | $6,566 | $228,247 | ||
| Padcev | 20 mg | $2,909 | $568,813 | 3주3회1.25 mg/kg |
| 30 mg | $4,359 | $681,872 | ||
| 평균 | $395,548 | - | ||
| 주1) | 80kg 기준 계산 수치에 해당합니다. |
타 국가 약가의 경우 한국바이오협회의 자료를 기반으로 추산하여 사용하였습니다. 아래 표는 같은 약에 대해 미국이 타국가에 비하여 몇 % 더 높은 가격으로 설정되어있는가를 기준으로 작성된 자료입니다. (즉, 이하 표에서 200.00%로 기록된 경우 해당 국가에서의 약가는 미국의 절반 수준임을 의미합니다.)
| [ 타 국가 약가 환산 수치] |
| 출처) |
미국, 한국 등 OECD 33개 국가별 약가 수준 비교(한국 바이오협회, 2021.07.14) |
시판중인 5개 ADC(Enhertu, Trodelvy, Tivdak, Kadcyla, Padcev)의 미국 내 약가 평균치인 $395,548에, 각 국가 브랜드 의약품의 미국 대비 약가수준(%)의 역수를 적용하여 국가별 약가를 추정하였습니다. 단, 해당 자료에 제시되어 있지 않은 이탈리아와 스페인의 경우 OECD 평균치를 사용하였고 중국은 보수적 추정을 위해 미국 시장의 1/10을 사용하여 계산하였습니다. 이를 통해 계산된 국가별 1인당 연 약가는 다음과 같이 계산됩니다.
| [1인당 연 약가 추정] |
| 국가 | 개별국 약가/ 미국 약가 | 최종1인당 연 약가 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 미국 | 1/1.0000 | $395,548 | |
| 영국 | 1/3.4936 | $113,221 | |
| 프랑스 | 1/3.4780 | $113,729 | |
| 독일 | 1/2.7975 | $141,393 | |
| 이탈리아 | 1/3.4361 | $115,115 | OECD 평균치 사용 |
| 스페인 | 1/3.4361 | $115,115 | OECD 평균치 사용 |
| 중국 | 1/10.0000 | $39,555 | 미국의1/10 사용 |
| 일본 | 1/3.0741 | $128,671 | |
| 한국 | 1/5.3283 | $74,235 |
약가 추정의 경우, 실제 Enhertu의 사례를 보았을 때 비교적 타당하다고 판단됩니다. 예를 들어 영국 내 Enhertu의 약가는 100mg vial당 1,455 파운드로 알려져 있습니다. 80kg기준 연간 약가는 109,250 파운드이며, 환율을 적용하면 약 111,981 달러로서, 상기 표에서 추정한 영국 연간약가인 113,221달러와 유사한 수준입니다. 달러 표시 Enhertu의 영국 내 약가 계산 내역은 다음과 같습니다.
| [영국 1년 Enhertu 약가 환산] |
| 항목 | 계산 | 비고 |
|---|---|---|
| 100 mg vial 가격 (A) | 1,455 GBP | (A) |
| 1회 투약량에 대한 가격 (B) | 6,286 GBP | (B)=((A)/100)*80*5.4 |
| 1년 투약량에 대한 가격(C) | 109,250 GBP | (C)=(B) *365/21 |
| 1년 투약량에 대한 가격 - 달러 환산 (D) | 111,981 USD | (D)=1.25*(C) |
| 주1) | 80kg 기준 계산 수치에 해당합니다. |
| 주2) | 투여 방법인 5.4mg/kg, 3주 1회 투약을 가정하였습니다. |
| 주3) | 환율은 GBP/USD 환율 1.25를 가정하였습니다. |
국가별 공보험/사보험 제도의 특성 차이나 환율 변동 등으로 인해 앞서 추정한 1인당 연 약가 추정에 일부 오차는 발생할 수 있으나 유의미한 차이는 아닐 것으로 판단됩니다.임상 성공 확률의 경우, 다음과 같은 가정을 도입하였습니다. 단, 동사의 기술 이전 시점이 임상 1상 이후임을 고려하여 rNPV 계산에는 Phase 2 (Phase 2 to 3 : 41.5%, Phase 3 to Phase NDA/BLA : 62.5%, Phase 3 to Approval : 100.0%)부터의 성공확률을 가정하였습니다.
| [임상 성공 확률] |
가정을 도입한 인자를 정리하면 상세 인자를 포함하여 정리하면 다음과 같습니다.
| [파이프라인 가치 추정에 사용한 주요 인자] |
| 구분 | 상세 설명 |
|---|---|
| 적응증 | mCRPC 3L, NSCLC 2L, TNBC 2L |
| Phase Success Rate |
Phase 2 to 3 : 41.5%, Phase 3 to NDA/BLA : 62.5% NDA/BLA to Approval : 100.0% |
| 예상 약가 (연) |
US : $395,548 France : $113,729 Germany : $141,393 Italy : $115,115 Spain : $115,115 UK : $113,221 Japan : $128,671 China : $39,555 Korea : $74,235 |
| Peak Penetration Rate | 19.0% |
| Year of Launch |
6MM : 2035 China, Korea, Japan : 2036 |
| WACC | 13.0% |
주요 추산 중 Peak Penetartion Rate(최대 점유율)과 WACC에 대한 추산은 다음과 같이 진행하였습니다. Peak Penetartion Rate은 Evaluate Pharma의 자료를 재가공한 McKinsey의 자료를 활용하였습니다.
| [Peak Penetration Rate 추산을 위한 근거자료] |
의약품의 시장 점유율은 진입 순서에 의존적인 경향성을 보입니다. 보수적인 추산을 위해 ITC-6146RO의 시장 출시 순서를 3번째로 가정하였습니다. 통상적으로 Peak Sales에 도달할 때 까지 약 7~10년이 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 이에 보수적으로 선형적으로 증가하여 출시 10년차에 Peak Penetration Rate에 도달 할 것을 가정하였습니다.
| [연도별 Penetartion Rate 추산] |
| 국가 | 2035 | 2036 | 2037 | 2038 | 2039 | 2040 | 2041 |
| 6MM | 1.90% | 3.80% | 5.70% | 7.60% | 9.50% | 11.40% | 13.30% |
| 동아시아 3국 | 0.00% | 1.90% | 3.80% | 5.70% | 7.60% | 9.50% | 11.40% |
단, 보수적인 추산을 위해 출시 이후, 7년차 까지만 rNPV을 고려하였기에 매출 추정의 경우 2041년까지만 매출액을 추산하였습니다.WACC의 경우, 일차적으로 "Baras AI, Baras AS, Schulman KA. Drug development risk and the cost of capital. Nat Rev Drug Disc. 2012; 11: 347-348. PMID: 22498751. "에서 게재한 자기자본비용(COC)을 대용치로 참고하였습니다.
| [회사의 단계별 COC 비교] |
해당 자료에서, 전임상 단계에 있는 회사의 COC는 17.7%, 임상 단계의 회사는 13.3~13.6%을 보이나 제품 상업화 단계에 있는 회사의 COC는 8.7%로 제시하였습니다.반면, 2025년 2월 PWC 자료를 통해 제약회사들의 WACC 평균치가 7.8~8.3%임을 확인할 수 있습니다.
| [최근 제약회사 WACC 평균치] |
이러한 내용을 바탕으로 안정적인 상업화된 파이프라인을 갖는 기업들의 WACC는 8%내외, 임상 단계의 기업들의 WACC은 13% 내외로 보는 것이 타당하다고 판단하였습니다. 추가적으로, 대형 컨설팅 기업인 L.E.K.의 2021년 보고서에서 임상 단계의 회사인 Ra Pharma에 대한 할인율이 12.5%가 적용 되어 있습니다. 이러한 내용들을 바탕으로 하여 최종적으로 WACC를 13.0%로 가정하였습니다.
| [L.E.K. 보고서상 Discount Rate] |
위 내용을 통해 계산한 rNPV는 다음과 같습니다.
| [ITC-6146RO에 대한 NPV 및 rNPV] |
| (단위 : USD) |
| 항목 | 수치 |
| NPV | 2,289,371,432 |
| rNPV | 228,034,078 |
향후 임상 1상에서 주요 적응증에 대한 PoC가 완료된 이후 기술이전이 진행되는 것을 가정하였기 때문에 Licensor와 Licensee간의 rNPV 비율을 50:50으로 가정하였습니다. Royalty의 경우 10% 내외로 형성될 가능성이 높다고 판단하여 보수적으로 8%로 추산하였습니다. 이후 통상적인 범위에서 Upfront 및 주요 Milestone에 대한 rNPV 비율은 다음과 같이 가정하였습니다.
| [기술이전 구조에 대한 추산] |
| 항목 | 주요 가정 | 전체 rNPV 중 비중 | |
| 로열티 | 매출액의 8% | 24.4% | |
| Development Milestone | 당사 귀속분 중 로열티 제외 분 | 25.6% | |
| Upfront | Development Milestone의 35.0% | 9.2% | |
| Phase 2 Initiation | Development Milestone의 25.0% | 6.4% | |
| Phase 3 Initiation | Development Milestone의 15.0% | 3.8% | |
| Regulatory Submission | Development Milestone의 5.0% | 1.3% | |
| US/EU Market Approval | Development Milestone의 15.0% | 1.9% | |
| China, Korea, Japan Market Approval | Development Milestone의 5.0% | 1.3% | |
| Sales Milestone | 해당 추산에서는 제외 | - | |
이에 따라 배분된 rNPV 배분은 다음과 같습니다.
| [rNPV 배분액] |
| (단위 : USD) |
| 항목 | 수치 |
| Upfront | 20,429,085 |
| Phase 2 Initiation | 14,592,203 |
| Phase 3 Initiation | 8,755,322 |
| Regulatory Submission | 2,918,441 |
| US/EU Market Approval | 8,755,322 |
| China, Korea, Japan Market Approval | 2,918,441 |
이렇게 계산된 rNPV를 다시 할인율을 기반으로 현가화를 시켜서 추정한 기술이전의 구조는 다음과 같습니다. 단, 당사 수취금액의 경우 전체 딜 중 항체개발회사인 와이바이오로직스와 7:3으로 수익을 배분한 이후의 금액을 의미합니다.
| [기술이전 예상 규모] |
(단위 : 백만원)
| Development Milestone | 예상 시점 | 딜 규모 | 인투셀 수취 금액 |
|---|---|---|---|
| Upfront | 2027-05 | 27,375 | 19,162 |
| 임상 2상 시작 | 2028-02 | 52,987 | 37,091 |
| 임상 3상 시작 | 2031-10 | 124,906 | 87,435 |
| NDA/BLA | 2034-11 | 53,164 | 37,215 |
| Approval | 2035-08 | 288,364 | 201,854 |
| Approval(China, Korea, Japan) | 2036-08 | 108,617 | 76,032 |
| Total | 655,413 | 458,789 | |
③ 기타 영업수익기타 영업수익의 경우, 동사가 보유한 부동산에 의거한 임대 수익으로 현재 발생중인 비용과 유사하게 발생할 것으로 가정하였습니다. (주23) 정정 전
(나) 영업비용 추정 영업비용의 경우, 현재 보유한 파이프라인 ITC-6146RO에 자금, 후속 플랫폼 개발 및 고도화, 그외 영업비용으로 나누어서 지출할 것으로 예상됩니다. ITC-6146RO에 대한 비임상/임상 비용에 대한 가정은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 2025년 | 2026년 | 2027년 | 2028년 | |
|---|---|---|---|---|
| 비임상/임상 시료 생산 | 1,099,872,168 | 99,646,762 | - | - |
| 비임상 시험 평가 | 2,092,210,298 | - | - | - |
| 임상 1상 관련 비용 | 677,732,486 | 2,980,868,000 | 2,980,868,000 | 1,490,430,480 |
| 합계 | 3,869,814,951 | 3,080,514,762 | 2,980,868,000 | 1,490,430,480 |
각 비용의 경우 현재 CRO, CMO와 체결된 계약 등을 위주로 추론하였습니다. 단, 기술 이전 시점 및 기술 이전 조건에 따라 임상 1상의 비용 중 일부를 동사가 지속적으로 부담해야할 것으로 판단하여 보수적으로 임상 1상 완료 까지 반영하였습니다. 후속 플랫폼 개발 및 고도화의 경우, Non-GLP Tox에 대한 비용 등이 소요될 것으로 예상됩니다. 특히, 동사는 후속 플랫폼으로 Liganded ADC 등을 개발 중에 있으며 기존 OHPAS Linker의 기술 사업화 사례를 보았을 때 신규 플랫폼 관련 Non-GLP Tox의 중요도가 높을 것으로 보고 있습니다. 관련 비용은 다음과 같이 추산하고 있습니다.
| (단위: 원) |
| 항목 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 2028년 |
|---|---|---|---|---|---|
| Non-GLP Study 1 | - | 1,449,595,632 | - | - | - |
| Non-GLP Study 2 | - | 869,757,379 | 289,919,126 | - | - |
| Non-GLP Study 3 | - | 289,919,126 | 869,757,379 | - | - |
| 소 계 (원화 환산) | - | 2,609,272,138 | 1,159,676,506 | - | - |
또한, 해당 관련 플랫폼의 Human PoC까지 진행하기 위하여 상세하게 다음과 같이 후속 플랫폼 파이프라인에 대한 비용을 예상하고 있습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 항목 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 2028년 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 소계 (원화기준) | 소계 (원화기준) | 소계 (원화기준) | 소계 (원화기준) | 소계 (원화기준) | ||
| 비임상 /임상용 시료 생산 | MCB | - | - | - | 327,630,000 | 174,870,000 |
| Antibody | - | - | - | 910,765,244 | 3,602,071,810 | |
| Linker-Toxin | - | - | - | 380,359,000 | 342,731,800 | |
| ADC DS/DP | - | - | - | - | 4,633,548,769 | |
| 소 계 (원화 환산) | - | - | - | 1,618,754,244 | 8,753,222,380 | |
| 비임상 시험 | 약물상호작용 | - | - | - | 3,350,000 | - |
| Mouse 독성 | - | - | - | 4,556,000 | - | |
| GLP Tox | - | - | - | 167,433,000 | 7,805,567,000 | |
| PDX | - | - | - | - | 94,242,200 | |
| 소 계 (원화 환산) | - | - | - | 175,339,000 | 7,899,809,200 | |
| IND/임상1상/컨설팅 | pre-IND 미팅 | - | - | - | - | 20,100,000 |
| IND Dossier | - | - | - | - | - | |
| 임상 CRO | - | - | - | - | 536,000,000 | |
| Clinic Trial | - | - | - | - | - | |
| 임상개발전략 | - | - | - | - | 268,670,000 | |
| Medical Affair | - | - | - | - | - | |
| 소 계 (원화 환산) | - | - | - | - | 824,770,000 | |
| 비임상 ~ 임상1상 합계 (원화 환산) | - | - | - | 1,794,093,244 | 17,477,801,580 | |
관련 내용을 종합한 연구개발비에 대한 지출 계획은 다음과 같습니다.
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2025년 (제11기) | 2026년 (제12기) | 2027년 (제13기) | 2028년 (제14기) |
|---|---|---|---|---|
| B7-H3 파이프라인 | 3,870 | 3,081 | 2,981 | 1,490 |
| Liganded ADC 파이프라인 | - | - | 1,794 | 17,478 |
| 플랫폼기술 사업화를 위한 시험분석 (Non-GLP Tox) | 3,259 | 1,160 | - | - |
| 플랫폼기술 연구비 (기반 연구) | 3,650 | 3,650 | 650 | 650 |
| 합계 | 10,779 | 7,890 | 5,425 | 19,618 |
그외 운영 비용에 대한 추정은 다음과 같습니다. (단 해당 운영 비용의 경우 R&D 인건비가 포함되어 있습니다.)
| (단위: 원) |
| 비목 | 세목 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 |
|---|---|---|---|---|---|
| 인건비 | 급여 | 3,269,463,922 | 3,839,947,040 | 4,523,194,137 | 5,265,166,076 |
| 상여금 | 27,235,368 | 33,146,681 | 39,581,037 | 46,575,962 | |
| 성과급 | 272,455,327 | 345,695,781 | 404,712,951 | 468,767,599 | |
| 퇴직급여 | 457,260,078 | 510,723,006 | 567,777,077 | 628,629,390 | |
| 계 | 4,026,414,696 | 4,729,512,508 | 5,535,265,202 | 6,409,139,026 | |
| 운영경비 | 복리후생비 | 535,437,519 | 622,314,881 | 712,979,721 | 807,586,646 |
| 여비교통비 | 68,612,139 | 79,744,795 | 91,362,787 | 103,485,926 | |
| 통신비 | 23,778,594 | 27,636,787 | 31,663,181 | 35,864,642 | |
| 수도열광비 | 111,395,012 | 129,469,399 | 148,331,751 | 168,014,234 | |
| 접대비 | 22,087,351 | 25,671,132 | 29,411,150 | 33,313,784 | |
| 세금과공과금 | 32,591,001 | 37,879,051 | 43,397,637 | 49,156,169 | |
| 수선비 | 73,258,134 | 85,144,626 | 97,549,317 | 110,493,361 | |
| 보험료 | 20,994,449 | 24,400,902 | 27,955,861 | 31,665,388 | |
| 차량유지비 | 20,161,001 | 23,432,222 | 26,846,054 | 30,408,319 | |
| 운반비 | 42,281,342 | 49,141,697 | 56,301,134 | 63,771,861 | |
| 교육훈련비 | 35,356,955 | 41,093,794 | 47,080,734 | 53,327,986 | |
| 도서인쇄비 | 4,612,889 | 5,361,353 | 6,142,447 | 6,957,502 | |
| 소모품비 | 31,021,715 | 36,055,140 | 41,308,001 | 46,789,255 | |
| 지급수수료 | 873,781,652 | 895,626,193 | 918,016,848 | 940,967,269 | |
| 계 | 1,895,369,753 | 2,082,971,971 | 2,278,346,623 | 2,481,802,341 | |
| 총계 | 5,921,784,448 | 6,812,484,479 | 7,813,611,825 | 8,890,941,368 | |
(주23) 정정 후
(나) 영업비용 추정 영업비용의 경우, 현재 보유한 파이프라인 ITC-6146RO에 자금, 후속 플랫폼 개발 및 고도화, 그외 영업비용으로 나누어서 지출할 것으로 예상됩니다. 단, 기존 파트너사에서 당사 기술을 적용하여 개발하는 파이프라인에 대해서는 당사의 비용이 투입되지 않기에 해당 부분은 반영하지 않았습니다. ITC-6146RO에 대한 비임상/임상 비용에 대한 가정은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 2025년 | 2026년 | 2027년 | 2028년 | |
|---|---|---|---|---|
| 비임상/임상 시료 생산 | 1,099,872,168 | 99,646,762 | - | - |
| 비임상 시험 평가 | 2,092,210,298 | - | - | - |
| 임상 1상 관련 비용 | 677,732,486 | 2,980,868,000 | 2,980,868,000 | 1,490,430,480 |
| 합계 | 3,869,814,951 | 3,080,514,762 | 2,980,868,000 | 1,490,430,480 |
각 비용의 경우 현재 CRO, CMO와 체결된 계약 등을 기반으로 추정하였습니다. 단, 기술 이전 시점 및 기술 이전 조건에 따라 임상 1상의 비용 중 일부를 동사가 지속적으로 부담해야할 것으로 판단하여 보수적으로 임상 1상 완료 까지 반영하였습니다. 임상 1상 관련 비용의 세부항목은 다음과 같습니다. 해당 수치는 현재 당사가 외부업체와 체결한 계약 조건 등을 토대로 추산한 항목입니다. 초기 임상이 세팅된 이후 부터는 임상 사이트 및 CRO에 관련된 비용만 지급되기 때문에 향후 감소하는 추세를 보입니다. (시료 생산비용의 경우 위에 별도 기재하였기에 제외하였습니다.)
| (단위: 원) |
| 2025년 | 2026년 | 2027년 | 2028년 | |
|---|---|---|---|---|
| FDA IND Submission | 87,005,866 | |||
| 임상 CRO | 489,691,400 | 428,868,000 | 428,868,000 | 214,430,480 |
| 임상 Site | 2,552,000,000 | 2,552,000,000 | 1,276,000,000 | |
| Protocol, IB | 13,310,000 | |||
| Pharmacometrics | 21,725,220 | |||
| 기타 | 66,000,000 | |||
| 합계 | 677,732,486 | 2,980,868,000 | 2,980,868,000 | 1,490,430,480 |
후속 플랫폼 개발 및 고도화의 경우, Non-GLP Tox에 대한 비용 등이 소요될 것으로 예상됩니다. 특히, 동사는 후속 플랫폼으로 Liganded ADC 등을 개발 중에 있으며 기존 OHPAS Linker의 기술 사업화 사례를 보았을 때 신규 플랫폼 관련 Non-GLP Tox의 중요도가 높을 것으로 보고 있습니다. 관련 비용은 다음과 같이 추산하고 있습니다.
| (단위: 원) |
| 항목 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 2028년 |
|---|---|---|---|---|---|
| Non-GLP Study 1 | - | 1,449,595,632 | - | - | - |
| Non-GLP Study 2 | - | 869,757,379 | 289,919,126 | - | - |
| Non-GLP Study 3 | - | 289,919,126 | 869,757,379 | - | - |
| 소 계 (원화 환산) | - | 2,609,272,138 | 1,159,676,506 | - | - |
또한, 해당 관련 플랫폼의 Human PoC까지 진행하기 위하여 상세하게 다음과 같이 후속 플랫폼 파이프라인에 대한 비용을 예상하고 있습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 항목 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 2028년 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 소계 (원화기준) | 소계 (원화기준) | 소계 (원화기준) | 소계 (원화기준) | 소계 (원화기준) | ||
| 비임상 /임상용 시료 생산 | MCB | - | - | - | 327,630,000 | 174,870,000 |
| Antibody | - | - | - | 910,765,244 | 3,602,071,810 | |
| Linker-Toxin | - | - | - | 380,359,000 | 342,731,800 | |
| ADC DS/DP | - | - | - | - | 4,633,548,769 | |
| 소 계 (원화 환산) | - | - | - | 1,618,754,244 | 8,753,222,380 | |
| 비임상 시험 | 약물상호작용 | - | - | - | 3,350,000 | - |
| Mouse 독성 | - | - | - | 4,556,000 | - | |
| GLP Tox | - | - | - | 167,433,000 | 7,805,567,000 | |
| PDX | - | - | - | - | 94,242,200 | |
| 소 계 (원화 환산) | - | - | - | 175,339,000 | 7,899,809,200 | |
| IND/임상1상/컨설팅 | pre-IND 미팅 | - | - | - | - | 20,100,000 |
| IND Dossier | - | - | - | - | - | |
| 임상 CRO | - | - | - | - | 536,000,000 | |
| Clinic Trial | - | - | - | - | - | |
| 임상개발전략 | - | - | - | - | 268,670,000 | |
| Medical Affair | - | - | - | - | - | |
| 소 계 (원화 환산) | - | - | - | - | 824,770,000 | |
| 비임상 ~ 임상1상 합계 (원화 환산) | - | - | - | 1,794,093,244 | 17,477,801,580 | |
관련 내용을 종합한 연구개발비에 대한 지출 계획은 다음과 같습니다.
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2025년(제11기) | 2026년(제12기) | 2027년(제13기) | 2028년(제14기) |
|---|---|---|---|---|
| B7-H3 파이프라인 | 3,870 | 3,081 | 2,981 | 1,490 |
| Liganded ADC 파이프라인 | - | - | 1,794 | 17,478 |
| 플랫폼기술 사업화를 위한 시험분석 (Non-GLP Tox) | 3,259 | 1,160 | - | - |
| 플랫폼기술 연구비 (기반 연구) | 3,650 | 3,650 | 650 | 650 |
| 합계 | 10,779 | 7,890 | 5,425 | 19,618 |
그외 운영 비용에 대한 추정은 다음과 같습니다. (단 해당 운영 비용의 경우 R&D 인건비가 포함되어 있습니다.)
| (단위: 원) |
| 비목 | 세목 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 |
|---|---|---|---|---|---|
| 인건비 | 급여 | 3,269,463,922 | 3,839,947,040 | 4,523,194,137 | 5,265,166,076 |
| 상여금 | 27,235,368 | 33,146,681 | 39,581,037 | 46,575,962 | |
| 성과급 | 272,455,327 | 345,695,781 | 404,712,951 | 468,767,599 | |
| 퇴직급여 | 457,260,078 | 510,723,006 | 567,777,077 | 628,629,390 | |
| 계 | 4,026,414,696 | 4,729,512,508 | 5,535,265,202 | 6,409,139,026 | |
| 운영경비 | 복리후생비 | 535,437,519 | 622,314,881 | 712,979,721 | 807,586,646 |
| 여비교통비 | 68,612,139 | 79,744,795 | 91,362,787 | 103,485,926 | |
| 통신비 | 23,778,594 | 27,636,787 | 31,663,181 | 35,864,642 | |
| 수도열광비 | 111,395,012 | 129,469,399 | 148,331,751 | 168,014,234 | |
| 접대비 | 22,087,351 | 25,671,132 | 29,411,150 | 33,313,784 | |
| 세금과공과금 | 32,591,001 | 37,879,051 | 43,397,637 | 49,156,169 | |
| 수선비 | 73,258,134 | 85,144,626 | 97,549,317 | 110,493,361 | |
| 보험료 | 20,994,449 | 24,400,902 | 27,955,861 | 31,665,388 | |
| 차량유지비 | 20,161,001 | 23,432,222 | 26,846,054 | 30,408,319 | |
| 운반비 | 42,281,342 | 49,141,697 | 56,301,134 | 63,771,861 | |
| 교육훈련비 | 35,356,955 | 41,093,794 | 47,080,734 | 53,327,986 | |
| 도서인쇄비 | 4,612,889 | 5,361,353 | 6,142,447 | 6,957,502 | |
| 소모품비 | 31,021,715 | 36,055,140 | 41,308,001 | 46,789,255 | |
| 지급수수료 | 873,781,652 | 895,626,193 | 918,016,848 | 940,967,269 | |
| 계 | 1,895,369,753 | 2,082,971,971 | 2,278,346,623 | 2,481,802,341 | |
| 총계 | 5,921,784,448 | 6,812,484,479 | 7,813,611,825 | 8,890,941,368 | |
운영 비용 중 인건비는 매년 7~8명씩 인력을 추가 채용하여 2028년에는 약 72명 규모의 인력(증권신고서 제출일 기준 43명 대비 167% 증가)을 갖추는 것을 기준으로 산정하였습니다. 운영경비는 2024년 사용실적 대비 생산자물가 상승률 2.5%과 인원증가율 연 평균 13%를 적용하여 2028년까지의 비용을 추정하였습니다. (주24) 정정 전(미기재)(주24) 정정 후 (다) 영업외손익 추정영업외손익은 대부분 이자수익, 이자비용, 외환차익, 외환차손 등입니다. 외환차익/손익은 주로 해외 거래처들과의 일상적인 거래에서 발생하는 회계적 손익으로 2024년과 동일한 수준으로 가정하였습니다. 이자비용은 현재 단기차입금 100억원에 대한 비용이 연간 약 4억원 발생하고 있으나 흑자전환 시점인 2027년에는 차입금을 전액 상환하여 추가적인 이자비용이 발생하지 않는 것을 기준으로 산정하였습니다. (주25) 정정 전
3. 평가의 개요 가. 개요 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 ㈜인 투셀의 보통주 1,500,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 감사보고서 등의 관련 자료를 참고하여 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 비교회사의 주가 등 주식가치에 영향을 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.
나. 평가일정
| 구 분 | 일 시 |
|---|---|
| 대표주관계약 체결 | 2020년 02월 24일 |
| 기업실사 | 2020년 02월 24일~ 2025년 03월 24일 |
| 상장예비심사 신청 | 2024년 08월 26일 |
| 상장예비심사 승인 | 2025년 01월 16일 |
| 증권신고서 제출 | 2025년 03월 24일 |
다. 기업실사 참여자
(1) 대표주관회사 기업실사 참여자
| 회사명 | 소속 | 직책 | 성명 | 담당업무 | 실사기간 | 경력 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 미래에셋증권㈜ | IPO본부 | 본부장 | 성주완 | IPO 총괄 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 03월 24일 | 기업금융경력 28년 |
| IPO3팀 | 팀장 | 조인직 | 기업실사 및 서류작성 총괄 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 03월 24일 | 기업금융경력 21년 | |
| 부장 | 안선홍 | 기업실사 및 서류작성 실무 책임 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 03월 24일 | 기업금융경력 10년 | ||
| 차장 | 허승록 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 03월 24일 | 기업금융경력 9년 | ||
| 차장 | 이정희 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2022년 02월 28일 ~ 2025년 03월 24일 | 기업금융경력 6년 | ||
| 과장 | 박기석 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 03월 24일 | 기업금융경력 6년 |
(2) 발행회사 기업실사 참여자
| 회사명 | 직책 | 성명 | 담당업무 | 실사업무 분장 | 참여기간 | 주요경력 |
| ㈜인투셀 | 대표이사 | 박태교 | 경영총괄 | 기업실사 대응 총괄 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 03월 24일 | - 인투셀 대표이사 ('15.04~ 현재)- 리가켐바이오사이언스 수석부사장 /CTO ('06.05~'15.03)- LG생명과학 기술연구원 책임연구원 ('95.09~'06.04) |
| 부사장 | 유요섭 | CTO | 기업실사 대응 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 03월 24일 | - 인투셀 부사장 ('20.04~현재)- ORIC Pharmaceuticals 의약화학 연구위원 ('15.01~'20.03)- Amgen SF 의약화학 수석연구원('04.10~'14.12) | |
| 전무 | 문성주 | CSO | 기업실사 대응 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 03월 24일 | - 인투셀 전무 ('21.10~현재)- Ambrx 연구위원 ('17.10~'21.09)- Astellas Pharma 수석연구원('10.11~'17.09)- Immunomedics 수석연구원('05.11~'10.09) | |
| 상무 | 이중원 | CDO | 기업실사 대응 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 03월 24일 | - 인투셀 상무 ('24.01~현재)- 유틸렉스 면역항암항체 개발담당이사 ('15.11~'23.12)- 국립암센터 ('15.04~'15.10)- The Scripps Research Institute Staff Scientist ('09.04~'15.03) | |
| 전무 | 서영석 | CFO | 기업실사 대응 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 03월 24일 | - 인투셀 전무 ('19.06~현재)- 브레인자산운용 경영관리본부장 CFO, 고유자산운용 ('17.12~'19.2)- LIG투자증권 법인/금융상품/Retail영업 - 총괄 상무 ('08.07~'17.12)- 우리투자증권 법인영업 총괄팀장 ('05.04~'08.06)- LG투자증권 법인영업 금융상품 영업 ('94.12~'05.03) | |
| 이사 | 최재희 | 경영관리센터장 | 기업실사 대응 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 03월 24일 | - 인투셀 이사 ('21.04~현재)- NH투자증권 법인영업부 ('15.01~'21.03)- 우리투자증권 전략기획/혁신추진부 ('05.02~'14.12)- LG투자증권 영업부/고객지원부 ('99.06~'05.01) |
(후략)
(주25) 정정 후
3. 평가의 개요 가. 개요 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 ㈜인 투셀의 보통주 1,500,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 감사보고서 등의 관련 자료를 참고하여 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 비교회사의 주가 등 주식가치에 영향을 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.
나. 평가일정
| 구 분 | 일 시 |
|---|---|
| 대표주관계약 체결 | 2020년 02월 24일 |
| 기업실사 | 2020년 02월 24일~ 2025년 03월 24일 |
| 상장예비심사 신청 | 2024년 08월 26일 |
| 상장예비심사 승인 | 2025년 01월 16일 |
| 증권신고서 제출 | 2025년 03월 24일 |
| 정정 증권신고서 제출 | 2025년 04월 10일 |
다. 기업실사 참여자
(1) 대표주관회사 기업실사 참여자
| 회사명 | 소속 | 직책 | 성명 | 담당업무 | 실사기간 | 경력 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 미래에셋증권㈜ | IPO본부 | 본부장 | 성주완 | IPO 총괄 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 04월 10일 | 기업금융경력 28년 |
| IPO3팀 | 팀장 | 조인직 | 기업실사 및 서류작성 총괄 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 04월 10일 | 기업금융경력 21년 | |
| 부장 | 안선홍 | 기업실사 및 서류작성 실무 책임 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 04월 10일 | 기업금융경력 10년 | ||
| 차장 | 허승록 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 04월 10일 | 기업금융경력 9년 | ||
| 차장 | 이정희 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 04월 10일 | 기업금융경력 6년 | ||
| 과장 | 박기석 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 04월 10일 | 기업금융경력 6년 |
(2) 발행회사 기업실사 참여자
| 회사명 | 직책 | 성명 | 담당업무 | 실사업무 분장 | 참여기간 | 주요경력 |
| ㈜인투셀 | 대표이사 | 박태교 | 경영총괄 | 기업실사 대응 총괄 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 04월 10일 | - 인투셀 대표이사 ('15.04~ 현재)- 리가켐바이오사이언스 수석부사장 /CTO ('06.05~'15.03)- LG생명과학 기술연구원 책임연구원 ('95.09~'06.04) |
| 부사장 | 유요섭 | CTO | 기업실사 대응 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 04월 10일 | - 인투셀 부사장 ('20.04~현재)- ORIC Pharmaceuticals 의약화학 연구위원 ('15.01~'20.03)- Amgen SF 의약화학 수석연구원('04.10~'14.12) | |
| 전무 | 문성주 | CSO | 기업실사 대응 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 04월 10일 | - 인투셀 전무 ('21.10~현재)- Ambrx 연구위원 ('17.10~'21.09)- Astellas Pharma 수석연구원('10.11~'17.09)- Immunomedics 수석연구원('05.11~'10.09) | |
| 상무 | 이중원 | CDO | 기업실사 대응 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 04월 10일 | - 인투셀 상무 ('24.01~현재)- 유틸렉스 면역항암항체 개발담당이사 ('15.11~'23.12)- 국립암센터 ('15.04~'15.10)- The Scripps Research Institute Staff Scientist ('09.04~'15.03) | |
| 전무 | 서영석 | CFO | 기업실사 대응 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 04월 10일 | - 인투셀 전무 ('19.06~현재)- 브레인자산운용 경영관리본부장 CFO, 고유자산운용 ('17.12~'19.2)- LIG투자증권 법인/금융상품/Retail영업 - 총괄 상무 ('08.07~'17.12)- 우리투자증권 법인영업 총괄팀장 ('05.04~'08.06)- LG투자증권 법인영업 금융상품 영업 ('94.12~'05.03) | |
| 이사 | 최재희 | 경영관리센터장 | 기업실사 대응 | 2020년 02월 24일 ~ 2025년 04월 10일 | - 인투셀 이사 ('21.04~현재)- NH투자증권 법인영업부 ('15.01~'21.03)- 우리투자증권 전략기획/혁신추진부 ('05.02~'14.12)- LG투자증권 영업부/고객지원부 ('99.06~'05.01) |
(후략)
(주26) 정정 전
나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 및 최대주주의 변동 당사의 현재 대표이사인 박태교는 회사를 설립한 이후 경영권을 행사하고 있으며, 최대주주 또한 설립일 이후 변동이 없습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 사내이사 3인(박태교 이사, 유요섭 이사, 서영석 이사), 사외이사 1인(민경세 이사), 비상근감사 1인(탁인상 감사)으로 구성되어 있습니다.
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | 임기만료 또는 해임 | |
|---|---|---|---|---|
| 신규 | 재선임 | |||
| 2018.04.01 | 정기 주주총회 | - | 대표이사 박태교사내이사 우성호사내이사 이향숙 감사 김선영 | - |
| 2019.04.01 | 정기 주주총회 | 사외이사 김용하감사 탁인상 | - | 감사 김선영 |
| 2019.08.31 | - | - | - | 사내이사 우성호(주1) |
| 2020.03.20 | 정기 주주총회 | 사내이사 서영석 | - | - |
| 2021.04.01 | 정기 주주총회 | 사내이사 유요섭사외이사 민경세 | 대표이사 박태교 | 사내이사 이향숙사내이사 김용하 |
| 2022.03.25 | 정기 주주총회 | - | 감사 탁인상 | - |
| 2023.03.29 | 정기 주주총회 | - | 사내이사 서영석 | - |
| 2024.04.01 | 정기 주주총회 | - | 대표이사 박태교사내이사 유요섭사내이사 민경세 | - |
주1) 우성호 사내이사는 일신상의 사유로 사내이사직을 사임하였습니다.
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 최근 5년 동안 최대주주의 변동사항이 없습니다.
(주26) 정정 후
나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 및 최대주주의 변동 당사의 현재 대표이사인 박태교는 회사를 설립한 이후 경영권을 행사하고 있으며, 최대주주 또한 설립일 이후 변동이 없습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 사내이사 3인(박태교 이사, 유요섭 이사, 서영석 이사), 사외이사 1인(민경세 이사), 비상근감사 1인(탁인상 감사)으로 구성되어 있습니다.
| 변동일자 (주1) | 주총종류 | 선임 | 임기만료 또는 해임 | |
|---|---|---|---|---|
| 신규 | 재선임 | |||
| 2018.04.01 | 정기 주주총회 | - | 대표이사 박태교사내이사 우성호사내이사 이향숙 감사 김선영 | - |
| 2019.04.01 | 정기 주주총회 | 사외이사 김용하감사 탁인상 | - | 감사 김선영 |
| 2019.08.31 | - | - | - | 사내이사 우성호 (주2) |
| 2020.03.20 | 정기 주주총회 | 사내이사 서영석 | - | - |
| 2021.04.01 | 정기 주주총회 | 사내이사 유요섭사외이사 민경세 | 대표이사 박태교 | 사내이사 이향숙사내이사 김용하 |
| 2022.03.25 | 정기 주주총회 | - | 감사 탁인상 | - |
| 2023.03.29 | 정기 주주총회 | - | 사내이사 서영석 | - |
| 2024.04.01 | 정기 주주총회 | - | 대표이사 박태교사내이사 유요섭사내이사 민경세 | - |
| 2025.03.26 | 정기 주주총회 | - | 감사 탁인상 | |
| 주1) | 변동일자는 이사 및 감사의 취임/중임일입니다. |
| 주2) | 우성호 사내이사는 일신상의 사유로 사내이사직을 사임하였습니다. |
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 최근 5년 동안 최대주주의 변동사항이 없습니다. (주27) 정정 전
5. 정관에 관한 사항
가. 정관의 최근 개정일 당사 정관의 최근 개정일은 2024년 3월 27일 이며, 제9기 주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인 되었습니다.
2. 정관 변경 이력
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
| 2020년 03월 13일 | 제5기주주총회 | 제4조(공고방법) 수정제5조(발행예정주식총수) 수정제7조(1주의 금액) 수정 | -공고방법(홈페이지 주소) 변경-발행예정주식총수 확대-1주의 금액 변경(주식 분할) |
| 2023년 03월 29일 | 제8기주주총회 | 제4조(공고방법) 수정제13조(신주의 배당기산일) 수정제51조(감사) 수정제60조(이익배당) 수정제61조(중간배당) 수정 | -공고방법(홈페이지 주소) 변경-감사의 해임조항 추가-배당기준일 관련 변경법령 반영 |
| 2024년 03월 27일 | 제9기주주총회 | 제8조(주권의 발행과 종류) 수정제8조의2(주식등의 전자등록) 신설제11조(신주인수권) 수정제12조(주식매수선택권) 수정제15조(명의개서 대리인) 수정제16조(주주 등의 주소, 성명, 인감 또는 서명 신고 등 신고) 수정제17조(주주명부 작성/비치) 수정제18조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) 수정제19조(사채모집의 발행) 수정제21조(전환사채의 발행) 수정제22조(신주인수권부사채) 수정제23조(사채발행에 관한 준용규정) 수정제23조의2(사채 및 신주인수권증권에표시되어야 할 권리의 전자등록) 신설제26조(소집통지 및 공고) 수정제35조(서면에 의한 의결권의 행사) 수정제37조(이사의 원수) 수정제44조(이사의 책임감경) 삭제제45조(이사회의 구성과 소집) 수정제51조(감사) 수정제54조(감사의 직무) 수정제56조(감사의 보수와 퇴직금) 수정제59조(이익잉여금의 처분) 수정제60조(이익배당) 수정제61조(중간배당) 수정제62조(배당금지급청구권의 소멸시효) 수정 | -표준정관 반영-전자증권 도입 반영 |
(주27) 정정 후
5. 정관에 관한 사항
가. 정관의 최근 개정일 당사 정관의 최근 개정일은 2025년 3월 26일 이며, 제10기 주주총회 에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인 되었습니다.
나. 정관 변경 이력
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
| 2020년 03월 13일 | 제5기주주총회 | 제4조(공고방법) 수정제5조(발행예정주식총수) 수정제7조(1주의 금액) 수정 | -공고방법(홈페이지 주소) 변경-발행예정주식총수 확대-1주의 금액 변경(주식 분할) |
| 2023년 03월 29일 | 제8기주주총회 | 제4조(공고방법) 수정제13조(신주의 배당기산일) 수정제51조(감사) 수정제60조(이익배당) 수정제61조(중간배당) 수정 | -공고방법(홈페이지 주소) 변경-감사의 해임조항 추가-배당기준일 관련 변경법령 반영 |
| 2024년 03월 27일 | 제9기주주총회 | 제8조(주권의 발행과 종류) 수정제8조의2(주식등의 전자등록) 신설제11조(신주인수권) 수정제12조(주식매수선택권) 수정제15조(명의개서 대리인) 수정제16조(주주 등의 주소, 성명, 인감 또는 서명 신고 등 신고) 수정제17조(주주명부 작성/비치) 수정제18조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) 수정제19조(사채모집의 발행) 수정제21조(전환사채의 발행) 수정제22조(신주인수권부사채) 수정제23조(사채발행에 관한 준용규정) 수정제23조의2(사채 및 신주인수권증권에표시되어야 할 권리의 전자등록) 신설제26조(소집통지 및 공고) 수정제35조(서면에 의한 의결권의 행사) 수정제37조(이사의 원수) 수정제44조(이사의 책임감경) 삭제제45조(이사회의 구성과 소집) 수정제51조(감사) 수정제54조(감사의 직무) 수정제56조(감사의 보수와 퇴직금) 수정제59조(이익잉여금의 처분) 수정제60조(이익배당) 수정제61조(중간배당) 수정제62조(배당금지급청구권의 소멸시효) 수정 | -표준정관 반영-전자증권 도입 반영 |
| 2025년 03월 26일 | 제10기주주총회 | 제11조(신주인수권) 조항 추가 | -「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 의거, 상장 업무 대표주관회사에 신주인수권 부여하기 위한 근거 조항신설 |
(주28) 정정 전
1. 사업의 개요
당사는 항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugate) 분야의 링커와 약물을 연구하는 ADC 플랫폼기술 기업입니다.ADC는 뛰어난 활성을 가진 저분자물질을 항체에 연결한 표적항암제의 한 종류로, 항체, 약물, 그리고 항체와 약물을 연결하는 링커, 이 세 가지 구성요소로 이루어져 있습니다. 암세포 표면에 많이 발현되어 있는 특정 항원을 찾아가는 항체의 특이성과 약물의 강력한 세포독성이라는 두 구성요소의 가장 좋은 특성을 조합하여, 정상세포에 대한 독성을 줄이고 표적하는 암세포에만 정확하게 약물이 전달될 수 있도록 하는신약기술입니다.이러한 ADC 신약분야에서 항체와 약물을 연결할 수 있는 링커 기술이 핵심적인 기술이며, 항체와의 연결기술(Conjugation Chemistry)과 약물과의 연결기술(Cleavage Chemisty) 중 더 구현하기 어려운 기술이 후자인 약물과의 연결기술입니다. 인투셀은 의약화학에서의 차별적 강점을 바탕으로 약물과 연결하는 링커인 OHPAS 플랫폼 기술을 개발하였으며, 약물이 정상세포로 흡수되는 것을 줄이는 PMT 플랫폼 기술, ADC에 최적화 할 수 있는 고유약물기술 등 'ADC 링커-약물'에 집중한 플랫폼 원천기술을 연구하여 개발하고 있습니다.
가. 핵심 플랫폼 기술1) OHPAS 링커 플랫폼 기술 : 약물 연결기술 당사의 핵심 ADC 원천기술로, 혈액 내에서는 안정하게 존재하다가 암세포 내에서는선택적으로 링커와 약물 부분이 끊어져 암세포를 사멸시킬 수 있도록 하는 절단성 링커(Cleavable Linker) 플랫폼 기술입니다.
OHPAS 링커는 생물학적으로 끊는 메커니즘이 없다고 알려진 Diaryl Sulfate를 핵심구조로 하여 SIG(Self-Immolative Group, 세포 내 자극에 의해 약물을 방출하는 역할을 하는 부위)에 결합한 링커로 혈액 내에서 매우 안정적이며, 자연계에 많이 존재하고 있는 산소기를 가진 약물에 쉽게 적용할 수 있는 구조를 갖고 있습니다. (현재 유일하게 상용되고 있는 Cleavable Linker 경쟁기술은 질소기를 가진 약물에만 적용할 수 있음)
화학적/생물학적으로 높은 안정성 뿐 아니라, 산소기를 가진 약물을 포함한 다양한 약물에 적용 가능한 일반성, 빠른 약물 해리 속도, 생체 내/외 시험에서 증명된 우수한 약효, 다양한 항체-링커 기술과 호환되는 다재다능성, CMC 측면에서 합성상의 이점 등이 OHPAS 링커플랫폼 기술이 가진 경쟁기술 대비 강점으로, 이러한 강점들은 데이터를 통해 검증되어 있습니다. 2) PMT 플랫폼 기술 : 선택성 증가 기술 PMT는 정상세포에 대한 ADC의 비선택적 세포내 유입을 최소화하는 플랫폼 기술입니다. 기존의 ADC는 이상적인 표적항암제 개념임에도 불구하고 약물의 소수성(물 분자와 쉽게 결합되지 못하는 성질)에서 기인한 비선택적 세포내 유입으로 치료지수(Therapeutic Index, TI)가 낮아지는 문제가 있었습니다. 당사는 약물에 친수성의 극성기를 도입하여 이러한 약물의 소수성에서 기인한 물성의 한계를 개선하였으며, 이 기술이 PMT(Payload Modification Technology)입니다.OHPAS와 PMT 기술을 함께 적용할 경우, 기존 ADC에 비해 선택성과 생체내 시험에서의 PK 및 약효가 크게 개선됨을 데이터를 통해 검증하였습니다. 나. 고유 약물기술 당사는 ADC 플랫폼 기술 뿐 아니라 ADC 개발에 있어 핵심 요소인 고유 약물 기술 을 보유하고 있습니다. 현재 다음과 같은 3가지 주요 고유 약물 기술을 보유하고 있으며, 이를 지속적으로 확장해 나가고 있습니다.① PMT-applied Duocarmycin② (OHPAS and/or PMT)-applied Nexatecan③ PMT-applied dPBD (PBD dimer)Duocarmycin은 가장 소수성이 큰 계열의 ADC 약물로 알려져 있으며, 자체 구조에 산소기를 가지고 있어 OHPAS 링커에 특화된 약물입니다. 당사는 Duocarmycin에 PMT 기술을 적용하여 Duocarmycin ADC의 TI를 크게 향상시켰습니다.Nexatecan은 topoisomerase I 억제제인 Camptothecin 계열의 약물에 인투셀의 기술을 적용하여 보다 안정적이면서 높은 효능을 보이도록 개발한 당사의 신규한 고유약물입니다. Camptothecin 계열은 Daiichi Sankyo사의 Enhertu® 성공에 따라 글로벌제약사들의 관심이 높아지고 있는 약물로, 당사는 OHPAS Linker 도입이 가능한 산소기를 갖는 Camptothecin 유도체인 Nexatecan을 발굴하였습니다. 동일한 HER2 항체에 접합한 시험결과 Nexatecan이 Enhertu®와 비교 시 더 우수한 효능을 보이는 것을 확인하였습니다. 다. 핵심 파이프라인: anti-B7-H3 ADC (ITC-6146RO) ITC-6146RO는 인투셀의 핵심 플랫폼 기술과 고유 약물기술을 함께 적용한 당사의 첫번째 후보물질입니다. OHPAS 링커 플랫폼 기술과 PMT 플랫폼 기술 적용한 Duocarmycin 약물을 접목한 파이프라인으로 B7-H3를 타겟으로 하고 있습니다. 현재 비임상시험의 최종 마무리 단계이며 2025년 임상1상 진입을 위한 IND 제출을 준비하고 있고 있습니다.
(주28) 정정 후
1. 사업의 개요
당사는 항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugate) 분야의 링커와 약물을 연구하는 ADC 플랫폼기술 기업입니다.ADC는 뛰어난 활성을 가진 저분자물질을 항체에 연결한 표적항암제의 한 종류로, 항체, 약물, 그리고 항체와 약물을 연결하는 링커, 이 세 가지 구성요소로 이루어져 있습니다. 암세포 표면에 많이 발현되어 있는 특정 항원을 찾아가는 항체의 특이성과 약물의 강력한 세포독성이라는 두 구성요소의 가장 좋은 특성을 조합하여, 정상세포에 대한 독성을 줄이고 표적하는 암세포에만 정확하게 약물이 전달될 수 있도록 하는신약기술입니다.이러한 ADC 신약분야에서 항체와 약물을 연결할 수 있는 링커 기술이 핵심적인 기술이며, 항체와의 연결기술(Conjugation Chemistry)과 약물과의 연결기술(Cleavage Chemisty) 중 더 구현하기 어려운 기술이 후자인 약물과의 연결기술입니다. 인투셀은 의약화학에서의 차별적 강점을 바탕으로 약물과 연결하는 링커인 OHPAS 플랫폼 기술을 개발하였으며, 약물이 정상세포로 흡수되는 것을 줄이는 PMT 플랫폼 기술, ADC에 최적화 할 수 있는 고유약물기술 등 'ADC 링커-약물'에 집중한 플랫폼 원천기술을 연구하여 개발하고 있습니다.
가. 핵심 플랫폼 기술1) OHPAS 링커 플랫폼 기술 : 약물 연결기술 당사의 핵심 ADC 원천기술로, 혈액 내에서는 안정하게 존재하다가 암세포 내에서는선택적으로 링커와 약물 부분이 끊어져 암세포를 사멸시킬 수 있도록 하는 절단성 링커(Cleavable Linker) 플랫폼 기술입니다.
OHPAS 링커는 생물학적으로 끊는 메커니즘이 없다고 알려진 Diaryl Sulfate를 핵심구조로 하여 SIG(Self-Immolative Group, 세포 내 자극에 의해 약물을 방출하는 역할을 하는 부위)에 결합한 링커로 혈액 내에서 매우 안정적이며, 자연계에 많이 존재하고 있는 산소기를 가진 약물에 쉽게 적용할 수 있는 구조를 갖고 있습니다. (현재 유일하게 상용되고 있는 Cleavable Linker 경쟁기술은 질소기를 가진 약물에만 적용할 수 있음)
화학적/생물학적으로 높은 안정성 뿐 아니라, 산소기를 가진 약물을 포함한 다양한 약물에 적용 가능한 범용성 , 빠른 약물 해리 속도, 생체 내/외 시험에서 증명된 우수한 약효, 다양한 항체-링커 기술과 호환되는 다재다능성, CMC 측면에서 합성상의 이점 등이 OHPAS 링커플랫폼 기술이 가진 경쟁기술 대비 강점으로, 이러한 강점들은 데이터를 통해 검증되어 있습니다. 2) PMT 플랫폼 기술 : 선택성 증가 기술 PMT는 정상세포에 대한 ADC의 비선택적 세포내 유입을 최소화하는 플랫폼 기술입니다. 기존의 ADC는 이상적인 표적항암제 개념임에도 불구하고 약물의 소수성(물 분자와 쉽게 결합되지 못하는 성질)에서 기인한 비선택적 세포내 유입의 문제가 있었습니다. 당사는 이러한 비선택적 세포내 유입을 줄이기 위해 약물에 친수성의 극성기를 도입하여 약물의 소수성에서 기인한 물성의 한계를 개선함으로써 치료지수(Therapeutic Index, TI)를 높일 수 있는 PMT(Payload Modification Technology) 기술을 개발하였습니다. OHPAS와 PMT 기술을 함께 적용할 경우, 기존 ADC에 비해 선택성과 생체내 시험에서의 PK 및 TI 가 크게 개선됨을 데이터를 통해 검증하였습니다. 나. 고유 약물기술 당사는 ADC 플랫폼 기술 뿐 아니라 ADC 개발에 있어 핵심 요소인 고유 약물 기술 을 보유하고 있습니다. 현재 다음과 같은 3가지 주요 고유 약물 기술을 보유하고 있으며, 이를 지속적으로 확장해 나가고 있습니다.① PMT-applied Duocarmycin② (OHPAS and/or PMT)-applied Nexatecan③ PMT-applied dPBD (PBD dimer)Duocarmycin은 가장 소수성이 큰 계열의 ADC 약물로 알려져 있으며, 자체 구조에 산소기를 가지고 있어 OHPAS 링커에 특화된 약물입니다. 당사는 Duocarmycin에 PMT 기술을 적용하여 Duocarmycin ADC의 TI를 크게 향상시켰습니다.Nexatecan은 topoisomerase I 억제제인 Camptothecin 계열의 약물에 인투셀의 기술을 적용하여 보다 안정적이면서 높은 효능을 보이도록 개발한 당사의 신규한 고유약물입니다. Camptothecin 계열은 Daiichi Sankyo사의 Enhertu® 성공에 따라 글로벌제약사들의 관심이 높아지고 있는 약물로, 당사는 OHPAS Linker 도입이 가능한 산소기를 갖는 Camptothecin 유도체인 Nexatecan을 발굴하였습니다. 동일한 HER2 항체에 접합한 시험결과 Nexatecan이 Enhertu®와 비교 시 더 우수한 효능을 보이는 것을 확인하였습니다. 다. 핵심 파이프라인: anti-B7-H3 ADC (ITC-6146RO) ITC-6146RO는 인투셀의 핵심 플랫폼 기술과 고유 약물기술을 함께 적용한 당사의 첫번째 후보물질입니다. OHPAS 링커 플랫폼 기술과 PMT 플랫폼 기술 적용한 Duocarmycin 약물을 접목한 파이프라인으로 B7-H3를 타겟으로 하고 있습니다. 현재 비임상시험의 최종 마무리 단계이며 2025년 임상1상 진입을 위한 IND 제출을 준비하고 있고 있습니다.
(주29) 정정 전
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 주요계약
[계약1]
| 계약 상대방 | 와이바이오로직스 |
| 계약 형태 | 공동연구계약(RCA) |
| 계약일 | 2017. 09. 13 |
| 계약 내용 | anti-B7-H3 ADC 공동연구 - 인투셀: 링커-톡신, 와이바이오로직스: 항체? 공동연구하여 개발한 후보물질의 기술이전 시 성과 배분? |
| 성과배분 기준 | 비공개 |
| 기타 사항 | 비공개 |
[계약2]]
| 계약 상대방 | 삼성바이오에피스 |
| 계약 형태 | 공동연구계약(RCA) |
| 계약일 | 2023. 12. 04 |
| 계약 내용 | 인투셀 플랫폼기술을 적용한 ADC 공동연구 (최대 5개 타겟 대상, 개발 옵션 포함)) |
| 대상 기술 | OHPAS 플랫폼기술, PMT 플랫폼기술, 고유약물기술 |
| 계약규모 및 옵션내용 | 비공개 계약금은 반환의무 및 추가적인 조건 없음? |
| 기타 사항 | 비공개 |
[계약3]]
| 계약 상대방 | 에이비엘바이오 |
| 계약 형태 | 실시권 이전 계약 |
| 계약일 | 2024. 10. 23 |
| 계약 내용 | 당사 플랫폼기술을 ADC 개발에 활용할 수 있는 실시권 도입 계약 |
| 계약규모 및 옵션내용 | 비공개 계약금은 반환의무 및 추가적인 조건 없음? |
| 기타 사항 | 비공개 |
나. 연구개발활동1) 연구개발 조직구성 증권신고서 제출일 현재, 당사 총 인원은 43명이며 그중 32명이 연구소, 4명이 개발본부 소속으로 총 84%가 연구개발인력으로 구성되어 있습니다. 연구소는 인투셀이 개발한 ADC 플랫폼기술을 향상시키고 링커-톡신을 합성하는 Chemical Science Center와, 항체에 링커-톡신을 접합시켜 ADC를 제조/정제해 체내/외 시험들을 진행하는 Biological Science Center로 나뉘어져 있으며, 내부에 별도로 사업개발팀과 글로벌 특허전략 구현을 위한 IP팀이 소속되어 있습니다.. 2) 연구개발 인력현황 증권신고서 제출일 현재, 당사는 박사급 8명(박태교 대표이사 포함 9명 ), 석사급 28명 총 36명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다.
| (단위: 명) |
| 구분 | 박사 | 석사 | 학사 | 합계 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 연구소 | CTO, CSO | 2 | - | - | 2 |
| CS Center | 1 | 15 | - | 16 | |
| BS Center | 3 | 11 | - | 14 | |
| 소계 | 6 | 26 | - | 32 | |
| 개발본부 | 2 | 2 | - | 4 | |
| 합계 | 8 | 28 | - | 36 | |
다. 연구개발비 집행현황
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2024년 (제10기)) | 2023년 (제9기)) | 2022년 (제8기)) |
|---|---|---|---|
| 인건비 | 2,509 | 2,504 | 2,242 |
| 시약재료비 | 940 | 495 | 474 |
| 분석비 | 890 | 273 | 370 |
| 임상 및 개발비 | 6,075 | 13,399 | 3,675 |
| 기타 | 402 | 528 | 593 |
| 연구개발비용 계 nbsp; (주1) | 10,816 | 17,198 | 7,354 |
| 장비수선/구입비 nbsp; (주2) | 33 | 173 | 435 |
| (정부보조금) | 64 | 1,044 | 727 |
| 연구개발비 / 매출액 비율 (연구개발비용계/당기매출액*100) | 372.3% | 1064.0% | -(주3) |
주1) 연구개발비용은 연구개발활동을 위해 지출하는 손익계산서상 비용으로, 회계상 경상연구개발비와 같습니다. 주2) 장비수선/구입비는 연구개발활동을 위해 지출하는 자산성 비용으로, 회계상 경상연구개발비로 분류되지 않아 별도로 표기하였습니다.. 주3) 제8기 매출액이 존재하지 않아 해당 비율을 산출하지 아니합니다..
라. 정부과제 수행실적
1) 국가신약개발재단 수행과제
| (단위: 천원) |
| No. | 과제명 | 수행기간 | 총사업금액 | 수행결과 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | B7-H3 표적 항체-약물 복합체를 이용한 비소세포암 치료제 개발 |
2019.02.01 ~2020.06.30 |
4,040,000 | 완료 |
| 2 |
소세포 폐암 치료제용 nbsp; DLL3 선도물질 발굴 |
2021.11.01 ~2022.12.31 |
466,279 | 완료 |
| 3 | 비소세포 폐암 치료제용 B7-H3 표적 ADC 후보물질 ITC-6146RO의 비임상 개발 |
2022.03.01 ~2024.11.30 |
1,954,362 | 완료 |
| 4 | 전이성 유방암 치료제용 HER3-ADC 선도물질 발굴 | 2024.10.01 ~ 2026.06.300 | 800,000 | 진행중 |
2) 기타 연구개발 수행과제
| (단위: 천원) |
| No. | 과제명 | 수행기간 | 총사업금액 | 수행결과 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 창업선도대학 창업아이템 사업화 |
2015.06.08 ~2016.03.31 |
64,300 | 완료 |
| 2 | 스타트업 엑셀러레이팅 지원사업 |
2015.08.18 ~2016.04.20 |
94,000 | 완료 |
| 3 | 리간드-약물 복합체의 기술이전 사업화를 위한 엽산-링커의 용해도 개선요구 |
2015.09.01 ~2016.08.31 |
100,000 | 완료 |
| 4 | ALK 억제제 도입을 통한 신개념 항암제 연구개발 |
2015.11.06 ~2016.11.05 |
187,000 | 완료 |
| 5 | 엽산수용체 표적 신규 바이오약품 시험분석지원 |
2016.09.01 ~2016.11.30 |
11,000 | 완료 |
| 6 |
표적항암제의 선택성 증대를 위한 신규 리간드의 연구개발 |
2016.11.01 ~2017.10.31 |
106,388 | 완료 |
| 7 |
항체 또는 리간드에 응용 가능한 신규 톡신 개발 |
2016.11.28 ~2017.11.27 |
187,500 | 완료 |
| 8 | OHPAS Linker를 이용한 표적항암제 개발 |
2018.11.09 ~2019.08.19 |
127,400 | 완료 |
| 9 |
암세포 표적치료를 위한 단일사슬항체 알부민 약물 복합체 개발 |
2019.07.01 ~2020.06.30 |
244,398 | 완료 |
| 10 | LC-MS 질량분석을 통한 암세포 표적 치료용 단일사슬항체-알부민 및 약물 복합체의 품질개선 및 관리 |
2021.04.01 ~2021.10.31 |
11,385 | 완료 |
| 11 | 「D-유니콘 프로젝트」 ADC 링커 플랫폼 기술 : OHPAS플랫폼 기술, PMT 플랫폼 기술 |
2022.07.01 ~2022.11.30 |
88,500 | 완료 |
| 12 | 「D-유니콘 프로젝트(2차)」 OHPAS/PMT 플랫폼 기반 기술수출을 위한 BD활동 확대 및 추가데이터 확보 |
2023.05.01 ~2023.10.31 |
91,000 | 완료 |
| 13 | 「D-유니콘 프로젝트(3차)」 핵심 파이프라인 L/O 위한 BD활동 및 후속 파이프라인 도출 위한 시험데이터 확보 | 협약일 ~2024.11.111 | 87,100 | 완료 |
마. 파이프라인 개발 현황 당사의 가장 선도적인 파이프라인은 B7-H3 타겟 ADC인 ITC-6146RO이며, 현재 비임상시험 마무리단계로 2025년 하반기에 IND Filing 하는 일정으로 진행중에 있습니다. ITC-6146RO의 후속 파이프라인으로는 OHPAS 링커 플 랫폼 기술에 Camptothecin 계열의 고유 약물기술인 Nexatecan을 적용하여 다양한 ADC 후보물질 발굴을 위한 연구를 진행하고 있습니다. 현재 연구중인 내부 파이프라인 및 파트너사에서 시험중인 파이프라인은 비공개입니다.
(주29) 정정 후
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 경영상의 주요계약
증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한 공동연구 계약, License 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다. (1) 플랫폼기술 계약
| [ 플랫폼기술 계약 총괄표 ] |
| [단위: 백만원] |
| 계약 상대방 | 계약 형태 | 대상 기술 | 계약체결일 | 계약종료일 | 대상 지역 | 대상 타겟 | 계약규모 (주1) | 수취금액 (주2) |
| 삼성바이오에피스 | RCA (개발옵션 포함) (주3) | OHPAS/PMT /고유약물기술 | 2023.12.04 | 3년+2년 | Global | 최대 5개 | 비공개 | 4,022 |
| 에이비엘바이오 | License Agreement | OHPAS/PMT /고유약물기술 | 2024.10.23 | 로열티기간 만료 | Global | 비공개 (주4) | 비공개 | 1,443 |
| 주1) | 계약규모는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 기재하지 않았습니다. |
| 주2) | 수취금액은 파트너사와의 플랫폼기술 계약과 관련하여 2024년말까지 수령한 초기 업프론트 및 물질제조비의 합계 금액입니다. |
| 주3) | 개발옵션이 포함된 RCA(공동연구계약)으로, 타겟 선정 등에 따른 초기 업프론트를 수령하고 타겟별로 개발옵션 행사 시 본 계약 체결 후 사전에 정해진 Term Sheet에 따라 마일스톤을 수령하게 되는 계약의 형태입니다. |
| 주4) | 최대 6개까지 타겟을 선정할 수 있는 양사의 Binding Term Sheet(2024. 07. 29 양사 날인) 하에 체결된 첫번째 License 계약으로 그 대상 타겟은 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 기재하지 않았습니다. |
① 플랫폼기술 계약 (1)
| 계약 상대방 | 삼성바이오에피스 |
| 계약 형태 | 공동연구계약(RCA), 개발 옵션 포함 |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2023. 12. 04 계약종료일: 계약체결일로부터 3년 + 2년 연장 가능 (2026. 12. 03 ~ 최대 2028. 12. 03) |
| 계약 내용 | 인투셀 플랫폼기술을 적용한 ADC 공동연구 (최대 5개 타겟 대상, 타겟별로 개발 옵션 행사 시 본 계약 체결하여 실시권을 부여하고 사전에 정해진 Term Sheet에 따라마일스톤 수령) |
| 대상 기술 | OHPAS 플랫폼기술, PMT 플랫폼기술, 고유약물기술 |
| 대상 지역 | Global |
| 계약규모 및 옵션내용 (주1) | 비공개 계약금은 반환의무 및 추가적인 조건 없음 |
| 수취 금액 (주2) | 4,022백만원(VAT 제외) |
| 회계처리방법 | 초기 업프론트인 기술접근료와 타겟선정 Fee는 수익인식 기준에 따라 수행의무 완료 시점에 분할인식 하고 있으며, 물질제조비는 물질이전 시점에 일시 수익인식 하고 있음 타겟별로 타겟선정 Fee 이후의 업프론트 및 마일스톤은 해당 시점에 일시 수익인식할 예정 |
| 기타 사항 | 비공개 |
| 주1) | 계약규모 및 세부 지급 조건 등은 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 기재하지 않았습니다. |
| 주2) | 수취금액은 파트너사와의 플랫폼기술 계약과 관련하여 2024년말까지 수령한 초기 업프론트 및 물질제조비의 합계 금액입니다. |
② 플랫폼기술 계약 (2)
| 계약 상대방 | 에이비엘바이오 |
| 계약 형태 | License Agreement |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2024. 10. 23 계약종료일: 각 국가별 로열티기간 만료 시 |
| 계약 내용 (주1) | 선정한 타겟 대상으로 인투셀 플랫폼기술을 적용하여 ADC를 개발할 수 있는 실시권 부여 |
| 대상 기술 | OHPAS 플랫폼기술, PMT 플랫폼기술, 고유약물기술 |
| 대상 지역 | Global |
| 계약규모 (주2) | 비공개 계약금은 반환의무 및 추가적인 조건 없음 |
| 수취 금액 (주3) | 1,443백만원(VAT 제외) |
| 회계처리방법 | 초기 업프론트인 기술접근료와 타겟선정 Fee는 수익인식 기준에 따라 수행의무 완료 시점에 분할인식 하고 있으며, 물질제조비용은 물질이전 시점에 일시 수익인식 하고 있음 타겟별로 타겟선정 Fee 이후의 업프론트 및 마일스톤은 해당 시점에 일시 수익인식할 예정 |
| 기타 사항 | 비공개 |
| 주1) | 최대 6개까지 타겟을 선정할 수 있는 양사의 Binding Term Sheet(2024. 07. 29 양사 날인) 하에 체결된 첫번째 License 계약으로 그 대상 타겟은 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 기재하지 않았습니다. |
| 주2) | 계약규모 및 세부 지급 조건 등은 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 기재하지 않았습니다. |
| 주3) | 수취금액은 파트너사와의 플랫폼기술 계약과 관련하여 2024년말까지 수령한 초기 업프론트 및 물질제조비의 합계 금액입니다. |
(2) 공동연구계약 ① B7-H3 ADC
| 계약 상대방 | 와이바이오로직스 |
| 계약 형태 | 공동연구계약(RCA) |
| 계약일 | 2017. 09. 13 |
| 계약 내용 | 양사의 공동연구를 통해 anti-B7-H3 ADC 신약후보물질 발굴 - 인투셀: 링커-톡신, 와이바이오로직스: B7-H3 타겟 항체 공동연구하여 개발한 후보물질의 기술이전 시 성과 배분 |
| 성과배분 기준 | 기술이전 계약 체결시점에 따라 변동 적용 |
| 기타 사항 | 비공개 |
나. 연구개발활동1) 연구개발 조직구성 증권신고서 제출일 현재 기준 전체 임직원 중 약 84%에 해당하는 37명이 연구개발 관련 인력으로 박사 9명(박태교 대표이사 포함), 석사 28명으로 구성되어 있습니다. 37명의 기술관련 인력 중 기업부설연구소에 등록된 연구자는 총 32명(연구전담요원)으로, 구성은 박사 6명, 석사 26명입니다. 기업부설연구소 미등록 연구개발인력은 박태교 대표이사와 개발본부 4명(개발총괄 1명, 임상 및 비임상 2명, QA 1명)입니다. 연구소는 인투셀이 개발한 플랫폼 기술을 향상시키고 OHPAS 링커-약물을 합성하는 CS Center(Chemical Science Center)와 항체에 링커-약물을 접합시켜 ADC를 제조/정제하고 in vitro(체외) 효능실험을 진행하는 BS Center(Biological Science Center)로 나뉘어져 있으며, 선제적인 글로벌 특허전략 구현 및 시너지 효과를 위해 별도의 IP(Intellectual Property)팀이 CS Center 내에 편제되어 있습니다. 개발본부는 임상 및 비임상개발을 담당하는 개발전문인력과 QA(Quality Assurance) 담당자로 이루어져 있으며, 파이프라인 확충 및 임상개발 진도에 따라 인력 보강을 계획하고 있습니다.
| [연구개발 조직 구성] |
| 소속 | 팀명 | 담당업무 | |
|---|---|---|---|
| 연구소 | Chemical Science Center | 합성1팀 | 항체-약물접합체 링커와 약물의 개발 |
| 합성2팀 | |||
| Chemistry & Conjugation팀 | 항체-약물접합체 Conjugation 연구 | ||
| IP팀 | 특허 전략, 특허 출원 및 관리 | ||
| Biological Science Center | 바이오 1팀 | 항체-약물 접합체 제조 및 연구 | |
| 바이오 2팀 | |||
| 바이오 3팀 | |||
| 개발본부 | 개발팀 | 임상/비임상 개발 | |
| [인투셀 조직도] |
2) 연구개발 인력현황 증권신고서 제출일 현재, 당사는 박사 9명(박태교 대표이사 포함) , 석사 28명 총 37명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다.
| [연구개발 인력현황] |
| (단위: 명) |
| 구분 | 박사 | 석사 | 학사 | 합계 | |
|---|---|---|---|---|---|
| CEO | 1 | - | - | 1 | |
| 연구소 | CTO, CSO | 2 | - | - | 2 |
| CS Center | 1 | 15 | - | 16 | |
| BS Center | 3 | 11 | - | 14 | |
| 소계 | 6 | 26 | - | 32 | |
| 개발본부 | 2 | 2 | - | 4 | |
| 합계 | 9 | 28 | - | 37 | |
3) 핵심 연구인력 당사의 연구 및 임상 개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.
| [핵심연구인력 주요 이력] |
| 성명 | 직위(업무) | 주요 경력 | 담당 업무 및 주요 연구 | 연구실적 |
|---|---|---|---|---|
| 유요섭 |
부사장 (연구총괄) |
LG화학 기술연구원 연구원 (1992~1997) The Scripps Research Institute 박사 후 연구원 (2002~2004) Amgen SF 의약화학 수석연구원(2004~2015) ORIC Pharmaceuticals 의약화학 연구위원 (2015~2020) 인투셀 부사장 (2020~현재) |
- 연구소장으로 연구 총괄 진행 - LG화학에서 2003년스미토모상사에 기술 수출된 신규 살균제 LGC-30473 (상품명: Gardian) 최초 설계 및 합성 수행한 주 발명자 - 글로벌 제약사 Amgen에서 Piperidinone 계열의 MDM2 억제제 AMG232 발명에 핵심역할 수행. AMG232 (KRT-232)은 현재 임상3상 진행중 - 바이오벤처 ORIC에서 프로젝트 리더로 합성팀을 이끌었으며, 현재 임상1상 진 행중 GR antagonist인 ORIC-101과 CD73 inhibitor인 ORIC-553을 발명 |
연구경력 35년 논문 35편 특허 62건 |
| 문성주 | 전무 (연구전략, 사업개발) | 새한 연구원 (2000~2002) University of Texas at Austin 박사 후 연구원 (2002~2005) University of Virginia, VA 연구원 (2005~2006) Immunomedis 수석연구원 (2006~2010) Astellas Pharma 수석연구원 (2010~2017) Ambrx 연구위원 (2017~2021) 인투셀 전무 (2021~현재) | - 연구전략 및 사업개발 담당으로 ADC 연구방향 제시 및 연구 파트너사들과 소통 창구 - FDA 승인받은 전이성 유방암 치료제 Trodelvy의 제1저자/발명자 - Thomas Edison Patent Award (2014) 수상 | 연구경력 33년논문 18편 ADC 국제특허 10건 |
| 이향숙 |
상무 (BS Center 총괄) |
KIST DCC 연구원 (1993~1995) LG생명과학 기술연구원 선임연구원 (1995~2006) 리고켐바이오사이언스 Biology 수석부장 (2006~2015) 인투셀 상무 (2015~현재) |
- BS Center 센터장으로 Biology 연구 총괄 - 리가켐바이오사이언스에서 현재 임상2상 진행중인 항생제와 항응혈제, 브릿 지바이오에 기술이전한 ATX억제제 등을 개발 - 리가켐바이오에서 Biology 팀장으로 역임하며 ADC 플랫폼 기술완성에 기여 |
연구경력 33년 논문 12편 특허 34건 |
| 김선영 |
이사 (CS Center 총괄) |
한국화학연구원 (1996.09~1998.12) 펩트론 과장 (1999.01~2003.12) 영진약품 신약연구부 선임연구원 (2004.01~2007.06) 리가켐바이오사이언스 ADC Chemistry 팀장 (2007.07~2015.03) 인투셀 이사 (2015.04~현재) |
- CS Center 센터장으로 Chemistry 연구 총괄 - 리가켐바이오사이언스에서 ADC Chemistry 팀장을 역임하며 ADC 플랫폼 기 술완성에 기여 | 연구경력 28년 논문 10편 특허 28건 |
| 정두환 |
팀장 (수석부장) |
리가켐바이오사이언스 과장 (2009.09~2015.07) 인투셀 CS Center 팀장(2015.07~현재) |
- CS Center 선임 팀장 - 항체-약물접합체에서 플랫폼 기술 연구, 링커와 약물의 개발공정의 최적화 및 링커-약물의 대량생산 물질의 PK 및 Chemical 안정성 개선 업무. Conjugation Method 개발 | 논문 6편 특허 15건 |
| 이주희 |
팀장 (부장) |
메디진 사원 (2006.12~2008.01) 바이오제닉스 대리 (2008.02~2013.09) 특허법인플러스 차장 (2013.09~2021.07) 인투셀 CS Center IP팀장 (2021.08~현재) |
- 국내외 출원/OA대응/등록 등 IP관리, R&D 단계별 선행조사 및 특허전략 검토, 경쟁사 특허분석, 침해검토 | 논문 1편 특허 10건 |
| 이상광 |
팀장 (차장) |
대구경북 첨단의료진흥재단 신약개발지원센터 연구원 (2014.02~2016.01) 인투셀 CS Center 팀장 (2016.02~현재) |
- 플랫폼 기술(OHPAS linker 약물)관련 linker 약물 제조 및 항체 약물 복합체 제조 최적화 연구, 외부공동 연구 수행 | 논문 4편 특허 10건 |
| 양은혜 |
차장 (팀장) |
한국화학연구원 (2019.02~2013.07) 리가켐바이오사이언스 (2013.07~2017.06) 고려대학교 광전자신소재연구소 (2018.04~2019.10) 인투셀 CS Center 팀장 (2019.12~현재) | - 플랫폼 기술(OHPAS linker 약물)관련 linker 약물 제조 및 항체 약물 복합체 제조 최적화 연구, 외부공동 연구 수행 | 특허 5건 |
| 임상빈 |
팀장 (부장) |
Mitchell Cancer Institue (2014.02~2018.01) 에비슨의생명과학센터 (2018.05~2021.03) 와이바이오로직스 (2021.04~2022.08) 인투셀 BS Center 팀장(2021.10~현재) |
- BS Center 선임 팀장 - 항체-약물접합체 제조 및 연구, 다양한 cancer 유래 세포주에 대한 in vitro 활성 평가, 항체 및 항체-약물접합체에 대한 특성 분석(ELISA, FACS, HPLC 기기분석 등) |
논문 20편 특허 2건 |
| 서범석 |
팀장 (차장) |
네이처텍 주임 (2011.09.05~2012.04.27) 에스티팜 대리 (2012.05.01~2012.06.01) 인투셀 BS Center 팀장 (2016.06~현재) |
- 항체-약물접합체 제조 및 연구, 다양한 cancer 유래 세포주에 대한 in vitro 활성 평가, 항체 및 항체-약물접합체에 대한 특성 분석(ELISA, FACS, HPLC 기기분석 등) - LMO 시설 유지 및 허가업무 | 논문 5편 특허 6건 |
| 유재도 |
팀장 (과장) |
인투셀 BS Center 팀장(2021.05~현재) | - 항체-약물접합체 제조 및 연구, 다양한 cancer 유래 세포주에 대한 in vitro 활성 평가, 항체 및 항체-약물접합체에 대한 특성 분석(ELISA, FACS, HPLC 기기분석 등) | 논문 8편 |
| 이중원 |
상무 (개발 총괄) |
The Scripps Research Institute Staff Scientist (2009.04~2015.04) 국립암센터 (2015.04~2015.10) 유틸렉스 면역항암항체 개발담당 이사 (2016~2023) 인투셀 상무 (2024.01~현재) |
- 개발본부장으로 ITC-6146RO 개발 총괄 - 면역 항암 항체 GMP 생산, 면역 항암 항체 FDA, MFDS IND 승인 및 임상 1 상 진행 경력 |
연구개발 25년 논문 16편 |
| 전은주 | 실장 (수석부장) |
한미약품 프로젝트 리더 (2008.01~2011.06) 한국생명공학 연구원 (2011.08~2013.01) 종근당 부장 (2013.03~2024.02) 인투셀 개발실장 (2024.03~현재) |
- 개발실장으로 ITC-6146RO IND 및 임상준비 - 종근당에서 현재 임상 1상 진행 중인 이중항체 신약 개발 경력, 이중항체/면역 항암제/ADC 신약 과제 진행 및 중개 연구 경력 |
연구개발 20년 논문 3편 특허3건 |
다. 연구개발비 집행현황 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발에 소요되는 모든 비용을 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.
| [연구개발비용 현황] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2024년 (제10기) | 2023년 (제9기) | 2022년 (제8기) | |
|---|---|---|---|---|
| 비용의 성격별 분류 | 인건비 | 2,509 | 2,504 | 2,242 |
| 시약재료비 | 940 | 495 | 474 | |
| 분석비 | 890 | 273 | 370 | |
| 임상 및 개발비 | 6,075 | 13,399 | 3,675 | |
| 기타 | 402 | 528 | 593 | |
| 연구개발비용 계 (주1) | 10,816 | 17,198 | 7,354 | |
| 연구개발비회계처리 내역 | 판매비와 관리비 | 10,816 | 17,198 | 7,354 |
| 제조원가 | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | - | - | - | |
| 연구개발비용 계 | 10,816 | 17,198 | 7,354 | |
| 연구개발비 / 영업수익 비율 (연구개발비용계/당기 영업수익 *100) | 372.3% | 1,064.0% | - (주3) | |
| 장비수선/구입비 (주2) | 33 | 173 | 435 | |
| 정부보조금 (주3) | 64 | 1,044 | 727 | |
| 주1) | 연구개발비용은 연구개발활동을 위해 지출하는 손익계산서상 비용으로, 회계상 경상연구개발비와 같습니다. |
| 주2) | 장비수선/구입비는 연구개발활동을 위해 지출하는 자산성 비용으로, 회계상 경상연구개발비로 분류되지 않아 별도로 표기하였습니다. |
| 주3) | 정부보조금은 연구개발활동을 위해 지출한 비용 중 정부지원금 보조를 받은 금액으로, 회계상 경상연구개발비에서는 차감 처리되어 있습니다. |
| 주4) | 제8기 매출액이 존재하지 않아 해당 비율을 산출하지 아니합니다. |
라. 정부과제 수행실적
1) 국가신약개발재단 수행과제
| (단위: 천원) |
| No. | 과제명 | 수행기간 | 총사업금액 | 수행결과 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | B7-H3 표적 항체-약물 복합체를 이용한 비소세포암 치료제 개발 |
2019.02.01 ~2020.06.30 |
4,040,000 | 완료 |
| 2 |
소세포 폐암 치료제용 DLL3 선도물질 발굴 |
2021.11.01 ~2022.12.31 |
466,279 | 완료 |
| 3 | 비소세포 폐암 치료제용 B7-H3 표적 ADC 후보물질 ITC-6146RO의 비임상 개발 |
2022.03.01 ~2024.11.30 |
1,954,362 | 완료 |
| 4 | 전이성 유방암 치료제용 HER3-ADC 선도물질 발굴 | 2024.10.01 ~ 2026.06.30 | 800,000 | 진행중 |
2) 기타 연구개발 수행과제
| (단위: 천원) |
| No. | 과제명 | 수행기간 | 총사업금액 | 수행결과 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 창업선도대학 창업아이템 사업화 |
2015.06.08 ~2016.03.31 |
64,300 | 완료 |
| 2 | 스타트업 엑셀러레이팅 지원사업 |
2015.08.18 ~2016.04.20 |
94,000 | 완료 |
| 3 | 리간드-약물 복합체의 기술이전 사업화를 위한 엽산-링커의 용해도 개선요구 |
2015.09.01 ~2016.08.31 |
100,000 | 완료 |
| 4 | ALK 억제제 도입을 통한 신개념 항암제 연구개발 |
2015.11.06 ~2016.11.05 |
187,000 | 완료 |
| 5 | 엽산수용체 표적 신규 바이오약품 시험분석지원 |
2016.09.01 ~2016.11.30 |
11,000 | 완료 |
| 6 |
표적항암제의 선택성 증대를 위한 신규 리간드의 연구개발 |
2016.11.01 ~2017.10.31 |
106,388 | 완료 |
| 7 |
항체 또는 리간드에 응용 가능한 신규 톡신 개발 |
2016.11.28 ~2017.11.27 |
187,500 | 완료 |
| 8 | OHPAS Linker를 이용한 표적항암제 개발 |
2018.11.09 ~2019.08.19 |
127,400 | 완료 |
| 9 |
암세포 표적치료를 위한 단일사슬항체 알부민 약물 복합체 개발 |
2019.07.01 ~2020.06.30 |
244,398 | 완료 |
| 10 | LC-MS 질량분석을 통한 암세포 표적 치료용 단일사슬항체-알부민 및 약물 복합체의 품질개선 및 관리 |
2021.04.01 ~2021.10.31 |
11,385 | 완료 |
| 11 | 「D-유니콘 프로젝트」 ADC 링커 플랫폼 기술 : OHPAS플랫폼 기술, PMT 플랫폼 기술 |
2022.07.01 ~2022.11.30 |
88,500 | 완료 |
| 12 | 「D-유니콘 프로젝트(2차)」 OHPAS/PMT 플랫폼 기반 기술수출을 위한 BD활동 확대 및 추가데이터 확보 |
2023.05.01 ~2023.10.31 |
91,000 | 완료 |
| 13 | 「D-유니콘 프로젝트(3차)」 핵심 파이프라인 L/O 위한 BD활동 및 후속 파이프라인 도출 위한 시험데이터 확보 | 협약일 ~2024.11.11 | 87,100 | 완료 |
마. 연구개발 진행 현황 증권신고서 제출일 현재 당사의 플랫폼기술 및 파이프라인 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다.
| [연구개발 진행 총괄표] |
| 구분 | IP 출원시기 (주1) | 비고 | |
|---|---|---|---|
| 플랫폼기술 | OHPAS | 2017.07.04 | 플랫폼기술 계약에 적용 |
| PMT | 2021.12.21 | ||
| 고유약물기술 | Duocarmycin | PMT와 함께 적용 | B7-H3 ADC 후보물질에 적용 |
| Nexatecan | 2023.12.27 | 플랫폼기술 계약에 적용 | |
| PBD | 2018.05.29 | - | |
| 구분 | 대상 암종 | 현재 진행단계 | |
|---|---|---|---|
| 파이프라인 (주2) | B7-H3 ADC | 고형암 | IND Submission 준비중 |
| HER3 ADC | 고형암 | ADC 후보물질 도출 연구중 | |
| 5T4 ADC | 고형암 | ADC 선도물질 도출 연구중 | |
| PSMA ADC | 고형암 | ADC 선도물질 도출 연구중 | |
| DLL3 ADC | 고형암 | ADC 선도물질 도출 연구중 | |
| 주1) | 플랫폼기술과 고유약물기술 관련 IP 출원시기는 해당 기술특허의 우선일을 기준으로 기재하였습니다. |
| 주2) | 파이프라인은 현재 연구중인 내부 파이프라인만 기재하였으며, 파트너사에서 시험중인 파이프라인은 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 기재하지 않았습니다. |
1) 플랫폼 기술 (가) OHPAS 링커 플랫폼 기술 : 약물 연결기술 당사의 핵심 ADC 원천기술로, 혈액 내에서는 안정하게 존재하다가 암세포 내에서는 선택적으로 링커와 약물 부분이 끊어져 암세포를 사멸시킬 수 있도록 하는 절단성 링커(Cleavable Linker) 플랫폼 기술입니다.
OHPAS 링커는 생물학적으로 끊는 메커니즘이 없다고 알려진 Diaryl Sulfate를 핵심구조로 하여 SIG(Self-Immolative Group, 세포 내 자극에 의해 약물을 방출하는 역할을 하는 부위)에 결합한 링커로 혈액 내에서 매우 안정적이며, 자연계에 많이 존재하고 있는 산소기를 가진 약물에 쉽게 적용할 수 있는 구조를 갖고 있습니다. (현재 유일하게 상용되고 있는 Cleavable Linker 경쟁기술은 질소기를 가진 약물에만 적용할 수 있음)
화학적/생물학적으로 높은 안정성 뿐 아니라, 산소기를 가진 약물을 포함한 다양한 약물에 적용 가능한 범용성, 빠른 약물 해리 속도, 생체 내/외 시험에서 증명된 우수한 약효, 다양한 항체-링커 기술과 호환되는 다재다능성, CMC 측면에서 합성상의 이점 등이 OHPAS 링커플랫폼 기술이 가진 경쟁기술 대비 강점으로, 이러한 강점들은 데이터를 통해 검증되어 있습니다. (나) PMT 플랫폼 기술 : 선택성 증가 기술 PMT는 정상세포에 대한 ADC의 비선택적 세포내 유입을 최소화하는 플랫폼 기술입니다. 기존의 ADC는 이상적인 표적항암제 개념임에도 불구하고 약물의 소수성(물 분자와 쉽게 결합되지 못하는 성질)에서 기인한 비선택적 세포내 유입의 문제가 있었습니다. 당사는 이러한 비선택적 세포내 유입을 줄이기 위해 약물에 친수성의 극성기를 도입하여 약물의 소수성에서 기인한 물성의 한계를 개선함으로써 치료지수(Therapeutic Index, TI)를 높일 수 있는 PMT(Payload Modification Technology) 기술을 개발하였습니다. OHPAS와 PMT 기술을 함께 적용할 경우, 기존 ADC에 비해 선택성과 생체내 시험에서의 PK 및 TI가 크게 개선됨을 데이터를 통해 검증하였습니다. 2) 고유약물기술 당사는 ADC 플랫폼 기술 뿐 아니라 ADC 개발에 있어 핵심 요소인 고유 약물 기술을 보유하고 있습니다. 현재 다음과 같은 3가지 주요 고유 약물 기술을 보유하고 있으며, 이를 지속적으로 확장해 나가고 있습니다. ① PMT-applied Duocarmycin ② (OHPAS and/or PMT)-applied Nexatecan ③ PMT-applied dPBD (PBD dimer) Duocarmycin은 가장 소수성이 큰 계열의 ADC 약물로 알려져 있으며, 자체 구조에 산소기를 가지고 있어 OHPAS 링커에 특화된 약물입니다. 당사는 Duocarmycin에 PMT 기술을 적용하여 Duocarmycin ADC의 TI를 크게 향상시켰습니다. Nexatecan은 topoisomerase I 억제제인 Camptothecin 계열의 약물에 인투셀의 기술을 적용하여 보다 안정적이면서 높은 효능을 보이도록 개발한 당사의 신규한 고유약물입니다. Camptothecin 계열은 Daiichi Sankyo사의 Enhertu® 성공에 따라 글로벌제약사들의 관심이 높아지고 있는 약물로, 당사는 OHPAS Linker 도입이 가능한 산소기를 갖는 Camptothecin 유도체인 Nexatecan을 발굴하였습니다. 동일한 HER2 항체에 접합한 시험결과 Nexatecan이 Enhertu®와 비교 시 더 우수한 효능을 보이는 것을 확인하였습니다. PBD는 ADC에 사용되는 약물 중 가장 약효가 강한 것으로 알려져 있습니다. 당사는 PBD 약물이 갖고 있는 기존의 문제점(낮은 용해도, late-stage 독성 등)을 해결하여 인투셀 고유의 약물기술로 개발하였습니다. 3) 자체 파이프라인 (가 ) B7-H3 ADC 당사의 가장 선도적인 파이프라인은 B7-H3 타겟 ADC인 ITC-6146RO이며, 현재 비임상시험 마무리단계로 2025년 하반기에 IND 제출 및 승인을 득하여 임상1상에 진입하는 것을 목표로 진행중에 있습니다.
| 구분 | anti-B7-H3 ADC | ||||||||||||||||||||||||||
| 적응증 | 거세저항성 전립선암, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 | ||||||||||||||||||||||||||
| 특성 | B7-H3 표적항체에 PMT기술과 Duocarmycin 페이로드를 결합한 ADC | ||||||||||||||||||||||||||
| 진행현황 | 비임상시험 마무리단계 및 임상시료 생산완료 / IND Submission 준비중 | ||||||||||||||||||||||||||
| 향후계획 | 2025년 하반기 한국 식약처 및 미국 FDA 승인 목표 임상1상 진입 후 파이프라인 기술이전 목표 | ||||||||||||||||||||||||||
| 경쟁현황 |
|
||||||||||||||||||||||||||
| 예상약가 | US 기준 $395.548 | ||||||||||||||||||||||||||
| 목표침투율 | Peak Penetration Rate 19% 목표 |
나) HER3 ADC HER3 ADC는 국가신약개발단(KDDF) 과제로 선정되어 2026년 6월까지 연구개발 과제 진행하게 되며, 플랫폼기술 계약의 후보 타겟 혹은 비임상~임상1상 단계에서의 파이프라인 기술이전을 계획하고 있습니다.
| 구분 | anti-HER3 ADC |
| 적응증 | 후보물질 도출 후 비임상시험 진행하며 확정 예정 |
| 특성 | HER3 표적항체에 Nexatecan 페이로드를 결합한 ADC |
| 진행현황 | 국가신약개발단 과제 진행하여 ADC 선도물질에 대한 연구중 |
| 향후계획 | 연내 HER3 후보물질 도출 계획 |
다) 5T4 ADC 5T4 ADC는 ADC 선도물질 도출을 위한 연구를 진행 중에 있으며, 플랫폼기술 계약의 후보 타겟 혹은 비임상~임상1상 단계에서의 파이프라인 기술이전을계획하고 있습니다.
| 구분 | anti-5T4 ADC |
| 적응증 | 후보물질 도출 후 비임상시험 진행하며 확정 예정 |
| 특성 | 5T4 표적항체에 Nexatecan 페이로드 혹은 OHPAS-able 페이로드를 결합한 ADC |
| 진행현황 | ADC 선도물질 도출을 위한 연구중 |
라) PSMA ADC PSMA ADC는 ADC 선도물질 도출을 위한 연구를 진행 중에 있으며, 플랫폼기술 계약의 후보 타겟 혹은 비임상~임상1상 단계에서의 파이프라인 기술이전을 계획하고 있습니다.
| 구분 | anti-PSMA ADC |
| 적응증 | 후보물질 도출 후 비임상시험 진행하며 확정 예정 |
| 특성 | PSMA 표적항체에 Nexatecan 페이로드 혹은 OHPAS-able 페이로드를 결합한 ADC |
| 진행현황 | ADC 선도물질 도출을 위한 연구중 |
마) DLL3 ADC DLL3 ADC는 ADC 선도물질 도출을 위한 연구를 진행 중에 있으며, 플랫폼기술 계약의 후보 타겟 혹은 비임상~임상1상 단계에서의 파이프라인 기술이전을계획하고 있습니다.
| 구분 | anti-DLL3 ADC |
| 적응증 | 후보물질 도출 후 비임상시험 진행하며 확정 예정 |
| 특성 | DLL3 표적항체에 Nexatecan 페이로드, PMT-applied Duocarmycin 혹은 OHPAS-able 페이로드를 결합한 ADC |
| 진행현황 | ADC 선도물질 도출을 위한 연구중 |
(주30) 정정 전
바. 주주총회 의사록 요약
| 주총일자 | 안 건 | 결의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 제7기정기주총(2022.03.25) | 제1호 의안: 제7기 제무제표 승인의 건제2호 의안: 이사의 보수한도 승인의 건제3호 의안: 감사의 보수한도 승인의 건제4호 의안: 감사(탁인상) 중임 승인의 건제5호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건제6호 의안: 제8기 사업계획 승인의 건 | 원안대로승인 | - |
| 제8기정기주총(2023.03.29) | 제1호 의안: 제8기 제무제표 승인의 건제2호 의안: 이사의 보수한도 승인의 건제3호 의안: 감사의 보수한도 승인의 건제4호 의안: 사내이사(서영석) 중임의 건제5호 의안 : 정관 일부 변경의 건제6호 의안 : 제9기 사업계획 승인의 건 | 원안대로승인 | - |
| 제9기정기주총(2024.03.27) | 제1호 의안: 제9기 제무제표 승인의 건제2호 의안: 이사의 보수한도 승인의 건제3호 의안: 감사의 보수한도 승인의 건제4호 의안: 사내이사 중임의 건제4-1호 의안: 사내이사(박태교) 선임의 건(중임)제4-2호 의안: 사내이사(유요섭) 선임의 건(중임)제5호 의안: 사외이사 중임의 건제5-1호 의안: 사외이사(민경세) 선임의 건(중임)제6호 의안: 정관 일부 변경의 건제7호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건제8호 의안: 제10기 사업계획 승인의 건 | 원안대로승인 | - |
(주30) 정정 후
바. 주주총회 의사록 요약
| 주총일자 | 안 건 | 결의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 제7기정기주총(2022.03.25) | 제1호 의안: 제7기 제무제표 승인의 건제2호 의안: 이사의 보수한도 승인의 건제3호 의안: 감사의 보수한도 승인의 건제4호 의안: 감사(탁인상) 중임 승인의 건제5호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건제6호 의안: 제8기 사업계획 승인의 건 | 원안대로승인 | - |
| 제8기정기주총(2023.03.29) | 제1호 의안: 제8기 제무제표 승인의 건제2호 의안: 이사의 보수한도 승인의 건제3호 의안: 감사의 보수한도 승인의 건제4호 의안: 사내이사(서영석) 중임의 건제5호 의안 : 정관 일부 변경의 건제6호 의안 : 제9기 사업계획 승인의 건 | 원안대로승인 | - |
| 제9기정기주총(2024.03.27) | 제1호 의안: 제9기 제무제표 승인의 건제2호 의안: 이사의 보수한도 승인의 건제3호 의안: 감사의 보수한도 승인의 건제4호 의안: 사내이사 중임의 건제4-1호 의안: 사내이사(박태교) 선임의 건(중임)제4-2호 의안: 사내이사(유요섭) 선임의 건(중임)제5호 의안: 사외이사 중임의 건제5-1호 의안: 사외이사(민경세) 선임의 건(중임)제6호 의안: 정관 일부 변경의 건제7호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건제8호 의안: 제10기 사업계획 승인의 건 | 원안대로승인 | - |
| 제10기정기주총(2025.03.26) | 제1호 의안: 제10기 재무제표 승인의 건제2호 의안: 이사의 보수한도 승인의 건제3호 의안: 감사의 보수한도 승인의 건제4호 의안: 감사 선임(중임)의 건제5호 의안: 제11기 사업계획 승인의 건제6호 의안: 임원퇴직금지급규정 개정의 건제7호 의안: 정관 개정의 건 | 원안대로승인 | - |
(주31) 정정 전
1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원 현황
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 현재 | ) | (단위 : 주) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의 관계 | 재직기간 | 임기만료일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 | |||||||||||
| 박태교 | 남 | 1960년 02월 | 대표이사 | 사내이사 | 상근 | 회사총괄 | 아래참조 | 2,900,000 | - | 최대주주 | 9년 11개월 | 2027년 03월 31일 |
| 유요섭 | 남 | 1968년 01월 | 부사장 | 사내이사 | 상근 | 연구소장 | 아래참조 | 144,000 | - | - | 4년 11개월 | 2027년 03월 31일 |
| 서영석 | 남 | 1969년 07월 | 전무 | 사내이사 | 상근 | 경영관리본부장 | 아래참조 | 76,400 | - | - | 5년 8개월 | 2026년 03월 28일 |
| 민경세 | 남 | 1961년 02월 | 사외이사 | 사외이사 | 비상근 | 사외이사 | 아래참조 | - | - | - | 3년 11개월 | 2027년 03월 31일 |
| 탁인상주1) | 남 | 1962년 12월 | 감사 | 감사 | 비상근 | 비상근감사 | 아래참조 | - | - | - | 5년 11개월 | 2025년03월 26일 |
주1) 탁인상 감사의 임기는 제10기 주주총회로 임기가 만료되어 2025년 3월 26일 개최되는 주주총회를 통해 재선임할 예정입니다.
(주31) 정정 후
1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원 현황
| (기준일 : | 증권신고서 제출일 현재 | ) | (단위 : 주) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의 관계 | 재직기간 | 임기만료일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 | |||||||||||
| 박태교 | 남 | 1960년 02월 | 대표이사 | 사내이사 | 상근 | 회사총괄 | 아래참조 | 2,900,000 | - | 최대주주 | 10년 0개월 | 2027년 03월 31일 |
| 유요섭 | 남 | 1968년 01월 | 부사장 | 사내이사 | 상근 | 연구소장 | 아래참조 | 144,000 | - | - | 5년 0개월 | 2027년 03월 31일 |
| 서영석 | 남 | 1969년 07월 | 전무 | 사내이사 | 상근 | 경영관리본부장 | 아래참조 | 76,400 | - | - | 5년 9개월 | 2026년 03월 28일 |
| 민경세 | 남 | 1961년 02월 | 사외이사 | 사외이사 | 비상근 | 사외이사 | 아래참조 | - | - | - | 4년 0개월 | 2027년 03월 31일 |
| 탁인상 주1) | 남 | 1962년 12월 | 감사 | 감사 | 비상근 | 비상근감사 | 아래참조 | - | - | - | 6년 0개월 | 2028년03월 25일 |
| 주) | 탁인상 감사는 2025년 3월 26일 개최된 제10기 주주총회에서 재선임되었습니다. |