가. 업계의 현황
(1) 산업의 현황&cr;<체외진단 시장의 분류>
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분류
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설명
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면역화학
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임상면역학적 분석 및 화학분석을 통한 진단
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자가혈당측정
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개인 당뇨관리를 위한 제품
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현장진단의료기기
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질병에 대한 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용
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분자진단
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병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법
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혈액진단
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혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법
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임상미생물학
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미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단
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지혈진단
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혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역 상태를 진단하는데 사용
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| *출처: Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2017),생명공학정책연구센터 재인용 |
&cr;<산업의 특성>&cr;치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 글로벌 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또한 예상되고 있습니다. 또한 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 IVD(체외진단) 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 유전체 분석 기술 등의 적용이 본격화되면서 IVD 시장은 크게 성장할 것으로 전망하고 있습니다.&cr;&cr;정부의 보건의료분야 중심의 개혁적 산업 정책도 IVD 시장의 투자를 증가시키고 있으며, 신흥국에서의 IVD 빈도 증가가 IVD 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 최근 들어 NGS (차세대염기서열분석) 기술과 바이오인포매틱스 (생물정보학) 기술이 접목되면서 유전체의학 및 개인 맞춤의학, 염색체 무결성 등 기존에 예상하지 못했던 분야까지 IVD 산업을 포함한 헬스케어 산업이 급속도로 발전하고 있습니다.&cr;&cr;<산업의 성장성>&cr;(1) 세계시장&cr;① 체외진단 서비스
세계 분자진단시장은 2016년 72억불로 체외진단 (IVD) 시장의 11.9%를 점유하고 있습니다. 분자진단시장은 전체 체외진단시장 성장률의 2배 가까운 고성장율을 유지하여 전체 체외진단 (IVD) 시장의 13%이상의 점유율을 유지할 것으로 예상됩니다.
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구분
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시장규모
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CAGR
(%)
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2016년
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2017년
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2018년
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2019년
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2020년
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2021년
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세계체외진단(IVD)
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602.2 |
635.3 |
670.2 |
707.1 |
746.0 |
787.4 |
5.50% |
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분자진단
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세계
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72.0 |
81.0 |
91.0 |
98.0 |
106.0 |
115.0 |
10.10% |
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국내
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1,146.0 |
1,318.0 |
1,516.0 |
1,740.0 |
1,950.0 |
2,240.0 |
17.10% |
| 주) |
Markets&markets, In Vitro Diagnostics Forecast to 2021(2016)&cr;중소기업청, 중소·중견기업 기술로드맵 2017-2019 전략보고서(2016) |
&cr;② 유전자분석서비스&cr;중소기업청 발간 중소·중견기업 기술로드맵 2017-2019 전략보고서(2016)에 따르면 글로벌 유전체 분석 시장은 2016년 $12.4B로 추정되며, 2021년까지 $20B로 성장하여 연평균 성장률 11%를 보일것으로 전망하고 있습니다. 또한 동반진단, 정밀진단이라는 현대 의학의 트렌드변화에 맞춰 유전체 연구에 대한 전세계적인 관심과 수요를 고려할 때 향후 상당기간 높은 성장률을 유지할 것으로 판단됩니다.&cr;
(2) 국내시장&cr;① 체외진단 서비스
중소기업청 발간 중소·중견기업 기술로드맵 2017-2019 전략보고서(2016)에 따르면 국내 체외진단 시장의 규모는 2016년 기준 2조 9,700억원의 규모이며, 2021년에는 3조 4,980억원에 이를 것으로 예상됩니다. 또한 전체 IVD 시장의 연평균 성장률에 비해 분자진단의 성장률은 17.1% 로 월등히 높은 점을 감안하면 국내 분자진단 시장은 2017년 기준 1,318억 원, 2018년 1,516억 원을 상회하는 것으로 추정하고 있습니다.&cr;
② 유전자분석 서비스
유전자분석 서비스에 대해서도 국내시장에 대한 신뢰할 수 있는 통계자료는 존재하지 않습니다. 다만, 중소기업청 발간 중소·중견기업 기술로드맵 2017-2019 전략보고서(2016)에 따르면 2018년 기준 국내의 유전자분석 서비스 시장은 2,600억 원 규모로 추산됩니다. 유전자원은행에 대한 시장통계 역시 전무하나, 비영리로 수행되는 국립 한국인체자원은행사업 (Korea Biobank Project)의 자원수집 현황을 고려하여 국내 유전자원은행의 발전가능성을 가늠해볼 수 있습니다. &cr;&cr;<경기변동의 특성, 계절성>&cr;체외진단 사업분야는 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높으며, 인플루엔자 등 일부 질환에 대한 진단검사를 제외하고는 계절적인 요인에 따른 수요 변화도 미미한 수준입니다.
&cr;체외진단 산업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될 수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가 신청 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요됩니다. 하지만 한 번 진입하면 제품의 기본적인 라이프 사이클이 5~10 년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다&cr;&cr;<국내외 시장여건>&cr;(1) 시장의 안정성&cr;① 체외진단 서비스
기존에 시행해 오고 있는 전통적인 화학, 면역학적으로 시행된 일반진단 항목들이 최근 분자유전 기술의 발전에 힘입어 분자진단 검사 항목으로 서서히 대체되고 있는 추세입니다. 초고령 사회 진입과 예방의학 도입 등의 요인으로 인해 분자진단시장은 현재보다 미래에 더욱 확대될 것으로 전문가들이 판단하고 있으며 신기술이 기존 기술을 일부 대체할 수는 있으나 큰 틀에서는 보완 관계로 활성화될 것으로 기대됩니다.
&cr;② 유전자분석 서비스
대규모 집단의 유전정보를 기반으로 한 유전체 연구가 보편화되면서 인체자원 및 유전자원 활용은 필수요건으로 인식되고 있습니다. 우리나라를 포함한 세계각국은 비영리, 공공 인체자원은행을 개발, 운영하면서 이러한 수요에 대응하고자 노력하고 있습니다만, 개별시료의 자유로운 활용, 수용에 맞는 맞춤형 시료 등 개인 뱅킹 (private banking) 만이 해결할 수 있는 부분을 모두 충족시킬 수는 없습니다. 공공 유전자원은행 공급의 확대에 비례해서 개인뱅킹 서비스 시장도 확대될 것으로 판단됩니다.&cr;
③ DNA chip
현재 체외진단 분야에서 DNA칩 검사 방법은 기존 PCR법에 비해 간편하면서 검사의민감도와 특이도를 높인 검사법으로 향후 현장진단 (POCT) 검사법이 DNA칩 시장을 일부 대체할 가능성이 있으나, 시장의 방향성이 다르므로 크게 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 향후 HPV, STD 질환 외에도 다양한 질환의 진단에 활용할 수 있는 후속 제품을 지속적으로 출시할 계획입니다.
④ PCR 키트
PCR 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법으로 향후 다중진단 (multiplex) PCR, real-time (실시간) PCR, POCT 등으로 예상되고 있으며 해당 기술을 적용한 제품들의 시장이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다.
⑤ NIPT
태아의 염색체 이상 및 유전질환을 비침습적으로 검사하는 경쟁 및 대체기술은 현재까지 제품으로 출시된 바 없습니다. 산모의 혈액에서 추출된 세포 유리 DNA에 대해 디지털 중합효소연쇄반응 (Digital PCR) 으로 태아 염색체의 수적 이상을 검사하고자하는 연구가 일부 진행되고 있으나 검사할 수 있는 정보의 양이 NGS 방법에 비해 적어 대체 가능성은 크지 않습니다. 또한 산모의 혈중 태아 유래 순환세포 (Circulating cell) 를 이용하여 염색체의 이상을 검사하고자 하는 연구가 시도된 바 있으나 짧은 시간 내에 소멸하는 태아 유래 DNA와는 달리 상기 세포의 경우 후속 임신 이후에도 지속되어 현 태아의 염색체 이상을 정확하게 검사할 수 없는 한계가 존재하여 경쟁 대체 제품으로 출시되지 못하였습니다. 향후 후발 업체들의 시장 진입 이후 검사 범위의 확대 및 호발성 유전질환 검사법 추가 등 차별화된 기술확보를 위해 지속적인 투자를 계획하고 있습니다.&cr;
나. 회사의 현황
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분&cr;
(가) 영업개황
당사는 설립 이래 체외진단검사 서비스를 제공하여 왔으며, 특히 높은 수준의 분자진단검사 서비스에 특화되어 있는 기업입니다. 당사가 제공하는 체외진단검사 서비스는 인체 내 각종 건강지표를 측정하는 일반진단검사는 물론 암 유전자 검사, 염색체 이상 검사, 산전기형 검사 등 다양한 분자진단검사를 포함하고 있습니다. 당사는 기보유하고 있는 높은 수준의 유전자 분석기술을 바탕으로 DNA칩, 바이오센서, POCT, 진단 kit 등 다양한 제품을 개발하는데 기업의 역량을 집중하고 있습니다.&cr;
사업부문에 따른 유형별 매출액은 아래와 같으며, 매년 꾸준히 매출액이 증가하는 추세에 있고 특히 최근에는 유전자분석서비스 매출이 두드러지게 증가하고 있는 상황입니다.
(단위: 백만원)
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매출유형
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품목
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2016년도
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2017년도
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2018년도
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2019년도
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자사제품
매출
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일반진단분석서비스
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11,607 |
12,269 |
13,459 |
14,646 |
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분자진단검사서비스
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7,196 |
7,993 |
10,090 |
11,462 |
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유전자분석서비스
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5,242 |
4,527 |
3,977 |
7,045 |
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상품매출
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12 |
17 |
13 |
22 |
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매출액 합계
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24,057 |
24,086 |
27,539 |
33,175 |
(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사는 현재 체외진단검사 사업을 영위하고 있으며, 보유한 기술을 바탕으로 체외진단용 제품 개발을 위해 연구개발을 진행하고 있습니다. 다음은 당사가 영위하는 사업의 영역 및 제품에 대한 간략한 설명입니다.
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사업분야
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세부사업
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사업내용
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제품명
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비고
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체외진단
(IVD)
서비스
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일반진단검사
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단백질, 탄수화물, 대사산물, 세포 등의 검사를 통해 진단 및 검사 정보를 제공
(약 2,000 여 종)
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1. 혈액학검사
2. 생화학
3. 면역혈청학
4. 바이러스
5. 뇨 및 미생물
6. 특수화학 (비타민, 약물 등)
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매출
기발생
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분자진단검사
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주로 핵산(DNA, RNA 등) 검사를 통해 유전자 수준의 진단 및 검사 정보를 제공
(약 500종)
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1. 면역조직화학/분자병리
2. 바이러스, 플루, 병원미생물
3. 염색체 분석 (FISH 등)
4. 산전진단 (다운증후군, 취약X증후군 등)
5. 암유전자 (BRCA, APC 등)
6. 조직적합성 (HLA typing 등)
7. 리소좀축적질환
(폼페, 고셔, 파브리 등)
8. 기타 유전질환 유전자
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매출
기발생, 국내 최초 개시
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유전자분석 서비스
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연구용 목적의 다양한 핵산 분석기술을 통해 유전자 정보 제공 및 특정 질환별 환자군/ 대조군에 대한
시료 뱅킹 서비스
(고객 맞춤형)
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1. 질병관련 유전자 분석
(Genotyping)
2. 바이오뱅킹 사업
3. 센트럴랩으로 바이오마커
분석
4. NGS기술을 활용한 유전자 분석 (WGS, WES, Panel)
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매출
기발생
|
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체외진단
(IVD)
제품
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감염성 질환 검출용 DNA칩
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비뇨생식기 감염원인균 및 자궁경부암을 검출할 수 있는 Microarray 기반의 DNA칩 제품
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1. STDetect Chip
2. HPV chip
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매출
기발생
|
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PCR 키트 및
PCR 기기 개발
|
감염성 질환 및 열대 풍토병 진단용 PCR 키트 제품
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1. 뎅기열
2. 말라리아
3. 장티푸스
4. 결핵, 자궁경부암 등
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매출
기발생
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| 유전질환 진단용 PCR 키트 제품 |
1. FRAXA&cr;2. Avellino |
매출
기발생
|
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PCR 기기 개발 완료
연구소, 실험실 타겟
신흥국 시장 진출전략
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보급형 소형 PCR 기기
(용량 25 well)
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매출
기발생
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차세대
염기서열
분석기술(NGS)을 이용한 제품개발
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NGS를 이용하여 질병 진단 키트 자체이용 및 제품 판매
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1. 비침습 산전기형아 검사
2. HLA typing kit 개발 &cr;3. 신생아 대상 유전질환 선별 검사&cr;4. 소아 대상 유전질환 선별 검사
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매출
기발생
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각종 암종에 대한 치료 및 진단 패널 칩 개발 자체 이용 및 제품 판매
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1. 위암, 간암, 폐암, 대장암, 유방암 등 암 종에 대한 cancer panel 개발
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매출&cr;기발생
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(2) 시장점유율&cr;① 체외진단 서비스
당사는 창업 시점부터 분자진단검사의 경쟁력을 기존 검사센터들과의 차별화 분야로제시한 바 있습니다. 분자진단검사 분야에 한해서는 국내 최고 수준의 경쟁력을 유지하고 있습니다. 특히 유전자 분석 등 첨단 분자진단 분야는 국내 분자진단검사 시장을 선도하며 독보적인 경쟁력을 인정받고 있습니다.
② 유전자분석 서비스
유전자원은행을 운영하기 위해서는 전국적인 시료수집 조직을 보유하고, 검사센터를운영해야 하므로 주로 수탁검사전문기관이 본 산업에 참여하고 있습니다. 현재 영리 유전자원은행을 운영하고 있는 기관은 녹십자, 씨젠, 디엔에이링크가 있습니다. 당사는 유전자분석 서비스 분야의 비교우위를 바탕으로 점유율을 높이고 있습니다.&cr;
당사가 제공하고 있는 NGS 서비스는 국내에서는 3사가 기존 시장을 과점하고 있는 형태입니다. 마크로젠이 국내시장의 약 60%를 차지하고 나머지 40%를 테라젠이텍스와 디엔에이링크가 확보하고 있는 상황입니다. 당사는 2013년부터 최신 초고속염기서열분석기를 도입하여 가격 및 Bioinformatics (생물정보학) 분석 경쟁력을 토대로 시장진입에 성공하였으며, 향후 협력업체와 함께 영업망 확대를 통한 시장점유율 상승을 도모하고 있습니다.&cr;
③ DNA chip
당사가 개발한 STD chip 은 Micro-array 기반의 진단칩으로는 국내 최초 개발 제품입니다. 현재 씨젠 등의 국내 업체에서 생산하는 PCR 키트나 실험실이나 검사센터 등에서 자체 제작하는 Lab Develop Test (홈브류테스트) 등과 경쟁하고 있는 상황입니다.
④ PCR Kit
전세계 분자진단 시장은 Roche Diagnostics, Gen-Probe, Qiagen, Becton, Dickinson & Company, Siemens Healthcare, bioMerieux, Abbott Laboratories, Novartis AG, Cepheid, Beckman Coulter 등 소수의 글로벌 기업이 시장을 과점하고 있는 상황입니다. 이들은 자동화 장비를 기반으로 대형 병원 및 검사센터에서 주로 매출을 올리고 있습니다. 국내의 경우 당사를 포함하여 엘지생명과학, 씨젠, 녹십자엠에스, 바이오니아, 솔젠트 등의 회사가 경쟁하고 있는 상황입니다.
⑤ NIPT
현재 Sequenom, Illumina, Natera, Verifi, BGI Health 및 BerryGenomics 등의 해외 6개 업체와 국내 마크로젠, 테라젠이텍스, 녹십자지놈 등이 경쟁하고 있습니다. 당사는 국내 업체로는 최초로 서비스를 런칭하여 현재 가격, 기술 경쟁력으로 경쟁하고 있습니다. &cr;
(3) 시장의 특성&cr;당사의 영업조직은 5개 본부로 나뉘어 총 100여명으로 구성되어 있으며 본사에 별도의 고객지원팀을 운영하고 있습니다. 고객지원팀은 진단검사서비스 및 제품에 대한 분자유전학적, 임상병리학적 학술지원 및 고객 대응 업무를 수행하여 고객 서비스의 질을 향상시키는 역할을 하고 있습니다.
현재 당사는 수도권 지역을 중심으로 전국 대도시에 28개의 영업소를 운영하고 있으며, 이들 영업소를 거점으로 하여 전국의 병의원 및 대학과 기업연구소 고객에 대한 광범위한 영업망을 구축하고 있습니다.
■ 체외진단 서비스
① 대학/종합병원 특화 영업
당사가 강점을 보유하고 있는 분자진단 분야에서 암 유전자진단검사 및 항암제감수성검사 등 특화된 서비스의 홍보를 통하여 암 환자가 집중되는 대학/종합병원 거래처를 확대하고 있습니다. 특히 대학병원 유관 진료과와의 제휴를 통해 연구개발 분야와 임상실험 분야를 당사와 대학/종합병원이 분담하면 신제품 개발시 보다 효과적인업무추진이 가능합니다. 당사가 기개발한 BRCA1,2 유방암 유전자진단검사의 경우 개발 초기부터 서울아산병원, 서울대병원 외과팀과 긴밀한 업무협조를 통해 성공적으로 시장에 진입할 수 있었습니다.
&cr;② 중소 병/의원 거래처 확대
현재 전국의 1차 의료기관의 수는 27,000개소에 달하고 있으며 지역 환자가 제일 먼저 찾는 접점으로서 전체 시장의 1/3 가량을 차지하고 있습니다. 당사는 고객지원, 홍보 업무역량을 강화하여 기존 거래처의 충성도를 높이고 전국 28개 영업 네트워크를 활용한 판매 활성화를 추진하고 있습니다. 특히 중소 병/의원에 적합한 신제품 개발 또한 당사의 중요한 마케팅 수단이 되고 있습니다.
③ 연구용역 활성화
당사가 맺고 있는 기존 대학병원, 의과대학, 기업, 연구소와의 네트웍을 활용하여 정부 국책과제에 공동으로 참여하고 당사가 보유한 유전자은행 및 최신 유전자 분석 기술을 활용하여 각종 연구기관으로부터 다양한 분야의 연구 용역을 수행하고 있습니다. 정부의 바이오산업 R&D 투자 규모가 지속적으로 확대되고 있으며 당사가 도입한 NGS (차세대염기서열분석) 기술을 바탕으로 연구용역은 더욱 활성화 될 것이며 이러한 연구 협력의 결과로써 신규 진단 제품에 대한 시장을 확보할 수 있는 좋은 기회가 될 것입니다. &cr;
■ 체외진단 제품
① 진단 제품 수요처 및 판매망 확보
이미 개발 완료하여 KFDA 인허가를 획득한 STD chip 제품의 수요처는 대학/종합병원 등 의료기관 및 검사센터, 진단 제품 유통회사 등이 될 수 있으며, 랩지노믹스진단검사의학과의원에 검사용으로 공급이 가능합니다. 향후 지속적으로 개발, 출시될 PCR kit, POCT, NGS 제품군에 대한 일괄 판매조직으로 당사의 영업 네트워크를 활용하고 있습니다.
② 글로벌 파트너링
진단 제품의 해외 진출을 위해 중국, 일본, 동남아, 유럽, 미국 시장을 염두에 두고 있습니다. 특히 중국 현지 시장에 적합한 별도의 사업모델을 개발하여 CFDA 인허가 과정부터 제품의 판매, 기술지원까지 추진할 예정이며, 중국 현지 사업을 본격적으로 추진하기 위한 J/V 설립도 계획하고 있습니다.동남아 시장 진출을 위해 인도네시아 현지 유력 제약회사와 사업 협력을 진행 중에 있으며, 주요 ITEM은 열대 감염성 질환에 대한 PCR 진단 키트 이며 ICL (Independent Clinical Laboratories) 사업을 위한 현지 J/V 설립도 협의 중에 있습니다.유럽시장 진출을 위한 ISO13485 및 DNA chip 제품에 대한 CE 인증도 이미 보유하고 있습니다.&cr;
③ 학회 및 전시회 참가&cr;당사가 개발한 제품 및 서비스의 본격적인 판매를 위해 매년 국내외에서 개최되는 다양한 진단 관련 학회 및 전시회가 있습니다. 이러한 행사는 주요 글로벌 분자진단 기업들 및 고객, 의료기관 관계자들이 모이는 중요한 자리입니다. 당사는 이러한 홍보 및 마케팅 기회를 최대한 살려 국내에서는 각급 진료과별로 진행되는 춘계, 추계 진단학회와 바이오칩학회, 분자유전학회 등에 참여하고 또한 해외학회로는 유럽에서 매년 개최되는 Medica 와 미국에서 개최되는 Bio, AABB 그리고 중국 등에서 개최되는 Analytica, CMEF 등 해외 전시회에도 적극 참여하여 해외 시장 확대의 기회로 활용하고 있습니다.&cr;&cr;④ 브랜드 인지도 확대
당사의 강점인 지속적인 R&D 역량을 발휘하여 분자진단 분야의 새로운 제품을 개발하여 시장에서의 브랜드 인지도를 높이고, 분자진단 시장에서 기술력과 제품 개발력을 보유한 벤처기업으로 포지셔닝하고자 합니다. &cr;&cr;체외진단 제품으로는 선진시장보다 아시아, 남미, 중국 등 신흥시장을 타겟으로 경쟁력 있는 진단 키트 및 PCR 제품을 시장에 공급하고자 하며, 차세대염기서열분석 기술을 활용하여 진단서비스를 시장에 지속적으로 출시하고 있습니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사는 NGS 기반의 진단키트, 해외 검사센터 설립 , 신규제품 및 서비스 출시를 계획중에 있으며 신규사업에 대한 구체적인 내용을 위의 사업의 내용에 포함하여 기재하였습니다.&cr;
(5) 조직도
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조직도
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