투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 Topline 결과
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 성인을 대상으로 IVL3004 및 IVL4002의 공개, 탐색적, 연속적, 약동학, 단일용량상승 1상 임상시험 (A PHASE 1, OPEN-LABEL, EXPLORATORY, FIXED-SEQUENCE, PHARMACOKINETIC SINGLE ASCENDING DOSE STUDY OF IVL3004 VERSUS VIVITROL® (NALTREXONE) LONG-ACTING INJECTABLE (LAI) AND IVL4002 IN HEALTHY SUBJECTS)
	2) 임상시험단계	호주 임상시험 제 1상
	3) 임상시험승인기관	호주 인체연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
	4) 임상시험실시국가	호주
	5) 임상시험실시기관	Nucleus Network
	6) 대상질환	IVL3004: 알코올 의존증 및 opioid 의존증 IVL4002: 다발성 경화증
	7) 신청일	2022-11-30
	8) 승인일	2023-01-25
	9) 등록번호	NCT05620940
	10) 임상시험 목적	건강한 시험자를 대상으로 IVL3004 및 IVL4002 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 평가
	11) 임상시험 방법	Part A에서 IVL3004 단회 근육투여, Vivitrol 단회 근육 투여, Part B에서 IVL4002 단회 피하투여 후 안전성 및 내약성, 약동학적 특성 평가
	12) 1차 지표	안전성, 내약성 및 약동학
	13) 임상시험기간	2024년 9월 11일 ~ 2025년 12월 30일
	14) 목표 시험대상자 수	목표 시험대상자수 : 40명 (실제 시험대상자 34명)
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	약물 투여 후 발생한 이상반응, 베이스라인 대비 활력징후, 심전도, 신체검진, 주사부위평가 및 임상 검사 평가 개별 및 평균 혈장 농도 시간 곡선을 통한 평가
	2) 결과값	[ 안전성/내약성 ] - IVL3004는 전반적으로 대부분의 이상반응(AE)은 경미함. - 총 34명의 대상자 중 33명(97.1%)이 치료로 발생한 이상반응(TEAE)을 경험하였으며, IVL3004 투여군(300 mg 및 380 mg)에서는 모든 대상자에서, Vivitrol® 투여군에서는 90.0%(9/10)에서 발생함. - IVL3004와 Vivitrol® 투여에서 가장 흔하게 보고된 치료로 발생한 이상반응(TEAE) (전체의 >10%)는 주사부위 통증(88.2%), 구역(29.4%), 운동성 횡문근융해증 및 우울감(각각 17.6%), 피로(14.7%), 식욕감소 및 두통(각각 11.8%) 임. - 특히, 주사부위 반응(ISR)의 평균 지속기간은 IVL3004 두 군에서 각각 3.8일, 4.9일로, Vivitrol®(18.2일)에 비해 더 짧았음. - 중증 또는 중대한 이상반응, 사망, 중단 사례는 발생하지 않음. [ 약동학 ] - IVL3004는 Tmax 지연과 함께 지속 방출 특성을 나타냈으며, Vivitrol®과 유사한 치료적 혈장 농도를 유지함. - 특히, 300 mg와 380 mg IVL3004 투여군에서 모두 Vivitrol® 대비 현저히 낮은 최고농도(Cmax)를 보였음. - IVL3004 투여군에서 28일차까지 Vivitrol®과 유사한 평균 혈장 농도를 유지함.
4. 사실발생(확인)일		2025-09-10
5. 향후계획		해당 결과는 Topline 결과이며 최종 CSR은 하반기 내 업데이트 될 예정임
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 CRO로부터 임상시험의 최종 확인 된 Topline Data를 수령한 일자(한국 시간)입니다. -본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로도 활용할 예정입니다.
※ 관련 공시	2022-12-08 투자판단 관련 주요경영사항(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 호주 임상 제1상 시험계획 신청) 2023-01-25 투자판단 관련 주요경영사항(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 호주 임상 제1상 HREC 시험계획 승인) 2024-02-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 계획 변경승인) 2024-03-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 계획 변경승인)