| 1. 제목 | 35분 이내 코로나 19 진단가능 RT-PCR Kit 식약처 정식 승인 취득 | |
| 2. 주요내용 | 1. 개요 해당 제품은 2개의 타겟 유전자를 하나의 튜브에서 동시에 분석하는 멀티플렉스를 구현하여 정확성을 높이고 검사시간을 기존 2시간 30분에서 35분으로 단축시킨 제품으로 기존 질병관리청의 긴급사용승인을 받았으며 이번에 식약처 정식 승인을 획득하였습니다. 2. 승인내용 - 명칭 : LabGunTM COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit - 허가번호 : 체외 제허 21-202 호 - 유효기간 : 2021.03.18 ~ 2026.03.17 3. 향후 계획 당사는 조속한 시일 내에 의료기기 전문 국내 대리점과의 협력을 통하여 진단키트를 보급할 예정입니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2021-03-18 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| -상기 결정(확인)일자는 식약처의 품목허가 통지일 입니다. | ||
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