(1) 산업의 특성 및 성장성(가) 장기지속형 주사제 시장
장기지속형 주사제 시장 규모가 지속적으로 성장할 것이라고 전망하는 이유는 다음과 같습니다 . 먼저 , 장기지속형 주사제는 경구 투여가 어려운 난용성 신약 물질을 체내에 전달하는 데에 있어 여러 제형 중 가장 적합한 제형입니다 . 이에 따라 장기지속형 주사제는 신약물질의 가치를 증대시키는데 활용될 수 있으며 , 기존 약물의 line extension에 있어서도 좋은 선택지로 활용될 수 있다는 장점이 있습니다 .
장기지속형 주사제 제제기술에 대한 시장의 선호도는 최근 글로벌 제약사의 장기지속형 주사제에 대한 지속적인 투자를 통해서도 확인할 수 있습니다 . 글로벌 제약사는 내부 연구 ·개발 뿐 아니라 기술이전을 통해 장기지속형 주사제에 대한 투자를 계속하고 있으며 그 규모는 지속적으로 증가하고 있습니다 . 최근 5년간 공개된 기술이전 사례는 약 21 건 정도이며 , 2000년 이후 금액이 공개된 기술이전 사례들을 살펴보면 대형 딜 규모로 라이선스 계약이 체결되는 사례를 확인할 수 있어 장기지속형 주사제에 대한 높은 시장성을 반영한다고 볼 수 있습니다 .
이처럼 글로벌 제약사의 장기지속형 주사제에 대한 투자 및 개발이 지속되는 배경에는 또 다른 이유가 있습니다 . 해당 의약품의 높은 시장성을 기타 다른 제형의 의약품 보다 장기간 유지할 수 있기 때문입니다 .
일반적인 제형의 신약은 특허권이 만료되면 바로 제네릭이 출시되어 , 제네릭의 수가 늘어나는 만큼 오리지널의 매출이 급격히 감소하는 현상이 일어납니다 . FDA 분석에 따르면 미국의 경우 특허권 만료 후 , 제네릭의 수가 1개일 경우 오리지널 가격의 60~70% 정도가 유지되나 , 5개의 경우 오리지널의 20%, 10개 이상이 되면 오리지널 약의 5%보다 더 낮은 가격으로 인하됩니다 .
하지만 장기지속형 주사제의 경우 특허권이 만료된 이후에도 기존의 매출을 지속적으로 유지되는 경향을 보입니다 . 이는 장기지속형 주사제의 개발 /생산에 대한 기술적 난이도로 인해 제네릭 허가를 위한 조건들을 쉽게 충족하기 어렵기 때문입니다 . 이러한 이유로 대표적인 장기지속형 주사제 브랜드 중에는 특허권 만료 후에도 매출이 1조원이 넘는 블록버스터 약품들이 존재합니다 .
| [주요 장기지속형 주사제(LAI)의 특허권 만료 제품의 매출액 현황] |
| (단위: USD mil) |
|
Product |
LAI Tech |
Approval year |
Patent Expiry |
Revenue (2021) |
|
Invega® Sustenna® |
Suspended Solid |
2009 |
Expired |
4,022 |
|
Abilify Maintena® |
Suspended Solid |
2013 |
2025 |
2,420 |
|
Sandostatin® LAR |
Polymer Microsphere |
1998 |
Expired |
1,413 |
|
Somatuline Depot® |
Other |
2007 |
Expired |
1,202 |
|
Lupron Depot® |
Polymer Microsphere |
1989 |
Expired |
783 |
|
Risperdal Consta® |
Polymer Microsphere |
2003 |
Expired |
592 |
|
Vivitrol® |
Polymer Microsphere |
2006 |
Expired |
343 |
| 출처 | :Challenges and opportunities in the development of complex generic long-acting injectable drug products(2021), 매출은 각사 Annual Report |
(나) LNP 시장
LNP 제조 기술은 mRNA 코딩 기술 , Lipid 관련 디자인 기술과 더불어 mRNA 관련 플랫폼 기술의 한 부분입니다 . LNP는 Pfizer와 Moderna의 COVID-19 백신의 성공 이후 유전물질 (RNA, DNA)은 물론 유전자편집 (gene editing)에서의 활용도가 높아지고 있습니다 . mRNA를 비롯한 유전물질은 열 안정성이 낮고 혈액 혹은 세포질 내에서 다양한 효소에 의해 분해되는 특성을 지니고 있어 , 이에 따라 안정적으로 표적 세포질 내로 잘 전달될 수 있도록 Lipid를 이용하여 봉입 (encapsulation)하는 기술이 관련 치료제 개발의 key technology로 인식되고 있습니다 .
다양한 의약품에 적용될 수 있는 mRNA약물 전달 기술 (DDS) 중 현재까지 안전성과 효율이 확인된 기술은 LNP 기술이 유일한 상황입니다 . 또한 , 유전자치료제에서의 주요 전달체로 사용되어왔던 AAV (Adeno-Associated Virus) 벡터는 형질주입 효율성이 높아 절대적 시장 점유율을 보유하고 있지만 바이러스 사용으로 인한 면역원성 및 세포독성 유발 가능성이 존재하는 등 여러 문제점에도 불구하고 LNP가 코로나 19백신을 통하여 검증될 때까지 다른 대체옵션이 없는 상황이었습니다 . 따라서 , 현재 개발 중인 많은 유전자 치료제 개발사들은 기존의 약물전달체를 non-viral 방식 , 특히 LNP로 대체하려는 연구를 활발하게 진행하고 있으며 , LNP 기반기술을 보유한 회사와 라이선스 계약을 체결하여 공동개발하거나 자체적인 LNP 기술을 확보하기 위한 연구를 진행하고 있습니다 .
해당 부분을 고려했을 때 , LNP 기술은 향후 약물전달체의 ‘de facto standard’로 사용되며 , mRNA 백신 및 유전자치료제 시장의 성장이 곧 LNP 시장의 성장을 대변할 것으로 예상됩니다 .
mRNA 기반 백신 및 유전자치료제는 COVID-19 백신 출시 이후 연구 및 개발이 빠르게 진행되고 있습니다 . Clarion에 따르면 개발 단계의 유전자치료제 개수는 2021년부터 2026년까지 연평균 28%로 증가 예상이고 유전자치료제 중 36%는 LNP 기술을 사용할 것으로 예상되고 있습니다 .
| 출처: | Clarion |
특히 2025년 이후에는 유전자치료제 파이프라인의 급격한 증가로 해당 연구의 비임상 , 임상시료 제조 수요의 폭증으로 공급부족이 예상되며 다양한 형태의 유전물질에 최적화 가능한 CDMO에 대한 수요가 증가할 것으로 전망하고 있습니다 .
(2) 경기변동의 특성당사는 장기지속형 주사제의 개발, 라이선스아웃, 판매 및 제조와 유전자 치료제 CDMO를 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 당사가 속해있는 제약산업은 타 업종 대비 경기 변동성이 현저히 낮은 특징을 가지고 있습니다.(3) 경쟁요소(가) 장기지속형 주사제 시장
장기지속형 주사제는 탈모 치료제 , 만성 질환 등에 적합한 제형이고 , 부작용을 줄일 수 있는 등 여러 장점을 지니고 있어 시장에서의 높은 수요를 보입니다 . 하지만 개발의 난이도가 높아 신규 제품의 출시가 드물며 , 제네릭의 개발 또한 어려운 편으로 특허권이 만료된 이후에도 지속적으로 높은 매출을 창출할 수 있다는 특징을 가지고 있습니다 . 당사가 연구 /개발 및 사업화를 진행 중인 Microsphere 기반의 장기지속형 주사제는 일본 대형 제약사인 Takeda의 전립선암 치료제 Lupron Depot로 1989년에 처음 상용화되었으며 , 이후 많은 제약사 및 바이오텍 기업들이 Microsphere 기반의 장기지속형 주사제의 개발에 대규모 투자를 하였으나 30년이 지난 현재에도 출시된 제품이 많지 않습니다 . 전 세계적으로 Alkermes, Takeda 등 제품화에 성공한 기술 기업의 수가 적고 , 제제별 생산기술 확장성이 떨어져 제한된 파이프라인을 보유하고 있습니다 . 미국 FDA 기준 장기지속형 주사제로 허가 받은 사례는 지난 10년간 출시된 제품 4개를 포함하여 2021년 기준 총 10개 제품이 전부입니다 .(출처 : O'Brien et al., Challenges and opportunities in the development of complex generic long-acting injectable drug products, JCR, 2021) 국내 개발사들도 높은 시장성과 장기간 경쟁우위를 보유할 수 있는 장기지속형 주사제 연구개발을 꾸준히 해왔습니다 . 하지만 현재까지 실제 출시된 장기지속형 주사제는 Takeda의 전립선암 치료제 Lupron Depot 1개월 제형의 제네릭 제품 2개로 국내 개발사 중 독자적으로 제네릭이 아닌 신규 제품을 출시한 사례는 없습니다 .
(나) LNP 시장
mRNA 백신 및 치료제 산업의 핵심 기술은 크게 mRNA 합성 기술, Lipid 기술, LNP 기술 이렇게 세 가지로 구분할 수 있습니다. 해당 산업은 아직 시장 초기 단계에 있어 각 기술이 모두 소수의 기업에 집중되어 있는 모습을 보입니다. 각 기술 별 공정, 관련 기술 및 주요 출원인은 아래와 같습니다.
| [mRNA 백신 공정별 기술 개요 및 주요 기업] |
|
공정 |
1. mRNA 합성 기술 |
2. Lipid 기술 3. LNP 기술 |
||
|
항원 최적화 |
mRNA 합성 및 변형 |
분리 정제 |
mRNA-LNP 제조 |
|
|
관련 기술 |
프로모터 5‘UTR signal sequence 항원 최적화 코돈 최적화 3’UTR Poly A tail |
RNA polymerase RNA 변형핵산 뉴클레오티드 종류 캡핑 종류 관련 효소 |
|
Lipid 물질 개발 LNP 조성비 LNP 제조방법→동사 기술 영역 |
|
주요 출원인 |
모더나 바이오앤텍 큐어백 USA |
모더나 UPenn TriLink |
모더나 바이오앤텍 UPenn 큐어백 |
아뷰터스 모더나 아퀴타스 큐어백 바이오앤텍 |
| 출처: 특허청, mRNA 백신 특허분석 보고서(2021) |
현재 mRNA 백신 및 치료제의 기반 기술 Pfizer와 Moderna를 중심으로 각 영역의 전문성을 가진 소수의 회사가 주도하고 있습니다 . 특히 Lipid의 조성특허와 물질특허가 시장의 판도를 결정하고 있으며 이를 회피하려는 새로운 시도가 계속되고 있는 상황입니다 .국내의 경우에도 고효율의 LNP 제조 기술 및 양산 제조기술은 부재한 상황입니다 . 최근 DS 공정의 위탁 또는 mRNA 백신 및 치료제의 생산이 가능한 것으로 발표하는 국내 업체의 경우에도 낮은 효율의 T-mixing 공정이나 Microfludizer를 이용한 제조 공정을 구축 혹은 계획하고 있는 실정입니다 . 이에 유전자치료제 산업의 밸류체인에서 높은 생산 효율을 지닌 LNP 제조 공정에 대한 수요는 높아지고 있습니다 .
(4) 관련 법령 또는 정부의 규제 등제약산업은 국내외 인허가 , 생산 및 판매에 관한 관련 법령 또는 정부의 규제가 매우 높은 진입장벽으로 작용하는 산업입니다 . 특히 『약사법』 , 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 , 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』 , 『국민건강보험법』 , 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』 , 『 The Food, Drug and Cosmetic Act, the Code of Federal Regulations』 등의 법령과 미국 (FDA), 유럽 (EMEA) 및 일본 (PMDA) 등의 선진국의 규제가 매우 엄격합니다 .
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황당사는 유체역학을 의약품 연구·개발에 융합한 원천 플랫폼인 Laminar-FLUIDigm™을 기반으로, 이를 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 응용한 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 및 유전물질의 약물전달에 적용한 IVL-GeneFluidic® 플랫폼을 보유한 DDS(Drug Delivery System) 플랫폼 기업입니다.당사는 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 기반으로 장기지속형 주사제(개량신약, 자체개발 신약, 공동개발 신약)를 개발 중입니다. 또한 나노전달체 제조를 위한 IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기반으로 유전자치료제/mRNA 백신에 적용되는 지질나노입자(LNP) 제형화(Formulation) 서비스와 임상 샘플 및 상업용 제조를 위한 CDMO 사업에 진출하기 위한 R&D와 사업개발을 준비하고 있습니다.
현재 당사에서 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 기반의 자체 개발 중인 주요 파이프라인과 파트너사와 공동 개발 중인 주요 파이프라인은 아래와 같습니다.
당사가 자체적으로 개발중인 개량신약 파이프라인의 경우, 비임상 독성 및 임상1상단계에서 국내 대형 제약사에 우선적으로 국내 라이선싱을 진행하여 임상개발 투자비용을 적정한 수준으로 제어하고 있으며, 이후의 글로벌 라이선싱에 대해서는 국내 파트너사와 공동으로 추진하는 단계별 개발전략을 추구하고 있습니다.
당사는 파트너사가 제공하는 신약물질을 당사의 DDS 플랫폼에 탑재한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고, 당사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델인 공동개발(Joint Development) 프로그램을 운영하고 있으며, 유한건강생활 및 신약개발 바이오텍과 함께 장기지속형 주사제 기반의 신약을 공동으로 개발하고 있습니다.제품화가 완료된 장기지속형 주사제는 동물의약품인 심장사상충 예방약 '듀라하트 SR-3'으로 2021년 9월 출시하였습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사는 생명공학관련 약물전단시스템(Drug Delivery System)의 연구개발사업을 주요 영업으로 수행하고 있으며, 회사 전체를 단일 영업부문으로 파악하여 영업부문 정보를 검토하고 있습니다.
(2) 시장점유율
당사가 현재 영위하고 있는 사업 중 약물전달시스템 기반 장기지속형 주자제를 개발하여 기술이전료와 로열티를 수령하는 사업의 경우 해당 파이프라인별 활용가능한 통계자료가 없어 시장점유율의 추정이 어렵습니다. 또한 유전자치료제 CDMO 시장의 경우에도 시장 초기 단계로 정확한 통계자료가 없어 시장점유율 추정이 어렵습니다.
(3) 시장의 특성
당사가 개발 중인 장기지속형 주사제 시장의 규모는 해당 제형이 사용되는 치료제의 시장 규모와 큰 연관이 있습니다. 각 치료제의 사장 규모 및 전망은 아래와 같습니다.
(가) 남성형 탈모치료제(IVL3001/3002) 시장 전망탈모는 인종, 국가, 문화별로, 질환으로의 인지 정도에 차이가 있으나, 최근 미용에 대한 관심의 증가로 전세계적으로 질병으로의 인지도가 증가하고 있습니다. 전세계 탈모치료제 시장은 2020년 기준 약 35억 달러에서 연평균 8.4%의 성장률로 2027년 약 62억 달러의 규모에 이를 것으로 추정됩니다.
| [글로벌 탈모치료제 시장 전망 (2020-2027)] |
| (단위: $ 백만) |
| 출처: | 'Global Alopecia Treatment Market 2022-2027', ResearchandMarkets(2022) |
또한, 전세계적인 탈모 유병 환자수의 증가가 탈모치료제 시장 규모의 크기를 증대하고 있습니다. WHO Global population statistic의 수치를 인용한 주요 국가별 탈모 유병 환자수에 따르면, 탈모 유병인구는 2020년 기준 전체 7.1억명 수준으로, 중국, 유럽, 미국의 순서로 많은 유병인구를 보유하고 있습니다. 향후에도 인구 고령화, 서구식 식단의 보편화, 남성 미용에 대한 인식의 변화 등으로 전세계 탈모 환자수는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다.
(나) 치매치료제(IVL3003) 시장 전망
고령화에 따라 전세계 치매 유병인구는 가파르게 증가할 것으로 예측되며, 이에 따라 전세계 치매 치료제 시장 규모 또한 2018년 기준 약 22억 달러에서 연평균 성장률 19.3%로 성장하여 2028년 기준 약 129억 달러 수준으로 커질 것으로 예상됩니다.
| [글로벌 치매치료제 시장전망(2018~2028)] |
| (단위: $ 백만) |
| 출처: | 'Alzheimer's disease market analysis 2018~2028', Global Data (2020.05) |
이러한 성장의 주요 요인으로는 바이오 신약의 출시 외에도 치매유발 인구의 증가가 있습니다. 65세 이상 노인인구 중 치매유병률은 각 국가별로 소폭의 차이는 있지만, 해당 연령 노인 인구의 6~10%가 치매 유병 인구로 추산됩니다. 이는 인구 고령화가 진행됨에 따라 지속적으로 증가하고 있으며, 유병률의 증가와 동시에 선진국 중심의 고령화 트렌드가 맞물려 치매유발 인구는 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다.
(다) 약물중독치료제(IVL3004) 시장 전망
마약 의존증(OUD)은 반복적이고 강박적인 오피오이드계 약물에 대한 노출 및 장기간에 걸친 자가 투약으로 인해 발생하는 만성 질병입니다. OUD는 두 개의 그룹으로 나뉘는데, 각각 의료용 오피오이드계 약물 의존증(MOUD)과 비 의약품 오피오이드계 의존증(NMOUD)입니다. MOUD는 다양한 질병으로 인한 통증 조절 목적으로 사용된 오피오이드계 약물에 대한 의존증이며, NMOUD는 헤로인, 펜타닐, 혹은 펜타닐 유도체에 대한 의존증을 말합니다. 그러나 OUD는 하나의 원인에 의해서만 발생하지 않으며, 환경/유전적 요인이 복합적으로 환자에게 작용하여 발생합니다.
주요 8개국(미국, 캐나다, 독일, 벨기에, 오스트리아, 덴마크, 스위스, 호주)의 OUD 치료제 시장은 약 18억 달러이며, 그 중 89%가 미국에서 발생하였습니다. 전체 매출 크기는 연평균 10.3%씩 성장하여 2027년에 약 48억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다.
| [글로벌 OUD 치료제 매출전망(2017~2027)] |
| (단위: $) |
| 출처: | 'Opioid Use Disorder:Market Analysis 2017-2027', Global Data (2018.11) |
(라) 류마티스 관절염 치료제(IVL4001) 시장 전망
자가면역질환은 각 질환의 병인이 명확하게 밝혀져 있지 않는 경우가 많고 질환 자체가 평생에 걸쳐 점점 악화되는 공통의 성격을 가집니다. 그에 따라 하나의 자가면역질환을 앓게 되면 인접 자가면역질환을 앓게 될 가능성이 높아집니다. 따라서 하나의 자가면역 질환에 허가를 받은 약제는 인접 자가면역질환에도 효과를 보일 가능성이 높으며, 이는 각 약제의 개발 전략에도 반영되어 비교적 임상 효과 증명이 용이한 질환부터 임상시험을 시작하는 전략이 주를 이루고 있습니다.
Global Data에 따르면 주요 8개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 호주)의 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 2019년 기준 약 262억 달러에서 성장하여 2029년에는 약 291억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
| [글로벌 류마티스관절염 치료제 시장전망(2019~2029)] |
| (단위: $ 백만) |
| 출처: | 'Rheumatoid Arthritis market analysis 2019~2029', Global Data (2020.12) |
(마) 심장사상충(IVL2001/2002/2004/2009) 예방 및 치료제 시장 전망글로벌 심장사상충 예방 및 치료제 시장 규모는 2018년 약 10억 달러에서 연평균 성장률 3.9%로 2028년 약 15억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 반려동물 개체 수의 증가 및 인접 시장의 성장과 함께 큰 변동없이 꾸준한 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다.
| [글로벌 심장사상충 치료제 시장전망(2018~2028)] |
| (단위: $ 백만) |
| 출처: | 'Triple Play, Assessing the parasiticide market', Credit Suisse(2019.05) |
(바) 비만/당뇨 치료제(IVL3021) 시장 전망당뇨병 치료제로 개발된 GLP-1 계열 약물 semaglutide가 비만 치료에 탁월한 효과가 있음이 밝혀지고 난 뒤, 글로벌 비만 치료제 시장은 급격히 성장하고 있습니다. 특히 동시이환 비율이 높은 당뇨/비만 환자는 이미 많은 의약품을 처방/복용하고 있기 때문에 복약 순응도가 낮은 문제가 있어, 해당 환자들을 대상으로 장기지속형 주사제에 대한 높은 수요가 존재합니다.
| 출처: | Globaldata |
| 출처: | Globaldata |
Global Data 에 따르면 주요 국가가 ( 미국 , 프랑스 , 독일 , 이탈리아 , 스페인 , 영국 , 일본 , 중국 , 인도 등 ) 의 비만 / 당뇨 치료제 시장 규모는 각각 비만시장이 2021 년 기준 약 24.3 억 달러에서 성장하여 2031 년에는 약 370.6 억 달러에 , 당뇨시장이 2019 년 기준 460 억 달러에서 2029 년 1362 억 달러에 이를 것으로 예상됩니다 .
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
(가) 신규사업의 내용당사는 2023년부터 당사는 IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기반의 CDMO서비스 사업을 추진 중에 있습니다. mRNA, Lipid, LNP 제조에 특화된 회사들간에 상호 협력을 시작하여 유전물질부터 GMP 생산까지 당사의 밸류체인에서 완료할 수 있는 체계를 구축하고자 합니다. mRNA 합성에 특화된 기술을 보유한 ㈜알엔에이진, Lipid 개발 전문사 ㈜메디치바이오와 사업화 협력 양해각서를 체결하였고, ㈜유바이오로직스와는 2023년 5월에 체결한 LNP CDMO 공동사업화 계약에 의거하여 LNP 제조시스템을 설치할 계획입니다.
그리고, 당사는 LNP Formulation의 연구단계부터 초기 임상 시료의 제조가 가능한 GMP용 장비인 IVL-HANDYGENE™ GMP의 개발 및 장비화를 완료하였으며, 연구단계의 small scale 제조가 가능한 장비인 IVL-HANDYGENE™ Lab을 개발 중입니다. 또한, 대량생산 시스템인 IVL-HANDYGENE™ Commercial은 산업통상자원부 과제를 통해 개발 중이며, 과제 기간 내 개발 완료를 목표로 진행 중입니다.
당사 자체 개발 장비를 활용한 LNP CDMO 사업을 아래와 같이 진행 중입니다. 2023년 하반기에 pilot 단계의 홍보를 시작하였으며 국내외 세포/유전자치료제 회사 및 CDMO를 대상으로 전임상, 임상, 양산화에 이르는 제형연구, 공정개발, 시료생산의 서비스를 제공하고 있습니다.
기본적으로 당사는 LNP CDMO 서비스를 제공하여 사업화를 진행하되, 당사의 LNP 제조 시스템을 필요로하는 고객사 대상으로 판매 및 리스(구독 모델) 옵션을 제공하고 있습니다.(나) 신규사업의 전망2023년 기준으로 전 세계 LNP 제조 시장 규모는 6.6억 달러로 추정되었으며, 2035년까지 연평균 성장률(CAGR) 11.8%로 25억 달러 수준으로 성장이 예상됩니다. (Global Lipid Nanoparticle Manufacturing Market 2023-2035, GlobalAndMarkets.com)지난 몇 년간 의약품 산업의 성장세는 승인된 약물 또는 다양한 전임상 연구/임상 시험에서 조사 중인 mRNA 백신 및 유전자치료제 파이프라인의 성장세가 주요 동력이었으나, 현재 개발 파이프라인에 있는 약물 후보의 약 90%와 시장에 출시된 제품의 약 40% 정도가 불용성 또는 투과성과 관련된 우려가 있습니다. 이러한 불용성 약물은 체내에서 흡수되기 전에 제거되어 치료 효과에 영향을 줄 수 있습니다.이에 의약품 회사들은 이러한 도전을 극복하기 위한 전략을 적극적으로 모색하고 있습니다. 치료제 성분의 용해도/생체이용률을 향상시키기 위한 다양한 접근 방식 중 하나로, LNP 및 기타 지질입자가 신약개발사의 상당한 관심을 끌고 있습니다. 또한, LNP는 다양한 유전물질을 봉입할 수 있고 제어된 약물 전달 능력으로 다목적 나노의약품 전달 플랫폼으로 알려져 있습니다. 이 산업에서의 광범위한 연구 활동을 고려할 때, LNP를 약물 전달에 사용하는 시도는 시간이 흐름에 따라 증가하고 있습니다.LNP 제조는 다학제적 전문 지식이 필요한 비용이 많이 드는 복잡한 과정입니다. 따라서 의약품 개발자들은 기술 및 루틴 운영과 관련된 도전을 다루기 위해 특화된 장비와 전문 지식을 갖춘 CDMO에 점점 더 의존하고 있습니다. LNP의 고유한 특성(작은 크기, 다기능성 및 표면 기능화 등)으로 인해 LNP 기반 치료제 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.(5) 조직도
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
※ 「Ⅲ. 경영참고사항」중 「1. 사업의 개요」를 참고하시기 바랍니다.
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
- 재무상태표
| 재 무 상 태 표 |
| 제 9 기 기말 2023년 12월 31일 현재 | |
| 제 8 기 기말 2022년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 인벤티지랩 | (단위: 원) |
| 과 목 | 제 9(당)기말 | 제 8(전)기말 |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| Ⅰ.유동자산 | 26,214,430,449 | 25,277,936,416 |
| 현금및현금성자산 | 18,481,914,224 | 15,780,964,458 |
| 단기금융상품 | 3,128,699,861 | 8,038,505,304 |
| 매출채권및기타채권 | 722,659,433 | 548,002,521 |
| 재고자산 | 45,663,527 | 131,366,739 |
| 기타유동자산 | 306,428,750 | 761,061,224 |
| 당기법인세자산 | 126,332,260 | 18,036,170 |
| 기타유동금융자산 | 3,402,732,394 | - |
| Ⅱ.비유동자산 | 18,967,912,432 | 9,583,966,320 |
| 유형자산 | 12,970,089,906 | 7,554,824,110 |
| 무형자산 | 3,742,893,945 | 731,022,482 |
| 기타금융자산 | 2,015,365,197 | 1,298,119,728 |
| 기타비유동자산 | 239,563,384 | - |
| 자 산 총 계 | 45,182,342,881 | 34,861,902,736 |
| 부채 | ||
| Ⅰ.유동부채 | 28,876,176,987 | 2,609,080,266 |
| 매입채무및기타채무 | 1,939,400,321 | 1,516,308,998 |
| 리스부채 | 890,101,741 | 1,070,240,361 |
| 유동성전환사채 | 3,588,028,964 | - |
| 기타유동금융부채 | 22,437,562,949 | - |
| 기타유동부채 | 21,083,012 | 22,530,907 |
| Ⅱ.비유동부채 | 11,895,538,397 | 1,818,017,004 |
| 매입채무및기타채무 | - | 13,815,270 |
| 전환사채 | 1,657,465,255 | - |
| 기타비유동금융부채 | 5,609,390,737 | - |
| 장기리스부채 | 4,578,701,311 | 1,730,027,491 |
| 복구충당부채 | 49,981,094 | 74,174,243 |
| 부 채 총 계 | 40,771,715,384 | 4,427,097,270 |
| 자본 | ||
| Ⅰ.자본금 | 4,226,778,000 | 4,175,674,000 |
| Ⅱ.자본잉여금 | 44,600,101,086 | 43,462,314,660 |
| Ⅲ.기타자본 | 2,444,506,430 | 2,663,407,062 |
| Ⅳ.이익잉여금(결손금) | (46,860,758,019) | (19,866,590,256) |
| 자 본 총 계 | 4,410,627,497 | 30,434,805,466 |
| 자본과 부채총계 | 45,182,342,881 | 34,861,902,736 |
- 포괄손익계산서
| 포 괄 손 익 계 산 서 |
| 제 9 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 제 8 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 인벤티지랩 | (단위: 원) |
| 과 목 | 제 9(당) 기 | 제 8(전)기 |
|---|---|---|
| Ⅰ.매출액 | 658,151,686 | 3,723,683,006 |
| Ⅱ.매출원가 | 74,381,126 | 401,221,285 |
| Ⅲ.매출총이익 | 583,770,560 | 3,322,461,721 |
| 판매비와관리비 | 16,544,775,103 | 14,224,266,824 |
| Ⅳ.영업이익(손실) | (15,961,004,543) | (10,901,805,103) |
| 금융수익 | 873,223,838 | 292,481,166 |
| 금융비용 | 11,386,279,733 | 132,246,567 |
| 기타수익 | 239,420,148 | 149,450,732 |
| 기타비용 | 759,527,473 | 3,209,220 |
| Ⅴ.법인세비용차감전순이익(손실) | (26,994,167,763) | (10,595,328,992) |
| Ⅵ.법인세비용 | - | - |
| Ⅶ.당기순이익(손실) | (26,994,167,763) | (10,595,328,992) |
| Ⅷ.기타포괄손익 | - | - |
| Ⅸ. 총포괄이익(손실) | (26,994,167,763) | (10,595,328,992) |
| Ⅹ. 주당손익 | ||
| 1.기본주당이익(손실) | (3,212) | (1,457) |
| 2.희석주당이익(손실) | (3,212) | (1,457) |
- 자본변동표
| 자 본 변 동 표 |
| 제 9 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 제 8 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 인벤티지랩 | (단위: 원) |
| 과 목 | 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본조정 | 이익잉여금(결손금) | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2022년 1월 1일(전기초) | 3,567,074,000 | 29,534,726,723 | 2,660,655,228 | (9,271,261,264) | 26,491,194,687 |
| 총포괄이익 : | |||||
| 당기순이익(손실) | - | - | - | (10,595,328,992) | (10,595,328,992) |
| 소유주와의 거래: | |||||
| 유상증자 | 608,600,000 | 13,927,587,937 | - | - | 14,536,187,937 |
| 주식매입선택권 | - | - | 2,751,834 | - | 2,751,834 |
| 2022년 12월 31일(전기말) | 4,175,674,000 | 43,462,314,660 | 2,663,407,062 | (19,866,590,256) | 30,434,805,466 |
| 2023년 1월 1일(당기초) | 4,175,674,000 | 43,462,314,660 | 2,663,407,062 | (19,866,590,256) | 30,434,805,466 |
| 총포괄이익 : | |||||
| 당기순이익(손실) | - | - | - | (26,994,167,763) | (26,994,167,763) |
| 소유주와의 거래: | |||||
| 유상증자 | 51,104,000 | 1,137,786,426 | - | - | 1,188,890,426 |
| 주식매입선택권 | - | - | (218,900,632) | - | (218,900,632) |
| 2023년 12월 31일(당기말) | 4,226,778,000 | 44,600,101,086 | 2,444,506,430 | (46,860,758,019) | 4,410,627,497 |
- 현금흐름표
| 현 금 흐 름 표 |
| 제 9 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 제 8 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 인벤티지랩 | (단위: 원) |
| 과 목 | 제 9(당)기 | 제 8(전)기 |
|---|---|---|
| Ⅰ. 영업활동 현금흐름 | (11,711,346,085) | (5,189,236,763) |
| 1.영업으로부터 창출된 현금흐름 | (12,410,859,917) | (5,292,793,391) |
| 가. 당기순이익(손실) | (26,994,167,763) | (10,595,328,992) |
| 나. 당기순이익(손실)에 대한 조정 | 14,212,260,082 | 3,520,360,545 |
| 다. 영업활동 자산ㆍ부채의 증감 | 371,047,764 | 1,782,175,056 |
| 2. 이자의 수취 | 807,809,922 | 117,579,258 |
| 3. 이자의 지급 | - | - |
| 4. 법인세의 납부 | (108,296,090) | (14,022,630) |
| Ⅱ. 투자활동 현금흐름 | (1,513,979,519) | (10,574,211,942) |
| 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 | 18,300,606,539 | 6,162,145,118 |
| 단기금융상품의 처분 | 16,119,255,390 | 6,015,481,118 |
| 사용권자산의 감소 | 1,659,735,149 | - |
| 장기대여금의 감소 | 82,116,000 | - |
| 보증금의 감소 | 439,500,000 | 146,664,000 |
| 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 | (19,814,586,058) | (16,736,357,060) |
| 단기금융상품의 취득 | (11,209,449,947) | (14,053,986,422) |
| 장기대여금의 증가 | - | (692,608,000) |
| 유형자산의 취득 | (4,058,532,330) | (1,682,223,261) |
| 무형자산의 취득 | (3,082,246,781) | (297,539,377) |
| 보증금의 증가 | (1,462,957,000) | (10,000,000) |
| 장기선급금의 증가 | (1,400,000) | - |
| Ⅲ. 재무활동 현금흐름 | 15,926,275,370 | 12,288,285,807 |
| 1. 재무활동으로 인한 현금유입액 | 22,276,003,285 | 16,005,328,364 |
| 정부보조금의 수령 | 2,724,128,339 | 1,469,140,427 |
| 전환우선주의 발행 | 2,977,768,400 | - |
| 전환사채의 발행 | 15,385,216,120 | - |
| 유상증자 | 1,188,890,426 | 14,536,187,937 |
| 2. 재무활동으로 인한 현금유출액 | (6,349,727,915) | (3,717,042,557) |
| 리스부채의 상환 | (2,971,074,527) | (1,304,840,240) |
| 정부보조금의 사용 | (2,646,101,623) | (1,432,229,100) |
| 주식매입선택권의 행사 | (732,551,765) | (979,973,217) |
| Ⅳ.현금및현금성자산의 환율변동효과 | - | - |
| V. 현금및현금성자산의 순증가(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ) | 2,700,949,766 | (3,475,162,898) |
| VI. 기초의 현금및현금성자산 | 15,780,964,458 | 19,256,127,356 |
| Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산 | 18,481,914,224 | 15,780,964,458 |
- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
| 결 손 금 처 리 계 산 서 |
| 제 9 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 제 8 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 인벤티지랩 | (단위: 원) |
| 구분 | 제9기처리예정일 : 2024년 3월 28일 | 제8기처리확정일 : 2023년 3월 30일 |
|---|---|---|
| Ⅰ.미처리결손금 | 46,860,758,019 | 19,866,590,256 |
| 전기이월미처리결손금 | 19,866,590,256 | 9,271,261,264 |
| 회계기준 변경 효과 | - | - |
| 당기순손실 | 26,994,167,763 | 10,595,328,992 |
| Ⅱ.결손금 처리액 | - | - |
| Ⅲ.차기이월미처리결손금(Ⅰ-Ⅱ) | 46,860,758,019 | 19,866,590,256 |
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
결손금처분계산서를 참조하시기 바랍니다.
※ 주석사항은 3월 20일까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 김주희 | 1974.01.24 | 사내이사 | 해당사항 없음 | 본인 | 이사회 |
| 김동훈 | 1970.03.22 | 사내이사 | 해당사항 없음 | - | 이사회 |
| 총 ( 2 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 김주희 | 대표이사 | - |
ㆍ 2015.05~ 현재 : ( 주 ) 인벤티지랩 대표이사 ㆍ 2011.10~2015.03 : 비씨월드제약 임상전략 수석연구원 |
- |
| 김동훈 | 부사장 | - |
ㆍ2018.09~ 현재 : ( 주 ) 인벤티지랩 기획본부 부사장 ㆍ2016.02~2018.08 : 메가인베스트먼트 투자본부 전무 ㆍ2009.09~2015.05 : 큐브벤처파트너스 투자본부 이사 |
2022.12 주식매수선택권 행사 100,000 주 2022.12 당사 대여금 규정에 따른 금전 대여 250,000,000 원 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 김주희 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 김동훈 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
|
김주희 후보는 ㈜인벤티지랩의 창업자이자 대주주로서 , 회사 설립 후부터 현재까지 대표이사직을 유지하고 있습니다 . 고도 제형기술을 적용한 약물전달기술 분야의 상업화를 꾸준히 추진해 온 벤처기업의 대표로서 , 회사의 운영 , 임상개발 , 사업화 추진에서 전문성과 도전정신을 보유한 경영자로서의 역할을 성공적으로 수행하여 왔습니다 . 향후에도 회사의 기업가치 창출을 주도적으로 수행해 나갈 구심점으로서의 역할을 기대하며 김주희 후보의 이사선임을 추천하는 바입니다 . 김동훈 후보는 회사의 전략기획본부(Business Strategy Center) 본부장이자 COO로서 회사의 사업전략 및 재무관리를 총괄하는 임원입니다 . 이전 직장에서 경험한 벤처캐피털의 심사 경험과 네트워크를 기반으로 , 제약 벤처기업인 인벤티지랩에 새로운 사업적 관점을 제안하고 , 성장 및 변화관리를 담당하고 있습니다 . 회사의 안정적인 성장기반 구축을 위하여 창업자를 보좌하고 사업전략의 고도화를 추진하기 위한 임원으로서 선임을 추천하는 바입니다 . |
※ 기타 참고사항
해당사항이 없습니다.
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 6 ( 1 ) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 20억원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 6( 1 ) |
| 실제 지급된 보수총액 | 14.2억원 |
| 최고한도액 | 20억원 |
※ 기타 참고사항
해당사항이 없습니다.
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 2억원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 실제 지급된 보수총액 | 0.06억원 |
| 최고한도액 | 2억원 |
※ 기타 참고사항
해당사항이 없습니다.
<감사후보자가 예정되어 있는 경우>
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계
| 후보자성명 | 생년월일 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|
| 김병철 | 1973.11.20 | - | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 김병철 | 변호사 | 15.05~ 현재 21.12~ 현재17.05~21.1216.03~17.0514.06~16.0311.02~14.06 | ( 주 ) 인벤티지랩 감사김병철 법률사무소두인종합법률사무소 변호사법무법인 선린 변호사두인종합법률사무소 변호사합동법률사무소 신해 변호사 | - |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 김병철 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
|
김병철 후보는 현직 변호사로서 높은 수준의 법률전문성과 준법성을 보유하고 있습니다 . 감사의 직무상 객관적인 시각과 독립적인 판단으로 회사의 투명하고 공정한 회계처리 및 준법의무 이행을 감시할 필요가 있는 바 , 이러한 직무를 수행하는데 적합한 역량을 보유한 김병철 후보를 당사의 감사로 추천하는 바입니다 . 또한 후보자는 2015 년부터 현재까지 당사의 감사로서 활동하면서 회사의 안정적 운영을 위한 조언 및 감사업무를 성실히 수행하였습니다 . |
<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>
| 선임 예정 감사의 수 | (명) |
※ 기타 참고사항