| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 성인 안드로겐 탈모 남성에서 IVL3001의 유효성, 약동/약력학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행 설계 2상 임상시험을 위한 호주 IND 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 성인 안드로겐 탈모 남성에서 IVL3001의 유효성, 약동/약력학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행 설계 2상 임상시험 A randomized, open-label, and parallel Phase 2 study to evaluate the efficacy, pharmacokinetics/pharmacodynamics and safety of IVL3001 in male participants with androgenic alopecia |
| 2) 임상시험단계 | 제 2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 호주 인체연구 윤리위원회 (Human Research Ethics Committee, HREC) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | Veritus Research | |
| 6) 대상질환 | 안드로겐 탈모 | |
| 7) 신청일 | 2025-12-10 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-02-24 | |
| 9) 등록번호 | 2025-12-2063 | |
| 10) 임상시험 목적 | 성인 안드로겐 탈모 남성에서 IVL3001의 약동/약력학적 특성과 유효성 및 안전성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 용량별 IVL3001 반복 피하투여, 프로페시아 반복 경구투여 후 약동/약력학적 특성과 유효성 및 안전성을 평가 | |
| 12) 1차 지표 | D113 시점의 혈중 DHT(dihydrotestosterone) 기저치 대비 변화율(%) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | baseline DHT 차이를 보정한 ANCOVA 모델로 분석하며, 군별 교정평균(LSM)과 그 차이, 95% CI, p-value를 사용해 약효를 비교 | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험계획 승인일로부터 약 12개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 75명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-02-24 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-02-27 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 호주 인체 연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)로부터 임상시험 계획 승인받은 사실을 CRO로부터 전달받은 일자입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2025-12-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(성인 안드로겐 탈모 남성에서 IVL3001의 약동/약력학적 특성과 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행 설계 2상 임상시험을 위한 호주 IND 계획 신청) |
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