| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하 시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 계획 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인을 대상으로 IVL3004 및 IVL4002의 공개, 탐색적, 연속적, 약동학 단회투여 1상 임상시험 (A PHASE 1, OPEN-LABEL, EXPLORATORY, FIXED-SEQUENCE, PHARMACOKINETIC SINGLE DOSE STUDY OF IVL3004 VERSUS VIVITROL® (NALTREXONE) LONG-ACTING INJECTABLE (LAI) AND IVL4002 IN HEALTHY SUBJECTS) |
| 2) 임상시험단계 | 호주 임상시험 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 호주 인체연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | Nucleus Network | |
| 6) 대상질환 | IVL3004: 알코올 의존증 및 opioid 의존증 IVL4002: 다발성 경화증 등의 자가면역질환 |
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| 7) 변경승인신청일 | 2024-02-21 | |
| 8) 변경승인일 | 2024-03-14 | |
| 9) 등록번호 | NCT05620940 | |
| 10) 임상시험 목적 | 건강한 시험자를 대상으로 IVL3004 및 IVL4002 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | Part A에서 IVL3004 단회 근육투여, Vivitrol 단회 근육 투여, Part B에서 IVL4002 단회 피하투여 후 안전성 및 내약성, 약동학적 특성 평가 | |
| 12) 1차 지표 | 안전성, 내약성 및 약동학 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 약물 투여 후 발생한 이상반응, 베이스라인 대비 활력징후, 심전도, 임상 검사 평가 개별 및 평균 혈장 농도 시간 곡선을 통한 평가 |
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| 14) 임상시험기간 | 2024년 03월 01일 ~ 2025년 03월 01일 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 30명 | |
| 16) 예상종료일 | 2025-03-01 | |
| 3. 변경신청 사유 | IVL4002 적응증 추가에 따라 IVL3004 및 IVL4002 를 적응증에 따라 구분하여 명시함 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-03-18 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)에 변경승인신청서를 제출한 날입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2022-12-08 투자판단 관련 주요경영사항(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 호주 임상 제1상 시험계획 신청) 2023-01-25 투자판단 관련 주요경영사항(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 호주 임상 제1상 HREC 시험계획 승인) 2024-02-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 계획 변경승인) |
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